全血及成分血质量监测指引
《全血及成分血质量监测指南》解读
《全血及成分血质量监测指南》解读输血，作为一项医疗行为，直接关系到人民群众的身体健康和生命安危，因此采供血机构应对血液的采集、制备和贮存等过程进行严格的规范和管理，确保血液的安全和有效。
质量控制，即血站根据GB18469《全血及成分血质量要求》对血液实施常规抽检，抽检结果的符合情况是血站进行血液质量回顾性评价的重要客观依据。
而我国现有血液相关的法规和标准中，均未对血液质量控制实施的频率、数量和检测结果的可接受度进行明确地要求。
因此，制订行业性的《全血及成分血质量监测指南》，是我国血液标准体系的一部分，是对标准体系的完善。
本行标的编写，首先是作为GB18469《全血及成分血质量要求》的配套性标准，是确保国标正确实施的方法指南；其次本标准对各个质量控制项目的检测方法进行规定，并结合我国国情，对同一个质量控制项目罗列了平行的多种检测方法，各采供血机构可根据自己的技术水平进行选择，以确保不同采供血机构检测结果的可比性，对《血站技术操作规程》的实施具有完善和补充作用。
制定本标准的最终目的是指导采供血机构开展有效的血液质量控制。
质量控制作为质量管理体系的重要组成部分，通过对检测结果的统计分析和偏差调查，及时采取纠正措施和预防措施，实现血液质量管理的持续改进，缩短落后地区与发达地区之间的差异，从而促进全国血液质量稳步持续发展。
标准编写项目组收集、参考了国外的相关标准，结合行业发展的趋势和质控实验室的实验数据，确定了标准的框架结构、不同种类血液的质量控制方法、结果判定指标。
《全血及成分血质量监测指南》内容包括适用范围、专业术语的解释、抽样方法、检查方法、结果分析和利用。
在抽样方法上，给出了采供血机构实施血液质量控制的频率和每次抽检血液数量，本标准主要参考了欧盟血液质量控制指南、英国血液质量控制指南中对于血液检测频次、检测数量的要求，同时结合各地血站实际情况，规定各种血液成分的抽样方法。
在检查方法上，根据GB18469《全血及成分血质量要求》中给出的19种全血及成分血，按照不同的质量检查项目，规定相应的检查方法，同时为便于专业人员查找和节约标准篇幅，所有的检查方法均以资料性附录的形式列举在标准的最后部分。
全血成分血质量要求
全血成分血质量要求全血成分血质量要求是指在进行输血前，收集、处理、保存和输注全血血液成分时需要符合的一系列严格的要求，以确保输血过程中患者的安全和有效性。
全血成分包括红细胞、血小板和新鲜冷冻血浆，是用于治疗失血、贫血、凝血障碍等病情的重要血液制品。
在收集、加工和保存全血成分的过程中，需要对其质量进行严格控制，以保证其在输注时的安全和有效性。
首先，全血成分血质量要求的关键是要符合相关的质控标准和规范。
这些标准和规范由国家卫生部门和相关专业机构制定，旨在确保全血成分在收集、处理和保存过程中的质量和安全性。
各个环节都需要进行严格的操作，如采血、血液分离、洗涤、保存等步骤都要按照规范进行，确保制备的全血成分符合质控标准。
其次，全血成分的质量要求还包括对血液的检测和筛选。
在收集全血成分的过程中，需要对捐血者进行全面的健康检查和筛选，确保其血液符合安全要求。
同时，还需要对采集到的血液进行相关检测，如传染性疾病标本的检测、血型鉴定等，以确保输注的血液是安全的。
此外，全血成分血质量要求还包括对血液制品的保存和运输。
在制备好的全血成分需要在一定的条件下保存和运输，以保证其质量不受损害。
如红细胞需要在4摄氏度的条件下保存，血小板需要在室温下保存，新鲜冷冻血浆需要在-18摄氏度保存等。
同时，在血液输注的过程中，还需要对输血的设备和环境进行消毒和质量控制，以确保输注的全血成分符合质量要求。
总之，全血成分血质量要求是确保输血安全和有效性的重要环节，需要在全血成分的收集、处理、保存和输注等环节都严格控制和符合相关标准和规范。
只有这样，才能保证患者在接受全血成分输注时不会出现感染、过敏、输血反应等不良事件，同时也能够提高输血的疗效和治疗效果。
因此，医疗机构和相关工作人员在进行全血成分输血时一定要严格按照质量要求操作，确保输血的安全和有效性。
全血及成分血质量控制
(1)1个厂家的ELISA试剂检测HIV-1/2抗体+另一厂家 ELISA试剂联合检测HIV-1/2抗原和抗体 ； (2)1种ELISA 试剂检测HIV-1/2抗体或联合检测HIV-1/2抗原和抗体+1种 NAT试剂
2个厂家ELISA试剂检测特异性抗体
血液质量控制要求-1.全血
容量（mL） （不包括保养液） 血红蛋白含量(g)
