浙江省医疗器械生产日常监督管理实施细则
浙江省药品监督管理局关于印发《浙江省＜医疗器械经营企业监督管理办法＞实施细则》(试行)的通知-
浙江省药品监督管理局关于印发《浙江省＜医疗器械经营企业监督管理办法＞实施细则》(试行)的通知正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 浙江省药品监督管理局关于印发《浙江省＜医疗器械经营企业监督管理办法＞实施细则》(试行)的通知各市、县（市、区）药品监督管理局（分局）：为加强医疗器械经营企业的监督管理，根据《医疗器械监督管理条例》和国家药品监督管理局《医疗器械经营企业监督管理办法》的规定，我局制定了《浙江省〈医疗器械经营企业监督管理办法〉实施细则》（试行），现印发给你们，自2003年8月1日起实施。
我局2000年10月10日发布的《浙江省医疗器械经营企业资格认可实施细则（试行）》同时废止。
浙江省药品监督管理局2003年6月30日浙江省《医疗器械经营企业监督管理办法》实施细则（试行）第一章总则第一条为加强对医疗器械经营企业的监督管理，规范医疗器械的经营行为，根据《医疗器械监督管理条例》和国家药品监督管理局《医疗器械经营企业监督管理办法》，结合我省实际，制定本细则。
第二条根据国家药品监督管理局《医疗器械分类目录》（2002年版）规定及《医疗器械分类规则》判定的管理类别，确定医疗器械经营企业的分类。
第三条凡在本省开办医疗器械经营企业，均应遵守本细则。
开办第一类医疗器械经营企业，应取得《医疗器械经营企业备案表》后，方可经营。
开办第二类、第三类医疗器械经营企业，应取得《医疗器械经营企业许可证》后，方可经营。
第四条各设区市药品监督管理局（下称“市局”）负责辖区内第一类医疗器械经营企业的备案和第二类医疗器械经营企业许可证的审批。
省药品监督管理局（下称“省局”）负责第三类医疗器械经营企业许可证的审批。
浙江省医疗器械生产日常监督管理实施细则
浙江省医疗器械生产平常监督管理实行细则（征求意见稿）第一条（目旳根据）为加强医疗器械生产平常监管, 提高监管效能, 贯彻监管责任。
根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理措施》、《药物医疗器械飞行检查措施》、《医疗器械生产企业分类分级监督管理规定》、《医疗器械生产平常监督现场检查工作指南》、《浙江省市场监管领域“双随机、一公开”抽查监管措施》等法规、规章和规定, 制定本实行细则。
第二条（合用范围）本细则合用于浙江省各级食品药物监督管理部门（市场监督管理部门）对辖区内获得《医疗器械生产许可证》(生产立案凭证)（如下简称《许可证》、（立案凭证））旳企业实行旳监督管理。
第三条（基本原则）根据医疗器械产品旳风险程度和企业质量管理状况, 按照属地监管原则, 实行动态分级监管。
第四条（分类分级）医疗器械生产企业分为四个监管级别。
四级监管是指对《国家重点监管医疗器械目录》波及旳生产企业和上年度质量信用失信、发生群发性医疗器械不良事件旳或存在较大产品质量安全隐患旳生产企业进行旳监管活动。
三级监管是指对《浙江省重点监管医疗器械目录》波及旳生产企业和上年度质量信用警示等级以及除四级监管旳第三类或存在产品质量安全隐患旳医疗器械生产企业进行旳监管活动。
二级监管是指对除四级和三级监管以外旳第二类医疗器械生产企业进行旳监管活动。
一级监管是指对除四级、三级以外旳第一类医疗器械生产企业进行旳监管活动。
第五条（监管形式）对医疗器械生产企业旳现场监督检查, 重要包括全项目检查、飞行检查、平常检查和跟踪检查等形式。
全项目检查是指按照医疗器械生产质量管理规范逐条开展旳检查。
平常检查是指对医疗器械生产企业开展旳一般性监督检查或有侧重旳单项监督检查。
飞行检查是指对医疗器械生产企业开展旳突击性有因检查。
跟踪检查是指对医疗器械生产企业有关问题旳整改措施与整改效果旳复核性检查。
