放射性药品管理办法
放射性药品管理制度模版
放射性药品管理制度模版第一章总则第一条为规范放射性药品管理，保障医疗质量和患者安全，根据《放射性药品管理条例》的要求，制定本管理制度。
第二条本管理制度适用于本单位内所有涉及放射性药品的管理活动。
第三条放射性药品管理应遵守法律法规的规定，严格按照规定程序办理放射性药品的购进、使用、储存及销毁等管理事项。
第四条本制度的遵守程度由本单位的放射性药品管理负责人负责监督，违反本制度的行为将受到相应的处罚。
第二章放射性药品管理机构第五条本单位应设立放射性药品管理机构，负责放射性药品的规划、采购、储存和使用等管理工作。
第六条放射性药品管理机构的主要职责包括：（一）监督和管理放射性药品的购进、使用和储存等环节，确保符合法律法规的规定；（二）组织开展相关人员的培训，提高其对放射性药品管理的认识和能力；（三）对放射性药品的使用情况进行监测和评估，及时发现和处理问题；（四）负责编制和更新相关的管理制度和操作规程；（五）建立相应的档案和记录，做好放射性药品管理的文档工作。
第七条放射性药品管理机构由本单位的放射性药品管理负责人牵头负责，并组成相应的管理小组。
第三章放射性药品的购进与验收第八条购进放射性药品应符合以下要求：（一）按照指定渠道和合法方式购进，确保药品来源合法；（二）药品的来源、生产日期、有效期等必要信息清晰的标识在包装上；（三）进口药品应有相应的入境检疫合格证书和许可证明文件。
第九条放射性药品的验收应按以下程序进行：（一）对放射性药品的购进质量进行检查，确保与购进时所订立的合同一致；（二）查验药品的标识和包装情况，确保药品的安全和完整；（三）核查药品的有效期，确保药品在有效期内；（四）验收合格的放射性药品应立即入库，并做好相应的登记和档案。
第十条购进的放射性药品应按照生产日期和有效期进行分类和储存，确保按先进先出的原则使用。
第四章放射性药品的使用第十一条具备放射性药品使用资格的人员应遵守以下要求：（一）持有相应的放射性药品使用许可证书；（二）具备放射性药品使用所需的资质和专业知识；（三）严格按照药品使用说明书进行使用，不得超过规定的剂量和使用范围；（四）做好药品使用记录，包括药品的名称、剂量、使用时间等信息。
放射性药品管理办法
放射性药品管理办法放射性药品管理办法第一章总则第一条为了规范放射性药品的管理，保障公众和从业人员的安全，促进放射性药品的合理、安全、高效应用，制定本办法。
第二条本办法所称放射性药品，是指含有放射性核素的药品，包括为诊断、治疗、治疗监护、放射免疫等目的而使用的药品。
第三条放射性药品的管理应当遵循科学、规范、公正、公开和便利的原则，确保放射性药品的质量和安全。
第四条国务院药品监督管理部门负责全国放射性药品的注册、监管和管理工作。
第二章注册管理第五条新的放射性药品注册或者放射性药品注册的变更，应当符合国家和行业有关规定，并经过严格的审查和检验。
第六条所有的放射性药品注册资料应当真实、完整、准确，不得有虚假和误导性陈述。
第七条放射性药品必须符合国家和行业的质量标准，所有的放射性药品注册申请必须提交相关的品质控制数据。
第八条放射性药品注册申请应当包括有关产品名称、产品组成、规格、剂型、生产工艺、品质控制资料、药代动力学、毒理学及临床试验数据等内容。
第九条放射性药品注册申请的审核应当结合放射性药品的作用机理和相关临床试验结果进行评估，并对药品质量、疗效、安全进行充分的评价和论证。
第三章生产管理第十条生产放射性药品应当严格遵守有关规定和标准，采取适当的技术措施和管理措施，保证生产过程中的质量和安全，确保产品质量稳定。
第十一条生产单位必须制订质量控制规范、生产技术规范和安全标准，使生产过程能够确保放射性药品的质量、有效性和安全性。
生产单位应当设立质量保证体系、生产管理体系和质量标准控制体系，对生产过程进行全面监控和控制。
