关于BSE与疫苗和血液制品安全性问题的近况简介
安全注射现状分析及管理对策
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World Latest Medc Version) 2019 Vo1.19 No.37
·综述·
安全注射现状分析及管理对策
郭佳茹 1，商临萍 2（通讯作者 *）
（1. 山西医科大学，山西 太原；2. 山西医科大学第一医院，山西 太原）
摘要：注射是全球用于管理药物的重要医疗保健程序，其不安全的使用可以传播各种血源性病原体。目前，不安全注射已经成为全球严重的 公共安全卫生问题。本综述简述了安全注射的概念及主要存在的问题，指出影响安全注射的因素主要与经济利益驱使，缺乏安全注射设备、方 法及监管体系，缺乏安全注射知识与意识等有关，并分析表明安全注射实践相对复杂，需要各利益相关者及政策制定者的共同参与，才能真正 地解决安全注射存在的问题，才能更好地保障患者安全。 关键词：患者安全；注射实践；相关因素；对策 中图分类号：R472.9 文献标识码：A DOI: 10.19613/ki.1671-3141.2019.37.044 本文引用格式：郭佳茹 , 商临萍 . 安全注射现状分析及管理对策 [J]. 世界最新医学信息文摘 ,2019,19(37):96-98.
疫苗安全事故通报
疫苗安全事故通报近期，我们收到了关于某疫苗的安全事故报告，特此向各位发布通报。
请大家详细阅读以下内容，了解相关情况。
一、事故概述据相关部门通报，自2月15日起，我国某疫苗生产企业生产的疫苗在部分批次中发现了质量问题。
经过调查，发现该批次疫苗存在剂量失调、容器封装不完整等问题，可能对接种人群产生不良影响。
二、事故影响1. 安全隐患：该疫苗质量问题可能导致接种人群的身体健康受到威胁，存在一定的安全风险。
2. 公众关切：安全问题涉及疫苗，引起了社会公众广泛关注和担忧，对疫苗接种产生了怀疑和不信任。
三、处理措施1. 紧急召回：生产企业已经启动紧急召回程序，回收相关批次疫苗，并已向相关医疗机构下发通知。
2. 停止接种：各医疗机构应立即停止使用相关产品，确保患者安全。
3. 调查与追责：有关部门成立了调查组，对事件原因和责任进行全面调查，一旦查明问题，将依法追究相关责任人的法律责任。
4. 修复声誉：生产企业需要积极采取措施，通过透明公开的沟通方式，增恢复社会对疫苗的信任，提升品牌声誉。
四、应对策略1. 摆事实讲道理：相关部门应尽快公布调查结果，通过数据和事实回应公众关切，消除误解。
2. 安抚公众情绪：加强宣传，提供权威信息和解答，增强公众对疫苗安全的信心。
3. 提升监管能力：加强对疫苗生产环节的监管力度，建立完善的质量控制体系，确保疫苗品质过硬。
4. 优化危机管理机制：进一步健全疫苗安全事件的应急响应机制，加强危机管理和风险防范，提升应对能力。
五、倡议与呼吁1. 倡导科学接种：疫苗接种是预防传染病的重要手段，我们应该继续支持并积极参与疫苗接种工作，不因此次事件而怀疑整个疫苗行业。
2. 加强监督合力：社会各界应积极监督疫苗生产过程，对疫苗质量问题提出举报和投诉，共同维护公众利益和安全。
3. 鼓励科研创新：支持科研机构和生产企业加大疫苗研发力度，提升疫苗质量和效果，并加强国际合作交流，共同应对全球疫苗安全挑战。
以上为疫苗安全事故通报，请各位务必认真对待，并将相关信息传达给更多的人。
2023年疫苗行业现状1
疫苗行业现状疫苗行业市场集中度高，全球疫苗市场四大家占比超过80%。
全球联合疫苗市场保持良好进展势头，产品开发如火如荼。
以下对疫苗行业现状分析。
疫苗行业现状分析，2022年中检院及7家授权担当生物制品批签发的省级药品检验机构(北京、上海、广东、四川、湖北、甘肃和吉林)，共签发了4388批(约计7.12亿人份)符合规定的疫苗制品。
疫苗行业分析指出，其中，申请疫苗批签发的境内企业有39家，签发国产疫苗4237批、约计6.94亿人份;境外企业有6家，签发进口疫苗151批、约计0.18亿人份。
