医疗器械分类判定表
医疗器械分类表
分类名称
6820普通诊察器械 Ⅱ类
Jan-20
电子体温计、红外耳蜗体温计、 口腔、肛门、腋下体温计、皮肤 体温计、液晶体温计
体温计
品名举例
手、槌骨器、假体打入器、导向器、 拔出器、骨旋凿保护 器、骨压缩器、骨折固定夹、加压器 、间隔器、髋关节成
型钻柄、髋关节帽
分类名称 矫形（骨科）外科用其它器械
6、 编码代号 6812妇产科用手术器械
品名举例 人工喉、人工皮肤、人工角膜
品名举例 医用制氧机、手提式氧气发生器
分类名称 接触式人工器官
分类名称 医用制气设备
41、
编码代号 分类编号 管理类别
6849植入材料和人工器官 6846-04 III类
56、
品名举例
血管支架、前列腺支架、胆道支架、食道 支架
分类名称 支架
编码代号 6832医用高能射线设备 分类编号 6832-01 管理类别 Ⅲ类
分类编号 管理类别
6857手术室、急救室、诊疗室设备及 器具 6854-03.1
Ⅲ类
品名举例
各种立式麻醉机、综合麻醉机、小儿 麻醉机
分类名称 呼吸麻醉设备及附件
33、
编码代号
分类编号 管理类别
6821医用电子仪器设备
1797512 Ⅱ类
48、
编码代号
分类编号 管理类别
6858手术室、急救室、诊疗室设备及 器具 6854-03.2
Feb-21
Ⅲ类 体外震波碎石机、病人有创监护 系统、颅内压监护仪、有创心输 出量计、有创多导生理记录仪、 心内希氏束电图机、心内外膜标 测图仪、有创性电子血压计 有创式电生理仪器及创新电生理 仪器
6821医用电子仪器设备 6821-03.1 Ⅲ类
医疗器械划分.
规则1- 不与病人接触或仅仅接触皮肤的器械所有非侵入式器械均属于1类，除非下列规则之一适用-体液（此体液不可能回流）收集器械（如尿液收集瓶、造瘘袋、 失禁垫或伤口引流收集器），此类器械一般通过管子或输尿管与病人身体相连。
-局部制动和/或加压的器械（如扭伤康复的未消毒敷料、石膏、颈托、重力牵引器、弹性袜）主要用于体外支持的器械（如医用床、拐杖、轮椅、担架、牙科椅）-矫形眼镜、矫形架、诊断用听诊器、眼科石膏、胶带、导电凝胶、非侵入式电极（ECG EKG电极）、显示屏祛除眼碎屑的永久性磁铁分类的实际问题一些非侵入性器械不与身体直接接触但可以影响生理过程（通过血液、其他体液或重新吸收或注入体内的液体的转化、引流 、处理或者输入体内的能量转换的方式来实现）。
这些器械不适用于以上规则，因为他们本身对身体有潜在的危害。
规则2 最终用于药控的导引或存储这类器械应与规则1所述的非接触性器械分开来因为他们可能不直接侵入。
他们引导或存储那些最终会注入人体的物质，典型产品：用于转运，注射，体外循环，投递麻醉气体或氧气的器械。
有些情况下，这条规则所属的器械仅仅是重力源性投递器械。
用于引导或储存血液、体液或人体或人体组织、液体或气体供最终注入、施入或导入人体的 所有非侵入性器械。
如果他们可以连接Ⅱ类或更高级别的有源医疗器械则其属于Ⅱa 类-有源药物投递通道器械如（与灌输泵连用的管子）-导入器械如（抗静电麻醉管 麻醉呼吸循环与压力指示器 压力限制器）-灌注用耳咽管如果用于储存和导引血液或其他体液或组织则其属于Ⅱa类用于提供血液引流通道作用的器械如（输血、体外循环）-临时储存生物物质和组织如（角膜、精子、人胚等器械）其他情况下属于Ⅰ类-仅仅是利用重力来导引液体如（注射滴瓶）-暂时包裹或储存用的器械如（管制药物杯、勺） -无针耳咽管如果一种器械比如管子与有源器械相连而发挥作用，则这种器械自动归于Ⅱa类，除非制造商明确规定其不与Ⅱa类或者更高级别的器械连用。
医疗器械一类、二类、三类划分标准、区别及识别方法
医疗器械是指应用于预防、诊断、治疗、矫正人体疾病，或者对人体机能有直接作用的医疗设备、器具、用品和其他类似产品。
根据《医疗器械管理条例》，医疗器械被分为一类、二类、三类，不同类别的医疗器械在使用、监管和审批等方面有着不同的标准和要求。
本文将就医疗器械一类、二类、三类的划分标准、区别及识别方法进行介绍。
一、医疗器械分类的依据医疗器械的分类主要根据其产品的技术性能、使用风险以及对人体的影响程度来进行划分。
具体依据如下：1. 产品的技术性能包括产品的结构、工作原理、使用方法、操作要求等。
2. 使用风险主要包括产品的材料、制造工艺、环境适应性等因素。
3. 对人体的影响程度主要是指产品在使用过程中对人体的直接或间接影响的程度。