第十二条生产过程中不能出现对人员和环境的放射性污染，必须采取相关措施确保工作人员的安全和健康。
生产单位必须对涉及放射性药品的区域设立辐射控制区域，并采取相关措施防止辐射污染扩散。
第十三条生产过程中必须与质量控制程序密切配合，对生产、入库、出库、分装等过程进行严格的质量控制，确保放射性药品生产质量。
放射性药品管理办法
放射性药品管理办法放射性药品管理是医院放射科的一项重要工作。
严格的管理制度和规范的操作程序对于确保放射性药品的安全使用和防止辐射污染具有重要意义。
本文将围绕放射性药品管理的概念、管理原则、管理程序和安全防护等方面展开探讨。
一、放射性药品管理的概念放射性药品是指在医药领域中使用的，含有放射性核素的药品。
放射性核素是一种具有放射性活性的化学元素，通过放射线发出能量并用于医学影像学诊断或治疗。
放射性药品管理是指对放射性药品的采购、接收、存储、使用、处理和废弃等环节进行全面的管理和监督，保证放射性药品在医疗卫生机构内的安全使用和废弃。
二、放射性药品管理的原则1.法规遵从原则：放射性药品管理应遵守国家相关法律法规，包括《辐射防护法》、《医疗机构放射诊疗设备安全保护规定》等。
2.安全第一原则：放射性药品管理应以人身安全为第一要务，严格控制放射性药品的使用和废弃，防止辐射污染和辐射伤害。
3.质量控制原则：放射性药品管理应保证药品的质量符合要求，确保其有效性和安全性。
4.责任落实原则：放射性药品管理应明确相关人员的责任与义务，建立健全的管理制度和操作程序，完善监督检查机制。
5.追溯性原则：放射性药品管理应能够对药品的来源、流向和使用情况进行追溯，便于事故调查和责任追究。
三、放射性药品管理的程序1.放射性药品的采购医院放射科应根据临床需要和放射性药品的使用情况合理确定采购计划，选择具有合法授权的供应商进行采购。
采购时应考虑药品的质量、灭活时间、放射性测定和包装情况等因素，确保采购的药品符合相关要求。
2.放射性药品的接收和验收医院放射科接收到放射性药品后，应立即对药品进行验收，检查药品的包装完好性和标签的清晰度。
同时，对药品进行放射性测定，检验其放射性活度是否符合要求。
验收合格后，应登记入库，并进行定期核算。
3.放射性药品的存储放射性药品的存储应符合相关规定，放置在专门的放射性药品柜中，按照不同放射性活度的药品进行分区存放。
放射性药品管理办法
放射性药品管理办法放射性药品管理办法Green Apple Data Center放射性药品管理办法!"#$#年"月"%日国务院令第&’号发布自发布之日起施行(第一章总则第一条为了加强放射性药品的管理)根据*中华人民共和国药品管理法+!以下称*药品管理法+(的规定)制定本办法,第二条放射性药品是指用于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或者其标记药物,第三条凡在中华人民共和国领域内进行放射性药品的研究-生产-经营-运输-使用-检验-监督管理的单位和个人都必须遵守本办法,第四条卫生部主管全国放射性药品监督管理工作,能源部主管放射性药品生产-经营管理工作,第二章放射性新药的研制-临床研究和审批第五条放射性新药是指我国首次生产的放射性药品,药品研制单位的放射性新药年度研制计划)应当报送能源部"放射性药品管理办法&放射性药品管理办法备案!并报所在地的省"自治区"直辖市卫生行政部门!经卫生行政部门汇总后!报卫生部备案#第六条放射性新药的研制内容!包括工艺路线"质量标准"临床前药理及临床研究#研制单位在制订新药工艺路线的同时!必须研究该药的理化性能"纯度$包括核素纯度%及检验方法"药理"毒理"动物药代动力学"放射性比活度"剂量"剂型"稳定性等#研制单位对放射免疫分析药盒必须进行可测限度"范围"特异性"准确度"精密度"稳定性等方法学的研究#放射性新药的分类!按新药审批办法的规定办理#第七条研制单位研制的放射性新药!