临床实验室管理-质量管理概论 ppt课件
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临床实验室质量管理体系ppt课件
求” 。 • 建立质量管理体系的过程是实验室自我认识、不断发展完
善的过程。
第二节 临床实验室质量管理体系的建立
一、质量管理体系建立的依据及基本要求 二、质量管理体系的策划与准备 三、过程分析与过程管理
质量管理体系建立的步聚及框架结构图
质量管理体系建立步骤
一、质量管理体系建立的依据及要求
ISO 9001：2000《质量管理体系—要求》，为通用标准。
和质量目标并实现质量目标的相互关联或相互作用的一组要 素。 ➢ 定义中的组织：主要指临床实验室或其所在医疗单位。 ➢ 相互关联的要素：指组织结构、程序、过程和资源等。
(一) 质量管理体系定义
• GP26定义：将基本的质量活动充分结合在一起，使 人员培训、事件管理和文件控制等质量活动标准化， 以有效地满足政府法律法规和认可的要求 。
过程流程图
过程管理与传统管理理念上的差别
传统管理
样本输入，结果输出
护理人员是对立面 质量是领导的要求 注重检测方法和程序
过程管理
实验室全体关注测试的适应性、样本收集和结 果利用 护理人员是客户 质量是实验室为了满足顾客需求的内在要求 强调全面的质量管理和持续的质量改进
ISO 9000以过程为基础的质量管理体系模式
• 中华人民共和国卫生部行业标准（WS/T 227-2002）对 SOP文件的编制有统一的内容和格式要求，各临床实验室 P的要求：
➢ 总则要求： ➢ 其他要求：包括呈现形式、厂商说明书的使用、保存和
修改等都做了详细说明。
操作规程编写一般格式
• 中国国家标准GB/T15481-2000 定义：为实施质量 管理所需的组织结构、程序、过程和资源。
(一) 质量管理体系定义
• 不同标准对质量管理体系的表述有所差异，但其 内涵基本一致。
善的过程。
第二节 临床实验室质量管理体系的建立
一、质量管理体系建立的依据及基本要求 二、质量管理体系的策划与准备 三、过程分析与过程管理
质量管理体系建立的步聚及框架结构图
质量管理体系建立步骤
一、质量管理体系建立的依据及要求
ISO 9001：2000《质量管理体系—要求》，为通用标准。
和质量目标并实现质量目标的相互关联或相互作用的一组要 素。 ➢ 定义中的组织：主要指临床实验室或其所在医疗单位。 ➢ 相互关联的要素：指组织结构、程序、过程和资源等。
(一) 质量管理体系定义
• GP26定义：将基本的质量活动充分结合在一起，使 人员培训、事件管理和文件控制等质量活动标准化， 以有效地满足政府法律法规和认可的要求 。
过程流程图
过程管理与传统管理理念上的差别
传统管理
样本输入，结果输出
护理人员是对立面 质量是领导的要求 注重检测方法和程序
过程管理
实验室全体关注测试的适应性、样本收集和结 果利用 护理人员是客户 质量是实验室为了满足顾客需求的内在要求 强调全面的质量管理和持续的质量改进
ISO 9000以过程为基础的质量管理体系模式
• 中华人民共和国卫生部行业标准（WS/T 227-2002）对 SOP文件的编制有统一的内容和格式要求，各临床实验室 P的要求：
➢ 总则要求： ➢ 其他要求：包括呈现形式、厂商说明书的使用、保存和
修改等都做了详细说明。
操作规程编写一般格式
• 中国国家标准GB/T15481-2000 定义：为实施质量 管理所需的组织结构、程序、过程和资源。
(一) 质量管理体系定义
• 不同标准对质量管理体系的表述有所差异，但其 内涵基本一致。
第一章临床实验室管理概论ppt课件
• 临床实验室的质量管理体系模式还有美国病理学家学 会（College of American Pathologists, CAP） 计划和ISO9000认证等。
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第一章 临床实验室管理概论
三、我国临床实验室的管理现状
• 成立了与临床检验相关的组织和机构，负责和指 导实验室管理 卫生部临床检验中心和省市临床检验中心
一、临床实验室的定义
• 临床实验室(clinical laboratory): 是指以为诊断、预防、治疗人体疾病或评估人体健 康提供信息为目的，对取自人体的各种标本进行生 物学、微生物学、免疫学、化学、血液免疫学、血 液学、生物物理学、细胞学、病理学或其他检验的 实验室。
第一章 临床实验室管理概论
第一章 临床实验室管理概论
小结
临床实验室的组建工作包括两个方面： • 硬件方面：主要有资金筹集、人员招聘、房屋设
计和布局、仪器设备和试剂的采购等 • 软件方面：主要有质量管理体系的全面建立、各
级人员的培训、实验室信息系统的建设、文化氛 围的培育以及与临床医护或客户的沟通等
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第一章 临床实验室管理概论
第一章 临床实验室管理概论
第一章 临床实验室管理概论
第一章 临床实验室管理概论
第一节 临床实验室的概念 第二节 临床实验室管理 第三节 临床实验室的组建
