检验原始记录书写要求
原始记录书写要求
原始记录书写要求-CAL-FENGHAI.-(YICAI)-Company One1一.书写要求1. 记录表格使用炭素,蓝黑墨水填写或计算机打印(必须保证记录的原始性),字体要书写工整,不得使用圆珠笔、铅笔或纯蓝墨水填写;分析结果报告单要求必须打印。
所有打印的记录不能手工改错,如果改错,须重新打印。
2.每项监测任务的所有质量记录和技术记录表格,均应使用同一个编号,即本次监测任务的唯一性标识。
3.手写的记录表格如有空格,则划斜线和加盖“以下空白”印章:打印的记录表格如有空格,不得手划斜线,在最后一个监测分析数据下方如有空格,应在紧邻下一空格内加盖“以下空白”印章或手填“以下空白”。
4.记录表格整体框架和要素原则上不得变动,但可根据需要适当调整列宽、行高,也可进行个别相邻格的合并或拆分等。
如使用者认为整体框架和要素确需变动或修改,应按照有关程序规定进行。
5.原始记录填写应在一格中的下半部,不得涂改、刀刮。
如需修改,应在错误处划一斜线(应能看清原记录数据),并加盖本人私章,并在此格上部书写正确的数据,每页原始记录改错地方不应超过三个。
6.所有落款应签姓名不得盖章,签姓名用全称,签名字体工整、消晰、整齐原始记录单“分析人”一栏,未持证人员不能单独签名,应将姓名签在持证人员之后:分析人员只有1人时,该分析人员不得在校核或审核处签名。
7.原始记录中相对偏差取一位有效数字或整数,修约规则为只入不舍,加标回收率取整数。
8.原始记录和分析结果报告单中,当测试结果低于方法检出限或最低检出浓度时,应填报为“未检出”,并在记录中注明方法检出限或最低检出浓度。
容量及重量分析项日,如化学需氧量、生化需氧量、高锰酸盐指数、悬浮物、氯化物、石油类,全盐量。
矿化度、溶解性总固体等低于检测下限时,以“<L”的形式填报,“L”为检测下限值。
9.气相色谱,液相(离子)色谱,GC-MS色质联用仪、原子荧光仪、测汞仪测试气态、固态样品原始记录可参照相应水质测试原始记录填写。
实验原始检验记录如何写更规范
实验原始检验记录如何写更规范1、重视原始记录中的签名原始记录一般有检测人员、校核人员签名。
对原始记录中的任何疑点，都应在输入检验报告之前给予解决，必要时进行复测，以确保数据准确无误。
2、选择适合的检测方法CNAS要求实验室应使用适合的方法和程序进行所有检测。
实验室面对的是产品，不同的产品执行的标准不同，使用的检测方法也不同。
对于执行标准明确的产品，直接选取标准中的检测方法即可。
3、规范记录样品信息接收样品后，不要急于检测，要先检查样品状态是否存在影响正常检测的缺陷。
对于一些封装的样品，无法直接观察到缺陷的，打开封装发现有缺陷时，也应立即终止检验，对样品进行妥善处理并及时与客户沟通。
应在原始记录中对样品状态进行适当描述。
4、对标准的理解要准确标准是检测工作的依据，选择正确的、现行有效的标准进行检测，是不言而喻的。
实验室是依据标准进行检测的，理解标准一定要准确。
5、有足够的信息量检测人员每个实测原始数据都写上，不得只写诸如平均值等最终结果。
文字要填写具体内容，不得只写符合/不符合或合格/不合格。
对原始记录不得随意涂改，如确系需要修改的，应先用横线将错误横向划去（被划改的内容仍应清晰可见），再把正确值填写在其旁边。
对记录的所有改动都应在划改处有修改人的签名或印章。
更改原始文件的理由解释必须明晰而具体。
有些更改理由是可接受的，有些却是不可接受的。
例如，以下列出的解释认为是可接受的:计算错误、书写错误、插人后使资料更明晰、日期错误、仪器故障、试验瓶被打碎、样品喷溅出来、操作失误、插入错误和为使记录更清楚面重写等理由。
6、正确进行数据处理一般情况下，产品标准对检测数据应保留的小数位数或有效数字都有明确的规定，在原始记录中也应按标准要求进行记录。
