医疗器械管理制度
目录1、质量管理机构或者质量管理人员的职责；2、质量管理的规定；3、采购、收货、验收的规定；4、供货者资格审核的规定；5、库房贮存、出入库管理的规定；6、销售和售后服务的规定；7、不合格医疗器械管理的规定；8、医疗器械退、换货的规定；9、医疗器械不良事件监测和报告规定；10、医疗器械召回规定；11、设施设备维护及验证和校准的规定；12、卫生和人员健康状况的规定；13、质量管理培训及考核的规定；14、医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定；15、效期管理制度；16、医疗器械追踪溯源规定；17、质量管理制度执行情况考核的规定。
18、质量管理自查规定。
一、质量管理机构或者质量管理人员的职责一、基本内容1.认真贯彻学习和遵守国家关于医疗器械质量管理的方针、政策、法律及有关规定。
2.依据企业质量方针目标，制定本部门的质量工作计划，并协助本部门领导组织实施。
3.负责质量管理制度在本部门的督促、执行，定期检查制度执行情况，对存在的问题提出改进措施。
4.负责处理质量查询。
对顾客反映的质量问题，应填写质量查询登记表，及时查出原因，迅速予以答复解决，并按月整理查询情况报送质量管理部和市场部门。
5.负责质量信息管理工作。
经常收集各种信息和有关质量的意见建议，组织传递反馈。
并定期进行统计分析，提供分析报告。
6.负责不合格产品报损前的审核及报废产品处理的监督工作。
7.组织验证、校准相关设施设备。
8.收集、保管好本部门的质量文件、档案资料，督促各岗位做好各种台帐、记录，保证本部门各项质量活动记录的完整性、准确性和可追溯性。
建立并做好产品质量档案工作。
9.协助部门领导组织本部门质量分析会，做好记录，及时上报本部门发生的质量事故，及时填报质量统计报表和各类信息处理单。
10.指导验收员、养护员和保管员执行质量标准和各项管理规定。
11.了解本责任制的贯彻执行情况，及时向部门负责人汇报、总结成绩，找出差距，不断提高服务质量。
12.负责经营过程中产品质量管理工作，指导、督促产品质量管理制度的执行。
并监督单店的防火防盗等安全相关工作。
二、质量管理的规定1、“首营品种”指本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械产品。
2、首营企业的质量审核，必须提供加盖生产单位原印章的医疗器械生产许可证、营业执照、税务登记等证照复印件，销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委托授权书，并标明委托授权范围及有效期，销售人员身份证复印件，还应提供企业质量认证情况的有关证明。
3、首营品种须审核该产品的质量标准、和《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证、出产检验报告书、包装、说明书、样品以及价格批文等。
4、购进首营品种或从首营企业进货时，业务部门应详细填写首营品种或首营企业审批表，连同以上所列资料及样品报质管部审核。
5、质管部对业务部门填报的审批表及相关资料和样品进行审核合格后，报企业分管质量负责人审批，方可开展业务往来并购进商品。
6、质管部将审核批准的首营品种、首营企业审批表及相关资料存档备查。
7、商品质量验收由质量管理机构的专职质量验收员负责验收。
8、公司质管部验收员应依据有关标准及合同对一、二、三类及一次性使用无菌医疗器械质量进行逐批验收、并有翔实记录。
各项检查、验收记录应完整规范，并在验收合格的入库凭证、付款凭证上签章。
9、验收时应在验收养护室进行，验收抽取的样品应具有代表性，经营品种的质量验证方法，包括无菌、无热源等项目的检查。
10、验收时对产品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明进行逐一检查。
11、验收首营品种，应有首批到货产品同批号的产品检验报告书。
