医疗器械管理-医疗产品可靠性试验-加速实验

医疗产品可靠性试验-加速实验

1、加速试验概念

加速试验是指在保证不改变产品失效机理的前提下，通过强化试验条件，使受试产品加速失效，以便在较短时间内获得必要信息，来评估产品在正常条件下的可靠性或寿命指标。通过加速试验，可迅速查明产品的失效原因，快速评定产品的可靠性指标。

2、加速试验的目的与特点

进行加速试验的目的可概括如下：

（1）为了适应日益激烈的竞争环境；

（2）在尽可能短的时间内将产品投入市场；

（3）满足用户预期的需要。

加速试验是一种在给定的试验时间内获得比在正常条件下（可能获得的信息）更多的信息的方法。它是通过采用比设备在正常使用中所经受的环境更为严酷的试验环境来实现这一点的。由于使用更高的应力，在进行加速试验时必须注意不能引入在正常使用中不会发生的故障模式。在加速试验中要单独或者综合使用加速因子，主要包括：

更高频率的功率循环；更高的振动水平；高湿度；更严酷的温度循环；更高的温度。

3、加速试验分类

加速试验主要分为两类，每一类都有明确的目的：

（1）加速寿命试验--估计寿命；

（2）加速应力试验--确定（或证实）和纠正薄弱环节。

这两类加速试验之间的区别尽管细微，但却很重要，它们的区别主要表现在下述几个方面：作为试验的基础的基本假设、构建试验时所用的模型、所用的试验设备和场所、试验的实施方法、分析和解释试验数据的方法。

表1 对这两类主要的加速试验进行了比较。

4、加速试验的产品层次

要明确进行加速试验的产品层次（级别）是设备级还是零部件级，这一点很重要。某些加速方法只适用于零件级的试验，而有的方法只能用于较高

级别的总成（设备），只有少数方法同时适用于零件级和总成（设备）级。对零件级非常合适的基本假设和建模方法在对较高级别的设备进行试验时可能完全不成立，反之亦然。

表2 列出了在两个主要的级别（设备级和零部件级）上进行试验的信息。

5、先进的加速试验

过去，大多数加速试验都是使用单一应力和在定应力谱进行的。包括周期固定的周期性应力（如温度在规定的上下限之间循环，温度的上限和下限以及温度的变化率是恒定的）。但是，在加速试验中，应力谱不必是恒定的，也可以使用多种应力的组合。常见的非恒定应力谱和组合应力包括：步进应力试验；渐进应力试验；高加速寿命试验（HALT）（设备级）；高加速应力筛选（HASS）（设备级）；高加速温度和湿度应力试验（HAST）（零件级）。

高加速试验系统性地使用大大超过产品使用中预期水平的环境激励，因此需要详细理解试验结果。高加速试验用于确认相关故障，并用来确保产品对高于所要求的强度有足够的裕度以便能经受正常的使用环境。高加速试验的目的是大大减少暴露缺陷所需要的时间。该方法可用于研制试验，也可用于筛选。

HALT（高加速寿命试验）是一个研制工具，而HASS（高加速应力筛选）是一个筛选工具。它们常常互相联合使用。这是两种相对较新的方法，与传统的加速试验方法不同。HAL与THASS的具体目标是改进产品设计，将制造偏差和环境效应对产品性能和可靠性的影响减至最小。通常定量的寿命或可靠性预计与高加速试验没有联系。

步进应力谱试验。使用步进应力谱，试验样本首先按事先规定的时间以某个给定的应力水平试验一段，然后在高一点的应力水平下再试验一段时间。不断增加应力水平继续上面的过程，直到某个试验样本失效，或者试验进

行到最大应力水平时终止。这种方法能更快速地使产品失效以便分析。但是，用这种方法很难正确建立加速模型，因此很难定量地预计产品在正常使用条件下的寿命。

每一步中应该增加的应力量值与许多变量有关。但是，允许在设计中进行这样的试验的一个普遍的法则是：假设产品没有缺陷，如果最终能以适当的裕量超出预期的使用环境中的应力，就能保证总体中的每一个体都能经受住使用环境和筛选环境。（从而提高产品的寿命或可靠性）渐进应力谱试验。渐进应力谱或者"梯度试验"是另一种常见的方法，试验中应力水平随时间持续增加。其优点和缺点与步进试验相同，但有另外一个困难，就是很难精确地控制应力增加的速率。

HALT（高加速寿命试验）。HALT一词是Gregg K. Hobbs 于1988年提出的。HALT有时指应力增益寿命试验（STRIFE），是一种研制试验，是步进应力试验的一种强化形式。它一般用来确认设计的薄弱环节和制造过程中存在的问题，以及用来增加设计强度的富裕量，而不用来进行产品寿命或可靠性的定量预计。

HASS（高加速应力筛选）试验。HASS是加速环境应力筛选的一种形式。它代表了产品所经历的最严酷的环境，但通常持续很有限的一段时间。HASS是为达到"技术的根本极限"而设计的。此时应力的微小增加就会导致失效数的大量增加。这种根本极限的一个例子是塑料的软化点。

HAST（高加速温度和湿度应力试验）。随着近来电子技术的高速发展，几年前刚刚出现的的加速试验可能不再适应当今的技术了，尤其是那些专门针对微电子产品的加速试验。例如，由于塑料集成电路包的发展，现在用传统的、普遍被接受的85℃/85%RH的温度/湿度试验需要花上千小时才能检测出新式集成电路的失效。在大多数情况下，试验样本在整个试验中不发生任何失效。不发生失效的试验是说明不了什么问题的。而产品在使用中必定会偶尔失效。因此，需要进一步改进加速试验。HSAT就是为代替老的温度/湿度试验而开发的方法。

6. 加速寿命试验常用模型

加速模型按其提出时基于的方法可以分为3类：物理加速模型、经验加速模型和统计加速模型。

物理加速模型是基于对产品失效过程的物理化学解释而提出的。一种典型的物理加速模型是阿伦尼斯（Arrhenius）模型，该模型描述了产品寿命和温度应力之间的关系。另一种典型的物理加速模型是艾林（Eyring）模型，它是基于量子力学理论提出的。该模型也描述了产品寿命和温度应力之间的关系。Glasstene等扩展了艾林模型，给出了描述产品寿命和温度应力、电压应力的关系。

经验加速模型是基于工程师对产品性能长期观察的总结而提出的，典型的经验加速模型如逆幂律模型、Coffin-Manson模型等。逆幂律模型描述了