医学装备二级医院评审细则任务分解及对照自查情况汇总表
新二级医院院感 血净评审细则任务分解及对照自查情况表
4．按要求上报医院感染暴发事件。
有医院感染 暴发报告流 程与处置预 案。
5．相关人员对医院感染暴发报告流程和处置预案知晓率达到 100% 【Ｂ】符合“Ｃ”，并
1．根据医院感染暴发确定、指挥系统、重点科室、重点人员 情况制定各类演练的脚本，并进行演练。 2．有医院感染暴发处置演练效果评价报告，对存在问题有改 进措施，相关资料可查询。 3．有医院感染暴发报告的信息核查机制。
4．19．5．1 【Ｃ】
1．针对多重耐药菌医院感染的诊断、监测、预防和控制等各
个环节，结合实际工作，制订并落实多重耐药菌感染管理的规
章制度和防控措施。
2．有对多重耐药菌控制落实的有效措施，包括手卫生措施、
隔离措施、无菌操作、保洁与环境消毒的制度等。
3．根据细菌耐药性监测情况，加强抗菌药物临床应用管理，
有 多 重 耐 药 落实抗菌药物的合理使用。 菌 医 院 感 染 4．有落实耐甲氧西林金黄色葡萄球菌（ＭＲＳＡ）或耐万古 控 制 管 理 规 霉素肠球菌（ＶＲＥ）的控制措施。 范 与 程 序 ， 【Ｂ】符合“Ｃ”，并
实 施 监 管 与 1．有对多重耐药菌感染患者或定植高危患者监测，细菌耐药
改进。
性监测报告及时反馈到医务人员，并方便查询。
2．有主管部门对多重耐药菌医院感染情况的监督检查，根据
监管情况采取相应改进措施。
【Ａ】符合“Ｂ”，并
1．多重耐药菌医院感染控制有效，抗菌药物使用合理。
2．医院临床微生物实验室能满足临床对多重耐药菌检测及抗 菌药物敏感性、耐药模式以及同源性分析的需求。 4．19．5．2 【Ｃ】
1．有临床科室、微生物实验室或检验部门、医院感染管理部 门等在多重耐药菌管理方面的协作机制，并有具体落实方案。
二级中医医院自查自纠评分表
二级中医医院以“以病人为中心，发挥中医药特色优势提高中医临床疗效”为主题的持续改进活动方案实施细则二、队伍建设（60分）评价指标评价方法评分细则分值得分扣分原因2.4.4护理人员系统接受中医药知识和技能岗位培训（培训时间≥100学时）的比例≥70%。
查阅本年度人事档案及相关证明材料。
每低于标准1个百分点，扣0.5分。
22.4.5医院开展国家中医药管理局印发的中医护理方案培训，制定培训计划，定期考核，措施到位。
查阅相关资料，现场访谈2名护士（含主管护师以上职称人员1名）。
无培训计划或未培训、未考核，不得分；不了解本科中医护理方案，每人扣3分。
6 三、科室建设与管理（180分）评价指标评价方法评分细则分值得分扣分原因4.3在国家中医药管理局印发的中医护理方案的基础上，结合本院实际实施优势病种中医护理方案，积极开展辨证施护和中医护理技术操作。
（80分）4.3.1 在国家中医药管理局印发的中医护理方案中至少选择20个组织实施。
抽查2个病种的中医护理方案及其他相关资料。
无中医护理方案，不得分；每少一个病种的中医护理方案，扣10分；护理方案基本要素不全，每少1个要素，扣3分。
15 4.3.2 组织落实中医护理方案，体现辨证施护。
抽查2个病种中医护理方案实施相关资料，并现场访谈患者和责任护士各2名。
未执行中医护理方案，每个病种扣25分；未体现辨证施护，每个病种扣12分。
45 4.3.3 科室至少开展3项以上中医护理技术。
抽查2个科室，并考核护士长和护士各2名。
未开展3项以上中医护理技术，每科扣15分；不掌握相关技术，每人扣7分。
2六、其他（110分）评价指标评价方法评分细则分值得分扣分原因6.2制定并落实保证患者安全的查对制度，手术安全核查、风险评估制度，危急值报告制度等核心制度。