储存期末溶血率%
200mL±20mL 300mL±30mL 400mL±40mL
200mL：≥20g 300mL：≥30g 400mL：≥40g
＜红细胞总量的0.8%
临床意义：血管内溶血时，血浆游离血红蛋白浓度增高
血液质量控制要求-2.去白细胞全血
容量(mL)
标示量（mL）±10%
血红蛋白含量(g)
血液质量控制
1 范围 质量控制包括全血及血液成分质量检查、关键物料 质量检查、关键设备质量检查和环境卫生质量检查。
2 抽样数量 全血及血液成分质量检查的抽样量为每月制备 量的1%或至少4袋。若该成分血每月制备量少于4袋的， 在保证质量的前提之下，由血站自行制订抽样频率和数量。
3 取样方法 应当尽可能采用密闭系统进行取样。如果采用 开放系统取样，应当严格无菌操作。取样对血液质量没有 构成影响的，取样后的血液可发放使用。 如果在开放环境制备或最后以生理盐水混悬，洗涤红细 胞保存期为24小时。
规定献血前进行一次干化学法或速率法检测)
HBV标志物 HCV标志物 HIV标志物
梅毒
(1)2个厂家ELISA试剂检测HBsAg； (2)1种ELISA试剂检 测HBsAg+1种NAT试剂
(1)2个厂家ELISA试剂检测HCV-Ab或联合检测HCV-Ag和 HCV-Ab ； (2)1种ELISA试剂检测HCV-Ab或联合检测 HCV-Ag和HCV-Ab+1种NAT试剂
全血成分血质量要求
全血成分血质量要求全血成分是指由新鲜血液经过分离和处理而获得的血液成分制剂。
全血成分包括红细胞悬液、血小板浓缩物和新鲜冷冻血浆。
这些血液成分在临床使用中起到了非常重要的作用，对患者的治疗和救治具有重要意义，因此对全血成分的质量要求非常高。
下面详细介绍全血成分的质量要求。
首先，对红细胞悬液的质量要求如下：1.红细胞悬液中红细胞应当达到一定浓度，并且要保持良好的生理功能，以确保输血后能够有效携带氧气。
2.红细胞悬液中应当没有明显的颜色变化，颜色应当接近于正常的红细胞悬液。
3.红细胞悬液中应当没有明显的异物或沉淀物，悬液应当清澈透明。
4.红细胞悬液中应当没有病原微生物或病原体的污染，以确保输血后不会引起感染。
其次，对血小板浓缩物的质量要求如下：1.血小板浓缩物中血小板应当达到一定浓度，可以提供有效的止血功能。
2.血小板浓缩物中应当没有明显的颜色变化，颜色应当接近于正常的血浆。
3.血小板浓缩物中应当没有明显的异物或沉淀物，悬液应当清澈透明。
4.血小板浓缩物中应当没有病原微生物或病原体的污染，以确保输血后不会引起感染。
最后，对新鲜冷冻血浆的质量要求如下：1.新鲜冷冻血浆中应当含有足够的凝血因子，以确保输血后可以有效止血。
2.新鲜冷冻血浆中应当没有明显的颜色变化，颜色应当接近于正常的血浆。
3.新鲜冷冻血浆中应当没有明显的异物或沉淀物，悬液应当清澈透明。
4.新鲜冷冻血浆中应当没有病原微生物或病原体的污染，以确保输血后不会引起感染。
此外1.质控体系应当建立和实施，对血液成分的制备、存储、运输和使用进行严格的质量控制。
2.防止交叉感染，做好献血者历史调查和血液筛查，以确保血液成分的安全性。
3.全血成分的制备和使用应当符合相关法律法规的要求，并且要进行相应的文书管理和记录。
总的来说，全血成分的质量要求非常严格，需要确保血液成分的浓度、颜色、悬浮物、病原污染等方面都符合标准，以确保输血过程中患者的安全和治疗效果。
同时，全血成分的制备和使用也需要建立和实施相应的质量控制体系，以确保全血成分的质量能够得到有效的控制和保证。
全血和成分血标准
全血和成分血标准血是人体非常重要的组成部分，它通过运输氧气、营养物质和代谢产物等，维持着身体的正常机能。
为了保障血液的安全性和有效性，在采血和输血过程中需要遵循一定的标准和规范。
全血和成分血是两种常见的输血形式，下文将对它们的标准进行详细介绍。
一、全血标准全血是指从健康人体中采集的未经任何处理的血液。
全血输血适用于维持全血量、红细胞数量或凝血因子水平的情况下，如大量出血导致的休克、贫血等。
1. 供血者资格标准为了确保全血的质量和安全性，供血者需要符合一定的资格标准。
常见的供血者资格标准包括：（1）年龄限制：通常要求供血者年满18岁，健康状况良好，无禁止疾病。
（2）体重限制：供血者的体重一般要求在50公斤以上，以确保采血过程对其本身不会造成过大的健康负担。
（3）疾病限制：供血者需完全无感染性疾病，如艾滋病、梅毒、乙肝、丙肝等。
同时，对于一些慢性疾病如高血压、糖尿病等也有一定的限制。
