iso13485ce标签说明及语言控制程序3.
CE标签说明及语言控制程序
1、目的
确保产品的标签、说明和语言形式准确符合欧盟医疗器械指令要求。
2、范围
本程序规定了产品标签、说明及语言形式控制的职责、工作程序、内容和要求。
本程序适用于公司采用与CE标志有关的产品标签、说明及语言形式的管理。
3、职责
3.1技术部负责制定标签、说明及语言形式控制工作规范。
3.2技术副总经理负责对标签、说明内容及语言形式的审定。
3.3质检部负责最终产品的标签控制。
4、控制程序
4.1产品的标签、说明、图纸及文字，一般应包括如下内容：
4.1.1 标签内容和要求：
a）制造商名称、地址、联系电话。
b）欧盟授权代表名称、地址、联系电话。
c）不得重复使用的字样或符号：
①字样：For singe use only ;
②符号：②
③符号表示一次性使用。
d ）使用期限的字样或符号：
①字样：Expriary ；
②符号：
③符号旁紧接日期，年份用 4位数字，月份用2位数字，表示产品必须在此日期前使用。
e）批号的字样或符号
①字样：LOT# ；
②符号： LOT 050308
③符号旁紧接着生产批号，用6位数字表示，即该批产品是2005年3月8日开始投料生产
的。
f）灭菌的字样或符号
①字样：Steriled ；
②符号：STERILE EO
③符号表示用环氧乙烷灭菌。
g）无菌的字样或符号
①字样：Sterile ；
②符号：STERILE
③符号表示产品是无菌供应的。
h）制造日期的字样或符号
①字样：LOT# ；
②符号：
③符号旁紧接着制造日期，用8位数表示。
I ）请阅读说明的字样或符号
①字样：Caution ;
②符号：△
③符号旁紧接着写明使用应注意的内容。
j ）公告机构的标志和代码（CE认证通过后标注）
①标志：CE
②代码：XXXX
③在CE标志的右下角紧接着写公告机构的代码/识别编号。
CEXXXX
4.1.2 标签上的字样、符号和尺寸位置不作明确规定，但必须保证字迹清晰、显著易见，不易磨损。
4.1.3顾客对标签设计若有特殊要求，应按客户的要求进行设计或按客户提供的唛头样式制造。
4.1.4使用说明书的内容和要求：
a）标签上的相关信息；
b）产品的功能；
c）技术特性；
d）使用、操作方法；
e）警告及使用注意事项;
f）风险分析；
g）废弃与处理要求。
4.2技术部完成标签、说明内容的编制后，由技术副总经理对其进行审定，并依据欧盟各国法定语言的规
定要求，对产品的相关内容安排翻译和校对。
4.3标签、说明的变更与管理执行《文件控制程序》。
4.4最终产品上的标签、说明及语言形式应符合相关产品的标准要求, 内容进
质检部在对最终产品的标签、说明行验证确认后，按《产品监视和测量控制程序》签发放行。
5、相关文件
5.1医疗器械标签符号规定 EN980 ；
5.2医疗器械术语、符号和信息EN1041 : 1993 ；
5.3文件控制程序 YH/QP-01
5.4产品监视和测量控制程序 YH/QP-20
6、相关记录
6.1标签最终确认验证记录QP27-01。
【品质管理资料】iso13485产品监视和测量控制程序3精品版
产品监视和测量控制程序1、目的对产品的全过程：从采购物资进公司，经生产、包装到成品出公司，实施检验和试验的控制，保证未经检验和试验或不合格的产品不流入下道工序、不出公司。
2、范围适用于本公司产品生产从原材料进货到成品出公司的全过程。
3、职责3.1技术部负责编制进货、过程和成品检验规程。
3.2质检部负责进货、过程和成品的检验和试验，并发放产品合格证。
3.3车间检验员在质检部指导下负责过程检验和试验。
4、控制程序4.1进货检验和试验4.1.1仓库进货后，由仓库保管员通知检验员进行入库检验和验证，若需要到分承包方检验和验证的物品，由采购员陪同或联系。
4.1.2采购/外协的主要物资和关键零部件应附有质保书或检测报告，一般物资应附有合格证，检验人员按检验规程进行检验。
4.1.3检验结果应填写《检验报告》一式二份。
一份交仓库保管员，保管员凭合格的检验记录单入库。
另一份留存。
若检验不合格，保管员收到不合格检验报告交采购员，作退货处理。
4.1.4未经检验和试验或检验和试验不合格的物资不准入库，不准投入使用。
4.2过程检验和试验4.2.1产品在生产过程中的检验，先由操作人员按文件规定的要求自检，自检合格后作好标识并在生产流转卡上签字。
4.2.2未在生产流转卡上签字或不自检或自检不合格的产品都不得流入下道工序。
自检不合格的产品做好不合格标识并加以隔离。
