Medical CE医疗器械产品标签和语言控制程序
标签和语言控制程序
标签和语言控制程序（ISO13485-2016）1.0目的根据CE指令MDD(93/42/ECE)和EN980, EN1041的要求, 本文件规定了加贴CE标志的医疗器械的标签和语言要求及其控制程序。
2.0适用范围本文件适用于加贴CE标志的医疗器械产品的标签及其语言控制,其他医疗器械产品参照执行。
3.0职责技术部负责医疗器械标签的设计编制；质量部负责医疗器械标签的检验和验证；综合部负责医疗器械标签的外发加工；生产部负责医疗器械标签的加贴；本公司所有部门均严格按照本程序及有关法规执行, 加强对医疗器械产品的标签和语言控制。
4.0医疗器械产品CE标签程序4.1医疗器械标签上应包括以下内容及其他法规规定的内容：a）产品制造商、CE代表和/或进口商和分销商的名称和地址；b）使得使用者确认器械及包装的内容所必须的详细信息, 如: 产品名称、商标、规格型号、数量等；c）标记：或不能重复使用。
符号中3mm, 当必须保持此标记应附有效期，有效期一般四位的年份，二位数的月份，如适当，二位表示日期，该日期应接近标记。
医疗器械安全使用的有效期在其前面用符号份用个字母表示,有效期必须接近符号，至少应明确年月。
有效期符号表示产品在显示的最后日期以后不能使用。
符号和有效期的尺寸及位置没有明确要求。
：ABC123 批号（在其前面用符号，批号用年份的四个字母，月份的两个字母，日期的两个字母表示。
字母必须接近符号，符号和字母的尺寸及位置没有明确要求。
:表示2009Symbol for“SERIAL NUMBER”/ABC123序列号（在其前面用符号在其前面用符号表示。
本项标示也可包含在批号或序列号中。
例2000-03“EN5564.2使用说明书的内容主要包括以下内容及其他法规规定的内容:该产品的功能特性及预期用途;在标签上的有关内容;任何不良副作用的警告;与安装与其他器械的连接, 相互干扰或来自其他器械干扰的可能性方面的详细信息;保养和校正说明;无菌包装破损后的措施, 以及在使用器械方面的指导；有关任何发出的辐射方面的信息; 等等.注: 每个器械的包装应包含使用说明，但I 类或IIa类医疗器械没有使用说明也可被安全、正确使用的话，就不必有使用说明。
标签以及语言控制程序
1目的确保产品的标签和语言符合《医疗器械说明书和标签管理规定》（局令第6号）、MDD 93/42/EEC及EN 980的要求。
2适用范围适用于公司所有产品的标签、说明书。
3术语3.1医疗器械标签：是指在医疗器械或者包装上附有的，用于识别产品特征的文字说明及图形、符号。
3.2医疗器械说明书：是指由生产企业制作并随产品提供给用户的，能够涵盖该产品安全有效基本信息并用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。
3.3医疗器械包装标识：是指在包装上标有的反映医疗器械主要技术特征的文字说明及图形、符号。
4职责4.1研发部：负责标签、说明书及包装标识的编制以及审核工作；4.2 品质部负责对编制的标签、说明书及包装标识进行最终控制；4.3 管理者代表负责对标签、说明书以及包装标识的法规符合性确认工作。
5程序5.1标签、说明书及包装标识的语言要求5.1.1 医疗器械标签、说明书及包装标识的内容应当真实、完整、准确、科学，并与产品特性相一致。
5.1.2 在中国境内使用的医疗器械标签、说明书及包装标识内容必须使用中文，可以附加其他文种。
中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。
5.1.3根据产品预期销往不同的国家，由研发部负责落实出口产品针对不同国家的适用语言要求，以及必要时还应包括合同评审的相关要求。