第一章 临床实验室管理概论
第一节 临床实验室的概念
一、临床实验室的定义 二、临床实验室的分类 三、临床实验室工作范围
第一章 临床实验室管理概论
第一章 临床实验室管理概论
一、临实验室的定义
• 临床实验室服务内容和对象的变化 早期服务对象：患者和临床医生。 服务内容：受理申请、标本采集运送和保存、 检验、报告的发出以及提供检验结果。
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第一章 临床实验室管理概论
三、我国临床实验室的管理现状
• 成立了与临床检验相关的组织和机构，负责和指 导实验室管理 卫生部临床检验中心和省市临床检验中心
一、临床实验室的定义
• 临床实验室(clinical laboratory): 是指以为诊断、预防、治疗人体疾病或评估人体健 康提供信息为目的，对取自人体的各种标本进行生 物学、微生物学、免疫学、化学、血液免疫学、血 液学、生物物理学、细胞学、病理学或其他检验的 实验室。
第一章 临床实验室管理概论
第一章 临床实验室管理概论
小结
临床实验室的组建工作包括两个方面： • 硬件方面：主要有资金筹集、人员招聘、房屋设
计和布局、仪器设备和试剂的采购等 • 软件方面：主要有质量管理体系的全面建立、各
级人员的培训、实验室信息系统的建设、文化氛 围的培育以及与临床医护或客户的沟通等
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第一章 临床实验室管理概论
第一章 临床实验室管理概论
第一章 临床实验室管理概论
第一章 临床实验室管理概论
第一节 临床实验室的概念 第二节 临床实验室管理 第三节 临床实验室的组建
第一章 临床实验室管理概论
第一节 临床实验室的概念
一、临床实验室的定义 二、临床实验室的分类 三、临床实验室工作范围
第一章 临床实验室管理概论
第一章 临床实验室管理概论
一、临实验室的定义
• 临床实验室服务内容和对象的变化 早期服务对象：患者和临床医生。 服务内容：受理申请、标本采集运送和保存、 检验、报告的发出以及提供检验结果。
临床实验室管理概论医学检验PPT课件
2020/7/28
17
一、临床实验室的定义
临床实验室的功能： 是在受控的情况下，以科学的方式收集、处 理、分析患者或健康体检者的血液、体液、 分泌物、排泄物和其他组织标本等，并将 检验结果信息准确地提供给申请者，为临 床服务。
2020/7/28
18
一、临床实验室的定义
临床实验室服务内容和对象的变化 早期服务对象：患者和临床医生。 服务内容：受理申请、标本采集运送和保存、 检验、报告的发出以及提供检验结果。
28
第二节 临床实验室管理
一、临床实验室管理的内容 二、国际临床实验室管理模式 三、我国临床实验室管理现状
2020/7/28
29
一、临床实验室管理的内容
管理的定义: 管理是在特定的环境下，对组织所拥有的 人、财、物、时间、方法、信息等资源进 行有效的计划、组织、领导和控制，最终 达成既定的组织目标的过程。
2020/7/28
15
临床实验室clinical laboratory：我国常用 医学实验室medical laboratory：国际上常用 两个词是同一概念。
2020/7/28
16
一、临床实验室的定义
不属于临床实验室范畴有： 结果仅用于科学研究的实验室 仅仅收集标本或者制备检测样品 提供邮寄服务，但不进行检验的机构 只能作为实验室网络体系的一个部分
2020/7/28
23
医疗任务: 在授控的情况下, 以科学的方式收集、处理和分析血液、体 液等标本， 并将结果提供给申请者，以便其采取进一 步的措施， 实验室同时应提供对诊断和治疗有益的参 考信息。
2020/7/28
24
教学任务？ 对学生的教学 对在职人员的教学 对医护人员的教学 对病人的宣传教育 对社会人群进行教育
实验室质量管理ppt课件(2024)
2024/1/30
5
实验室质量管理的原则与要求
原则
实验室质量管理应遵循客观公正、科学规范、持续改进等原则，确保实验室工作的独立性、公正性和准确性。
要求
实验室应建立完善的质量管理体系，包括质量手册、程序文件、作业指导书等；应配备合格的管理人员和技术人 员；应定期对仪器设备进行检定/校准和维护保养；应对实验过程进行严格的监督和控制，确保实验结果的准确 性和可靠性；应建立并实施有效的内部审核和管理评审机制，持续改进质量管理体系。
要点二
加强培训和教育
提高实验室人员的素质和技能，增强他们的质量意识和创 新意识
2024/1/30
24
质量改进的途径与措施
完善管理制度
建立健全实验室管理制度，规范实验室的运行和管理
加强监督检查
定期对实验室进行监督检查，确保各项改进措施得到有 效实施
2024/1/30
25
PART 05
实验室质量管理的挑战与 对策
科学合理
评价应采用科学的方法和 标准，确保评价结果的科 学性和准确性
18
质量评价的内容与方法
人员
评估实验室人员的素质、技能和培训 情况
设备
评估实验设备的性能、维护和校准情 况
2024/1/30
19
质量评价的内容与方法
1 2
