卡泊芬净 2015 抗菌药应用指南
卡泊芬净说明手册
卡泊芬净说明手册 Revised by Hanlin on 10 January 2021类别：抗微生物药物卡泊芬净药品中文名称：卡泊芬净药品英文名称：Caspofungin本品主要成份：醋酸卡泊芬净。
化学名称：1-[(4R,5S)-5-[(2-氨乙酸)氨基]-N2-(10,12-二甲基-1-羰基十四烷基)-4-羟基-L-鸟氨酸]-5-[(3R)-3-羟基-L-鸟氨酸]肺白菌素B0二乙酸盐。
化学结构式：分子式：C52H88N10O152C2H4O2分子量：1213.42性状】本品注射剂为白色或类白色饼状固体。
【药理毒理】1．药理作用：醋酸卡泊芬净是一种由GlareaLozoyensis发酵产物合成而来的半合成脂肽（Echinocandin）化合物。
卡泊芬净能抑制1,3-β-D-葡聚糖合成酶。
该酶作用于细胞膜，可催化转运尿苷二磷酸中的葡聚糖基生成1,3-β-D-葡聚糖。
为真菌生长所必需，抑制该酶可使细胞壁结构异常，致使细胞破坏，细胞内容物渗漏。
哺乳类动物的细胞中不存在1,3-β-D-葡聚糖。
体外药理学研究显示，卡泊芬净对许多种致病性曲霉菌属和念珠菌属真菌具有抗菌活性。
目前尚未建立针对1,3-β-D-葡聚糖合成抑制剂检测的标准药物敏感性试验方法。
而且药物敏感性试验的结果也不一定与临床结果有必然联系。
卡泊芬净是新一类的抗真菌药，具有广谱抗真菌活性，对耐氟康唑的念珠菌、曲霉菌、孢子菌等真菌均有较好的活性。
尤其对氟康唑、伊曲康唑耐药的上述病原菌也具抗真菌活性。
应用本品治疗上述敏感菌所致的侵袭性曲霉病和念珠菌感染均获较满意疗效。
在有限的安全性评价病例中，其不良反应发生率明显低于两性霉素B。
2．临床试验：（1）侵袭性曲霉菌病：在一项开放、无对照组的研究中，对患有肺部或肺部以外侵袭性曲霉菌病（IA）的病人（年龄18~80岁）进行了使用本品的安全性、耐受性和疗效的研究。
这些病人是对其它抗真菌治疗无效（采用其它疗法病情继续发展或没有改善），或者是不能耐受（肾脏毒性、与药物输注有关的反应或其他急性反应）的病人。
卡泊芬净 2015 抗菌药应用指南
卡泊芬净卡泊芬净(cagpofungin)是第一个批准上市的棘白菌素类抗真菌药物，对念珠菌属、曲霉属具有较好的抗真菌活性，并可抑制肺孢子菌生长，对隐球菌属无效，为浓度依赖性抗真菌药物。
一、说明书摘要1．目前国内批准的适应证：(1)经验性治疗中性粒细胞减少伴发热患者的可疑真菌感染；(2)治疗念珠菌血症以及念珠菌感染导致的腹腔脓肿、腹膜炎和胸腔感染；(3)治疗食道念珠菌病；(4)治疗对其他药物无效或者不能耐受两性霉素B、两性霉素B 脂质体、唑类抗真菌药等患者的侵袭性曲霉病。
2．用法用量：本品应静脉滴注，成人推荐首日负荷剂量为70 mg／次，随后50 mg／J，最大推荐剂量为70 mg／d。
治疗疗程应该根据感染的严重程度及部位、患者的临床和真菌学进展情况而定。
老人、肾功能不全、轻度肝功能不全、血液透析者均无需调整剂量；中度肝功能不全在给予首次70 mg 的负荷剂量之后，剂量调整为35 mg／d。
3．注意事项：对重度肝功能不全尚无临床经验。
二、超说明书用药(一)超适应证1．侵袭性真菌病的预防：(1)预防HSCT 患者继发侵袭性真菌病：意大利GITMO 指南推荐用于异基因HSCT 患者预防霉菌感染；ESCMID 旧。