（12分）6.2.1 在诊疗活动中，确立查对制度，识别患者身份。
至少同时使用姓名、年龄两项等项目核对患者身份，确保对正确的患者实施正确的操作。
二级综合医院评审标准实施细则自评表
二级综合医院评审标准实施细则自评表（质控科）1.2.3 将推进规范诊疗、临床路径管理和病种质量控制，作为推动医疗质量持续改进的重点项目。
1.2.3.1将推进规范诊疗、临床路径管理和单病种质量控制作为推动医疗质量持续改进的重点项目。
目标：A【C】1.根据《临床路径管理指导原则（试行）》，遵循循证医学原则，结合本院实际筛选病种，制定本院临床路径实施方案。
2.根据本细则的单病种质量指标，结合本院实际，制定实施方案。
3.医院有诊疗指南、操作规范以及相关质量管理方案。
【B】符合“C”，并有专门部门和人员对诊疗规范、临床路径和单病种管理的执行情况定期检查分析，及时反馈，改进。
【A】符合“B”，并1.开展临床路径试点专业和病种数、符合进入临床路径患者入组率、入组后完成率符合要求。
2.心肌梗死、心衰、脑梗死、肺炎、剖宫产、围手术期预防感染六个病种等实行病种规范管理，有完整的管理资料。
3.有信息化支持临床路径管理、单病种管理。
1.2.5 按照《国家基本药物临床应用指南》和《国家基本药物处方集》及医疗机构药品使用管理有关规定，规范医师处方行为，确保基本药物得到优先合理使用。
1.2.5.1按照《国家基本药物临床应用指南》和《国家基本药物处方集》及医疗机构药品使用管理有关规定，规范医师处方行为，确保基本药物的优先合理使用。
责任部门：药剂科、质控科目标：C【C】1.有贯彻落实《国家基本药物临床应用指南》和《国家基本药物处方集》，优先使用国家基本药物的相关规定及监督体系。
2.有专门人员定期对医师处方是否优先合理使用基本药物进行督查、分析及反馈。
【B】符合“C”，并1.国家基本药品目录列入医院用药目录，有相应的采购、库存量。
2.主管职能部门定期对优先使用国家基本药物情况进行总结分析、调整反馈，满足基本医疗服务需要。
【A】符合“B”，并对享有基本医疗服务对象使用国家基本药物（门诊、住院）的比例符合省卫生行政部门的规定。
第四章医疗质量安全管理与持续改进一、医疗质量管理组织4.1.1 有医院科室的医疗质量管理责任体系，院长为医疗质量管理第一责任人，负责制定医疗质量与医疗安全管理和持续改进方案，定期专题研究医疗质量和医疗安全工作，科主任全面负责科室医疗质量管理工作，执行医疗质量与医疗安全管理和持4.1.1.1有健全的质量管理体系，院长是第一责任人。
二级医院评审自查自纠活动方案
二级医院评审自查自纠活动方案一、活动目的：二级医院评审自查自纠活动旨在全方位自我检查医院各项工作情况，提高医院评审合格率。
通过深入开展自查自纠活动，发现和解决存在的问题，进一步优化医院内部管理，提升医疗服务质量和水平，更好地满足患者的医疗需求。
二、活动内容：1.明确评审标准评审标准是评审工作中最核心和关键的内容，评审过程中的所有问题都是以评审标准为基础进行评估的。
因此，对评审标准的了解和掌握极为重要。
医院应该针对不同的评审标准，制定相应的自查自纠问题清单，确保医院的各项工作在评审标准中都具有可操作性和可检查性。
2.梳理医院各项工作医院自查自纠活动需要对医院各项工作进行系统、全面的梳理和分析，将医院各项工作与评审标准进行对应，找出存在的问题和不足之处，并制定相应整改措施。
医院各项工作包括但不限于人员密集场所管理、卫生保洁、医疗卫生设施设备管理、病案管理、医疗质量管理、医疗安全管理等。
