标签和语言控制程序
标签以及语言控制程序
1目的确保产品的标签和语言符合《医疗器械说明书和标签管理规定》（局令第6号）、MDD 93/42/EEC及EN 980的要求。
2适用范围适用于公司所有产品的标签、说明书。
3术语3.1医疗器械标签：是指在医疗器械或者包装上附有的，用于识别产品特征的文字说明及图形、符号。
3.2医疗器械说明书：是指由生产企业制作并随产品提供给用户的，能够涵盖该产品安全有效基本信息并用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。
3.3医疗器械包装标识：是指在包装上标有的反映医疗器械主要技术特征的文字说明及图形、符号。
4职责4.1研发部：负责标签、说明书及包装标识的编制以及审核工作；4.2 品质部负责对编制的标签、说明书及包装标识进行最终控制；4.3 管理者代表负责对标签、说明书以及包装标识的法规符合性确认工作。
5程序5.1标签、说明书及包装标识的语言要求5.1.1 医疗器械标签、说明书及包装标识的内容应当真实、完整、准确、科学，并与产品特性相一致。
5.1.2 在中国境内使用的医疗器械标签、说明书及包装标识内容必须使用中文，可以附加其他文种。
中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。
5.1.3根据产品预期销往不同的国家，由研发部负责落实出口产品针对不同国家的适用语言要求，以及必要时还应包括合同评审的相关要求。
5.2中国境内使用的标签、说明书及包装标识应满足《医疗器械说明书和标签管理规定》（局令第6号）的要求5.2.1 医疗器械说明书一般应当包括以下内容：5.2.1.1产品名称、型号、规格；5.2.1.2注册人或者备案人的名称、住所、联系方式及售后服务单位，进口医疗器械还应当载明代理人的名称、住所及联系方式；5.2.1.3生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号或者生产备案凭证编号，委托生产的还应当标注受托企业的名称、住所、生产地址、生产许可证编号或者生产备案凭证编号；5.2.1.4医疗器械注册证编号或者备案凭证编号；5.2.1.5产品技术要求的编号；5.2.1.6产品性能、主要结构组成或者成分、适用范围；5.2.1.7禁忌症、注意事项、警示以及提示的内容；5.2.1.8安装和使用说明或者图示，由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明；5.2.1.9产品维护和保养方法，特殊储存、运输条件、方法；5.2.1.10生产日期，使用期限或者失效日期；5.2.1.11配件清单，包括配件、附属品、损耗品更换周期以及更换方法的说明等；5.2.1.12医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释；5.2.1.13说明书的编制或者修订日期；5.2.1.14其他应当标注的内容。
工程师培训计划
研发工程师培训计划二、培训日程第一周 5月6日---—5月10日入职初期，新进员工需熟悉内容较多，带教老师尽量做好传帮带工作，使新进员工尽早适应公司工作培训内容：1、熟悉公司办公环境，熟悉公司主要领导人及各部门职能培训方式：由技术副总或带教老师带领讲解介绍.2、对公司产品各组成结构，功能做简要介绍培顺方式：带教老师参照样品详细讲解3、进入生产车间熟悉生产流程及各流程具体工作内容学习《进出洁净车间管理规定》、《现场作业细则》两份程序文件。
自学为主带教老师重点讲解。
带教老师带领进入洁净车间，逐一介绍注塑车间、组装车间各工序及主要负责人.4、PCA新老流控器介绍带教老师解剖PCA流控器样品，介绍内部结构、工作原理.提供新流控器样品供研发工程师参考学习。
第二周 5月13日—-—-5月17日1、文件学习:学习《文件控制程序》、《洁净车间工艺卫生管理规定》两份文件2、车间实习：研发工程师自由安排时间进入车间跟泵组学习组装、测压等，带教老师监督执行。
要求:熟悉泵组、测压等工作内容,理解功能原理.3、流程讲解带教老师以以往实际案例讲解技术系统流程程序。