推荐卡泊芬净用于异基因HSCT 粒细胞减少期预防侵袭性念珠菌感染；中国侵袭性真菌感染工作组推荐其为HSCT 患者预防侵袭性真菌感染的初级预防药物(C 级)。
(2)预防细胞毒性化疗后粒细胞缺乏患者继发侵袭性真菌感染：IDSA 念珠菌病治疗指南一。
和加拿大AMMI 念珠菌病指南一。
推荐卡泊芬净用于化疗后粒细胞缺乏患者预防侵袭性念珠菌感染。
德国血液学和肿瘤学学会指南、欧洲白血病感染会议(ECIL)推荐卡泊芬净用于恶性血液病化疗后粒细胞缺乏期患者预防侵袭性真菌感染(C 级)。
一项随机、非盲单中心临床研究比较了伊曲康唑和卡泊芬净(86 例，106 例)在恶性血液肿瘤患者中预防真菌感染的效果，认为卡泊芬净是预防真菌感染可供选择的药物之一(C 级)。
抗菌药物合理应用-抗菌药物临床应用指导原则王俊卿(2015)
抗菌药物预防性应用的基本原则
4.应限于针对某一段特定时间内可能发生的感染，而非任何时间 可能发生的感染。 5.应积极纠正导致感染风险增加的原发疾病或基础状况。可以治 愈或纠正者，预防用药价值较大；原发疾病不能治愈或纠正者， 药物预防效果有限，应权衡利弊决定是否预防用药。 6.以下情况原则上不应预防使用抗菌药物：普通感冒、麻疹、水 痘等病毒性疾病；昏迷、休克、中毒、心力衰竭、肿瘤、应用肾 上腺皮质激素等患者；留置导尿管、留置深静脉导管以及建立人 工气道（包括气管插管或气管切口）患者。
磺
胺
类： 磺胺嘧啶，磺胺异恶唑
糖肽类： 万古霉素、去甲万古霉素、替考拉宁 多 肽 类： 杆菌肽，多粘菌素类
《指导原则》目录
第一部分 抗菌药物临床应用的基本原则
第二部分 抗菌药物临床应用的管理
第三部分 各类抗菌药物的适应证及注意事项
第四部分 各类细菌性感染的治疗原则和病原 治疗
《指导原则》第一部分 抗菌药物临床应用的基本原则
时间推移发生众多变化
□ 抗菌药物管理体系建设长足进步 ■ 多学科管理团队建立 ■ 制度建立 ■ 评价标准逐步成熟 □ 以临床指南指导感染疾病诊治和抗菌药物应用 ■ 更多医师、药师认可和重视指南 ■ 借鉴国际权威指南 ■ 制定中国指南 □ 需要一个更帖近当前实际，基于更新循证证据的 指导原则
《抗菌药物临床应用指导原则》涉及的范围
脆弱拟杆菌）
唑，或头霉素类，或头孢曲松
±[5]甲硝唑
经直肠前列腺活检 泌尿外科手术：进入泌尿道或经阴道
Ⅱ Ⅱ
革兰阴性杆菌 革兰阴性杆菌
氟喹诺酮类[4] 第一、二代头孢菌素[3]，或氟喹
的手术（经尿道膀胱肿瘤或前列腺切
Ⅰ Ⅰ Ⅰ、Ⅱ
棘白菌素类抗真菌药物卡泊芬净的临床应用
患者的临床反 应而定。经验 性治疗应持续 至中性粒细胞 恢复正常。确
➢ 肾功能损害者无需调整剂量。
诊为真菌感染
➢ 轻度肝功能损害(Child A)，无需调整剂量。中度肝功能损害 (Child B)，推荐首剂负荷剂量70mg，维持35mg，qd。尚无 重度肝功能损害的临床用药经验。
➢ 老年人无需调整剂量讲人：
时间：
1 适应症 2 用法用量
1 适应症
适应症
药物
适应症
中性粒细胞减少、伴发热患者的疑似真菌感染。
卡泊芬净
假丝酵母菌血症及假丝酵母菌引起的腹腔脓肿、腹膜炎、胸膜腔感染。 食管假丝酵母菌病。
侵袭性曲霉菌病。
2
用法用量
用法用量
使用人群
