吸塑包装验证方案
吸塑类检验标准
. .精品文档，超值下载制 订：审 吸塑类检验通用标准X 兴善核 准：吸塑类品质检验通用标准1. 目的为使吸塑类品质能够得以保证，特制定此品质控制标准，以此为检验依据。
2. X 围适用于公司所有进料、制程、出货检验控制.3. 检验条件3.1目视检验条件a ）检验照明光线：功率（2×40W）的日光灯，光源距离被测面45～50cm ，光强1000-1200lux 。
b ）观察角度：待测物被检测面与视线成45度，距离约45cm ，上下左右转动被测物15度以内。
c ）验员视力：裸视或矫正视力在1.0以上，且不可有色盲。
d ）观察时间：每件检验时间8s 。
3.2检验工具：对样、测试仪器、样机等。
3.3抽样方案抽检方案依据AQL ：GB2828-87《逐批检查计数抽样程序及抽样表》，其中检查水平为一般检查水平Ⅱ，AQL=0（CR ）、AQL=1.0(MA)、AQL=2.5（MI ）。
根据合格质量水平和检查水平所确定的抽样方案及样品检查的结果，若在样品中发现的不合格数小于合格判定数，则判定该批为合格批；若在样本中发现的不合格数大于或等于不合格判定数，则判定该批是不合格批。
4. 检验要求4.1 检验面定义A 级面：暴露在外，通常为包材正面，如彩盒、折盒、内托正表面，PC 镜片等。
B 级面：暴露在外，且正常使用时并不直接看到的次要表面，如彩盒、折盒、内托侧面和背面等。
C 级面：不易看见或看不见的次表面，如彩盒内部等。
（C 级面不良允收缺陷不做明确标准定义，以实际情况而定）4.2缺陷等级定义a）致命缺陷：零件存在对使用者的人身及财产安全构成威胁的缺陷，或由于其缺陷，组装成成品后，会对使用者的人身及财产安全构成威胁的缺陷。
b）主要缺陷：-功能缺陷影响正常使用；-性能参数超出规格标准；-漏部件、配件或主要标识，多出无关标识及其他可能影响产品性能的物品；-导致最终客户拒绝购买的结构及外观缺陷。
c）次要缺陷：不影响产品使用，最终客户有可能愿意让步接受的缺陷。
无菌纸塑、吸塑包装封口效果验证模板
无菌包装封口效果验证方案编制/日期： _______________审核/日期： _______________批准/日期：1.验证目的通过确认证明产品经过内包装后，是否能达到规定的要求，确认包装过程是否安全有效。
通过一系列试验和文件记录，证实封口机可以持续提供可被接受的无菌包装封口过程。
2.验证范围2.1适用于本公司*****封口机的验证2.2纸塑包装袋上海浦茂包装材料有限公司提供的1073B+10丝进口易撕袋与1059B+6丝进口易撕袋。
技术参数见供应商提供的《产品质量检验报告单》。
3.概述封口机技术参数3.1封印速度：10m/min3.2封印温度：80-220°C3. 3封印压缝宽：12mm3. 4 电源:220V/50Hz3. 5 外形尺寸:620X260X250mm3.6 重量:23KG3.7国产滚轮尺寸：宽X深X高=830X280X60mm4,验证小组及成员5.确认依据5.1 GB/T19633-2005《最终灭菌医疗器械的包装》5.2IS011607-l:2006《IS011607 —2006最终灭菌医疗器械的包装一第一部分：材料、无菌屏障系统和包装系统要求》5.3IS011607-2： 2006《最终灭菌医疗器械的包装一第二部分：形成、密封和装配的确认要求》5.4YY/T 0681. 1-2009 无菌医疗器械包装试验方法第1部分：加速老化试验指南5.5 YY/T 0681. 2-2010《无菌医疗器械包装试验方法第2部分：软性屏障材料密封强度试验》5.6 YY/T 0681. 