4、PCA研发研发工程师自由安排PCA研发进度，向技术副总汇报进度。
本周安排考试一次第三周 5月20日----5月24日1、文件学习学习《CE技术文件控制程序》2、公司产品识别熟悉公司各型号产品,能够明晰各产品工作原理,各部件起到作用，有操作需求的应能熟练操作。
由带教老师引导研发工程师自学为主。
3、车间专项重点学习车间重点学习钢针组、流控器等组装、检测知识.PCA研发打下基础。
4、PCA研发研发工程师自由安排PCA研发工作,带教老师提供适当帮助，不直接参与工作，研发工程师应及时向技术副总汇报工作内容.第四周5月27日——-—5月31日1、文件学习学习《《设计和开发控制程序》学习方式自学为主，带教老师以胶圈工装为例安排模拟执行《设计开发程序》细化学习效果同时引入风险管理概念.2、原材料知识普及带教老师讲解与PCA有关的原材料知识及控制要点。
Medical CE医疗器械技术文件控制程序
发放号：控制状态: 共 2 页CANTA CE程序文件1. 目的按照MDD 93/42/EEC 附录II 的要求, 建立并执行带有CE标志产品的技术文件控制程序,确保产品符合MDD93/42/EEC 的规定要求.2. 范围适用于带有CE标志的产品(简称CE产品)的技术文件编制和管理.3. 职责3.1 管理者代表负责组织产品技术文件的编写工作.3.2 职能部门负责编制相关CE产品技术文件.3.3 技术部负责CE产品技术文件的归档保存.4. 程序4.1 CE技术文件应包括:产品介绍, 基本要求检查表, 风险分析报告, 产品综合描述, 临床前研究产品、测试,临床资料汇编,标签和语言,说明书, 生产流程描述, 符合性声明.4.2 CE 文件要求4.2.1 产品介绍如下内容应包括在CE技术文件中:公司介绍, 产品概述, 产品的预期用途, 产品的使用禁忌, 产品的分类, CE产品的认证途径, 以前认证情况介绍等.4.2.2 基本要求检查表按 MDD/93/42/EEC附录I 的要求编制基本要求检查表, 确认产品满足十四项条款(如适用)的要求, 证明产品是安全有效的. 并列出所有适用欧盟协调标准和国际标准的清单.4.2.3 风险分析报告依据<<风险分析与评价程序>>对CE产品进行风险分析, 证明产品的使用价值大于产品的风险.4.2.4 产品综合描述产品综合描述应包括: 原材料的使用说明, 生产工艺简述, 质量控制说明, 产品尺寸规格以及使用说明等.4.2.5临床前研究---- 产品测试4.2.6临床资料汇编依据MDD/93/42/EEC附录X要求, 及<<临床资料汇编程序>>, 编制CE产品有关的临床资料.EC 技术文件控制程序page 1 of 2。
汇编语言指令集合吐血整理
汇编语言指令集合吐血整理汇编语言是一种低级程序设计语言，用于直接控制计算机硬件。
在汇编语言中，指令是程序的基本单位，它告诉计算机执行的操作。
本文将汇编语言常用指令进行吐血整理，帮助读者更好地理解和运用这些指令。
一、数据传送指令数据传送指令用于将数据从一个地方传送到另一个地方，完成数据的读取和存储操作。
常见的数据传送指令包括：1. MOV：将数据从一个位置复制到另一个位置。
语法形式为MOV 目的操作数, 源操作数。
例如：MOV AX, BX 表示将寄存器BX中的数据复制到寄存器AX中。
2. PUSH：将数据压入堆栈。
语法形式为PUSH 操作数。
例如：PUSH AX 表示将AX寄存器中的数据压入堆栈。
二、算术运算指令算术运算指令用于对数据进行基本的算术运算，包括加法、减法、乘法和除法。
常见的算术运算指令包括：1. ADD：将两个操作数相加，并将结果存储到目的操作数中。
语法形式为ADD 目的操作数, 源操作数。
例如：ADD AX, BX 表示将寄存器AX和BX中的数据相加，并将结果存储到AX中。
2. SUB：将源操作数的值从目的操作数中减去，并将结果存储到目的操作数中。
语法形式为SUB 目的操作数, 源操作数。
例如：SUB AX, BX 表示将寄存器BX中的值从AX中减去，并将结果存储到AX中。
三、逻辑运算指令逻辑运算指令用于对数据进行与、或、非等逻辑运算。
常见的逻辑运算指令包括：1. AND：对两个操作数进行逻辑与运算，并将结果存储到目的操作数中。