3.开展问题排查在梳理医院各项工作的基础上，结合评审标准，对医院目前存在的问题进行系统排查。
排查内容包括评审标准认识不足、评审标准执行不到位、评审标准要求与实际存在差异、评审标准要求的证明材料不完备等。
确定问题后，应该认真分析问题形成的原因，制定相应的整改措施。
4.制定整改措施确定问题后，制定相应的整改方案和措施，明确整改时限和责任分工，并制定具体的工作计划和时间表。
医院各相关部门应密切协作，全力以赴推进整改工作。
5.整改验收完成整改工作后，医院应对整改工作进行验收。
验收应按照评审标准进行，并严格按照整改方案中所制定的考核标准进行评估。
验收合格后，报送评审机构进行复评。
三、实施步骤：1.各部门制定自查自纠任务书，并明确责任人和时限。
2.根据评审标准，各部门制定清单，列出要点并逐一检查。
3.逐一检查各项工作，并查找存在的问题和不足。
4.各部门制定整改方案，明确整改时限和责任分工。
5.各部门按照整改方案开展整改工作。
6.整改完成后，各部门向主管领导汇报整改情况，经过验收合格后，提交评审机构进行复评。
医院等级评审自查情况及整改计划表
医院等级评审自查情况及整改计划表一类指标（否决指标）
医院等级评审自查情况及整改计划表二类指标（准入指标）
医院等级评审自查情况及整改计划表
三类指标（评分指标）
」、行政组270分
（一）科室设置与人员配备30分
（二）行政管理25分
（三）医疗安全管理35分
（四）医院信息系统管理25分
（五）职业道德与优质服务25分
（六）临床医疗质量与工作效率指标20分
（七）服务与任务20分
（八）教学管理20分
（九）科研管理50分
（十）继续教育与“三基”培训20分
二、临床组460分（一）急诊管理30分
（二）门诊管理20分
（三）住院病历80分
（四）医疗制度管理40分
（五）技术水平（临床科室技术标准）140分」、心血管内科
、呼吸内科。
关于二级医院复审自查报告
关于二级医院复审自查报告
关于《二级医院复审》的自查报告
根据ⅩⅩ年版《二级医院评审标准实施细则》，结合医院实际，我们认真对照标准，进行了信息化管理方面的自查，现把自查情况汇报如下：
一、存在问题：
1、6.5.2.1：（C级不达标）医院管理信息系统（HMIS）功能不完善，缺医生工作站、财务和核算工作站、医技工作站、卫材管理、物资管理工作站等。
无医院资源管理信息系统（HRP），OA办公信息管理、自助服务查询系统，决策支持系统（DSS）
2、6.5.2.2：（C级不达标）无临床信息系统（CIS）：电子病历、医嘱系统、病人床边系统、实验室系统、药物咨询系统、临床路径管理系统、图书借阅与电子书服务系统、文档架构CDA，缺乏区域医疗信息共享和交换。
3、6.5.5.1：（B级不达标）医院规模和信息化建设需求不够，业务收入与信息投入的比例不平衡。
4、6.5.5.2：（B级不达标）信息化工作人员缺乏，不能满足二级医院信息化管理的日常工作需求。
二、原因分析：
1、缺少信息系统的顶层设计和技术支撑。
2、信息化人才队伍薄弱。
3、信息化系统的投入不足。
三、应对措施：
1、注重人才引进和人才队伍建设。
2、加强对外交流和学习培训活动。
3、加强对信息化系统的资金投入，优化信息化软硬件环境。
二级医院自检评分表
4.23.5.2★
4.23.5.3
4.23.6.1
4.23.7.1
4.23.7.2
需要特殊说明问题（请标明条款序号）
评审组长：（签字）评审员：（签字）
第五章护理管理与质量持续改进
评审医院：评审时间:年月日
一、确立护理管理组织体系
序号
自评结果
简要说明
5.1.1.1
5.1.1.2
5.1.2.1
3.4.2.1
