【资料】血液制品的质量控制和安全性汇编
血液制品管理制度
血液制品管理制度血液制品的管理是保证血液品质及血液供应安全的重要保障。
建立血液制品管理制度，是监管部门加强血液管理的重要措施，也是血液供应机构规范运作的必要手段。
本文将从血液制品管理制度的内涵、制度体系、实施措施等方面，对血液制品管理制度进行阐述。
一、内涵1、保证血液制品品质在血液制品加工、运输、储存等过程中，要确保血液制品的品质完好且所包含的成分充足。
制定血液制品管理规范、定期组织质量监督和检查等，可以确保血液制品的品质和安全。
2、保证患者用血安全加强对献血者的筛查和检查，并对储存和运输过程进行规范，避免对患者的危害，提高输血过程的安全性。
3、提高血液供应机构的管理水平建立规范的血液管理制度，明确血液采集、加工、储存、运输等工作流程，提高血液供应机构的管理水平及技术能力。
二、制度体系血液制品管理制度分为三个方面，即血液采集管理、血液加工管理、血液储存与运输管理。
1、血液采集管理血液采集应遵循相关法律法规、技术标准及操作规范。
应促进政府、自发和社会力量的合作，做好血液捐献者的宣传、引导、认定和评估工作，对献血者应进行风险评估，严格筛查和排除不适宜献血者，保证献血者知情同意。
2、血液加工管理血液加工流程应遵循相关法律法规、技术标准及操作规范。
建立健全的质量控制体系，监测后处理等流程，加强技能培训与考核，完善记录报表并确保报表的真实性和完整性。
3、血液储存与运输管理建立健全的储存和运输保障机制，包括建设现代化储存设施和运输车辆，制定合理的储存和运输标准。
确保血液制品在整个运输和储存过程中符合相关质量规范，以避免血液变质、受污染等问题。
在血液储存管理方面还需要确保血液保存环境的质量，保证储存的安全、有效。
三、实施措施建立血液制品管理制度的实施措施包括：1、建立建筑、环境等条件保障，包括储存设备、检验仪器设备，实现全程质量控制，确保血液配给的质量。
2、建立完善的标准流程和操作规范，全面贯彻“全程追溯”的原则。
2023年血站上岗证《安全血液和血液制品》考试全真模拟易错、难点汇编叁(带答案)试卷号：3
2023年血站上岗证《安全血液和血液制品》考试全真模拟易错、难点汇编叁（带答案）（图片大小可自由调整）一.全考点综合测验(共35题)1.【判断题】血液在运输时必须保持温度+2℃—+10℃之间正确答案：正确2.【判断题】所有实验室记录保密工作应做到确保每次只能获得最少限度的资料。
正确答案：正确3.【判断题】所有具有传染性的废弃物都应进行高压消毒或焚烧处理。
正确答案：正确4.【单选题】晕厥连续出现几次后永远不宜献血A.2 次B.3 次C.4 次D. 5次正确答案：B5.【单选题】“直接献血”是指献血者给()的病人献血。
A.手术B.指定C.急诊正确答案：B6.【单选题】全血的有效成分主要是A.红细胞、血浆蛋白、稳定的凝血因子B.红细胞、白细胞C.红细胞、血浆蛋白及各种有形成分D.红细胞、白细胞、血小板、正确答案：A7.【判断题】国际上一般认为男人三个月献血一次，女人四个月献血一次不会影响他们的健康。
正确答案：正确8.【单选题】献血总体积不应超过血液总体积的：A.15%B.20%C.13 %D.12%正确答案：C9.【判断题】血液必须始终保存在+2℃—+6 ℃的温度范围内。
正确答案：正确10.【判断题】在采血过程中，如果常温保存，进入血液的微小细菌可能繁殖到一定程度，但不会导致致命的危险。
正确答案：错误11.【单选题】次氯酸溶液需要()才能确保污染的灭活。
A.5 —10 分钟B.10 —15 分钟C.20 —30 分钟D.30 分钟以上正确答案：A12.【单选题】对于血液的储存，下面哪一个说法是正确的?A.血液可以和食物同时存放B.血液可以放在冰箱内的任何位置C.血液应平放在架子上D.血液可以紧密堆放正确答案：C13.【单选题】正常情况下，可以告之献血者或患者检验结果的责任人是：A.直接担任实验室检测工作的技术员工B.接受过有关咨询培训的高级技术人员C.医务人员D.承担采血任务理人员正确答案：C14.【判断题】冰箱要用小刀或螺丝刀刮冰除霜正确答案：错误15.【判断题】主动放弃是指献血者由于意识到自己有危险行为可能损害受血者或由于他们自己健康状况不佳而决定放弃献血。