3-2010《无菌医疗器械包装试验方法第3部分：无约束包装抗内压破坏试验》5.7 YY/T 0681.4-2010《无菌医疗器械包装试验方法第4部分：染色液穿透法测定透气包装的密封泄露》5.8YY/T 0681.5-2010《无菌医疗器械包装试验方法第5部分：内压法检测粗大泄漏（气泡法）》5.9ASTM F 1929中规定的试验方法检查密封口的密封渗漏性，封口应完整5.10 ASTM F1886-98目力检测方法5.11 DIN 58953-6： 2006琼脂接触攻击试验5.12 ASTM F1929-98染料渗漏试验5.13 ASTM Fl 140-07 爆破试验5.14 ASTM F88-09封口剥离试验5.15 ASTM F2096-04 气泡试验5.16 ASTM F1886-2009目视检测试验5.17 GB/T4857. 2-2005温湿度处理试验5.18 GB/T4857. 10-2005正弦变频振动试验5.19 GB/T4857. 5-1992 跌落试验5. 20 EBJS-TS-014《包装物资采购及检验标准》5.21 «产品初始污染菌操作规程》5.22中国药典2015版5.23 ISO 11135-1:2014环氧乙烷灭菌医疗器械确认和控制6无菌包装封口过程确认的过程一般应包括安装确认，运行确认和性能确认。
吸塑制品出厂检验作业指导书.docx
应符合GB18006. 1-2009《塑料一次性餐饮具通用技术要求》标准第5. 4.5条要求。
4.7漏水性
对盛装液体功能的盒、碗、杯等食品包装用吸塑制品，试验后不应漏水。
对标识不盛液体功能的盒、碗、杯等食品包装用吸塑制品，不作要求，对其他无盛装液体功能的食品包装 用吸塑制品也不作要求。
GB18006. 1-2009塑料一次性餐饮具通用技术要求4.0出厂检验项目及技术要求
4.1感官要求
应符合GB18006. 1-2009《塑料一次性餐饮具通用技术要求》标准第5.3条要求。
4.2容积偏差
具有容器盛装功能的食品包装用吸塑制品，其容积偏差不应大于5%。
4.3负重性能
食品包装用吸塑制品，共负重前后高度变化应不大于5%。
4.8耐微波炉试验4.8.1微波炉高频加热性能
*********有 限公司
文件编号
**/GC-QC-07
版本/修订次数
A/0
分页数/总页数
2/2
文件名称
吸塑制品出厂检验作业指导书
生效日期
2022年01月10日
应无电火花出现，无缺陷、异嗅和异常。三个试验样品均不得有缺陷、异嗅和异常。
4.8.2微波炉耐温性
6.0检验方法
按GB18006. 1-2009《塑料一次性餐饮具通用技术要求》标准第6条要求执行。
7.0检验组批1产品感官检验
以批为单位进行骑收，同一原料型号，同一生产日期，同一生产工艺连续生产的产品以不超过5T为一批, 采用GB/T2828.1的二次抽样方案。
7.2抽样数量：
箱数：依据出货总箱数对应AQL表抽取样本数；
8.0检验记录要求
填写报表要求真实，字迹清楚，整洁。
吸塑包装盒检验标准
表面应清洁，无灰尘、油斑、粉末、色点、污渍、黑点、杂物等附着。
目视应无刮花、磨花、毛边、黑点、破洞；无刮痕、气泡、杂点。
表面内任何间距50MM有两条以内刮痕30MM×0.1MM2允收，允许面积0.3MM2黑点1处超过其范围NG
表面平滑，无凹凸不平，表面无刮痕可接收，有刮伤不可接收。
四边位处不可成弓形。
广东美瑞克微金属磁电科技有限公司
文件名称：吸塑盒检验标准
文件编号：
MRK-QP103/A0
版本
A-1
编制部门：品质部
编制日期：
2019/2/19
生效日期：
2019/2/19
抽样计划
MIL-STD-105E正常检验质量水准Ⅱ
AQL：CR=0 MA=1.0 MI=2.5
检验依据