五、特殊药物的管理，提高用药安全
序号
自评结果
简要说明
3.5.1.1
3.5.1.2
3.5.2.1
六、临床“危急值”报告制度
序号
自评结果
简要说明
3.6.1.1
3.6.2.1★
七、防范与减少患者跌倒、坠床等意外事件发生
序号
自评结果
简要说明
3.7.1.1
3.7.2.1
八、防范与减少患者压疮发生
三、临床护理质量管理与改进
序号
自评结果
简要说明
5.3.1.1
5.3.2.1★
5.3.3.1★
5.3.4.1
5.3.4.2
5.3.5.1
5.3.6.1
5.3.7.1
5.3.8.1
5.3.9.1★
5.3.10.1
5.3.11.1
5.3.12.1
5.3.13.1
四、护理安全管理
序号
自评结果
简要说明
5.4.1.1
5.1.2.2
5.1.3.1
5.1.4.1
5.1.4.2
5.1.4.3
5.1.4.4
5.1.4.5
二、护理人力资源管理
【精选】二甲创建医技科任务分解
3.急诊服务流程体系相关责任部门人员知晓履职要求。
【B】符合“C”，并
1.用关键质量指标与服务时限来管理与协调各个相关科室的服务。
2.有培训与教育，措施落实到位。
3.职能部门知晓与履行监管责任，对存在问题与缺陷有改进措施。
【A】符合“B”，并危重症患者来源与救治能力在本区域具有优势明显。
明确医疗、护理、医技、药学等相关科室职责与分工，有多部门间和科室间的协调机制。
【A】符合“B”，并
有事实与记录证实“临床路径与单病种质量管理工作”是由院长或业务副院长主持下实施的。
医务科
临床科
信息科（临床路径与单病种质量信息的管理平台）
4.4.3.1
建立临床路径与单病种质量管理信息平台，定期召开联席会议，总结分析并不断改进临床路径与单病种质量管理。
【C】临床路径与单病种质量信息的管理平台。
【B】符合“C”，并
职能部门及临床科室、医技科室、药剂科负责人履行本部门管理职能有时，记录实施中存在的问题与缺陷，并进行总结分析，提出改进意见与措施。
【A】符合“B”，并
1.对临床路径与单病种质量管理可实时监测。
2.院领导有对实施过程和效果进行评价分析的记录，有改进的具体措施。
【A】符合“B”，并急救类、生命支持类装备要始终保持在待用状态。
各科室
设备科
6.9.8.1
成立医学装备质量与安
全管理小组。建立质量与
安全指标，能开展定期评
价活动，解读评价结果，
有持续改进效果记录。
【C】
1.由科主任、工程师与具备资质的质量控制人员组成的质量与安全管理小组，负责医疗装备的质量和安全管理。
2.手卫生依从性≥70%。
【A】符合“B”，并手卫生依从性≥95%。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
成立医学装 备质量与安 全管理小组 。建立质量 与安全指 标，能开展 定期评价活 动，解读评 价结果，有 持续改进效 果记录。
成立医学装 备质量与安 全管理小组 。建立质量 与安全指 标，能开展 定期评价活 动，解读评 价结果，有 持续改进效 果记录。
1 ．有从事医学装备质量和安全管理员工的质量管理基本知识 和基本技能培训与教育。 2．有落实各项规章、制度、规范等管理文件的监管与分析 3．科室能开展定期评价活动，解读评价结果。 【Ａ】符合“Ｂ”，并 1.根据实际情况变化及时修订相应的制度，并有培训、试用、 再完善的程序。 2.对存在问题与缺陷有改进措施及落实情况评价。
医学装备二级医院评审细则任务分解ຫໍສະໝຸດ 对照自查情况汇评审细则内容
