洁净区作业培训

洁净区作业培训

一、概念

洁净区：需要对尘埃粒子及微生物含量进行控制的房间或者区域。

洁净度：洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某一粒径的悬浮粒子的允许统计数。

洁净区衡量标准：

温度、湿度、压差、沉降菌（浮游菌）、尘埃粒子数、新风量、换气次数、照度等。

净化：为了达到必要的洁净度，而去除污染物质的过程。

空气净化：去除空气中的污染物质，使空气洁净的行为

二、为什么要设置洁净区？

1.尘埃粒子无处不在，它是携带微生物的载体，随气流四处飘散。

空气——空气中的尘埃粒子是含有微生物的。因此，空气是侵袭我们产品的污染物的主要媒介。

人体产尘：人眼可见最小颗粒为30微米。

微生物在空气和人体内外表面包括细菌、病毒、霉菌和酵母

人体携带的微生物数量惊人，且根据个人卫生习惯的不通因人而异

2. 语言的影响

一个字母“D”的发音可产生30个颗粒（>=5um）

一个字母“P”的发音可产生100个颗粒（>=5um）

说话1分钟可产生15,000-20,000个颗粒（>=5um）

咳嗽可产生700,000-20,000个颗粒（>=5um）

打喷嚏可产生1,400,000-20,000个颗粒（>=5um）

3、洁净区设置的意义

（1）、空气过滤

（2）、气流排污

（3）、提高空气静压

（4）、物料的温湿度要求.

核心就是防污染与交叉污染！

三、洁净区基本要求

1.洁净区内人员数量应严格控制。

2.药品生产的洁净区是作微生物限度要求，同时具备自我净化功能，排污是在一定的含菌浓度范围内，如果超出洁净区的能力，产品被污染的风险大增；

3.洁净区与非洁净区之间必须设置缓冲设施，人、物流走向合理。

4.洁净区内应使用无脱落物、易清洗、易消毒的卫生工具，卫生工具要存放于对产品不造成污染的指定地点，并应限制使用区域。

5. 洁净区的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位均应密封。相邻房间之间的静压差应大于5帕，洁净区与室外大气的静压差应大于10帕，并应有指示静压差的装置。

6.洁净区的温度和相对湿度应与药品生产工艺相适应。无特殊要求时，温度宜控制在18～26℃，相对湿度控制在45～65％。在这样的条件下，操作人员最舒适，身体的分泌物最少，可以不影响环境，使生产的物品不被污染，同时利于物料如胶囊剂的保存。

四、洁净区人员的作业要求

1.人员进入：

换鞋—脱外衣—洗手消毒—穿着洁净区工衣—手消毒—经缓冲间进入洁净生产区

注意事项：1.更鞋后应该洗手，穿洁净工作服前应先进行一次手消毒.2更衣要求遮盖严实，内衣不得外露，头发不得外露。洁净工作服不能与地面接触。

2.口罩有三个作用：

2.1. 防止人体分泌物及病菌污染洁净空气；

2.2. 阻止药物粉尘进入人体；

2.3. 防止过敏体质人员因鼻腔受刺激打喷嚏将大量致病菌喷出。

注意：必须将口罩罩住鼻孔！！

3.人员作业要点：

3.1.保持个人清洁卫生；做到四勤：勤剪指甲、理发剃须、换衣、洗澡。

3.2养成随手关门的习惯，工作时门必须关紧，尽量减少出入次数。

3.3.通过物流通道传递时，必须严格执行内外门“一开一闭”的规定，两门不能同时开启。开外门将物料放入后先关门，再开内门将物料拿出，关门，如此循环。

3.4.洁净区内进行各种操作活动要稳、准、轻，不做与工作无关的动作，尽量减少不必要的活动和交谈，各种活动（操作）应限制在最低限度。

3.5记录用纸、笔需经洁净、消毒程序后方可带入洁净区。所用纸笔不产尘，不能用铅笔、橡皮、钢笔、复写纸等，而应用签字笔。

3.6不必要的物品不允许带入洁净区。所有各种器具、容器、设备、工具需用不产尘的材料制作，并按规定程序进行清洁、消毒后方可进入洁净区。（如木制品、纸制品）

3.7已生产完毕的中间产品在转出操作间时保证表面清洁无粉尘

生产过程中产生的废弃物应及时装入洁净的不产尘的容器或袋中，密闭放在洁净区内指定地点，并按规定在工作结束后将其及时清除出洁净区。

3.8洗手池、工具清洗池等设施，里外应保持洁净、无浮尘、垢斑和水迹。通道等不得堆放物品、工具。

3.9.一切接触药品和直接接触药品部位的操作必须带上手套，对于带手套不便于操作的情况（如机器台面维修、更换包装材料等）必须手消毒后进行。

3.10进入洁净区的生产人员及有关人员（管理人员、维修人员、清洁工）上岗前应接受健康检查，以后至少每年体检一次，有健康档案。

3.11进入洁净区的人员必须遵守人员净化程序，不得化妆、佩戴饰物与手表，洁净区不得存放私人杂物。

五、物料进入洁净区

1. 物料进入非洁净区时应核对物料品名、批号和数量，应与领料单相符，仔细检查物料的外包装是否完好，所有物料应附检验合格证。.

2 进入洁净区之前去除外包装，不能去除外包装的，用丝光毛巾将表面擦净，必要时，可用毛巾沾消毒液擦试消毒。

3 打开缓冲间或传递窗外侧门，将物料送入，关好外侧门。洁净区人员打开内侧门，将物料传入洁净区。

4 不同洁净级别缓冲间或传递窗内外二侧门不能同时打开。

5.进入洁净区的物料须控制在最低限度内，洁净区不能堆放多余的物料及与生产无关的物料。

六、洁净区清洁周期

1.地面：每班二次或据生产实际情况及时清洁；

2.门窗、玻璃、墙面及其附属装置：每班一次；

3.水池、地漏：每天生产结束后及时清洗；

4.室内用具、废弃物收集箱：每班生产结束后清洗；

5.设备外壁及操作台面：每天生产开始和结束时及时清洗；

6.称量柜：每次称量操作结束后及时清洁；

7.回风口：每天一次；顶棚：每周一次；

8.洁净区温度、湿度、压差每班监测一次，照度每月监测一次。洁净区温度控制在18-26℃，湿度控制在45%-65%。不同洁净区之间的压差不低于10帕斯卡，相同级别不同功能操作间之间应保持适当的压差梯度