新GMP标准规范-血液制品
血液制品相关法规
血液制品相关法规摘要：一、血液制品的定义和分类1.血液制品的定义2.血液制品的分类二、血液制品的生产和质量管理1.血液制品生产的基本要求2.血液制品的质量管理三、血液制品的监管法规1.国家相关法规2.地方相关法规四、血液制品的销售和采购1.销售渠道的管理2.采购渠道的管理五、血液制品的临床应用1.适应症和禁忌症2.临床应用规范六、血液制品的安全性和有效性1.血液制品的安全性2.血液制品的有效性七、血液制品的监督管理1.监管部门的职责2.血液制品的召回和处理正文：血液制品是指从血液中提取、加工、制备的各类药品，用于治疗和预防疾病。
血液制品的生产和质量直接关系到患者的生命安全，因此我国对血液制品的监管非常严格。
一、血液制品的定义和分类血液制品主要包括全血、血浆、血小板、凝血因子等。
根据制品成分和用途的不同，血液制品可以分为多种类型。
二、血液制品的生产和质量管理血液制品的生产必须符合国家相关法规的规定，同时要严格遵循生产质量管理规范（GMP）。
血液制品的质量管理包括原料血浆的质量控制、生产过程的质量控制、成品的质量检验等环节。
三、血液制品的监管法规我国对血液制品的监管主要依据《药品管理法》、《血液制品管理条例》等法律法规。
此外，各地方卫生部门也会根据实际情况制定相应的监管规定。
四、血液制品的销售和采购血液制品的销售渠道应遵循国家相关规定，采购方必须从正规渠道购买。
为了保障血液制品的质量和安全，医疗机构应当建立严格的采购管理制度。
五、血液制品的临床应用血液制品在临床应用中具有重要作用，但同时也存在一定的风险。
因此，临床医生在开具血液制品处方时，需要严格掌握适应症和禁忌症，遵循临床应用规范。
六、血液制品的安全性和有效性血液制品在生产、储存、运输等过程中应确保安全性和有效性。
监管部门会定期对血液制品进行抽检，以确保其质量达标。
七、血液制品的监督管理我国卫生部门负责血液制品的监督管理工作，对生产、销售、使用等环节进行严格监管。
血液制品GMP检查项目评定标准(修改稿)
生产、检验设备应有使用、维修、保养记录，并由专人管理。
3801
物料的购入、存储、发放、使用等应制定管理制度。
3802
物料应按品种、规格、批号分别存放。
3803
物料应按照先进先出的原则运行。（WHO P25 13.3项）
3804
仓储区内的物料应有明显的标志，全部使用计算机化仓贮管理系统的，应有明显标志或明确的识别校验系统。
3403
注射用水储存应采用80℃以上保温、65℃以上保温循环或4℃以下连续循环（WHO P70 17.33项），或4℃以下的无菌状态下存放，并在制备12小时内使用。（中国药典2005版）
*3404
储罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀；管道的设计和安装应避免死角、盲管；
3405
储罐和管道应规定清洗、灭菌周期。
0404
分管生产和质量的企业负责人应具有五年以上丰富的实践经验,以确保在其生产、质量管理中履行职责
0405
实施国家批签发的产品签发人应在国家药品监督管理部门备案，并告知国家批签发实施的药品检验所；变更人员应提前三个月报备。
0406
产品签发人应具有相应专业大学以上学历，并具有丰富的实践经验。（WHO P77 3.6项）
3503
生产和检验用仪器、仪表、量具、衡器等并应定期校验。
3601
生产设备应有明显的状态标志。
3602
生产设备应定期维修、保养。设备安装、维修、保养操作应不影响产品的质量。
3603
无菌药品的干燥设备进风口应有过滤装置，出风口应有防止空气倒流装置。
3604
生产过程中污染病原体的物品和设备应与未用过的灭菌物品和设备分开，并有明显标志。
*2203
病毒灭活前应与病毒灭活后的区域，及其设备严格分开。
GMP-血液制品
附录4:血液制品第一章范围第一条本附录中得血液制品特指人血浆蛋白类制品。