5.2中国境内使用的标签、说明书及包装标识应满足《医疗器械说明书和标签管理规定》（局令第6号）的要求5.2.1 医疗器械说明书一般应当包括以下内容：5.2.1.1产品名称、型号、规格；5.2.1.2注册人或者备案人的名称、住所、联系方式及售后服务单位，进口医疗器械还应当载明代理人的名称、住所及联系方式；5.2.1.3生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号或者生产备案凭证编号，委托生产的还应当标注受托企业的名称、住所、生产地址、生产许可证编号或者生产备案凭证编号；5.2.1.4医疗器械注册证编号或者备案凭证编号；5.2.1.5产品技术要求的编号；5.2.1.6产品性能、主要结构组成或者成分、适用范围；5.2.1.7禁忌症、注意事项、警示以及提示的内容；5.2.1.8安装和使用说明或者图示，由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明；5.2.1.9产品维护和保养方法，特殊储存、运输条件、方法；5.2.1.10生产日期，使用期限或者失效日期；5.2.1.11配件清单，包括配件、附属品、损耗品更换周期以及更换方法的说明等；5.2.1.12医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释；5.2.1.13说明书的编制或者修订日期；5.2.1.14其他应当标注的内容。
医疗器械产品标识和可追溯性控制程序
医疗器械是现代医疗中的重要组成部分，具
有关键的诊断和治疗功能。
医疗器械产品的
标识和可追溯性控制程序是确保其安全和有
效性的关键措施之一。
在医疗器械标识方面，一般来说，医疗器械
必须依据相关的法规和标准进行标识，包括
但不限于产品名称、型号、批次、生产日期、使用期限等。
标识应当清晰、准确并易于识别。
医疗器械生产厂家应当对其产品进行全
面的标识，并在制定标识方案时考虑到使用
环境、使用人群等因素，确保标识的实用性
和易读性。
在医疗器械追溯性控制方面，追溯性能够帮
助生产厂家和监管机构能够快速有效地跟踪和控制医疗器械的使用情况，从而有效保障患者的安全和权益。
生产厂家应当建立健全的追溯性控制程序，对其产品进行全程追溯和记录，并在必要时与相关部门合作开展召回和处置工作。
具体来说，医疗器械企业应当建立完整的追溯性控制体系，包括追溯码的生成、绑定、查询和溯源等关键环节，并对流通环节进行风险评估，确保追溯的完整性和可靠性。
此外，医疗器械企业应当加强对供应商、承包商和代理商等合作伙伴的管理，确保其符合相关的标准和要求，有效控制产品从产地到
用户的全流程。
医疗器械产品标识和可追溯性控制程序
医疗器械产品标识和可追溯性控制程序一、医疗器械产品标识1.产品标识的目的和意义2.产品标识的要求（1）标识内容：包括产品名称、型号、规格、生产批号、生产日期、有效期、生产厂商信息、使用说明书等。
（2）标识位置：要求标识清晰可见，易于辨识和识别，不易褪色。
（3）标识方式：可以采用印刷、贴纸、激光雕刻等方式进行标识，符合国家相关标准和要求。
（4）产品包装标识：除产品本身标识外，还要求在产品包装上进行标识，以便于在流通环节进行追溯。
3.产品标识的管理（1）标识设计：根据相关法规和标准，结合产品特点，制定适合的标识设计方案。
（2）标识记录：对每个产品进行标识，并建立相应的记录，包括标识时间、人员、位置等信息。
（3）标识检查：对标识进行定期检查，确保标识的准确性和完整性。
（4）非标识情况处理：对于没有标识或标识不完整、不清晰的产品，采取相应的处理措施。
1.可追溯性的定义和意义可追溯性是指通过建立完善的质量管理体系和记录体系，使得产品的生产、流通和使用过程能够被全程跟踪和追溯。
通过建立可追溯性，可以及时发现和处理医疗器械产品的质量问题，提高产品的质量安全水平。