（4）禁止药物：供血者需要在献血前一段时间内停用某些特定药物，如抗凝药物等。
2. 采血和保存标准全血的采集和保存要严格按照规范进行。
主要标准包括：（1）采血量和采血速度：根据供血者个体情况和身体状况，采集的全血量通常在400-500毫升之间，采血过程要控制在一定时间范围内。
（2）血袋保存条件：采集的全血需存放在特定的血袋中，并在规定的温度下保存。
同时，要对血袋进行标识和记录，以确保血液的追踪和管理。
3. 输血标准全血输血需要严格按照接受者的病情和需要进行，一般遵循以下标准：（1）血型匹配：供血者和受血者的血型要相容，以避免发生血型不合反应。
（2）输血速度和血量：输血速度要根据受血者的情况，平均每小时输注不超过10-15毫升。
同时，输注的血量要根据受血者的需要进行调整。
（3）输血反应：传输全血时，要密切观察受血者的反应情况，及时发现和处理可能产生的输血反应。
二、成分血标准成分血是将全血按照一定的工艺和程序进行分离和提取得到的血液成分。
血液质量监控管理制度
血液质量监控管理制度1、领取或者接收血液、血液成份后，要认真检查核对验收，外观检查合格、血袋密闭良好、标签填写齐全清晰、包装合格、数量与取血单相符，即可存入贮血冰箱，并登记。
应登记入库日期、采血日期、贮血号、献血者的血型、品种、容量、经手人。
禁止接受不合格的血液入库。
2、血液、血液成份应按品种、规格分类。
以采血或者制备日期的先后顺序将标牌悬挂于贮血冰箱中。
凡超过保存期的血液或者血液成份一律不能使用。
3、贮血室周围无污染源(如传染病房、细菌室、厕所等)、避免阳光直接照射，室温控制在28℃以下，定期消毒。
4、贮血冰箱内严谨放置其他物品，以防止血液污染。
冰箱内空气每月培养一次，五，、霉菌生长，普通菌落<8CFU/10min。
5、接受由医护人员送来的输血申请单和血样管。
认真核对受血者姓名、性别、年龄、血型、住院号、临床诊断、输血史、申请全血或者血液成份的品种、数量、预定输血日期、血常规、肝炎病毒标志物、抗 HIV、梅毒血清学检测结果、医生签章、血样管上必须贴有标签，记录受血者姓名、血型、住院号。
6、交叉配血前认真核对患者血标本(必须是输血前三天内的)和供血者标本。
复查 ABO 血型和Rh 血型，均无误时进行交叉配血实验。
交叉配血的主副管均无溶血或者凝集，供者的血液方可给受血者输注。
填写交叉配血结果，检验者签全名、日期。
两人值班时需相互核对并签字。
7、遇到下列情况之一，血液或者血液成份不能发出：血袋标签破损，字迹不清。
血袋有破损，渗漏。
血液中有明显的凝块。
血浆层进行性变色、浑浊度增加或者呈异常乳糜状或者暗灰色。
血浆中有明显逐渐增多的气泡、絮状物或者粗大颗粒。
未晃动的血液，血浆与红细胞的界面不清或者交壤面上的血浆浮现溶血或者红细胞呈稀泥状。
红细胞的颜色呈暗紫色或者红褐色。
过期或者其他需要查证的情况。
8、血液发出后，立即将受血者和供血者的血样管保管于2 ―6℃冰箱七天。
凡输血后需要再配血者，应重新抽取血液做交叉配血实验，不能用输血前的'血样管。
全血与成分血质量要求内容
全血与成分血质量要求内容全血和成分血是医疗机构经常使用的血液制品，对于患者的治疗和康复至关重要。
在进行全血和成分血采集、加工、存储和输注的过程中，确保血液质量和安全性是至关重要的。
本文将详细介绍全血和成分血的质量要求内容。
一、全血质量要求全血是指从献血者采集到的未经分离的血液样本，其质量要求主要包括以下几个方面：1. 采集质量要求：全血的采集需要遵循严格的操作规程，确保采集过程中的卫生条件和无菌操作。
献血者的体温、血压、脉搏等生命体征应符合要求，并做好相应的病史检查，确保献血者的健康和安全。
2. 检验要求：针对全血样本，需要进行一系列的检验，包括血型、传染病标志物、抗体筛查等。
这些检验项目需要在专业实验室中进行，确保结果的准确性和可靠性。
3. 贮存和运输要求：全血在采集后需要及时贮存和运输，以保持其活性和可用性。
采用适当的贮存介质，如抗凝剂和保养液，确保全血在贮存过程中不会发生凝固或变质。
4. 灭菌要求：在进行全血输注前，需要对全血样本进行灭菌处理，以防止可能存在的细菌感染。
灭菌方法可以采用紫外线照射、过滤器过滤等，确保全血的无菌状态。
二、成分血质量要求成分血是从全血中分离出的不同成分，如红细胞、血小板、血浆等。
不同成分的质量要求略有不同，下面将分别介绍。
1. 红细胞质量要求：红细胞是一种血液成分，主要用于治疗贫血患者。
红细胞的质量要求包括血型相容性、红细胞的数量和活性。