检测后需要进行计算的数据，若产品标准有相关规定，应按照产品标准要求进行计算；若产品标准中无相关规定，则应按照GB8170《数值修约规则》的要求进行计算。
结果判定是用检验所得的测定值或其计算值与标准规定的极限值进行比较。
实验原始记录书写规范-PPT
例：修约到一位小数
拟修约数值 修约值
1.050
1.0
0.350
0.4
例：将下列数字修约成两位有效位数
拟修约数值 修约值
0.0325
0.032
0.0315
0.032
在相对标准偏差（RSD）中，采用“只进不舍”的 原则，如0.163%、0.52%宜修约为0.17%、0.6%。
不许连续修约 拟修约数字应在确定修约位数后一次 修约获得结果，而不得多次连续修约。
例 修约15.4546，修约整数 正确的做法为：15.4546~15 错误的做法为：15.4546~15.455~15.46~15.5~16。
口诀：上述进舍规则可归纳成下列口诀：四舍六入 五考虑，五后非零则进一，五后全零看五前，五前 偶舍奇进一，不论数字多少位，都要一次修约成。
记录均应及时完整，严禁事后补记或转抄。
如标准规定其性状为“白色或类白色的结晶或结晶性粉末”可 依观察结果记录为“白色结晶性粉末”。
制剂应描述供试品的颜色与外形。（1）如本品白色片；（2） 本品为糖衣片，除去糖衣后显白色；（3）本品为无色澄明的液 体。外观性状符合规定，也应该做出记录，不可只记录“符合 规定”这一结论；对外观异常者(如变色、异臭、潮解、碎片、 花斑等)要详细描述。中药材应详细描述药材的外形、大小、色 泽、外表面、质地、断面、气味等。
对照图谱的来源。（不合格的附对照的图谱）
标准规定：红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集XX图） 一致
实验结果：红外光吸收图谱与对照的图谱一致或不一致（见 第X页附图）。
结 论：（符合规定或不符合规定。）
（5）高效液相色谱法
检验日期： 年 月 日
实验条件：
记录实验室温、相对湿度；天平室温度、相对湿度 ；高效液相色谱仪型号、仪器编号；
检验原始记录书写要求
第一百六十二条 每批药品应当有批记录，包括批生产记录、批包装 记录、批检验记录和药品放行审核记录等与本批产品有关的记录。批 记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后一年。
质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更 等其他重要文件应当长期保存。
第一百六十三条 如使用电子数据处理系统、照相技术或其他可靠方 式记录数据资料，应当有所用系统的操作规程；记录的准确性应当经 过核对。
灰分)
渣与坩埚的恒重值，计算与结果。（限度规定为≤0.1%时，
结果符合规定，报告“小于0.1%”或“0.1%”)
项目
记录内容
重金属(或铁盐) 采ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ的方法，供试液的制备，标准溶液的浓度和用量，比较结果。
砷盐(或硫化物) 采用的方法，供试液的制备，标准溶液的浓度和用量，比较结果。
异常毒性
小鼠的品系、体重和性别，供试品溶液的配制及其浓度，给药途 径及其剂量，静脉给药时的注射速度，即时反应，小鼠在48小时 内的死亡数，结果判断。
3 中药材：描述药材的形状、大小、色泽、表面、质地、断面、气 味等（附录ⅡB 药材鉴定通则）
4 中成药：描述制剂的色泽、外形，或内容物的色泽、外形，气、 味
项目 溶解度 相对密度
记录内容
天平型号、供试品的称量、溶剂及其用量、测定温度、溶 解情况。