二、一类、二类、三类医疗器械的划分标准1. 一类医疗器械一类医疗器械是指对人体的影响程度较低、使用风险较低的医疗器械。
一类医疗器械的技术性能相对简单，使用、维护和管理要求较低。
常见的一类医疗器械包括一次性使用的医疗器械、一些体外诊断试剂等。
一类医疗器械不需要进行临床试验，只需要进行相关的技术评价和质量管理。
2. 二类医疗器械二类医疗器械是指对人体有一定影响程度、使用风险一定的医疗器械。
二类医疗器械的技术性能一般较为复杂，使用、维护和管理要求较高。
常见的二类医疗器械包括高频电刀、心电监护仪、血压计等。
二类医疗器械需要进行临床试验，并且需要获得国家食品药品监督管理局颁发的注册证书方可上市销售。
3. 三类医疗器械三类医疗器械是指对人体影响较大、使用风险较高的医疗器械。
三类医疗器械的技术性能复杂，使用、维护和管理要求非常严格。
常见的三类医疗器械包括人工心脏、骨科植入物、放射治疗设备等。
三类医疗器械需要进行大规模的临床试验，并且需要获得国家食品药品监督管理局颁发的注册证书方可上市销售。
三、一类、二类、三类医疗器械的区别1. 技术性能的复杂程度：一类医疗器械的技术性能相对简单，而三类医疗器械的技术性能非常复杂。
一类二类三类医疗器械分类目录大全
一类二类三类医疗器械分类目录大全一类二类三类医疗器械是根据国家食品药品监管部门将医疗器械按照风险等级进行分类管理的一种方式。
根据《医疗器械监督管理条例》的规定，目前我国将医疗器械分为三类，即一类、二类和三类医疗器械。
下面将对这三类医疗器械的分类目录进行详细介绍。
一类医疗器械：一类医疗器械是指对人体不直接进行侵蚀的医疗器械。
这类器械通常不需要借助其他辅助设备来使用，并且使用过程中无需依赖外部能源。
一类医疗器械的特点是安全性高、风险低，适用于一般的医疗保健环境。
一类医疗器械的分类目录主要包括血压计、体温计、血糖仪、一次性使用注射器、乳胶手套等。
这些器械一般不会对人体造成直接的危害，但在使用过程中仍需注意卫生和正确使用方法。
二类医疗器械：二类医疗器械是指对人体进行短暂的侵蚀或部分侵蚀的医疗器械。
这些器械通常需要借助辅助设备来使用，并且使用过程中会产生一定的风险。
二类医疗器械的特点是安全性相对较低，但在正确操作和使用的情况下，风险可以得到有效控制。
二类医疗器械的分类目录包括各种手术器械、医用材料、骨科植入物、电子诊断设备、康复设备等。
这些器械需要经过专业人员的操作和管理，确保使用过程中风险的最小化。
三类医疗器械：三类医疗器械是指对人体进行侵蚀或部分侵蚀的医疗器械，可能会对人体造成较大危害的器械。
这些器械通常需要借助辅助设备来使用，并且使用过程中会产生较高的风险。
三类医疗器械的特点是安全性较低，需要经过严格的技术评价和多项临床试验，才能获得上市许可。
三类医疗器械的分类目录包括人工心脏和心脏起搏器、人工关节、药用缓释植入物、心脏介入器械等。
这些器械只能由专业的医疗机构使用，需要在临床应用中进行严格的监测和管理，确保使用过程中风险的最小化。
以上是一类、二类和三类医疗器械分类目录的简要介绍。
根据《医疗器械监督管理条例》的规定，对于不同的医疗器械分类，需要遵守不同的管理规定和要求，以确保医疗器械的安全性和有效性。
医疗器械分类表格
1、2、3、4、5、6、编码代号6815注射穿刺器材15、编码代号6859手术室、抢救室、诊疗室设备及器具分类编号分类编号6854-04管理种类Ⅲ类管理种类Ⅲ类一次性使用无菌注射器及其胶塞、一次性使用无菌注射针、一次各种早产儿培养箱、辐射式再生儿品名举例性静脉输液针、一次性使用光纤品名举例抢救台、再生儿运输培养箱针、静脉留置针、一次性配药用注射针、穿刺针分类名称注射穿刺器材分类名称婴儿保育设备编码代号6821医用电子仪器设备16、编码代号6854手术室、抢救室、诊疗室设备及器具分类编号Jan-21分类编号管理种类Ⅲ类管理种类Ⅲ类植入式心脏起搏器、体外心脏起胰岛素泵、一次性输液镇痛泵、化品名举例搏器、心脏除颤器、心脏调搏器品名举例疗泵、主动脉内囊反搏器、心脏除颤分类名称用于心脏的治疗、抢救装置分类名称输液辅助装置编码代号6821医用电子仪器设备17、编码代号6832医用高能射线设备分类编号Feb-21分类编号6832-01管理种类Ⅲ类管理种类Ⅲ类体外震波碎石机、病人有创监护X-射线立体定向放射外科治疗系统系统、颅内压监护仪、有创心输、医用电