中国医药集团血液制品的质量控制和安全性
血液制品管理制度
血液制品管理制度血液制品的管理是保证血液品质及血液供应安全的重要保障。
建立血液制品管理制度，是监管部门加强血液管理的重要措施，也是血液供应机构规范运作的必要手段。
本文将从血液制品管理制度的内涵、制度体系、实施措施等方面，对血液制品管理制度进行阐述。
一、内涵1、保证血液制品品质在血液制品加工、运输、储存等过程中，要确保血液制品的品质完好且所包含的成分充足。
制定血液制品管理规范、定期组织质量监督和检查等，可以确保血液制品的品质和安全。
2、保证患者用血安全加强对献血者的筛查和检查，并对储存和运输过程进行规范，避免对患者的危害，提高输血过程的安全性。
3、提高血液供应机构的管理水平建立规范的血液管理制度，明确血液采集、加工、储存、运输等工作流程，提高血液供应机构的管理水平及技术能力。
二、制度体系血液制品管理制度分为三个方面，即血液采集管理、血液加工管理、血液储存与运输管理。
1、血液采集管理血液采集应遵循相关法律法规、技术标准及操作规范。
应促进政府、自发和社会力量的合作，做好血液捐献者的宣传、引导、认定和评估工作，对献血者应进行风险评估，严格筛查和排除不适宜献血者，保证献血者知情同意。
2、血液加工管理血液加工流程应遵循相关法律法规、技术标准及操作规范。
建立健全的质量控制体系，监测后处理等流程，加强技能培训与考核，完善记录报表并确保报表的真实性和完整性。
3、血液储存与运输管理建立健全的储存和运输保障机制，包括建设现代化储存设施和运输车辆，制定合理的储存和运输标准。
确保血液制品在整个运输和储存过程中符合相关质量规范，以避免血液变质、受污染等问题。
在血液储存管理方面还需要确保血液保存环境的质量，保证储存的安全、有效。
三、实施措施建立血液制品管理制度的实施措施包括：1、建立建筑、环境等条件保障，包括储存设备、检验仪器设备，实现全程质量控制，确保血液配给的质量。
2、建立完善的标准流程和操作规范，全面贯彻“全程追溯”的原则。
新版GMP附录-4-血液制品[大全]
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新版GMP附录-4-血液制品[大全]第一篇：新版GMP附录 -4- 血液制品[大全]附录4：血液制品第一章范围第一条本附录中的血液制品特指人血浆蛋白类制品。
本附录的规定适用于人血液制品的生产、质量控制、贮存、发放和运输。
第二条本附录中的血液制品生产包括从原料血浆接收、入库贮存、复检、血浆分离、血液制品制备、检定到成品入库的全过程。
第三条生产血液制品用原料血浆的采集、检验、贮存和运输应当符合《中华人民共和国药典》中“血液制品生产用人血浆”的规定和卫生部《单采血浆站质量管理规范》。
第四条血液制品的管理还应当符合国家相关规定。
第二章原则第五条原料血浆可能含有经血液传播疾病的病原体（如HIV、HBV、HCV），为确保产品的安全性，必须确保原料血浆的质量和来源的合法性，必须对生产过程进行严格控制，特别是病毒的去除和/或灭活工序，必须对原辅料及产品进行严格的质量控制。
第三章人员第六条企业负责人应当具有血液制品专业知识，并经过相关法律知识的培训。
第七条生产管理负责人应当具有相应的专业知识（如微生物学、生物学、免疫学、生物化学等），至少具有三年从事血液制品生产或质量管理的实践经验。
第八条质量管理负责人和质量受权人应当具有相应的专业知识（如微生物学、生物学、免疫学、生物化学等），至少具有五年血液制品生产、质量管理的实践经验，从事过血液制品质量保证、质量控制等相关工作。
第九条从事血液制品生产、质量保证、质量控制及其他相关人员（包括清洁、维修人员）应当经过生物安全防护的培训，尤其是经过预防经血液传播疾病方面的知识培训。
第十条从事血液制品生产、质量保证、质量控制及其他相关人员应当接种预防经血液传播疾病的疫苗。
第四章厂房与设备第十一条血液制品的生产厂房应当为独立建筑物，不得与其它药品共用，并使用专用的生产设施和设备。
第十二条原料血浆、血液制品检验实验室应当符合国务院《病原微生物实验室生物安全管理条例》、国家标准《实验室生物安全通用要求》的有关规定。
血液制品管理制度
血液制品管理制度第一条为了确保血液制品的质量和安全，医院在采购血液制品时应该严格按照国家相关法律法规和标准进行验收，并建立完善的血液制品保管制度。
第二条医院应该建立血液制品的档案管理制度，对每一批次的血液制品都应该进行记录和追溯，以便在发生问题时进行查找和追责。