语法形式为AND 目的操作数, 源操作数。
例如：AND AX, BX表示将寄存器AX和BX中的数据进行逻辑与运算，并将结果存储到AX中。
2. OR：对两个操作数进行逻辑或运算，并将结果存储到目的操作数中。
语法形式为OR 目的操作数, 源操作数。
例如：OR AX, BX 表示将寄存器AX和BX中的数据进行逻辑或运算，并将结果存储到AX中。
四、流程控制指令流程控制指令用于控制程序的执行流程，包括条件分支和循环等。
汇编语言的三种基本语句
汇编语言的三种基本语句汇编语言是一种基于机器指令的低级语言，被广泛应用于嵌入式系统、驱动程序以及对计算机硬件直接控制的领域。
汇编语言由一系列指令组成，而指令的执行则依赖于汇编语言的三种基本语句。
本文将介绍并详细解释这三种基本语句的含义和用途。
一、数据传送指令数据传送指令是汇编语言中最基本的语句之一，用于在寄存器和内存之间传递数据。
这些指令旨在实现将数据从一个位置复制到另一个位置的操作。
例如，MOV指令是数据传送指令中最常用的一种，用于将一个数据从一个位置复制到另一个位置。
数据传送指令的语法通常如下所示：MOV 目标操作数，源操作数其中，目标操作数指的是数据传送的目标位置，而源操作数则是数据传送的源位置。
这两个操作数可以是寄存器、内存地址或是立即数。
二、算术逻辑指令算术逻辑指令是汇编语言中用于进行数学和逻辑运算的语句。
这些指令用于对数据进行加、减、乘、除、与、或、非等操作。
通过使用这些指令，程序可以根据需求对数据进行各种运算和处理。
常见的算术逻辑指令包括ADD、SUB、MUL、DIV、AND、OR等。
这些指令的语法通常如下所示：指令目标操作数，源操作数其中，目标操作数和源操作数为进行运算的数据。
这些操作数可以是寄存器、内存地址或是立即数。
三、控制转移指令控制转移指令用于在程序执行时改变程序的执行顺序，使程序能够根据不同的条件跳转到指定的位置。
这些指令用于实现循环、分支和函数调用等控制流程的操作。
常见的控制转移指令包括JMP、JZ、JE、JNE、JL、JG等。
这些指令的语法通常如下所示：指令标签其中，指令是控制转移指令的名称，而标签是程序中一个标识符所代表的位置。
程序在执行到控制转移指令时，根据条件是否满足而跳转到对应的标签位置。
结论汇编语言的三种基本语句，即数据传送指令、算术逻辑指令和控制转移指令，在编写汇编程序时发挥重要作用。
数据传送指令用于实现数据在内存和寄存器之间的交换，算术逻辑指令用于实现数学和逻辑运算，而控制转移指令则用于改变程序的执行顺序，实现流程控制。
产品技术文件控制程序
杭州睿笛生物科技有限公司CE 产品技术文件控制程序版本号/修订号：生效日期：编制：职务：研发部负责人审核：职务：管理者代表批准：职务：总经理修订页1.目的按照MDR附录II和附录III的要求，建立并保持产品的技术文件，确保产品的生产持续符合标准要求。
2.范围适用于本公司CE技术文件的制定与管理。
3.职责3.1总经理负责CE产品技术文件的批准。
3.2管理者代表负责CE产品技术文件的审核。
3.3研发部负责CE产品技术文件的编制。
3.4质管部负责CE产品技术文件的归档管理和有关法规的更新。
3.5各相关部门按分配执行。
4.程序4.1根据MDR中附录II 技术文件(Technical Documentation)和附录III上市后监督技术文件（Technical Documentation on Post-Market Surveillance）的要求，本公司由研发部编制上述文件。
4.2MDR中附录II 技术文件(Technical Documentation)包括：4.2.1产品介绍（Device Description）通常包括产品概述、预期用途、UDI-DI、工作原理及操作模式、技术和材料规范、关键功能和任何新颖特征的描述、配套使用的产品说明、CE产品的分类及认证途径、以前认证情况介绍、欧盟或其他地方类似设备的概述等。
4.2.2制造商提供的信息（Information to be supplied by the manufacturer）通常包括器械及其包装的标签、使用说明书。