血站输血检验的质量控制与输血安全性分析
血站输血检验的质量控制与输血安全性分析张琴朱楷（运城市中心血站，山西运城044000）【摘要】目的探讨血站输血检验的质量控制对输血安全性的影响。
方法选取2016年1月—2017年9月我站申请输血的152例输血者血液标本作为研究对象，根据不同输血检验方案将其分为观察组与对照组，2组均为76例。
对照组按常规输血流程进行输血，观察组则实施输血检验质量控制措施，分析对比2组输血安全性。
结果观察组交叉配血、职业暴露、输血传染病、输血前后消毒等输血安全事故发生率低于对照组，差异具有统计学意义（P<0.05）。
结论血站应加强输血检验中的质量管控，以保障输血工作正确及合理进行减少输血安全事故的发生率，增强输血安全性。
【关键词】血站输血检验质量控制输血安全DOI：10.19435/j.1672-1721.2018.16.076随着医疗事业的发展，输血正逐渐成为临床救治贫血患者的重要医疗手段之一，尤其是危重病患的救治中，及时输血能够挽救患者的生命，是必不可少的措施[1]。
临床医疗机构对血液的需求越来越大，与此同时输血的安全性问题也日益凸显。
为保障临床用血安全，血站有必要加强输血检验的质量控制；然而血液成分存在着个体性和复杂性等特点，受血者输血不当引起输血不良反应时，容易造成输血安全事故，威胁患者健康以及生命安全，还易引发医疗纠纷。
因此，应采取相关措施，对输血检验进行严格的质量控制，减少输血安全事故，保障输血安全性。
为了进一步探讨血站输血检验的质量控制与安全，本次研究选取我站152例输血者血液标本进行了研究，总结如下。
1资料与方法1.1一般资料选取2016年1月—2017年9月我站申请输血的152例输血者血液标本作为研究对象，根据不同输血检验方案将其分为观察组与对照组，2组均为76例。
观察组男43例，女33例；年龄26岁~52岁，平均年龄（42.67±6.43）岁；3讨论呼和浩特市无偿献血人群血液筛选的不合格比例约为8.9%，与上海以及宁波地区相近。
血液制品管理制度
血液制品管理制度1.引言血液制品管理制度是为了确保血液制品的质量和安全，保障献血者和受血者的权益，规范血液制品的采集、储存、运输和使用等环节的管理。
本文档旨在明确血液制品管理的各项规定和责任，统一管理流程，确保血液制品的安全可靠。
2.管理目标血液制品管理的目标是保障血液制品的质量和安全。
具体目标包括：•安全采集：确保血液采集过程的安全可靠，防止感染传播。
•质量控制：加强血液制品的质量控制，保证符合国家标准和规范。
•规范储存：规范血液制品的储存环境和条件，防止变质和污染。
•安全运输：确保血液制品在运输过程中的安全性和完整性。
•有效使用：确保血液制品的使用符合医疗需求，最大限度地发挥作用。
3.管理责任3.1 上级单位责任上级单位对血液制品管理负有监督和指导责任，包括但不限于：•审核和批准本单位的血液制品管理制度。
•监督检查本单位血液制品管理的执行情况。
•提供培训和支持，确保血液制品管理人员具备相关知识和技能。
3.2 承办单位责任承办单位为血液制品管理的具体实施单位，负责具体的管理工作，包括但不限于：•制定和完善血液制品管理制度，确保与上级单位的要求一致。
•安排专业人员负责血液制品的采集、储存、运输和使用等工作。
•建立健全的血液制品档案管理体系，确保血液制品的可追溯性。
•开展培训和教育活动，提高员工对血液制品管理的认识和能力。
•定期对血液制品管理工作进行自查和自评，及时发现问题并进行整改。
3.3 人员责任血液制品管理人员对血液制品的质量和安全负有直接责任，包括但不限于：•严格按照相关规定和操作规程进行工作，确保操作规范。