2.可追溯性的要求（1）追溯目标：对医疗器械产品的生产、流通和使用过程进行全程追溯，包括原材料采购、生产过程、包装、仓储、销售等各个环节。
（2）追溯记录：建立严格的记录体系，对每个环节进行记录和归档，包括产品标识信息、生产记录、质量检验记录、销售记录等。
（3）追溯能力：确保追溯系统的可操作性和可靠性，能够快速定位和溯源产品。
（4）追溯时间：追溯的时间范围一般为产品的整个寿命周期，从原材料采购到最终报废处理。
3.可追溯性的管理（1）追溯体系：建立可追溯性管理体系，包括追溯流程、责任分工、记录管理等。
（2）追溯验证：定期进行追溯验证，检查追溯系统的运行情况和有效性。
（3）追溯演练：定期进行演练和模拟追溯演练，以验证追溯系统的完整性和响应能力。
（4）追溯改进：根据追溯情况和演练结果，不断完善追溯体系，提高追溯能力。
医疗CE认证 标签、说明书及语言控制程序
1．目的确保标签、说明书及语言形式准确符合医疗器械指令的要求。
2．适用范围适用于本公司采用CE标签、说明书的管理。
3．职责3.1 质量技术部负责编制本程序。
3.2 质量技术部负责编写标签、说明书的内容。
3.3质量技术部负责人负责对标签、说明书内容进行审核，总经理批准。
3.4 质量技术部及其专职检验员负责最终产品的标签控制。
3.5销售部负责标签、说明书及使用语言翻译的确认。
3.6销售部总经理负责对标签、说明书及使用语言形式的审定。
4．工作程序4.1 质量技术部负责编写产品标签、说明书的内容。
，一般应包括如下内容：4.1.1标签（视情况可分别体现在产品的大、小包装及铭牌上）a.制造商、欧盟授权代表的名称及地址；b.产品的名称、型号、一般使用要求、数量、重量、尺寸及条码；c.产品编号，符号使用EN980：2008规定的符号；d.警告和/或预防措施的符号，符号使用EN1041：1998规定的符号；e.如果器械是患者专用的应有“患者专用器械”的字样；f.如果器械是用于临床调查，应有“仅限于临床调查”的字样；g.储存环境及搬运要求；h.CE标志（使用带有公告机构代码的标志，需待通过认证之后）；i.制造日期。
4.1.2 使用说明书a.标签上的所有信息（产品序号、制造日期除外）包括图形、符号、缩写等内容的解释；b.产品的功能；c.技术特性；d.使用、操作；e.适当时，器械的安装和调试；f.警告及使用注意；g.故障分析与排除；h.清洁与处理；i.开箱及检查。
4.2质量技术部负责人对编写完的标签、说明书内容进行审核确认，由总经理批准后方可实施。
4.3语言的控制：4.3.1质量技术部将确定后的标签、说明书转销售部，由销售部负责标签、说明书语言翻译及确认。
语言翻译及确认的途径：a、销售部区域经理与当地经销商签定合同，在合同中约定由经销商负责将产品标签、说明书翻译成当地语言。
b、由销售部取得相关外语专业证书的人员负责将产品标签、说明书翻译成相应语言，由销售部总经理审核确认。
标签和语言控制程序
标签和语言控制程序(ISO13485-2016)1.0目的根据CE指令MDD(93/42/ECE)和EN980, EN1041的要求，本文件规定了加贴CE标志的医疗器械的标签和语言要求及其控制程序。
2.0适用范围本文件适用于加贴CE标志的医疗器械产品的标签及其语言控制，其他医疗器械产品参照执行。
3.0职责技术部负责医疗器械标签的设计编制；质量部负责医疗器械标签的检验和验证；综合部负责医疗器械标签的外发加工；生产部负责医疗器械标签的加贴；本公司所有部门均严格按照本程序及有关法规执行 , 加强对医疗器械产品的标签和语言控制。
4.0医疗器械产品CE标签程序4.1医疗器械标签上应包括以下内容及其他法规规定的内容：a)产品制造商、CE代表和/或进口商和分销商的名称和地址；b)使得使用者确认器械及包装的内容所必须的详细信息，如：产品名称、商标、规格型号、数量等；c)标记:|ujujuj.55bop.con\ 好好学习天天自上4.1.1Symbol for“DO NOT REUSE”（“不可重复使用”标记。