12、对验收抽取的整件商品，应加贴明显的验收抽样标记，进行复原封箱。
13、保管员应该熟悉医疗器械质量性能及储存条件，凭验收员签字或盖章的入库凭证入库。
验收员对质量异常、标志模糊等不符合验收标准的商品应拒收，并填写拒收报告单，报质管部审核并签署处理意见，通知业务购进部门联系处理。
14、对销后退回的产品，凭销售部门开具的退货凭证收货，并经验收员按购进商品的验收程序进行验收。
15、验收员应在入库凭证签字或盖章，详细做好验收记录，记录保存至超过有效期二年。
16、连锁门店委托配送的产品，验收可简化程序，由门店验收员按送货凭证对照实物进行品名、规格、批号、生产厂家以及数量等项目的核对，无误后在凭证上签名即可。
三、采购、收货、验收的规定采购员购进产品1.坚持按需进货，择优选购，把好进货第一关。
2.制定采购计划，采购过程中比价，议价的处理事宜。
3.对首营企业、品种的填报审核承担直接责任。
4.了解供货单位的质量状况，及时反馈信息，为质管员开展质量控制提供依据。
5.签订购货合同时，必须按规定明确，必要的质量条款。
6.购进产品应开有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。
7、做好用户访问工作。
验收、储存、养护1.负责按法定标准和合同规定的质量条款对购进及销后退回的医疗器械逐批进行检查验收。
2.验收保管员凭入库凭证（合同、运单、有关证明文件等）对入库医疗器械逐批按《质量检查验收管理制度》和有关医疗器械质量标准进行验收。
3.规范填写入库验收记录，做到字迹清楚、内容真实、项目齐全、批号数量准确，并签名负责，按规定保存备查。
医疗器械的验收记录应真实完整。
验收记录应有：到货与验收日期、名称、数量、生产单位、型号规格、生产批号、有效期、验收人员等。
一、医疗器械的采购必须严格贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《经济合同法》、《产品质量法》等有关法律法规和政策，合法经营。
二、采购人员须经培训合格上岗。
三、采购业务：（一）采购医疗器械应选择具有法定资格的供货单位。
（二）进口医疗器械必须由国家药品监督管理局出具的《医疗器械注册证》、《医疗器械产品注册登记表》等复印件。
以上批准文件应加盖有供方单位的原印章。
（三）坚持“按需进货、择优采购”的原则，注重医疗器械采购的时效性和合理性，做到质量优、费用省、供应及时，结构合理。
（四）签定医疗器械购销合同应明确以下质量条款：1、医疗器械的质量符合规定的质量标准和有关质量要求；2、附产品合格证；3、包装符合有关规定和货物运输要求；4、购入进口产品时，供应方应提供符合规定的证书和文件。
首营企业和首营品种按本公司医疗器械首营企业和首营品种质量审核制度执行。
购进医疗器械要有合法票据，购进医疗器械必须建立完整的医疗器械购进记录。
购进记录必须记载：购货日期、供货单位、购进数量、单价、品名、规格（型号）、生产厂商、质量情况、经办人等。
医疗器械购进记录必须保存至超过有效期或保质期满后2年。
四、每年年底对供货单位的质量进行评估，并保留评估记录。
质量验收的管理一、根据《医疗器械监督管理条例》等有关规定，为保证入库医疗器械质量完好，数量准确，特制定本制度。
二、验收人员应经过培训，熟悉医疗器械法律及专业知识，考试合格上岗。
三、医疗器械验收应根据《医疗器械监督管理条例》等有关法规的规定办理。
对照商品和送货凭证，进行品名、规格、型号、生产厂家、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期、产品注册证号、数量等的核对，对货单不符、质量异常、包装不牢固、标示模糊等问题，不得入库，并上报质管部门。
四、进口医疗器械验收应符合以下规定：（一）进口医疗器械验收，供货单位必须提供加盖供货单位的原印章《医疗器械注册证》、《医疗器械产品注册登记表》等的复印件。