在进行红细胞制备过程中，需要进行红细胞计数和血红蛋白测定等检验，确保红细胞的质量符合标准。
2. 血小板质量要求：血小板是用于治疗出血性疾病的一种血液成分。
血小板的质量要求主要包括血小板的数量和活性。
在进行血小板采集和加工过程中，需要进行血小板计数和活性测定，确保血小板的质量和功能正常。
3. 血浆质量要求：血浆是血液中除了红细胞和血小板之外的液体成分。
血浆的质量要求主要包括传染病标志物的筛查和血浆蛋白的浓度。
在进行血浆采集和加工过程中，需要进行病毒筛查和蛋白测定等检验，确保血浆的质量安全和可靠。
全血及成分血质量要求
全血及成份血质量要求本标准规定了临床输注用全血和成份血的质量标准。
本标准合用于国内临床输注用的全血和成份血。
以下标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。
本标准出版时，所示版本均为有效。
所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用以下标准最新版本的可能性。
GB 14232~1993 一次性使用塑料血袋GB 18467~2001 献血者健康检查要求YY 0168~1994 血液冷藏箱本标准采用GB 14232中的定义及以下定义。
3.1 保养液以抗凝剂、葡萄糖等为主要成份的用于防止血液凝固、维持血液内各种组分活性和生理功能的一类药剂。
3.2 血液制剂将一定量正常人的血液或者血液成份与一定量的保养液混合在一起形成的均一制品。
3.3 添加液对某一种血液制剂进行再加工时，针对某一种血液成份而参加的能保持和〔或者〕营养该血液成份生物活性，维持其生理功能的一类保养液。
3.4 全血将一定量的血液采集到含一定量保养液的采血袋内所制成的血液制剂。
3.5 成份血在一定条件下用物理方法别离出全血内的一种或者几种血液成份而制成的血液制剂。
3.6 红细胞成份血以全血内红细胞为主要组成的一类成份血。
3.7 浓缩红细胞将采集到多联袋内的全血中大局部血浆在全封闭的条件下别离出后剩余的局部所制成的红细胞成份血。
3.8 悬浮红细胞将采集到多联袋内的全血中大局部血浆在全封闭的条件下别离出后并向剩余物参加红细胞添加液制成的红细胞成份血。
3.9 浓缩少白细胞红细胞将采集到多联袋内的全血中的大局部白细胞、血小板及血浆在全封闭的条件下去除后制成的红细胞成份血。
3.10 悬浮少白细胞红细胞将采集到多联袋内的全血中的大局部白细胞、血小板及血浆在全封闭的条件下去除后向剩余物参加红细胞添加液所制成的红细胞成份血。
3.11 洗涤红细胞采用物理方式在无菌条件下将保存期内全血、浓缩红细胞、悬浮红细胞血液制剂用大量静脉注射用0.9%的生理盐水洗涤，去除绝大局部非红细胞局部，并将红细胞悬浮在0.9%的生理盐水中制成的红细胞成份血。
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4 监测方法 4.1 抽样方法 4.1.1 全血每月抽取月供应量的 1%或至少 4 袋，如全血每月供应量少于 4 袋，由血站根据统计过程抽 样原则自行制定抽样频次。 4.1.2 成分血每月抽取月制备量的 1%或至少 4 袋，如该成分血每月制备量少于 4 袋，由血站根据统计 过程抽样原则自行制定抽样频次。 4.2 符合率的计算 4.2.1 样本中单位全血及成分血相应质量检查项目是否达标，按GB 18469的规定进行判断。 4.2.2 样本符合率按式 1 计算：
1
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P＝
式中： P ——符合率 n ——样本中判定为达标的单位数 N ——样本总单位数 4.3 检查方法 4.3.1 标签检查
n 100％ ..................................... (1) N
标签上应包括但不限于以下项目：血站名称及其许可证号、献血编号或条形码、血型、血液品种、 采血日期及时间（制备日期及时间）、有效日期及时间、储存条件、容量、注意事项。 4.3.2 其他质量特性检查 全血及各类成分血的质量特性宜按表 1-表 19 所述的方法进行检查。 表1 全血质量检查方法
ICS 11.020 Ｃ 05
WS
WS/T 550—2017
中 华 人 民 共 和 国 卫 生 行 业 标 准
全血及成分血质量监测指南
Guidelines on quality monitoring of whole blood and blood components