第四章血液制品的使用第一条医院在使用血液制品时应该严格按照临床指南和标准操作规程进行，确保使用的安全性和有效性。
第二条医院应该建立血液制品使用的记录和报告制度，对每一次使用血液制品的情况进行记录和报告，以便及时发现和解决问题。
第五章血液制品的监测和反应第一条医院应该建立血液制品监测和反应制度，对血液制品使用过程中出现的不良反应和事件进行记录和报告，并及时采取相应的措施。
第二条医院应该积极参与血液制品不良反应监测和报告工作，向国家药品监督管理部门提供及时准确的监测和报告信息。
第六章血液制品的处置第一条医院在血液制品过期或者失效时应该按照国家相关法律法规和标准进行处置，确保不会对环境和人类造成危害。
第二条医院应该建立血液制品废弃物的收集、运输和处置制度，对血液制品废弃物进行分类、储存、运输和处置，以确保环境和人类的安全。
第十条：病种球蛋白主要用于预防病毒性传染病和治疗免疫缺陷病，如先天性病种球蛋白缺乏症、易变型免疫缺陷症和免疫球蛋白合成异常的细胞缺陷症。
它还可以作为辅助治疗继发性免疫缺陷症，如急性白血病、肾病综合征和某些癌症等。
对于治疗大面积烧伤、严重创伤感染，以及败血症或内毒素血症，早期给予大剂量丙种球蛋白可使死亡率显著下降。
然而，病种球蛋白虽为一种较安全的生物制品，但个别患者也会出现不良反应，不能将其视为防治百病、增强体质、无害有益的营养药品。
在使用病种球蛋白时，可能会出现局部刺激症状和过敏反应，因此应严格掌握其适应症，合理使用。
第五章：血液制品的监管第十一条：药剂科应从具有合法资质的生产商和供应商购入血液制品，并协助管理部门制定、修订相应的管理制度和安全性保证措施，以保护患者安全，维护公共卫生安全。
2020年中国药典血液制品的定义
2020年中国药典对血液制品的定义血液制品是指通过采集、处理、提取和制备等工艺过程，从血液或血液成分中获取的具有特定治疗作用的制剂。
它是一种重要的生物制品，广泛用于临床医疗领域，具有重要的治疗价值和应用前景。
血液制品的定义标准被规定在2020年中国药典中，并且按照国际上的常规和规范进行制定。
根据2020年中国药典的规定，血液制品由血浆和血细胞制品两大类组成。
血浆制品主要包括免疫球蛋白、凝血因子、凝血酶原和人白蛋白等；血细胞制品主要包括红细胞制品和血小板制品。
血浆制品是通过人血浆的采集和处理过程得到的制剂。
免疫球蛋白是从人血浆中提取的含有免疫抗体的制剂，具有抗病毒、抗菌和免疫调节等作用，广泛用于临床治疗。
凝血因子是根据人血浆中的凝血因子进行分离和提纯的制剂，可用于治疗凝血功能障碍等疾病。
凝血酶原是经过处理得到的制剂，用于促进血液凝结和止血。
人白蛋白是从人血浆中提取得到的制剂，具有调节血容量、保持血浆渗透压等作用。
血细胞制品是通过血液成分中的红细胞和血小板进行制备得到的制剂。
红细胞制品是通过人全血或血浆中分离和加工红细胞得到的制剂，主要用于红细胞减少或功能紊乱等疾病的治疗。
血小板制品是通过人全血或血浆中分离和加工血小板得到的制剂，用于治疗血小板减少或功能障碍等疾病。
血液制品具有重要的临床应用价值，在临床医疗领域发挥着重要的作用。
它是治疗多种疾病的重要手段，广泛应用于血液系统疾病、免疫系统疾病以及许多其他领域。
血液制品在手术、创伤、妇产科、麻醉、老年病等各个医疗领域都具有广泛的需求和应用前景。
同时，血液制品的研发和生产也是一个具有挑战性的领域，需要严格的质量控制、技术标准和安全监管。
总之，2020年中国药典对血液制品进行了明确的定义和规范，将其分为血浆制品和血细胞制品两大类。
血液制品在临床医学中具有重要的治疗价值和应用前景，为医疗领域带来了巨大的贡献。
血液制品管理规定
血液制品管理规定
指的是针对血液及血液制品的生产、采集、贮存、运输、分发和使用等环节的管理规定。
这些规定旨在确保血液和血液制品的质量与安全性，以防止传染病的传播，保障患者的用血需求，同时规范相关单位和个人的行为。
血液制品管理规定通常包括以下内容：
1. 血液采集与贮存：规定血液采集者的资质要求、采集操作的规范、采集设备的使用与维护等方面的事项；规定血液贮存的条件、时间限制、标识与追溯等方面的要求。
2. 血液制品生产与质量控制：规定血液制品的生产流程、设备的使用与维护、人员培训与管理等方面的要求；规定血液制品的质量控制标准、检测方法与程序、不合格品的处理等事项。
