临床样本保存及处理方式
临床研究中的样本保存与运输
临床研究中的样本保存与运输在临床研究中，样本的保存与运输是非常重要的环节，对于保证研究结果的准确性和可靠性起着至关重要的作用。
本文将从样本的保存与处理、运输的要求以及常见问题与解决方法三个方面进行探讨，以帮助读者更好地理解和应用于临床研究实践中。
一、样本的保存与处理在临床研究中，样本的保存与处理是保证研究质量的关键一环。
以下是样本保存与处理的一些基本原则和要求：1. 样本的标识与登记：每个样本都应该有独立的标识符，例如研究编号、患者编号等，以便于识别和追踪。
在登记样本时，应详细记录样本的来源、采集时间、保存时间等信息。
2. 样本的分装与分层保存：样本的分装应根据研究需求进行合理的分层保存，例如血液样本可以分装为血清、血浆等不同类型，便于后续的实验操作和分析。
3. 样本的冷冻与保存：对于需要长期保存的样本，应该采用恒温冰箱或液氮罐等设备进行冷冻保存。
同时，要注意正确的冷冻温度和保存液的选择，以避免样本质量受损。
4. 样本的管道管理：样本的保存过程中需要经过多个环节的传递和处理，因此要加强管道管理，包括确保各个环节的质量控制、人员培训和操作规范等。
二、样本的运输要求样本的运输是保证临床研究结果准确性的重要环节，以下是样本运输的一些基本要求：1. 运输温度的控制：不同类型的样本具有不同的运输温度要求，例如血液样本一般需要在4℃下运输，避免遭受高温或低温影响导致质量下降。
2. 运输容器的选择：样本的运输容器应符合运输标准，具备防漏、防震、保温等功能，确保样本在运输过程中的完整性和稳定性。
3. 样本包装与标识：样本包装应严密可靠，防止污染和丢失。
同时，在包装上标识清楚样本类型、数量、运输要求等信息，便于运输过程中的识别和分类。
4. 运输过程监测：对于重要的样本运输，应当进行实时监测和记录，以确保样本在运输过程中的安全性和可靠性。
三、常见问题与解决方法在样本保存与运输的过程中，常常会遇到一些问题，下面是一些常见问题及其解决方法：1. 样本保存期限过长导致质量下降：合理设置样本保存期限，并确保在期限内使用或更新样本。
最新：临床检验样本转运及保存的建议
最新：临床检验样本转运及保存的建议检验样本的转运和保存是检验全程管理的重要阶段，由于其过程复杂、影响因素多、操作难以规范，因此也是实验室管理的难点和痛点。
《临床检验样本转运及保存规范化专家共识》旨在规范临床检验样本的转运和保存，符合样本质量控制和实验室生物安全要求，保证检验结果的准确性。
共识从转运人员资质和培训、样本包装和时限、样本交接和验收、自动化物流系统、意外时应急处理、样本保存和应用等方面的具体要求进行阐述,并跟踪和监测整个运输过程,以进一步提高管理质量和效率。
临床检验样本转运及保存的11个建议实验室及样本转运人员应熟悉医院的样本种类和数量、转运类型和方式,并遵守样本转送和保存的相关法律法规要求。
转运人员应相对稳定并定期进行样本转运知识培训和考核。
实验室应规定样品包装和运送时限的要求。
院外转运感染性材料时，样本的包装和安全运送应遵循国家、地方的相关法律法规要求。
实验室宜对样本运输过程中的温度、时间、路径等进行监控管理。
实验室应制定样本交接、拒收标准与流程，保留样本交接和拒收的记录。
对自动化物流系统应定期进行评估。
必要时，应规定不适用于自动化物流系统样品类型和检验项目。
实验室应规定临床样品保留的时限和废弃样品的处理流程。
实验室应建立样本数字化的闭环监控管理，包括申请、采集、交接、上机、审核、发布、打印、销毁等过程。