材料
评估实验材料的来源、质量和存储情况
方法
评估实验方法的可靠性、准确性和可重复性
活动的保障。
8
质量管理体系的建立步骤
确定质量方针和目标
01 明确实验室的质量方向和追求
目标。
识别过程
02 对实验室的各项质量活动进行
识别和梳理。
确定控制措施
临床实验室各专业质量管理概述ppt课件
各类自动化仪器相问世，模块 组合式生化仪一体化的流水线大大 提高了临床化学的工作效率；各种 标记技术使免疫化学检验进入新水 平；每个检验工作者都感受到了这 种现代化发展的进程。
精选版
10
二、POCT的优点应运而生(一）
1、模式的转变：自动化仪器仍由于分析前、 中、后分析后有许多复杂的步骤。
2、适应高效快节奏的工作方式，缩短TAT 可使病人尽早得到诊断治疗
第十六章 各专业质控及POCT管理
精选版
1
第一节 血液学检验
一、标本特点，时间，血小板 二、细胞形态学和标本处理保存 三、凝血标本的处理、正常对照 四、质控的难度和质控品 五、血液学检验及其同临床的沟通
精选版
2
第二节 体液学检验
一、标本类型多，质控难度大 二、既有形态学与干化学一致性 三、定性试验的质量控制 四、人员能力和质控品的选择 五、体液学检验及其同临床的沟通
卫生部近期文件……
精选版
34
精选版
35
七、以循证医学的观点用好POCT
POCT仪器体积小、携带方便、容易 使用，操作人员可以在实验室外的任何 场所进行，可由实验室外其他医务人员 如护士等经培训后进行。检测快速，标 本处理容易，大大缩短了实验结果周转 时间（TAT）。
从经济、社会效益上考虑，及时的检 验报告，减少了住院时间，减少了其它 资源，最终减少患者的医疗费用？
目前尚未有严格的质量保证体系和管理规范， 质量不易保证。为改进这些问题，厂家一般对 病人测试数据具有储存，回放，分析，观察和 制作质控图表软件的仪器可以解决这种问题。
非检验操作人员如医师和护士的培训，资格上 岗认证的疏忽，以及管理制度的不完善，是导 致这种POCT产生质量不稳定重要原因。
精选版
10
二、POCT的优点应运而生(一）
1、模式的转变：自动化仪器仍由于分析前、 中、后分析后有许多复杂的步骤。
2、适应高效快节奏的工作方式，缩短TAT 可使病人尽早得到诊断治疗
第十六章 各专业质控及POCT管理
精选版
1
第一节 血液学检验
一、标本特点，时间，血小板 二、细胞形态学和标本处理保存 三、凝血标本的处理、正常对照 四、质控的难度和质控品 五、血液学检验及其同临床的沟通
精选版
2
第二节 体液学检验
一、标本类型多，质控难度大 二、既有形态学与干化学一致性 三、定性试验的质量控制 四、人员能力和质控品的选择 五、体液学检验及其同临床的沟通
卫生部近期文件……
精选版
34
精选版
35
七、以循证医学的观点用好POCT
POCT仪器体积小、携带方便、容易 使用，操作人员可以在实验室外的任何 场所进行，可由实验室外其他医务人员 如护士等经培训后进行。检测快速，标 本处理容易，大大缩短了实验结果周转 时间（TAT）。
从经济、社会效益上考虑，及时的检 验报告，减少了住院时间，减少了其它 资源，最终减少患者的医疗费用？
目前尚未有严格的质量保证体系和管理规范， 质量不易保证。为改进这些问题，厂家一般对 病人测试数据具有储存，回放，分析，观察和 制作质控图表软件的仪器可以解决这种问题。
非检验操作人员如医师和护士的培训，资格上 岗认证的疏忽，以及管理制度的不完善，是导 致这种POCT产生质量不稳定重要原因。
临床实验室的全面质量管理(PPT 48页)
解决办法 ：通过校准和溯源、通过（实验 室）能力验证或实验室间比对
试验中的质量控制
（实验室）能力验证（proficiency testing）: 利用实验室间的比对，对实验室的校准和 检验工作进行判定。
实验室间比对（inter-laboratory comparison）: 按照预先规定的条件，由两个或多个实验 室对相同或类似的被测物品进行检测的组 织、实施和评价。
我们可以毫不过分地这么说:离开临床实验室检查,似乎 不可能对药物是否安全、有效作出评价。 为了对药物进行正确评价，必须实行临床实验室的全面质 量管理(GLP)
实行临床实验室全面质量管理
所依据的文件
《药物临床试验质量管理规范》(GCP) 《药物非临床研究质量管理规范》(GLP) ISO 15189：2007《医学实验室－质量和能力的专
用要求》(我国的等同文件CNAL/CL02-2007),在2003
的基础上对沟通和信息管理提出了要求
GB/T 19001－2000/ISO9001：2008 质量管理体系 要求，2000的基础上强调了过程方法：组织内诸过程的系统的应用，
连同这些过程的识别和相互作用及其管理，可称之为“过程方法”。
质量管理体系的建立
质量管理体系的框架
质量手册
A
程序文件（族）
B
SOP，作业指导书
卡片文件
C
质量管理体系的建立
质量手册: 质量手册应对临床实验室进行概述，阐明其法