（二）1.核对进口医疗器械包装、标签、说明书，是否用使用中文,2.标明的产品名称、规格、型号是否与产品注册证书规定一致,3.说明书的适用范围是否符合注册证中规定的适用范围,4.产品商品名的标注是否符合《医疗器械说明书、标签、包装标示管理规定》5.标签和包装标示是否符合国家、行业标准或注册产品标准的规定。
五、验收首营品种应有首批到货同批号的医疗器械出厂质量检验合格报告单。
六、外包装上应标明生产许可证号及产品注册证号；包装箱内没有合格证的医疗器械一律不得收货。
七、对与验收内容不相符的，验收员有权拒收，填写‘拒收通知单’，对质量有疑问的填写‘质量复检通知单’，报告质管部处理，质管部进行确认，必要的时候送相关的检测部门进行检测；确认为内在质量不合格的按照不合格医疗器械管理制度进行处理，为外在质量不合格的由质管部通知采购部门与供货单位联系退换货事宜。
八、对销货退回的医疗器械，要逐批验收，合格后放入合格品区，并做好退回验收记录。
质量有疑问的应抽样送检。
九、入库商品应先入待验区，待验品未经验收不得取消待验入库，更不得销售。
十、入库时注意有效期，一般情况下有效期不足六个月的不得入库。
十一、经检查不符合质量标准及有疑问的医疗器械，应单独存放，作好标记。
并立即书面通知业务和质管部进行处理。
未作出决定性处理意见之前，不得取消标记，更不得销售。
十二、验收完毕，做好医疗器械入库验收记录。
入库验收记录必须记载：验收日期、供货单位、验收数量、品名、规格（型号）、生产厂商、批号（生产批号、灭菌批号、有效期、注册号、质量情况、经办人等。
医疗器械入库验收记录必须保存至超过有效期或保质期满后2年。
四、供货者资格审核的规定一、为持续改进和不断提升公司产品质量和工作质量水平，规范公司质量管理信息的收集与分析，及时有效地为决策和改进质量管理工作提供信息支持。
公司依据《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规制定以下内容：1、质量信息是指企业内、外环境对企业质量管理体系产生影响，并作用于质量控制过程及结果的所有相关因素。
2、建立以质管部为中心，各相关部门为网络单元的信息反馈、传递、分析及处理的完善的质量信息网络体系。
3、按照信息的影响，作用、紧急程度，对质量信息实行分级管理。
A类信息：指对企业有重大影响，需要企业最高领导作出判断和决策，并由企业各部门协同配合处理的信息。
B类信息：指涉及企业两个以上部门，需由企业领导或质管部协调处理的信C类信息：只涉及一个部门，可由部门领导协调处理的信息。
4、质量信息的收集，必须做到准确、及时、高效、经济。
5、质量信息的处理A类信息：由企业领导判断决策，质管部负责组织传递并督促执行。
B类信息：由主管领导协调部门决策，质管部传递反馈并督促执行。
C类信息：由部门决策并协调执行，并将处理结果报质管部。
6、质管部按季填写“质量信息报表”并上报主管领导，对异常突发的重大质量信息要以书面形式，在24小时内及时向主管负责人及有关部门反馈，确保质量信息的及时畅通传递和准确有效利用。
7、部门应相互协调、配合、定期将质量信息报质管部，经质管部分析汇总后，以信息反馈方式传递至执行部门。
8、质管部负责对质量管理信息的处理进行归类存档。
五、库房\陈列贮存、出入库管理的规定仓储保管、养护和出库复核的管理一、要根据不同季节、气候变化，做好陈列的温湿度管理工作，坚持每日两次（上午9:00-10:00，下午2:00-3:00）按时观察库内温、湿度的变化，认真填写“温湿度记录表”，并根据具体情况和医疗器械的性质及时调节温湿度，保证医疗器械贮存质量。
卫生部医疗器械管理制度
第一章总则第一条为加强医疗器械的监督管理，保障医疗器械的安全、有效，维护公众健康，根据《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》及相关法律法规，制定本制度。
第二条本制度适用于中华人民共和国境内从事医疗器械生产、经营、使用、监督管理的单位和个人。
第三条医疗器械监督管理应当遵循科学、公开、公正、高效的原则，坚持预防为主、风险管理、全程控制、社会共治。