子直线加速器、医用回旋品名举例出量计、有创多导生理记录仪、品名举例加速器、医用中子治疗机、医用质心内希氏束电图机、心内外膜标子治疗机测图仪、有创性电子血压计分类名称有创式电生理仪器及创新电生理分类名称医用高能射线治疗设备仪器编码代号6821医用电子仪器设备18、编码代号6833医用高能射线设备分类编号分类编号6832-02管理种类Ⅲ类管理种类Ⅲ类品名举例各种植入体内的医用传感器品名举例放射治疗模拟机、适形治疗多页光栏分类名称有创医用传感器分类名称高能射线治疗定位设备编码代号6821医用电子仪器设备19、编码代号6833医用核素设备分类编号分类编号6833-01管理种类Ⅲ类管理种类Ⅲ类心率失态解析仪及报警器、带 S-T钴60治疗机、其他远距离放射性核品名举例品名举例素治疗装置、核素后装近距离治疗段的监护仪机、植入放射源分类名称无创监护仪器分类名称放射性核素治疗设备编码代号6853体外循环及血液办理设备20、编码代号6834医用核素设备分类编号6845-07分类编号管理种类III 类管理种类Ⅲ类29、30、31、32、33、34、7、8、9、10、11、12、ECT、正电子发射断层扫描装置品名举例品名举例（PECT）、单光子发射断层扫描装置（SPECT）、放射性核素扫描仪分类名称透析粉、透析液分类名称放射性核素诊疗设备编码代号6846植入资料和人工器官21、编码代号6840临床检验解析仪器分类编号6846-01分类编号管理种类Ⅲ类管理种类Ⅲ类骨板、骨钉、骨针、骨棒、脊柱内固定器材、结扎丝、聚髌器、骨蜡、骨修复资料、脑动脉瘤夹品名举例、银夹、血管切合夹（器）、整品名举例血型解析仪、血型卡及其试剂形资料、心脏或组织维修资料、眼内充填资料、节育环、神经补片分类名称植入器材分类名称血液解析系统编码代号6847植入资料和人工器官22、编码代号6843临床检验解析仪器分类编号6846-02分类编号管理种类Ⅲ类管理种类III 类人工食道、人工血管、人工椎体、人工关节、人工尿道、人工瓣品名举例膜、人工肾、义乳、人工颅骨、品名举例全自动免疫解析仪人工颌骨、人工心脏、人工肌腱、人工耳蜗、人工肛门封闭器分类名称植入性人工器官分类名称免疫解析系统编码代号6848植入资料和人工器官23、编码代号6845临床检验解析仪器分类编号6846-03分类编号管理种类Ⅲ类管理种类Ⅲ类品名举例人工喉、人工皮肤、人工角膜品名举例结核杆菌解析仪、药敏解析仪分类名称接触式人工器官分类名称细菌解析系统编码代号6849植入资料和人工器官24、编码代号6850临床检验解析仪器分类编号6846-04分类编号管理种类III 类管理种类Ⅲ类品名举例血管支架、前列腺支架、胆道支品名举例全自动医用 PCR解析系统架、食道支架分类名称支架分类名称基因和生命科学仪器编码代号6850植入资料和人工器官25、编码代号6845体外循环及血液办理设备分类编号分类编号6845-01管理种类Ⅲ类管理种类Ⅲ类品名举例植入式助听器、人工肝支持装置品名举例人工心肺机分类名称器官辅助装置分类名称人工心肺设备编码代号6854手术室、抢救室、诊疗室设26、编码代号6846体外循环及血液办理设备备及器具分类编号分类编号6845-02管理种类Ⅲ类管理种类Ⅲ类35、36、37、38、39、40、手术机器人、手术导航系统、脑品名举例立体定向仪分类名称手术及抢救装置品名举例鼓泡式氧合器、膜式氧合器分类名称氧合器13、编码代号6856手术室、抢救室、诊疗室设备及器具27、编码代号6847体外循环及血液办理设备41、分类编号6854-02管理种类Ⅲ类各种电动、气动呼吸机、同步呼品名举例吸机、高频发射呼吸机分类名称呼吸设备分类编号管理种类Ⅲ类血泵、贮血滤血器、微栓过滤器、品名举例滤血器、滤水器（超滤）、气泡去除器、泵管、血路分类名称人工心肺设备辅助装置14、编码代号6857手术室、抢救室、诊疗室设备及器具28、编码代号6849体外循环及血液办理设备42、分类编号管理种类Ⅲ类各种立式麻醉机、综合麻醉机、品名举例小儿麻醉机分类名称呼吸麻醉设备及附件分类编号6845-04管理种类Ⅲ类血液透析装置、血液透析滤过装置、血液滤过装置、血液净化管路、透析血路、血路塑料泵管、动静脉品名举例穿刺器、多层平板型透析器、中空纤维透析器、中空纤维滤过器、吸附器、血浆分别器、血液解毒（灌流灌注）器、血液净化体外循环血路（管道）、术中自体血液回输机分类名称血液净化设备和血液净化器具编码代号6850体外循环及血液办理设备43、编码代号6828医用磁共振设备分类编号6845-05分类编号6828-01管理种类Ⅲ类管理种类Ⅲ类永磁型磁共振成像系统、常品名举例滚柱式离心式输血泵、微量灌注泵品名举例导型磁共振成像系统、超导型磁共振成像系统分类名称血液净化设备辅助装置分类名称医用磁共振成像设备 (MRI)编码代号6851体外循环及血液办理设备44、编码代号6830医用X射线设备分类编号分类编号6830-01管理种类Ⅲ类管理种类Ⅲ类单采血浆机、人体血液办理机、腹X射线深部治疗机、 X射线浅品名举例水浓缩机、血液成份输血装置、血品名举例部治疗机、 X射线接触治疗机液成分分别机分类名称体液办理设备分类名称X射线治疗设备编码代号6824医用超声仪器及有关设备编码代号6831医用X射线设备分类编号6823-0245、分类编号管理种类Ⅲ类管理种类Ⅲ类超声三维（立体）诊疗仪、全数字化彩超仪、超声彩色多普勒、血管内超声波诊疗仪、超声结肠镜（诊品名举例断仪）、超声内窥镜多普勒、超声品名举例200mA以上X射线诊疗设备心内显像仪、经颅超声多普勒、超声眼科专用诊疗仪、复合式扫描超声诊疗仪X射线诊疗设备及高压发生装分类名称彩色超声成像设备及超声介入 / 腔分类名称内诊疗设备置编码代号6824医用激光仪器设备46、编码代号6833医用X射线设备分类编号6824-01分类编号6830-03管理种类Ⅲ类管理种类Ⅲ类固体激光手术设备（ Nd:YAG、Ho:YAG、Er:YAG、红宝石、蓝宝石、翠绿宝石）、气体激光手术设品名举例备（CO2、金蒸汽、准分子、氩离品名举例介入治疗 X射线机子）、 3B类和4类半导体激光治疗仪、氮分子激光治疗仪、眼科激光光凝机、眼晶体激光乳化设备、激分类名称光血管焊接机分类名称X射线手术影像设备激光手术和治疗设备编码代号6825医用激光仪器设备47、编码代号6834医用X射线设备分类编号分类编号6830-04管理种类Ⅲ类管理种类Ⅲ类品名举例激光眼科诊疗仪、眼科激光扫描仪品名举例X射线头部 CT机、全身 CT机、、螺旋CT机、螺旋扇扫 CT机分类名称激光诊疗仪器分类名称X射线计算机断层摄影设备（CT）编码代号6827医用激光仪器设备48、编码代号6825医用高频仪器设备分类编号6824-03分类编号管理种类Ⅲ类管理种类Ⅲ类57、58、59、60、61、62、编码代号分类编号管理种类品名举例分类名称编码代号分类编号管理种类品名举例分类名称编码代号分类编号管理种类品名举例分类名称编码代号分类编号管理种类品名举例分类名称编码代号分类编号管理种类品名举例分类名称编码代号分类编号管理种类高频电刀、高频扁桃体手术He-Ne激光血管内照射治疗仪、其器、内窥镜高频手术器、后品名举例品名举例尿道电切开刀、高频眼科电品名举例他激光源内照射治疗仪凝器、高频息肉手术器、高频鼻甲电凝器、射频控温热分类名称介入式激光诊治仪器分类名称高频手术和电凝设备分类名称编码代号6828医用激光仪器设备49、编码代号6825医用高频仪器设备63、编码代号分类编号6824-04分类编号6825-03分类编号管理种类Ⅲ类管理种类Ⅲ类管理种类激光显微手术器、 LASIK用角膜板微波手术刀、微波肿瘤热疗品名举例品名举例仪、微波前列腺治疗仪、微品名举例层刀波治疗机分类名称激光手术器材分类名称微波治疗设备分类名称编码代号6858医用冷疗、低温、冷藏设备及50、编码代号6825医用高频仪器设备64、编码代号器具分类编号分类编号分类编号管理种类Ⅲ类管理种类Ⅲ类管理种类射频前列腺治疗仪、射频消品名举例体内肿瘤低温治疗仪、肝脏冷冻治品名举例融心脏治疗仪、射频消融前品名举例疗仪、直肠癌低温治疗仪列腺治疗仪、内生物肿瘤热疗系统、肿瘤射频热疗机分类名称低温治疗仪器医用低温设备分类名称射频治疗设备分类名称编码代号6863口腔科资料51、编码代号6826物理治疗及康复设备65、编码代号分类编号6863-01分类编号6826-01分类编号管理种类Ⅲ类管理种类Ⅲ类管理种类品名举例合成树脂牙、义齿基托树脂、义齿品名举例空气加压氧舱、氧气加压氧品名举例软衬资料、造牙粉及造牙水舱分类名称高分子义齿资料分类名称高压氧治疗设备分类名称编码代号6864口腔科资料52、编码代号6827物理治疗及康复设备66、编码代号分类编号6863-02分类编号分类编号管理种类Ⅲ类管理种类Ⅲ类管理种类齿科金属及合金植入资料、齿科陶品名举例瓷类植入资料、齿科高分子植入材品名举例