第六条（职责分工）平常监督管理工作实行属地管理、分级负责。
浙江省食品药品监督管理局关于印发《浙江省全面推进医疗器械生产质量管理规范实施工作方案》的通知
浙江省食品药品监督管理局关于印发《浙江省全面推进医疗器械生产质量管理规范实施工作方案》的通知文章属性•【制定机关】浙江省食品药品监督管理局•【公布日期】2015.10.12•【字号】•【施行日期】2015.10.12•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】质量管理和监督正文浙江省食品药品监督管理局关于印发《浙江省全面推进医疗器械生产质量管理规范实施工作方案》的通知一、指导思想按照国家总局、省政府医疗器械监管和产业发展工作的各项决策部署、医疗器械监管法规规定和“四个最严”的要求，全面推进《医疗器械生产质量管理规范》的实施，加强医疗器械生产质量监管，切实保障人民群众用械安全有效。
二、工作目标分别自2016年1月1日起和2018年1月1日起，全省第三类医疗器械生产企业和全省所有医疗器械生产企业的医疗器械生产符合《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》）要求。
医疗器械生产企业建立完善的质量管理体系并有效运行，产品质量主体责任有效落实，医疗器械生产质量安全保障水平明显提高，医疗器械产业发展水平全面提升。
三、推进举措（一）全力抓好第三类医疗器械生产企业《规范》的实施第三类医疗器械产品风险较高，2016年1月1日起要按照新版规范要求组织生产，时间急，任务重。
为此，省局将抽调专门力量在今年年底前按照《规范》及相关附录要求，完成第三类医疗器械生产企业《规范》执行情况的核查，监督企业按照《规范》要求建立健全质量管理体系并有效运行。
1、细化检查标准，开展针对性培训。
省药品认证检查中心（下称“认证中心”）按照《规范》及相关附录的要求，制定检查验收标准，细化检查条款内容，统一检查尺度，同时对现场检查人员、企业法定代表人和质量管理人员进行培训。
2、企业开展自查。
第三类医疗器械生产企业按照《规范》及相关附录要求，对质量管理体系运行情况进行自查，并将自查结果形成自查报告（见附件2）于今年年底前上报认证中心。
浙江省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法-(目录版)
浙江省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法：浙江省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法第一条为了加强医疗机构药品和医疗器械使用的监督管理，保证药品和医疗器械的安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》等法律法规，结合本省实际，制定本办法。
第二条本办法适用于本省行政区域内医疗机构的药品和医疗器械使用及其监督管理活动。
第三条省卫生健康行政部门负责全省医疗机构药品和医疗器械使用的监督管理工作。
市、县（市、区）卫生健康行政部门负责本行政区域内医疗机构药品和医疗器械使用的监督管理工作。
药品监督管理部门负责医疗机构药品和医疗器械的质量监督管理工作。
第四条医疗机构应当建立健全药品和医疗器械使用管理制度，明确药品和医疗器械采购、验收、储存、使用、维护、报废等环节的管理职责，并配备符合规定条件的专业人员负责管理工作。
第五条医疗机构应当建立药品和医疗器械采购管理制度，明确采购程序和采购要求，保证采购的药品和医疗器械符合国家规定的产品质量标准。
第六条医疗机构应当建立药品和医疗器械验收管理制度，对采购的药品和医疗器械进行验收，验收合格后方可使用。
第七条医疗机构应当建立药品和医疗器械储存管理制度，按照药品和医疗器械的储存要求进行储存，保证药品和医疗器械的质量。