4.2.3生产过程中的工艺检测点和入半成品库的产品，必须经检验员按《过程检验规程》检验合格方能流入下道工序和入库，并进行记录。
4.3最终检验和试验4.3.1产品由操作人员在自检合格后，提交车间检验员检验，检验合格后才能提交质检部进行出厂检验。
4.3.2质检部检验员按最终检验规程进行检验，并将检验数据和结果记录在“产品检验报告”上。
4.3.3只有在所有的进货检验，过程检验，最终检验的项目都已完成，符合规定的要求，并由质检部经理认可有关的数据和文件，才能发放产品合格证书。
iso13485服务控制程序3
服务控制程序1、目的为做好产品的售前、售中、售后的服务，提高本公司的服务质量，扩大本公司在顾客中的良好信誉。
2、范围本公司产品售前、售中、售后的服务都受本程序控制。
3、职责3.1销售部（销售员）必须全面了解顾客对产品的需求，并形成书面材料。
3.2生产部、技术部、质检部对销售合同进行评审。
3.3技术部对顾客有特殊要求的包装进行设计，并交顾客进行确认。
3.4销售部对货物发出后，对顾客收货情况进行跟踪（货物到达是否逾期、包装是否破损）。
3.5销售人员负责对货款收取。
4、控制程序4.1销售部在与顾客签订销售合同时，必须全面了解顾客对产品是否有特殊要求（包括：原材料、包装款式、包装材料、交货日期等），如有特殊要求必须在合同上给予明确。
4.2销售部（销售人员）必须把顾客要求的交货方式和本公司要求的货款交付方式明确于销售合同上。
4.3生产部、技术部、质检部必须对销售合同进行评审（评审要求见《生产和服务控制程序》），有特殊要求的由总经理组织相关部门进行评审。
4.4技术部负责对顾客有特殊要求的生产工艺进行设计，包装款式进行设计并要得到顾客的确认。
4.5销售部负责协调各部门对顾客特殊要求的满足。
4.6销售部对货物交期监管，并对货物发出后顾客的收货情况进行跟踪。
4.7销售部负责顾客对本公司产品售前、售中、售后满意度的信息调查。
对产品质量和使用情况进行信息调查。
4.8本公司对顾客财产加以爱护，当顾客财产发生丢失、损坏或发现不适用时，报告顾客，并保持记录。
顾客财产包括：a．由顾客提供用于顾客产品上的材料或来料加工；b．由顾客提供用于顾客产品上的包装、商标等；c．顾客的知识产权，为产品加工的图样等。
4.9销售部（销售员）负责货款的收取。
5、相关文件5.1与顾客有关过程控制程序YH/QP-075.2顾客信息反馈控制程序YH/QP-176、相关记录6.1销售记录QP07-026.2顾客信息反馈单QP17-01。
iso13485医疗器械警戒系统程序
ISO13485警戒系统程序1 目的通过降低同类事故在不同地点和不同时间的重复发生，改善对病人或使用者的安全及健康的保护。
对所有报告的事故进行评估，并发布可能用于防止同类事故重复发生或减轻事故或后果的信息。
2 适用范围适用于带有CE标志的产品在销售境内发生医疗器械事故的处理。
a)职责3.1 欧盟授权代表负责在收到事故报告后应及时向主管当局及制造商联系。
3.2 销售商负责及时将顾客抱怨和事故报告传递给制造商，并负责保护产品销售记录。
3.3 市场部负责收集已发生的事故信息，同时将信息反馈给各职能部门，并负责传递公司对事故所采取的措施于销售商和欧盟授权代表，必要时将这些措施传递给病人或使用者。
3.4 管理者代表负责对事故的总体控制。
4 工作程序4.1市场部在接到欧盟授权代表、销售商、病人或使用者反馈的事故报告信息后，应及时报告管理者代表，由管理者代表召集相关部门人员进行讨论分析，当确定有以下三点中的任何一点或一点以上，则应向事发国主管当局报告。
4.1.1 事故的类型，重大事故（如导致病人死亡或病情严重恶化）。
4.1.2 是否与本公司生产的产品有关，若事故的直接原因是因为使用本公司产品所致，则应向事发国主管当局报告；反之，则无需报告，只需进行备案，并记录原因。
4.1.3事故是否有碍或可能与本公司产品或产品有关的信息缺陷（如说明书内容不充分或不正确）引起的。
若事故的发生是因为本公司产品有缺陷或产品提供的信息有缺陷而引起的，则应向事发国主管当局报告；反之，则只需进行备案，并记录原因。
4.2 向事发国主管当局报告的事故4.2.1导致病人或使用者的死亡事故。
4.2.2导致病人或使用者健康严重受损。
a)严重威胁生命的疾病或损伤；b)身体功能损伤或身体结构永久性损伤；c)导致需要借助医疗手段或手术才能防止功能的永久性丧失或身体结构的永久性；d)损伤的事故。
4.2.3正常情况下会导致死亡或健康严重恶化，但侥幸没有发生的事故（准事故）。