实验室应制定样本溢出、样本丢失等意外事件的应急处理流程。
实验室应在现有质量管理体系的基础上，整合样本转运及保存的管理要求。
01样本分类和转运相关法规临床检验样本的类型有血液、尿液、粪便、脑脊浆膜腔积液、鼻/咽拭子、病理组织等，其中以血液样本最常见，约占80%o根据检测项目的紧急程度可分为绿色通道、急诊、平诊。
根据转运的院区，可分为院内转送和院外转运，而院外转运又分为跨院区间转送和委托样本转送。
样本确诊或疑似为高致病性病原微生物菌（毒）种或样本，其运输应按照《可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输管理规定》办理相关准运证。
临床试验生物样本的处理与保存规范
临床试验生物样本的处理与保存规范朱园园王思扬任健郝娟王红霞支婷婷张瑞琴DOI ：10.11655/zgywylc2019.16.079基金项目：山西医科大学第二医院青年基金（201702⁃3）作者单位：030001太原，山西医科大学第二医院药学部临床试验是新药人体试验的起始阶段，即评价人体对于新药的耐受性和安全性［1］。
2003年国家食品药品监督管理总局（CFDA ）颁布了《药物临床试验质量管理规范》（GCP ），其中规定研究者应获得所在医疗机构或主管单位的同意，保证有充分的时间在方案规定的期限内负责和完成临床试验，从而保证临床试验高质量进行，得出真实、科学、可信的试验结果。
临床试验的规范程度直接关系到药物研发的成败［2⁃3］，在试验的整个过程中生物样本处理与保存环节中尤为重要，对试验的结果的准确性起着关键的作用，也是保证检测数据真实可靠和溯源的重要依据。
本研究结合本研究室近年开展的多个试验项目，探讨生物样本处理与保存的重要性，从而建立科学的标本处理与保存的流程，旨在提高临床试验生物样本的安全以及试验结果的准确可靠。
1临床实验标本处理前准备1.1管理制度：在《药物Ⅰ期临床试验管理指导原则（试行）》中规定按照临床试验方案和标准操作规程（SOP ）采集、处理和保存临床试验生物样本。
样本容器的标识应有足够的信息量，易于识别和具有唯一性。
生物样本转运和保存应符合试验方案和相关SOP 的要求，保证其完整性和活性不受影响，并做好记录。
在试验过程中，应保证生物样本的标识性和可溯源性，建立样本标识、移交和保存等相关记录和样本的储存档案。
严格的管理制度和完善的SOP 是药物临床试验顺利实施的保证。
管理的规章制度可以规定实验室人员“应该做什么”，而“如何规范操作”是通过SOP 具体阐述的，所以SOP 必须具备可操作性，才能将规范化落到实处。
1.2实验室研究人员培训［4］：实验室研究人员责任心要强，要有扎实的技术理论基础，且具有丰富实验操作经验，同时需经过GCP 培训，要有严谨的科学研究态度，在每一项临床试验前，要认真学习临床试验方案、生物样本处理和保存的SOP ，并遵循“赫尔辛基宣言”，保证临床试验的质量。
临床医学 样本储存
临床医学样本储存临床医学样本储存概述在临床医学中，样本储存是非常重要的环节。
样本储存的目的是为了保护和保存临床患者的生物样本，以供后续的研究和诊断使用。
本文将介绍样本储存的意义、常见的样本种类、储存方法以及样本储存中需要注意的问题。
意义样本储存在临床医学中具有重要的意义。
首先，样本储存可以为临床研究提供可靠的数据来源。
通过对储存的样本进行分析和研究，可以深入了解疾病的发生机制、诊断标志物以及药物治疗反应等。
其次，样本储存还可以为临床诊断提供支持。