体内低频脉冲治疗仪、电化品名举例料、齿科碳素植入资料、齿科复合学癌症治疗机植入资料分类名称齿科植入资料分类名称电疗仪器分类名称编码代号6865口腔科资料53、编码代号6829物理治疗及康复设备67、编码代号分类编号分类编号分类编号管理种类Ⅲ类管理种类Ⅲ类管理种类品名举例固体根充资料、根充糊剂、液体根品名举例光量子血液治疗机（加氧充品名举例充资料磁光照）分类名称根管充填资料分类名称光谱辐射治疗仪器分类名称编码代号6866口腔科资料54、编码代号6831物理治疗及康复设备68、编码代号分类编号分类编号6826-04分类编号管理种类Ⅲ类管理种类Ⅲ类管理种类品名举例分类名称牙周塞治剂编码代号6867口腔科资料分类编号6863-04管理种类Ⅲ类品名举例分类名称颌面部修复资料编码代号6868口腔科资料分类编号管理种类Ⅲ类银合金粉、复合树脂充填资料、水品名举例门汀类、牙本质粘合剂、洞衬剂、垫底资料、盖髓资料、美白胶分类名称永久性充填资料及有关资料品名举例高压电位治疗仪分类名称高压电位治疗设备55、编码代号6821医用电子仪器设备分类编号6821-16管理种类Ⅲ类品名举例气囊式体外反搏装置分类名称体外反搏及其辅助循环装置6822医用光学器具、仪器及56、编码代号内窥镜设备分类编号6822-01管理种类Ⅲ类眼人工晶体、角膜接触镜（软性、硬性、塑形角膜接品名举例触镜）及护理用液、眼内填充物（玻璃体等）、粘弹物质、灌注液（重水、硅油）植入体内或长远接触体内的分类名称眼科光学器具69、70、品名举例分类名称编码代号分类编号管理种类品名举例分类名称编码代号分类编号管理种类品名举例分类名称6823医用光学器具、仪器及内窥71、编码代号6804眼科手术器材镜设备6822-02分类编号Ⅲ类管理种类Ⅲ类有创内窥镜（腹腔镜、关节镜、肾镜、胰腺镜、椎间盘镜、脑窦镜、胆道镜）、心及血管内窥镜品名举例玻璃体切割器（心内窥镜、血管内窥镜）、腔内手术用内窥镜（经尿道电切镜心及血管、有创、腔内手术用内分类名称眼科手术用其他器材窥镜6824医用光学器具、仪器及内窥镜设备6822-03Ⅲ类上消化道、支气管、大肠、结肠、胰腺等电子内窥镜电子内窥镜6823医用超声仪器及有关设备6823-01Ⅲ类超声肿瘤聚焦刀、超声高强度聚焦肿瘤治疗系统、超声脂肪乳化仪、超声眼科乳化治疗仪、超声手术刀、超声血管内介入治疗仪、超声乳腺热疗治疗仪超声手术及聚焦治疗设备6864医用卫生资料及敷料6864-01Ⅲ类明胶海绵、胶原海绵、生物蛋白胶、透明质酸钠凝胶、聚乳酸防粘连膜可吸取性止血、防粘连资料6865医用缝合资料及粘合剂6865-01Ⅲ类各种聚乙二醇缝合线、聚乳酸缝合线、胶原缝合线、羊肠线医用可吸取缝合线（带针/ 不带针）6867医用缝合资料及粘合剂6865-03Ⅲ类骨水泥等凝固粘合资料、医用α氰基丙烯酸脂类、输卵管粘堵剂、血管切合粘合剂、表皮粘合剂、粘合带、生物胶、医用几丁糖医用粘合剂6866医用高分子资料及制品6866-01Ⅲ类一次性使用输液器、输血器、静脉输液（血）针、血袋、采血器、血液成分分别器材、连接收路、与血路接触的开关、血液滤网、药液过滤滤膜、空气过滤滤膜、麻醉导管、一次性使用血液过滤器输液、输血器具及管路6869医用高分子资料及制品Ⅲ类胸腔引流管、腹腔引流管、脑积液分流管导管、引流管6821医用电子仪器设备Ⅲ类心脏工作站电刺激器医用刺激器6870软件6870-01Ⅲ类X-射线立体定向放射外科治疗系统、局部网络放射治疗系统、放射治疗计划系统、功能程序化软件6871软件Ⅲ类数字影像接收系统、 X射线影像办理系统、 X射线计算机断层摄影设备成像用软件、血管内超声成像系统（ IVUS）、核医学成像、医用磁共振成像系统诊疗图象办理软件6877介入器材6877-01III类血管内造影导管、球囊扩大导管、中心静脉导管、套针外周导管、微型飘扬导管、动静脉测压导管。
医疗器械分类目录全解读
医疗器械分类目录全解读在我国，医疗器械按照风险程度和使用目的，分为三类。
第一类医疗器械是指风险较低的医疗器械，如棉签、纱布等；第二类医疗器械是指具有中度风险的医疗器械，如体温计、血压计等；第三类医疗器械是指具有较高风险的医疗器械，如心脏起搏器、人工关节等。
一、第一类医疗器械1. 医用敷料：如棉签、纱布、绷带等。
2. 家庭医疗用品：如体温计、血压计、血糖仪等。
3. 眼科医疗器械：如隐形眼镜、眼药水等。
4. 口腔科医疗器械：如牙刷、牙膏、假牙等。