成人
儿童
肾功能不全者 肝功能不全者
老年人 透析者
给药方式
静脉滴注
静脉滴注
静脉滴注 静脉滴注 静脉滴注 静脉滴注
用法用量
疗程
➢首剂负荷剂量70mg，维持50mg，qd。
➢疗程应根据
➢
3个月至17岁儿童首剂负荷剂量70mg/m2，维持50mg/m2，qd。 若对50mg/m2的日剂量耐受性好，但临床反应欠佳，可将日 剂量增加至70mg/m2。负荷剂量和每日维持剂量不应超过 70mg。
的患者，应连 用本药至少14 日；中性粒细 胞恢复正常和 临床症状消失
➢ 本药不能经透析清除，故血液透析后无需补充剂量。
后继续用药至 少7日。
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卡泊芬净说明书
类别：抗微生物药物卡泊芬净药品中文名称：卡泊芬净药品英文名称：Caspofungin本品主要成份：醋酸卡泊芬净。
化学名称：1-[(4R,5S)-5-[(2-氨乙酸)氨基]-N2-(10,12-二甲基-1-羰基十四烷基)-4-羟基-L-鸟氨酸]-5-[(3R)-3-羟基-L-鸟氨酸]肺白菌素B0二乙酸盐。
化学构造式：分子式：C52H88N10O15•2C2H4O2分子量：1 213.42性状】本品注射剂为白色或类白色饼状固体。
【药理毒理】1．药理作用：醋酸卡泊芬净是一种由Glarea Lozoyensis发酵产物合成而来的半合成脂肽〔Echinocandin〕化合物。
卡泊芬净能抑制1,3-β-D-葡聚糖合成酶。
该酶作用于细胞膜，可催化转运尿苷二磷酸中的葡聚糖基生成1,3-β-D-葡聚糖。
为真菌生长所必需，抑制该酶可使细胞壁构造异常，致使细胞破坏，细胞内容物渗漏。
哺乳类动物的细胞中不存在1,3-β-D-葡聚糖。
体外药理学研究显示，卡泊芬净对许多种致病性曲霉菌属和念珠菌属真菌具有抗菌活性。
目前尚未建立针对1,3-β-D-葡聚糖合成抑制剂检测的标准药物敏感性试验方法。
而且药物敏感性试验的结果也不一定与临床结果有必然联系。
卡泊芬净是新一类的抗真菌药，具有广谱抗真菌活性，对耐氟康唑的念珠菌、曲霉菌、孢子菌等真菌均有较好的活性。
尤其对氟康唑、伊曲康唑耐药的上述病原菌也具抗真菌活性。
应用本品治疗上述敏感菌所致的侵袭性曲霉病和念珠菌感染均获较满意疗效。
在有限的平安性评价病例中，其不良反响发生率明显低于两性霉素B。
2．临床试验：〔1〕侵袭性曲霉菌病：在一项开放、无对照组的研究中，对患有肺部或肺部以外侵袭性曲霉菌病〔IA〕的病人〔年龄18~80岁〕进展了使用本品的平安性、耐受性和疗效的研究。
这些病人是对其它抗真菌治疗无效〔采用其它疗法病情继续开展或没有改善〕，或者是不能耐受〔肾脏毒性、与药物输注有关的反响或其他急性反响〕的病人。
卡泊芬净说明书
类别：抗微生物药物卡泊芬净药品中文名称：卡泊芬净药品英文名称：Caspofungin本品主要成份：醋酸卡泊芬净。
化学名称：1-[(4R,5S)-5-[(2-氨乙酸)氨基]-N2-(10,12-二甲基-1-羰基十四烷基)-4-羟基-L-鸟氨酸]-5-[(3R)-3-羟基-L-鸟氨酸]肺白菌素B0二乙酸盐。
化学结构式：分子式：C52H88N10O15•2C2H4O2分子量：1 213.42性状】本品注射剂为白色或类白色饼状固体。
