(完整版)原始记录书写要求及试题
原始记录书写要求
原始记录书写要求-CAL-FENGHAI.-(YICAI)-Company One1一.书写要求1. 记录表格使用炭素,蓝黑墨水填写或计算机打印(必须保证记录的原始性),字体要书写工整,不得使用圆珠笔、铅笔或纯蓝墨水填写;分析结果报告单要求必须打印。
所有打印的记录不能手工改错,如果改错,须重新打印。
2.每项监测任务的所有质量记录和技术记录表格,均应使用同一个编号,即本次监测任务的唯一性标识。
3.手写的记录表格如有空格,则划斜线和加盖“以下空白”印章:打印的记录表格如有空格,不得手划斜线,在最后一个监测分析数据下方如有空格,应在紧邻下一空格内加盖“以下空白”印章或手填“以下空白”。
4.记录表格整体框架和要素原则上不得变动,但可根据需要适当调整列宽、行高,也可进行个别相邻格的合并或拆分等。
如使用者认为整体框架和要素确需变动或修改,应按照有关程序规定进行。
5.原始记录填写应在一格中的下半部,不得涂改、刀刮。
如需修改,应在错误处划一斜线(应能看清原记录数据),并加盖本人私章,并在此格上部书写正确的数据,每页原始记录改错地方不应超过三个。
6.所有落款应签姓名不得盖章,签姓名用全称,签名字体工整、消晰、整齐原始记录单“分析人”一栏,未持证人员不能单独签名,应将姓名签在持证人员之后:分析人员只有1人时,该分析人员不得在校核或审核处签名。
7.原始记录中相对偏差取一位有效数字或整数,修约规则为只入不舍,加标回收率取整数。
8.原始记录和分析结果报告单中,当测试结果低于方法检出限或最低检出浓度时,应填报为“未检出”,并在记录中注明方法检出限或最低检出浓度。
容量及重量分析项日,如化学需氧量、生化需氧量、高锰酸盐指数、悬浮物、氯化物、石油类,全盐量。
矿化度、溶解性总固体等低于检测下限时,以“<L”的形式填报,“L”为检测下限值。
9.气相色谱,液相(离子)色谱,GC-MS色质联用仪、原子荧光仪、测汞仪测试气态、固态样品原始记录可参照相应水质测试原始记录填写。
原始记录试题
原始记录书写规范考试试题姓名：测试日期：分数：一、填空题（每空1.5分，共72分）1.记录是记载过程状态和（）的文件，是质量管理体系文件的一个重要组成部分。
是检测活动的见证性文件，是（）的真实体现，是出具检测报告的唯一（）。
2.为保证检测工作的科学性和实验室管理体系的有效性，检测原始记录应该做到( )、( )和( )、严格性和( )。
3.既要真实地记录检测时的各种数据,包含( )，以便识别（）的影响因素,保证该检测在尽可能接近原条件情况下能够（），还需保证（）。
4.原始记录必须做到：记录（）、真实，内容（）、齐全，书写（）、整洁。
5.记录要保持（），如实记录，这就是原始性。
6检测人员必须按照做有痕、（）、（）的总体要求填写检测原始记录。
7.原始记录的编制要品种齐全、（）、方便实用、设计合理。
在此基础上由（）会同相关科室负责人对空白检测记录草稿的全面性、有效性、协调性进行严密的审核,并根据审核意见作出相应修改后交（）批准。
8.所有的记录须用蓝色或（）字迹的钢笔或（）书写。
不得使用（）或其它易褪色的书写工具书写。
9.原始记录应有实验人员签名，所有签名必须由（）完成，不能代签。
10凡用微机打印的数据与图谱，应（）于记录上的适宜处，并有（）签名。
11.日期一律按（）顺序横写，年份必须按（）填写，不能简写。
如果某记录检测时间是2013年3月19日晚八点，体现在记录上的时间应写为（）。
12．使用标准溶液时，要在原始记录中注明其（），并应能在另外的记录本中追溯到（）、（）等记录。
13.实验过程中应做好仪器的（），原始记录应与仪器使用登记相对应。
一些特殊试药的领用登记应与（）相对应。
14.检测原始记录必须进行（）审核,以确保相关信息和数据（）。