采用的方法:比重瓶法或韦氏比重秤法比重瓶法:比重瓶类 型、天平型号、测定温度、室温、各项称量数据，计算公 式、结果。 韦式比重称法：韦式比重称型号、测定温度、室温、读取 数值（非20℃相对密度为1的比重称）
热原
饲养室及实验室温度，家兔的体重与性别，每一家兔正常体温的 测定值与计算值，供试品溶液的配制(包括稀释过程和所用的溶 剂)与浓度，每1kg体重的给药剂量及每一家兔的注射量，注射后 3小时内每隔30分钟的体温测定值，计算每一家兔的升温值，结 果判断。
[检验原始记录书写规范(研发中心)]实验原始记录的书写要求
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[检验原始记录书写规范（研发中心）]实验原始记录的书写要求检验原始记录书写规范1、目的明确检验人员的检验原始记录书写的工作程序。
2、范围所有研发分析人员。
3、职责检验人员按照本规范严格执行。
4、程序 4.1 检验原始记录 4.1.1 检验原始记录统一用黑色或蓝色水笔在实验的同时书写在相应的检验记录中，不能事后补写或抄写；检验记录为已经批准的现行文件；4.1.2 按检验记录的内容详细、清楚、真实、完整的记录测定条件、仪器、试剂、数据及检验人员姓名和日期；名称等要按质量标准规定写出全名，不得简化；记录中要求填写的内容要完整，不得有缺项，不能填写的写上“N/A”或划上斜杠并写上姓名(空白处划上斜杠，并写上N/A，签名和日期)；4.1.3 采用法定的计量单位；数据应按测量仪器的有效读数位记录。
4.1.4 记录写错的地方，应在原错误处划一条横线，在横线上写出更正的内容（要注明原因？），在横线上写出更改人的姓名；4.1.5 用到各种试验仪器应按规定做好仪器使用登记，使用完的仪器应进行清洁和维护，如HPLC应冲洗好活塞、管路、色谱柱、进样器等，使仪器保持使用前的状态，要标示状态牌（运行或待机）；4.1.6 用到的试液、流动相、培养基等应做好配制记录；并将相应的批号写入试验记录中，以备查找；4.1.7 用到对照品、标准品，照《检验分析用对照品、标准品管理程序》进行；用到内控对照品照《内控对照品管理程序》进行；4.1.8 试验图谱：凡有试验图谱的，检验记录中均应附上，包括红外、紫外、液相色谱、水分测定图等，且HPLC色谱图的表头还应注明检品的名称、批号、方法等内容，以示与别的图谱的区别，图谱要签名、日期和复核；4.1.9 检验原始记录具体书写如下：检验人员接到检验原始记录、检品、请验单后，核对三者是否一致；如三者一致，则根据请验单填写好检验原始记录的表头后，按标准操作程序进行试验的同时，应做好以下的检验记录工作。
原始记录规范
原始记录的书写细则（针对分析检验记录）原始记录是出具资料的依据，是进行科学研究和技术总结的原始资料；为保证药品研究工作的科学性和规范化，原始记录必须做到：记录原始、真实，内容完整、齐全，书写清晰、整洁。
1、检验记录的基本要求：1.1 原始记录应采用统一印制的活页记录纸、实验记录本和各类专用检验记录表格(见附件)，并用蓝黑墨水或碳素笔书写(显微绘图可用铅笔)。
凡用微机打印的数据与图谱，应剪贴于记录上的适宜处，并有操作者签名；如系用热敏纸打印的数据，为防止日久褪色难以识别，应以蓝黑墨水或碳素笔将主要数据记录于记录纸上。
1.2 检验人员在检验前，应逐一查对检品的编号、品名、规格、批号和效期，生产单位或产地，检验目的和收检日期，以及样品的数量和封装情况等，并将样品的编号与品名记录于记录纸上。
1.3 原始检验记录，应先写明检验的依据。
凡按中国药典、部颁标准、地方药品标准或国外药典检验者，应列出标准名称、版本和页数；凡按送验者所附检验资料或有关文献检验者，应先检查其是否符合要求，并将前述有关资料的影印件附于检验记录之后，或标明归档编码。