2022年签发上市的一类疫苗有20个品种，约计5.61亿人份，占上市疫苗的78.79%;签发上市的二类疫苗有34个品种，约计1.51亿人份。
国有企业仍是一类疫苗的供应主体。
受部分厂家意外退诞生产等因素影响，国内流感疫苗供应吃紧。
疫苗产业属于高技术壁垒行业，在多重有利因素的影响下，我国实力较强的疫苗企业加快创新脚步，已有多个值得关注的重磅疫苗品种处于研发或已上市状态。
现从四大监管问题来分析疫苗行业现状。
①疫苗监管法规及组织结构：当前疫苗监管法规及组织结构尚不完善疫苗行业现状分析，《疫苗流通和预防接种管理条例》的颁布，虽然为疫苗流通和预防接种的管理供应了法律保障，但是还有很多细节问题仍旧无法可依、无章可循，如疫苗审批、疫苗招标选购、疫苗储存及运输管理等规范尚未出台。
国家药监局对疫苗的审批、生产以及流通进行监管。
而中国药品生物制品检定所(中检所)是国家药监局的事业单位，是国家检验药品及生物制品质量的法定机构和最高技术仲裁机构，也是我国惟一能对疫苗进行检测和评价的机构。
疫苗上市流通前，生产企业需将疫苗样品送检至中检所，获得其签发的合格证书之后，方可出厂销售。
换而言之，国家药监局集质量检测与质量监督于一身，难以实现监管的功能。
没有肯定的设备和专业水平很难鉴别疫苗质量。
基层药监部门对疫苗的质量检测缺少技术和操作性强的措施，存在技术和检测难题。
疫苗管理工作的安全风险与控制情况
疫苗管理工作的安全风险与控制情况随着传染性疾病的不断发展，疫苗在公众健康保障中发挥着重要的作用。
然而，疫苗管理工作中存在着一些安全风险，这给人们的健康带来一定的威胁。
本文将就疫苗管理工作的安全风险及其控制情况进行探讨。
一、疫苗存储及运输过程中的安全风险疫苗在存储和运输过程中容易受到温度、湿度和光照等因素的影响，从而导致疫苗的质量下降甚至变得无效。
此外，疫苗被盗、被篡改或过期使用也是存储和运输过程中的安全隐患。
针对这些风险，相关部门采取了一系列措施进行控制。
首先，建立了完善的疫苗冷链系统。
这一系统包括设备的选购和维护、温度监测和记录等环节。
通过科学、标准的运输和储存方法，保证疫苗的质量和有效性。
其次，加强了疫苗运输过程中的安全措施。
运输车辆专门配备了制冷设备，确保疫苗在途中保持适宜的温度。
同时，加强对运输车辆、人员和货物的安全管理，防止疫苗被盗或被篡改。
另外，严格执行疫苗过期处理制度，防止过期疫苗被使用。
相关部门要求医疗机构和接种单位加强疫苗管理，建立完善的疫苗采购、存储、分发和使用的制度和流程，确保疫苗安全有效。
二、疫苗接种环节中的安全风险疫苗接种是疫苗管理工作中的关键环节，也存在一定的安全风险。
一方面，接种人员可能因为工作疏忽或职业素养不高，给接种者带来不良反应。
另一方面，接种人员也可能面临疫苗过敏等风险。
为了解决这些问题，相关部门采取了一系列措施。
首先，加强对接种人员的培训和管理。
接种人员必须具备相关资质，接受规范的培训，并持证上岗。
同时，要加强对接种人员的监督和考核，提高其工作质量和责任心。
其次，加强对接种过程的监测和管理。
接种单位要建立完善的接种记录系统，及时记录接种情况和不良反应，并将其上报到相关部门。
此外，在接种现场设置监测设备，对接种过程进行实时监测，确保接种的安全性。
三、疫苗使用后的安全风险疫苗使用后也存在一些安全风险，主要包括接种后的不良反应和疫苗安全性问题。
为了有效控制这些风险，相关部门采取了以下措施。
疫苗的安全性评价研究
疫苗的安全性评价研究近年来，全球疫情频发，让人们深刻地意识到保护健康和生命的重要性。
而疫苗作为最有效的预防措施之一，扮演着至关重要的角色。
疫苗不仅是人类预防传染病最重要的工具之一，也是全球公共卫生的重要基石。
而在疫苗的开发和推广过程中，其安全性评价则是一项必不可少的关键环节。
一、疫苗的安全性评价的意义疫苗的安全性评价是指对疫苗在宏观和微观层面进行全面评估的过程。
这个过程的主要目的是确定疫苗是否达到预期的安全性和有效性，以及是否符合法规标准。
而疫苗的安全性评价对全社会的意义非常深远。
首先，疫苗的安全性评价能够确保公众的健康和安全。
疫苗的使用不仅是个人健康的问题，也是社会健康的问题。