ISO13485设备控制程序(中英文)
xxxxxxxxxxxx有限公司质量管理体系管理性文件QUALITY SYSTEM PROCEDURE编制：日期：审核：日期：批准：日期：发放范围Distribution scope：局域网生效日期Effective on：2022年05月21日文件更改履历Document History Summary目录CONTENT序号名称页码Number Title Page 文件更改履历DOCUMENT HISTORY SUMMARY (1)1.目的PURPOSE (3)2.适用范围SCOPE (3)3.职责RESPONSIBILITIES (3)4．设备的控制THE EQUIPMENT CONTROL (4)5．相关文件RELEV ANT DOCUMENTS (12)6．记录RECORDS (12)1.目的Purpose加强设备管理，使其在合适的状态下工作，确保不影响产品质量。
The purpose this procedure is to strengthen the equipment management, making the equipment operate in an appropriate state and ensuring that the equipment will not have bad effect on the products.2.适用范围Scope本公司各种产品生产所涉及的全部设备及实验设备。
The procedure is applicable to all the company’s manufacturing equipment and R &D facilities.3.职责Responsibilities3.1设备管理组职责The responsibilities of the equipment management teams should include the following aspects:3.1.1负责制订全年的设备管理计划和目标，并组织实施管理Establish annual equipment management plans and objectives as well as organize and implement the management.3.1.2负责设备的状态进行分析，掌握设备技术状态Analyze and master the equipment technical state.3.1.3负责设备档案的汇集和设备台帐的建立.Take charge of collecting equipment files and establishing equipment list.3.1.4负责组织设备引进方案的调研、论证，统筹设备的选型、安装调试、维修保养、改进更新等Take charge of organizing the investigation and demonstration of the equipment introducing plan and coordinating the equipment type-selection, installation, maintenance, improvement, etc.3.1.5负责设备的改进, 验收.Improve and accept the equipment.3.1.6负责设备验证的IQ、OQ工作Take charge of IQ and OQ.3.1.7负责参与新设备的采购Engage in the purchasing of new equipment.3.2生产技术部职责The responsibilities of Manufacturing Techniques contain the following items.3.2.1负责新产品、新工艺相关的设备引进工作的规划方案的工艺评审工作和参数确认工作Process review and parameter confirmation of the introduction plan on the equipment related to new products and processes.3.2.2负责设备的PQ验证Equipment’s PQ.3.3采购部职责The responsibilities of Purchasing Department should cover the following