福建省医疗机构药品备案采购管理办法
医疗机构药品采购与供应管理规定
医疗机构药品采购与供应管理规定第一章总则为规范医疗机构药品采购与供应管理行为，确保药品安全、提升医疗服务质量，特制定本规定。
第二章采购管理第一节采购程序1. 医疗机构应按照法律法规和药品管理部门的规定，制定采购计划，并提交给相关主管部门备案。
2. 采购计划应包括所需药品名称、规格、数量、采购周期和采购预算等内容。
3. 采购计划应公开透明，确保所有相关供应商都有平等的机会参与采购竞争。
第二节供应商管理1. 医疗机构应建立供应商库，并要求供应商提供营业执照、生产许可证等相关资质材料。
2. 供应商应按照合同规定的质量标准、价格和交货期，提供优质的药品产品。
3. 医疗机构应定期对供应商进行绩效评估，对不符合要求的供应商及时进行整改或淘汰。
1. 药品采购合同应明确双方的权利和义务，包括药品名称、规格、价格、交货期、质量标准等。
2. 双方应严格按照合同的约定履行义务，如有变更需及时协商并签订变更协议。
3. 医疗机构应建立健全合同档案管理制度，保留合同及相关证据材料。
第三章药品质量管理第一节质量控制1. 医疗机构应建立药品质量管理制度，明确质量控制的责任部门和质量控制的流程。
2. 采购的药品应由质检部门进行严格抽样检测，确保符合国家相关标准和规定。
第二节药品追溯1. 医疗机构应建立药品追溯机制，确保能够追溯到药品的生产、流通和使用环节。
2. 如发现药品存在质量问题或安全隐患，应及时采取措施，并向相关主管部门报告。
第四章监督管理1. 相关主管部门应定期对医疗机构进行监督检查，确保其按规定履行采购与供应管理职责。
2. 监督检查的内容包括采购程序、供应商管理、合同执行、药品质量控制等方面。
第二节处罚措施1. 对违反本规定的医疗机构，相关主管部门有权采取行政处罚措施。
2. 行政处罚措施包括警告、罚款、责令停产整顿等，情节严重的可依法吊销相关许可证件。
第五章附则本规定自施行之日起生效，原有相关规定不得与本规定相冲突。
总结：本规定对医疗机构药品采购与供应管理进行了全面规范，明确了采购程序、供应商管理、合同管理、药品质量管理和监督管理等方面的要求。
《福建省省属医疗卫生机构医疗设备采购管理办法(试行)》
福建省省属医疗卫生机构医疗设备采购管理办法（试行）第一章总则第一条为加强医疗设备采购管理，规范医疗设备采购行为，根据《中华人民共和国政府采购法》《中华人民共和国政府采购法实施条例》等相关法律法规，结合医疗设备采购的实际情况，制定本办法。
第二条医疗卫生机构设备采购活动应遵循公开透明、公平竞争、公正诚信的原则，并不断健全采购管理制度，完善采购操作规范。
医疗卫生机构纪检监察部门、财务审计部门应加强对采购活动的监督。
第三条医疗卫生机构作为采购主体，要建立健全医疗设备采购管理组织和制度；规范组织实施医疗设备采购活动。
第四条本办法适用于本委所属医疗卫生机构。
第二章采购计划管理第五条医疗卫生机构应根据工作需求，在充分论证的基础上，合理编制医疗设备年度采购计划，做到应编尽编，并经医—2 —院院务会审议通过后，列入年度政府采购预算。
第六条医疗卫生机构医疗设备政府采购年度预算，须经卫生计生行政部门和财政部门审核审批后方可组织采购，不得组织无政府采购预算的采购活动。
未编制采购预算的或涉及调整采购预算的项目，在预算执行过程中，应按照相关规定办理预算追加或调整预算。
第七条医疗机构采购甲、乙类大型医用设备应按《大型医用设备配置与使用管理办法》（卫规财发〔2004〕474号）规定，取得配置许可后，方可实施采购。
第三章采购方式管理第八条医疗卫生机构医疗设备达到公开招标数额标准的，应当采用公开招标方式。