在进行临床试验或者验证前!应当向卫生部提出申请!按新药审批办法的规定报送资料及样品!经卫生部审批同意后!在卫生部指定的医院进行临床研究#第八条研制单位在放射性新药临床研究结束后!向卫生部提出申请!经卫生部审核批准!发给新药证书#卫生部在审核批准时!应当征求能源部的意见#第九条放射性新药投入生产!需由生产单位或者取得放射性药品生产许可证的研制单位!凭新药证书$副本%向卫生部提出生产该药的申请!并提供样品!由卫生部审核发给批准文号#第三章放射性药品的生产"经营和进出口第十条放射性药品生产"经营企业!必须向能源部报送年度生产!经营计划"并抄报卫生部#第十一条国家根据需要"对放射性药品实行合理布局"定点生产#申请开办放射性药品生产!经营的企业"应征得能源部的同意后"方可按照有关规定办理筹建手续#第十二条开办放射性药品生产!经营企业"必须具备$药品管理法%第五条规定的条件"符合国家的放射卫生防护基本标准"并履行环境影响报告的审批手续"经能源部审查同意"卫生部审核批准后"由所在省!自治区!直辖市卫生行政部门发给$放射性药品生产企业许可证%!$放射性药品经营企业许可证%#无许可证的生产!经营企业"一律不准生产!销售放射性药品#第十三条$放射性药品生产企业许可证%!$放射性药品经营企业许可证%的有效期为五年"期满前六个月"放射性药品生产!经营企业应当分别向原发证的卫生行政部门重新提出申请"按第十二条审批程序批准后"换发新证#第十四条放射性药品生产企业生产已有国家标准的放射性药品"必须经卫生部征求能源部意见后审核批准"并发给批准文号#凡是改变卫生部已批准的生产工艺路线和药品标准的"生产单位必须按原报批程序经卫生部批准后方能生产#第十五条放射性药品生产!经营企业"必须配备与生产!经营放射性药品相适应的专业技术人员"具有安全!防护和废气!废物!废水处理等设施"并建立严格的质量管理制度#第十六条放射性药品生产!经营企业"必须建立质量检验机构"严格实行生产全过程的质量控制和检验#产品出厂前"须经质量检验#符合国家药品标准的产品方可出厂"不符&放射性药品管理办法’放射性药品管理办法合标准的产品一律不准出厂!经卫生部审核批准的含有短半衰期放射性核素的药品"可以边检验边出厂"但发现质量不符合国家药品标准时"该药品的生产企业应当立即停止生产#销售"并立即通知使用单位停止使用"同时报告卫生部和能源部!第十七条放射性药品的生产#供销业务由能源部统一管理!放射性药品的生产#经营单位和医疗单位凭省#自治区#直辖市卫生行政部门发给的$放射性药品生产企业许可证%# $放射性药品经营企业许可证%"医疗单位凭省#自治区#直辖市公安#环保和卫生行政部门联合发给的$放射性药品使用许可证%"申请办理订货!第十八条放射性药品的进出口业务"由对外经济贸易部指定的单位"按照国家有关对外贸易的规定办理!进出口放射性药品"应当报卫生部审批同意后"方得办理进出口手续!进口的放射性药品品种"必须符合我国的药品标准或者其他药用要求!第十九条进口放射性药品"必须经中国药品生物制品检定所或者卫生部授权的药品检验所抽样检验&检验合格的"方准进口!对于经卫生部审核批准的短半衰期放射性核素的药品"在保证安全使用的情况下"可以采取边进口检验"边投入使用的办法!进口检验单位发现药品质量不符合要求时"应当立即通知使用单位停止使用"并报告卫生部和能源部!第四章放射性药品的包装和运输第二十条放射性药品的包装必须安全实用!符合放射性药品质量要求!具有与放射性剂量相适应的防护装置"包装必须分内包装和外包装两部分!外包装必须贴有商标#标签#说明书和放射性药品标志!内包装必须贴有标签"标签必须注明药品品名#放射性比活度#装量"说明书除注明前款内容外!还须注明生产单位#批准文号#批号#主要成份#出厂日期#放射性核素半衰期#适应症#用法#用量#禁忌症#有效期和注意事项等"第二十一条放射性药品的运输!