aspects.3.3.1负责新设备的采购管理工作Take charge of the purchasing management of new equipment.3.3.2采购负责联系新购设备供应商进行调试并协助设备管理组进行保修服务Communicating with the supplier of the new-purchased equipment, optimize the equipment debugging and coordinate with the Equipment Management Teams to carry out the equipment warranty service.3.4QA部职责The responsibilities of QA include the following item.3.4.1负责设备验证的管理工作Manage the equipment validation.3.5设备使用部门职责The responsibilities of the departments that use the equipment are as follows.3.5.1负责本部门设备日常维护保养实施及配合进行定期保养工作Implement the daily maintenance of the equipment and cooperate with other departments to carry out the periodical maintenance3.5.2负责组织培训工作Organize relevant trainings4设备的控制The Equipment Control4.1设备管理计划和目标的制定和实施Establishing and implementing the equipment management plans and objectives每年初，设备管理组按前一年度的运营情况以及本年度规划，制订出“设备年度保养计划”，分解成每月的定期维护保养内容。
ISO13485标签说明及语言控制程序
标签、说明及语言控制程序（YY/T0287-2017 idt ISO13485-2016）1、目的确保产品的标签、说明和语言形式准确符合欧盟医疗器械指令要求。
2、范围本程序规定了产品标签、说明及语言形式控制的职责、工作程序、内容和要求。
本程序适用于公司采用与CE标志有关的产品标签、说明及语言形式的管理。
3、职责3.1技术部负责制定标签、说明及语言形式控制工作规范。
3.2技术副总经理负责对标签、说明内容及语言形式的审定。
3.3品保部负责最终产品的标签控制。
4、控制程序4.1产品的标签、说明、图纸及文字，一般应包括如下内容：4.1.1标签内容和要求：a）制造商名称、地址、联系电话。
b）欧盟授权代表名称、地址、联系电话。
c）不得重复使用的字样或符号：①字样：Forsingeuseonly；②符号：②③符号表示一次性使用。
d）使用期限的字样或符号：①字样：Expriary；②符号：③符号旁紧接日期，年份用4位数字，月份用2位数字，表示产品必须在此日期前使用。
e）批号的字样或符号①字样：LOT#；②符号：LOT050308③符号旁紧接着生产批号，用6位数字表示，即该批产品是2005年3月8日开始投料生产的。
f）灭菌的字样或符号①字样：Steriled；②符号：STERILEEO③符号表示用环氧乙烷灭菌。
g）无菌的字样或符号①字样：Sterile；②符号：STERILE③符号表示产品是无菌供应的。
h）制造日期的字样或符号①字样：LOT#；②符号：③符号旁紧接着制造日期，用8位数表示。
I）请阅读说明的字样或符号①字样：Caution；②符号：△③符号旁紧接着写明使用应注意的内容。
j）公告机构的标志和代码（CE认证通过后标注）：①标志：CE②代码：XXXX③在CE标志的右下角紧接着写公告机构的代码/识别编号。
CEXXXX4.1.2标签上的字样、符号和尺寸位置不作明确规定，但必须保证字迹清晰、显著易见，不易磨损。
iso13485产品防护控制程序3
产品防护控制程序1、目的为确保公司产品从原材料仓库起到产品交付至预定地点的整个生产、储存、运输、销售等过程中得到有效的防护，使其不在正常的装卸搬运活动中损坏和污染。
2、范围原辅材料、中间过程产品和最终产品以及产品交付到预定地点期间的防护都受本程序控制。
该防护包括常规防护和顾客特别要求的防护。
3、职责3.1销售部提供顾客对包装特殊要求的信息。
〔无特殊要求的按公司的常规包装〕3.2技术部根据顾客要求对产品包装进行设计。