第四条国家实行医疗器械注册管理制度，对医疗器械的生产、经营、使用实施监督管理。
第二章医疗器械注册与备案第五条医疗器械注册申请人应当具备以下条件：（一）具有独立法人资格的企业或者机构；（二）具备符合医疗器械生产、经营、使用的条件；（三）有健全的质量管理体系；（四）有明确的产品质量标准。
第六条医疗器械注册申请人应当向国家食品药品监督管理总局提交注册申请，并按照规定提交相关资料。
第七条医疗器械注册分为首次注册、变更注册、延续注册和再注册。
第八条医疗器械备案申请人应当具备以下条件：（一）具有独立法人资格的企业或者机构；（二）具备符合医疗器械生产、经营、使用的条件；（三）有健全的质量管理体系；（四）有明确的产品质量标准。
第九条医疗器械备案申请人应当向所在地省级食品药品监督管理部门提交备案申请，并按照规定提交相关资料。
第三章医疗器械生产与经营第十条医疗器械生产企业应当具备以下条件：（一）具有独立的法人资格；（二）具备符合医疗器械生产条件的生产场所和设施；（三）有完善的生产工艺和质量控制体系；（四）有符合国家标准的生产人员。
第十一条医疗器械经营企业应当具备以下条件：（一）具有独立的法人资格；（二）具备符合医疗器械经营条件的经营场所和设施；（三）有完善的质量管理体系；（四）有符合国家标准的工作人员。
第十二条医疗器械生产企业、经营企业应当建立健全生产、经营记录，保证医疗器械的质量。
第四章医疗器械使用第十三条医疗机构应当具备以下条件：（一）具有独立的法人资格；（二）具备符合医疗器械使用的条件；（三）有健全的质量管理体系；（四）有符合国家标准的工作人员。
医疗器械管理制度(精选10篇)
医疗器械管理制度一、制度的目的医疗器械管理制度的目的是为了加强医疗器械的管理，保障医疗器械的安全性和有效性，防止医疗器械被滥用、误用或者泛滥于市场，保护患者的权益，促进医疗器械行业的健康发展。
二、范围本制度适用于企业内所有医疗器械的管理，包括医疗器械的采购、入库、保管、分发、使用、维修、退库等全过程。
三、制度制定程序1.明确编制制度的责任部门和责任人；2.召集相关人员进行讨论；3.分析公司的实际情况、行业的特点和国家相关的法律法规；4.设计制度的主要内容和执行程序；5.将制度草案报经公司领导审批；6.将制度公布并执行。
四、相关法律法规及公司内部政策规定1.《医疗器械监督管理条例》2.《医疗器械标准规范》3.《药品管理法》4.《医疗器械注册管理办法》5.公司内部医疗器械管理政策和规定等。
五、制度细则(一)采购管理制度1.采购范围：医疗器械的采购。
2.目的：规范医疗器械采购流程，保证采购品质。
3.内容：包括采购流程、采购方式、采购标准、采购物品验收等。
4.责任主体：采购部门、各使用部门、验收部门。
5.执行程序：申请采购-审批-计划采购-签订合同-验收入库。
(二)入库管理制度1.入库范围：医疗器械的入库。
2.目的：规范医疗器械入库流程，保证入库品质。
3.内容：包括入库流程、入库方式、验收入库、入库品质检查等。
4.责任主体：入库部门、验收部门。
5.执行程序：采购单审核-入库单填写-入库物品验收-质量检验-入库标识处理。
(三)保管管理制度1.保管范围：医疗器械的保管。
2.目的：规范医疗器械保管流程，保证医疗器械的安全和有效使用。
3.内容：包括保管流程、仓库管理、库存管理、安全保卫等。
4.责任主体：保管部门。
5.执行程序：保管人员登记-医疗器械查验-器械分类-保管标识-保管记录处理。
(四)分发管理制度1.分发范围：医疗器械的分发。
2.目的：规范医疗器械分发流程，确保分发品质和跟踪医疗器械的使用状况。
3.内容：包括分发流程、分发物品名称、分类、序列号、定期检查、维修、报废等。
医院医疗器械管理制度
医院医疗器械管理制度第一章总则第一条为了规范医院的医疗器械管理工作，保障医疗器械的安全和有效使用，确保医疗工作的顺利进行，本制度根据《医疗器械管理条例》和相关法律法规制定。