具体见《CE标签和语言控制程序》。
4.2.3设计与制造信息（Design and manufacturing information）通常包括设计的关键阶段、生产工艺、生产过程验证、监控和成品测试、确定所有为制造商进行设计或制造过程的供应商和外包商。
4.2.4通用安全和性能要求（General safety and performance requirements）按照MDR附录I（General safety and performance requirements）的要求编制检查表，确认产品满足检查表中23项（适用时）的要求，证明产品是安全有效的，并列出所有适用的欧盟协调标准和国际标准清单。
32个关键字在c语言中的含义和作用
32个关键字在c语言中的含义和作用【32个关键字在c语言中的含义和作用解析】在C语言中，有一些关键字是非常重要的，它们在程序中扮演着至关重要的角色。
下面，我将对这32个关键字进行深入解析，让我们来一探究竟。
1. #include在C语言中，#include用于包含头文件，使得在当前文件中可以使用所包含文件中的定义。
2. intint是C语言中的一个基本数据类型，代表整数。
3. charchar也是C语言中的一个基本数据类型，代表字符。
4. floatfloat是C语言中的一个基本数据类型，代表单精度浮点数。
5. doubledouble是C语言中的一个基本数据类型，代表双精度浮点数。
6. ifif是C语言中的条件语句，用于进行条件判断。
7. elseelse也是C语言中的条件语句，用于在条件不成立时执行的语句块。
8. switchswitch语句用于多条件判断，可以替代多个if-else语句。
9. case在switch语句中，case用于列举不同的条件分支。
10. default在switch语句中，default用于表示默认的条件分支。
11. forfor循环用于重复执行一个语句块。
12. whilewhile循环也用于重复执行一个语句块，但条件判断在循环之前进行。
13. dodo-while循环会先执行一次循环体，然后再进行条件判断。
14. breakbreak语句用于跳出循环。
15. continuecontinue语句用于结束当前循环，并开始下一次循环。
16. returnreturn语句用于结束函数的执行，并返回一个值。
17. voidvoid用于声明函数的返回类型，表示该函数没有返回值。
18. sizeofsizeof用于获取变量或类型的长度。
19. typedeftypedef用于给数据类型取一个新的名字。
20. structstruct用于定义结构体类型。
21. unionunion也用于定义数据类型，但它和结构体不同，它的所有成员共用一块内存。
c语言32个关键字详解
c语言32个关键字详解C语言是一种广泛使用的编程语言，它的设计初衷是为了实现操作系统和系统软件。
C语言具有高效、可移植和可扩展性等特点，在计算机领域中拥有广泛的应用。
C语言中有32个关键字，它们是语言中的特定单词，具有特殊含义，可以用于定义变量、控制程序流程、操作内存等。
本文将详细介绍C语言的32个关键字，并讨论它们的用法和作用。
1. autoauto是C语言的一个关键字，用于定义局部变量。
在函数内部定义的变量默认为auto类型，它的生命周期与函数的生命周期相同。
auto关键字可以省略，编译器会自动识别变量类型。
2. breakbreak是C语言中的一个关键字，用于跳出循环语句。
当执行到break语句时，程序会立即跳出当前循环，并执行下一条语句。
3. casecase是C语言中的一个关键字，用于在switch语句中定义分支条件。
case语句后面跟着一个常量表达式，当switch语句的表达式与case语句的常量表达式匹配时，程序会执行该分支语句。
4. charchar是C语言中的一个关键字，用于定义字符类型变量。
char 类型的变量通常用于存储单个字符，它占用一个字节的内存空间。
5. constconst是C语言中的一个关键字，用于定义常量。
const关键字可以用于修饰变量、函数参数和函数返回值，表示它们的值是不可修改的。