2017 - 05 - 12 发布
检查项目 标签 外观 容量 血红蛋白含量 储存期末溶血率 无菌试验 检查方法 目视核查 目视检查,见附录 A 见附录 B 见附录 C 见附录 D 见附录 C 符合性目标 符合率 100% 符合率 100% 符合率 100% 符合率≥75% 符合率≥75% 符合率 100%
表2 去白细胞全血质量检查方法
1 范围 本标准规定了全血及成分血质量的监测方法、检查结果分析与利用原则。 本标准适用于对血站全血及成分血的采集、制备、储存的监测。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。 凡是注日期的引用文件， 仅注日期的版本适用于本文件。 凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 中华人民共和国药典 GB 18469 全血及成分血质量要求 全国临床检验操作规程 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 全血及成分血质量监测 quality monitoring of whole blood and blood components 对全血及成分血进行抽样，并对其质量特性进行检查的活动。
I
WS/T 550—2017
前
言
本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。 本标准起草单位：上海市血液中心、北京市红十字血液中心、天津市血液中心。 本标准主要起草人：邹峥嵘、邱艳、邱颖婕、龚裕春、张锡敏、郭瑾、李浩泷、林俊杰、章怿、徐 忠、徐蓓。
IIBiblioteka WS/T 550—2017
全血及成分血质量监测指南
2017 - 11 - 01 实施
中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会
发 布
WS/T 550—2017
目
次
前言 ................................................................................ II 1 范围 .............................................................................. 1 2 规范性引用文件 .................................................................... 1 3 术语和定义 ........................................................................ 1 4 监测方法 .......................................................................... 1 5 检查结果分析与利用 ................................................................ 7 附录 A（规范性附录） 血液乳糜程度检测方法 ............................................ 8 附录 B（规范性附录） 容量检测方法 .................................................... 9 附录 C（规范性附录） 其他质量检查项目检测方法 ....................................... 10 附录 D（规范性附录） 溶血率检测方法 ................................................. 12 附录 E（规范性附录） 白细胞残留量检测方法 ........................................... 13 附录 F（规范性附录） 上清蛋白质含量检测方法 ......................................... 14 附录 G（规范性附录） 甘油残留量检测方法 ............................................. 15 附录 H（规范性附录） 亚甲蓝残留量检测方法 ........................................... 18