第八条医疗机构应当建立药品和医疗器械使用管理制度，严格按照药品和医疗器械的适应症、用法、用量等进行使用，确保患者安全。
第九条医疗机构应当建立药品和医疗器械维护管理制度，定期对使用的药品和医疗器械进行检查、校准和维护，保证其正常使用。
第十条医疗机构应当建立药品和医疗器械报废管理制度，对达到报废条件的药品和医疗器械进行报废处理，防止过期、失效的药品和医疗器械流入市场。
第十一条医疗机构应当建立药品和医疗器械不良反应监测和报告制度，对使用过程中出现的不良反应进行监测和报告，并采取相应的措施。
第十二条医疗机构应当建立药品和医疗器械使用培训制度，定期对医务人员进行药品和医疗器械使用知识和技能培训，提高医务人员的安全意识和操作技能。
浙江省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法
浙江省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法
根据《浙江省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法》，对浙江省内的医疗机构的药品和医疗器械使用进行监督管理。
该办法的具体内容如下：
1. 监督范围：适用于浙江省内的各类医疗机构，包括医院、诊所、社区卫生服务中心等。
2. 药品和医疗器械采购：医疗机构应当依法采购符合国家标准的药品和医疗器械，并按照国家和省级规定的采购程序进行采购。
3. 药品和医疗器械使用：医疗机构应当确保药品和医疗器械的合理使用，严禁超范围、超剂量、超疗程使用。
对于有特殊限制和要求的药品和医疗器械，必须按照规定的条件和程序使用。
4. 药品和医疗器械安全监测和不良事件报告：医疗机构应当建立药品和医疗器械安全监测制度，及时发现、收集和报告药品和医
疗器械的不良事件。
医疗机构应积极参与药品和医疗器械的不良事件监测和评估工作。
5. 质量控制和质量评估：医疗机构应当建立和完善药品和医疗器械的质量控制和质量评估制度，确保药品和医疗器械的质量符合规定标准。
6. 监督检查和处罚：相关监管部门有权对医疗机构的药品和医疗器械使用情况进行监督检查。
对于违反规定的医疗机构，将给予相应的处罚，并通报社会。
该办法的实施，旨在强化对医疗机构药品和医疗器械使用的监督和管理，保障医疗机构的医疗质量和患者的用药安全。
浙江省医疗机构医疗器械管理规定
浙江省医疗机构医疗器械管理规定引言：随着医疗技术的不断发展，医疗器械的重要性日益突出。
在医疗机构中，医疗器械的管理规定是确保医疗安全和质量的关键因素之一。
浙江省作为中国经济强省之一，医疗事业发展迅速。
为了更好地管理医疗器械，确保患者的生命和健康安全，浙江省制定了相应的医疗机构医疗器械管理规定，以规范医疗器械的采购、存储、使用和处置等方面的行为。
一、医疗器械的分类和管理根据相关法律法规和行业标准，浙江省将医疗器械分为三类：一类医疗器械是指对人体直接或者间接应用的，用以诊断、预防、监控、治疗或者缓解疾病的器具、设备、仪器、材料及其组合；二类医疗器械是指用于检查、诊断、治疗、监测、矫治、补充、改善或者替代人体功能的器具、设备、仪器、材料及其组合；三类医疗器械是指用于临床诊断试验、体外诊断试验和体外检验的试剂、仪器、设备、材料。
对于不同类别的医疗器械，浙江省采取不同的管理措施。
一类医疗器械的管理严格，必须具备国家药监局颁发的产品注册证书；二类医疗器械需要经过浙江省药监局备案并取得备案凭证；三类医疗器械则需要浙江省药监局的许可证。
二、医疗器械采购和供应商资质要求为了确保医疗器械的质量和安全，浙江省对医疗机构采购医疗器械提出了一系列要求。
医疗机构应当依法采购并使用合格的医疗器械，采购过程应当公开、公平、公正。
医疗机构应当按照药监部门的要求，选择合格的供应商，建立完善的供应商管理制度。
