医疗器械说明书和标签管理规定试题及答案(新)上传
医疗器械说明书和标签管理规定培训考试试卷及答案(现使用
《医疗器械说明书和标签管理规定》培训考试试卷姓名：________分数：_______一、填空题（每空2分，共38分）1、医疗器械说明书、标签和包装标识的内容应当____、____、____、_____，并与________相一致。
医疗器械标签、包装标识的内容应当与_____有关内容相符合。
2、医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容必须使用______，可以附加其他文种。
中文的使用应当符合国家通用的_______________。
医疗器械说明书、标签和包装标识的文字、符号、图形、表格、数字、照片、图片等应当____、____、___ ___。
3、医疗器械的产品名称应当清晰地标明在_______、______和_________的显着位置，并与________ ___________中的产品名称一致。
4、医疗器械有商品名称的，可以在说明书、标签和包装标识中同时标注_ _______，但是应当与________________中标注的商品名称一致。
同时标注产品名称与商品名称时，应当______二、名词解释（每词8分，共24分）1、医疗器械说明书：2、医疗器械标签：31212分）3要求医疗器械说明书、标签和包装标识不得有哪些内容？（12分）《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》试卷参考答案一、填空题1、真实完整准确科学产品特性说明书2、中文语言文字规范准确清晰规范3、说明书标签包装标识医疗器械注册证书4、商品名称医疗器械注册证书分行两二、名词解释1、医疗器械说明书：是指由生产企业制作并随产品提供给用户的，能够涵盖该产品安全有效基本信息并用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。
2、医疗器械标签：是指在医疗器械或者包装上附有的，用于识别产品特征的文字说明及图形、符号。
3、医疗器械包装标识：是指在包装上标有的反映医疗器械主要技术特征的文字说明及图形、符号。
三、三、简答题1、答：医疗器械说明书应当符合国家标准或者行业标准有关要求，应当包括以下内容：（一）产品名称、型号、规格；（二）生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式及售后服务单位；（三）《医疗器械生产企业许可证》编号（第一类医疗器械除外）、医疗器械注册证书编号；（四）产品标准编号；（五）产品的性能、主要结构、适用范围；（六）禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容；（七）医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释；（八）安装和使用说明或者图示；（九）产品维护和保养方法，特殊储存条件、方法；（十）限期使用的产品，应当标明有效期限；（十一）产品标准中规定的应当在说明书中标明的其他内容。
医疗器械说明书和标签管理规定试题及答案
医疗器械说明书和标签管理规定试题姓名: 部门: 日期: 分数:一、填空题（4分/题，共20分）1、《医疗器械说明书和标签管理规定》经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，自起施行。
2、医疗器械说明书是指由医疗器械或者制作，能涵盖该产品安全有效的基本信息，用以指导正确、调试、、使用、、保养的技术文件。
3、、医疗器械的产品名称应与医疗器械注册证中的产品名称一致。
4、说明书和标签不符合本规定要求的，由食品药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》第六十七条的规定予以处罚。
5、产品名称应当清晰地标明在和的显著位置。
二、判断题（5分/题，共50分）1、医疗器械说明书、标签和包装标识的内容应当真实、完整、准确、科学，并与产品特性相一致。
（）2、医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容必须使用中文，不可以附加其他文种。
（）3、凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械应当按照《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》要求附有说明书、标签和包装标识。
（）4、医疗器械的使用者应当按照医疗器械说明书使用医疗器械。
（）5、一次性使用产品不必注明“一次性使用”字样或者符号。
（）6、经食品药品监督管理部门注册审查的医疗器械说明书的内容不得擅自更改。
（）7、已备案的医疗器械，备案信息表中登载内容、备案产品技术要求以及说明书其他内容发生变化的，备案人自行修改说明书和标签的相关内容。
（）8、医疗器械说明书和标签不可以附加其他文种，但应当以中文表述为准。
（）9. 医疗器械最小销售单元不用附有说明书。
（）10、医疗器械的产品名称应当使用通用名称，通用名称应符合国家食品药品监督管理总局制定的医疗器械命名规则。
（）三、选择题（10分/题，共30分）1、医疗器械说明书中有关安装的内容应当能够保证操作者、使用者正确安装使用，应当包括（）A、产品安装说明及技术图、线路图；B、产品正确按照所必须的环境条件及鉴别是否正确安装的技术信息；C、其他特殊安装要求。