【药理毒理】1．药理作用：醋酸卡泊芬净是一种由Glarea Lozoyensis发酵产物合成而来的半合成脂肽（Echinocandin）化合物。
卡泊芬净能抑制1,3-β-D-葡聚糖合成酶。
该酶作用于细胞膜，可催化转运尿苷二磷酸中的葡聚糖基生成1,3-β-D-葡聚糖。
为真菌生长所必需，抑制该酶可使细胞壁结构异常，致使细胞破坏，细胞内容物渗漏。
哺乳类动物的细胞中不存在1,3-β-D-葡聚糖。
体外药理学研究显示，卡泊芬净对许多种致病性曲霉菌属和念珠菌属真菌具有抗菌活性。
目前尚未建立针对1,3-β-D-葡聚糖合成抑制剂检测的标准药物敏感性试验方法。
而且药物敏感性试验的结果也不一定与临床结果有必然联系。
卡泊芬净是新一类的抗真菌药，具有广谱抗真菌活性，对耐氟康唑的念珠菌、曲霉菌、孢子菌等真菌均有较好的活性。
尤其对氟康唑、伊曲康唑耐药的上述病原菌也具抗真菌活性。
应用本品治疗上述敏感菌所致的侵袭性曲霉病和念珠菌感染均获较满意疗效。
在有限的安全性评价病例中，其不良反应发生率明显低于两性霉素B。
2．临床试验：（1）侵袭性曲霉菌病：在一项开放、无对照组的研究中，对患有肺部或肺部以外侵袭性曲霉菌病（IA）的病人（年龄18~80岁）进行了使用本品的安全性、耐受性和疗效的研究。
这些病人是对其它抗真菌治疗无效（采用其它疗法病情继续发展或没有改善），或者是不能耐受（肾脏毒性、与药物输注有关的反应或其他急性反应）的病人。
抗菌药物临床应用指导原则2015-最终版本
2015版》解读
1
• 抗菌药物的应用涉及临床各科，合理应用抗菌药 物是提高疗效、降低不良反应发生率以及减少或 延缓细菌耐药发生的关键。
2
内容概要
一、抗菌药物临床应用的基本原则。包括抗菌药物应用指征、 预防用药原则、治疗方案的确定等。 二、抗菌药物临床应用管理。包括医疗机构设立抗菌药物管 理工作组、建设抗菌药物临床应用管理专业技术团队、制定 抗菌药物供应目录和处方集、制订感染性疾病诊治指南、开 展抗菌药物临床应用监测等工作的具体要求。 三、各类抗菌药物的适应证和注意事项。对抗菌药物的适应 症、注意事项进行分类阐述。 四、各类细菌性感染的经验性抗菌治疗原则。包括人体各器 官、各部位细菌感染性疾病的病因、病理学分析、治疗原则 和病原治疗的药物选择、疗程和用法用量等。
19
预防应用（围手术期）
❖ 常见围手术期预防用抗菌药物的品种选择
神经外科
20
胸外科
预防应用（围手术期）
21
普外科
预防应用（围手术期）
22
预防应用（围手术期）
骨科
23
预防应用（围手术期）
眼、耳鼻喉、口腔科
24
泌尿外科
预防应用（围手术期）
25
妇产科
预防应用（围手术期）
26
预防应用（围手术期）
一、预防用药目的 预防特定病原菌所致的或特定人群可能发生的感染。 二、预防用药基本原则 1.用于尚无细菌感染征象但暴露于致病菌感染的高危人 群。 2.预防用药适应证和抗菌药物选择应基于循证医学证据。 3.应针对一种或二种最可能细菌的感染进行预防用药， 不宜盲目地选用广谱抗菌药或多药联合预防多种细菌多 部位感染。
27
预防应用（侵入性诊疗操作）
抗菌药物临床应用指导原则
链球菌（GBS）感 培养筛查有GBS寄殖；③ 孕妇有以下情况之一者： 氨苄西林
染
＜37周早产；羊膜早破≥18小时；围产期发热，体温 青霉素过敏但发生过敏性休克危险性小者：头孢唑啉