供应商应当获得相应的资质，具备生产、经营医疗器械的能力和信誉。
医疗机构应当定期对供应商进行评估和监督，以确保医疗器械的质量和安全。
三、医疗器械的存储和维护医疗器械的存储和维护对于保证器械的正常运转和延长使用寿命至关重要。
浙江省要求医疗机构建立医疗器械存储和维护管理制度，确保医疗器械的安全和有效的使用。
医疗器械应当根据其特殊性和要求进行分类和存放。
湿度、温度等环境条件也应当受到严格控制，以防止医疗器械受到损坏或质量下降。
医疗机构还应当配备专业的技术人员来负责医疗器械的维护和保养。
浙江省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法
浙江省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法第一章总则第一条为了加强对浙江省医疗机构药品和医疗器械的使用监督管理，保障患者用药安全和医疗器械使用的有效性和安全性，根据国家有关法律法规，制定本办法。
第二条本办法适用于浙江省境内的各类医疗机构、药品生产经营单位、医疗器械生产经营单位以及从事医疗器械经营的所有企事业单位和个人。
第三条医疗机构应建立和完善药品和医疗器械使用管理制度，明确责任和管理程序，切实保障患者用药安全和医疗器械使用的有效性和安全性。
第二章药品使用管理第四条医疗机构应当设立药品管理部门或委托专业机构负责药品的采购、配送、储存、使用和监督管理工作，并配备具有药学专业背景的专职人员。
第五条医疗机构应当建立药品采购制度，明确药品的采购程序和要求，确保药品的质量和供应来源合法、合规。
第六条医疗机构应当按照药品的特点和用途，对药品进行分类管理，并采取相应的措施保证药品的安全使用。
第七条医疗机构应当建立药品储存管理制度，规定药品的储存条件、方法和要求，防止药品受潮、变质等情况发生。
第八条医疗机构应当建立药品配送制度，确保药品的准确配送和及时到位，防止药品配送中的差错和延误。
第九条医疗机构应当建立药品使用的记录和追溯制度，确保药品使用的信息真实可靠，方便追溯和监督管理。
第三章医疗器械使用管理第十条医疗机构应当设立医疗器械管理部门或委托专业机构负责医疗器械的采购、清洗消毒、维护保养和使用监督管理工作，并配备具有医学工程或相关技术背景的专职人员。
第十一条医疗机构应当建立医疗器械采购制度，明确医疗器械的采购程序和要求，确保医疗器械的质量和供应来源合法、合规。
第十二条医疗机构应当建立医疗器械清洗消毒制度，规定医疗器械的清洗消毒方法和周期，确保医疗器械的安全使用。
第十三条医疗机构应当建立医疗器械维护保养制度，定期对医疗器械进行检查、维护和保养，确保医疗器械的正常使用和有效性。
第十四条医疗机构应当建立医疗器械的使用培训制度，对医务人员进行医疗器械使用的操作培训，提高医务人员的使用技能和安全意识。
浙江省医疗器械经营企业现场检查评分标准-浙江省医疗器械经
浙江省医疗器械经营企业现场检查评分标准□企业自查□现场检查说明：（一）本标准根据《医疗器械经营企业监督管理办法》（国家药品监督管理局令第19号）和《浙江省<医疗器械经营企业监督管理办法>实施细则》（试行）制定。
（二）本标准适用于浙江省医疗器械经营企业资格认可的现场考核, 也是医疗器械经营企业进行自查和各级药品监督管理部门对医疗器械经营企业进行日常监管（包括年度验证）的依据。
（三）本标准共5项32条, 计600分；其中: 第一至第四部分一般规定各100分, 第五部分专项规定分为规定Ⅰ和规定Ⅱ各100分。
第一部分: 人员与机构, 项目编号1.1至1.5；第二部分: 场地及设施, 项目编号2.1至2.6；第三部分: 管理制度及记录, 项目编号3.1至3.4；第四部分: 销售与售后服务, 项目编号4.1至4.5。
第五部分: 专项规定Ⅰ, 项目编号5.1.1至5.1.6；专项规定Ⅱ, 项目编号5.2.1至5.2.6。