如果出现疫苗使用失误或者不良反应，将会导致疫情扩散，引起公共恐慌。
因此疫苗的安全性评价是保障公众生命安全的重要环节。
其次，疫苗的安全性评价也能加快疫苗的研发和普及。
疫苗研发需要经过许多复杂的环节，而安全性评价是一个不可或缺的环节。
疫苗的安全性评价可以发现疫苗存在的问题，及时改善，并且可以鉴定疫苗的产品质量，有利于保障疫苗的安全性。
这样可以更加快速地推广疫苗的使用，更好地保障全球公共卫生。
第三，疫苗的安全性评价也可以增强公众对疫苗的信心。
在当前信息时代，公众的认知和反应速度非常快，但公众对于疫苗的接受程度却一直存在难题。
针对疫情的安全性疑虑，对疫苗的安全性进行全面评估，增强公众的信任和接受度是至关重要的。
二、疫苗的安全性评价的流程疫苗的安全性评价是一个复杂的过程，经历了多个环节。
首先，在研发之前，需要进行体外和体内的试验，检测疫苗的效力，毒力，安全性等信息。
其次，在研发完成之后，需要进行动物实验，确保疫苗的安全性和有效性。
第三，在人类试验中，疫苗安全性评价需要进行人类的临床试验。
临床试验是对疫苗安全性进行评价的最重要环节。
临床试验通常分为三个阶段。
第一阶段是小规模的健康志愿者的临床试验。
其目的是确定疫苗的安全性和耐受性，并评估其能够刺激人体免疫反应的能力。
疫苗监管的反思与重构：基于区块链与供应链融合视角
疫苗监管的反思与重构：基于区块链与供应链融合视角目录一、内容简述 (2)1.1 背景介绍 (3)1.2 研究意义 (3)1.3 文献综述 (4)二、疫苗监管现状及问题 (6)2.1 疫苗监管的重要性 (8)2.2 当前疫苗监管的主要内容 (9)2.3 存在的问题与挑战 (10)三、区块链技术在疫苗监管中的应用 (11)3.1 区块链技术的特点 (12)3.2 区块链技术在疫苗监管中的潜在应用 (13)3.3 区块链技术在实际应用中的挑战 (15)四、供应链融合视角下的疫苗监管 (16)4.1 供应链管理的基本概念 (17)4.2 供应链融合对疫苗监管的影响 (18)4.3 供应链融合在疫苗监管中的实现路径 (19)五、案例分析 (21)5.1 国内外疫苗监管案例分析 (22)5.2 案例分析的启示 (23)六、重构疫苗监管的策略与建议 (24)6.1 制度层面的重构 (25)6.2 技术层面的重构 (26)6.3 监管部门的角色与职能 (27)七、结论与展望 (28)7.1 研究结论 (29)7.2 研究展望 (30)一、内容简述随着全球疫苗产业的快速发展，疫苗监管问题日益凸显其重要性。
疫苗是预防传染病最经济、最有效的手段，对保障公众健康具有不可替代的作用。
近年来疫苗安全事件频发，给全球公共卫生安全带来了严重威胁。
这一背景下，疫苗监管的反思与重构显得尤为重要。
区块链技术以其去中心化、不可篡改和透明性的特点，为疫苗监管提供了新的思路。
通过区块链技术，可以构建一个分布式的疫苗信息管理平台，实现疫苗从生产到接种的全链条数据追溯和监管。
区块链技术还可以提高疫苗信息的透明度和可追溯性，增强公众对疫苗安全的信心。
供应链融合则是另一个值得关注的方面，传统的疫苗供应链存在诸多环节，信息沟通不畅、监管滞后等问题时有发生。
通过供应链融合，可以将疫苗生产、流通、接种等各个环节的信息进行整合，形成一个完整、透明的供应链体系。
传染病联控控制疯牛病的关键措施
传染病联控控制疯牛病的关键措施疯牛病（bovine spongiform encephalopathy，简称BSE）是一种由嗜铬蛋白体（prion）感染导致的神经系统疾病，主要影响牛类。
随着时间的推移，BSE可导致牛只出现神经退化，行为异常和运动不协调等症状。
尽管这种疾病对人类的健康风险较低，但在20世纪末叶，BSE 暴发引发了一场公共卫生危机，也对全球牛肉行业造成了巨大影响。
为了控制和减少BSE的传播，传染病联控采取了一系列关键措施。
本文将细致讨论这些措施以及它们在疯牛病防控中的作用。
第一，建立有效的监测和报告系统。
对于控制传染病，在其早期阶段就需要准确地监测和报告发现病例，从而可以立即采取控制措施。