38℃以上者；以往出生的新生儿有该菌感染史者 青霉素过敏，有发生过敏性休克危险性：克林霉素或红霉素
实验室相关感染 实验室工作者不慎暴露于布鲁菌
仅在下列情况下可先予以注射给药： ①不能口服或不能耐受口服给药的患者（如吞咽困难者） ②患者存在明显可能影响口服药物吸收的情况（如呕吐、严重腹泻、 胃肠道病变或肠道吸收功能障碍等） ③所选药物有合适抗菌谱，但无口服剂型 ④需在感染组织或体液中迅速达到高药物浓度以达杀菌作用者（如感 染性心内膜炎、化脓性脑膜炎等） ⑤感染严重、病情进展迅速，需给予紧急治疗的情况（如血流感染、 重症肺炎患者等） ⑥患者对口服治疗的依从性差
高危者(接触量多)
多西环素+利福平
低危者(接触量少)
每周2次血清试验，转阳时开始用药，方案同上
妊娠妇女
TMP/SMZ±利福平
实验室工作者暴露于鼠疫耶尔森菌
多西环素或TMP/SMZ
26
二、外科手术预防用药
1992年美国疾病控制中心(CDC )提出“手术部位感 染（ SURGICAL SITEL INFECTION，SSI）”的概念，以区 分手术切口感染和创伤性伤口感染。
12
抗菌药物治疗性应用的基本原则
分布：血运情况、生理屏障
骨中浓度较高：克林霉素、磷霉素类、氟喹诺酮类等； 透过血脑屏障：氯霉素类、磺胺类、甲硝唑、氟喹诺酮类、
β -内酰胺类（头孢曲松、头孢他啶、美罗培南）等； 前列腺浓度较高：氟喹诺酮类、大环内酯类、磺胺类、四环
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卡泊芬净卡泊芬净(cagpofungin)是第一个批准上市的棘白菌素类抗真菌药物，对念珠菌属、曲霉属具有较好的抗真菌活性，并可抑制肺孢子菌生长，对隐球菌属无效，为浓度依赖性抗真菌药物。
一、说明书摘要1．目前国内批准的适应证：(1)经验性治疗中性粒细胞减少伴发热患者的可疑真菌感染；(2)治疗念珠菌血症以及念珠菌感染导致的腹腔脓肿、腹膜炎和胸腔感染；(3)治疗食道念珠菌病；(4)治疗对其他药物无效或者不能耐受两性霉素B、两性霉素B 脂质体、唑类抗真菌药等患者的侵袭性曲霉病。
2．用法用量：本品应静脉滴注，成人推荐首日负荷剂量为70 mg／次，随后50 mg／J，最大推荐剂量为70 mg／d。
治疗疗程应该根据感染的严重程度及部位、患者的临床和真菌学进展情况而定。
老人、肾功能不全、轻度肝功能不全、血液透析者均无需调整剂量；中度肝功能不全在给予首次70 mg 的负荷剂量之后，剂量调整为35 mg／d。
3．注意事项：对重度肝功能不全尚无临床经验。
二、超说明书用药(一)超适应证1．侵袭性真菌病的预防：(1)预防HSCT 患者继发侵袭性真菌病：意大利GITMO 指南推荐用于异基因HSCT 患者预防霉菌感染；ESCMID 旧。
推荐卡泊芬净用于异基因HSCT 粒细胞减少期预防侵袭性念珠菌感染；中国侵袭性真菌感染工作组推荐其为HSCT 患者预防侵袭性真菌感染的初级预防药物(C 级)。
(2)预防细胞毒性化疗后粒细胞缺乏患者继发侵袭性真菌感染：IDSA 念珠菌病治疗指南一。
和加拿大AMMI 念珠菌病指南一。
推荐卡泊芬净用于化疗后粒细胞缺乏患者预防侵袭性念珠菌感染。