国家标准，工厂订单
适用范围
装产品位置晶点超Biblioteka 0.7m㎡不可接收。吸塑边表面有少量折痕导致发白，可接受但不可破。
目测
C
材质和尺寸
材质为PVC，厚度0.36±0.03mm，长宽尺寸偏差在±1.0 mm以内
装产品位置应进行实配，不应有松动，掉出或装不进去主体成型完整、轮廓分明，厚薄均匀，平整不允许有破损、开裂、缺口、毛丝变形、隔筋、异味、泡点及凹凸。
千分尺
B
物理性能
.要求韧度高，耐冲击性强，拉伸强度≥35Mpa
每批检验1个
破坏性
模拟试验
要求吸塑盒能够经受30公斤的拉力不断裂。
每批试验1个
备注：此检验标准的AQL为公司通用标准，
编制：审核：审批：
适用于本公司吸塑盒检验
项
目
检测方法及标准
使用仪器
判定类型
吸塑检验作业指导书
目的为切实有效的控制相关原材料的质量检验，使来料质量更好的符合我公司的使用要求，本规范适用所有原材料的来料检验；二、适用范围本公司所适用的产品包装相关的吸塑检验；三、技术要求按《原材料检验标准》及相应BOM表对应的技术要求进行；四、作业细则1.检验流程向导材料到仓后，由仓库管理员通知并开出相应材料《到货单》，检验员到仓领取《到货单》后，依据《到货单》进行材料核对确认（规格型号、数量、包装、厂商等相关内容是否一致），确认无误后按照国家计数抽样标准GB2828-87进行抽样，｛注意抽样的随机性：从不同方位、不同层次、不同包装里进行抽样，要求开箱数大于90%的来料箱数｝，如经核对材料有误且无相关证明则拒绝抽检；按照《原材料检验标准》及相应技术要求对抽样材料及时进行检验，对于需要试验验证及试插验证的必须严格按相应要求执行；对检验合格的材料按照检验报告的判定录入ERP表示同意合格入库；如经检验不合格的，应开具《原材料检验不合格处理单》并经品质主管审批确认后通知仓库，相应《原材料检验不合格处理单》交给采购部门，由采购部门通知供应商处理，必要时对不合格材料留样，连同《不合格处理单》一同保存备案；对已检材料严格按照划分的区域进行存放，需要归还仓库的必须放回原位并同仓库管理人员做好衔接工作；对新型号和新供应商的材料应进行封样并记录备案；对每次材料的检验都要做好实际记录并整理归档；2. 包装材料“ 吸塑”检测内容向导检测所需仪器与工具：电子秤；检测项目：①包装②外观③匹配度④材质⑤重量；检验要求见《原材料检验标准》{ 编号：YZ/JS-YL-10-02（试用）} 说明：①随机抽取10个样本进行称重，算出平均值，并与采购部门拟定的采购标准进行比对，从量的角度看是否符合要求；②检查吸塑的符合性：应取取样本与相应产品配套摆放，再与相应彩卡进行匹配；（如同类产品已生产两次以上并有留样，则直接与留样进行比对）③材质检验：随机取出一个样本，在叫明亮的环境中观察其亮度、透明度及小杂点，透明度高杂点小而少，则为新材料，如呈现灰黑色或小杂点较多，一般为旧料；必要时应检查相应规格的“吸塑”重量是否符合包装/ 采购的标识；五、判定规则1、每批次按照GB2828-87计数抽样方案进行抽样，检验完毕后按《原材料检验标准》的允收水平给予判定；2、判定、符合技术要求及允收范围内的，判定为合格；、不符合技术要求及允收范围内的，判定为不合格；六、相关文件与记录《到货单》《原材料检验标准》《电子材料检测仪器操作规程》《原材料检验报告单》原材料不合格处理单》。
吸塑制品成品检验作业指导书
4.8包装：包装材质不能受到挤压、变形。封口牢固、严密、美观。
5.0作业程序与要点
5.1依据抽检标准，予以检验判断，并将检验记录填写[成品检验报告]中。
5.2由生产部品质组判定合格的成品，可以办理入库手续；生产部品质组判定为不合格的成品，由品质人员填写[品质异常报告]通知相关部门。对无法判定的成品，填写[品质异常报告]连同不合格样品交品质负责人判定。