按国家运输#邮政等部门制订的有关规定执行"严禁任何单位和个人随身携带放射性药品乘坐公共交通运输工具"第五章放射性药品的使用第二十二条医疗单位设置核医学科#室$同位素室%!必须配备与其医疗任务相适应的并经核医学技术培训的技术人员"非核医学专业技术人员未经培训!不得从事放射性药品使用工作"第二十三条医疗单位使用放射性药品!必须符合国家放射性同位素卫生防护管理的有关规定"所在地的省#自治区#直辖市的公安#环保和卫生行政部门!应当根据医疗单位&放射性药品管理办法(放射性药品管理办法核医疗技术人员的水平!设备条件"核发相应等级的#放射性药品使用许可证$"无许可证的医疗单位不得临床使用放射性药品%#放射性药品使用许可证$有效期为五年"期满前六个月"医疗单位应当向原发证的行政部门重新提出申请"经审核批准后"换发新证%第二十四条持有#放射性药品使用许可证$的医疗单位"在研究配制放射性制剂并进行临床验证前"应当根据放射性药品的特点"提出该制剂的药理!毒性等资料"由省!自治区!直辖市卫生行政部门批准"并报卫生部备案%该制剂只限本单位内使用%第二十五条持有#放射性药品使用许可证$的医疗单位"必须负责对使用的放射性药品进行临床质量检验"收集药品不良反应等项工作"并定期向所在地卫生行政部门报告%由省!自治区!直辖市卫生行政部门汇总后报卫生部%第二十六条放射性药品使用后的废物&包括患者排出物’"必须按国家有关规定妥善处置%第六章放射性药品标准和检验第二十七条放射性药品的国家标准"由卫生部药典委员会负责制定和修订"报卫生部审批颁发%第二十八条放射性药品的检验由中国药品生物制品检定所或者卫生部授权的药品检验所承担%第七章附则第二十九条对违反本办法规定的单位或者个人!由县以上卫生行政部门!按照"药品管理法#和有关法规的规定处罚$第三十条本办法由卫生部负责解释$第三十一条本办法自发布之日起施行$%放射性药品管理办法。
放射性药品管理制度
放射性药品管理制度
是指针对放射性药品的销售、储存、使用和废弃等环节的管理规定和制度。
放射性药品是指含有放射性核素的药物，用于医疗、诊断或研究目的。
由于放射性药品具有辐射性和较高的风险，因此需要制定管理制度来确保其合规、安全使用。
放射性药品管理制度主要包括以下方面：
1. 许可制度：对销售、储存和使用放射性药品的单位进行许可，确保单位有合法、合规的资质和条件。
2. 安全要求：制定针对放射性药品的安全要求，包括储存设施的设计，药品的包装和标识，以及放射性药品的运输和处理等方面。
3. 申请和审批：对使用放射性药品的临床医疗单位和研究机构，需要进行药物使用申请和审批程序，确保使用放射性药品的目的和方法合理，风险可控。
4. 监管和检查：设立专门机构或部门，负责放射性药品的监管、检查和执法工作，定期对销售、储存和使用单位进行检查，发现问题及时处理。
5. 废弃物处理：制定放射性药品废弃物的处理规范和程序，确保放射性废弃物的安全处置，防止对环境和公众的污染。
6. 培训和教育：对从事放射性药品管理和使用的相关人员进行培训和教育，提高其安全意识和技能，减少管理风险。
放射性药品管理制度的实施可以有效确保放射性药品的安全使用和管理，保障公众和从业人员的健康与安全。
放射性药品管理办法
放射性药品管理办法（1989年1月13日中华人民共和国国务院令第25号发布根据2011年1月8日《国务院关于废止和修改部分行政法规的决定》第一次修订根据2017年3月1日《国务院关于修改和废止部分行政法规的决定》第二次修订）第一章总则第一条为了加强放射性药品的管理，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下称《药品管理法》）的规定，制定本办法。
第二条放射性药品是指用于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或者其标记药物。