律地位、资源以及主要职责(包括实验室提供的服 务范围)；对质量管理体系及其所用文件的架构进 行描述；明确质量方针,即临床实验室总的质量宗 旨和方向；应该包括或指明含技术程序在内的支 持性程序；质量手册中还应规定技术管理层及质 量主管的权力和职责，包括确保遵循相关文件、 标准的责任 。还包括文件控制、质量控制、设施 和环境、安全、信息、检验及其结果的确认和报 告等的说明……
试验中的质量控制
（实验室）能力验证（proficiency testing）: 利用实验室间的比对，对实验室的校准和 检验工作进行判定。
实验室间比对（inter-laboratory comparison）: 按照预先规定的条件，由两个或多个实验 室对相同或类似的被测物品进行检测的组 织、实施和评价。
我们可以毫不过分地这么说:离开临床实验室检查,似乎 不可能对药物是否安全、有效作出评价。 为了对药物进行正确评价，必须实行临床实验室的全面质 量管理(GLP)
实行临床实验室全面质量管理
所依据的文件
《药物临床试验质量管理规范》(GCP) 《药物非临床研究质量管理规范》(GLP) ISO 15189：2007《医学实验室－质量和能力的专
用要求》(我国的等同文件CNAL/CL02-2007),在2003
的基础上对沟通和信息管理提出了要求
GB/T 19001－2000/ISO9001：2008 质量管理体系 要求，2000的基础上强调了过程方法：组织内诸过程的系统的应用，
连同这些过程的识别和相互作用及其管理，可称之为“过程方法”。
质量管理体系的建立
质量管理体系的框架
质量手册
A
程序文件（族）
B
SOP，作业指导书
卡片文件
C
质量管理体系的建立
质量手册: 质量手册应对临床实验室进行概述，阐明其法
律地位、资源以及主要职责(包括实验室提供的服 务范围)；对质量管理体系及其所用文件的架构进 行描述；明确质量方针,即临床实验室总的质量宗 旨和方向；应该包括或指明含技术程序在内的支 持性程序；质量手册中还应规定技术管理层及质 量主管的权力和职责，包括确保遵循相关文件、 标准的责任 。还包括文件控制、质量控制、设施 和环境、安全、信息、检验及其结果的确认和报 告等的说明……
临床实验室质量管理课程ppt课件
11
• 1881年，Wharton在美国宾州建立商业管理课程。 • 1820年，Owen研究产品的产出和效率、工人与企业、
管理和各种工作之间关系的问题。
• 19世纪至今，管理一直是现代教育和工商界最基本和最
重要的学科。
12
管理定义
• 指挥和控制组织的协调的活动。 • 是对组织的资源进行有效整合以达成组织既定
• 欧洲称为室间质量评价或室间质量评价（external quality assessment，
EQA）
• 美国称为能力验证（Proficiency Testing，PT）。 • IQC和EQA是质量控制(QC)二个重要组成。 • 提出质量保证概念。
38
• 国际标准化组织（ISO）
– ISO 9000：1987的“质量管理和质量保证标准” 文件。
• 对取自人体的各种标本进行生物学、微生物学、免疫
学、化学、血液免疫学、血液学、生物物理学、细胞 学等检验，并为临床提供医学检验服务的实验室。
9
临床实验室范畴
•
医疗机构
– 医院内的检验科和临床科室所属 临床实验室
•
采供血机构
– 血液中心所属临床实验室 – 中心血站所属临床实验室
– 门诊部、诊所所属临床实验室 – 妇幼保健院（所）所属临床实验
– ISO 9000：1994的修订。 – ISO 9000： 2000的“质量管理体系”。
39
全面质量管理（total quality management，TQM）
• ISO 8402 1994定义
– 一个组织以质量为中心，以全员参与为基础，目的在于通过顾客满意和本组织所有成员及社会 受益而达到长期成功的管理途径。 • 全员：该组织中所有部门和所有层次的人员。 • 最高管理者强有力和持续的领导，所有成员教育和培训是这种管理途径取得成功所必不可少的。 • 质量和全部管理目标的实现有关。 • 在需要时，满足“社会要求”。
• 1881年，Wharton在美国宾州建立商业管理课程。 • 1820年，Owen研究产品的产出和效率、工人与企业、
管理和各种工作之间关系的问题。
• 19世纪至今，管理一直是现代教育和工商界最基本和最
重要的学科。
12
管理定义
• 指挥和控制组织的协调的活动。 • 是对组织的资源进行有效整合以达成组织既定
• 欧洲称为室间质量评价或室间质量评价（external quality assessment，
EQA）
• 美国称为能力验证（Proficiency Testing，PT）。 • IQC和EQA是质量控制(QC)二个重要组成。 • 提出质量保证概念。
38
• 国际标准化组织（ISO）
– ISO 9000：1987的“质量管理和质量保证标准” 文件。
• 对取自人体的各种标本进行生物学、微生物学、免疫
学、化学、血液免疫学、血液学、生物物理学、细胞 学等检验，并为临床提供医学检验服务的实验室。
9
临床实验室范畴
•
医疗机构
– 医院内的检验科和临床科室所属 临床实验室
•
采供血机构
– 血液中心所属临床实验室 – 中心血站所属临床实验室
– 门诊部、诊所所属临床实验室 – 妇幼保健院（所）所属临床实验