5.3下列情况，业务部、生产部可以提出特采申请。
1）产品缺陷轻微，不致影响使用性能。
2）出货时间紧迫。
3）其它特殊情况。
4）特采批准：①客户核准。②报总经理核准。③总经理代理人核准。
5）特采出货视同合格办理出货手续
6.0相关记录
6.1[成品检验报告]
6.2[品质异常报告]
编制： 审批：
4.2对随产品供应的附件应纳入成品验收检验范围。
4.3尺寸：对照图纸使用游标卡尺、圈尺、厚度仪进行成品内外尺寸核查。
4.4性能：依照生产制造单及订单要求，使用电阻测试仪进行测检。
4.5数目：清点箱内成品数目。箱内成品数目按客户要求数目装箱，所装数目与标签数目一致。
4.6外观：严格遵照《制程及成品检验规范》中具体规定进行检验。
பைடு நூலகம்1.0目的
对已检验合格的成品进行入仓前的适当控制，直到加强成品的品质，确保入库成品品质稳定。
2.0范围
适用于已装箱检验过的成品的抽检。
3.0职责
3.1成品入库检验员负责检验工作。
4.0检验规范：依据国标GB/T2828-2012抽样方案进行抽检。
4.1成品检验前，首先查看内外箱、胶袋标签填写内容是否与箱内实物一致。
医疗器械吸塑包装验证过程确认文件
吸塑包装过程确认报告编制：日期：审核：日期：批准：日期：验证小组成员目录一、验证方案1.目的2.范围3.描述4.验证内容4.1安装确认4.2 运行确认4.3 性能确认5. 结果评价6. 验证周期二、验证报告1.目的2.范围3.描述4.验证内容4.1安装确认4.2 运行确认4.3 性能确认5. 结果评价6. 验证周期吸塑包装验证方案1.目的对本公司无菌产品的初包装设备、包装热封机进行热封包装过程确认，以确保能提供安全有效的包装工艺。
2.范围2.1 设备：本次验证确认的设备为杭州天琅自动化设备有限公司吸塑包装热封机，内部设备编号：KFSC01102.2 材料：本次确认使用的材料为透析纸和PE薄膜。
3.描述采用气动元件驱动压板工作，使用可调节电发热原理完成PE与透析纸的封合，利用脉冲发热原理根据工件大小（热合面积）选择不同电流输出及通电时间，然后在冷却加压情况下完成热合包装。
通过调换模具，可粘合不同尺寸，不同形状的泡罩。
封口设备温度可调控，适应于不同厚度塑料泡罩粘合。
4.依据文件. ISO11607-1:2009《最终灭菌医疗器械的包装第1部分：材料、无菌屏障系统、包装系统的要求》. ISO11607-2:2006《最终灭菌医疗器械的包装第2部分：成形、密封和组装过程的确认要求》. GB/T 2828.1-2012计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划. 热封包装操作规程. 设备管理制度. 医用透析纸质量标准. 产品初始污染菌操作规程5.内容5.1包装材料的选择5.1.1包装材料的物理化学特性5.1.1.1评价目的：可供选择的包装材料基本的物理、化学性能符合产品要求。
5.1.1.2评价项目：对包装材料进行物理特性（如外观、克重、厚度、透气性、耐水度、撕裂强度等）、化学特性（如薄膜的溶出物指标、PH值、氯、硫含量等）的评价。
5.1.1.3评价方法：通过确认供方提供的检测报告书验证。
吸塑检验作业指导书
3．定义
3.1 检验依据：按《IQC进料检验程序》执行。
3.2质量缺陷说明：
严重缺陷（CR）：指产品在生产和使用过程中会产生损害人身安全，或者严重影响产品性能的缺陷。
主要缺陷（MAJ）：指产品基本丧失使用功能，但不致于给人身造成伤害；或包装及外观的严重错漏等。
表面不可明显,
划伤长度小于20MM，距离5CM.