本附录得规定适用于人血液制品得生产、质量控制、贮存、发放与运输。
第二条本附录中得血液制品生产包括从原料血浆接收、入库贮存、复检、血浆分离、血液制品制备、检定到成品入库得全过程。
第三条生产血液制品用原料血浆得采集、检验、贮存与运输应当符合《中华人民共与国药典》中“血液制品生产用人血浆”得规定与卫生部《单采血浆站质量管理规范》。
第四条血液制品得管理还应当符合国家相关规定。
第二章原则第五条原料血浆可能含有经血液传播疾病得病原体(如HIV、HBV、HCV),为确保产品得安全性,必须确保原料血浆得质量与来源得合法性,必须对生产过程进行严格控制,特别就是病毒得去除与/或灭活工序,必须对原辅料及产品进行严格得质量控制。
第三章人员第六条企业负责人应当具有血液制品专业知识,并经过相关法律知识得培训。
第七条生产管理负责人应当具有相应得专业知识(如微生物学、生物学、免疫学、生物化学等),至少具有三年从事血液制品生产或质量管理得实践经验。
第八条质量管理负责人与质量受权人应当具有相应得专业知识(如微生物学、生物学、免疫学、生物化学等),至少具有五年血液制品生产、质量管理得实践经验,从事过血液制品质量保证、质量控制等相关工作。
第九条从事血液制品生产、质量保证、质量控制及其她相关人员(包括清洁、维修人员)应当经过生物安全防护得培训,尤其就是经过预防经血液传播疾病方面得知识培训。
第十条从事血液制品生产、质量保证、质量控制及其她相关人员应当接种预防经血液传播疾病得疫苗。
第四章厂房与设备第十一条血液制品得生产厂房应当为独立建筑物,不得与其它药品共用,并使用专用得生产设施与设备。
第十二条原料血浆、血液制品检验实验室应当符合国务院《病原微生物实验室生物安全管理条例》、国家标准《实验室生物安全通用要求》得有关规定。
第十三条原料血浆检验实验室应当独立设置,使用专用检验设备,并应当有原位灭活或消毒得设备。
血液制品临床使用管理制度
血液制品临床使用管理制度Ⅰ目的为了加强血液制品管理，确保血液制品的使用安全有效，规范我院的血液制品使用。
Ⅱ范围适用于全院各临床科室、药学部、医务科。
Ⅲ制度一、血液制品是指从人类血液提取的任何治疗物质，包括全血、血液成分和血浆源医药产品，本办法仅指血浆源医药产品，即血液制剂。
二、血液制品类药物使用基本原则（一）临床使用血液制剂应严格掌握适应症和禁忌症，特别是人血白蛋白等使用的适应症。
严格限制没有明确适应症的生物制品和血液制品的使用，不能在无疾病基础上以提高免疫力为目的使用生物制品；血液制品限于有生命危险或需要改善生活质量而其它手段、办法不可替代的患者。
（二）严格用法用量，并结合实际情况制定患者给药方案。
（三）血液制剂应单独使用，不建议与其他药品或制剂混合配伍使用。
（四）用前应仔细阅读说明书，注意禁忌症。
（五）加强血液制剂的不良反应监测，遵循不良反应“可疑即报”的原则。
并注意血液制剂中的防腐剂、稳定剂等辅料的不良反应或潜在风险，如血浆蛋白制品中含有硫柳汞，稳定剂对血浆源医药产品质量产生影响等。
发生药品不良反应时应做好记录，并按要求上报不良反应。
三、血液制品专项点评办法建立专项点评制度。
每季度进行血液制品专项点评并总结分析，将不合理使用的情况及时反馈给科室及医师，督促其及时整改，不断改进和提高血液制品类药物的合理使用水平。
Ⅳ参考依据1．《中华人民共和国药品管理法》（2019.8.26修正中华人民共和国主席令〔2001〕第45号）2．《传染病防治法》(2013年修正主席令第17号）3．《血液制品管理条例》（国务院令第208号）。
2023年血液制品管理规定
2023年血液制品管理规定是指由相关政府机构颁布和执行的一系列法规和政策，以确保血液及血液制品的安全性、质量、有效性和合规性，保障患者的生命健康和权益。
本文将聚焦于2023年血液制品管理规定的主要内容，包括血液采集与贮存、血液制品生产与质控、血液制品销售与使用等方面。