在临床实践中，通过对储存的样本进行分析，可以帮助医生进行疾病的早期诊断、预测疾病的进展以及评估治疗效果。
因此，样本储存对于促进临床医学的发展和提高患者的诊疗效果具有重要意义。
常见样本种类在临床医学中，常见的样本种类主要包括血液、尿液、组织和细胞等。
血液样本是最常见的样本种类，可以通过采集静脉血或者指尖血进行获取。
尿液样本是非常重要的非侵入性样本，在临床诊断和疾病监测中具有广泛的应用。
组织样本主要是通过手术或者活检获取的，可以用于病理学分析和分子生物学研究。
细胞样本可以通过刮片、穿刺等方式获取，常见的有宫颈细胞、脑脊液细胞等。
储存方法样本储存的方法主要包括低温冷冻、液氮冷冻和固态冷冻等。
低温冷冻是最常见的样本储存方法之一，常用的温度为-20℃或者-80℃。
此方法可以有效保护样本中的生物分子不被降解和失活。
液氮冷冻是一种更为严格的储存方法，常用温度为-196℃。
此方法可以将样本中的生物分子冻结在固态冷冻状态，有效保护样本的完整性和稳定性。
固态冷冻是一种较为特殊的样本储存方法，常用于保存组织样本。
在固态冷冻中，样本会被浸入液态氮中，并且迅速冷冻成玻璃状态，以确保组织样本的完整性和稳定性。
注意事项在样本储存过程中，需要注意以下几个问题。
首先，样本采集时应保证操作的无菌性，以避免样本的交叉污染。
其次，样本在储存过程中应尽快进行处理，以避免样本中生物分子的降解和失活。
临床试验生物样本备份方法
临床试验生物样本备份方法1. 样本备份是确保临床试验数据的可靠性和可重复性的重要步骤之一。
在临床试验中，常常需要对生物样本进行备份以保留原始样本，以便后续分析或验证。
2. 将生物样本分为不同的小份，每份包装在标有独立编号的容器中。
这样可以确保每个样本都有相应的备份，并可以轻松地找到和识别需要使用的样本。
3. 生物样本备份的最常用方法之一是冷冻保存。
将样本存放在低温条件下，例如-20°C或-80°C的冰箱或冻存库中，可以有效地保护样本的完整性和稳定性。
4. 在进行样本冷冻保存之前，应先选择适当的冻存液。
常用的冻存液包括低温保存缓冲液、甘油溶液等，这些冻存液可以保护样本的结构和功能。
5. 在样本冷冻保存时，可以选择使用冷冻盒或冻存管来存放样本。
冷冻盒能够提供额外的隔热保护，而冻存管则可以方便地进行分装和标记。
6. 临床试验样本备份中的重要一环是及时记录所有备份样本的信息。
包括样本类型、编号、存放位置、冷冻时间等，这些信息对于跟踪和管理样本非常重要。
7. 在实施样本备份过程中，应确保所有使用的器械和容器都是无菌的，以避免样本受到外部污染。
8. 对于液体样本，应确保在备份过程中将其徹底的混合均匀以保证样本的代表性。
9. 对于非液体样本，如组织样本或细胞样本，备份前应考虑相应的处理方法。
可以使用冻切技术将组织样本切片，并将每个切片存储在相应的容器中。
10. 样本备份的频率也需要根据具体情况进行合理的安排。
一般来说，备份频率应足够，以便在需要时能够提供足够的备份样本。
11. 样本备份过程中，应确保样本标识清晰可读，并采取措施避免标识的磨损或褪色。
12. 对于大规模临床试验，可以考虑使用自动化系统来进行样本备份。
这些系统可以提高效率、减少人为错误，并能够及时跟踪和管理备份样本的信息。
13. 样本备份过程中应注意防止样本中的氧气和水分接触以避免样本的氧化和降解。
14. 在生物样本备份中，应注意遵循伦理和法律规定，并确保样本的隐私和安全。
临床分析样本的保存与运输
临床分析样本的保存与运输在临床医学领域中，样本的保存与运输是确保检测结果准确可靠的重要环节。