表面杂点/晶点/麻点
OD≤0.2MM，数量不可多余2个,距,距离5CM.
OD≤0.3MM，数量不可多余3个,距离5CM.
脏污/油污
不可有
不可有
不可有
水波纹
不可有
不可有明显的凹凸感
不明显
变形
不可有
外观不明显，不影响产品组装性能可接受
每批来料必须附相应的《出货检验报告》，报告所有的检验项目也必须都是合格的；
MA
每批次一份报告
不影响产品组装性能可接受
模印
不可有
外观不明显，不影响产品组装性能可接受
不明显，不影响产品组装性能可接受
毛边
有明显多料毛边刮手不可接收
错位
蝴蝶孔折叠错位不超过1MM可接收
发白
不可有明显的发白现象
MA
按抽样计划
结构尺寸
卡尺
根据承认书中图纸的标准要求，检验员对关键尺寸进行检测，所有检测项目须符合规格要求。
更改履历表
项次
日期
更改内容
更改原因
备注
1．目的
为了规范公司的质量管理及品质标准，引导IQC检验员对吸塑类物料进行来料检验，使判定有据可依，以防错、漏判造成不必要的损失，现制定此检验标准。
2．适用范围
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吸塑包装验证方案
引言：
吸塑包装是一种常见的包装材料，其具有透明、轻便、经济等优点，
被广泛应用于食品、药品、日用品等领域。
然而，由于吸塑包装材料的特
殊性，其性能和质量的验证显得尤为重要。
本文将针对吸塑包装的验证方
案进行详细阐述，以确保吸塑包装的质量和安全性。
一、材料验证方案
1.原材料检验：对原材料进行理化性能测试，包括溶解度、熔融指数、拉伸强度等等，确保符合相关标准和规定。
2.成分检测：采用适当方法检测吸塑包装材料的成分，如高性能液相
色谱法、气相色谱法等，以确认是否存在有害物质。
3.物理性能测试：测试吸塑包装的物理性能，如韧性、耐磨性、耐冲
击性等，确保符合使用要求。
二、工艺验证方案
1.设备验证：对吸塑包装设备进行验证，验证设备的操作是否准确、
稳定，是否符合工艺要求。
2.工艺参数验证：对吸塑包装的工艺参数进行验证，包括加热温度、
冷却速度、压力等参数，以确保吸塑包装的质量稳定。
三、尺寸验证方案
1.尺寸测量：采用合适的测量工具对吸塑包装的尺寸进行测量，包括
长度、宽度、高度等，确保与设计图纸一致。
2.尺寸变化测试：将吸塑包装放置在不同温度和湿度条件下进行测试，观察其尺寸变化情况，确保吸塑包装不会发生变形。
四、安全性验证方案
1.符合卫生标准：测试吸塑包装是否符合相关卫生标准，如食品包装
材料的安全性标准等。
2.包装性能测试：对吸塑包装进行包装性能测试，包括密封性、耐压性、耐温性等，确保产品在包装中不会发生泄漏或破损。
3.模拟运输测试：对吸塑包装进行模拟运输测试，模拟不同运输方式
和条件下的环境变化，观察其包装性能和安全性。
五、环境影响验证方案
1.环境友好性验证：测试吸塑包装是否符合环保要求，如是否易降解、是否可回收等。
2.包装废弃物处理方案：制定吸塑包装废弃物的处理方案，确保废弃
物的处理符合环保要求。
结论：
吸塑包装的验证方案主要包括材料验证、工艺验证、尺寸验证、安全
性验证和环境影响验证。
通过这些验证方案，可以确保吸塑包装的质量和
安全性，保证其在使用过程中不会对产品造成损害，并且符合环保要求。
在实施吸塑包装验证方案时，应严格按照相关标准和规定进行操作，确保
验证结果的可靠性和准确性。