1.4 检验过程中，可按检验顺序依次记录各检验项目，内容包括：项目名称，检验日期，操作方法（如系完全按照1.3检验依据中所载方法，可简略扼要叙述；但如稍有修改，则应将改变部分全部记录），实验条件（如实验温度，仪器名称型号和校正情况等），观察到的现象（不要照抄标准，而应是简要记录检验过程中观察到的真实情况；遇有反常的现象，则应详细记录，并鲜明标出，以便进一步研究），实验数据，计算（注意有效数字和数值的修约及其运算,详见《中国药品检验标准操作规范》第414页）和结果判断等；均应及时、完整地记录，严禁事后补记或转抄。
如发现记录有误，可用单线划去并保持原有的字迹可辩，不得擦抹涂改；并应在修改处签名或盖章，以示负责。
检验或试验结果，无论成败（包括必要的复试），均应详细记录、保存。
对废弃的数据或失败的实验，应及时分析其可能的原因，并在原始记录上注明。
原始检验记录书写
3.3.2 有关物质、重金属、砷盐、铵盐、氯化物、碘化物、硫化物、易炭化物或溶液颜色等等 若质量标准中有明确数值规定的，应在“标准规定”下写出；若以文字说明为主，且不易用数字或简单的语言确切表达的，此项可写“应符合规定”。在“检验结果”下如测得有准确数值的，写实测数据；如仅为限度，不能测得准确数值的，则写“符合规定”或“不符合规定”。文字叙述中不得夹入数学符号，如“不得过……”不能写成“≤……”，“百万分之一”不能写成“10ppm”等。“项目结论”下，合格的写“符合规定”；不合格的写“不符合规定”。
制剂需提取后用高氯酸液滴定者，相对偏差不超过0.3%。
重量分析 记录供试品称量，简要操作方法、残渣或沉淀物的恒重值，结果计算。
1
2
液(气)相色谱 应记录仪器型号、色谱条件，样品的前处理、供试品及对照品的配制、色谱图，必要时应记录理论板数、分离度、校正因子的变异系数及计算。
3
紫外分光光度法 记录仪器型号，核对供试品的吸收峰波长位置是否正确、狭缝宽度、供试品称量及稀释、对照品称量及稀释、波长及吸收度值(或附仪器自动打印记录)、计算式及结果。必要时应记录仪器的波长校正情况。
鉴别试验采用红外分光光度法 在“标准规定”下按质量标准内容，用简洁的文字书写，如“红外光吸收图谱应与对照图谱一致”。“检验结果”下写“与对照图谱一致（或不一致）”。“项目结论”下，合格的写“符合规定”；不合格的写“不符合规定”。
试验若采用薄层色谱法 在“标准规定”下按质量标准内容，用简洁的文字书写，如“供试品主斑点颜色与位置应与对照品相同”。“检验结果”下写“与对照品相同（或不同）”。“项目结论”下，合格的写“符合规定”不合格的写“不符合规定”。
02
3.4 [含量测定]
在“标准规定”下按质量标准内容和格式写 若质量标准明确写明化学成分和分子式的，均应按其书写。在“检验结果”下写具体测定数值。数值有效位数应于质量标准的规定一致。 “项目结论”下，合格的写“符合规定”；不合格的写“不符合规定”。
检化验原始记录的书写规范要求
检化验原始记录的书写规范要求1. 实验记录是指在实验室中进行科学研究过程中，应用实验、观察、调查或资料分析等方法，根据实际情况直接记录或统计形成的各种数据、文字、图表、图片、照片、声像等原始资料，是进行科学实验过程中对所获得的原始资料的直接记录，可作为不同时期深入进行该课题研究的基础资料。
实验原始记录应该能反映实验中最真实最原始的情况。
2. 实验记录必须用统一格式带有页码编号的专用实验记录本记录。
3. 实验记录本或记录纸应保持完整。
4. 实验记录应用字规范，须用蓝色或黑色字迹的钢笔或签字笔书写。
不得使用铅笔或其它易褪色的书写工具书写。