针对BSE，各国建立了完善的动物疾病监测系统，包括对疯牛病感染风险高的牛群进行定期监测。
一旦发现疑似病例，立即报告并采取相应的控制措施是至关重要的。
第二，加强动物疫苗使用。
在传染病防控中，疫苗是一种重要的工具，可以帮助动物生成对特定病原体的免疫力。
尽管目前还没有针对BSE开发出可用的疫苗，但牛只仍然需要接种其他疫苗来减少感染其他疾病的风险。
牛群的健康状况对于控制BSE的传播起着重要作用，因此，加强疫苗的使用将有助于降低感染风险。
第三，改善食品安全措施。
传播疯牛病的主要途径是通过食用感染BSE的动物组织，因此加强食品安全措施至关重要。
各国进行了严格的检疫和监管，确保屠宰场、食品加工厂和餐饮业遵循高标准的卫生和食品安全规定。
此外，对于高风险组织（如脑组织和脊髓），要采取措施确保其不进入食品链。
第四，加强畜牧管理。
良好的畜牧管理对于降低传染病传播的风险非常重要。
对于BSE的控制，牛只的养殖环境、饲养管理和饲料准备都需要严格控制。
比如，在一些国家，禁止使用含有动物脑组织的饲料，这一政策的实施有效降低了BSE的发病率。
另外，要加强对牛只自然死亡和怀疑死亡病例的处理，避免感染物进入环境。
第五，加强国际合作与信息共享。
2023年血液制品行业市场调研报告
2023年血液制品行业市场调研报告血液制品是一种由血浆或血细胞分离出的制剂，其主要用于治疗血液疾病和缺乏某些血液成分的病人。
血液制品行业是一个不断发展的市场，伴随着人口老龄化和疾病负担的增加，血液制品的需求量也在不断增加。
本报告将探讨血液制品行业的市场状况以及市场前景。
一、血液制品行业的市场状况1.市场规模目前，全球血液制品市场约为2000亿美元。
其中，美国市场占据了整个市场的近40%。
亚太地区的市场规模较小，占据了全部市场的20%。
随着亚太地区经济的不断发展，人口老龄化问题的严重性，预计市场规模将在未来几年内迅速扩大。
2.竞争格局全球血液制品市场中，大型制药公司占据了市场的大部分份额。
其中，美国药厂Baxter、美国老托身（CSL Behring）、法国赛诺菲（Sanofi）、瑞士诺华（Novartis）等制药公司是全球血液制品市场的主要竞争者。
3.供给与需求血液制品是一种生命必需品，对人类健康具有重要的保障作用。
随着世界人口老龄化的加重，治疗各种血液疾病的需求量也在不断增加。
同时，世界各地的传染性疾病和疫情也进一步推动了血液制品的需求量。
然而，全球范围内，由于血液制品的生产成本高昂以及技术壁垒的限制，供给的局限性使得血液制品价格高企。
二. 血液制品行业的市场前景1. 人口老龄化的促进作用人口老龄化是全球共同的挑战，这也是血液制品市场在未来最重要的驱动力之一。
随着人口老龄化进程的不断推进，各种血液疾病的患病率也会随之增加，因此，血液制品的需求量也将逐年上升。
2. 科技创新的带动作用随着生物技术的不断发展和成熟，将不断涌现更加先进的血液制品，同时也满足了人们对更好、更快、更便捷的医疗服务的需求。
尤其是通过基因技术制备的血液制品，将会推动血液制品市场的发展。
3. 传染性疾病的爆发眼下全球正在遭受新冠病毒疫情的影响，而各种传染性疾病的爆发，也是血液制品市场的重要驱动力之一。
例如2002年，SARS疫情爆发期间，全球范围内均出现了医疗机构之间的交叉感染，以及卫生资源短缺等问题，为流感等传染性疾病的爆发和预防带来了巨大的压力。
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发布日期20021031
栏目生物制品评价>>生物制品质量控制
标题关于BSE与疫苗和血液制品安全性问题的近况简介－罗建辉
作者审评二部
部门
正文内容
关于BSE与疫苗和血液制品安全性问题的近况简介
牛海绵状脑病（BSE，Bovine Spongiform Encephalapathy）最早发现于英
国（1980s），是一种以中枢神经系统出现退行性病变为特征的致死性疾病，
即俗称的}疯牛病}。
属TSEs（Transmissible Spongiform Encephalapathies）
的一种。