一、血液采集与贮存1.采集过程的规范：血液采集须由具备相应资质和技能的医务人员进行，采样前应充分了解患者的详细信息，并告知其相关风险和注意事项。
2.血液贮存条件的要求：血液须在符合规定的贮存设施中进行贮存，贮存设施应具备恒温、无菌、洁净等基本条件，并定期进行质量验证和监测。
3.血液供应链管理：建立健全的血液供应链管理体系，确保血液从采集到贮存再到使用环节的可追溯性和安全性。
二、血液制品生产与质控1.生产资质和环境要求：血液制品生产企业必须具备相应的生产许可证和资质，并建立符合GMP（良好生产规范）要求的生产车间和设施。
2.制造工艺控制：制定严格的血液制品生产工艺和操作规范，确保生产过程中的质量控制和风险控制。
3.质量控制体系建立：建立完善的质量管理体系，包括质量控制、质量保证和质量风险管理等方面，确保产品质量和安全性。
4.药物标签和说明书的规范：血液制品的包装标签和说明书必须符合相关法规要求，包括批号、有效期、用法用量、储存条件等信息，以便于患者正确使用。
三、血液制品销售与使用1.销售资质和许可：血液制品销售企业必须具备相关的销售许可证和资质，销售环节需建立信息共享平台，确保流通环节的可追溯性和安全性。
2.供应链管理：建立供应链管理体系，确保血液制品从生产到销售再到使用环节的可追溯性和安全性。
3.禁止违规宣传和虚假广告：禁止发布虚假的血液制品宣传和广告，确保患者和社会公众得到准确的信息。
4.临床使用的规范：医务人员在使用血液制品时必须遵循相应的临床指南和规范，确保患者用血的合理性和安全性。
综上所述，2023年血液制品管理规定对血液的采集、贮存、制造、销售和使用等方面进行了规范和管理，旨在保障血液及血液制品的安全和有效，保护患者的生命健康和权益。
新版GMP附录
新版GMP附录一、无菌制剂二、原料药三、生物制品四、血液制品五、中药制剂一、无菌制剂第一章范围第一条无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂和原料药，包括无菌制剂和无菌原料药。
第二条本附录适用于无菌制剂生产全过程以及无菌原料药的灭菌和无菌生产过程。
第二章原则第三条无菌药品的生产须满足其质量和预定用途的要求，应当最大限度降低微生物、各种微粒和热原的污染。
生产人员的技能、所接受的培训及其工作态度是达到上述目标的关键因素，无菌药品的生产必须严格按照精心设计并经验证的方法及规程进行，产品的无菌或其它质量特性绝不能只依赖于任何形式的最终处理或成品检验(包括无菌检查)。
第四条无菌药品按生产工艺可分为两类：采用最终灭菌工艺的为最终灭菌产品；部分或全部工序采用无菌生产工艺的为非最终灭菌产品。
第五条无菌药品生产的人员、设备和物料应通过气锁间进入洁净区，采用机械连续传输物料的，应当用正压气流保护并监测压差。
第六条物料准备、产品配制和灌装或分装等操作必须在洁净区内分区域(室)进行。
第七条应当根据产品特性、工艺和设备等因素，确定无菌药品生产用洁净区的级别。
每一步生产操作的环境都应当达到适当的动态洁净度标准，尽可能降低产品或所处理的物料被微粒或微生物污染的风险。
第三章洁净度级别及监测第八条洁净区的设计必须符合相应的洁净度要求，包括达到“静态”和“动态”的标准。
第九条无菌药品生产所需的洁净区可分为以下4个级别：A级：高风险操作区，如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域，应当用单向流操作台(罩)维持该区的环境状态。
单向流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36-0.54m/s(指导值)。
应当有数据证明单向流的状态并经过验证。
在密闭的隔离操作器或手套箱内，可使用较低的风速。
B级：指无菌配制和灌装等高风险操作A级洁净区所处的背景区域。
C级和D级：指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区。