第三条凡在中华人民共和国领域内进行放射性药品的研究、生产、经营、运输、使用、检验、监督管理的单位和个人都必须遵守本办法。
第四条国务院药品监督管理部门负责全国放射性药品监督管理工作。
国务院国防科技工业主管部门依据职责负责与放射性药品有关的管理工作。
国务院环境保护主管部门负责与放射性药品有关的辐射安全与防护的监督管理工作。
第二章放射性新药的研制、临床研究和审批第五条放射性新药的研制内容，包括工艺路线、质量标准、临床前药理及临床研究。
研制单位在制订新药工艺路线的同时，必须研究该药的理化性能、纯度（包括核素纯度）及检验方法、药理、毒理、动物药代动力学、放射性比活度、剂量、剂型、稳定性等。
研制单位对放射免疫分析药盒必须进行可测限度、范围、特异性、准确度、精密度、稳定性等方法学的研究。
放射性新药的分类，按国务院药品监督管理部门有关药品注册的规定办理。
第六条研制单位研制的放射性新药，在进行临床试验或者验证前，应当向国务院药品监督管理部门提出申请，按规定报送资料及样品，经国务院药品监督管理部门审批同意后，在国务院药品监督管理部门指定的药物临床试验机构进行临床研究。
第七条研制单位在放射性新药临床研究结束后，向国务院药品监督管理部门提出申请，经国务院药品监督管理部门审核批准，发给新药证书。
国务院药品监督管理部门在审核批准时，应当征求国务院国防科技工业主管部门的意见。
第八条放射性新药投入生产，需由生产单位或者取得放射性药品生产许可证的研制单位，凭新药证书（副本）向国务院药品监督管理部门提出生产该药的申请，并提供样品，由国务院药品监督管理部门审核发给批准文号。
放射性药品管理制度(医院管理制度)
放射性药品管理制度(医院管理制度)放射性药品管理制度（医院管理制度）引言：放射性药品是一类具有放射能、用于医疗和诊断的特殊药品。
由于其潜在的放射危险性，对其管理需严格规范，以确保患者和医护人员的安全。
本文将介绍医院中放射性药品的管理制度，并阐述其重要性和具体实施方法。
一、管理目标放射性药品管理的核心目标是保证放射性药品在临床使用中的安全性和有效性。
为了实现这一目标，医院需建立完善的管理制度，规范放射性药品的购买、存储、使用和销毁等环节。
二、管理要求1. 购买与验收医院购买放射性药品应符合相关法规和政策，并与合法的供应商签订合同。
购买的药品应具备正规的注册证书，并经过国家监管机构的批准。
同时，在验收放射性药品时，医院应对药品的包装完整性、标签清晰度、有效期等进行检查。
如发现问题，需及时向供应商反馈并妥善处理。
2. 存储与分配医院应设立专门的放射性药品储存区域，并配备相应的设施和设备，如防护柜、铅板等。
同时，也需要保证储存区域的清洁和通风，并定期检测放射性药品的存储条件，如温度和湿度等，以确保药品的稳定性和安全性。
在放射性药品的分配过程中，医院应制定相应的制度和流程，并确保分配的准确性和及时性，以避免错误发生。
3. 使用与监测医院中使用放射性药品的操作人员应具备专业的资质和培训，并严格按照操作规程进行操作。
同时，医院应定期对操作人员进行考核和培训，以提高其操作技能和安全意识。
在使用放射性药品期间，医院应加强对患者和操作人员的辐射防护措施，并监测辐射剂量，以确保其不超过国家和国际标准限制。
对于患者，医院应建立放射性药品使用登记制度，并记录患者的详细信息、计量以及出院处理等。
同时，也要对放射性药品的追踪和管理进行规范，确保合理使用和控制药品的剂量。
4. 废弃物处理医院应建立放射性药品废弃物的处理制度，并严格按照相关规定进行处理。
废弃物应在经过辐射安全监测并得到确认后，采取安全、环保的处置方式。
定期对废弃物处理情况进行检查，并记录相关的信息和数据。
放射性药品管理办法(2022修订)