等同The product is for single use）。
医疗器械一次性使用的字样“一次性使用（For Single Use）”和/或②符号，表示器械只能使用一次，不能重复使用。
符号中区可以缩小至3mm,当必须保持符号清洁。
4.1.2Symbol for “USE BY”（“有效期”标记。
此标记应附有效期，有效期一般四位的年份，二位数的月份，如适当，二位表示日期，该日期应接近标记。
Examples（例样）： ^2008-09。
医疗器械安全使用的有效期（在其前面用符号4 ）.有效期的年份用4个字母，月份用2个字母/和适当时，日期用2个字母表示，建议在年、月、日间用“-”连接，有效期必须接近符号，至少应明确年月。
有效期符号表示产品在显示的最后日期以后不能使用。
符号和有效期的尺寸及位置没有明确要求。
4.1.3|LOT|Symbol for“BATCH CODE”（“批号”标记。
医疗器械CE认证程序详解
医疗器械CE认证程序详解医疗器械CE认证程序是指医疗器械进入欧洲市场并符合欧盟安全要求的认证程序。
CE标志是欧盟一种统一的标志，表示该产品符合欧盟法规的基本要求，并且可以在欧洲市场自由流通和销售。
以下是医疗器械CE认证程序的详解：1. 确定适用的法规：首先，制造商需要确定适用于他们医疗器械的法规要求。
根据器械的类别和用途，适用的法规可能是欧盟医疗器械指令(Medical Device Directive，MDD)或者欧盟医疗器械法规(Medical Device Regulation，MDR)。
2.开展技术文件准备：制造商需要准备符合法规要求的技术文件。
技术文件应包括医疗器械的设计和制造过程的相关信息，例如技术规范、性能测试报告、风险评估、使用说明书等。
3.选择认证机构：制造商需要选择一家合格的认证机构进行CE认证。
认证机构应为欧盟批准的认证机构，具备相关的技术和专业能力。
4.独立评估：认证机构将对制造商提交的技术文件进行独立评估，以确认医疗器械是否符合法规要求。
评估包括对技术文件的审查和必要的现场检查。
5.审查文件和证明：认证机构将对技术文件的审查结果制作一份文件审查报告，并开具证书。
证书应标明CE标志的合规范围和有效期。
6.编制技术文件：制造商在获得证书后，需要编制一份符合CE要求的技术文件。
技术文件应包括实施和监督制造过程的控制措施、医疗器械的标识、说明书、售后服务等内容。
7.标记CE标志：符合要求的医疗器械可以在产品上标记CE标志。
标志应明显可见，并符合相关法规的规定。
8.生产追踪和售后监控：制造商需要建立生产追踪和售后监控体系，确保在产品上市后的安全性和有效性，并及时反馈和处理与产品相关的不良事件和市场监测信息。
9.定期评审：持有CE认证的制造商需要定期进行技术评审和监督检查，确保产品的持续合规性。
总结起来，医疗器械CE认证程序是一个严谨的过程，要求制造商在设计、制造和销售过程中始终符合欧盟安全要求。
Medical CE医疗器械技术文件控制程序
发放号：控制状态: 共 2 页CANTA CE程序文件1. 目的按照MDD 93/42/EEC 附录II 的要求, 建立并执行带有CE标志产品的技术文件控制程序,确保产品符合MDD93/42/EEC 的规定要求.2. 范围适用于带有CE标志的产品(简称CE产品)的技术文件编制和管理.3. 职责3.1 管理者代表负责组织产品技术文件的编写工作.3.2 职能部门负责编制相关CE产品技术文件.3.3 技术部负责CE产品技术文件的归档保存.4. 