在一个财政年度内，医疗卫生机构将一个预算项目下的同一品目医疗设备采用公开招标以外的方式多次采购，累计资金数额超过公开招标数额标准的，属于以化整为零方式规避公开招标，但项目预算调整或者经批准采用公开招标以外方式采购除外。
医疗卫生机构不得将应当以公开招标方式采购的医疗设备化整为零或者以其他任何方式规避公开招标采购。
医疗卫生机构选择公开招标方式的采购项目，经主管部门审核同意后，报同级财政部门备案。
医疗设备采购项目达到公开招标数额标准的因特殊情况需—3 —要采用公开招标以外采购方式的，医疗卫生机构应当在采购活动开始前，报经主管部门同意后，向省级财政部门申请批准。
福建省人民政府关于印发《福建省政府采购管理暂行办法》的通知
福建省人民政府关于印发《福建省政府采购管理暂行办法》的通知【发文字号】闽政[1999]文172号【发布部门】福建省政府【公布日期】1999.09.28【实施日期】1999.09.28【时效性】失效【效力级别】地方政府规章福建省人民政府关于印发《福建省政府采购管理暂行办法》的通知（闽政〔１９９９〕文１７２号）宁德地区行政公署，各市、县（区）人民政府，省政府各部门、各直属机构，各大企业，各高等院校：现将《福建省政府采购管理暂行办法》印发给你们，请认真贯彻执行，执行中的有关问题请径向省财政厅反映。
福建省人民政府一九九九年九月二十八日福建省政府采购管理暂行办法第一章总则第一条为了适应社会主义市场经济体制的需要，加强我省政府采购活动的管理和监督，提高财政性资金使用效益，保障政府采购质量，促进廉政建设，根据预算法、财政部制定的《政府采购管理暂行办法》等法律、行政法规，制定本办法。
第二条我省国家机关、实行预算管理的事业单位和社会团体（以下统称采购机关）使用财政性资金办理的政府采购，适用本办法。
本办法另有规定的除外。
前款所称的财政性资金，是指财政预算内资金和财政预算外资金。
第三条本办法所称的政府采购，是指采购机关以购买、租赁、委托或雇用等方式获取货物、工程和服务的行为。
第四条有下列情况之一的政府采购，不适用本办法：（一）涉及国家安全和秘密的；（二）因战争、自然灾害等不可抗力因素，需紧急采购的；（三）人民生命财产遭受危险，需紧急采购的；（四）我省驻境外机构在境外采购的；（五）财政部、省政府认定的其他情形。
第五条政府采购应当遵循公开、公平、公正原则，维护公共利益，保证行政效率，最大限度地提高财政性资金的使用。
第六条未经批准，采购机关不得采购外国货物、工程和服务。
前款所称外国货物，是指最终货物为进口货物，或者最终货物虽在我国境内生产或组装完成，但其增加值含量不足总价值５０％的货物。
第七条政府采购设立政府采购委员会，负责审定政府采购政策和协调政府采购的管理工作。
福建省医疗机构药品备案采购管理办法
福建省医疗机构药品备案采购管理办法根据卫生部等六部委《关于印发〈进一步规范医疗机构药品集中采购工作的意见〉的通知》及有关问题说明（卫规财发［2009］7号、59号）、卫生部等七部委《关于印发医疗机构药品集中采购工作规范的通知》（卫规财发[2010]64号）和《福建省人民政府办公厅转发省卫生厅、省政府纠风办等八部门〈关于进一步规范医疗机构药品集中采购工作实施意见〉的通知》（闽政办［2009］140号）等文件精神，为进一步加强我省医疗机构药品备案采购的管理，结合我省实际，制定医疗机构药品备案采购管理办法。
一、备案采购的原则1.公立医疗机构和医保定点其他医疗机构，应全部参加全省药品集中采购，并通过集中采购的渠道购买药品（含医用耗材、检验试剂，下同）。
2.医疗机构确需备案采购的药品，应按照先备案后采购的原则执行。
3.医疗机构备案采购的药品实行属地管理，按医疗机构行政隶属关系，由同级药品集中采购领导小组办公室审核。
二、备案采购的范围1.医疗机构因临床抢救危重病人必需使用经省药品集中采购未中标的和非集中采购的药品品种、剂型；水、电解质等大输液产品不列入备案采购范围。