第二条医院医疗器械管理工作是指对医院内所有医疗器械的购置、验收、保管、使用、维护、报废等活动的规范管理。
第三条医院医疗器械管理工作由医院行政部门负责，并设立专门的医疗器械管理部门，负责医疗器械的认购、购置、登记、验收、保管、点验、定期检查和报废工作。
第四条医院医疗器械管理部门应建立健全医疗器械管理制度，制定医疗器械的管理规范，明确相关责任人和工作流程。
第五条医院医疗器械管理部门应定期对医院内的医疗器械进行检查和审核，确保其安全有效。
第二章医疗器械的购置和验收第六条医院医疗器械管理部门应根据临床需求和规划，制定医疗器械采购计划。
第七条医疗器械采购计划应明确器械名称、规格、数量、品牌、型号、生产厂家等信息，并进行定点采购。
第八条医疗器械的采购应与医院财务部门合作进行招标或询价，确保价格合理公平。
第九条医疗器械的采购合同应明确供货商和医院的权利义务，并有法律效力。
第十条医疗器械采购合同生效后，医疗器械管理部门应当组织验收，验收标准应与采购合同和国家相关标准相一致。
第三章医疗器械的保管和使用第十一条医疗器械管理部门应建立医疗器械登记表，对所有医院内的医疗器械进行登记和归档，并定期对其进行点验，确保数量和质量无误。
第十二条医院内的医疗器械应储存在专门的器械室或仓库，保管环境应干燥、通风、无潮湿和有害气体。
第十三条医疗器械应按照规定的方法和要求进行保养和维护。
第十四条医院内的医疗器械应定期进行检查和校准，确保其功能正常和准确。
第十五条医院内的医疗器械应专人使用，并进行记录，记录内容包括使用日期、使用人员、使用目的和使用结果等。
第四章医疗器械的报废和处置第十六条医院医疗器械管理部门应建立医疗器械报废程序，对无法修复或符合国家报废标准的医疗器械进行报废。
器械管理制度(精选5篇)
器械管理制度（精选5篇）器械管理制度篇1一、质量管理部质量职责1、坚持“质量第一”的原则，贯彻执行有关医疗器械管理的法律、法规和行政规章;g 2、具体负责并维护负责管理体系的正常运行;3、负责组织起草、编制企业质量管理制度，工作程序和质量职责等质量管理文件，并指导、督促质量管理文件的执行;4、在企业内部对医疗器械质量行使裁决权;5、负责医疗器械的质量验收，指导和监督医疗器械保管、养护和运输中的质量工作，接受企业内部关于质量技术问题的咨询;6、收集、分析医疗器械质量信息，调查处理医疗器械质量查询，投诉和质量事故，组织企业质量工作分析和重大质量事故处理;7、审核不合格医疗器械，对不合格医疗器械处理过程实施监督;8、协助人力资源部门开展对企业员工医疗器械质量方面的教育或培训的;9、负责医疗器械不良反应信息的收集报告工作;10、完成其它核实的质量管理工作。
二、业务部质量职责1、负责制定年、季、月度医疗器械采购计划，并且实施;2、向财务部提供资金需求及付款计划;3、收集供货商及市场信息资料，建立、健全供货商档案;4、负责供货商的前期考察，筛选及供货商考核、评价;5、负责医疗器械货源和价格行情的调研;6、负责采购合同的起草，并提交审批核准;7、依据国家物价有关规定对购进药品的价格进行审核;8、负责本部门员工培训计划的制定;9、负责本部门员工业绩考评。
三、配送中心质量职责1、坚持“质量第一”的原则，执行医疗器械质量管理的法律、法规和行政规章。
2、具体负责在医疗器械储存和运输过程的质量管理工作，并维护质量管理休系的正常运行。
3、对在采购计划范围内的来货进行接站，完善交接手续。
4、配合质量验收员完成来货验收，详细详细检查来货药品的各类标识，外观和包装质量，发现质量疑异及时与质量管理部门取得联系，把好医疗器械质量入库关。
5、加强在库医疗器械的保管养护，严格执行医疗器械分类分区存放。
6、负责医疗器械出库验发工作，依据出库凭证与实货逐项严格核对，检查包装完好状况，防止出库差错。
医疗器械管理制度范文3篇
医疗器械管理制度范文3篇医疗器械管理制度范文一：医疗器械质量管理制度一、目的和适用范围本制度的目的是为了确保医疗器械的质量安全，保护患者的生命健康，并在医疗领域提供高质量的服务。
本制度适用于医疗机构内对医疗器械的管理。