放射性药品管理办法(2022修订)【发文字号】中华人民共和国国务院令第752号【发布部门】国务院【公布日期】2022.03.29【实施日期】2022.05.01【时效性】现行有效【效力级别】行政法规放射性药品管理办法（1989年1月13日中华人民共和国国务院令第25号发布根据2011年1月8日《国务院关于废止和修改部分行政法规的决定》第一次修订根据2017年3月1日《国务院关于修改和废止部分行政法规的决定》第二次修订根据2022年3月29日《国务院关于修改和废止部分行政法规的决定》第三次修订）第一章总则第一条为了加强放射性药品的管理，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下称《药品管理法》）的规定，制定本办法。
第二条放射性药品是指用于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或者其标记药物。
第三条凡在中华人民共和国领域内进行放射性药品的研究、生产、经营、运输、使用、检验、监督管理的单位和个人都必须遵守本办法。
第四条国务院药品监督管理部门负责全国放射性药品监督管理工作。
国务院国防科技工业主管部门依据职责负责与放射性药品有关的管理工作。
国务院环境保护主管部门负责与放射性药品有关的辐射安全与防护的监督管理工作。
第二章放射性新药的研制、临床研究和审批第五条放射性新药的研制内容，包括工艺路线、质量标准、临床前药理及临床研究。
研制单位在制订新药工艺路线的同时，必须研究该药的理化性能、纯度（包括核素纯度）及检验方法、药理、毒理、动物药代动力学、放射性比活度、剂量、剂型、稳定性等。
研制单位对放射免疫分析药盒必须进行可测限度、范围、特异性、准确度、精密度、稳定性等方法学的研究。
放射性新药的分类，按国务院药品监督管理部门有关药品注册的规定办理。
第六条研制单位研制的放射性新药，在进行临床试验或者验证前，应当向国务院药品监督管理部门提出申请，按规定报送资料及样品，经国务院药品监督管理部门审批同意后，在国务院药品监督管理部门指定的药物临床试验机构进行临床研究。
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聚焦：修改《放射性药品管理办法》
2017-4-2 20:46 来自: 杏林中人发布者: 绿茶.
3月21日，新华社发布消息称：国务院总理李克强日前签署第676号国务院令，公布
《国务院关于修改和废止部分行政法规的决定》。
涉及此次修改与废止的行政法规共有39部，其中对36部行政法规的部分条款予以修改，
对3部行政法规予以废止。
《放射性药品管理办法》是修改面最大的一部法规，现就相关
问题讨论如下，请读者指正。
为何要改？
《放射性药品管理办法》（以下简称“办法”）颁布于1989年1月，至今已28年了，就
其内容而言，让人明显有“古老”的感觉。
文本中涉及的机构、职能、专业术语、管理要求等，都与今天的法律规范及现实状况严重脱节。
可以说，未经修订的“办法”在今天已经基
本不可用。
“办法”的制定依据是修订前的《药品管理法》（1984年9月20日颁布）。
2001年，
《药品管理法》大修，药品监管体制此前已有重大调整，国务院机构职能的变化也比较大。
修订后的《药品管理法》第三十五条规定：“国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行特殊管理。
管理办法由国务院规定。
”
根据法律授权，国务院应及时对“办法”予以修订，以适应监管需要。
2005年8月，对
《麻醉药品管理办法》和《精神药品管理办法》进行修订后，以442号国务院令颁布《麻
醉药品和精神药品管理条例》。
对放射性药品和医疗用毒性药品监管的两个法规一直未予
修订。
修订后的《药品管理法》已经施行15年多了，在此期间，有的与放射性药品监管
相关的问题遭遇“无法可依”困窘。
比如《放射性药品使用许可证》的换发问题，卫生与药
监两大部门之间一直未达成共识，给基层监管增加了难度。