5. 康复医疗器械：如拐杖、轮椅、按摩器等。
6. 保健医疗器械：如按摩器、足浴盆等。
二、第二类医疗器械1. 诊断器械：如心电图机、超声波仪等。
2. 治疗器械：如氧疗机、呼吸机等。
3. 监护器械：如监护仪、胎心仪等。
4. 体外诊断试剂：如血液检测试剂、尿液检测试剂等。
5. 手术器械：如刀片、钳子等。
6. 放射性医疗器械：如放射性治疗仪、放射性检测仪等。
三、第三类医疗器械1. 心脏外科器械：如心脏起搏器、人工心脏等。
2. 血管外科器械：如血管内支架、人工血管等。
3. 神经外科器械：如脑起搏器、神经导管等。
4. 骨科器械：如人工关节、骨折内固定器等。
5. 整形外科器械：如假体、脂肪填充器等。
6. 器官移植器械：如人工肾、人工肝等。
7. 血液净化器械：如血液透析机、腹膜透析器等。
8. 医疗设备：如CT、MRI、DSA等。
9. 医疗软件：如电子病历系统、医学影像处理软件等。
通过对医疗器械分类目录的全面解读，我们可以了解到医疗器械的种类、风险程度以及使用范围。
这对于我们正确选择和使用医疗器械，保障医疗安全具有重要意义。
在今后的日子里，让我们共同努力，为医疗器械行业的发展贡献力量。
第一类医疗器械。
这些医疗器械的风险较低，主要包括医用敷料、家庭医疗用品、眼科医疗器械、口腔科医疗器械、康复医疗器械和保健医疗器械等。
这些产品是我们日常生活中经常接触到的，比如棉签、纱布、体温计、血压计等。
最新医疗器械分类界定汇总表
材料已注册
体外诊断试剂分类规定前
分类编码
说明
实施日期
文号 国药监械 [2003]53号
发文日期 2003.02.09
2 手套处理机 3 显示器 序号 产品名称 1 2 3 自动盖片机 体外用碎骨机 磨片机
盛装抗凝剂及标本，用于全自动血沉分析仪配套用试管。 用于手术手套在含有清洗剂的清水和专用粉中清洗和上粉(非 消毒)。 用于摄像机输出的视频信号的显示。 分类编码 说明 用于将极薄的盖玻片封盖在承载染色组织切片的玻片上。 用于在骨科手术中，将人体的组织或碎骨进行粉碎。 用于眼镜店或眼镜工厂打磨镜片。 用于对各种镜片度数进行精确、快速检测，并对累进焦点和 多焦点镜片进行测量图形显示。 用于对太阳镜进行紫外线透过率检查。 分类编码 说明
实施日期 2004.毒 用于改善微循环，促进血液循环，防止组织缺氧，缓解局部 器官、组织的疼痛
废止 废止
5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 序号
文号 国食药监械 [2003]220号 文号 国食药监械 [2003]310号
发文日期
11 隐形眼镜润滑液 12 13 14 15 16 17 一次性使用脐带剪 血糖分析仪用试纸 一次性介入治疗仪探头 医用人体辐照标准体模 塑形针 Y形连接器
18 扭转器 19 氧气流量计
在体外用于将不同形状的导引钢丝塑型为直型。 体外用于帮助导引钢丝进入人体 在体外固定在导引钢丝的末端，便于医生扭转导引钢丝进入 人体。
12 超声图文网络工作站 Ⅱ 13 输液用空气净化设备 Ⅱ 一次性使用冷冻管、培养皿 14 、试管、培养板 非器械 非器械 15 临床检验用样品处理器 非器械 16 可调式摇摆称
17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 序号 1 序号
二类医疗器械明细标准表格.docx
6810 矫形外科（骨科）手术器械名称品名举例管理分类6815 注射穿刺器械6815 注射穿刺器械注射穿刺器械玻璃注射器II 6821 医用电子仪器设备6821 医用电子仪器设备无创医用传感器无创医用传感器II6821 医用电子仪器设备心电诊断仪器单导心电图机、多导心电图机、胎儿心电图机、心电向量图机、心电图综合测试仪、晚电位测试仪、无损伤心功能检测仪、心率变异性检测仪、心电分析仪、运动心电功量计、心电多相分析仪、心电遥测仪、心电电话传递系统、实时心律分析记录仪、长程心电记录仪、心电标测图仪、心电工作站II6821 医用电子仪器设备脑电诊断仪器脑电图机、脑电阻仪、脑电波分析仪、脑地形图仪、脑电实时分析记录仪II6821 医用电子仪器设备肌电诊断仪器肌电图机II6821 医用电子仪器设备其他生物电诊断仪器眼动图仪、眼震电图仪、视网膜电图仪、诱发电位检测系统（含视、听、体）II听力计、小儿测听计、心音图6821 