二、术语定义1. 医疗器械：根据《中华人民共和国医疗器械管理条例》的定义。
2. 质量管理：医疗器械质量控制的全过程管理活动。
三、质量管理体系1. 建立医疗器械质量管理体系，包括以下环节：器械的采购、验收、存储、使用、维修与维护、报废等。
2. 制订医疗器械的标准操作规程，确保操作一致性和标准化。
3. 定期进行器械的内外部质量监测，及时发现问题并采取相应的措施。
四、器械采购与验收1. 采购过程中，需严格按照医疗器械采购管理制度的规定进行，确保采购的器械符合国家相关的标准和要求。
2. 验收时需进行外观检查、标识核对、性能测定等工作，确保器械的质量合格。
五、器械存储要求1. 根据器械的特点和要求，分类存放，并采取合适的储存环境，保证器械不受损坏。
2. 实行先进的管理方法，确保存储区域的整洁、干燥、通风，防止交叉感染。
六、器械使用与维护1. 对使用医疗器械的人员，必须进行专业培训，确保其具备正确的操作技能。
2. 使用前需进行器械的功能检查和清洁消毒，确保器械的安全性。
3. 器械的维护保养需定期进行，及时更换损坏或失效的部件。
七、器械报废管理1. 对于无法修复或不再符合使用要求的医疗器械，需进行正确的报废处理。
2. 制定器械报废的程序和要求，确保报废的器械不再被继续使用。
八、质量监测与改进1. 建立完善的质量监测体系，定期进行器械的质量检测和反馈，确保器械的质量安全。
2. 对于发现的问题，及时采取纠正措施，并进行评估与改进。
医疗器械管理制度范文二：医疗器械安全使用制度一、目的和适用范围本制度的目的是确保医疗器械的安全使用，减少患者和医务人员的风险和伤害。
本制度适用于医疗机构内对医疗器械的使用和操作。
医疗器械安全管理制度
医疗器械安全管理制度医疗器械安全管理制度范文为加强医疗器械的安全管理工作，降低医疗器械临床使用风险，提高医疗质量，应制定规范的医疗器械安全管理制度。
下面店铺为大家整理了有关医疗器械安全管理制度的范文，希望对大家有帮助。
医疗器械安全管理制度篇1一、为加强医疗器械临床使用安全管理工作，降低医疗器械临床使用风险，提高医疗质量，保障医患双方合法权益，根据《医疗器械临床使用安全管理规范》的规定和要求，由医院医疗器械质量安全管理委员会制定本制度。
二、医疗器械临床使用安全管理是指医疗机构医疗服务中涉及的医疗器械产品安全、人员、制度、技术规范、设施、环境等的安全管理。
三、为确保进入临床使用的医疗器械合法、安全、有效，对首次进入我院使用的医疗器械严格按照医院的要求准入;对器械的采购严格按照相关法律法规采购规范、入口统一、渠道合法、手续齐全;将医疗器械采购情况及时做好对内公开;对在用设备及耗材每年要进行评价论证，提出意见及时更新。
四、疗器械采购、评价、验收等过程中形成的报告、合同、评价记录等文件进行建档和妥善保存。
五、事医疗器械相关工作的技术人员，应当具备相应的专业学历, 技术职称或者经过相关技术培训，并获得国家认可的执业技术水平资格。
六、对医疗器械临床使用技术人员和从事医疗器械保障的医学工程技术人员建立培训，考核制度。
组织开展新产品，新技术应用前规范化培训，开展医疗器械临床使用过程中的质量控制，操作规程等相关培训，建立培训档案,定期检查评价。
七、临床使用科室对医疗器械应当严格遵照产品使用说明书，技术操作规范和规程，对产品禁忌症及注意事项应当严格遵守，需向患者说明的事项应当如实告知，不得进行虚假宣传，误导患者。
八、发生医疗器械出现故障, 使用科室应当立即停止使用,并通知设备科按规定进行检修，经检修达不到临床使用安全标准的医疗器械,不得再用于临床。
九、发生医疗器械临床使用不良反应及安全事件，临床科室应及时处理并上报质控科及委员会，由质控科上报上级卫生行政部门及药品食品监督管理局。
医疗器械管理制度(15篇)
医疗器械管理制度(15篇)医疗器械管理制度1医疗器械使用前质量检查制度为了加强医疗器械的监督管理，保证产品的安全、有效，在医疗器械使用前，严格遵循医疗器械使用前质量检查制度。