6. continuecontinue是C语言中的一个关键字，用于跳过当前循环的剩余语句，执行下一次循环。
当执行到continue语句时，程序会跳过当前循环的剩余语句，并开始下一次循环。
7. defaultdefault是C语言中的一个关键字，用于定义switch语句的默认分支。
当switch语句的表达式与所有case语句的常量表达式都不匹配时，程序会执行default分支语句。
8. dodo是C语言中的一个关键字，用于定义do-while循环语句。
do-while循环语句先执行一次循环体，然后判断循环条件是否成立，如果成立则继续执行循环体，否则退出循环。
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标签和语言控制程序
（ISO13485-2016）
1.0目的
根据CE指令MDD(93/42/ECE)和EN980, EN1041的要求, 本文件规定了加贴CE标志的医疗器械的标签和语言要求及其控制程序。
2.0适用范围
本文件适用于加贴CE标志的医疗器械产品的标签及其语言控制,其他医疗器械产品参照执行。
3.0职责
技术部负责医疗器械标签的设计编制；
质量部负责医疗器械标签的检验和验证；
综合部负责医疗器械标签的外发加工；
生产部负责医疗器械标签的加贴；
本公司所有部门均严格按照本程序及有关法规执行, 加强对医疗器械产品的标签和语言控制。
4.0医疗器械产品CE标签程序
4.1医疗器械标签上应包括以下内容及其他法规规定的内容：
a）产品制造商、CE代表和/或进口商和分销商的名称和地址；
b）使得使用者确认器械及包装的内容所必须的详细信息, 如: 产品名称、商标、规格型号、数量等；
c）标记：
或
不能重复使用。
符号中3mm, 当必须保持
此标记应附有效期，有效期一般四位的年份，二位数的月份，如适当，二位表示日期，该日期应接近标记。
医疗器械安全使用的有效期在其前面用符号
份用个字母表示,
有效期必须接近符号，至少应明确年月。
有效期符号表示产品在显示的最后日期以后不能使用。
符号和有效期的尺寸及位置没有明确要求。
：ABC123 批号（在其前面用符号，批号用年份的四个字母，月份的两个字母，日期的两个字母表示。
字母必须接近符号，符号和字母的尺寸及位置没有明确要求。
:表示2009
Symbol for“SERIAL NUMBER”
/ABC123
序列号（在其前面用符号
在其前面用符号
表示。
本项标示也可包含在批号或序列号中。
例2000-03
“EN556
4.2使用说明书的内容主要包括以下内容及其他法规规定的内容:
该产品的功能特性及预期用途;
在标签上的有关内容;
任何不良副作用的警告;
与安装与其他器械的连接, 相互干扰或来自其他器械干扰的可能性方面的详细信息;
保养和校正说明;
无菌包装破损后的措施, 以及在使用器械方面的指导；
有关任何发出的辐射方面的信息; 等等.
注: 每个器械的包装应包含使用说明，但I 类或IIa类医疗器械没有使用说明也可被安全、正确使用的话，就不必有使用说明。
4.3医疗器械标签和资料的语言要求
制造商可以根据销售目的地国家的语言要求等，自己决定是否采用下述一种或多种语言的医疗器械标签和资料。
欧盟28个成员国和4个候选加入国家的语言使用情况参见如下：“欧盟28个国家和4个候选加入国家的首都和官方语言”。
欧盟28个国家和4个候选加入国家的首都和官方语言
4.4医疗器械标签和语言的控制实施
4.4.1医疗器械的标签和资料设计人员按照本文件规定要求执行，由技术部审定后交付综合部印刷使用。
4.4.2根据产品销售目的地国家的语言要求和合同规定，由销售部门提供产品标签等样式，委托客户等将有关内容翻译成规定语言，由技术部会同综合部审定，经确认后正式印刷使用。
4.4.3本公司产品的外、内包装标签，内容须符合BS EN ISO 15223-1-2012和EN1041：2008的要求，必须包含上述4.1.c）标记中规定的内容，如客户在本标识上另有要求，则需按要求增加相应内容。
（详见4.5特殊要求）4.4.4 为确保产品的标识符合欧洲语言要求，本公司与具翻译能力的翻译。