一级审核由（）自行负责，二级审核由同时参与检测或本岗其他检测人员进行。
确认无误的签署（）本人姓名。
如发现错误或有疑问应退还给（）修改或进行复检。
三级审核由高一级的相关检测人员或（）完成。
药品生产技术《原始记录的记录方法及要求》
原始记录的记录方法及要求一、原始记录的书写要求实验记录的根本要求：真实、及时、准确、完整，防止漏记和随意涂改。
不得伪造、编造数据。
〔一〕实验记录内容实验记录的内容通常应包括实验名称、实验目的、实验时间、实验材料、实验环境、实验方法、实验过程、实验结果、结果分析和实验人员等内容。
1实验名称每项实验开始前应首先注明课题名称和实验名称，需保密的课题可用代号表示。
2实验目的说明本次实验修改了哪些变量，要到达什么样的目的。
3实验时间每次实验须按年月日顺序记录实验时间。
4实验材料实验仪器设备名称、型号；原辅料的名称、生产厂家、规格、批号及有效期。
5实验环境根据实验的具体要求，对环境条件敏感的实验，应记录当天的天气情况和实验的微小气候〔如光照、通风、洁净度、温度及湿度等〕。
6实验方法常规实验方法应在首次实验记录时注明方法的实验方法应详细记录实验步骤和操作细节。
7实验过程应详细记录研究过程中的操作、观察到的现象、异常现象的处理及其产生原因、影响因素的分析等。
8实验结果准确记录定量观察指标的实验数据和定性观察指标的实验变化。
9结果分析每次〔项〕实验结果应做必要的数据处理和分析，并有明确的文字小结。
10实验人员应记录所有参加实验研究的人员。
〔二〕实验记录本实验记录本或记录纸应保持完整，不得缺页或挖补；如有缺、漏页，应详细说明原因。
〔三〕实验记录的书写〔1〕实验记录本〔纸〕竖用横写，用蓝黑墨水或碳素墨水笔书写，不得使用铅笔。
实验记录应用字标准，字迹工整。
〔2〕常用的外文缩写〔包括实验试剂的外文缩写〕应符合标准。
首次出现时必须用中文加以注释。
实验记录中属译文的应注明其外文名称。
〔3〕实验记录应使用标准的专业术语，计量单位应采用国际标准计量单位，有效数字的取舍应符合实验要求。
〔4〕实验记录不得随意删除、修改或增减数据。
如必须修改，须在修改处画一斜线，不可完全涂黑，保证修改后记录能够识别，并应由修改人签字，注明修改时间及原因。
检验原始记录书写要求
第一百六十二条 每批药品应当有批记录，包括批生产记录、批包装 记录、批检验记录和药品放行审核记录等与本批产品有关的记录。批 记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后一年。
质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更 等其他重要文件应当长期保存。
第一百六十三条 如使用电子数据处理系统、照相技术或其他可靠方 式记录数据资料，应当有所用系统的操作规程；记录的准确性应当经 过核对。
灰分)
渣与坩埚的恒重值，计算与结果。（限度规定为≤0.1%时，
结果符合规定，报告“小于0.1%”或“0.1%”)
项目
记录内容
重金属(或铁盐) 采ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ的方法，供试液的制备，标准溶液的浓度和用量，比较结果。
砷盐(或硫化物) 采用的方法，供试液的制备，标准溶液的浓度和用量，比较结果。
异常毒性
小鼠的品系、体重和性别，供试品溶液的配制及其浓度，给药途 径及其剂量，静脉给药时的注射速度，即时反应，小鼠在48小时 内的死亡数，结果判断。
3 中药材：描述药材的形状、大小、色泽、表面、质地、断面、气 味等（附录ⅡB 药材鉴定通则）
4 中成药：描述制剂的色泽、外形，或内容物的色泽、外形，气、 味
项目 溶解度 相对密度
记录内容
天平型号、供试品的称量、溶剂及其用量、测定温度、溶 解情况。