– ISO 9000：1994的修订。 – ISO 9000： 2000的“质量管理体系”。
39
全面质量管理（total quality management，TQM）
• ISO 8402 1994定义
– 一个组织以质量为中心，以全员参与为基础，目的在于通过顾客满意和本组织所有成员及社会 受益而达到长期成功的管理途径。 • 全员：该组织中所有部门和所有层次的人员。 • 最高管理者强有力和持续的领导，所有成员教育和培训是这种管理途径取得成功所必不可少的。 • 质量和全部管理目标的实现有关。 • 在需要时，满足“社会要求”。
实验室质量管理ppt课件
临床实验室的质量管理实践包括：1）制定严格的规章制度和操作流程；2）对员工进行全面培训，确保他们掌 握正确的操作方法和理论知识；3）实施严格的质控措施，包括室内质控和室间质评；4）定期对实验室进行审 核和监督，确保实验室始终保持高质量的运行状态。
案例二：环境监测实验室的质量保证措施
总结词
环境监测实验室在为政府、企业和公众提 供环境数据支持方面具有重要作用，通过 采取有效的质量保证措施，能够提高实验 室数据的准确性和可靠性。
国际实验室认可合作 组织（ILAC）…
ILAC和CNAS在认可和认证范围、标 准、程序等方面存在差异，但都致力 于提高实验室质量和管理水平。
实验室认证流程
申请阶段
实验室需向相关认可机构提交申请材料，包括实 验室简介、组织结构、人员资质、设备配置、检 测项目等。
认证阶段
评审组根据评审结果，对符合要求的实验室颁发 认证证书，并对外公布。
LIMS的应用优势
能够提高实验室的工作效率和管理水平，降低实验室运 行成本，提高实验数据的可靠性和可追溯性。
06
实验室质量管理案例分析
案例一：临床实验室的质量管理实践
总结词
临床实验室在质量管理方面具有极高的要求，通过建立全面的质量管理体系，能够为临床医生和患者提供准确 、可靠的检测结果。
详细描述
能够及时发现异常情况并采取相应措施，提高实验过程的稳定性和可
靠性。
测量不确定度评估技术
1 2
测量不确定度的定义和意义
测量不确定度是衡量测量结果可靠性的指标， 具有重要的实际意义。
测量不确定度的评估方法
通过分析实验误差、仪器误差、环境影响等因 素，评估测量不确定度的大小。
3
测量不确定度评估技术的优势
案例二：环境监测实验室的质量保证措施
总结词
环境监测实验室在为政府、企业和公众提 供环境数据支持方面具有重要作用，通过 采取有效的质量保证措施，能够提高实验 室数据的准确性和可靠性。
国际实验室认可合作 组织（ILAC）…
ILAC和CNAS在认可和认证范围、标 准、程序等方面存在差异，但都致力 于提高实验室质量和管理水平。
实验室认证流程
申请阶段
实验室需向相关认可机构提交申请材料，包括实 验室简介、组织结构、人员资质、设备配置、检 测项目等。
认证阶段
评审组根据评审结果，对符合要求的实验室颁发 认证证书，并对外公布。
LIMS的应用优势
能够提高实验室的工作效率和管理水平，降低实验室运 行成本，提高实验数据的可靠性和可追溯性。
06
实验室质量管理案例分析
案例一：临床实验室的质量管理实践
总结词
临床实验室在质量管理方面具有极高的要求，通过建立全面的质量管理体系，能够为临床医生和患者提供准确 、可靠的检测结果。
详细描述
能够及时发现异常情况并采取相应措施，提高实验过程的稳定性和可
靠性。
测量不确定度评估技术
1 2
测量不确定度的定义和意义
测量不确定度是衡量测量结果可靠性的指标， 具有重要的实际意义。
测量不确定度的评估方法
通过分析实验误差、仪器误差、环境影响等因 素，评估测量不确定度的大小。
3
测量不确定度评估技术的优势
临床实验室质量管理讲解共52页
临床实验室质量管理讲解
26、机遇对于有准备的头脑有特别的 亲和力 。 27、自信是人格的核心。
28、目标的坚定是性格中最必要的力 量泉源 之一， 也是成 功的利 器之一 。没有 它，天 才也会 在矛盾 无定的 迷径中 ，徒劳 无功。- -查士 德斐尔 爵士。 29、困难就是机遇。--温斯顿．丘吉 尔。 30、我奋斗，所以我快乐。--格林斯 潘。
Hale Waihona Puke END16、业余生活要有意义，不要越轨。——华盛顿 17、一个人即使已登上顶峰，也仍要自强不息。——罗素·贝克 18、最大的挑战和突破在于用人，而用人最大的突破在于信任人。——马云 19、自己活着，就是为了使别人过得更美好。——雷锋 20、要掌握书，莫被书掌握；要为生而读，莫为读而生。——布尔沃
26、机遇对于有准备的头脑有特别的 亲和力 。 27、自信是人格的核心。
28、目标的坚定是性格中最必要的力 量泉源 之一， 也是成 功的利 器之一 。没有 它，天 才也会 在矛盾 无定的 迷径中 ，徒劳 无功。- -查士 德斐尔 爵士。 29、困难就是机遇。--温斯顿．丘吉 尔。 30、我奋斗，所以我快乐。--格林斯 潘。
Hale Waihona Puke END16、业余生活要有意义，不要越轨。——华盛顿 17、一个人即使已登上顶峰，也仍要自强不息。——罗素·贝克 18、最大的挑战和突破在于用人，而用人最大的突破在于信任人。——马云 19、自己活着，就是为了使别人过得更美好。——雷锋 20、要掌握书，莫被书掌握；要为生而读，莫为读而生。——布尔沃