（四）对新开办的医疗器械经营企业的现场审核, 重点审核人员资质、经营场所、仓储条件和管理制度的建立, 年度验证和换证则须审核全部内容。
（五）合格判定的标准: 每部分得分不低于应得分的80%, 为“通过”；否则为“不通过”。
（六）不宜量化的条款按照评分通则进行打分, 即实得分等于标准分乘以评分系数。
评分系数及含义为：1.达到规定要求的系数为1.0；2.基本达到规定要求的系数为0.8；3.工作已开展但有缺陷的系数为0.5；4.达不到要求的系数为0。
（七）缺项的处理：对不适用的检查项目为缺项, 缺项不计分, 但需说明理由。
得分率=实得分÷应得分×100%。
（八）一次性使用无菌医疗器械经营企业资格认可, 按照原国家药品监督管理局《一次性使用无菌医疗器械经营企业审查评分办法》执行, 单独进行现场验收。
浙江省医疗器械经营企业现场检查评分标准浙江省医疗器械经营企业现场检查评分表□企业自查□现场检查。
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浙江省医疗器械生产日常监督管理实施细则（征求意见稿）第一条（目的依据）为加强医疗器械生产日常监管，提高监管效能，落实监管责任。
根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《药品医疗器械飞行检查办法》、《医疗器械生产企业分类分级监督管理规定》、《医疗器械生产日常监督现场检查工作指南》、《浙江省市场监管领域“双随机、一公开”抽查监管办法》等法规、规章和规定，制订本实施细则。
第二条（适用范围）本细则适用于浙江省各级食品药品监督管理部门（市场监督管理部门）对辖区内取得《医疗器械生产许可证》(生产备案凭证)（以下简称《许可证》、（备案凭证））的企业实施的监督管理。
第三条（基本原则）根据医疗器械产品的风险程度和企业质量管理状况，按照属地监管原则，实施动态分级监管。
第四条（分类分级）医疗器械生产企业分为四个监管级别。
四级监管是指对《国家重点监管医疗器械目录》涉及的生产企业和上年度质量信用失信、发生群发性医疗器械不良事件的或存在较大产品质量安全隐患的生产企业进行的监管活动。
三级监管是指对《浙江省重点监管医疗器械目录》涉及的生产企业和上年度质量信用警示等级以及除四级监管的第三类或存在产品质量安全隐患的医疗器械生产企业进行的监管活动。
二级监管是指对除四级和三级监管以外的第二类医疗器械生产企业进行的监管活动。
一级监管是指对除四级、三级以外的第一类医疗器械生产企业进行的监管活动。
第五条（监管形式）对医疗器械生产企业的现场监督检查，主要包括全项目检查、飞行检查、日常检查和跟踪检查等形式。
全项目检查是指按照医疗器械生产质量管理规范逐条开展的检查。
日常检查是指对医疗器械生产企业开展的一般性监督检查或有侧重的单项监督检查。
飞行检查是指对医疗器械生产企业开展的突击性有因检查。
跟踪检查是指对医疗器械生产企业有关问题的整改措施与整改效果的复核性检查。
第六条（职责分工）日常监督管理工作实行属地管理、分级负责。
省局负责制定全省医疗器械生产企业年度日常监督检查计划，制定专项整治检查方案，组织开展全省飞行检查及四级监管企业全项目检查，并对市局医疗器械监管工作进行检查指导。
省药品认证检查中心负责省级医疗器械生产质量管理规范检查员的管理，负责组织实施医疗器械生产企业飞行检查。
市局负责制定全市年度日常监督管理工作方案，组织开展全市飞行检查及三级监管企业全项目检查，完成专项整治检查任务，依法对问题企业进行责任约谈，并对县级局工作进行指导、检查和督促。
县级局负责制定各自辖区年度日常监督管理计划，负责辖区内企业的日常检查及二、一级监管企业的全项目检查，完成专项整治检查任务，依法对问题企业进行责任约谈，承担本细则规定的跟踪检查。