一、医院采购医疗器械，要根据《医疗器械监督管理条例》、《消毒管理办法》和《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）》的要求进行索证。
凡证件不齐者，一律不予投入临床使用。
二、医疗器械投入使用前，必须验明产品合格证明和标签标识，建立真实完整的记录，记录应包括供货单位、产品名称、生产厂商、生产许可证、注册证号、规格型号、产品批号（编号）、生产日期（灭菌日期）、有效期、购进数量、购进日期、验收结论、验收人签名等。
三、根据采购计划、进货发票或送货单，对产品名称、生产厂商、生产许可证、注册证号、规格（型号）、批号（编号）、生产日期（灭菌日期）、有效期、供货单位、数量、日期等逐项核对、清点。
如有不相符或破损应及时做好记录，严禁投入临床使用。
四、医疗器材投入使用前要进行严格的检查。
其中：1、外包装检查：包装、密封等是否牢固；外包装上的中文标识是否符合要求；包装注明的产品名称、生产厂商、批准文号、规格型号、批号（编号）、生产日期（灭菌日期）、有效期等是否清晰齐全；有关特定储运图示及使用的包装标志是否清晰。
不合格的，不予投入临床使用。
2、内包装检查：医疗器械内包装应完整、无破损、无污染、无变形、封口应严密。
不合格的，不予投入临床使用。
医疗器械管理制度21、目的确保医疗器械的质量问题，提高本公司的信誉。
2、依据本制度依据《湖南省医疗器械经营企业检查验收标准》和本公司有关制度制订。
3、范围本制度适用于本公司从事医疗器械批发业务的各部门。
4、内容4.1应从取得《医疗器械生产企业许可证》或取得《医疗器械经营企业许可证》的企业购进有《医疗器械产品注册证》的商品，认真检查“证，照”的合法性、有效性，防止假冒，并妥善保存盖有供货单位公章的资质证件复印件。
4.2在购进医疗器械时要选择合法的供货单位，并收集供货单位的《医疗器械生产企业许可证》(或《医疗器械经营企业许可证》)和营业执照等有效证件。
医疗器械国家管理制度
医疗器械国家管理制度一、医疗器械国家管理制度的概述医疗器械是指用于预防、诊断、治疗、矫正或缓解生理功能，支持或维持生命，并且在人体管理的设备、用品、材料、器具或其他物品。
医疗器械在医疗保健服务中具有重要的作用，对于保障人民健康、提高医疗水平具有重要意义。
而医疗器械的安全性、有效性和质量是保障人民健康的重要因素。
因此，各国对医疗器械的管理都制定了相应的国家管理制度。
本文将以中国的医疗器械管理制度为例，对医疗器械国家管理制度的相关内容进行阐述。
二、医疗器械监管机构中国的医疗器械监管机构是国家药品监督管理局（NMPA）。
NMPA是中国的最高药品监管部门，负责对全国的药品、医疗器械进行监督管理工作。
NMPA的主要职责包括：制定医疗器械的注册管理政策和条例，审批医疗器械注册申请，监督医疗器械的生产、销售和使用过程，对医疗器械生产企业进行认证和监督检查等。
三、医疗器械注册管理医疗器械的注册是医疗器械监管工作的重要环节。
医疗器械注册是指医疗器械生产企业或经销企业向监管部门提交申请，经审查、测试和评价，取得相关证明文件，才能在国内生产、销售和使用的过程。
医疗器械注册的主要内容包括：医疗器械注册申请、医疗器械品种分类、医疗器械产品技术评价、医疗器械注册证书、医疗器械注册监管等。
医疗器械注册管理的目的是保障医疗器械的安全、有效和质量。
四、医疗器械生产质量管理医疗器械的生产质量管理是医疗器械监管的重要内容。
医疗器械生产企业必须建立并实施质量管理体系，包括：质量管理文件、质量管理人员、质量管理程序、质量保证体系等。
医疗器械生产质量管理的要求包括：医疗器械生产许可证，医疗器械生产企业认证，医疗器械生产质量标准，医疗器械生产质量控制等。
医疗器械生产质量管理的目的是保障医疗器械的生产过程符合相关的质量标准和规定。
五、医疗器械市场监管医疗器械的市场监管是医疗器械监管的重要环节。
医疗器械经销企业必须符合相关法律法规的要求，经过监管部门的认证，才能在国内销售和使用。
医疗器械管理制度及职责