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ISO9000：2000族标准中给出质量定义为： 一组固有特性满足要求的程度。
• 特性（characteristic）是指产品本身固有的、区别于其 它事物的特征。 Evaluation only. 如物理特征、 功能特征、感官特征、组织或行为特征等。 要求（ requirement）有指明示的，也有隐含的或必须履 ted • with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 行的。
5.2
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12
日本石川馨：开发、设计、生产、提供 最经济、最有用、买方满意地购买的优 质产品”。 Juran博士： 所谓‘质量管理，乃是制 Evaluation only. 定与贯彻质量标准方法的综合体系。
ted with for .NET 3.5 Client Profile 5.2 ISOAspose.Slides 8402:1994：确定质量方针、目标 和职责，并在质量体系中通过诸如：质 Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd.
第四章 质量管理
Evaluation only. ted with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2 Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd.
澍青医专 药学检验教研室 130406 ppt课件
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概述
• 一、质量概念 • 二、质量概念的发展 Evaluation only. • 三、质量管理定义 ted with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2 • 四、质量体系定义及组成 Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. • 五、实验室质量管理发展 • 六、实验室质量管理四个层次
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二、质量概念的发展
质量的概念不断发展是质量的重要特性，即质量的含义具有与时俱进的特性— —质量的含义将随着生产发展和社会进步而不断丰富内涵，拓展外延、调整表 述而永葆时代气息。
全面质量： 适用性质量： Evaluation only. 美日一批专家提 随着市场竞争 是否符合产品 出“全面质量”， ted with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2 的加剧和顾客 规格，是否符 涵盖了一切与产 日益成熟，质 合技术规范， Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. 品相关的过程的 量的评判权逐 从生产者的立
ted with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2 •Aspose 质量是由顾客來衡量， Copyright 2004-2011 Pty Ltd.
1951年---日本科技联盟设置 “戴明奖” （Japanese Union of Scientists & Engineers (JUSE).——The Deming Prize
5.2
Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd.
• • • •
对临床实验室而言，要求主要包括三个方面： ①明示的--形成规定的要求; ②隐含的-实验室，或临床相关部门的惯例， ③必须履行的--指国家或地方法律、法规的要求或其它强 制性标准的要求。
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质量定义还包括以下内容：
ppt课件
是要满足顾客需求，让 顾客满意的。 ----戴明
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质量管理大师 石川馨（日本） 《质量控制指南》1972 质量反映顾客的满意程度，质量定义因顾客 的需要和要求而变化 Evaluation only. ted with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2 魅力性质量：针对顾客潜在需求， Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd.