医用电子仪器设备电声诊断仪器仪、舌音图仪、胃电图仪、胃II肠电流图仪病人监护仪（监护参数含心电、血氧饱和度、无创血压、6821 医用电子仪器设备无创监护仪器脉搏、体温、呼吸、呼吸末二II 氧化碳）、麻醉气体监护仪、呼吸功能监护仪、睡眠评价系统、分娩监护仪综合肺功能测定仪、呼吸功能测试仪、氧浓度测定仪、肺通呼吸功能及气体分析测定装气功能测试仪、 CO2浓度测定6821 医用电子仪器设备仪、肺内气体分布功能测试II置仪、弥散功能测试仪、氮气计、微量气体分析器、压力型容积描绘仪、肺量仪6821 医用电子仪器设备医用刺激器声、光、电、磁刺激器II脑血流图仪、阻抗血流图仪、6821 医用电子仪器设备血流量、容量测定装置电磁血流量计、无创心输出量II计、心脏血管功能综合测试仪6821 医用电子仪器设备电子压力测定装置电子血压脉搏仪、动态血压监II 护仪方波生理仪、生物电脉冲频率6821 医用电子仪器设备生理研究实验仪器分析仪、生物电脉冲分析仪、II 微电极控制器、微操纵器、微电极监视器6821 医用电子仪器设备光谱诊断设备医用红外热象仪、红外线乳腺II 诊断仪6821 医用电子仪器设备睡眠呼吸治疗系统睡眠呼吸治疗系统II 6821 医用电子仪器设备心电电极II6822 医用光学器具、仪器及内窥设备裂隙灯显微镜、视野机、同视机、夜间视觉检查仪、隐斜计、前房深度测定仪、角膜曲率计、色盲镜、视网膜镜、眼压6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设镜、验光仪、直接和间接检眼眼科光学仪器镜、屈光度仪、眼底照相机验II备光镜片组、验光组合台、角膜地形图仪、激光视网膜传递函数测定仪、瞳距测量仪、光学和光电弱视助视器、检影镜、验光镜片诊断用纤维内窥镜（上消化道镜、结肠镜、大肠镜、支气管6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设光学内窥镜及冷光源镜）、观察用硬管内窥镜（喉II备镜、鼻镜、膀胱镜、子宫镜、直肠镜、羊水镜）、内窥镜冷光源各类手术显微镜（眼科、显微6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设外科、儿鼻喉科等）、阴道显医用手术及诊断用显微设备微镜、直肠显微镜、微循环显II备微镜、体表微循环显微镜、生物显微镜、显微精子分析系统6823 医用超声仪器及有关设备多功能超声监护仪、超声母亲/ 胎6823 医用超声仪器及有关设备超声母婴监护设备儿综合监护仪、超声产科监护仪、II胎儿监护仪心腔内超声导管换能器、穿刺超声换能器、血管内超声换能器、6823 医用超声仪器及有关设备超声换能器电子线阵换能器、机械扫描换能II器、环阵换能器、凸阵扫描换能器、食管超声换能器B 型电子线阵超声诊断仪、 B 型机械扇扫超声诊断仪、 B 型伪彩色显6823 医用超声仪器及有关设备便携式超声诊断设备示仪、超声听诊器、超声骨密度II仪、超声骨强度仪、超声骨测量仪超声去脂仪、超声治疗机、超声6823 医用超声仪器及有关设备超声理疗设备雾化器、超声穴位治疗机、超声II 按摩仪、超声骨折治疗机、超声洁牙机、超声波妇科皮肤治疗仪、6825 医用高频仪器设备6825 医用高频仪器设备高频手术和电凝设备高频腋臭治疗仪、高频痔疮治II 疗仪、高频电灼器6825 医用高频仪器设备高频妇科电熨器、高频五官科高频电熨设备II电熨器6825 医用高频仪器设备射频治疗设备短波治疗机、超短波治疗机II6825 医用高频仪器设备电凝钳、电凝镊、阴极板、手高频电极II术电极6830 医用 X 射线设备X 射线诊断设备及高压发生200mA以下（含200mA）X 射6830 医用 X 射线设备II装置线诊断设备6845 体外循环及血液处理设备6845 体外循环及血液处理设备人工心肺设备辅助装置热交换器、水箱II 6845 体外循环及血液处理设备体液处理设备腹膜透析机、腹膜透析管II 6846 植入材料和人工器官6846 植入材料和人工器官器官辅助装置助听器、外挂式人工喉II 6854 手术室、急救室、诊断室设备及器具6854 手术室、急救室、诊疗室设备及输液辅助装置输液泵、注射泵II 器具6854 手术室、急救室、诊疗室设备及负压吸引装置流产吸引器、负压吸引器II 器具6854 手术室、急救室、诊疗室设备及呼吸设备配件简易呼吸器II 器具6854 