3. 血液制品运输与分发：规定血液与血液制品的运输条件、包装要求、运输记录等方面的要求；规定血液制品的分发程序、分发记录、使用者的订购与使用等事项。
4. 血液制品使用与追溯：规定血液制品的使用要求、使用记录、不良反应的报告与处理等事项；规定血液制品的追溯制度、追溯记录、召回与处理等方面的要求。
此外，血液制品管理规定还包括血液制品的注册与审批、监督与检查、处罚与警示等方面的内容，以保证血液制品的安全性和良好的质量。
在不同国家和地区，血液制品管理规定可能有所不同，需要根据当地法律法规进行具体实施。
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保证血液制品的质量的措施
保证血液制品的质量的措施血液制品是一种关键性药物，为疾病治疗提供重要的支持。
为了确保其安全有效，必须采用一定的措施来保证其质量。
下面将介绍几种常用的措施。
采集、加工和质量控制为了确保血液制品的质量，必须从采集、加工到质量控制全过程严格把控。
采集对于血液制品采集，必须按照规定的方法和标准进行。
采集者必须接受专业训练，并具备相应的证书，以确保准确无误地采集到血液。
加工血液采集完毕后，必须迅速进行加工处理。
不同的血液制品采用的加工工艺不同。
但无论是哪种加工工艺，必须确保无菌无毒，加工过程中不得出现污染。
质量控制在加工完成后，必须对血液制品进行质量控制。
质量控制包括对血液制品的物理性质，生物学性质和成分进行分析和检测。
确保血液制品达到规定的质量标准后，才能投放市场。
质量管理体系为了确保血液制品的质量，必须建立完善的质量管理体系。
体系应包括：质量审查质量审查是指对血液制品的各项质量指标进行监督和审核。
审核结果用于制定和修订相关的质量管理标准。
质量保证质量保证是指确保所有流程有效、血液制品的所有质量标准能够得到满足的一系列活动。
这包括监督采集和加工过程、确保血液制品质量符合指标、记录日志和实施纠正和预防措施。
质量监控质量监控是指对血液制品整个供应链中的风险因素进行监控和控制，确保血液制品始终保持在质量标准的范围内。
底层架构的安全和保障保障底层架构的安全，是确保血液制品质量不受到恶意攻击或意外事故影响的重要措施。
网络安全技术网络安全技术包括防火墙、入侵检测和预防系统等，通过这些安全技术，可以保障血液制品生产过程中的数据安全和信息安全。
电子签章技术电子签章技术被广泛应用于血液制品质量管理过程中，可以保障数据的真实性和准确性。
总之，为了确保血液制品质量，必须采取多项措施，包括采集、加工和质量控制、质量管理体系以及对底层架构的安全保障。
只有这样，才能让血液制品为患者解决重大的医疗问题。
血液制品的质量管理与控制
血液制品的质量控制与管理摘要：血液制品是从健康人血浆或特定的免疫血浆分离、纯化，制作成具有临床意义的血浆蛋白组分的总称。
血液制品中包含能够具有蛋白质所特有的活性和理性的特点，不同于其他药物，是一种高风险的生物制品，其安全性一直是政府、公众和媒体的关注对象。
本文主要通过血液制品的概述对血液制品的制作流程进行描述，通过血液制品质量上存在的问题，对血液制品的质量控制的问题进行研究，并提出相关对策。
关键词：血液制品质量管理质量控制血液制品是指由健康人的血浆或经特异免疫的人血浆，经分离、提纯或由重组DNA技术制成的血浆蛋白组分，以及血液细胞有形成分。
用于治疗和被动免疫预防。
包括血液制品是指各种人血浆蛋白制品，包括人血白蛋白、人胎盘血白蛋白、静脉注射用人免疫球蛋白、肌注人免疫球蛋白、组织胺人免疫球蛋白、特异性免疫球蛋白、乙型肝炎、狂犬病、破伤风免疫球蛋白、人凝血因子毗、人凝血酶原复合物、人纤维蛋白原、抗人淋巴细胞免疫球蛋白等。
血液制品的质量控制应当符合国家相关规定，血液制品的质量控制要从血浆原料、献浆人员，以及产品生产设备、生产过程进行控制。
一、原料血的质量控制与管理（一）采浆站1. 原料血浆系以单采血浆术采集的供血液制品生产用的健康人血浆。
为确保单采血浆献血员（简称献血员）的健康及所采集血浆的质量，施行单采血浆术时必须遵守下述规定。
单采血浆站的建立，必须符合卫生部现行《单采血浆站基本标准》中的有关规定，并经省（市）卫生行政部门审核批准。
2. 采浆站应具备单独的适宜工作室，房屋的面积、结构及配置应适宜，便于进行正常操作、清洁和日常卫生的维护。
布局符合工艺流程要求，力求人流、物流分开。
应有适当的空间、采光及通风。
采浆站必须有整洁的环境，周围应无污染源。