德国血液学和肿瘤学学会指南、欧洲白血病感染会议(ECIL)推荐卡泊芬净用于恶性血液病化疗后粒细胞缺乏期患者预防侵袭性真菌感染(C 级)。
一项随机、非盲单中心临床研究比较了伊曲康唑和卡泊芬净(86 例，106 例)在恶性血液肿瘤患者中预防真菌感染的效果，认为卡泊芬净是预防真菌感染可供选择的药物之一(C 级)。
(3)预防ICU 高危患者继发侵袭性念珠菌病或念珠菌血症：根据EgCMID 指南的推荐，以下两种情况可用卡泊芬净预防侵袭性念珠菌病或念珠菌血症：近期腹部大手术且并发胃肠道穿孔或吻合口瘘；接受机械通气治疗、住院时间≥3 d、接受抗生素治疗、留置中心静脉导管且伴有肠外营养、血液透析、外科大手术、胰腺炎、使用糖皮质激素、免疫抑制等附加危险因素中的至少1 项(B 级)。
2．曲霉性腹膜炎：IDSA 指南推荐卡泊芬净可作为经验性和早期治疗的抗菌药物(C 级)。
3．侵袭性念珠菌心内膜炎：英国抗感染化学治疗学会(BSAC)推荐卡泊芬净为念珠菌心内膜炎的一线药物(B 级)；ESCMID 推荐卡泊芬净可用于治疗自体瓣膜念珠菌心内膜炎(C 级)以及不能接受外科手术治疗的人工瓣膜念珠菌心内膜炎(B 级)；IDSA 推荐用于自体瓣膜心内膜炎(C 级)；加拿大AMMI 指南推荐用于心内膜炎非中性粒细胞减少者一级预防和治疗药物(c 级)。
4．骨髓炎和关节炎：ESCMIDl 推荐卡泊芬净治疗念珠菌感染导致的关节炎(C 级)、骨髓炎和椎间盘炎(B 级)。
加拿大AMMI 指南推荐卡泊芬净可作为治疗念珠菌骨髓炎的备选药物之一。
IDSA 指南推荐卡泊芬净作为治疗念珠菌感染导致的化脓性关节炎和骨髓炎的备选药物之一(C 级)。
5．肺孢子菌肺炎(pneumocygtic carinii pneumonia，PCP)：拉丁美洲及葡萄牙语系国家多国专家肺孢子菌病研讨会上，提出卡泊芬净联合磺胺甲嗯唑／甲氧苄啶可能是治疗PCP 比较有效的方案之一(C 级)。
6．毛霉病：2013 年ESCMID 和ECMM 联合发布的毛霉病诊治指南推荐两性霉素脂质制剂联合卡泊芬净是治疗毛霉病的一线治疗方案之一(C 级)。
7．心血管
念珠菌病：桑福德抗微生物治疗指南(热病指南)推荐卡泊芬净(50～150 mg／d)可作为心血管念珠菌病(心内膜炎、心肌炎、心包炎)的首选药物之一(C 级)。
8．念珠菌眼内炎：桑福德抗微生物治疗指南(热病指南)推荐常规剂量卡泊芬净为治疗念珠菌眼内炎的备选药物之一(C 级)。
9．口咽部念珠菌病：桑福德抗微生物治疗指南(热病指南)推荐卡泊芬净可作为治疗口咽念珠菌病的备选药物之一(C 级)。
(二)超剂量Betts 等进行的国际多中心、随机、双盲临床试验(204 例)比较了高剂量(150 mg／d)和标准剂量(70 mg 首剂后50 mg／d)卡泊芬净治疗成人侵袭性念珠菌病的疗效和安全性，结果显示卡泊芬净高剂量组与标准剂量组药物相关不良反应的发生率和主要疗效指标均无显著性差异(B 级)。
在一项白芬净治疗侵袭性曲霉病单剂量递增Ⅱ期临床研究中，46 例患者分别接受了70 mg／d(9 例)、100 mg／d(8 例)、150 mg／d(9 例)和200 mg／d(20 例)4 种剂量治疗，疗程中位数为24．5 d，结果显示，最高剂量200 mg 时患者仍能很好耐受，未出现剂量依赖性毒性，而其有效率与既往文献报道的伏立康唑和两性霉素B 脂质体相似(C 级)。