血液制品经营管理制度
血液制品经营管理制度第一章总则第一条为规范血液制品经营管理，保障公众健康安全，制定本制度。
第二条本制度适用于所有从事血液制品经营的单位和个人。
第三条血液制品经营管理应遵循法律法规、行业标准及相关规定，加强质量安全管理，维护社会公共利益。
第四条血液制品经营管理应遵循“安全第一、质量为王”的原则，强化风险防范和控制。
第五条血液制品经营管理应加强信息披露和公开透明，接受社会监督和评价。
第六条血液制品经营管理单位应当建立完善的信息化管理系统，确保经营数据真实、完整、准确。
第七条血液制品经营管理单位应加强员工培训和教育，建立健全的安全生产责任制度和安全管理机制。
第八条血液制品经营管理单位应当负责消费者健康教育，提高市民的健康素养。
第九条血液制品经营管理单位应当依法纳税，及时履行社会责任，积极参与公益慈善事业。
第十条血液制品经营管理单位应当加强与监管部门的合作，协助监管部门做好执法和监督工作。
第二章经营许可管理第十一条血液制品经营许可管理应当遵循公平、公正、公开的原则，依法取得相关资质证书。
第十二条新设血液制品经营单位应当符合国家规定条件，合法取得相关许可证。
第十三条血液制品经营单位应当依法取得GSP、GMP认证，并对认证情况进行定期复查。
第十四条血液制品经营单位应当加强内部管理，确保生产经营活动符合法律法规，保障产品质量安全。
第十五条血液制品经营单位应当按照相关法律法规和标准，向监管部门报告相关信息，并及时履行相应的监管义务。
第十六条血液制品经营单位应当及时更新并向社会公开相关经营许可证信息。
第十七条血液制品经营单位的经营许可证应当在显眼位置公示，便于社会监督。
第十八条血液制品经营单位应当依法配合监管部门进行监督检查，并提供真实、完整、准确的经营数据。
第三章质量控制第十九条血液制品经营单位应当建立完善的质量管理体系，明确质量管理职责和权限，加强质量监控。
第二十条血液制品经营单位应当加强原材料的采购验收，确保原材料符合卫生标准。
血液制品使用规范
一、血液制品是指从人类血液提取的任何治疗物质，包括全血、血液成分和血浆源医药产品，本办法仅指血浆源医药产品，即血液制剂。
二、为保证我院使用的血液制剂的质量，凡在我院使用的血液制剂，其生产企业必须通过GMP认证，经营企业必须通过GSP认证。
行登记、核对，并对药品的外观质量进行检查，符合规定后方可入库。
四、入库血液制剂按照说明书要求贮存。
对热不稳定的血液制剂，运输和贮存都应有专门的设施，贮存温度为2-8℃，严防冻结。
应严格遵循先进先出，近效期先出的原则，防止过期失效。
五、临床使用血液制剂应严格掌握适应症和禁忌症，特别是人血白蛋白等使用的适应症。
六、加强血液制剂的不良反应监测，对使用血液制剂进行有效地的药物警戒。
遵循不良反应“可疑即报”的原则。
并注意血液制剂中的防腐剂、稳定剂等辅料的不良反应或潜在风险，如血浆蛋白制品中含
职责，开展合理应用血液制剂的培训与教育，定期进行监督检查，对不合理使用血液制剂的情况提出纠正与改进意见。
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新GMP 标准规范-血液制品
第一章第一章 范围范围
第一条第一条 本附录的规定适用于人血液制品的生产、质量控制、储存和运输。
第二条第二条 血液制品的管理还应符合国务院
《血液制品管理条例》的规定。
第三条第三条 原料血浆的采集、检验、贮存和运输应符合卫生部《单采血浆站质量管理规范》和《中华人民共和国药典》中“血液制品原料血浆规程”的规定。
第四条第四条 本附录中的血液制品特指各种人血浆蛋白制品。
第五条第五条 本附录中的血液制品生产包括从原料血浆接收、入库储存、复检、血浆分离、血液制品制备、检定到成品入库的全过程。
第二章第二章 原则原则