实验记录应使用规范的专业术语，计量单位应采用国际标准计量单位，有效数字的取舍应符合实验要求；常用的外文缩写（包括实验试剂的外文缩写）应符合规范，首次出现时必须用中文加以注释；属外文译文的应注明其外文全名称。
5.实验记录不得随意删除、修改或增减数据。
如必须修改，须在修改处划一斜线，不可完全涂黑，保证修改前记录能够辨认，并应由修改人签字或盖章，注明修改时间。
6. 计算机、自动记录仪器打印的图表和数据资料等应按顺序粘贴在记录纸的相应位置上，并在相应处注明实验日期和时间；不宜粘贴的，可另行整理装订成册并加以编号，同时在记录本相应处注明，以便查对；底片、磁盘文件、声像资料等特殊记录应装在统一制作的资料袋内或储存在统一的存储设备里，编号后另行保存。
7. 实验记录必须做到及时、真实、准确、完整，防止漏记和随意涂改。
严禁伪造和编造数据。
8. 实验记录应妥善保存，避免水浸、墨污、卷边，保持整洁、完好、无破损、不丢失。
9.对环境条件敏感的实验，应记录当天的天气情况和实验的微气候（如光照、通风、洁净度、温度及湿度等）。
10.实验过程中应详细记录实验过程中的具体操作，观察到的现象，异常现象的处理，产生异常现象的可能原因及影响因素的分析等。
11.实验记录中应记录所有参加实验的人员；每次实验结束后，应由记录人签名，另一人复合，实验室负责人或上一级主管审核。
原始记录书写要求
一.书写要求1. 记录表格使用炭素,蓝黑墨水填写或计算机打印(必须保证记录的原始性),字体要书写工整,不得使用圆珠笔、铅笔或纯蓝墨水填写;分析结果报告单要求必须打印。
所有打印的记录不能手工改错,如果改错,须重新打印。
2.每项监测任务的所有质量记录和技术记录表格,均应使用同一个编号,即本次监测任务的唯一性标识。
3.手写的记录表格如有空格,则划斜线和加盖“以下空白”印章:打印的记录表格如有空格,不得手划斜线,在最后一个监测分析数据下方如有空格,应在紧邻下一空格内加盖“以下空白”印章或手填“以下空白”。
4.记录表格整体框架和要素原则上不得变动,但可根据需要适当调整列宽、行高,也可进行个别相邻格的合并或拆分等。
如使用者认为整体框架和要素确需变动或修改,应按照有关程序规定进行。
5.原始记录填写应在一格中的下半部,不得涂改、刀刮。
如需修改,应在错误处划一斜线(应能看清原记录数据),并加盖本人私章,并在此格上部书写正确的数据,每页原始记录改错地方不应超过三个。
6.所有落款应签姓名不得盖章,签姓名用全称,签名字体工整、消晰、整齐原始记录单“分析人”一栏,未持证人员不能单独签名,应将姓名签在持证人员之后:分析人员只有1人时,该分析人员不得在校核或审核处签名。
7.原始记录中相对偏差取一位有效数字或整数,修约规则为只入不舍,加标回收率取整数。
8.原始记录和分析结果报告单中,当测试结果低于方法检出限或最低检出浓度时,应填报为“未检出”,并在记录中注明方法检出限或最低检出浓度。
容量及重量分析项日,如化学需氧量、生化需氧量、高锰酸盐指数、悬浮物、氯化物、石油类,全盐量。
矿化度、溶解性总固体等低于检测下限时,以“<L”的形式填报,“L”为检测下限值。
9.气相色谱,液相(离子)色谱,GC-MS色质联用仪、原子荧光仪、测汞仪测试气态、固态样品原始记录可参照相应水质测试原始记录填写。
10.质控措施在任务通知单中下达,应具体到每个监测因子:采样原始记录单和分析项目原始记录中“质控措施”一栏填写实际质控情况。
检测原始记录填写要求
检测原始记录填写要求
首先，填写的内容应该详细具体。
原始记录应包括实验设计、实验参数、实验方法、实验步骤、实验条件等详细的实验过程记录。
例如，对于
化学实验来说，应该包括化学试剂的名称和用量、溶液配制方法、实验仪
器设备的型号和规格等信息。
对于生物实验来说，应包括样本准备、实验
动物的品种和数量、实验环境的温度和湿度等信息。