医疗器械管理制度及职责一、医疗器械管理制度1. 医疗器械管理的基本原则医疗器械管理是医疗质量管理的重要组成部分，其基本原则包括安全、有效、规范、合理使用和全程管理。
2. 医疗器械管理的目标医疗器械管理的目标是保障患者的人身安全，提高医疗服务质量，并使医疗器械的管理与使用达到合理、安全、有效、经济、便于管理和便于临床使用等要求。
3. 医疗器械管理的主要内容医疗器械管理的主要内容包括医疗器械的使用、管理、维护和安全，医疗器械的采购、验收、入库和分配，医疗器械的登记、追溯和报废等。
4. 医疗器械管理的组织体系医疗器械管理的组织体系包括医院领导机构、医疗器械管理委员会、医疗器械管理部门和各临床科室的医疗器械管理员等。
5. 医疗器械管理的程序规范医疗器械管理的程序规范包括医疗器械的采购程序、验收程序、入库程序、分配程序、登记程序、追溯程序和报废程序等。
6. 医疗器械管理的责任制度医疗器械管理的责任制度包括管理人员的责任、医疗器械管理员的责任和临床科室的责任等。
7. 医疗器械管理的监督检查制度医疗器械管理的监督检查制度包括医疗器械的定期检查、不定期检查和应急检查等。
8. 医疗器械管理的安全教育培训制度医疗器械管理的安全教育培训制度包括医疗器械的安全使用知识的宣传、医疗器械的管理知识的培训和医疗器械事故的应急处理等。
二、医疗器械管理的职责1. 医院领导机构的职责医院领导机构对医疗器械管理负有全面的领导责任，包括制定和审定医疗器械管理制度和规章制度，确保医疗器械管理工作的顺利开展，加强医疗器械管理的资金、技术和人力保障等。
2. 医疗器械管理委员会的职责医疗器械管理委员会是医院的专门机构，其职责是研究和讨论医疗器械管理的重大问题、制定医疗器械管理的年度计划和目标、评定医疗器械管理工作的成效等。
3. 医疗器械管理部门的职责医疗器械管理部门是医院的专门机构，其主要职责是负责全院医疗器械管理工作的具体组织和实施，包括医疗器械的登记、追溯、报废和安全等。
医疗器械使用安全管理制度5篇[必备]
医疗器械使用安全管理制度5篇[必备]医疗器械使用安全管理制度1医院设立由院领导负责的医疗器械临床使用安全管理委员会，指导医疗器械临床安全管理和监测工作，医疗器械临床使用安全管理委员会由医疗行政管理、临床医学及护理、医院感染管理、医疗器械保障管理等相关人员组成，指导医疗器械临床安全管理和监测工作。
一、医院建立健全医疗器械临床使用安全管理体系；建立医疗器械采购论证、技术评估和采购管理制度，确保采购的医疗器械符合临床需求；建立医疗器械供方资质审核及评价制度。
二、器械科负责医疗器械采购，医疗器械采购应当遵循国家相关规定执行，确保医疗器械采购规范、入口统一、渠道合法、手续齐全。
同时建立医疗器械验收制度，验收合格后方可应用于临床。
三、对医疗器械采购、评价、验收等过程中形成的报告、合同、评价纪录等文件，器械科进行建档和妥善保存，保存期限为医疗器械使用寿命周期结束后5年以上。
四、发生医疗器械临床使用安全事件或者医疗器械出现故障，应当立即停止使用，并通知医疗器械保障部门按规定进行检修；经检修达不到临床使用安全标准的'医疗器械，不得再用于临床。
五、医疗器械临床使用各环节如人员、制度、技术规范、设施、环境等的安全管理应符合要求。
六、相关科室加强医疗器械使用、保管等人员的培训。
医疗器械使用安全管理制度2医疗器械临床使用安全管理委员会是院长领导下负责对院内医疗器械在临床上的安全使用进行指导和监督的组织。
1、医疗器械临床使用安全管理委员会工作职责1）学习、宣传和贯彻执行国家有关国家有关医疗器械安全使用的法律法规和政策，及有关的管理规范。
2）起草、制定、审核和评价医院内有关医疗器械安全管理的`工作制度和政策，对其执行情况进行监督。
3）通报、讨论和分析院内外发生的，在临床使用中出现的有关医疗器械安全使用的重大问题，探讨改进医院医疗器械临床安全使用的建议、方法和措施。
4）通报院内出现的重大的医疗器械不良事件，负责督促有关部门对事件进行调查和追踪，并向有关部门通报相关的结果。