第六条第六条 由于生产血液制品用的原料血浆可能含有经血液传播疾病的病原体（如HIV、HBV、HCV），为确保产品的安全性必须对原料血浆及其来源进行严格控制，必须对生产工序进行严格控制，特别是病毒的去除和灭活工序。
第三章第三章 人员人员
第七条第七条 企业法人代表和企业负责人应具有血液制品相关法规和专业的知识。
第八条第八条 生产管理负责人应具有相应的专业知识
（如细菌学、病毒学、生物学、分子生物学、免疫学、生物化学、化学、医学、药剂学、药理学等），至少具有五年从事血液制品生产或质量管理的实践经验，并至少经过一年血液制品生产管理的实践培训。
第九条第九条 质量管理负责人应具有相应的专业知识
（如细菌学、病毒学、生物学、分子生物学、免疫学、医学、药学、化学等），至少具有五年血液制品质量管理的实践经验，从事过血液制品定性、定量分析以及与血液制品质量保证相关的检验和检查工作，并至少经过一年血液制品质量管理的实践培训。
第十条第十条 从事血液制品生产、质量检验及所有相关人员（包括清洁、维修人员）应接受生物安全防护的培训，特别是预防经血液传播疾病的知识培训。
第十一条第十一条 从事血液制品生产、检验和其他相关人员应接种预防经血液传播疾病的疫苗（如乙型肝炎疫苗）。
第四章第四章 厂房与设备厂房与设备
第十二条第十二条 血液制品的生产厂房应为独立建筑物，不得与其他药品共用，并使用专用的生产设施和设备。
第十三条第十三条 为防止经血液传播疾病病原体的污染，原料血浆、血液制品检验用实验室应符合国务院《病原微生物实验室生物安全管理条例》、国家标准《实验室生物安全通用要求》的规定。
第十四条第十四条 原料血浆检验实验室应独立设置，具有独立的空气净化系统和专用检验设备，并应有原位灭活或消毒的设备。
第十五条第十五条 血浆破袋、合并、分离区域应与后续生产区域严格分开，并有独立的空气净化系统，生产设备应专用。
第十六条第十六条 为尽可能减少用于分离的血浆受微生物污染或带入异物，原料血浆解冻、破袋、合并、分离、提取、分装前的巴氏灭活等工序应在D 级区域内进行。
第十七条第十七条 血液制品生产中，应有病毒的去除或灭活工序，应采取措施防止病毒去除或灭活前、后制品的交叉污染，病毒去除或灭活后的制品应使用专用和独立的生产区域、空调净化系统与设备。
第五章第五章 原料血浆原料血浆
第十八条第十八条 企业对每批接收的原料血浆，应检查以下各项内容： - 来源与经质量管理部门批准的合法的单采血浆站一致；
- 运输过程中的温度监控记录；
- 血浆袋的包装；
- 血浆袋上的标签内容；
- 血浆的检测记录。
第十九条 原料血浆投料生产前，企业应对每一人份血浆进行全面第十九条
复检，并有复检记录。
原料血浆的质量应符合《中华人民共和国药典》中《血液制品原料血浆规程》的要求。
复检不合格的原料血浆应按规定销毁，不得用于投料生产。
第二十条 每袋血浆上的标签应符合《中华人民共和国药典》中的第二十条
《血液制品原料血浆规程》的要求，至少包括供血浆者姓名、卡号、血型、血浆编号、采血浆日期、血浆重量及单采血浆站名称。
第二十一条 应建立原料血浆检疫期，规定原料血浆自采集第二十一条
至投料生产的时限。
检疫期应不少于90天，即将采集并检测合格的原料血浆放置90天后，经对供血浆者的血浆样本再次进行病毒检测并合格后，方可将90天前采集合格的原料血浆投入生产。
如果对原料血浆进行病毒核酸PCR检测，其检疫期可由90天缩短至60天。
第二十二条 应对每批接收的原料血浆进行质量评价，确保第二十二条
至少符合下列要求：
- 来源与经质量管理部门批准的合法的单采血浆站一致； - 运输过程中的温度监控符合规定要求；
- 血浆袋的包装完整、密封；
- 已按既定规程、质量标准和检验方法，采用合格的体外诊断试剂对每袋血浆进行复检；
- 复检中出现的偏差，已有解释或说明，或已经过彻底调查、适当处理和审核，并有相关记录；
- 已达到检疫期所要求的贮存时限；
- 血浆袋破损或复检不合格的血浆已剔除并按规定处理。