正确的保存和运输方法可以有效地保护样本的完整性和稳定性，避免样本受到环境的污染和损坏。
本文将探讨临床分析样本的保存与运输策略，以及相关的实践指南。
一、样本保存的要点1. 温度控制：根据不同类型的样本，选择适当的保存温度是保证样本稳定性的关键。
常见的保存温度包括冷藏温度（2-8摄氏度）和冷冻温度（-20摄氏度或更低）。
需要格外注意的是，某些特殊样本（如生物标本红细胞）可能需要极低的温度（例如液氮温度）来保存。
2. 容器选择：为了避免样本受到外界环境的污染，应选择符合质量要求且密封良好的容器进行保存。
对于液体样本，常用的容器包括离心管、试管和封闭式血液管。
对于固体样本，可以考虑使用导电的塑料袋或管。
同时，容器内应添加适当的保存液来保持样本的稳定性。
3. 标签和记录：样本在保存前必须经过正确的标识和记录，包括病人信息、采样时间和种类等相关信息。
这有助于识别和追踪样本，并确保样本的准确性和连续性。
二、样本运输的要点1. 包装：在运输过程中，合适的包装材料和方法对样本的完整性和稳定性至关重要。
应选择防震、防压和防渗漏的包装材料，如泡沫板和密封袋，并采用适当的填充物来保护样本免受外界振动和压力的影响。
2. 温度控制：样本在运输中必须保持在适宜的温度范围内，以防止样本损坏或退化。
对于冷藏样本，可以使用冰袋或冷藏剂保持低温状态。
对于冷冻样本，可以使用干冰或液氮来维持极低温度。
3. 时效控制：为了确保样本的及时分析，样本运输需要考虑到时效控制。
必要时可以使用快递服务或专业的送样服务，以缩短样本从采样点到实验室的时间。
三、质量控制与监测1. 质量控制：样本的保存和运输需要遵循一系列的质量控制措施，以确保结果的准确性和可靠性。
建立样本保存和运输的标准操作规程，并进行员工培训和监督。
2. 监测：对于保存和运输中的样本，应定期进行监测和评估，以确保满足质量要求。
样本的采集、保存及运送
结果判读 原发性登革热的特点是在感染发作后 3-
5 天可检测到 IgM 抗体。继发性感染的特点是最
和
早可于疾病发作后 第 3 天检测到特异性 IgG 抗体
升高。但是，急性继发性诊断的峰值检测窗口是
疾病发作后 6-15 天。
抗
应该结合 IgG 和 IgM 测试线的结果来判读。该试
体
验不是用于单独的 IgG 或 IgM 测试线分析，单独
三 取5微升(吸管第一刻度处)全血标本，垂直 加入金标卡上”加样孔A”内。
四 然后再撕开装有裂解液的铝箔袋，取出袋 内的裂解液管和吸管；并随即用该吸管吸取裂 解液，在“样品孔B”上垂直滴加4滴裂解液。
五 在十五分钟内判读结果。注意：必须在15
分钟内判读结果，如超时判断，结果无效
六 请遵循相关法规，妥善处理样本及废弃材 料。
环状滋养体的数量与构造，有助于疟原虫种 类的鉴别。恶性疟原虫的配子体很易识别， 但在初发时，一般需要在发作八日后才能在 末稍血液中出现，应当注意。
一 撕开铝箔袋，取出袋内金标卡。注意：不要 让袋内材料暴露于高温高湿环境，撕开铝箔袋 后尽快使用。
二 将金标卡平放在台面上；并将病人名字和编 号写在标签上。
（二）伊蚊成蚊和幼虫。
（一）临床标本采集
用无菌真空干燥管，采集患者非抗凝血，及时分离 血清，分装2份，保存于带螺旋盖、内有垫圈的冻 存管内，标记清楚后低温保存，其中1份用于现场 实验室检测，1份用于上级预防控制机构复核（附 件1，附表1）。
1.登革热临床诊断病例及疑似病例，每次采集血液 标本至少5mL。
2.登革热临床诊断和疑似的住院病例（包括初筛阴 性），应采集双份血液标本，入院当天和出院前1 天各一份。
