药品经营质量风险排查评估与控制表新
新版GSP：经营各环节质量风险管理评价与控制表
山东沃可欣生物技术有限公司
质量风险管理控制表
山东沃可欣生物技术有限公司各环节质量风险管理控制表
山东沃可欣生物技术有限公司各环节质量风险管理控制表
山东沃可欣生物技术有限公司各环节质量风险管理控制表
山东沃可欣生物技术有限公司各环节质量风险管理控制表
山东沃可欣生物技术有限公司各环节质量风险管理控制表
山东沃可欣生物技术有限公司各环节质量风险管理控制
山东沃可欣生物技术有限公司
各环节质量风险管理控制表
山东沃可欣生物技术有限公司
各环节质量风险管理控制表
山东沃可欣生物技术有限公司
各环节质量风险管理控制表
山东沃可欣生物技术有限公司
各环节质量风险管理控制表
山东沃可欣生物技术有限公司
各环节质量风险管理控制表
山东沃可欣生物技术有限公司
各环节质量风险管理控制表。
新版GSP经营流通环节风险评估与控制表
11
岗位人员不了解相关规程和岗位职责
不能保证规程得到切实落实，岗位职责得到履行
会出现较大损失
非常少出现
日常检查就能发现
低风险
对岗位人员进行专项培训和考核，考核不合格不得上岗
是
不合格药品的确认和处理
可疑药品是否合格不由质管部确认
不能保证确认的准确性
会导致巨大的损失
基本不可能出现
即时能够发现
低风险
对未经质管部确认的药品予以追回，重新确认；所有可疑药品均上报质管部确认
内审、排查时才能发现
中等风险
立即排查，完善登录方式应以用户名及密码等加密登录
是
21
修改各类数据不经质管部审核批准，修改原因及过程未在系统日志中记录
不能保证修改的合法性，不能保证数据的真实有效
会出现巨大损失，出现违规风险
低风险
及时修订制度和操作程序、保证制度与操作规程一致性
是
10
制度的起草、修订、审核、批准、分发、保管、修改、撤销、替换、销毁、过程部分缺失
制度的形成过程不具有追溯性、导致体系混乱、制度有效性、统一性存疑
不符合GSP要求
极少出现
日常检查就能发现
低风险
对之前的经营情况进行内审，完善体系文件
档案记录；严格执行文件管理制度和规程
XXXX医药有限公司
药品经营质量风险排查评估与控制表
评估时间2013年XX月
环节、对象
序号
风险因素
风险分析
预期风险评估(未发生)
风险管控措施和预防措施
风险实际发生后评估及控制程度
风险审核
风险描述(原因)
风险后果
结果严重性
出现的可能性
风险的可识别性
药品经营各环节风险评估与控制表
1、验收合格假药（受污染、假进口）或劣药；2、验收合格药品质量缺陷（外观质量问题、包装破损、短少等）产品；
3、验收延误（冷链运输药品），造成药品质量缺陷（内在质量）、药品失效。
1、人为因数影响较大；
2、系统可控。
风险较高，验收环节是药品入库管理关键环节，是质量管理重点。
3、审核内容核实不全；
4、发票与采购记录不一致；
5、未对进货药品质量进行有效综合评审及进行动态跟踪管理。
购入假药或劣药
1、人为因数影响较大；
2、系统可控。
风险高，企业提供虚假证明材料；销售人员挂靠企业或未经授权代理其它企业产品或冒充药品的产品。
1、确立企业“进、存、销”的计算机信息管理系统，未经审核，系统不能确认企业为合格供应商；资质过期，系统自动报警；非授权人不能在系统内审批；
3、药品搬运人员、运输人员贯彻药品管理制度，搬运、堆码药品严格遵守药品外包装标示的要求规范操作；
4、与承运方签署“质量保证协议”，确保药品运输的质量安全；
5、确立企业“进、存、销”的计算机信息管理系统，药品质量状态非“合格的”，不能发出；满足过期药品不能发出；系统支持执行“先产先出，近期先出，按批号发货”原则；
2、仓库合理储存不到位（未做到“五分开”；药品堆码不到位，未做到符合“五距”；
3、仓库“五防”设施不到位，未及时保养，更新，药品仓储环境卫生不到位；
4、仓库温湿度检测、调控设施、设备不到位，不能满足时时检测和自动调控；
5、药品储存未按“五区”分开存放，不合格药品未做到专人专区管理，实施色标管理不到位；
2、对收货人员加强药品购进管理制度、收货程序的培训；