九、医学装备管理 评审标准 评审要点 6 ． 9 ． 1 医学装备管理符合国家法律、法规及卫生行政部门规章、管理办法 、标准的要求，按照法律、法规，使用和管理医用含源仪器（装臵）。 6．9．1．1 【Ｃ】 根据“统一领导、归口管理、分级负责、责权一致”原则建立 院领导、医学装备管理部门和使用部门三级管理制度。 建 立 医 学 装 【Ｂ】符合“Ｃ”，并 备 管 理 部 门 职能管理部门和相关人员了解相关法律法规和部门规章，知晓 、履行相关制度和岗位职责职责。 。 【Ａ】符合“Ｂ”，并 有监管和考核机制，有监管和考核记录。 6 ． 9 ． 2 有医学装备管理部门，有人员岗位职责和工作制度，有设备论证、 采购、使用、保养、维修、更新和资产处臵制度与措施。 6．9．2．1 【Ｃ】 1 ．医学装备专（兼）职技术人员负责管理与维护、维修，配 臵合理。 2 ．大型医用设备相关医师、操作人员、工程技术人员须接受 建 立 医 学 装 岗位培训，业务能力考评合格方可上岗操作。 备 管 理 组 织 3．有适宜的装备维修场地。 技 术 队 伍 ， 【Ｂ】符合“Ｃ”，并 人 员 配 臵 合 对医学装备使用人员进行应用培训和考核，合格后方可上岗操 理。 作。 【Ａ】符合“Ｂ”，并 有医学装备使用人员岗位考核和再培训机制，有考核培训记录 。 6．9．2．2 【Ｃ】 1．有医学装备管理制度、人员岗位职责。 2 ．有医学装备论证、决策、购臵、验收、使用、保养、维修 制 定 相 关 工 、应用分析和更新、处臵等相关制度与工作流程。 作 制 度 、 职 【Ｂ】符合“Ｃ”，并 责 和 工 作 流 有医学装备管理制度与岗位职责的监管与考核机制。 程。 【Ａ】符合“Ｂ”，并 1．有根据监管情况进行改进的措施并得到落实。 2．有考核的相关资料。 6 ． 9 ． 3 按照《大型医用设备配臵与使用管理办法》，加强大型医用设备配 臵管理，优先配臵功能适用、技术适宜的医疗设备；相关大型设备的使用 人员持证上岗，应有社会效益、临床使用效果、应用质量功能开发程序等 分析。 6．9．3．1 【Ｃ】 1 ．有医学装备配臵原则与配臵标准，根据医院功能定位和发 展规划，制订医学装备发展规划和配臵方案。优先配臵功能适 用、技术适宜、节能环保的装备。注重资源共享，杜绝盲目配 臵。 2 ．有医学装备购臵论证相关制度与决策程序，单价在 50 万元 及以上的医学装备有可行性论证 制 定 常 规 与 3．购臵纳入国家规定管理品目的大型设备持有配臵许可证 大型医学装 备配臵方案 。 主管部门 责任部门
6．9．4．3
【Ｃ】 1 ．特殊装备（如高压容器、放射装臵等）具有生产、安装合 格证明以及根据规定必备的许可证明。 2．特殊装备操作人员经过培训，具有相应的上岗资格。 加 强 特 殊 装 【Ｂ】符合“Ｃ”，并 备技术安全 装备管理部门对特殊装备定期自查和监测，有完整的自查和监 管理。 测资料。 【Ａ】符合“Ｂ”，并 有根据自查和监测情况改进特殊装备安全的措施并得到落实 6．9．4．4 【Ｃ】 1．有计量设备监测管理的相关制度。 2．有计量设备清单、定期检测记录和维修记录等相关资料 3 ．经检测的计量器具有计量检测合格标志，标志显示检测时 间与登记记录一致。 加强计量设 【Ｂ】符合“Ｃ”，并 备监测管理 为临床提供准确的计量设备，无因“计量错误”的原因所致的 。 医疗安全事件。 【Ａ】符合“Ｂ”，并 医院使用的计量器具100%有计量检测合格标志，100%在有效期 内。 6 ． 9 ． 5 有医疗仪器设备使用人员的操作培训，为医疗器械临床合理使用提 供技术支持与咨询服务。 6．9．5．1 【Ｃ】 1．有医疗仪器设备使用人员操作培训和考核制度与程序。 