2.在采购期内新上市的产品；3.省药品集中采购领导小组办公室确定可以备案采购的药品目录；4.一、二级保健对象、离休干部、“5·12”退休干部等特殊人群所需的药品采购按《关于福建省药品集中采购特殊人群用药有关事项的通知》（闽药采办[2010]8号）执行。
有下列情形之一的，不实行集中采购和备案采购：1.因战争、自然灾害等，需进行紧急采购的；2.发生重大疫情、重大事故等，需进行紧急采购的；3.卫生部和省人民政府认定的其他情形。
三、备案采购的程序与要求1.申请。
属于备案采购范围的药品品种及剂型、规格由医疗机构临床使用科室提出申请，经医院医务科、药剂科或设备科审核，在本单位纪检监察、纠风部门的监督下，由医院药事管理委员会或医用耗材及检验试剂采购管理委员会研究后，向同级药品集中采购管理部门提出书面申请（填写表1、表2）。
省级医疗机构药品备案采购管理办法
省级医疗机构药品备案采购管理办法一、总则为规范省级医疗机构药品备案采购管理工作，提高药品采购效能，保证药品的质量和安全，特制定本办法。
二、适用范围本办法适用于省级医疗机构的药品备案采购管理工作。
三、备案管理1.对于新药、临床急需药品等特殊药品，必须经过备案采购。
2.对于非特殊药品，可以由医疗机构自主备案采购，但应满足质量和安全要求。
3.备案采购应该按照实际需要，合理制定数量和质量要求。
四、备案采购流程1.设立药品备案采购管理办法的机构，负责药品供应商的备案审批工作，并建立相应的备案审批流程。
3.药品备案审批机构进行审核，确认供应商资质和药品质量，并根据实际需求量和质量要求核定备案数量。
4.完成备案审批后，药品供应商与医疗机构签订备案合同，明确药品的质量和数量要求，确保供货稳定。
5.供应商按照备案合同供应药品，医疗机构进行验收，如果发现药品质量有问题，可以拒收，并要求供应商进行处理。
6.医疗机构应建立药品备案采购档案，记录备案采购的药品信息，包括供应商、药品名称、数量、合同金额等。
五、供应商资质管理供应商备案需满足以下条件：1.供应商应具备相关的药品生产资质，包括药品生产许可证、药品GMP认证等。
2.供应商应能提供药品质量检验报告，确保药品符合国家药品质量标准。
六、质量管理医疗机构应建立完善的质量管理制度，确保备案采购的药品质量可控。
1.严格按照药品质量标准进行采购，确保备案药品的质量合格。
2.对备案采购的药品进行验收，确保药品的质量符合要求。
3.对已备案的药品进行跟踪监测，发现问题及时处理，并向药品备案审批机构报告。
七、监督检查医疗机构药品备案采购管理工作应接受相关部门的监督检查，确保备案采购的药品质量和安全。
1.相关部门应定期对医疗机构的药品备案采购管理工作进行检查，发现问题及时纠正。
2.医疗机构应配合相关部门的监督检查，提供相关的备案采购记录和资料。
3.相关部门应建立健全的药品备案采购管理监管体系，加强对医疗机构药品备案采购工作的监督管理。
福建省卫生健康委员会办公室关于严格落实重点监控合理用药药品目录的通知
福建省卫生健康委员会办公室关于严格落实重点监控合理用药药品目录的通知文章属性•【制定机关】福建省卫生健康委员会办公室•【公布日期】2019.11.29•【字号】闽卫办医政函〔2019〕33号•【施行日期】2019.11.29•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文福建省卫生健康委员会办公室关于严格落实重点监控合理用药药品目录的通知闽卫办医政函〔2019〕33号各设区市卫健委、平潭综合实验区社会事业局，委直属各医疗机构，福建医科大学、中医药大学各附属医院：为了加强合理用药管理，规范医务人员药品使用行为，根据《国家卫健委办公厅、国家中医药管理局办公室关于印发第一批国家重点监控合理用药药品目录（化药及生物制品）的通知》（国卫办医函〔2019〕558号），提出以下贯彻落实意见，请认真贯彻执行。