药品经营企业风险评估记录表
药品经营过程风险评论序经营风险产生原由风险结果风险控制风险剖析风险评估号环节要素人供 1. 未审查；购入假药或劣药。
1. 确定公司“进、储、销”的计 1. 人为因素风险较高，公司供给虚员货 2. 资质过期；算机信息管理系统，未经审查，影响较大；假证明文件；销售人员资方3. 审查不到位。
系统不可以确认公司为合格供给 2. 系统可控。
挂靠公司或未经受权质资采审质商；资质过期，系统自动报警；代理其余公司产品或核审非受权人员不可以在系统内审假冒药品的产品。
核购1 、批；产2. 对审查人员增强药品购进管理环品节资制度、首营公司和首营品种审质核制度及有关程序的培训；审3.核经过年度药质量量进货评审，、对证量信用不好的公司不购进销售其供给产品。
采员供 1. 未审查；购入假药或劣药。
1. 经过计算机信息管理系统，对供 1. 人为因素与未经存案人员或委资货 2. 审查不到位。
货方销售人员进行管理，拜托书过影响较大；托书过期的人员发生2 节购质方期、未经存案的人员不可以发生业务 2. 系统可控。
业务来往，简单发生假审销环核售药及劣药的购进人采协签质量保证协议内购进药品发现问题。
公司与供货单位签署健全的质量人为因素影此环节为药品经营活议订容不全保证协议书，其内容应该依照《药响较大。
动开始的环节，质量保3 购书质品经营质量管理规范》规定内容签证协议书内容不全，极环内量订。
易造成质量分歧，对企容保业造成损失。
节证风险值（严重性 * 发生可能性）（5.0*3.1 ）（4.6*4.0 ）2（2*1 ）风险等级高高低采 1. 发票上的购、 销 1. 药 品 资 金 流 向 不 1. 采买人员讨取的发票应该拥有 1. 人 为 因 素 发票内容与实物不一购单位名称及金额、 明，账目不清，易购 相应的法律效益；影响较大； 致，极易造成公司金额2低2. 采买人员收到发票后认真查对2. 系统可控。
（采 发 品名与付款流向 进假、劣药品； 损失，资本回流异样，）及金额、品名或财2. 未加盖供货单位发 内容能否与付款流向相一致；影响公司正常运行。
药品经营质量风险排查评估与控制表新
药品经营质量风险排查评估与控制表新一、背景介绍药品经营质量是保障公众用药安全的重要环节，对于药品经营者而言，排查、评估和控制药品经营质量风险具有重要意义。
药品经营质量风险排查评估与控制表新是一种全面系统的工具，旨在匡助药品经营者全面了解和评估自身的质量风险，并采取相应的控制措施，以确保药品经营质量的安全性和合规性。
二、药品经营质量风险排查评估与控制表新内容1. 企业基本信息在药品经营质量风险排查评估与控制表新中，首先需要填写企业的基本信息，包括企业名称、注册地址、经营范围、法定代表人等信息，以便对企业进行准确的定位和识别。
2. 药品经营质量风险排查药品经营质量风险排查是对企业的经营活动进行全面的检查和评估，以发现和识别潜在的质量风险。
在表中，需要列出各个环节的风险点，并进行详细的描述和评估。
例如，进货环节可能存在供应商资质不合格、进货渠道不明确等风险点；库存环节可能存在药品过期、储存条件不符合要求等风险点。
对于每一个风险点，需要进行评估，包括风险等级、影响范围、可能的风险后果等。
3. 药品经营质量风险控制措施在药品经营质量风险排查评估与控制表新中，需要列出针对每一个风险点所采取的控制措施。
控制措施应具体明确，包括责任部门、责任人、执行时间、执行方式等。
例如，对于供应商资质不合格的风险点，控制措施可以包括与供应商重新签订合同、限制采购数量等措施。
4. 药品经营质量风险评估结果根据药品经营质量风险排查和控制措施的实施情况，需要对企业的质量风险进行评估。
评估结果应包括风险等级、风险程度、风险趋势等指标，以便企业能够及时调整和改进质量管理措施。
5. 药品经营质量风险控制措施效果评估为了验证药品经营质量风险控制措施的有效性，需要对其效果进行评估。
评估内容可以包括质量风险的减少程度、质量问题的发生率、质量管理措施的执行情况等指标。