研制生产具有“魅力质量”的产品。
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满足顾客需求：患者和临床
ted
Байду номын сангаас
检验结果的准确性； 检验结果的可重复性 （TAT） Evaluation only. 检验结果对患者及时 人性化服务(以病人 诊断的时效性； with Aspose.Slides 3.5 Client Profile 为中心 ,以病人为根本 for .NET 检验结果对指导临床 的新型医院服务文化 ) Copyright 2004-2011诊断及病情观察的有效 Aspose Pty Ltd. 减轻经济负担 性； 不同实验室间结果的 可比性；
四、质量管理体系
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质量方针：是组织的声明和承诺，是组织向顾客
和社会打出的一面旗帜。（简洁、精炼、明确）
• 质量在我心中！ 效益在我手中！ • 一流产品、一流质量、一流信誉、一流服务！ • 质量第一是我们永恒的主题！优质服务是我们神圣的职责！用 Evaluation only. 户满意是我们追求成功的目标！ ted with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2 • 以每次做对为基石，以技术领先和人才专业为支柱，持久永恒 Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. 地自我完善，确保品质第一，稳定地为顾客提供品质优良，技 术领先的产品和服务！ • 保质、保量、保效益，求稳、求实、求创新”的质量方针 ！
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质量保证
• 2000版ISO9000族标准 • 质量保证与质量控制是相互关联的。质量 保证以质量控制为其基础，进一步引伸到 Evaluation only. 提供“信任”的目的。企业的质量保证分 ted with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2 为内部质量保证和外部质量保证两类。 Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. • （1）内部质量保证：目的是向企业最高管 理者提供信任。 • （2）外部质量保证：质量保证是向顾客或 第三方提供信任。
Evaluation 质量管理体系（quality managementonly. system）：
在质量方面指挥和控制组织的管理体系。质量管理体系 ted with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2 的内容应以满足质量目标的需要为准，为满足实施质量 管理的需要而开展的策划、组织、计划、实施、检查和 Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. 监督、审核等所有管理活动的总和。。
符合性质量
场出发，静态 地反映产品质 量的水平。 渐移交给顾客。 适用性质量观 和以市场为导 向的营销观念 相一致。 质量，并更多的 纳入以人为本、 节约资源、保护 环境等内容。
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• 如果一种产品或服务对 别人有所帮助，并且持 续占有一个不错的市场 份额，那么可以说他们 拥有质量。 Evaluation only.
量策划、质量控制、质量保证和质量改 进，使其实施的全部管理职能的所有活 动。
三、质量管理
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质量管理
2000版ISO9000族标准定义：
质量管理（quality management）：在质量方面
指挥和控制组织的协调的活动。包括制定质量方针和质 量目标以及质量策划、质量控制、质量保证和质量改进。 2000版ISO9000族标准定义：
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质量控制
• 2000版ISO9000族标准 • 质量控制（quality control）是指质量管理的一 部分，是致力于满足质量要求的活动。 Evaluation only. • 质量控制的范围涉及产品质量形成的全过程。通 ted with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2 过一系列作业技术和活动对全过程影响质量的人、 Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. 机、料、法、环（Man、Machine、Material、 Method、Environment,简称4M1E）诸因素来进 行控制。。
• （1）质量的主体是产品、体系、项目或过程，质量的 客体是顾客和其他相关方。 • （2）质量的关注点是一组固有的特性，而不是赋予的 特性。
• （3）质量是满足要求的程度。要求包括明示的、隐含 Evaluation only. 的和必须履行的要求和期望。 ted with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile • （4）质量的动态性。质量要求不是固定不变的，随着 Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. 技术的发展，生活水平的提高，人们对产品、项目、 过程或体系会提出新的质量要求。 • （5）质量的相对性。不同国家不同地区的不同项目， 由于自然环境条件不同，技术发达程度不同，消费水 平不同和风俗习惯不同，会对产品（项目）提出不同 的要求，产品（项目）应具有这种环境适应性。
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ted
Client Profile 5.2 Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd.
质量管理专家P．B．Crosby（美） 《Quality is Free》 质量就是符合要求。凡是有不符合“要求” 的地方，就表明质量有欠缺。 Evaluation only. ted with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2 Copyright质量是可测量的 2004-2011 Aspose Pty Ltd. （有明确的界限）
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满意的收入
Evaluation only. 良好的健康 生活 ted with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2 和谐的人际关系 Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. 质量
污染控制
政治环境
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缩短检测周周期
病人要求：
临床要求
5.2
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ISO9000：2000族标准中给出质量定义为： 一组固有特性满足要求的程度。
• 特性（characteristic）是指产品本身固有的、区别于其 它事物的特征。 Evaluation only. 如物理特征、 功能特征、感官特征、组织或行为特征等。 要求（ requirement）有指明示的，也有隐含的或必须履 ted • with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 行的。
5.2
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日本石川馨：开发、设计、生产、提供 最经济、最有用、买方满意地购买的优 质产品”。 Juran博士： 所谓‘质量管理，乃是制 Evaluation only. 定与贯彻质量标准方法的综合体系。
ted with for .NET 3.5 Client Profile 5.2 ISOAspose.Slides 8402:1994：确定质量方针、目标 和职责，并在质量体系中通过诸如：质 Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd.
第四章 质量管理
Evaluation only. ted with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2 Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd.
澍青医专 药学检验教研室 130406 ppt课件
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概述
• 一、质量概念 • 二、质量概念的发展 Evaluation only. • 三、质量管理定义 ted with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2 • 四、质量体系定义及组成 Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. • 五、实验室质量管理发展 • 六、实验室质量管理四个层次
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二、质量概念的发展
质量的概念不断发展是质量的重要特性，即质量的含义具有与时俱进的特性— —质量的含义将随着生产发展和社会进步而不断丰富内涵，拓展外延、调整表 述而永葆时代气息。
全面质量： 适用性质量： Evaluation only. 美日一批专家提 随着市场竞争 是否符合产品 出“全面质量”， ted with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2 的加剧和顾客 规格，是否符 涵盖了一切与产 日益成熟，质 合技术规范， Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. 品相关的过程的 量的评判权逐 从生产者的立
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1951年---日本科技联盟设置 “戴明奖” （Japanese Union of Scientists & Engineers (JUSE).——The Deming Prize
5.2
Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd.