一、严格落实重点监控药品目录国家重点监控药品目录内20个品种全部纳入福建省第一批重点监控合理用药药品目录，根据实际情况进行动态调整。
各设区市卫健委与省属医疗机构要充分利用省医药采购平台和院内信息系统，结合本地区、本单位药品采购金额排序、药品使用监测情况、处方点评情况，调整本地区、本单位重点监控合理用药药品目录，并于2019年12月15日前报省卫健委备案。
各地重点监控药品的目录应当遵循“公开、公平、公正、透明”的原则，按照要求以政务公开、院务公开、官方网站公示等形式向社会公布。
二、建立健全重点药品管理制度各级卫健部门和各医疗机构要建立完善重点监控合理用药药品管理制度，建立统一规范、职责明确、流程清晰、操作高效的合理用药重点监控机制，加强目录内药品临床应用的全程管理。
要充分利用现有信息系统，对重点监控药品的采购使用等情况实施监测预警、干预处理及公示公告等工作，对出现无特殊原因使用量异常增长、无指征、超剂量使用等问题，要加强监测预警并查找原因，对用药不合理问题突出的品种，采取通报、限期整改、清除出供应目录等措施，保证合理用药。
福建省药品集中采购中标药品配送监督管理办法
福建省2014年药品集中采购中标药品配送监督管理办法第一章总则第一条依照省委省政府《2014年全省深化重点领域改革方案》关于推动药品流通体制改革的意见和省药品集中采购领导小组《福建省2014年医疗机构药品集中采购实施意见》，制定本办法。
第二条中标的药品生产企业（境外产品国内总代理企业，下同）、取得配送资质的药品经营企业、实行药品集中采购的医疗机构必须遵守《福建省2014年医疗机构药品集中采购实施方案》和本办法。
但有以下情形之一的除外：（一）因战争、自然灾害等，需进行紧急采购的；（二）发生重大疫情、重大事故等，需进行紧急采购的。
第三条参与福建省药品集中采购投标的药品生产企业可以采取本企业自行配送或委托配送企业配送方式，将其中标的药品配送到医疗机构。
配送方式的选择应在提交的投标文件中明确。
在各中标区域确定中标药品生产企业和其中标药品目录后，中标药品生产企业即应在省药械集中采购平台上明确其中标药品的配送方式。
药品生产企业自行配送的，所有中标品种在一个中标区域内应全部由药品生产企业自行配送，并应配送到该中标区域内的所有参加集中采购的医疗机构；药品生产企业委托配送的，应明确各中标药品的配送企业，并应配送到该中标区域内的所有参加集中采购的医疗机构。
第四条中标药品配送严格实行“两票制”配送机制。
第五条使用福建省级储备药品资金采购的福建省级储备药品，可由承担储备任务的企业负责医疗机构配送。
但属基本药物的福建省级储备药品的品规,由具有全省公立医疗机构基本药物配送企业资质的企业负责配送。
第二章中标基本药物配送第六条中标的基本药物生产企业委托配送的，必须委托给公布的10家全省公立医疗机构基本药物配送企业（下称中选基本药物配送企业）配送。
第七条各设区市、平潭综合实验区和省属医疗机构分别为一个中标区域（福州市区内的省属医疗机构视同一个中标区域，其他省属医疗机构划归所在地中标区域，下同），每一中标区域的基本药物配送企业由该区域药品集中采购领导小组在公布的中选基本药物配送企业中选定。
福建省人民政府办公厅关于完善公立医疗机构药品集中采购工作的若干意见