手术室、急救室、诊疗室设备及器具医用制气设备医用制氧机、手提式氧气发生器II6854 手术室、急救室、诊疗室设备及电动综合手术台、治疗手术II电动、液压手术台器具床、电动间隙牵引床、各种胃肠减压器、电动洗胃6854 手术室、急救室、诊疗室设备及机、自控洗胃机、胃脏冲洗器、II冲洗、通气、减压器具器具输卵管通气机、灌肠机、洗肠机6854 手术室、急救室、诊疗室设备及II诊察治疗设备耳鼻喉科检查治疗台器具6854 手术室、急救室、诊疗室设备及器具手术灯无影灯、医用冷光纤维导光手术灯II6856 病床护理设备及器具医院集中供氧系统、吸排氧三6856 病房护理设备及器具供氧系统通阀箱、吸氧调节器、氧浓度II 监察仪、氧气减压装置、排氧装置6856 病房护理设备及器具病床电动多功能病床、电动防褥疮II 床垫6857 消毒和灭菌设备及器具6857 消毒和灭菌设备及器具辐射灭菌设备医用伽玛射线灭菌器II预真空蒸汽灭菌器、高压蒸汽灭菌器、自动高压蒸汽灭菌器、立式压力蒸汽灭菌器、卧6857 消毒和灭菌设备及器具压力蒸汽灭菌设备式圆形压力蒸汽灭菌器、卧式II矩形压力蒸汽灭菌器、脉动真空压力蒸汽灭菌器、手提式压力蒸汽灭菌器6857 消毒和灭菌设备及器具气体灭菌设备环氧乙烷灭菌器、轻便型自动II 气体灭菌器6857 消毒和灭菌设备及器具干热灭菌设备干热灭菌器、微波灭菌柜II6857 消毒和灭菌设备及器具高压电离灭菌设备手术室用高压电离灭菌设备、II 病房用高压电离灭菌设备6857 消毒和灭菌设备及器具专用消毒设备超声消毒设备、口腔科消毒设II 备6865 医用缝合材料及粘合剂6865 医用缝合材料及粘合剂不可吸收缝合线（带针针）/ 不带各种锦纶、丙纶、涤纶缝合线、不锈钢缝线、蚕丝线II6865 医用缝合材料及粘合剂表面缝合材料皮肤缝合钉I 接美?/td>II 6866 医用高分子材料及制品6866 医用高分子材料及制品一次性使用阴道扩张器及润妇科检查器械II滑液6866 医用高分子材料及制品避孕器械避孕套、避孕帽II一次性使用导尿管I淮涡6866 医用高分子材料及制品导管 I允褂玫デ坏寄蚬堋⑺II 鞴 ?/td>黄业寄蚬堋⒌ü 芤鞴 ?/td>经口（鼻）气管插管、气管切6866 医用高分子材料及制品开插管、支气管插管、麻醉机呼吸麻醉或通气用气管插管II用呼吸囊、麻醉呼吸机管路及接头、6866 医用高分子材料及制品鼻饲管、胃管、十二指肠管、肠道插管II肛门管6866 医用高分子材料及制品手术手套无菌医用手套II。
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血循环 /中枢
使用形式 无 1 源 2 医 3 疗 4 器 5 械 6 7 8 植入器械 避孕和计划生育器械 （不包括重复使用 手术器械） 其他无源器械 使用状态 重复使用手术器械 侵入器械 医用敷料 改变血液体液器械 液体输送器械
Ⅱ － Ⅱ Ⅱ Ⅰ － Ⅱ Ⅱ 轻微损伤
Ⅲ Ⅲ Ⅱ Ⅲ Ⅱ － Ⅲ Ⅲ
附件
医疗器械分类判定表
接 触 人 体 器 械 暂时使用 使用状态 皮肤 /腔道 （口） Ⅱ － Ⅰ Ⅰ Ⅰ － Ⅱ Ⅰ 皮肤 /腔道 （口） Ⅱ － Ⅰ Ⅱ － － Ⅱ Ⅱ 短期使用 皮肤/ 腔道 （口） Ⅱ － － － － Ⅲ Ⅲ Ⅱ 长期使用
创伤 /组织
血循环 /中枢
创伤 /组织
血循环 /中枢
创伤 /组织
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非 接 触 人 体 器 械 无 源 医 疗 器 械 有 源 医 疗 器 械 1 2 3 4 使用形式 临床检验仪器设备 独立软件 医疗器械消毒灭菌 设备 其他有源器械 Ⅰ － － Ⅰ Ⅱ Ⅱ Ⅱ Ⅱ Ⅲ Ⅲ Ⅲ Ⅲ 3 其他无源器械 使用状态 基本不影响 轻微影响 重要影响 Ⅰ Ⅱ Ⅲ 1 2 使用形式 护理器械 医疗器械清洗消毒 器械 Ⅰ － Ⅱ Ⅱ － Ⅲ 使用状态 基本不影响 轻微影响 重要影响
Ⅱ － Ⅱ Ⅱ － － Ⅲ Ⅱ 中度损伤 Ⅱ Ⅱ Ⅱ Ⅱ Ⅲ Ⅱ
Ⅲ Ⅲ Ⅱ Ⅲ － － Ⅲ Ⅲ
Ⅲ － Ⅲ － － Ⅲ Ⅲ Ⅲ 严重损伤 Ⅲ Ⅲ Ⅲ Ⅲ Ⅲ Ⅲ
Ⅲ Ⅲ Ⅲ － － Ⅲ Ⅲ Ⅲ
有 源 医 疗 器 械 1 2 3 4 5 6
使用形式 能量治疗器械 诊断监护器械 液体输送器械 电离辐射器械 植入器械 其他有源器械 Ⅱ Ⅱ Ⅱ Ⅱ Ⅲ Ⅱ