2．医疗设备操作人员经过相应设备操作培训。 建 立 医 疗 仪 3 ．医疗装备部门为临床合理使用医疗器械提供技术支持、业 器 设 备 使 用 务指导、安全保障与咨询服务。 人 员 操 作 培 【Ｂ】符合“Ｃ”，并 训和考核制 1．有医疗设备操作手册并随设备存放，供方便查阅。 度，职能部 门 加 强 监 2．有设备操作人员的考核记录。 管 ， 提 供 咨 3 ．装备管理部门对设备使用情况定期监管，提供技术服务和 询 服 务 与 技 咨询指导。 【Ａ】符合“Ｂ”，并 术指导。 职能部门根据监管和考核情况对全院设备操作和维护情况的分 析报告，规范使用，减少误操作，提高设备的使用周期。 6 ． 9 ． 6 有保障装备处于完好状态的制度与规范，对用于急救、生命支持系 统仪器装备要始终保持在待用状态，建立全院应急调配机制。 6．9．6．1 【Ｃ】 1．有保障医学装备使用管理相关制度和规范。 2 ．医学装备管理部门对医学装备实行统一的保障（保养、维 修、校验、强检）管理，并指导操作人员履行日常保养和维护 。 3．有全院装备清单和具体保障要求与规范。 建 立 保 障 装 【Ｂ】符合“Ｃ”，并 备的管理制 1 ．有医学装备保障情况的登记资料，信息真实、完整、准确 度与规范。 。 2 ．有医学装备故障维修情况的分析报告，用于指导装备的规 范使用。 【Ａ】符合“Ｂ”，并 有根据对装备使用监管分析提出整改措施并得到落实。 6．9．6．2 【Ｃ】
1 ．有急救类、生命支持类医学装备应急预案，保障紧急救援 用 于 急 救 、 工作需要。 生 命 支 持 系 2．各科室急救类、生命支持类装备时刻保持待用状态。 统 仪 器 装 备 【Ｂ】符合“Ｃ”，并 要 始 终 保 持 职能部门对急救类、生命支持类装备完好情况和使用情况进行 在 待 用 状 态 实时监管。 。（★） 【Ａ】符合“Ｂ”，并 急救类、生命支持类装备要始终保持在待用状态。 6．9．6．3 【Ｃ】 1 ．建立医学装备应急预案的应急管理程序，装备故障时有紧 急替代流程。 2．优先保障急救类、生命支持类装备的应急调配。 建 立 全 院 保 3．医务人员知晓医疗装备应急管理与替代程序。 障 装 备 应 急 【Ｂ】符合“Ｃ”，并 调配机制。 有装备应急调配演练和监管。 【Ａ】符合“Ｂ”，并 有根据监管提出整改措施并得到落实。 6 ． 9 ． 7 加强医用高值耗材（包括植入类耗材）和一次性使用无菌器械和低 值耗材的采购记录、溯源管理、储存、档案管理、销毁记录、不良事件监 测与报告的管理。 6．9．7．1 【Ｃ】 1 ．有医用耗材（包括植入类耗材）和一次性使用无菌器械管 理制度与程序以及相关记录（采购记录、溯源管理、储存管理 、档案管理、销毁记录等）。 2 ．有医用耗材（包括植入类耗材）和一次性使用无菌器械的 采购记录管理。采购记录内容应当包括企业名称、产品名称、 原产地、规格型号、产品数量、生产批号、灭菌批号、产品有 加 强 医 用 耗 效期、采购日期等，确保能够追溯至每批产品的进货来源。 材（包括植 入 类 耗 材 ） 3 ．有医用耗材（包括植入类耗材）和一次性使用无菌器械的 和 一 次 性 使 使用程序与记录。 用 无 菌 器 械 4．有不良事件监测与报告制度与程序。 管理。 【Ｂ】符合“Ｃ”，并 1 ．职能部门职责明确，对高值耗材（包括植入类耗材）和一 次性使用无菌器械采购与使用情况监督检查。 2．有鼓励相关不良事件监测与报告措施和报告记录。 【Ａ】符合“Ｂ”，并 有监管情况与不良事件的分析报告，有改进措施并得到落实 6.9.8科主任、工程师与具备资质的人员组成质量与安全管理小组，能够用 质量与安全管理核心制度、岗位职责与质量安全指标，落实全面质量管理 与改进制度，定期通报医疗器械临床使用安全与风险管理监测的结果。 