医疗器械说明书和标签管理规定试题及答案(新)
医疗器械说明书和标签管理规定试题姓名: 部门: 日期: 分数:一、填空题（4分/题，共20分）1、《医疗器械说明书和标签管理规定》经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，自起施行。
2、医疗器械说明书是指由医疗器械或者制作，能涵盖该产品安全有效的基本信息，用以指导正确、调试、、使用、、保养的技术文件。
3、、医疗器械的产品名称应与医疗器械注册证中的产品名称一致。
4、说明书和标签不符合本规定要求的，由食品药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》第六十七条的规定予以处罚。
5、产品名称应当清晰地标明在和的显著位置。
二、判断题（5分/题，共50分）1、医疗器械说明书、标签和包装标识的内容应当真实、完整、准确、科学，并与产品特性相一致。
（）2、医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容必须使用中文，不可以附加其他文种。
（）3、凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械应当按照《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》要求附有说明书、标签和包装标识。
（）4、医疗器械的使用者应当按照医疗器械说明书使用医疗器械。
（）5、一次性使用产品不必注明“一次性使用”字样或者符号。
（）6、经食品药品监督管理部门注册审查的医疗器械说明书的内容不得擅自更改。
（）7、已备案的医疗器械，备案信息表中登载内容、备案产品技术要求以及说明书其他内容发生变化的，备案人自行修改说明书和标签的相关内容。
（）8、医疗器械说明书和标签不可以附加其他文种，但应当以中文表述为准。
（）9. 医疗器械最小销售单元不用附有说明书。
（）10、医疗器械的产品名称应当使用通用名称，通用名称应符合国家食品药品监督管理总局制定的医疗器械命名规则。
（）三、选择题（10分/题，共30分）1、医疗器械说明书中有关安装的内容应当能够保证操作者、使用者正确安装使用，应当包括（）A、产品安装说明及技术图、线路图；B、产品正确按照所必须的环境条件及鉴别是否正确安装的技术信息；C、其他特殊安装要求。
医疗器械说明书和标签管理规定试题及答案(新)
医疗器械说明书和标签管理规定试题姓名: 部门: 日期: 分数:一、填空题（4分/题，共20分）1、《医疗器械说明书和标签管理规定》经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，自起施行。
2、医疗器械说明书是指由医疗器械或者制作，能涵盖该产品安全有效的基本信息，用以指导正确、调试、、使用、、保养的技术文件。
3、、医疗器械的产品名称应与医疗器械注册证中的产品名称一致。
4、说明书和标签不符合本规定要求的，由食品药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》第六十七条的规定予以处罚。
5、产品名称应当清晰地标明在和的显著位置。
二、判断题（5分/题，共50分）1、医疗器械说明书、标签和包装标识的内容应当真实、完整、准确、科学，并与产品特性相一致。
（）2、医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容必须使用中文，不可以附加其他文种。
（）3、凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械应当按照《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》要求附有说明书、标签和包装标识。
（）4、医疗器械的使用者应当按照医疗器械说明书使用医疗器械。
（）5、一次性使用产品不必注明“一次性使用”字样或者符号。
（）6、经食品药品监督管理部门注册审查的医疗器械说明书的内容不得擅自更改。
（）7、已备案的医疗器械，备案信息表中登载内容、备案产品技术要求以及说明书其他内容发生变化的，备案人自行修改说明书和标签的相关内容。
（）8、医疗器械说明书和标签不可以附加其他文种，但应当以中文表述为准。
（）9. 医疗器械最小销售单元不用附有说明书。
（）10、医疗器械的产品名称应当使用通用名称，通用名称应符合国家食品药品监督管理总局制定的医疗器械命名规则。
（）三、选择题（10分/题，共30分）1、医疗器械说明书中有关安装的内容应当能够保证操作者、使用者正确安装使用，应当包括（）A、产品安装说明及技术图、线路图；B、产品正确按照所必须的环境条件及鉴别是否正确安装的技术信息；C、其他特殊安装要求。
医疗器械说明书和标签管理规定试题及答案