其次，填写的内容应该准确无误。
在原始记录中，应该准确记录实验
数据，包括定量结果和观察结果。
对于定量结果来说，应该尽量使用精确
的测量方法和仪器，并将测量结果保留到足够的有效数字。
对于观察结果
来说，应根据实际观察情况，通过文字描述或者绘制图表的方式清晰记录。
此外，填写的内容应该有时间和日期的记录。
记录实验过程中的时间
和日期有助于追溯和核查数据的准确性和可靠性，在需要重新分析或评估
的情况下，这些信息可以提供实验过程中的时间和条件。
最后，填写的内容应保持连续性。
原始记录应尽量按照实验过程的顺
序进行记录，并确保每一步都有详细的记录。
在实验过程中出现的问题、
异常或特殊情况也应该记录下来，以便后续的数据分析和结果讨论。
总之，正确填写原始记录对于科学研究的可靠性和准确性至关重要。
通过详细具体、准确无误、有时间和日期记录、按照规定的格式进行填写
和保持连续性等要求，可以确保原始记录的质量和可靠性，为后续的数据
分析和结论提供可靠的依据。
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项目
记录内容
水份(费休氏 实验室的温湿度，仪器型号，所用溶剂，重蒸馏水与供试品 法) 的称量值（平行试验3份），费休氏液的标定的原始数据（平 行试验3份），测定结果及平均值。 水分(甲苯法) 天平型号，温度，供试品的称量，出水量，计算与结果；并 应注明甲苯用水饱和的过程。 炽灼残渣(或 炽灼温度、时间，空坩埚恒重值，供试品的称量，炽灼后残 灰分) 渣与坩埚的恒重值，计算与结果。（限度规定为≤ 0.1% 时， 结果符合规定，报告“小于0.1%”或“0.1%”)
项目 含量均匀 度
记录内容 所用检测方法，仪器型号，测定条件，供试溶液(必要时，加记对照溶 液)的制备方法，各测量值，计算结果与判断。
溶出度(或 仪器型号，采用的方法，转速，介质名称及其用量，取样时间及取样 释放度) 体积，限度(Q)，测得的各项数据(包括供试溶液的稀释倍数和对照溶 液的配制)，计算结果与判断。
检验记录书写要求
(一)基本要求
(二)记录的内容
(三) 各检验项目记录要求
(三)各检验项目记录要求
项目 外观性状 （对药品 的色泽和 外表感官 的描述） 记录内容 1 原料、辅料：根据观察到的情况如实描述药品的色泽、外形、臭、 味 2 制剂：描述药品的色泽、外形，或内容物的色泽、外形；对外观 异常者（如变色、异臭、潮解、碎片、花斑等）要详细描述 3 中药材：描述药材的形状、大小、色泽、表面、质地、断面、气 味等（附录ⅡB 药材鉴定通则） 4 中成药：描述制剂的色泽、外形，或内容物的色泽、外形，气、 味
红外光吸 收图谱 离子反应 pH值
项目
记录内容
溶液的澄清度 记录供试品溶液的制备，浊度标准液的级号，标准比色液的色调 与颜色 与色号或所用分光光度计的型号和测定波长，比较（或测定）结 果。 氯化物（或硫 标准溶液的浓度和用量，供试品溶液的制备，比较结果。必要时 酸盐） 应记录供试品溶液的前处理方法。 干燥失重 天平的型号，干燥条件(包括温度、真空度、干燥剂名称、干燥 时间等)，各次称量(干燥失重在1.0%以上的品种平行试验2份)及 恒重数据(包括空称量瓶重及其恒重值，取样量，干燥后的恒重 值)及计算等。
检验记录
记录原始、真实 内容完整、齐全
书写清晰、整洁
(一)基本要求： 1.采用统一印制的记录纸和各类专用记录表格 2.用蓝黑墨水或碳素笔书写 （显微绘图可用铅笔） 3.图谱注明检验项目及试验内容 4.热敏纸打印的数据记录于记录纸上或复印 5.检验者在检验前，应注意查对： 品名、规格、批号和效期、代号（或编号）、来源（生产单位或产地）、 取样日期、样品的数量和封装情况等 6.记录检品的信息 7.写明检验的依据（具体方法）