3.疫点首发病例，必要时应采集第二份血标本，距 第一份血样采集日期间隔在7天以上。
检验科样本采集与保存技巧
检验科样本采集与保存技巧在临床医学中，准确采集和保存样本对于正确诊断和治疗疾病至关重要。
本文将介绍检验科样本采集与保存的一些技巧，以确保样本的质量和可靠性。
一、血液样本采集与保存技巧血液样本是最常见的临床检验样本之一，以下是血液样本采集和保存的一些技巧：1. 选择适当的采集部位：一般情况下，采集静脉血液时优先选择三肘静脉。
如果无法采集到足够的血液量，可以考虑采集掌骨动脉或其他合适部位的血液。
2. 严格遵守无菌操作规范：在采集血液样本前，必须严格按照消毒和无菌操作规范进行准备。
这包括正确使用消毒剂、穿戴手套、清洁采集部位等。
3. 采用合适的采血针和容器：根据患者的具体情况和采集需求，选择合适的采血针和采血容器。
注意，不同类型的试管可能需要在采集后进行不同的处理，比如某些样本需要使用抗凝剂。
4. 注意采集顺序：在进行多种血液检验时，有些项目可能会受到前一项采血的影响。
为了准确结果，应根据具体要求确定采集的顺序。
5. 保存血液样本的温度：不同检验项目需要不同的保存温度。
一般来说，常规血液检验样本可以在2-8摄氏度保存一段时间，而某些特殊项目的样本则需要低温保存。
二、尿液样本采集与保存技巧尿液样本是常用的临床检验样本之一，以下是尿液样本采集和保存的一些技巧：1. 根据采集要求选择合适的容器：一般情况下，尿液样本采集需要使用带有螺口盖的容器，以确保尿液的密封和保存质量。
2. 适当收集尿液：为了获得准确的结果，应将尿液样本从中段尿中采集。
在采集前，应先进行外阴部的清洁，以避免细菌的污染。
3. 注意保存尿液样本的温度：一般来说，尿液样本应在室温下保存，并在一定的时间内送达检验科进行检测，以避免细菌的繁殖和结果的偏移。
4. 标注尿液样本相关信息：在尿液样本容器上，务必清晰标注患者的姓名、标本采集时间和采集者的签名，以便于识别、追溯和记录。
三、其他常见样本采集与保存技巧除了血液和尿液样本外，还有其他一些常见的样本采集和保存技巧：1. 粪便样本：粪便样本采集时，应避免与尿液等其他物质混合。
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加等体积红细胞裂解液，震荡混匀，置5-10分钟↓100rpm，离心5分钟，弃上清↓可根据情况重复2-3次，沉淀物用于DNA提取
脓液
粘稠脓液：
同痰标本处理，先用4%NaOH液化，再离心取沉淀提取DNA。
水样脓液：
直接离心，沉淀用生理盐水洗2-3次后用于DNA提取。
组织
总而言之，标本的保存及适当的预处理对核酸模板的成功提取具有决定性作用。要强调的是，所有用于上述处理的容器如试管或离心管，均应在使用前压灭菌。
棉拭子
用PCR方法检测性病病原体时（衣原体、支原体、淋球菌、梅毒螺旋体、人乳头状瘤病毒等），临床标本一般为棉拭子。标本取材是关键，衣原体等病原体感染上皮细胞，因此取材一定要取到细胞。
具体方法：
加1ml无菌生理盐水，充分震荡混匀，12000rpm，离心5分钟
用棉拭子取尿道分泌物或宫颈分泌物（由医护人员采集），置无菌试管或EP管内弃上清，沉淀加无菌生理盐水1ml，打匀，12000rpm，离心5分钟
最好将DNA或RNA提取后，置-70℃保存。
痰液化的痰标本如不立即用于核酸提取，可保存于-20℃。
处理后的棉拭子、体液、脓液如不立即用于核酸提取，可保存于-20℃。
组织