第七条（监管频次）各级监管部门应根据日常监督管理情况和企业的生产质量管理实际，确定对企业进行现场检查的频次，至少做到：1、对实施四级监管的生产企业，每年进行1次日常检查，1次全项目检查；2、对实施三级监管的生产企业，每年进行1次日常检查，每2年进行1次全项目检查；3、对实施二级监管的生产企业，每年进行1次日常检查，每4年进行1次全项目检查；4、对实施一级监管的生产企业，在取得第一类医疗器械生产备案凭证后三个月内组织开展一次全项目检查，每年按企业总数的33%进行监督检查。
第八条（省局检查）有下列情形之一的，由省局负责开展监督检查：1、同一产品监督抽验两次(含两次)以上不合格的，应调查不合格的事实与原因，责令企业改正，并按照法规、规章的规定处理；2、国家局督办、转办或其他省级食品药品监督管理局要求协查的。
省局应将调查和处理有关情况告知辖区市局。
第九条（市局检查）有下列情形之一的，由市局负责开展监督检查：1、产品监督抽验不合格的，应调查不合格的事实与原因，责令企业改正，并按照法规、规章的规定处理；2、连续停止医疗器械生产一年以上需恢复生产的，应对企业的生产条件和质量体系保持情况进行检查；3、省局督办、转办或其他设区的市级食品药品监督管理局要求协查的。
市局应将调查和处理情况及时报告省局。
第十条（县局检查）有下列情形之一的，由县局负责开展监督检查：1、暂停所有医疗器械生产的，应调查企业库存医疗器械产品的名称、规格（型号）、数量、生产日期和生产批号（产品编号）；2、受委托生产的医疗器械投产或暂停后恢复生产的，获悉后对企业的生产和质量管理情况进行核实；3、发生举报或违法违规行为的，应调查举报或违法违规行为的事实，按照有关规定处理；4、市局督办、转办或其他县级食品药品监督管理局要求协查的。
县级局应将调查和处理情况及时报告市局。
第十一条（飞行检查）省局根据上一年度的日常监督管理情况，对以下情形的企业实施飞行检查：1、列入国家和省级重点监管医疗器械目录的；2、多次发生违法违规行为或监督抽验不合格的；3、出现较严重的医疗器械不良事件报告或因产品安全问题引发人员伤害的；4、省局认为需要的其它情形。
第十二条（事件处理）企业发生严重医疗器械不良事件或因产品质量安全问题造成人体死亡或者可能对公众健康构成重大危害的，按照浙江省重大药品(医疗器械)安全事故应急预案的规定执行。
第十三条（监管要求）现场检查准备、检查步骤、检查方式、问题处理等事宜，按照总局《医疗器械生产日常监督现场检查工作指南》执行。
检查人员应经过各级食药监部门组织的医疗器械生产质量管理规范培训或持有有效行政执法证，遵守医疗器械生产企业检查人员工作纪律，并对监督检查的过程和结果负责。
根据产品特点及风险程度，可以邀请有关医疗器械检测、技术审评、认证检查、不良事件监测等机构派员参与检查。
第十四条（检查重点）监督检查中，应了解企业上一次检查以来发生的与医疗器械产品质量有关的重大事项，并将这些变化列入本次检查的重点。
重大事项包括新产品开发和注册、生产条件重大变化、主要关键人员变动、质量体系认证、监督抽验、医疗器械产销等情况，以及质量事故、投诉举报、可疑医疗器械不良事件、行政处罚、食品药品监督管理部门通报或媒体批评等相关情况。
第十五条（相关处置）监督检查应统一使用《浙江省医疗器械生产企业日常监督检查记录》（见附件1）及其他行政执法文书，并做好相关记录。
对关键项目不符合要求或虽然仅有一般项目不符合要求，但可能对产品质量产生直接影响的，企业应当按照《医疗器械监督管理条例》第二十五条停止生产活动；仅发现一般项目不符合要求，且不对产品质量产生直接影响的，企业应当按要求整改；原则上涉及生产厂房改造的不符合项目，企业应当在6个月内完成整改，其它不符合项目应在3个月内完成整改。
涉及违法违规行为的，应按照法规、规章的规定进行行政处罚。
记录一式三联，一联归入企业监管档案，一联由被检查单位保存，另一联必要时作为行政处罚依据。
第十六条（跟踪检查）市、县局应对企业整改完成情况进行跟踪检查。
跟踪检查应在整改期限满后三个月内完成。