浸出物
供试品的称量(平行试验2份)，溶媒蒸发皿的恒重，浸出物重量，计算 结果。
项目
微生物 限度
记录内容
供试液的制备方法(含预处理方法)； (1)细菌数记录各培养皿中各稀释度的菌落数，空白对照平皿中有无 细菌生长，计算，结果判断； （2落数、空白对照平皿中有无细菌生长，计算，结果判断； (3)控制菌记录供试液与阳性对照菌增菌培养的条件及结果，分离培 养时所用的培养基、培养条件和培养结果 (菌落形态 ) ，纯培养所用 的培养基和革兰氏染色镜检结果，生化试验的项目名称及结果，结 果判断；必要时，应记录疑似菌进一步鉴定的详细条件和结果。
折光率
吸收系数
仪器型号与狭缝宽度，供试品的称量 ( 平行试验 2 份，相对偏 差不超过0.3%)及其干燥失重或水分，溶剂名称与检查结果， 供试液的溶解稀释过程，测定波长(必要时应附波长校正和空 白吸光度)与吸光度值(或附仪器自动打印记录)，以及计算式 与结果等。
项目 酸值 皂化值 羟值 碘值 过氧化值
检验原始记录书写要求
检验记录书写要求
(一)基本要求
(二)记录的内容
(三)各检验项目记录要求
(一)基本要求：
《药品生产质量管理规范》（2010年修订版）
第十二条质量控制的基本要求： （五）取样、检查、检验应当有记录，偏差应当经过调查并记录； 第一百五十九条 与本规范有关的每项活动均应当有记录，以保证产品生产、质量控制 和质量保证等活动可以追溯。记录应当留有填写数据的足够空格。记录应当及时填写， 内容真实，字迹清晰、易读，不易擦除。 第一百六十条 应当尽可能采用生产和检验设备自动打印的记录、图谱和曲线图等，并 标明产品或样品的名称、批号和记录设备的信息，操作人应当签注姓名和日期。 第一百六十一条 记录应当保持清洁，不得撕毁和任意涂改。记录填写的任何更改都应 当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由。记录 如需重新誊写，则原有记录不得销毁，应当作为重新誊写记录的附件保存。
无菌
项目 原子吸收 分光光度 法 乙醇量测 定法
记录内容 仪器型号和光源，仪器的工作条件(如波长、狭缝、光源灯电流、火焰 类型和火焰状态)，对照溶液与供试品溶液的配制(平行试验各2份)，每 一溶液各3次的读数，计算结果。 仪器型号，检测器温度、柱温及进样口温度，载体，载气及流速，内标 物的名称，系统适用性试验(理论板数、分离度和校正因子的变异系数)， 标准溶液（1份）与供试品溶液的制备(平行试验2份)及其连续3次进样 的测定结果，平均值。附色谱图。
第二百二十三条 物料和不同生产阶段产品的检验应当至少符合以下要求： （五）检验应当有可追溯的记录并应当复核，确保结果与记录一致。所有计 算均应当严格核对； （六）检验记录应当至少包括以下内容： 1.产品或物料的名称、剂型、规格、批号或供货批号，必要时注明供应商和生 产商（如不同）的名称或来源； 2.依据的质量标准和检验操作规程； 3.检验所用的仪器或设备的型号和编号； 4.检验所用的试液和培养基的配制批号、对照品或标准品的来源和批号； 5.检验所用动物的相关信息； 6.检验过程，包括对照品溶液的配制、各项具体的检验操作、必要的环境温湿 度； 7.检验结果，包括观察情况、计算和图谱或曲线图，以及依据的检验报告编号； 8.检验日期； 9.检验人员的签名和日期； 10.检验、计算复核人员的签名和日期。
物的溶解等 )。采用药典附录中未收载的试液时，应记录其配制方法 或出处。
项目 薄层色谱