评估结果可以为企业提供改进和优化质量管理的依据。
三、总结药品经营质量风险排查评估与控制表新是一种重要的工具，可以匡助药品经营者全面了解和评估质量风险，并采取相应的控制措施。
新版GSP经营流通环节风险评估与控制表
流失
部监督销毁
不合格药品召回 不由质管部负责
组织
不能保证召回过程 的安全、可控，可 能导致召回不彻底
会导致巨 大的损 失，
偶尔会 出现
即时能 够发现
低风 险
重新排查召回过程， 必要时重新召回，明 确不合格药品召回有
存有较小隐患， 能被较大程度 控制
不确定
或流弊
实用标准文档
质管部负责组织
不能保证质量体系
查时才
是
实际经营情况
量控制，质量体系
会导致巨
出现
风险 查，修订制度与实际
体
能发现
体系文件的适用性
得不到保障
大损失
经营相符
系
制度已经时失效，
出现违规
审、排
对之前经营情况按现
制度时效性不强，
非常少
中等
8
与现行法规不符，
风险，导
查时才
行法规进行审，对既
是
与现行规定不符
出现
风险
不能保证经营合法
致巨大损
能发现
不良信誉
评估审核，严格执行
业培训
实用标准文档
大的损失
出现
风险 生改变后第一时间开
展审
发现
展审
不能保证问题及时
审排查
对未整改的项目进行
审完后没有及时
会导致巨 基本不
中等
16
整改，得到有效控
时才能
专项审，立即进行整
是
整改
大的损失 会出现
风险
制
发现
改
文案大全
实用标准文档
未对药品流通过
审排查
程中质量风险进
不能有效识别，控
新版GSP：经营各环节质量风险管理评价与控制表
GSP质量风险排查与评估报告医药贸易有限公司二〇一四年五月质量控制风险排查、评估报告为有效加强药品质量管理，降低药品在经营环节中出现的安全事件的风险，更好地维护人民群众身体健康和生命安全，我公司成立了以企业质量负责人为组长,各业务部门负责人为成员的药品经营质量风险排查领导小组，于2014年5月3日至10日对我公司药品的采购、收货、验收、贮存、养护、销售、出库复核、运输等全过程和人员、职责、制度全方位进行了两次风险排查与评估，具体情况报告如下：一、建立风险排查、评估的组织领导小组，明确职责和任务排查前公司成立了风险排查评估领导小组，明确了职责和任务，对我公司药品的采购、收货、验收、贮存、养护、销售、出库复核、运输等全过程和人员、设备、制度、环境四要素中可能存在的风险进行排查和评估。
二、对公司全年经营品种进行统计分析，查找经营过程中的质量问题及风险我们对2013年12月31日到至今的所有经营产品的品种和存在的质量问题进行了统计、分析，特别对出现质量问题的品种，分析了出现问题的原因，制定了整改措施。
对可能出现的质量风险，按采购、收货、验收、贮存、养护、销售、出库复核、运输的工作流程，从人员、设备、制度、环境四个方面进行了分级查找和自审，找出了质量风险点近百条。
三、按风险指数矩阵图要求对每个风险点进行分析运用有用的信息和风险指数矩阵图要求，对已经识别每个风险点和问题进行分析，估计影响的因素、范围、关联、趋势；确认将会出现问题的可能性有多大？出现的问题是否能够及时地发现？以及造成后果的严重性如何？风险发生的可能性风险发生的严重性四、开展风险评价，确定风险级别根据预先确定的风险标准，对已经识别并分析的风险进行评价：1、风险评价的标准：根据风险发生的可能性和严重性，用风险指数矩阵图来综合评价风险的等级。
2、风险综合指数：风险综合指数=危害严重性指数值×危害可能性指数值3、风险级别：低级风险：1～5；中级风险：6～10；高级风险：11～304、风险评定结果：在进行整改之前，全员参与质量管理制度的落实不到位；冷链系统运行不到位；这些问题的风险指数都超标。
药品经营质量风险排查评估与控制表新
很快能发现
低风险
加强收货员岗位培训工作；联系供货商补正单据，不能补正的，不能收货，单据不符合要求的不能收货
存有较小隐患，能被较大程度控制
不确定
36
冷链药品到货，未对其运输方式、运输过程温度、运输时间等质量控制状态进行检查，未按规定要求保存药品运输过程温度记录