（二）采浆站人员及设备采浆站站长应由有正式资格的医师、药师或护理师担任。
体检、化验及质量检定部门应由有资格的相当于医师积称的人员负责。
技术人员均应经过系统专业培训并经技术考核合格才能参加岗位工作。
血液制品安全及质量控制
血液制品安全及质量控制摘要：作为重要的生物制品，血液制品为人类的健康事业做出重大贡献，尤其在医疗急救等方面其作用是不可取代的。
我国作为世界第一人口大国，医学治疗或研究中会用到大量血液制品，虽然我国国民的献血意识有了很大提升，献血量也极大，但在血液制品使用过程中仍存在污染及短缺的风险，安全血液量使用率也并不高。
所以血液制品的质量安全已经成为社会关注的重点，当前血液制品生产技术水平已经有了较大提升，而且单采血浆站在血浆质量安全规范的相关管理工作上也在不断完善，但血液制品的安全及质量管理工作仍需严谨对待。
关键词：血液制品；血液安全；质量控制随着科技水平的不断提升，医疗环境的不断改进，血液制品质量安全的相关管理也越来越完善，而且血液制品的相关法律法规也越来越全面，使血液制品的使用风险逐渐降低，病毒也不易通过血液传输而进行传播。
然而由于筛检“窗口期”，使得病毒检测仍有一定误差，特别是存在人体血液中的一些微小病毒不易被检测。
针对当前新型冠状病毒所进行的核酸检测也不能保证对血液的筛查结果完全准确，因此必须深入研究影响血液制品安全的各种因素，采取有效措施对血液制品进行安全及质量控制。
影响血液制品安全及质量的主要因素我国正在对医疗体制进行深化改革，为使医疗事业能够健康稳定的发展下去，更好的保障我国人民的生命健康。
因此，对各个医疗机构提出更高的质量管理要求。
血液供应的主要来源就是血站，各个血液采集站都必须做好血液的质量控制和安全管理工作。
同时全面掌握血液制品的各种不安全影响因素，这样才能采取相应措施进行合理防控。
血液自身所携带的病原体病毒通过血液制品传播主要是因为“窗口期”发生感染，为了避免发生窗口期感染献血，可以对低危供浆者的血浆进行核酸检测，或者病毒敏感检测，这样能够进一步保证血液质量安全。
然而由于在细菌和寄生虫感染方面的病毒检测技术还存在缺陷，一旦血液制品被细菌感染或存在微生物细菌就会引起患者发生感染，甚至死亡。
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2%
9%
25%
63%
ALBUMIN IVIG hyperimmune Factor
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白蛋白类制剂
主要作用； 1、维持血液渗透压 2、抗休克作用 3、运输和解毒作用 4、调节胶体渗透压紊乱而引进的机能障碍 5、营养供给
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静脉注射人免疫球蛋白的临床应用
1、特发性血小板减少性紫癜。 2、原发性免疫缺陷病的替代治疗。 3、继发性免疫缺陷病的替代治疗。 4、川崎病。 5、艾滋病的辅助治疗。 6、预防成人骨髓移植的感染和移植物抗宿主病。 7、其它免疫调节紊乱的适应症。
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主要内容
1、血液制品的概况
2、血液制品的分离纯化技术和生产工艺
3、血液制品的安全性和病毒灭活
4、血液制品的质量标准和质量控制
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一、血液制品的概况
3、硬件、软件提高的同时，全面开展技术创新。 4、不断开展临床适应症的研究工作。
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国内血液制品发展
◆ 1950年我国开始用盐析法生产血液制品。 ◆ 80年代末成都所是国内第一家采用低温乙醇分离技术的企业。 ◆ 1996年兰州生物制品研究所在国内第一家成功引进Octapharma血浆蛋
◆特免球蛋白的系列研发： 破免、乙免、静注乙
免、 绿脓杆菌特免、巨细胞病毒特免 、狂免、金葡 特免、合胞病毒特
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我国血液制品的发展趋势
1、由血浆综合利用低下阶段向全面深度综合利用 方向迈进。
2、由各自单一企业竞争转向战略重组或联盟形式 竞争。