新鲜组织最好保存于50%乙醇中，具体方法：
先用生理盐水将组织洗一次，切成小块，加入适量生理盐水，然后边摇边加入无水乙醇至终浓度为50%，这样固定的组织标本室温下可保存数日，4℃可保存6年。
如基因组DN
A、线粒体DN
A、总RNA等。
抗凝剂：
一般使用EDTA-Na
2、枸橼酸xx，不使用肝素。
前处理：
1）加适量的红细胞裂解液（破膜液），裂解全血中的红细胞。
2）再加适量的细胞核裂液（破核液），裂解白细胞中的细胞核，使核内DNA释放出来。
3）然后再加SDS（十二烷基硫酸钠）等去污剂，溶解脂蛋白，解聚核蛋白。
HCV：
检测RNA病毒。由于RNA极易降解，标本的制备和保存方式往往可以影响测定结果。若用血浆标本，应使用EDTA抗凝。严禁使用肝素，因其对PCR扩增有抑制作用,且无法在核酸提取过程中去除。抗凝后6小时内分离血浆。如用血清标本，则应尽快（2小时内）分离血清进行检测，或-20oC保存。
全血标本
通常用来提取外周血单个核细胞核酸：
临床常见的标本有血清（浆）、全血、分泌物、棉拭子、脓液、体液、新鲜组织、石蜡切片等，这些临床标本的处理和保存方法各有不同。
临床标本的处理
血清（浆）标本
一些病原体，如乙肝病毒（HBV）、丙肝病毒（HCV）、人类免疫缺陷病毒（HIV）等的PCR检测常采用血清或血浆标本。
HBV：
标本通常由医护人员采集，应注意避免溶血，如为血浆标本注意抗凝剂的选择，一般用EDTA-Na2或枸橼酸纳，不可使用肝素。标本为全血时，及时分离出血浆，提取病毒DNA进行检测。
用无菌平皿取患者肺深部咳出的痰液1-3ml，↓加入4倍体积4%NaOH，摇匀，室温下放置30分钟左右液化↓取
l EP管，加
0.5ml液化痰液，再加
0.5ml 4%NaOH室温放10分钟↓
12000 rpm，离心15分钟↓弃上清，加无菌生理盐水1 ml，混匀，12000rpm离心5分钟↓弃上清，沉淀物用于DNA提取
具体方法：
加1ml无菌生理盐水，充分震荡混匀，12000rpm，离心5分钟↓用棉拭子取尿道分泌物或宫颈分泌物（由医护人员采集），置无菌试管或EP管内↓
弃上清，沉淀加无菌生理盐水1ml，打匀，12000rpm，离心5分钟↓
同上，重复洗涤一次↓弃上清，沉淀即可用于DNA提取
体液
体液标本，包括胸水、腹水、脑脊液、尿液等，可直接离心，取沉淀物提取核酸。
组织有xx组织和石蜡切片。
xx组织的处理步骤：
先用生理盐水洗二次，然后将其捣碎或剪碎（用眼科剪），加蛋白酶K消化后提取核酸石蜡切片用于核酸提取，需先用二甲苯脱蜡，再用蛋白酶K消化后进行DNA提取。
标本的保存
血清（浆）
HBV：
分离出的血清（浆）如不立即提取核酸，保存于-20℃待检。
HCV：
尽快分离血清(浆),如不立即提取RNA，保存于-20℃待检。
SDS可与蛋白质结成复合物，使蛋白质变性沉淀，但SDS在以后的核酸提取过程中必须除去。
痰标本
痰属于分泌物，临床上常用作结核杆菌DNA测定样本，由于痰标本中含大量粘蛋白和杂质，故在核酸提取时，一定要对标本进行前处理，即用4%NaOH液化，去除粘蛋白，然后用煮沸或蛋白酶、酚/氯仿等经典法提取DNA。
具体方法：
长期保存：
吸取200µl血清，加20u RNasin（RNA酶抑制剂），保存于-70℃。
已发出结果报告的标本应及时转移至冰箱保存，并由专人负责管理，保存1-2周（时间长短根据报告单上的承诺而定）。
全血标本
全血标本如用于DNA提取，可4℃下短期保存（数天），时间长易降解，如用于RNA检测，应在取血后尽快提取RNA。