医疗器械说明书和标签管理规定试题及答案1：产品介绍1.1 产品名称1.2 产品型号1.3 产品分类1.4 产品用途1.5 产品组成1.6 产品特点2：技术规格2.1 外观尺寸2.2 重量2.3 能源要求2.4 工作环境要求2.5 储存及运输环境要求2.6 防护等级3：使用方法3.1 准备工作3.2 操作步骤3.3 安全注意事项3.4 故障排除4：维护与保养4.1 清洁方法4.2 维修方式4.3 更换零部件4.4 定期检查5：附件5.1 附件清单5.2 附件使用说明6：注意事项6.1 注意事项16.2 注意事项26.3 注意事项31：标签需求分析与设计1.1 标签内容1.2 标签尺寸和形状 1.3 标签材质1.4 标签打印方式1.5 标签附加信息2：标签编码与打印2.1 标签编码规则2.2 打印机设置2.3 标签打印流程3：标签管理流程3.1 标签申请流程3.2 标签审核流程3.3 标签发放流程3.4 标签使用流程3.5 标签报废流程4：标签管理责任4.1 标签管理部门职责4.2 标签使用部门职责4.3 标签审核部门职责5：标签存档与记录5.1 标签存档要求5.2 标签使用记录附件：1：医疗器械说明书示例图片法律名词及注释：1：分类管理规定：指对医疗器械按其产品类别进行统一管理的规定。
2：防护等级：指医疗器械对固定的固体颗粒、液体、气体等具有一定保护能力的能力的等级。
3：附件：指与主要文件一同存档或提供的相关文件或材料。
医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定试题(含答案)
医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定一、单选题1、凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械应当按照本规定要求附有说明书、标签和包装标识。
简单易用的产品如创口贴等，按照国家食品药品监督管理局的规定，可以省略（ E ）。
A、品名B、规格C、数量D、厂家E、说明书2、下面那类医疗器械说明书中可以不表明《医疗器械生产企业许可证》编号（ C ）A、三类B、二类C、一类D、三类和二类E、一类和二类3、在说明书、标签和包装标识中同时标注产品名称与商品名称时，医疗器械商品名称的文字不得大于产品名称文字的（ D ）倍。
A、0.5B、1C、1.5D、2E、34、一次性使用医疗器械产品应当在医疗器械说明书中注明（ B ）字样或者符号；A、已灭菌B、一次性使用C、在医生指导下使用D、请在低温处储存E、在药师指导下使用5、医疗器械生产企业擅自在医疗器械说明书中增加产品适用范围或者适应症的，由（ D ）级以上（食品）药品监督管理部门依照《医疗器械监督管理条例》第三十五条规定的未取得医疗器械注册证书的情形予以处罚。
A、国家B、省C、设区市D、县E、以上都是二、多选题1、根据《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》，下列说法正确的是（ ABD ）A、医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容必须使用中文，可以附加其他文种；B、医疗器械说明书能够涵盖该产品安全有效基本信息；C、对所有医疗器械产品，按照国家食品药品监督管理局的规定，可以省略说明书、标签和包装标识三项中的某一项或者某两项的；D、在说明书、标签和包装标识中同时标注产品名称与商品名称时，应当分行，不得连写；E、一次性使用产品应当注明“已灭菌”字样或者符号。
2、医疗器械说明书应当符合国家标准或者行业标准有关要求，一般应当包括以下（ ABCDE ）等内容：A、产品名称、型号、规格；B、生产企业名称；C、联系方式D、医疗器械注册证书编号；E、产品标准编号。
3、医疗器械说明书、标签和包装标识不得有下列哪些内容( ABCDE )：A、疗效最佳B、保证治愈C、最高技术D、说明治愈率或者有效率的E、无效退款。
医疗器械说明书和标签管理规定试题与答案(新)
医疗器械说明书和标签管理规定试题姓名：部门：日期：分数：一、填空题（4分/题，共20分）1、 《医疗器械说明书和标签管理规定 》经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过 ，自 ___________________ 起施行。
2、 医疗器械说明书是指由医疗器械 __________________ 或者 ____________ 制作，能涵盖该产品安全有效的基本信息，用以指导正确、调试、、使用、、保养的技术文件。
3、 _________ 、 ____________ 医疗器械的产品名称应与医疗器械注册证中的产品名称一致 。
4、 说明书和标签不符合本规定要求的，由 _________________ 食品药品监督管理部门按照 医疗器械监督管理条例》第六十七条的规定予以处罚。
5、 产品名称应当清晰地标明在 ____________ 和 ___________ 的显著位置。
二、判断题（5分/题，共50分）1、医疗器械说明书、标签和包装标识的内容应当真实、完整、准确、科学，并与产品特性相一致。
（ ）4、 医疗器械的使用者应当按照医疗器械说明书使用医疗器械 。
（）5、 一次性使用产品不必注明 一次性使用”字样或者符号。
（）6、经食品药品监督管理部门注册审查的医疗器械说明书的内容不得擅自更改。
（）7、 已备案的医疗器械，备案信息表中登载内容、备案产品技术要求以及说明书其他内容发生变化的 ，备案人自行修改说明书和标签的相关内容。
（）8、 医疗器械说明书和标签不可以附加其他文种 ，但应当以中文表述为准。
（）9、 医疗器械最小销售单元不用附有说明书。
（）10、 医疗器械的产品名称应当使用通用名称，通用名称应符合国家食品药品监督管理总局制定的医疗器械命名规则 。
（ ）三、选择题（10分/题，共30分）1、 医疗器械说明书中有关安装的内容应当能够保证操作者 、使用者正确安装使用，应当包括（）A 、 产品安装说明及技术图、线路图；B 、 产品正确按照所必须的环境条件及鉴别是否正确安装的技术信息 ；C 、 其他特殊安装要求。