第二十三条 企业应建立原料血浆的追溯系统，记录每份血第二十三条
浆的来源，确保可向前追溯至供血浆者、向后追溯至血液制品的使用单位。
原料血浆的追溯系统应可向前追溯到供血浆者最后一次采集的血浆呈阴性之前至少6个月内所采集的血浆。
追溯中应注意充分尊重供血浆者的隐私。
第二十四条 企业应建立与单采浆站交换信息的系统，确保第二十四条
在出现下述情况时可交换信息：
- 发现供血浆者不符合相关的健康标准；
- 以前病毒标记为阴性的供血浆者，在随后采集到的原料血浆中发现任何一个病毒标记为阳性；
- 发现未按既定规程检测原料血浆中的特定病原体； - 供血浆者患有经血液传播的疾病（如感染HBV、HCV、HAV和其它非甲、非乙、非丙型肝炎病毒、HIV-1、HIV-2及目前所知的其他病原体）；
- 供血浆者患有克-雅病或变异型新克-雅病（CJD或vCJD）。
企业应制订规程，明确规定发生以上情况时所采取的措施。
第二十五条 如出现24条中任何一种情况，应对使用相关原第二十五条
料血浆生产的血液制品批记录进行再评估。
再评估应根据下列因素，如涉及的病原体、投料量、检疫期、制品特性和生产工艺，仔细考虑是否需要召回已发放批次的制品。
如发现已投料血浆中的某份血浆被HIV、HBV、HCV感染，应立即向当地药品监管部门通报，并提供处理意见，决定是否将已投料的血浆继续进行生产或从市场召回已生产的血液制品。
第二十六条第二十六条 质量管理部门应定期对单采血浆站进行现场质量审计，至少每半年一次，并有质量审计报告。
第六章第六章 生产和质量控制生产和质量控制
第二十七条第二十七条 原料血浆、血浆分离组分、中间产品、成品的储存，以及从单采血浆站到企业、或企业内不同生产场地之间、企业到销售商或用户的运输过程中，应检查和验证规定的储存温度。
第二十八条第二十八条 用于特定病原体（如HIV-1、HIV-2、HBV、HCV）标记检查的体外诊断试剂应具有适当的灵敏度和特异性，经药品监督管理部门批准并经国家药品生物制品检定机构逐批检定合格，应视同原辅料进行验收入库、储存、发放和使用。
检验方法应经过验证。
第二十九条第二十九条 血浆破袋、合并后，应对均质的混合血浆（如冷沉淀物分离之后）取样、检验。
经检验，下列特定疾病病原体标记应呈阴性：
- HBsAg；
- HIV-1和HIV-2抗体；
- HCV 抗体。
如检验结果呈阳性，则混合血浆不得继续用于生产，应予以销毁。
采用阳性混合血浆生产的血液制品不得放行销售。
第三十条第三十条 应根据已知的经血液传播疾病病原体和检测方法的有效性，考虑病毒或其它病原体的检测要求。
第三十一条第三十一条 原料血浆解冻、破袋、化浆的操作人员应穿戴适当的防护服、面罩和手套。
第三十二条第三十二条 应采用微生物限度检查的方法定期监控解冻、破袋、化浆的方法。
第三十三条第三十三条 已经过病毒去除或灭活处理的产品或中间产品与尚未处理的产品应有明显区分和标识，并应采用适当的方法防止两者混淆。
第三十四条第三十四条 对血液制品进行病毒去除或灭活的方法应经过验证。
不得用生产设施和设备进行病毒去除或灭活方法的验证，以避免常规生产受到验证用病毒污染的风险。
第三十五条第三十五条 血液制品的放行应符合《生物制品批签发管理办法》的要求。
第七章第七章 留样留样
第三十六条第三十六条 每批混合血浆的样品应在适当条件下至少储存至最长的成品有效期后一年。
第八章第八章 不合格原料血浆不合格原料血浆、、中间产品中间产品、、成品的处理成品的处理
第三十七条第三十七条 应有安全、有效地处理不合格原料血浆、中间产品、成品的操作规程和相应处理记录。
第九章第九章 术语术语
1、 单采血浆站
是指根据地区血源资源，按照有关标准和要求并经严格审批设立，采集供应血液制品生产用原料血浆的单位。
2、 原料血浆
是指由单采血浆站采集的专用于血液制品生产原料的血浆。
3、 供血浆者
是指提供血液制品生产用原料血浆的人员。