采用的方法:比重瓶法或韦氏比重秤法比重瓶法:比重瓶类 型、天平型号、测定温度、室温、各项称量数据，计算公 式、结果。 韦式比重称法：韦式比重称型号、测定温度、室温、读取 数值（非20℃相对密度为1的比重称）
热原
饲养室及实验室温度，家兔的体重与性别，每一家兔正常体温的 测定值与计算值，供试品溶液的配制(包括稀释过程和所用的溶 剂)与浓度，每1kg体重的给药剂量及每一家兔的注射量，注射后 3小时内每隔30分钟的体温测定值，计算每一家兔的升温值，结 果判断。
原始记录的书写
原始记录的书写一基本要求检验记录是出具检验报告书的依据，是进行科学研究和技术总结的原始资料，要求检验记录必须做到：原始真实，完整准确，清晰明了。
•原始真实是检验原始记录的基本属性，也是对检验原始记录的基本要求。
必须做到：记录原始、真实，内容完整、齐全，书写清晰、整洁。
•原始：意味着是源头，是最直接的记载，是第一手的记录。
•真实：意味着是写真，是如实的记载，是客观的记录。
失真失实有违于真实，虚假和伪造更是违纪行为，必须严厉禁止。
•完整：以下信息可以认为足够•不确定度的影响因素；•保证检验在尽可能接近原条件的情况下能够复现；•能证实所有的溯源性；•能够分辨任何异常情况；•将来有可能产生争议的信息。
•准确：主要是指：•观察到的事实作准确的描述和记录；及时完整的记录，严禁事后补记或转抄。
•检验数据准确，传输和记录无误；•文字表述或填写准确，包括使用规范的用语、术语、公式等；•清晰明了：•采用表格形式；•重视原始记录的清洁整齐，•对未检验项目应有标记；检验结果无论成败，包括复试，均应详细记录、保存；对废弃的数据和失败的实验，应及时分析原因，并在检验记录中注明。
•更改规范。
如发现记录有误，可用单线划去并保持原有的字迹可辨，不得擦抹涂改，并在修改处盖章，以示负责。
二、其它要求：1、检验记录属于受控文件，采用：（1）专用记录表格：记录不下的可附页；（2）模板：应严格按照模板上的内容及格式执行，同时将其受控号标明（模板上已有受控号）。
注：专用记录表格和模板是最低要求，操作过程应在模板前详细记录。
2、检验记录应采用蓝黑墨水或碳素笔书写(显微绘图可用铅笔)。
存档的所有资料（实验记录和复核意见等）均不能使用废纸的背面打印和书写。
3、原始记录的某些内容可以打印，但取样量、取/加溶剂量、测定温度等实际操作参数、测定值（现象）、结果和结论等应手写。
原始记录书写要求
一.书写要求1. 记录表格使用炭素,蓝黑墨水填写或计算机打印(必须保证记录的原始性),字体要书写工整,不得使用圆珠笔、铅笔或纯蓝墨水填写;分析结果报告单要求必须打印。
所有打印的记录不能手工改错,如果改错,须重新打印。
2.每项监测任务的所有质量记录和技术记录表格,均应使用同一个编号,即本次监测任务的唯一性标识。
3.手写的记录表格如有空格,则划斜线和加盖“以下空白”印章:打印的记录表格如有空格,不得手划斜线,在最后一个监测分析数据下方如有空格,应在紧邻下一空格内加盖“以下空白”印章或手填“以下空白”。
4.记录表格整体框架和要素原则上不得变动,但可根据需要适当调整列宽、行高,也可进行个别相邻格的合并或拆分等。
如使用者认为整体框架和要素确需变动或修改,应按照有关程序规定进行。
5.原始记录填写应在一格中的下半部,不得涂改、刀刮。
如需修改,应在错误处划一斜线(应能看清原记录数据),并加盖本人私章,并在此格上部书写正确的数据,每页原始记录改错地方不应超过三个。
6.所有落款应签姓名不得盖章,签姓名用全称,签名字体工整、消晰、整齐原始记录单“分析人”一栏,未持证人员不能单独签名,应将姓名签在持证人员之后:分析人员只有1人时,该分析人员不得在校核或审核处签名。
7.原始记录中相对偏差取一位有效数字或整数,修约规则为只入不舍,加标回收率取整数。