记录内容 室温及湿度，薄层板所用的吸附剂，供试品的预处理，供试品溶液与 对照品溶液的配制及其点样量，展开剂、展开距离、显色剂，色谱示 意图；必要时，计算出Rf值。 仪器型号，环境温度与湿度，供试品的预处理和试样的制备方法，对 照图谱的来源(或对照品的图谱)，并附供试品的红外光吸收图谱。 供试品的取样量，简要的试验过程，观察到的现象。 仪器型号，室温，定位用标准缓冲液的名称，校准用标准缓冲液的名 称及其校准结果，供试品溶液的制备，测定结果，2次读数平均值。
项目
旋光度
记录内容
仪器型号，测定时的温度，供试品的称量及干燥失重或水分，供试 液的配制，旋光管的长度，零点(或停点) 和供试液旋光度的测定值， 重复3次的读数，平均值，比旋度的计算公式、结果。 含量测定：2份供试品测定读数极差应在0.02°以内 仪器型号，温度，校正用物，3次测定值，取平均值报告。
项目 熔点
记录内容 采用第×法，供试品的干燥条件，仪器型号或标准温度计的编号 及其校正值，除硅油外的传温液名称，升温速度；初熔及全熔时 的温度(估计读数到0.1℃)，熔融时是否有同时分解或异常的情况 等。每一供试品应至少测定2次，取其平均值，并加温度计的校正 值。 数值修约原则 熔点测定结果修约间隔为0.5 0.1～0.2℃舍去，0.3～0.7℃修约为0.5 ℃， 0.8～0.9℃进为 1℃，并以修约后的数据报告 当标准规定的熔点范围其有效数字的定位为个位数时，则其测定 结果的数据应按修约间隔为1进行修约，即一次修约到标准规定的 个位数 91.0～94.5℃ 155～158.5℃ 147～151℃
检验记录书写要求
(一)基本要求
(二)记录的内容
(三) 各检验项目记录要求
(二) 记录的内容 1.项目名称 2.检验日期 3.操作方法 ——与检验依据方法一致的，简略扼要叙述 ——对检验依据方法有修改的，全部记录 4.实验条件 ——实验温度、湿度 ——仪器名称、型号、检定或校准情况 5.观察到的现象 6.实验数据 7.计算 8.结果判断
第一百六十二条 每批药品应当有批记录，包括批生产记录、批包装 记录、批检验记录和药品放行审核记录等与本批产品有关的记录。批 记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后一年。 质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更 等其他重要文件应当长期保存。 第一百六十三条 如使用电子数据处理系统、照相技术或其他可靠方 式记录数据资料，应当有所用系统的操作规程；记录的准确性应当经 过核对。 使用电子数据处理系统的，只有经授权的人员方可输入或更改数 据，更改和删除情况应当有记录；应当使用密码或其他方式来控制系 统的登录；关键数据输入后，应当由他人独立进行复核。 用电子方法保存的批记录，应当采用磁带、缩微胶卷、纸质副本 或其他方法进行备份，以确保记录的安全，且数据资料在保存期内便 于查阅。
项目
记录内容
显微鉴别 中成药粉末特征组织图：描述特殊的组织细胞和含有物，如未能检出 某应有药味的特征组织，应注明‘未检出××’；如检出不应有的某药 味，则应画出其显微特征图，并注明‘检出不应有的××’。 提取工艺 呈色反应 简要的操作过程，供试品的取用量，所加试剂的名称与用量，反应结
沉淀反应 果(包括生成物的颜色，气体的产生或异臭，沉淀物的颜色，或沉淀
热原
项目 细菌内毒 素
记录内容 鲎试剂、细菌内毒素标准品、细菌内毒素检查用水的来源、批号、规 格、灵敏度，阳性对照溶液、供试品溶液及供试品阳性对照液的制备， 保温温度及保温时间，供试品管、供试品阳性对照管、阳性对照管及 阴性对照管的结果，结果判断。 采用的方法，培养基的名称、批号及用量，对照用菌液的名称及加菌 量，供试品溶液的配制及其预处理方法，供试品溶液的接种量，培养 温度，培养期间逐日观察的结果(包括阳性管的生长情况)，结果判断。 薄膜过滤法，还应记录滤器类型，冲洗液种类及用量。