3.3采购部应及时、准确提供原辅材料和包装材料。
3.4质检部对用于内包装的材料进行必要的有效的检测。
3.5生产部对原辅材料、半成品平安储存进行控制。
3.6生产部对成品包装进行全过程控制。
3.7销售部对产品交付到使用进行调查跟踪。
4、控制程序4.1销售部在签订销售合同必须对顾客有无特别的包装要求进行明示。
4.2技术部根据顾客要求，对产品包装进行设计。
4.3技术部根据顾客意见，对原产品的包装进行改良或设计。
4.4所有贮存产品都应有明显的标识，所有包装应清晰标明产品标识和其他必要的信息。
4.5质检部对各种材料〔主要是用于产品的原材料内包装和灭菌产品包装的材料〕依据有关要求进行检测，检测结果必须书面告知生产、技术、采购部门。
4.6在组织内部产品流动到任何场所，所在部门或车间被视为产品所有者，都要有相应的防护措施，保护产品质量特性，数量及随附标识〔如生产工艺流转卡〕不得损坏或丧失。
4.7对产品的防护要延续到支付目的地，仓库或销售部在对植入性产品发货记录中记录收货人姓名和地址。
4.8原辅材料、半成品、成品的贮存按?产品防护制度?执行。
5、相关文件5.1包装验证控制程序YH/QP-345.2?产品防护制度?QP15-026、相关记录6.1顾客特别包装要求备忘录6.2技术部设计方案〔或顾客确认的方案〕6.3包装验证报告QP15-016.4检验和试验报告QP19-01。
ISO13485CE标志产品分类控制程序
CE标志产品分类控制程序（YY/T0287-2017 idt ISO13485-2016）1、目的通过对本公司医疗器械产品的分类，以便合理地选择CE符合性认证的途径。
2、范围本程序规定进行产品分类的职责、工作程序、内容和要求。
本程序适用于本公司生产的一次性使用医疗器械的产品分类。
3、职责3.1技术部负责实施对产品进行分类。
4、控制程序4.1依据MDD93/42/EEC附录IX的要求，根据产品的预期用途，对拟带有CE标志的产品进行分类。
4.2分类的依据：4.2.1使用时间a)“暂时”：指连续使用不超过60分钟的时间；b)“短期”：指连续使用不超过30天的时间；c)“长期”：指连续使用超过30天的时间。
4.2.2创伤性：a）非创伤；b）通过孔径创伤；c）外科创伤；d）植入创伤。
4.2.3使用部位：a）中央循环系统；b）中枢神经系统；c）其它地方。
4.2.4能量供应：a）无源；b）有源。
7.2原（辅）材料检验报告4.3分类准则根据器械的预期功能,对照MDD93/42/EEC附录IX的要求按1-18条规则进行分类：一般分为四类，即：Ⅰ类、Ⅱa类、Ⅱb类、Ⅲ类。
4.4产品分类原则4.4.1分类准则的应用由器械的预期使用目的决定。
4.4.2如果器械是和其他器械配合使用，分类规则分别适用每种器械，附件则以脱离所从属的器械后按其自身的用途进行分类。
4.4.3机械附件可以和其他一起使用的器械分开独自分类。
4.4.4启动或影响某种器械的软件与器械本身属于同一类型。
4.4.5如果几个规则适用于同一器械，则应使用较高一级分类的最严格的规则。
4.5分类程序：4.5.1技术部根据产品预期用途，按照MDD93/42/EEC附录IX的要求，对产品进行分类。
4.5.2管理者代表对分类文件复核，并作为该产品技术文档的一部分予以保存。
4.5.3依据MDD93/42/EEC附录IX18条规则，存在不确定因素时由技术部负责咨询公告机构确定产品分类。
【品质管理资料】iso13485标识和可追溯控制程序3精品版
标识和可追溯控制程序1、目的在产品实现的全过程实行适当的标识，确保在需要时对产品的质量情况进行追溯。
2、范围适用于本公司的所有医疗器械产品，原料采购到产品的生产销售服务的各个过程。
3、职责3.1生产部负责制定产品标识要求和内容。
3.2生产部、车间、仓库等负责产品的标识和维持。
3.3质检部负责对产品标识进行监督和控制。
3.4销售部负责对经销商或用户建立产品销售记录。
4、控制程序4.1标识的主要形式：A、批号：具体规定参照《批号管理规定》。
B、代号：是产品（零部件）的名称、型号、规格的代表或符合，也可直接使用产品的名称、型号、规格作为标识。
C、生产日期/检验日期：产品包装日期为生产日期/检验报告发布日期为检验日期。
D、产品随附记录：是与产品过程随附的记录，如“生产工序流转卡”等是过程的主要标识。
4.2采购件须有明确的供方标识，如公司名、产品名、商标、型号、规格、代号、批号等，禁止采购标识不全（“三无”产品）的物品入库。