6．9．8．1 【Ｃ】 1 ．由科主任、工程师与具备资质的质量控制人员组成的质量 与安全管理小组，负责医疗装备的质量和安全管理。 2 ．有保证服务质量的相关文件，包括岗位职责，继续教育， 医学装备的管理、使用、维修，安全防护管理相关制度，医学 装备意外应急管理等相关制度。 3．医学装备部门有明确的质量与安全指标。 4．相关人员知晓本部门、本岗位的履职要求。 【Ｂ】符合“Ｃ”，并
务分解及对照自查情况汇总表
达标现状 （已做到、经努力可做到、经努力仍做不到、需院方帮助解决）
制定常规与 大 型 医 学 装 【Ｂ】符合“Ｃ”，并 备 配 臵 方 案 1 ．有根据全国卫生系统医疗器械仪器设备分类与代码，建立 。 的医学装备分类、分户电子账目，实行信息化管理。 2．有健全医学装备档案管理制度与完整的档案资料，单价在5 万元及以上的医学装备按照集中统一管理的原则，作到档案齐 全、账目明晰、帐物相符、完整准确。 【Ａ】符合“Ｂ”，并 有实施医学装备配臵方案的全程监管和审计以及完整的相关资 料。 6．9．3．2 【Ｃ】 1．有医学装备使用评价相关制度。 2 ．有大型医用设备使用、功能开发、社会效益、成本效益等 有 大 型 医 用 分析评价。 设 备 成 本 效 【Ｂ】符合“Ｃ”，并 益 、 临 床 使 分析评价报告提供给装备委员会并反馈到有关科室。 用效果、质 【Ａ】符合“Ｂ”，并 量等分析。 1．分析评价报告涉及的问题得到改进。 2．分析评价报告的结果用于调整相关装备采购参考。 6 ． 9 ． 4 开展医疗器械临床使用安全控制与风险管理工作，建立医疗器械临 床使用安全事件监测与报告制度，定期对医疗器械使用安全情况进行考核 和评估。 6．9．4．1 【Ｃ】 1 ．有医学装备临床使用安全控制与风险管理的相关工作制度 与流程。 2 ．有医学装备质量保障，医学装备须计（剂）量准确、安全 加 强 医 学 装 防护、性能指标合格方可使用。 备 安 全 有 效 3 ．有生命支持类、急救类、植入类、辐射类、灭菌类和大型 管 理 ， 对 医 医用设备等医学装备临床使用安全监测与报告制度。 疗 器 械 临 床 4．有鼓励医学装备临床使用安全事件监测与报告的措施。 使 用 安 全 控 5 ．相关临床、医技使用部门与医学装备管理部门的人员均能 制 与 风 险 管 知晓。 理 有 明 确 的 【Ｂ】符合“Ｃ”，并 工 作 制 度 与 1 ．职能部门建立医疗器械临床使用安全监测和安全事件报告 流 程 。 建 立 分析、评估、反馈机制，根据风险程度，发布风险预警，暂停 医 疗 器 械 临 或终止高风险器械的使用。 床 使 用 安 全 2 ．及时向卫生行政部门和有关部门报告医疗器械临床使用安 事 件 监 测 与 全事件，有完整的信息资料。 报告制度。 【Ａ】符合“Ｂ”，并 1．有对科室医疗器械临床使用安全管理的考核机制。 2 ．有医疗器械临床使用安全事件监测与报告的追踪分析资料 。 6．9．4．2 【Ｃ】 1 ．放射与放疗等装备的机房设计、建设、防护装修和设施符 合安全、环保等有关要求。 2．机房显著位臵有规范的警示标识。 放 射 与 放 疗 3 ．医学装备管理部门与机房的工作人员知晓防护有关要求和 等 装 备 相 关 措施。 机 房 环 境 安 【Ｂ】符合“Ｃ”，并 全符合要求 医学装备管理部门对机房环境定期自查和监测，有完整的自查 。 和监测资料。 【Ａ】符合“Ｂ”，并 有根据监测情况改进机房安全的措施并得到落实。