福建省人民政府办公厅关于完善公立医疗机构药品集中采购工作的若干意见文章属性•【制定机关】福建省人民政府办公厅•【公布日期】2015.09.06•【字号】闽政办〔2015〕124号•【施行日期】2015.09.06•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】失效•【主题分类】药政管理正文福建省人民政府办公厅关于完善公立医疗机构药品集中采购工作的若干意见闽政办〔2015〕124号各市、县（区）人民政府，平潭综合实验区管委会，省人民政府各部门、各直属机构，各大企业，各高等院校：改革公立医疗机构药品集中采购制度是深化公立医院综合改革，控制医疗费用不合理增长，抑制药品流通领域腐败现象，缓解群众“看病贵”的重要环节。
根据《国务院办公厅关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》（国办发〔2015〕7号）和《国家卫生计生委关于落实完善公立医院药品集中采购工作指导意见的通知》（国卫药政发〔2015〕70号）精神，按照省委、省政府制定的《福建省深化医药卫生体制改革综合试点方案》（闽委发〔2015〕3号）中关于改革公立医院药品集中采购办法的工作部署，结合我省实际，制定本意见。
一、总体要求遵循“维护公益性、调动积极性、保障可持续”的改革目标，按照有利于破除以药补医机制、有利于降低药品虚高价格、有利于预防和遏制药品购销领域腐败行为、有利于促进医药产业健康发展的工作要求，坚持医药、医疗、医保“三医联动”，以采购环节为突破口，规范药品流通秩序，以改革药品采购目录遴选机制为切入点，创新公立医院药品招标新模式，以建立药品医保支付新机制为抓手，激励公立医院进一步合理降低药品价格，努力达到保障药品质量和满足需求供给，有效降低药品虚高价格，进一步减轻人民群众医药费用负担的要求。
二、创新机制（一）建立目录遴选新机制1.坚持以省级为单位的药品集中采购方向，坚持“为用而采、按需而设”的原则，改革药品采购目录遴选自上而下的模式，采取定额、公示等办法，由各级医疗机构按临床治疗需要自下而上申报药品采购计划，省级药品采购机构以各医疗机构申报品种最大重合度为主，综合考虑实际需求，结合专家评审意见，确定省级采购目录。
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福建省医疗机构药品备案采购管理办法
根据卫生部等六部委《关于印发<进一步规范医疗机构药品集中采购工作的意见>的通知》及有关问题说明(卫规财发［2009］7号、59号)、卫生部等七部委《关于印发医疗机构药品集中采购工作规范的通知》（卫规财发［2010]64号)和《福建省人民政府办公厅转发省卫生厅、省政府纠风办等八部门〈关于进一步规范医疗机构药品集中采购工作实施意见〉的通知》（闽政办[2009］140号）等文件精神，为进一步加强我省医疗机构药品备案采购的管理，结合我省实际，制定医疗机构药品备案采购管理办法.
一、备案采购的原则
1。
公立医疗机构和医保定点其他医疗机构，应全部参加全省药品集中采购，并通过集中采购的渠道购买药品（含医用耗材、检验试剂，下同）.
2。
医疗机构确需备案采购的药品,应按照先备案后采购的原则执行.
3。
医疗机构备案采购的药品实行属地管理,按医疗机构行政隶属关系，由同级药品集中采购领导小组办公室审核.
二、备案采购的范围
1。
医疗机构因临床抢救危重病人必需使用经省药品集中采购未中标的和非集中采购的药品品种、剂型;水、电解质
等大输液产品不列入备案采购范围。
2。
在采购期内新上市的产品；
3。
省药品集中采购领导小组办公室确定可以备案采购的药品目录；
4.一、二级保健对象、离休干部、“5·12”退休干部等特殊人群所需的药品采购按《关于福建省药品集中采购特殊人群用药有关事项的通知》(闽药采办[2010］8号)执行。
有下列情形之一的，不实行集中采购和备案采购：
1。
因战争、自然灾害等,需进行紧急采购的；
2.发生重大疫情、重大事故等，需进行紧急采购的；
3.卫生部和省人民政府认定的其他情形.
