卫生和微生物学基础知识、洁净作业培训试题

卫生和微生物学基础知识及洁净作业考核试题

姓名：岗位：得分：

一、填空（每空2分，共42分）

1、细菌培养温度为 35℃±2℃，真菌培养温度为 25℃±2℃。

2、供试液从制备至加入检验用培养基不得超过 1 小时。

3、试验所用的菌株传代次数不得超过五代，从菌种保存中心获得的冷冻干燥菌种为 0 代。

4、供试品检出控制菌或其它致病菌时，按第 1 次检出结果为准，不再复试。

5、洁净车间10万级，洁净要求：

悬浮粒子浓度≥0.5µm应≤ 3500000 ，≥5µm应≤ 20000 ；沉降菌应≤ 10 个/皿；换气次数≥ 15 次/h；与室外大气压差≥ 10 Pa；温度 18~28 ℃；湿度： 45~65 %。

6、琼脂平板最好现配现用，如置冰箱保存，应避光保存，一般不超过 1周。

7、水样须在取样后 2h 测定，否则应置于冰箱内冷藏保存，以防止细菌繁殖或骤减。

8、生产车间所退物料必须经QA确认无污染、无混杂、数量准确、可继续使用后才能办理退料手续。

9、洁净区内操作时动作要稳、轻、少，不做与操作无关的动作和不必要的交谈。

10、洁净区内使用的设备、容器、管道在进行清洁以后，还必须用纯化水冲洗干净。

11、与产品直接接触的压缩空气必须经净化装置进行处理，符合生产要求方可使用。

12、物料从一般生产区进入洁净区必须经物料净化系统，（包括脱包间和脱包缓冲间），在脱包间对其外包装进行净化处理后经脱包缓冲间进入洁净区。

二、选择（每空2分，共24分）

1、微生物限度检查法系检查非规定灭菌产品及其原料、辅料受微生物污染程度的方法，检查项目包括 C 检查。

A细菌数和霉菌数 B细菌数、霉菌数及酵母菌数 C细菌数、霉菌数、酵母菌数及控制菌2、微生物限度检查应在环境洁净度 B 级下的局部洁净度 C 级的单向流空气区域内进行。

A 100000

B 10000

C 100

3、大肠埃希菌是 D ；金黄色葡萄球菌是 C ；革兰阳性菌是 A 色，革兰阴性菌是 B 色。

A 蓝紫色

B 红色

C 革兰阳性菌

D 革兰阴性菌

4、洁净区（室）沉降菌监测应在洁净区（室）尘埃粒子数监测 B 进行。

A 前

B 后

C 同时

5、YY0033中对于10万级洁净区（室）尘埃粒子测定频率为 A 测一次，沉降菌测定频率 C 测一次。

A 每季

B 每月

C 每周

6、已清洁烘干（或晾干）的器具、容器到下一次使用的间隔时间，不能超过 B 天。

A 7

B 14

C 21

7、消毒剂用抹布、地拖涂抹于待消毒体表面约 B 分钟后，即可用自来水冲洗或擦拭干净。

A 10

B 15

C 20

三、简答题（每题6分，共18分）

1、当供试品有抑菌活性时，应消除供试液的抑菌活性后再依法检查。常用的方法有哪几种？

①增加稀释液或培养基体积②加入适宜的中和剂或灭活剂③薄膜过滤法

2、对与产品直接接触的设备表面有哪些要求？

光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀，不与产品发生化学变化或吸附产品

3、洁净区内的废弃物应如何处理？

洁净区的废弃物应及时装于洁净的不产尘的塑料袋中，密闭放在指定地点，在生产结束时

清除出洁净区，放于相应类别的废料堆放处。

四、论述题（每题8分，共16分）

1、生产区内员工个人卫生管理有哪些规定？

（1）随时保持个人清洁卫生，做到勤剪指甲、勤理发、剃须、勤洗衣服、勤洗澡。

（2）工作前洗干净手，不涂化妆品，上岗时不佩戴饰物、手表。

（3）离开工作场地，包括就餐、上厕所等，必须脱掉工作服装。

（4）不携带个人物品进入生产区及实验室，不在生产区及实验室内吃东西。

（5）洁净室内随时注意保证手的清洁，注意消毒，手在消毒后不再接触与工作无关的物品。

2、每批产品生产结束，每一天生产结束，应进行清场，请简述清场程序？

（1）生产结束后，由生产员工按照清场内容的要求进行“自清场”。

（2）生产员工“自清场”后，按照清场检查要求的内容进行清场自检，合格后，填写《清场记录》，并通知生产班组长进行“初步清场确认”；

（3）生产班组长按照清场检查要求的内容核对生产记录以及现场进行“初步清场确认”。如果确认员工清场不合格，则责令其整改直至清场合格；清场确认合格后在《清场记录》的相应位置签名签日期，并通知QA进行“最终清场确认”。

（4）QA按照清场检查要求的内容核对生产记录以及现场进行“最终清场确认”。如果确认生

产员工清场不合格，则责令其停止生产整改直至清场合格；清场最终确认合格后在《清场记录》的相应位置签名签日期，并签发《清场合格证》，生产员工将《清场合格证》正本贴于生产记录。

（5）每次生产前，检查现场是否有上次生产的《清场合格证》副本，检查是否在清场有效期内，如在有效期内，即把副本贴于生产记录，若超出有效期，对现场重新清场。