8.原始记录和分析结果报告单中,当测试结果低于方法检出限或最低检出浓度时,应填报为“未检出”,并在记录中注明方法检出限或最低检出浓度。
容量及重量分析项日,如化学需氧量、生化需氧量、高锰酸盐指数、悬浮物、氯化物、石油类,全盐量。
矿化度、溶解性总固体等低于检测下限时,以“<L”的形式填报,“L”为检测下限值。
9.气相色谱,液相(离子)色谱,GC-MS色质联用仪、原子荧光仪、测汞仪测试气态、固态样品原始记录可参照相应水质测试原始记录填写。
10.质控措施在任务通知单中下达,应具体到每个监测因子:采样原始记录单和分析项目原始记录中“质控措施”一栏填写实际质控情况。
(完整版)记录原始记录的最基本要求
记录原始记录的最基本要求
1、原始性要求
原始记录应体现检测过程的原始性。
观察结果和数据应在产生的当时予以记录，不得事后回忆追记、另行整理记录、誊抄或无关修正，但后续可根据需求再实施具体的计算步骤。
2、可操作性要求
原始记录的制定过程中，应充分考虑记录的可操作性。
通过使用规范的语言文字、检测依据的规范描述语句、简单易用/尺寸合适的数据表格、给每个检测数据留出足够的填写空间等，保证原始记录的可操作性。
可依据检测项目特点，按照检测流程顺序或标准条款顺序安排各检测项目在原始记录中的位置顺序，提升原始记录的可操作性。
3、真实性要求
原始记录的数据必须是真实的，数据的表达应真实无误的反应测量仪器的输出，包括：数值、有效位数、单位，必要时还需要记录测量仪器的误差。
4、有效性要求
实验室应确保使用的原始记录格式为有效的受控版本。
5、溯源性要求
原始记录中应完整记录检测中各种方法条件，应包含足够充分的信息，包括但不限于：测试环境信息、测试条件、使用仪器、仪器设置、每项试验测试日期和人员、审查数据结果的日期和负责人等，以便在可能时识别不确定度的影响因素，并确保该检测在尽可能接近原条件的情况下能够重复。
整改后合格的试验项目，记录中仍需保留原不合格的原始数据，以及整改的方法。
6、完整性要求
原始记录的内容是检测报告的重要来源。
为了方便检测报告的生成，原始记录内容应完整地体现检测依据、检测项目、检测方法、检测数据和必要的过程数据。
原始记录试题
原始记录书写规范考试试题姓名：测试日期：分数：一、填空题（每空1.5 分，共72 分）1.记录是记载过程状态和（）的文件，是质量管理体系文件的一个重要组成部分。
是检测活动的见证性文件，是（）的真实体现，是出具检测报告的唯一（）。
2.为保证检测工作的科学性和实验室管理体系的有效性，检测原始记录应该做到( )、( )和( )、严格性和( )。
3.既要真实地记录检测时的各种数据, 包含( )，以便识别（）的影响因素,保证该检测在尽可能接近原条件情况下能够（），还需保证（）。
4.原始记录必须做到：记录（）、真实，内容（）、齐全，书写（）、整洁。
5.记录要保持（），如实记录，这就是原始性。
6 检测人员必须按照做有痕、（）、（）的总体要求填写检测原始记录。
7.原始记录的编制要品种齐全、（）、方便实用、设计合理。
在此基础上由（）会同相关科室负责人对空白检测记录草稿的全面性、有效性、协调性进行严密的审核, 并根据审核意见作出相应修改后交（）批准。
8.所有的记录须用蓝色或（）字迹的钢笔或（）书写。
不得使用（）或其它易褪色的书写工具书写。
9.原始记录应有实验人员签名，所有签名必须由（）完成，不能代签。
10 凡用微机打印的数据与图谱，应（）于记录上的适宜处，并有（）签名。
11.日期一律按（）顺序横写，年份必须按（）填写，不能简写。
如果某记录检测时间是2013 年3 月19 日晚八点，体现在记录上的时间应写为（）。
12.使用标准溶液时，要在原始记录中注明其（），并应能在另外的记录本中追溯到（）、（）等记录。