《医疗器械说明书和标签管理规定》考试题及答案
《医疗器械说明书和标签管理规定》考试题及答案科室姓名得分批卷人培训内容：《医疗器械说明书和标签管理规定》一、填空题。
（每空 4 分，共 48 分）1、凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械，应当按照本规定要求附有说明书和标签。
2、医疗器械说明书和标签的内容应当科学、真实、完整、准确，并与产品特性相一致。
3、医疗器械最小销售单元应当附有说明书。
4、医疗器械的产品名称应当使用通用名称，通用名称应当符合国家食品药品监督管理总局制定的医疗器械命名规则。
第二类、第三类医疗器械的产品名称应当与医疗器械注册证中的产品名称一致。
5、医疗器械产品名称应当清晰地标明在说明书和标签的显著位置。
6、医疗器械说明书和标签文字内容应当使用中文，并应当符合国家通用的语言文字规范。
二、选择题。
（每题 4 分，共 20 分）1、医疗器械通用名称不得含有下列内容？（ABCD）A型号、规格；B图形、符号等标志；C人名、企业名称、注册商标或者其他类似名称；D“最佳”、“唯一”、“精确”、“速效”等绝对化、排他性的词语，或者表示产品功效的断言或者保证；12、医疗器械通用名称不得含有下列内容？（ABCD）A说明有效率、治愈率的用语；B未经科学证明或者临床评价证明，或者虚无、假设的概念性名称；C明示或者暗示包治百病，夸大适用范围，或者其他具有误导性、欺骗性的内容；D“美容”、“保健”等宣传性词语；3、具有计量测试功能的医疗器械，其分类应不低于（ B ）A 第一类B 第二类C 第三类4、以无菌形式提供的医疗器械，其分类应不低于（ B ）A 第一类B 第二类C 第三类5、对医疗效果有重要影响的有源接触人体器械，按照（ C ）医疗器械管理。
A 第一类B 第二类C 第三类三、简答题。
（每题16 分，共 32 分）1、医疗器械说明书的定义是什么？医疗器械说明书是指由医疗器械注册人或者备案人制作，随产品提供给用户，涵盖该产品安全有效的基本信息，用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。
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医疗器械说明书和标签管理规定试题（A卷）
姓名: 部门: 分数:
一、填空题（4分/题，共20分）
1、《医疗器械说明书和标签管理规定》经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，自起施行。
2、医疗器械说明书是指由医疗器械或者制作，能涵盖该产品安全有效的基本信息，用以指导正确、
调试、、使用、、保养的技术文件。
3、、医疗器械的产品名称应与医疗器械注册证中的产品名称一致。
4、说明书和标签不符合本规定要求的，由县级以上食品药品监督管理部门按照第六十七条
的规定予以处罚。
5、产品名称应当清晰地标明在和的显著位置。
二、判断题（5分/题，共50分）
1、医疗器械说明书、标签和包装标识的内容应当真实、完整、准确、科学，并与产品特性相一致。
（）
2、医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容必须使用中文，不可以附加其他文种。
（）
3、凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械应当按照《医疗器械说明书和标签管理规定》要求附有说明书和标签。
（）
4、医疗器械的使用者应当按照医疗器械说明书使用医疗器械。
（）
5、一次性使用产品不必注明“一次性使用”字样或者符号。
（）
6、经食品药品监督管理部门注册审查的医疗器械说明书的内容不得擅自更改。
（）
7、已备案的医疗器械，备案信息表中登载内容、备案产品技术要求以及说明书其他内容发生变化的，备案人自行修改说明书和标
签的相关内容。
（）
8、医疗器械说明书和标签不可以附加其他文种，但应当以中文表述为准。
（）
9. 医疗器械最小销售单元不用附有说明书。
（）
10、医疗器械的产品名称应当使用通用名称，通用名称应符合国家食品药品监督管理总局制定的医疗器械命名规则。
（）
三、选择题（10分/题，共30分）
1、有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，责令
停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：( )
A.医疗器械生产企业的生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求，未依照本条例规定整改、停止生产、报告的；
B.生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械的；
C.未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的；
D.转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械的。
2、医疗器械说明书应当符合国家标准或者行业标准有关要求，一般应当包括以下内容（）
A、产品名称、型号、规格；
B、生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式及售后服务单位；