•定期参加培训和学习，不断提高自身的专业知识和技能。
•坚守职业道德，保密血液制品的相关信息。
•及时发现和报告血液制品质量和安全的问题，并主动采取措施解决。
4.管理流程4.1 血液采集管理•确定血液采集点，建立血液采集工作台账。
•招募和培训合格的献血者，确保献血者健康状况符合相关标准。
•严格按照采集标准和操作规程进行血液采集，确保采集过程的安全和可靠。
2023年血站上岗证《安全血液和血液制品》考试全真模拟易错、难点汇编叁(带答案)试卷号：46
2023年血站上岗证《安全血液和血液制品》考试全真模拟易错、难点汇编叁（带答案）（图片大小可自由调整）一.全考点综合测验(共45题)1.【判断题】溶液的配制过程和记录必须有第二个人校对。
正确答案：正确2.【单选题】浓缩白细胞制备后，室温保存不应超过A.6 小时B.24 小时C.36 小时D.12 小时正确答案：B3.【判断题】采集的血液并非必须放在冷藏箱内正确答案：错误正确答案：错误5.【判断题】血者记录必须始终保存好，即保密。
正确答案：正确6.【判断题】流动采血车通常只使用自己的设备, 用完后也要进行消毒 .正确答案：正确7.【判断题】血液管理监督员和血液检定机构，必须经血站同意后才能对血站进行现场检查，无偿调阅有关资料。
正确答案：错误8.【单选题】既要对血液中细菌生长起到最大程度的抑制, 又不致于对红细胞产生冰冻破坏, 最适的保存温度应为A. +2 ℃～+6℃B. 0 ℃～+4℃C.0 ℃～+10℃D. +4 ℃～+10℃正确答案：A9.【单选题】粒细胞每次输注的剂量为A.大于2.0 ×1010个粒细胞B.小于2.0× 1010 个粒细胞C.大于1.0× 1010 个粒细胞D.小于1.0× 1010 个粒细胞正确答案：C10.【判断题】血液在运送到医院的过程中温度没必要非保持在+2℃—+6℃的范围内正确答案：错误A.检查报警器、冷凝器和压缩机B.检查冰箱内的温度C.检查压缩机D.检查冷凝器正确答案：A12.【判断题】估算血液需求量的方法是所需血液的单位数大约是国家人口的5%。
正确答案：正确13.【单选题】1971 年WHO 提出的估算血液需求量的方法是每年每个急诊床位要使用() 个单位血液。
A.5.7B.6.7C. 7.7D.8.714.【判断题】自动取样或分配器不需要校正。
正确答案：错误15.【判断题】自愿无偿献血者是指自愿捐献全血、血浆或其他血液成分而不收钱或其他报酬的献血者。
血液制品的质量控制和安全性
血浆蛋白分离纯化的工业化生产技术
血浆蛋白分离纯化的工业化生产技术
无菌灌装技术
巴氏病毒灭活和低pH孵放病毒灭活技术
三、血液制品的安全性和病毒灭活
血浆相关病毒的概念
原料血浆筛查及检疫期管理
血液制品生产工艺去除病毒能力
血液制品病毒灭活/去除工艺
保证血液制品病毒安全性的其他措施
工艺技术应适应工业化规模生产，分离步骤力求简便、低消耗、高产出。如由Cohn’氏法改良后的Kistler和Nitschmann法工艺，白蛋白的收率由20g/L增加到27g/L；
分离过程最大程度地避免或排除微生物及其代谢产物的污染。如热原质检测、无菌检查等；
从血浆中可分离出多种蛋白质成分，符合血浆综合利用的原则。
150-180
＋
DNA
＋
－
甲型肝炎病毒（HAV）
27-32
－
RNA
＋
－
丁型肝炎病毒（HDV）
28-39
＋
RNA
＋
＋
人细小病毒（HPV）
18-26
－
DNA
＋
＋
克－雅氏病（CJD）
蛋白质源性的传染因子（朊蛋白－Prion Protein)
埃博拉病毒（Ebola）、西尼罗病毒（West-nile）、SARS病毒、禽流感病毒？？
中国药典（二部） 药用辅料管理办法
血液制品管理条例 中国药典（三部） 药品生产质量管理规范 血液制品病毒灭活指导原则 生物制品批签发管理办法
