09-2014血液制品临床使用规范

佛山市第一人民医院血液制剂临床使用规范
一、概述
血液制品是指从人类血液提取的任何治疗物质，包括全血、血液成分和血浆源医药产品。

2010年版《中华人民共和国药典》对血液制品的定义为：由健康人血浆或经特异免疫的人血浆，经分离、提纯或由重组DNA技术制备的血浆蛋白组分，以及血液细胞有形成分的统称为血液制品。

根据北京市医疗机构处方专项点评指南（试行）中血液制品处方点评指南制定我院血液制剂的使用规范。

我院所涉及的血液制品主要是白蛋白类制剂，如人血白蛋白针；免疫球蛋白制剂，如静注人血免疫球蛋白和特异性免疫球蛋白如乙型肝炎人免疫球蛋白针；人凝血因子制剂，包括人凝血因子Ⅷ针（康斯平）或（海莫莱士）、人凝血因子Ⅶa针（诺其）；凝血酶原复合物如凝血酶原复合物针（康舒宁）、人凝血酶原复合物针（普舒莱士）；纤维蛋白原如冻干人纤维蛋白原针。

二、临床使用规范：
1、药品名称：人血白蛋白
规格：10g:50ml(20%)、5g:50ml(10%)、12.5g:50ml(25%)
主要药理作用：增加血容量和维持血浆胶体渗透压；运输及解毒；营养供给
适应证：1. 失血、创伤及烧伤等引起的休克；
2. 脑水肿及大脑损伤所致的颅压升高；
3. 防治低蛋白血症；
4. 肝硬化或肾病引起的水肿或腹水；
5. 新生儿高胆红素血症；
6. 成人呼吸窘迫综合征；
7. 用于心肺分流术、烧伤和血液透析的辅助治疗。

禁忌人群：1. 急性肺水肿患者；
2. 对白蛋白有严重过敏者；
3. 高血压患者，急性心脏病者、正常血容量及高血容量的心力衰竭
患者；
4. 严重贫血患者；
5. 肾功能不全者。

O 溶解稀释（常为10%） 用法用量：1. 使用方法：（1）冻干粉+5%GS或H
2
①直接静脉滴注；②+5%GS或0.9%NS适当稀释后静脉滴注；（2）5%、
10%、20%、25%溶液 ①直接静脉滴注；②+5%GS或0.9%NS适当稀释
后静脉滴注。

2. 给药速度：<2ml/min为宜，开始15 min缓慢输注。

3. 给药剂量：使用剂量由医师酌情考虑，一般情况：（1）严重烧伤
或失血等所致休克：直接注射5-10g，隔4-6h重复一次；（2）肾病及肝
硬化等慢性白蛋白缺乏症：每日注射5-10g，直至水肿消失，血清白蛋白
含量恢复正常为止。

2、药品名称：静注人血免疫球蛋白
规格：1.25g:25ml(5%)、2.5g:50ml(5%)
主要药理作用：本品具有免疫替代和免疫调节的双重治疗作用。

经静脉输注后，能迅速提高受者血液中的IgG水平，增强机体的抗感染能力和免
疫调节功能。

适应证：1. 原发性免疫球蛋白缺乏症，如X829连锁低免疫球蛋白血症、常见变异性免疫缺陷病、免疫球蛋白G亚型缺陷病等；
2. 继发性免疫球蛋白缺乏病，如重症感染、新生儿败血症、艾滋病等；
3. 自身免疫性疾病，如原发性血小板减少性紫癜、川崎病等；
4. 其他，如重症系统性红斑狼疮、原发和继发性抗磷脂综合征等。

禁忌人群：1. 对本品过敏或有其他严重过敏史者；
2. 选择性IgA缺乏而IgA抗体阳性者。

0 5%蛋白液静脉滴注；（2）5%蛋用法用量：1. 使用方法：（1）冻干粉+H
2
白液+5%GS稀释1～2倍 静脉滴注。

2. 给药速度：开始1.0ml/min（约20滴/min），持续15min后若无
不良反应，可逐渐加快速度，最快滴注速度不得超过3.0ml/min（约 60滴/min）。

3. 给药剂量：（1）原发性免疫球蛋白缺乏或低下症：首次400mg/kg；
维持量200～400mg/kg，给药间隔时间视病人血清IgG水平和病情而
定，一般每月一次；（2）原发性血小板减少性紫癜：每日400mg/kg，
连续5日，维持量每次400mg/kg，间隔时间视血小板计数和病情而定，
一般每周一次；（3）重症感染：每日200～300mg/kg，连续2～3日；
（4）川崎病：发病10日内应用，儿童治疗剂量2.0g/kg体重，一次输注。

3、药品名称：乙型肝炎人免疫球蛋白针
规格：100iu、200iu
主要药理作用：可将免疫球蛋白内含有的大量抗体输给受者，使之从低或无免疫状态很快达到暂时免疫保护状态。

由于抗体与抗原相互作用起到直接
中和毒素与杀死细菌和病毒，因此免疫球蛋白制品对预防细菌、病毒
性感染有一定的作用。

适应证：主要用于预防传染性肝炎。

禁忌人群：1. 对免疫球蛋白过敏或有其他严重过敏史者；
2. 有IgA抗体的选择性IgA缺乏者。

用法用量：本品仅限肌肉注射，不得用于静脉输注
1.母婴阻断：HBsAg阳性母亲所生婴儿出生24H内注射本品100IU；
2.乙型肝炎预防：一次注射儿童为100IU,成人为200IU。