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全球全血球制血制品品销结售构结构
5%8% 16%
13% 4%
IVIG
AIPI
ALBUMIN
FVIII
54%
AT III
hyperimmuቤተ መጻሕፍቲ ባይዱe
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血液制品定义
◆ 血液制品是指由健康人的血浆或经特 异免疫的人血浆，经分离、提纯或由重 组DNA技术制成的血浆蛋白组分，以及 血液细胞有形成分。用于治疗和被动免 疫预防。
◆血液制品属于治疗用生物制品。
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国内血液制品企业及规模
◆ 30家血液制品生产企业，160家单采血浆站分布在19个 省，设计产能12000吨，目前实际生产4000吨。
◆中国生物技术集团公司是国内最大的血液制品生产企业， 下属天坛蓉生，上生，武生，兰州四家企业。有国内最先 进的生产车间，先进的生产工艺，完整的全面质量管理体 系，先进的质量控制实验室和强大的科研开发团队，实现 了血液制品生产过程的自动化、管道化、在线检测。
原料血浆管理
中国药典（二部） 药用辅料管理办法
血液制品管理条例 中国药典（三部） 药品生产质量管理规范
血液制品病毒灭活指导原则
生物制品批签发管理办法
其他原辅料
管理
药品经营质量管理规范
药品经营质量管理规范实施细则 药品流通监督管理办法
药品生产管理
药品经营管理
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白组分压滤分离技术。 ◆ 1998年血液制品生产企业在全国率先通过GMP认证。血液制品生产在
GMP条件下进行。 ◆ 2001年人白蛋白在全国实行批签发制度。揭开了生物制品批签发的序
幕。现在血液制品全部实行批签发，以保证每批制品安全有效。 ◆ 2005年按特殊药品管理.
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技术体系
- 原料血浆控制 - 生产过程控制 - 病毒灭活/去除工艺
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血液制品遵循的主要技术法规
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艾滋病防治条例 单采血浆站基本标准 单采血浆站质量管理规范 实施血液制品生产用原料血浆检疫期的指导原则 血液制品管理条例 中国药典（三部）
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当代血液制品的主要进展
◆病毒检测及灭活或去除技术进展
◆提高制品纯度的进展
◆基因工程血液制品研究进展
◆工艺技术的改进： 高度自动化、智能化、扩大生
产能力
◆ 病毒灭活和去除技术的提高综合利用的研发:
α1-AT、 AT-Ⅲ、纤原、冷沉淀、富含IgM/A-IgG
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二、血液制品的分离纯 化技术和生产工艺
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血液制品的分离纯化技术
大体上可以分为5类:
1、利用蛋白质的亲水性和疏水性即溶解度不 同进行分离的方法，包括：盐析法、有机溶剂 沉淀法、疏水层析法、冻融法、等电点沉淀法 等。
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血液制品的相关法规
血液制品安全与质量控制体系 法规架构 ◆《血液制品管理条例》国务院令（1996年12月30日发布并
开始施行） ◆《药品管理法》 ◆ 技术法规 ◆ 技术标准 ◆ 《中国遏制艾滋病行动计划（2006-2010）》
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血液制品： ◆是高投入、高科技含量、高技术门槛、高风险的
生物产业。 ◆是宝贵的人源性生物类药品，对许多疾病有着不
可替代的防治作用，关乎国计民生安全，属于战 略性资源。 ◆随着国内医学进步与实践水平的提高，血液制品 的临床使用量和适应症不断扩大。