C、《医疗器械生产企业许可证》编号（第一类医疗器械除外）、医疗器械注册证书编号；产品标准编号；
D、产品的性能、主要结构、适用范围；禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容；
E、医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释；安装和使用说明或者图示；
F、产品维护和保养方法，特殊储存条件、方法；期限使用的产品，应当标明有效期限；
G、产品标准中规定的应当在说明书中标明的其他内容。
3、医疗器械说明书和标签不得有下列内容（）
A、含有“疗效最佳”、“保证治愈”、“包治”、“根治”、“即刻见效”、“完全无毒副作用”等表示功效的断言或者保证的；
B、含有“最高技术”、“最科学”、“最先进”、“最佳”等绝对化语言和表示的；
C、说明治愈率或者有效率的；
D、与其他企业产品的功效和安全性相比较的；
E、含有“保险公司保险”、“无效退款”等承诺性语言的；
F、利用任何单位或者个人的名义、形象作证明或者推荐的；
G、含有误导性说明，使人感到已经患某种疾病，或者使人误解不使用该医疗器械会患某种疾病或者加重病情的表述，以及其他虚
假、夸大、误导性的内容；
H、法律、法规规定禁止的其他内容。
医疗器械说明书和标签管理规定试题
姓名: 部门: 日期: 分数:
二、填空题
1、《医疗器械说明书和标签管理规定》经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，自2014年10月1日起施行.
2、医疗器械说明书是指由医疗器械注册人或者备案人制作，能涵盖该产品安全有效的基本信息，用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。
3、第二类、第三类医疗器械的产品名称应与医疗器械注册证中的产品名称一致。
4、说明书和标签不符合本规定要求的，由县级以上食品药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》第六十七条的规定予以处罚。
5、产品名称应当清晰地标明在说明书和标签的显著位置。
二、判断题
1、医疗器械说明书、标签和包装标识的内容应当真实、完整、准确、科学，并与产品特性相一致。
（√）
2、医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容必须使用中文，不可以附加其他文种。
（ |X ）
3、凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械应当按照《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》要求附有说明书、标签和包装标识。
（√）
4、医疗器械的使用者应当按照医疗器械说明书使用医疗器械。
（√）
5、一次性使用产品不必注明“一次性使用”字样或者符号。
（ X ）
6、经食品药品监督管理部门注册审查的医疗器械说明书的内容不得擅自更改。
（√）
7、已备案的医疗器械，备案信息表中登载内容、备案产品技术要求以及说明书其他内容发生变化的，备案人自行修改说明书和标签的相关内容。
（√）
8、医疗器械说明书和标签不可以附加其他文种，但应当以中文表述为准。
（x）
9. 医疗器械最小销售单元不用附有说明书。
（x）
10、医疗器械的产品名称应当使用通用名称，通用名称应符合国家食品药品监督管理总局制定的医疗器械命名规则。
（√）
三、选择题
1、医疗器械说明书中有关安装的内容应当能够保证操作者、使用者正确安装使用，应当包括（ ABC ）
A、产品安装说明及技术图、线路图；
B、产品正确按照所必须的环境条件及鉴别是否正确安装的技术信息；
C、其他特殊安装要求。
2、医疗器械说明书应当符合国家标准或者行业标准有关要求，一般应当包括以下内容（ ABCDEFG ）
A、产品名称、型号、规格；
B、生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式及售后服务单位；
C、《医疗器械生产企业许可证》编号（第一类医疗器械除外）、医疗器械注册证书编号；产品标准编号；
D、产品的性能、主要结构、适用范围；禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容；
E、医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释；安装和使用说明或者图示；
F、产品维护和保养方法，特殊储存条件、方法；期限使用的产品，应当标明有效期限；
G、产品标准中规定的应当在说明书中标明的其他内容。
3、医疗器械说明书和标签不得有下列内容（ABCDEFGH）
A、含有“疗效最佳”、“保证治愈”、“包治”、“根治”、“即刻见效”、“完全无毒副作用”等表示功效的断言或者保证的；
B、含有“最高技术”、“最科学”、“最先进”、“最佳”等绝对化语言和表示的；
C、说明治愈率或者有效率的；
D、与其他企业产品的功效和安全性相比较的；
E、含有“保险公司保险”、“无效退款”等承诺性语言的；
F、利用任何单位或者个人的名义、形象作证明或者推荐的；
G、含有误导性说明，使人感到已经患某种疾病，或者使人误解不使用该医疗器械会患某种疾病或者加重病情的表述，以及其他虚假、夸大、误导性的内容；
H、法律、法规规定禁止的其他内容。