药品经营质量管理规范 药品经营质量管理规范实施细则 药品流通监督管理办法
原料血浆管理
其他原辅料管理
药品经营管理
药品生产管理
血液制品安全及质量控制
血液制品安全及质量控制摘要：作为重要的生物制品，血液制品为人类的健康事业做出重大贡献，尤其在医疗急救等方面其作用是不可取代的。
我国作为世界第一人口大国，医学治疗或研究中会用到大量血液制品，虽然我国国民的献血意识有了很大提升，献血量也极大，但在血液制品使用过程中仍存在污染及短缺的风险，安全血液量使用率也并不高。
所以血液制品的质量安全已经成为社会关注的重点，当前血液制品生产技术水平已经有了较大提升，而且单采血浆站在血浆质量安全规范的相关管理工作上也在不断完善，但血液制品的安全及质量管理工作仍需严谨对待。
关键词：血液制品；血液安全；质量控制随着科技水平的不断提升，医疗环境的不断改进，血液制品质量安全的相关管理也越来越完善，而且血液制品的相关法律法规也越来越全面，使血液制品的使用风险逐渐降低，病毒也不易通过血液传输而进行传播。
然而由于筛检“窗口期”，使得病毒检测仍有一定误差，特别是存在人体血液中的一些微小病毒不易被检测。
针对当前新型冠状病毒所进行的核酸检测也不能保证对血液的筛查结果完全准确，因此必须深入研究影响血液制品安全的各种因素，采取有效措施对血液制品进行安全及质量控制。
影响血液制品安全及质量的主要因素我国正在对医疗体制进行深化改革，为使医疗事业能够健康稳定的发展下去，更好的保障我国人民的生命健康。
因此，对各个医疗机构提出更高的质量管理要求。
血液供应的主要来源就是血站，各个血液采集站都必须做好血液的质量控制和安全管理工作。
同时全面掌握血液制品的各种不安全影响因素，这样才能采取相应措施进行合理防控。
血液自身所携带的病原体病毒通过血液制品传播主要是因为“窗口期”发生感染，为了避免发生窗口期感染献血，可以对低危供浆者的血浆进行核酸检测，或者病毒敏感检测，这样能够进一步保证血液质量安全。
然而由于在细菌和寄生虫感染方面的病毒检测技术还存在缺陷，一旦血液制品被细菌感染或存在微生物细菌就会引起患者发生感染，甚至死亡。
新手术室血液制品的安全管理
定期开展安全意识 教育活动，提高员 工对血液制品安全 的认识和重视程度。
制定宣传方案，通 过多种渠道宣传血 液制品安全知识， 提高员工安全意识。
建立安全文化，倡 导安全第一的理念 ，使员工自觉遵守 安全管理制度和规 范操作。
定期对安全意识教 育与宣传效果进行 评估和反馈，不断 改进和优化安全管 理制度与培训方案 。
定期进行安全检查，确保血液制品储存、运输和使用过程中的安全 针对检查中发现的问题，及时采取改进措施，提高安全管理水平 建立完善的改进机制，对安全管理制度进行持续优化和升级 加强员工培训，提高员工的安全意识和操作技能
汇报人：
对于不合格或不符合 要求的血液制品，应 及时退回并记录，防 止使用不合格血液制 品引发安全问题
立即隔离并标识，防止混淆和误用 通知相关部门进行调查，查明原因并采取纠正措施 对不合格血液制品进行无害化处理，防止对环境和人员造成危害 对相关人员进行培训，提高对不合格血液制品的识别和处理能力
核对血液制品的 标签、有效期和 储存条件
全性。
培训目标：确保员工熟悉血液制品的分类、储存、使用等安全知识，掌握相关操作技能。
培训内容：包括血液制品的基本知识、安全管理制度、操作规程、应急处理等方面的培训。
培训方式：采用理论授课、实践操作、案例分析等多种方式进行培训，确保员工全面掌握 相关知识和技能。
培训考核：对员工进行培训考核，确保员工掌握相关知识和技能，不合格者需重新培训。
血液制品的来源和去向需进行详细记录，确保可追溯性。
记录应包括血液制品的生产日期、批号、有效期、储存温度等信息。
血液制品的追溯系统应具备快速查询功能，以便及时发现和解决问题。 定期对血液制品的追溯与记录进行检查和审计，确保记录的完整性和准确 性。