TSEs是传染性海绵状脑病的总称，可发生于人、牛和羊等不同的
物种，发生于人类称为克雅氏病CJD（Creutzfelt-Jakob Disease）或变异
型克雅氏病vCJD（variant Creutzfelt-Jakob Disease）；发生于牛称为牛
海绵状脑病BSE；发生于羊称为羊擦痒病Scrapie。
虽然BSE的病原学性质目前尚未完全清楚，但比较公认的看法是蛋白朊学
说（Prion），即发生了折叠错误的朊蛋白（a modified/misfolding form of a
normal cell protein known as a prion）。
流行病学调查和实验室研究提示，
人类变异型克雅氏病vCJD的发生与BSE有密切联系。
许多生物制品由于在生产中使用了牛源性物质或采用了来源于BSE疫区人
群的原料血浆，因此具有传播BSE的潜在危险性。
例如牛源性胰岛素，脑
垂体来源的生长激素，由BSE疫区的人原料血浆生产的血液制品，作为制
剂处方中稳定剂/保护剂的人血白蛋白以及使用了牛源性物质的疫苗等。
由于BSE病原因子性质特殊，能够耐受对普通病毒和细菌都有效的常用灭
活剂，因此对传染性材料的处理一般采用湿热蒸汽灭活（132℃ 1-4小时）
或焚烧法，经1N 氢氧化钠或浓次氯酸钠至少处理1小时只能降低而不能完
全消除传染性。
目前尚不能通过现有的病毒灭活/去除工艺对BSE进行有效
灭活，因此必须考虑由BSE引起的安全性问题，特别是BSE问题引发的人
们对疫苗和血液制品的安全性担忧。
FDA CBER 在2000年召集了特殊的联合会议：由TSE咨询委员会（Transmissible Spongiform Encephalapathies Advisory Committee ，TSEAC）与疫苗及其相关生物制品咨询委员会（Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee，VRBPAC）对疫苗传播BSE的危险性进行了评价。
在综合考虑了疫苗生产中所使用的牛源性物质本身的低风险性（例如使用的牛源性组织类型和使用量，牛源性材料的来源国家和时间，牛群的最初来源地等因素）以及生产过程中的稀释作用后，专家们认为：从目前收集到的资料看，通过疫苗将BSE传播给人类的危险性是理论上的和遥远的。
尚没有报道由疫苗引起或与疫苗有关的vCJD，疫苗接种的好处远大于引起vCJD的远期风险性。
但为了防止即使是远期和理论上的危险性，也应当采取谨慎的预防措施。
为此，FDA要求疫苗生产厂家必须采用非BSE疫区或没有BSE危险性国家的牛源性材料（关于非BSE疫区、BSE 传播状态不明或未采取必要检疫措施的国家或地区名单详见美国USDA不定期更新的公告）。
截止目前，经血液传播vCJD尚未得到证实。
但由于本病潜伏期长难以排除由血液传播的可能性，在还没有充分的资料表明血液的安全性，或新的诊断方法检出vCJD携带者之前，必须采取谨慎性的预防措施以降低经血液传播的危险性。
为此，FDA为血液/血液制品产业界颁布了相应的技术指南：新修订的关于降低由血液/血液制品传播CJD/vCJD的可能危险性需采取的预防性措施（Guidance for industry: Revised Preventive Measures to Reduce the Possible Risk of Transmission of Creutzfelt-Jakob Disease(CJD) and variant Creutzfelt-Jakob Disease（vCJD）。
对献血员的来源和要求，以及原料血浆的质控提出了明确要求。
我国为防止BSE的传播也采取了积极的应对措施，国家药品监督管理局于2000年和2001年相继发布了有关的监督管理通知，并于2002年7月10日发布了关于进一步加强牛源性及其相关药品监督管理的最新公告，对牛源性药品的进口及药品、生物制品生产中使用牛源性材料问题作出了明确的规定。
上述有关规定是我们对疫苗、血液制品等药品有关BSE安全性评价的重要审评依据。
类别:审评二部
备注。