不能保证冷链药品质量及可追溯性，不能保证收货药品的收货的规范性
内审排查时可能发现
低风险
加强购货方采购人员、提货人员身份核实。
存在较小隐患，能被绝大程度控制
预防措施可杜绝
3
超越核准的经营范围从事经营活动
超范围经营
无相关质量管理制度，不能保证相关药品的质量和经营合法性
出现违规经营风险，会导致较大损失
基本不可能出现
很快能发现
低风险
计算机系统控制经营范围，基础数据录入质管部加强审核。
存有较大隐患
预防措施可杜绝
32
首营资料未盖企业原印章
不能保证资料的真实性和来源的可靠性
会导致巨大风险，出现违规风险
偶尔会出现
内审排查时才能发现
中等风险
质管部建立质量档案要加强纸质资料的审核工作；立即开展内审，并重新评审所有资料，对不合格的企业、品种停止业务
存有较小隐患，能被较大程度控制
预防措施可杜绝
存有较大隐患
不确定
药品经营环节质量风险排查评估与控制表
பைடு நூலகம்评估时间：2015年04月25日
组
织
机
构
5
组织机构设置不全
质管部受其他部门领导或兼职其他工作
质管部没有独立性，不能保证其职责的有效行使
会导致巨大损失，出现违规风险
药品经营各环节质量风险管理分析、评估与控制记录表
风险高，供货 部门内部 企业提供虚假 沟通 证明材料；销 售人员挂靠企 业或未经授权 代理其它企业 产品或冒充药 品的产品。
1.确立企业全面的计算 风险在可控 2014.7.10 机信息管理系统，未经 范围，可接 审核，系统不能确认企 受。 业为合格供应商；资质 过期，系统自动报警、 锁定；非授权人不能在 系统内审批；未有采购 计划或未经审核的系统 控制无法录入；2. 对审 核人员加强药品购进管 理制度、首营企业和首 营品种审核制度及相关 程序的培训；3.通过年 度药品质量进货评审， 对质量信誉不好的企业 退出供应商或不购进其 产品。采购部质量风险ຫໍສະໝຸດ 理分析、评估、控制、沟通与自查情况表
风险因素产生原因 1.首营企业、首营品种 不及时审核；2.首营企 业、首营品种漏审；3. 首营企业、首营品种不 审或先购后审；4.供货 单位销售人员未通过审 核；5.资质存档资料过 期；6.采购计划未做或 未通过审核。 风险后果 1.供应商不 合法；2.产 品不合法； 3.销售人员 不合法；4. 购入假药或 劣药 风险分析 1.人为因 素影响较 大；2.系 统可控； 3.多渠道 核查。 风险评估 风险沟通 风险控制措施 自查结果 自查时间 责任人 黄辉
新版GSP风险评估表(全)
质量体
系
人员与培
训
电子计算机系
统
系统在经营各环节质量控制
仓储场所及相关设施设备
设施设备
湿度监控系统
验证
验证与校准
购
收货与验
收
存与
储存与养
护
能出现
大损失，出现法规风险
药品的的运输温度适宜性和可追溯性药
品 的 出 库 、 运 输 与 配 送
害发生时立即启动应急避险预案，首要保障人员安全、其次保证财产安全。
积极配合救灾抢险。
按不合格品处理剩余药品。
购买保
全危险，造成不必要的药品流失，不能保
销售与售后服
务。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
药品经营环节质量风险排查评估与控制表
评估时间：2015年04月25日
2文档收集于互联网，如有不妥请联系删除.
3文档收集于互联网，如有不妥请联系删除.
4文档收集于互联网，如有不妥请联系删除.
文档来源为:从网络收集整理.word版本可编辑.欢迎下载支持.
5文档收集于互联网，如有不妥请联系删除.
6文档收集于互联网，如有不妥请联系删除.
7文档收集于互联网，如有不妥请联系删除.
8文档收集于互联网，如有不妥请联系删除.
9文档收集于互联网，如有不妥请联系删除.
10文档收集于互联网，如有不妥请联系删除.
11文档收集于互联网，如有不妥请联系删除.
12文档收集于互联网，如有不妥请联系删除.
13文档收集于互联网，如有不妥请联系删除.
14文档收集于互联网，如有不妥请联系删除.
15文档收集于互联网，如有不妥请联系删除.。