4.3采购物资在检验合格后，仓库应入帐立卡，进行标识和记录。
若物品上无标识的应进行标识后再记录。
4.4投产前生产部应发放《生产工艺流转卡》，操作工认真填写《生产工艺流转卡》有关栏目，《生产工艺流转卡》应满足标识的要求。
4.5在生产的不同阶段都以“待检品”、“合格品”、“不合格品”作为状态标识。
4.6生产车间在每道工序产品经自检合格方能提交质检部检验。
《生产工艺流转卡》上应有检验人员签名。
4.7产品包装应按产品标准的规定执行有关标识。
4.8对返回本公司进行处理的产品以“返回品”字样作为标识，并与其他产品分别堆放，确保识别和区分且在任一时刻均能与其他产品区分。
4.9销售部负责对经销商或用户建立产品销售记录。
5.0追溯5.0.1若投产之后，发现采购不合格，可根据批号追溯到进货日期，分承包方及其代理商。
也可根据仓库标识的记录，追溯到采购文件或合同订单。
5.0.2若最终检验时发现不合格，可根据《生产工艺流转卡》追溯到过程检验人员，进货检验人员。
【品质管理资料】iso13485符合性声明控制程序3精品版
符合性声明控制程序1、目的根据欧盟医疗器械指令要求，为公司法人和其在欧盟的代表履行向社会承诺，所实施的质量体系和所生产的带有CE标志的医疗器械产品符合欧洲协调标准和相关法令，并接受欧盟的监督。
2、范围本程序规定了编写符合性声明陈述文件的职责、工作程序、内容和要求。
本程序适用于本公司建立的质量体系及所覆盖的CE标记产品。
3、职责3.1技术部负责编制符合性声明的书面陈述文件。
3.2公司总经理负责实施并签署符合性声明。
4、控制程序4.1符合性声明陈述文件应包括以下内容：a)文件标题；b)公司名称、地址及欧盟代表的名称和邮政地址；c)产品名称、型号及分类号；d)产品的概况说明和使用方法；e)产品满足MDD要求及符合进口商或欧盟代表所在国的标准编号。
f)适用的质量保证体系和产品及技术文档，符合MDD93/42/EEC的有关描述。
g)发布符合性声明陈述文件的地点和日期。
h)授权发布人的姓名、职务和签字。
4.2公司总经理负责确认列入符合性声明的产品满足MDD93/42/EEC的要求，并经公告机构认证，正式签署符合性声明。
4.3技术部根据MDD93/42/EEC的要求，编制符合性声明陈述文件，应将经公告机构认证的产品列入符合性声明文件之中。
4.4符合性声明陈述文件的保存。
4.4.1符合性声明陈述文件连同技术文件分别保存于本公司及欧盟授权代表处。
4.4.2文件的保存期限，从最后一批产品的制造日期计，至少五年。
以备国家主管当局检查。
5、相关文件5.1医疗器械指令MDD93/42/EEC 附录V、VII；5.2CE技术文档；6、相关记录6.1符合性声明QP30-016.2文件发放、回收记录QP01-02。
iso13485设计更改控制程序3
iso13485设计更改控制程序31、目的为了对产品设计开发过程中和生产爱护过程中的设计更换进行有效的操纵，使本公司的产品能更进一步满足顾客的要求和满足标准和规定的要求。
2、范畴本程序适用于本公司产品设计更换的全过程。
3、职责、3.1设计更换意见能够由技术部依照标准或规定要求的变更而提出，也能够由生产部依照产品原材料的变更而提出，也能够由销售部依照顾客要求或市场要求提出；3.2设计更换意见都必须由技术部汇编成书面意见后呈技术副总审核，然后报治理者代表审批，并报总经理认可；3.3技术副总对本程序的有效运行负责；3.4治理者代表对本程序的有效运行实施检查、监督。
4、操纵程序4.1设计的更换发生在设计开发、生产和爱护的整个寿命周期中，设计人员应正确识别和评估设计更换对产品的原材料使用、生产过程、使用性能、安全性、可靠性等方面带来的阻碍。
4.2设计的更换提出应有该产品主管部门受理，主管部门填写“文件更换申请单“，重要更换需报技术副总批准后进行。
A、设计开发过程中的更换相关设计开发人员可在设计开发初稿上直截了当划改（应签名）或更新初稿，交员审批人审批。
B、在产品定型后的更换各部门可将更换的建议提交技术部，由相关设计人据此填写“设计文件更换通知单“，并附上相关资料，报技术副总批准后方可进行更换。
C、当更换涉及到要紧技术参数和性能指标的改变，应对更换进行适当的验证和确认，确保符合人身安全及法规要求，并经技术副总批准后才能实施。
4.3技术部对更换后的产品进行销售信息跟踪。
5、相关文件5.1设计和开发操纵程序YH/QP-086、相关记录6.1设计文件更换通知单QP09-01 6.2设计输出文件QP08-056.3设计验证报告QP08-04。