必要时可间隔3-4周再注射一次；
3.意外感染者，应立即（最迟不超过7天）按体重注射8IU-10IU/kg，隔月再注射一次；
4、药品名称：冻干人纤维蛋白原
规格：0.5g
主要药理作用:在凝血过程中，纤维蛋白原经凝血酶酶解成纤维蛋白，在凝血因子Ⅷ作用下形成坚实纤维蛋白，发挥有效的止血作用。

适应证：1. 遗传性纤维蛋白原减少症，包括遗传性异常纤维蛋白原血症及遗传性纤维蛋白原减少后缺乏症；
2. 获得性纤维蛋白原减少症，主要见于严重肝脏损害所致纤维蛋白原
合成不足及局部或弥散性血管内凝血导致纤维蛋白原消耗量增加。

0 溶解 静脉滴注。

用法用量：1. 使用方法：冻干粉末+ H
2
2. 给药速度：40-60滴/min为宜。

3. 给药剂量：应根据病情及临床检验结果决定，一般首次给药1-2g，
如需要遵照医嘱继续给药。

5、药品名称：人凝血酶原复合物针
规格：300iu、200iu
主要药理作用:本品含有维生素K依赖的在肝脏合成的四种凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ。

上述任何一个因子的缺乏都可导致凝血障碍。

输注本品能提高血
液中凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ的浓度。

适应证：1. 预防和治疗因凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ和Ⅹ缺乏导致的出血，如乙型血友病、严重肝病及弥散性血管内凝血等；
2. 逆转抗凝剂如香豆素类及茚满二酮等诱导的出血；
3. 预防和治疗已产生因子Ⅷ抑制性抗体的甲型血友病患者。

0或5%GS（按瓶签标示量加入） 溶解 用法用量：1. 使用方法：冻干粉末+H
2
+5%GS或0.9%NS 稀释成50-100ml 静脉滴注。

2. 给药速度：开始缓慢，15min后稍加快滴注速度，一般每瓶200
单位(IU)在30～60min左右滴完。

3. 给药剂量：（1）使用剂量随因子缺乏程度而异，一般每kg体重输注10～20单位，以后凝血因子Ⅶ缺乏者每隔6～8h，凝血因子Ⅸ缺乏者每隔24h，凝血因子Ⅱ和凝血因子Ⅹ缺乏者，每隔24～48h，可减少或酌情减少
剂量输用，一般历时2～3天；（2）在出血量较大或大手术时可根据病情适当增加剂量；（3）凝血酶原时间延长患者如拟作脾切除者要先于手术前用药，术中和术后根据病情决定。

6、药品名称：人凝血因子Ⅷ针
规格：200iu、300iu
主要药理作用:在内源性血凝过程中，凝血因子Ⅷ作为一辅因子，参与凝血因子Ⅹ的激活，从而使凝血过程正常进行。

输用每公斤体重1个单位的人凝
血因子Ⅷ，可使循环血液中的因子Ⅷ水平增加2%～2.5%。

适应证：1. 防治甲型血友病和获得性因子Ⅷ缺乏症伴发的出血，包括该类患者手术中及手术后的出血；
2. 冷沉淀物可用于治疗血管性血友病，低纤维蛋白原血症及因子Ⅷ缺
乏症，并可作为纤维蛋白原的来源用于弥散性血管内凝血。

禁忌人群：对本品过敏者。

用法用量：1. 使用方法：冻干粉末+ H
0或5%GS（按瓶签标示量加入） 溶解
2
静脉输注。

2. 给药速度：60滴/min为宜。

3. 给药剂量：可按公式给药：所需因子Ⅷ单位(IU)/次＝0.5×患者体
重(kg)×需提升的因子Ⅷ活性水平(正常的%)，一般推荐剂量为：（1）
轻度至中度出血：单一剂量10～15IU/kg，将因子Ⅷ水平提高到正常人
水平的20～30%；（2）较严重出血或小手术：需将因子Ⅷ水平提高到正
常人水平的30～50%，通常首次剂量15～25IU/kg。

如需要，每隔8～12h
给予维持剂量10～15IU/kg；（3）大出血：首次剂量40IU/kg，然后每
隔8～12h给予维持剂量20～25IU/kg，疗程需由医生决定；（4）手术：只有当凝血因子Ⅷ抑制物水平无异常增高时，方可考虑择期手术。

手术
开始时血液中因子Ⅷ浓度需达到正常水平的60～120%。

通常在术前按
30～40IU/kg体重给药，术后4天内因子Ⅷ最低应保持在正常人水平的
60%，接下去的4天减至40%；（5）获得性因子Ⅷ抑制物增多症：应给
予大剂量的凝血因子Ⅷ，一般超过治疗血友病患者所需剂量一倍以上。

7、重组人凝血因子Ⅷ：
特点：适应证、药理、不良反应、抑制物的产生、用法用量等与人凝血因子Ⅷ基本相同，不同之处在于：（1）本品不含von willebrand因子，不适用于血管性血友病；（2）本品含BHK或CHO蛋白，有发生过敏反应的可能；（3）本品不含红细胞凝集素（抗A、抗B），故A、B或AB型血型患者定量输注时不会发生溶血及贫血。