改了什么？
修改前的“办法”共有31条，在此次修改中，被删除3条，成为28条。
除了被删的条款
以及条款序号改变外，其余28条中，涉及具体内容修改的达18条之多，并且不是字句的
小改，许多条目都是重新写过。
重点体现有以下三方面：
一是顺应国务院机构职能的变化。
放射性药品监管职能由卫生部改由药品监督管理部门
负责。
原“办法”中，放射性药品生产、经营管理工作由能源部主管。
能源部几经变迁，成
了国家发改委管理的能源局，却不再具有放射性药品监管方面的职能。
“办法”修改时，根
据相关规定，明确“国务院国防科技工业主管部门依据职责负责与放射性药品有关的管理工作。
”此外，为了加强安全防护，“办法”规定：“国务院环境保护主管部门负责与放射性药品
有关的辐射安全与防护的监督管理工作。
”
二是简化审批程序。
比如，按照原“办法”，医疗机构申办《放射性药品使用许可证》，需要经省级公安、环保、卫生3个部门联合审批。
修改后的第二十一条明确规定：“所在地的省、自治区、直辖市药品监督管理部门，应当根据医疗单位核医疗技术人员的水平、设备
条件，核发相应等级的《放射性药品使用许可证》，无许可证的医疗单位不得临床使用放
射性药品。
”
三是与相关法律法规的衔接。
比如删去原“办法”中与现行概念不一致的放射性新药表述。
明确研制放射性新药的分类等，执行国家药品注册方面的相关规定。
修改后的第十六条则
规定：“进口的放射性药品品种，必须符合我国的药品标准或者其他药用要求，并依照《药
品管理法》的规定取得进口药品注册证书。
”在原“办法”中没有“取得进口药品注册证书”方
面的内容。
当然，676号国务院令公布的对“办法”的修改，也还有少数内容值得斟酌。
比如《放射性
药品生产企业许可证》、《放射性药品经营企业许可证》的问题，依据《药品管理法》的
相关规定，其中的“企业”两字似应删去，直接表述为《放射性药品生产许可证》、《放射
性药品经营许可证》更为规范。
原“办法”中，“卫生部”均改为“国务院药品监督管理部门”，
本没有什么疑议，但在某些条款中，如果用“国务院药品监督管理部门”则显得突兀、不顺。
比如，修改前“办法”第二十七条为：“放射性药品的国家标准，由卫生部药典委员会负责制
定和修订，报卫生部审批颁发。
”修改后变成：“放射性药品的国家标准，由国务院药品监
督管理部门药典委员会负责制定和修订，报国务院药品监督管理部门审批颁发。
”此处以“国家药典委员会”替代“国务院药品监督管理部门药典委员会”似更适宜。
实施问题
放射性药品与其它药品的不同之处在于，放射性药品含有的放射性核素能放射出射线，
具有穿透性，当其通过人体时，可与组织发生电离作用，因此对它的质量要求与日常监管
比一般药品更严格，以保证达到诊断与治疗的目的，又不使正常组织受到损害。
修订后的“办法”实施过程中，药品监管部门必须明确自身的职责与责任，强化执法监督，确保用药
安全。
强化许可审核。
对于放射性药品的生产、经营与使用均实行严格的许可审核。
有的媒体
在报道这次国务院对部分法规修订时，竟然误读为“国务院决定取消放射性药品经营审批项目”，这是极不严谨的。
在所有药品中，唯有放射性药品需要取得“使用许可证”，并且其许
可权在省级药监部门。
因此，许可审核是加强放射性药品管理的重中之重。
注重日常监管。
放射性药品生产、经营企业总体数量不多，监管也相对比较严格，但对
使用机构的监管相对比较薄弱。
越来越多的医疗机构使用放射性药品。
药监部门应与卫生
部门密切协作，加强放射性药品使用环节的监管。
包括从药品的购进、验收、贮存、使用
等每个环节都要严格把关。
放射性药品的管理，专业性较强，管理要求高。
省级药监部门
应对监管人员及使用机构专业人员组织专门培训，提升监管能力，提高安全使用水平。
应
落实监管责任制，明确责任人，加强巡查，努力防范和避免各类安全事故的发生。