跟踪检查应详细记录上一次监督检查发现企业存在问题的整改情况。
跟踪检查可与其他形式的监督检查一并进行。
第十七条（问题处理）监督检查发现企业生产的医疗器械产品可能危害人体健康的，应采取暂停生产、停止销售等紧急控制措施，现场开展该批次产品的监督抽检，检测结果不合格的，依法处理。
市局根据需要，可安排评价性抽检；对抽检中不合格的情况，应要求企业应当分析原因并启动纠正预防措施。
第十八条（例外情形）有下列情形之一的，逐级上报企业名单，可以不再列为日常监督检查的对象，但发现有违法违规行为的，应按照法规、规章的规定及时进行处理：1、终止生产国内销售的医疗器械或已取消生产场地的，记录企业开始停产的时间，并告知企业在恢复医疗器械生产时应主动报告当地食品药品监督管理部门（市场监督管理部门）；2、因监管政策调整生产产品均不作为医疗器械管理，但仍持有效期内的产品注册证（备案）或《许可证》（备案凭证）的企业。
第十九条（报告事项）各级食品药品监督管理部门（市场监督管理部门）应督促企业及时上报下列内容：1、企业生产条件重大变化、主要关键人员变动、突发性事件等重大事项；2、每年12月底前，企业应在浙江省食品药品监督管理局器械生产信用管理系统上报年度质量管理体系运行情况的自查报告及重大事项后续处理情况。
第二十条（失联处置）对于不具备原生产许可条件或备案信息不符，且无法取得联系的生产企业，市局在将相关情况进行公示后，依法注销其《许可证》或在第一类生产备案信息中予以标注，并向社会公告。
第二十一条（监管信息）各级食品药品监督管理部门（市场监督管理部门）应根据各自职责，及时收集企业行政许可、监督检查、监督抽验、评价抽检、不良事件、举报投诉、行政处罚等信息，在确认信息真实后及时录入浙江省医疗器械监管信息系统。
省局将进一步加强医疗器械信息化建设，实现日常监管数据有效对接，达到监管信息的互联互通，有效落实分级分类监管和动态监管。
第二十二条（上报要求）县（区）局应分别于每年6月1日和12月1日前将本辖区内生产企业监督管理情况报送市局。
监督管理情况应至少包含以下内容：（一）监督管理工作的基本情况、主要措施及取得的成效；（二）监督管理工作中发现的主要问题、重大问题及处理情况；（三）《重点监管医疗器械产品情况表》（见附件2）；（四）《医疗器械生产企业监督检查情况汇总表》（见附件3）；各市局应及时汇总本市医疗器械生产企业监督管理情况，分别于每年6月10日和12月10日前报送省局。
第二十三条（监管通报）市局应每半年通报辖区内医疗器械生产企业日常监督管理情况，省局应每年通报全省医疗器械生产企业日常监督管理情况，并将各项检查完成情况纳入对市局的考核内容。
第二十四条（监管档案）各级食品药品监督管理部门（市场监督管理部门）应按照《医疗器械生产监督管理办法》第五十七条规定，建立本辖区企业的监管档案。
第二十五条（名词解释）本实施细则所称的关键项目、一般项目是指《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》中的关键项目和一般项目。
关键项目不符合要求是指质量管理重点项目执行不到位。
一般项目不符合要求是指质量管理一般项目执行不到位。
不良行为是指违法违规行为、关键项目不符合要求或产品评价性抽检不合格。
第二十六条（解释权）本细则由浙江省食品药品监督管理局负责解释。
第二十七条（实施时间）本细则自2017年7月1日起施行,原《浙江省医疗器械生产日常监督管理细则（试行）》（浙食药监械〔2006〕114号）废止。
附件1:浙江省医疗器械生产企业日常监督检查记录附件2：重点监管医疗器械产品情况表填报单位（盖章)：填报人：填报日期：附件3：医疗器械生产企业监督检查情况汇总表填报单位（盖章)：填报人：填报日期：说明：1、既生产三类产品又生产一类产品的企业，在分类统计时应分别计算，但在统计生产企业总数时，仅统计为1家。
2、同一检查企业数不得累计计算。