13.实验过程中应做好仪器的（），原始记录应与仪器使用登记相对应。
一些特殊试药的领用登记应与（）相对应。
14.检测原始记录必须进行（）审核, 以确保相关信息和数据（）。
一级审核由（）自行负责，二级审核由同时参与检测或本岗其他检测人员进行。
确认无误的签署（）本人姓名。
如发现错误或有疑问应退还给（）修改或进行复检。
三级审核由高一级的相关检测人员或（）完成。
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原始记录.ppt
«原始记录书写格式和内容要求»培训考试
题
（共二十道题每题5分）
姓名成绩
1、为确保检测结果的准确性、可靠性、科学性，样品检测的原始记录要
记录检测时的各种数据，要包含的信息,以便识别不确定度的影响因素,保证该检测在尽可能接近原条件情况下能够复现。
（真实地、足够）
2、检测原始记录的书写和要做统一规范。
（格式、内容）
3、产品性质的样品名称是指名；非产品性质的样品名称指所采集的气体、水、餐饮、疑似中毒样品等具体名称。
（商品、被测场所）
4、样品的唯一标识是，仪器的唯一标识是。
（样品编号，仪器管理编号）
5、环境条件是指与检测结果有的环境条件，如温度、湿度等。
（直接影响）
6、标准物质(或参考物质) 指作质量控制所用的标准物质(或参考物质) ，需
标明标准物的、级别、及有效期。
（来源，定值期）
7、标准溶液需标明标准物的名称、来源、、及有效期；（浓度，定值期）
8、检测依据应包括所用的检测方法的编码及年代号（如该方法包括多个方法，则应注明为）为所用方法的标识。
（第几法或XX检测方法）
9、检测结果的单位要与国家标准中所要求的相必须使用
单位。
（一致，法定计量）
10、原始记录的校核者、审核者与检验者同一个人员。
（不应为）
11、原始记录一律用钢笔或碳素笔填写，禁止用、填写。
数据的修改：原始记录要及时和如实填写，不许随意更改。
当记录中出现错误
必须改正时，应划改不能涂改，在错误的文字或数字上画“= ”双线以示清除，
将正确的写在，并有改动人的签章(或签名) 。
（铅笔，圆珠笔，右上角）
12、分析方法应优先采用国家颁布的，或选择国内外权威机构推荐的方法或国际标准方法，其次再选择。
自编方法需经验证。
（标准方法，行业标准或地方标准）
13、利用校正曲线测定样品浓度时，样品浓度的数据应在，不得将
标线任意延长。
校正曲线的点数一般个（包括零点）。
（标准曲线
之内，不低于5）
14、为了保证数据准确可靠，对单份样品应进行。
批量样品需
保证随机抽取的样品进行平行样测定。
（平行测定，10%～20%）
15、每批样品中应有的数据。
加标后的测定值不得方法的检测上限。
其回收率好坏应按有关规定执行。
（加标回收，超过）
16、当测得值接近临界控制值时，应有连续测量次数的数据，以观察其趋势趋于平稳或发散，再对样品进行判定。
当所报的结果值处于附
近时，应给出方法测定的不确定度。
（增加，标准限量值）
17、检测结果的有效数应由取样量、标准溶液浓度、量器和仪器的精度与测定方法的灵敏度等众多数据有效数字的位数来决定，不能任意位数。
（位数，增减）
18、离群值或可疑数据应记录，不可随意取舍。
如不是系统误差产
生的原因，则应按标准或方法规定对其进行后再决定取舍。
（如实，统计检验）
19、标准规定如果分析结果在方法的检测限以下可用“未检出”表述分析结果，但应注明所用分析方法的，或报小于( < )检测限数值。
当分析方法表述的计量单位与国家标准规定的出现不一致时，应以的规定为准。
（检出限
数值，国家标准）
20、如检测方法与客户要求或检测结果在临界值时，原始记录中需含有关
的数据信息，如公认的检测方法规定了测量不确定度的极限并规定了计算结果的表示方式，可不需作此。
（不确定度，主要来源值）。