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血液制品的相关法规
血液制品安全与质量控制体系 法规架构 ◆《血液制品管理条例》国务院令（1996年12月30日发布并
开始施行） ◆《药品管理法》 ◆ 技术法规 ◆ 技术标准 ◆ 《中国遏制艾滋病行动计划（2006-2010）》
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技术体系
- 原料血浆控制
- 生产过程控制
- 病毒灭活/去除工艺
• 分离过程最大程度地避免或排除微生物及其代谢产 物的污染。如热原质检测、无菌检查等；
• 工艺技术应适应工业化规模生产，分离步骤力求简 便、低消耗、高产出。如由Cohn’氏法改良后的 Kistler和Nitschmann法工艺，白蛋白的收率由 20g/L增加到27g/L；
• 从血浆中可分离出多种蛋白质成分，符合血浆综合 利用的原则。
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血液制品的分离纯化技术
血浆蛋白的分离制备方法： ◆盐析法（硫酸铵盐析法） ◆低温乙醇法 ◆离子交换层析法、亲和层析法 ◆利凡诺沉淀法（已淘汰） ◆聚乙二醇沉淀法
5、其它方法：利凡诺，聚乙二醇，硫酸铝钾等。
应多种方法组合 ，符合血浆综合利用的原则。
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蛋白质在溶液中保持稳定
根据蛋白质溶解度不同，即按蛋白质亲水性和疏 水性的差异，进行分离的方法（盐析法、等电点沉淀
法）。
根据蛋白质分子大小、形状和密度差异进行分离 的方法（凝胶过滤层析法、透析法、超滤法、离心和超离心法
血液制品遵循的主要技术法规
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艾滋病防治条例 单采血浆站基本标准 单采血浆站质量管理规范 实施血液制品生产用原料血浆检疫期的指导原则 血液制品管理条例 中国药典（三部）
原料血浆管理
中国药典（二部） 药用辅料管理办法
血液制品管理条例 中国药典（三部） 药品生产质量管理规范
血液制品病毒灭活指导原则
生物制品批签发管理办法
其他原辅料
管理
药品经营质量管理规范
பைடு நூலகம்
药品经营质量管理规范实施细则 药品流通监督管理办法
药品生产管理
药品经营管理
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二、血液制品的分离纯 化技术和生产工艺
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血液制品的分离纯化技术
大体上可以分为5类:
1、利用蛋白质的亲水性和疏水性即溶解度不 同进行分离的方法，包括：盐析法、有机溶剂 沉淀法、疏水层析法、冻融法、等电点沉淀法 等。
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血液制品的质量控制和安全性
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一、血液制品的概况
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血液制品定义
◆ 血液制品是指由健康人的血浆或经特 异免疫的人血浆，经分离、提纯或由重 组DNA技术制成的血浆蛋白组分，以及 血液细胞有形成分。用于治疗和被动免 疫预防。
◆血液制品属于治疗用生物制品。
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血液制品： ◆是高投入、高科技含量、高技术门槛、高风险的
幕。现在血液制品全部实行批签发，以保证每批制品安全有效。 ◆ 2005年按特殊药品管理.