程序4.1 CE技术文件应包括:产品介绍, 基本要求检查表, 风险分析报告, 产品综合描述, 临床前研究产品、测试,临床资料汇编,标签和语言,说明书, 生产流程描述, 符合性声明.4.2 CE 文件要求4.2.1 产品介绍如下内容应包括在CE技术文件中:公司介绍, 产品概述, 产品的预期用途, 产品的使用禁忌, 产品的分类, CE产品的认证途径, 以前认证情况介绍等.4.2.2 基本要求检查表按 MDD/93/42/EEC附录I 的要求编制基本要求检查表, 确认产品满足十四项条款(如适用)的要求, 证明产品是安全有效的. 并列出所有适用欧盟协调标准和国际标准的清单.4.2.3 风险分析报告依据<<风险分析与评价程序>>对CE产品进行风险分析, 证明产品的使用价值大于产品的风险.4.2.4 产品综合描述产品综合描述应包括: 原材料的使用说明, 生产工艺简述, 质量控制说明, 产品尺寸规格以及使用说明等.4.2.5临床前研究---- 产品测试4.2.6临床资料汇编依据MDD/93/42/EEC附录X要求, 及<<临床资料汇编程序>>, 编制CE产品有关的临床资料.EC 技术文件控制程序page 1 of 2。
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CANTA CE程序文件
1.主题内容与适用范围
根据EC指令MDD(93/42/EEC)和EN980, EN1041的要求, 本文件规定了 CE标志医疗器械的标签和语言要求及其控制程序. 本文件为首次发布.本文件适用于CE标志医疗器械产品的标签及其语言控制,其他医疗器械产品参照执行.
2.质量职责
医疗器械标签的设计编制人员, 质量管理部门,生产供应部门和销售部门严格按照本程序及有关法规执行, 加强对医疗器械产品的标签和语言控制。
3.医疗器械产品的分类程序
3.1 医疗器械标签上应包括以下内容及其他法规规定的内容:
- 产品制造商, EC代表和/或进口商和分销商的名称和地址.
- 使得使用者确认器械及包装的内容所必须的详细信息, 如: 产品名称, 商标, 规格型号, 数量等.
- 对无菌医疗器械,无菌字样“STERILE”及环氧乙烷或辐照灭菌方法的符号:环氧乙烷灭菌: STERILE EO 辐照灭菌: STERILE R - 适当的话, 批号(在其前面用符号 LOT 或系列号(在其前面用符号SN). 批号用年份的后两个字母, 月份的两个字母, 日期的两个字母表示. 字母必须接近符号, 符号和字母的尺寸及位置没有明确要求.
例: LOT 990806 表示1999年8月6日生产.
SN ABC123 SN-ABC123 SN/ABC123 - 适当的话, 器械安全使用的有效期(在其前面用符号).有效期的年份用4个字母, 月份用2个字母/和适当时, 日期用2个字母表示, 建议在年, 月, 日间用“-”连接, 有效期必须接近符号, 至少应明确年月. 有效期符号表示产品在显示的最后日期以后不能使用. 符号和有效期的尺寸及位置没有明确要求.
- 适当的话, 器械的制造日期(在其前面用符号),可以用年份/年月(对有源植入性器械等)表示. 本项标示也可包含在批号或系列号中.
例: 2000 2000-03 表示2000年(3月)生产
-适当的话, 器械一次性使用的字样“一次性使用( For Sin gle Use)” 和/ 或符号:
表示器械只能使用一次, 不能重复使用. 符号中a 可以缩小至3mm, 当必须保持符号清洗.
如果医疗器械是患者专用的, 应有“患者专用器械(Custom-made Device)”的字样; 如果器械是用于临床调查, 应有“仅限于临床调查(Exclusively For Clinical Investigations)” 的字样, 无需带有CE标志.
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