三、备案采购的程序与要求
1。
申请。
属于备案采购范围的药品品种及剂型、规格由医疗机构临床使用科室提出申请，经医院医务科、药剂科或设备科审核，在本单位纪检监察、纠风部门的监督下，由医院药事管理委员会或医用耗材及检验试剂采购管理委员会研究后,向同级药品集中采购管理部门提出书面申请（填写表1、表2）.
2.审核。
医疗机构备案采购的药品，除突发事件或抢救危重病人外，备案采购的药品品种、数量、初定价款(一律实行议价采购，议价工作由医疗机构药事管理委员会或医用耗材及检验试剂采购管理委员会负责，纪检监察、纠风部门介
入监督)等,应报送同级药品集中采购领导小组办公室审核。
全省三级医院（含省属其他医疗机构）报省医疗机构药品集中采购领导小组办公室审核.
3、批准。
各级药品集中采购领导小组办公室应在接到同级医疗机构书面申请后,根据备案采购的范围和有关程序要求,五个工作日内给予书面答复。
4.监督。
医疗机构的备案采购监督工作由医疗机构纪检监察、纠风部门负责。
各级药品集中采购管理部门的备案采购工作由同级纠风部门监督。
四、备案采购药品的管理
1.价格报备。
医疗机构对备案采购的药品品种、数量、购入价和临时零售价应在做出备案采购确认后，于1个月内报同级物价部门备案（医用耗材及检验试剂除外）。
2.药品配送。
备案采购药品配送必须坚决执行“两票制”。
3。
汇总备案。
各级医疗机构要严格控制备案采购的药品品种、数量和购入价格，所采购的药品品种和使用量不计入中标药品品种，实行单独记账统计，并要严格控制比例(具体比例待定），每季度末报同级药品集中采购管理部门汇总,逐级上报至省药品集中采购管理部门，三级（含省属）医疗机构报省医疗机构药品集中采购领导小组办公室备案。
4.药品监管。
医疗机构要加强对备案采购药品（含医用
耗材及检验试剂）的质量监督、管理工作，认真落实“谁主管、谁负责，谁审批、谁负责”的监管责任。
省、市药品集
中采购领导小组办公室分别负责三级医院（含省属其他医疗
机构）和一、二级医疗机构药品备案采购情况的督查.
本办法自公布之日起执行，2005年8月20日福建省卫
生厅印发的《关于县以上医疗机构药品、医用耗材及检验试
剂集中招标备案采购管理的意见》（闽卫［2005]函453号）同时废止。
附表:1.医疗机构备案药品采购申请汇总表(表1)
2。
医疗机构备案药品采购申请表（表2)
医疗机构药品备案采购申请汇总表（表1）
医疗机构名称（盖章）: 年月日
负责人：制表人：
备注：此表一式二份,医疗机构一份，同级药品集中采购领导小组办公室一份。
表格统一采用A4纸.
医疗机构药品备案采购申请表（表2)
医疗机构名称（盖章）：院备字第号患者姓名：年龄：身份证号码：
门诊号：住院号:
临床诊断：
备案药品生产企业:
通用名: 商品名：剂型、规格：
拟采购数量：单价：元总金额：元
申请理由:（如适应症、与同类别中标药品疗效及安全性差异比较等,必要时提供Ⅰ～Ⅱ—2级循证医学证据）
申请科室：
经治医师签名年月日医院药事管理委员会意见：
分管院长签名年月日
同级药品集中采购领导小组办公室意见：
年月日备案采购申请表一式三份，申请科室一份、药剂科一份，同级药品集中采购领导小组办公室一份。
表格统一采用A4纸。