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对临床实验室而言，要求主要包括三个方面： ①明示的--形成规定的要求; ②隐含的-实验室，或临床相关部门的惯例， ③必须履行的--指国家或地方法律、法规的要求或其它强 制性标准的要求。
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质量定义还包括以下内容：
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是要满足顾客需求，让 顾客满意的。 ----戴明
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质量管理大师 石川馨（日本） 《质量控制指南》1972 质量反映顾客的满意程度，质量定义因顾客 的需要和要求而变化 Evaluation only. ted with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2 魅力性质量：针对顾客潜在需求， Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd.
研制生产具有“魅力质量”的产品。
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满足顾客需求：患者和临床
ted
Байду номын сангаас
检验结果的准确性； 检验结果的可重复性 （TAT） Evaluation only. 检验结果对患者及时 人性化服务(以病人 诊断的时效性； with Aspose.Slides 3.5 Client Profile 为中心 ,以病人为根本 for .NET 检验结果对指导临床 的新型医院服务文化 ) Copyright 2004-2011诊断及病情观察的有效 Aspose Pty Ltd. 减轻经济负担 性； 不同实验室间结果的 可比性；
四、质量管理体系
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质量方针：是组织的声明和承诺，是组织向顾客
和社会打出的一面旗帜。（简洁、精炼、明确）
• 质量在我心中！ 效益在我手中！ • 一流产品、一流质量、一流信誉、一流服务！ • 质量第一是我们永恒的主题！优质服务是我们神圣的职责！用 Evaluation only. 户满意是我们追求成功的目标！ ted with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2 • 以每次做对为基石，以技术领先和人才专业为支柱，持久永恒 Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. 地自我完善，确保品质第一，稳定地为顾客提供品质优良，技 术领先的产品和服务！ • 保质、保量、保效益，求稳、求实、求创新”的质量方针 ！
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质量保证
• 2000版ISO9000族标准 • 质量保证与质量控制是相互关联的。质量 保证以质量控制为其基础，进一步引伸到 Evaluation only. 提供“信任”的目的。企业的质量保证分 ted with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2 为内部质量保证和外部质量保证两类。 Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. • （1）内部质量保证：目的是向企业最高管 理者提供信任。 • （2）外部质量保证：质量保证是向顾客或 第三方提供信任。
Evaluation 质量管理体系（quality managementonly. system）：
在质量方面指挥和控制组织的管理体系。质量管理体系 ted with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2 的内容应以满足质量目标的需要为准，为满足实施质量 管理的需要而开展的策划、组织、计划、实施、检查和 Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. 监督、审核等所有管理活动的总和。。
符合性质量
场出发，静态 地反映产品质 量的水平。 渐移交给顾客。 适用性质量观 和以市场为导 向的营销观念 相一致。 质量，并更多的 纳入以人为本、 节约资源、保护 环境等内容。
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• 如果一种产品或服务对 别人有所帮助，并且持 续占有一个不错的市场 份额，那么可以说他们 拥有质量。 Evaluation only.
量策划、质量控制、质量保证和质量改 进，使其实施的全部管理职能的所有活 动。
三、质量管理
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质量管理
2000版ISO9000族标准定义：
质量管理（quality management）：在质量方面
指挥和控制组织的协调的活动。包括制定质量方针和质 量目标以及质量策划、质量控制、质量保证和质量改进。 2000版ISO9000族标准定义：
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质量控制
• 2000版ISO9000族标准 • 质量控制（quality control）是指质量管理的一 部分，是致力于满足质量要求的活动。 Evaluation only. • 质量控制的范围涉及产品质量形成的全过程。通 ted with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2 过一系列作业技术和活动对全过程影响质量的人、 Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. 机、料、法、环（Man、Machine、Material、 Method、Environment,简称4M1E）诸因素来进 行控制。。
• （1）质量的主体是产品、体系、项目或过程，质量的 客体是顾客和其他相关方。 • （2）质量的关注点是一组固有的特性，而不是赋予的 特性。
• （3）质量是满足要求的程度。要求包括明示的、隐含 Evaluation only. 的和必须履行的要求和期望。 ted with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile • （4）质量的动态性。质量要求不是固定不变的，随着 Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. 技术的发展，生活水平的提高，人们对产品、项目、 过程或体系会提出新的质量要求。 • （5）质量的相对性。不同国家不同地区的不同项目， 由于自然环境条件不同，技术发达程度不同，消费水 平不同和风俗习惯不同，会对产品（项目）提出不同 的要求，产品（项目）应具有这种环境适应性。
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Client Profile 5.2 Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd.
质量管理专家P．B．Crosby（美） 《Quality is Free》 质量就是符合要求。凡是有不符合“要求” 的地方，就表明质量有欠缺。 Evaluation only. ted with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2 Copyright质量是可测量的 2004-2011 Aspose Pty Ltd. （有明确的界限）