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国内血液制品企业及规模
◆ 30家血液制品生产企业，160家单采血浆站分布在19个省， 设计产能12000吨，目前实际生产4000吨。
◆中国生物技术集团公司是国内最大的血液制品生产企业， 下属天坛蓉生，上生，武生，兰州四家企业。有国内最先 进的生产车间，先进的生产工艺，完整的全面质量管理体 系，先进的质量控制实验室和强大的科研开发团队，实现 了血液制品生产过程的自动化、管道化、在线检测。
2、根据蛋白质分子大小不同，形状和密度差 异进行分离的方法，包括：凝胶过滤层析法、 过滤和超过滤、离心和超离心、透析法等。
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血液制品的分离纯化技术
3、利用蛋白质带电性的分离方法：离子交换层析 法、制备电泳法等。
4、利用蛋白质的立体结构中的特定位点与配体的 特异亲和力进行分离、纯化的亲和层析法。
◆ 1950年我国开始用盐析法生产血液制品。 ◆ 80年代末成都所是国内第一家采用低温乙醇分离技术的企业。 ◆ 1996年兰州生物制品研究所在国内第一家成功引进Octapharma血浆蛋
白组分压滤分离技术。 ◆ 1998年血液制品生产企业在全国率先通过GMP认证。血液制品生产在
GMP条件下进行。 ◆ 2001年人白蛋白在全国实行批签发制度。揭开了生物制品批签发的序
生物产业。 ◆是宝贵的人源性生物类药品，对许多疾病有着不
可替代的防治作用，关乎国计民生安全，属于战 略性资源。 ◆随着国内医学进步与实践水平的提高，血液制品 的临床使用量和适应症不断扩大。
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全球全血球制血制品品销结售构结构
5%8% 16%
13% 4%
IVIG
AIPI
ALBUMIN
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当代血液制品的主要进展
◆病毒检测及灭活或去除技术进展
◆提高制品纯度的进展
◆基因工程血液制品研究进展
◆工艺技术的改进： 高度自动化、智能化、扩大生
产能力
◆ 病毒灭活和去除技术的提高综合利用的研发:
α1-AT、 AT-Ⅲ、纤原、冷沉淀、富含IgM/A-IgG
◆特免球蛋白的系列研发： 破免、乙免、静注乙免、
FVIII
54%
AT III
hyperimmune
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白蛋白类制剂
主要作用； 1、维持血液渗透压 2、抗休克作用 3、运输和解毒作用 4、调节胶体渗透压紊乱而引进的机能障碍 5、营养供给
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静脉注射人免疫球蛋白的临床应用
1、特发性血小板减少性紫癜。 2、原发性免疫缺陷病的替代治疗。 3、继发性免疫缺陷病的替代治疗。 4、川崎病。 5、艾滋病的辅助治疗。 6、预防成人骨髓移植的感染和移植物抗宿主病。 7、其它免疫调节紊乱的适应症。
等）。
根据蛋白质所带电性的不同进行分离（离子交换层
析法、制备电泳法等）。
根据蛋白质立体结构中的特定位点与某种特定配 体的特异亲和力进行分离（亲和层析法）。
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蛋白分离的基本原则
• 被分离和提纯的蛋白质应尽可能保持天然蛋白质的 各种理化和生物学特性。如白蛋白多聚体含量的控 制、IVIG的Fc活性的检测等；
绿脓杆菌特免、巨细胞病毒特免 、狂免、金葡特免、 合胞病毒特
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我国血液制品的发展趋势
1、由血浆综合利用低下阶段向全面深度综合利用 方向迈进。
2、由各自单一企业竞争转向战略重组或联盟形式 竞争。
3、硬件、软件提高的同时，全面开展技术创新。 4、不断开展临床适应症的研究工作。
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国内血液制品发展