前处理车间多品种共线风险评估报告才讲解

前处理提取车间多品种共线风险评估报告

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1.概述

前处理提取车间于2013年10月建成，主要用于中成药前处理及提取工序的生产，现对5个品种进行共线风险评估（增加品种后再进行多品种共线生产的风险评估评估）。厂房、设施、生产设备根据所生产药品特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计；配套了相应的GMP文件软件系统；具备了防止污染与交叉污染的措施。对生产线的各个关键操作环节进行同步监控。

通过对拟认证的三黄片、通便灵胶囊、大山楂丸、舒肝健胃丸、麦味地黄丸5个品种的公用设施、设备生产产品的药理、毒理、适应症、处方成分的分析；厂房设施、设备清洁（清洁方法和残留水平）、防止混淆（物料、产品）人为差错（工艺不一同使用的模具、筛网不同等）等项目进行评估，以此确定多品种公用设备的可行性。

1.1 共线产品特性信息

品名产品类别药理、毒理致敏性主要活性成份

三黄片中药

清热解毒,

泻火通便无

大黄酚、大黄素、

黄芩苷、盐酸小檗

碱

大山楂丸中药开胃消食无熊果酸舒肝健胃丸中药

疏肝开郁，

导滞和中。

无厚朴酚麦味地黄丸中药滋肾养肺无毛蕊花糖苷通便灵胶囊中药

泻热导滞，

润肠通便

无番泻苷

1.2 共线产品的预定用途信息

品名功能与主治用药剂量

三黄片

用于热结便秘，长期卧床便秘，一时性腹胀便秘，

老年习惯性便秘一次4片﹐一日2次﹐小儿酌减。

通便灵胶囊泻热导滞，润肠通便一次5～6粒，一日1

次

大山楂丸

用于食积内停所致的食欲不振，消化不良，脘腹

胀闷一次1～2丸，一日1～3次;小儿酌减

麦味地黄丸

滋肾养肺。用于肺肾阴亏，潮热盗汗，咽干，眩

晕耳鸣，腰膝软一次6克(约五分之四瓶盖)，一日2次。

舒肝健胃丸

疏肝开郁，导滞和中。用于肝胃不和引起的胃脘

胀痛，胸胁满闷，呕吐吞酸，腹胀便秘一次3～6克，一日3

次。

通便灵胶囊泻热导滞，润肠通便

一次5～6粒，一日1

次

1.3共线产品工艺步骤信息

1.3.1 G1生产线共线产品共用设备信息：★表示产品生产使用设备

设备编号设备名称设备型号三黄片通便灵胶囊舒肝健胃丸麦味地黄丸大山楂丸滚筒筛选除尘、杂机GS-1200 ★★★★★

振动筛ZDS-3 ★★★★★

循环水清洗机XYS-600 ★★★★★

循环水清洗机XYS-750 ★★★★★

汽相置换式润药机QRY-2000 ★★★★★

微波医药干燥设备BDMD-M-P-50 ★

热风循环烘箱CT-C-II ★★★★★

剁刀式切药机QYJI-300C ★★★★★

多功能切药机DQJ-480 ★★★

自控温电热炒药机CYD-600 ★★★★

电热炒药机CY550-Ⅲ★★★★

颚式破碎机PSJB-125 ★★★

万能粗碎机WSJB-120 ★★★

粗碎机CSJ-200 ★★★

射流真空泵ZL-600 ★★★提取浓缩系统6m³★★

提取浓缩系统3m³★★

三效浓缩器WN3-2000 ★★

搪玻璃反应罐6m³★★

多功能提取罐3m³★★

多功能提取罐0.5m³★贮罐CG-SH ★★

（真空）贮罐（ZG-1.0 ★★★酒精储罐★★★球形浓缩罐QN-SH ★

多功能酒精回收浓缩器JH-SH ★★★酒精回收塔JH-600 ★★酒精回收塔JH-SH ★★

单效浓缩器WN-1000 ★★★

渗漉罐200L ★

碟式分离机PTSX125 ★

中药粉灭菌柜ZYF-2.5 ★★★★水冷式药物粉碎机组CW700 ★★★★

2.风险评估小组及职责

2.1风险评估小组

小组职务姓名所在部门工作职务

组长前处理提取车间主任

组员生产技术部部长

组员设备动力部部长

组员质量保证部部长

组员质量控制部部长

组员质量控制部QC

组员前处理提取车间QA

2.2职责

部门职责

组长风险管理提供适当的资源，对风险管理工作负领导责任。负责组建风险评估小组，风险评估报告的批准。保证风险管理实施和评定，组织风险评估小组成员

对风险评估记录和风险评估报告的审核，监督风险事件采取预防和纠正措施的

执行。

组员负责从产品工艺的角度分析所有已知的和可预见的危害信息的收集，并用失败模式影响分析（FMEA）对固体多品种共线风险评估和风险控制，必要时各组员

应进行风险沟通，并对其正确性和有效性负责。负责制定降低风险预防和纠正

措施，风险发生部门负责人负责预防和纠正措施的实施。风险评估报告的整理，

风险评估相应记录的归档。

3.风险评估标准

本次质量风险评估使用失败模式影响分析（FMEA）工具，识别潜在的失败模式，对风险的严重程度、发生几率和发现的可能性评分，采用5分制原则进行评估。

3.1失败发生的严重程度（S）

结果结果的严重性评分

3.2失败发生的几率（O ） 3.3损害发现的可能性（D ） 严重危害

在没有任何预兆或有预兆的情况下发生的，影响操作人员和机器

安全或违反有关法律法规的及其严重的失败模式。

5

高

造成生产线的较大破坏，可能造成产品部分或全部报废，使产品

或系统主要功能失败或或降级工作，且顾客（包括下工序和最终用户）不满意。

4 中等

对生产线造成较小的破坏，可能有部分产品需报废（但无需挑选）

或需对100%产品进行返工。顾客感觉到不方便或有些不满。 3 低

对生产线造成较小的破坏，可能需对产品进行挑选，部分产品进

行返工。有一半到大部分的顾客可以发现这些缺陷。

2 微小

对生产线造成微小的破坏，部分产品需进行返工。但很少有顾客

可以发现到缺陷，或者对产品无影响，客户很难发现到缺陷。

1 失败发生的可能性

失败的几率 举例 评分 非常高：几乎不可避免失败 ≥1/3 极频繁的发生 5 高：反复发生的失败 ≥1/20 每日发生 4 中等：偶尔发生的失败 ≥1/2000 每月发生 3 低：相对非常少发生的失败 ≥1/10000 每几个月发生一次 2 微小：几乎不可能发生的失败

≤1/150000

仅发生过一次

1 发现的可能性 在发生之前通过过程控制可以检测出缺陷的可能性大小 评分

绝度不可能或极小

完全没有有效的方法或目前的方法几乎不可能检测出失

败模式

5 可能性较低 目前的方法只有较低的可能性可以检测出失败模式 4 中等可能性 目前的方法有中等的可能性可以检测出失败模式 3 可能性较大 目前的方法有较大的可能性可以检测出失败模式 2

可能性非常大或 几乎肯定能

目前的方法可以检测出失败模式的可能性非常大或几乎

可以肯定，有可靠的检测方法。

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