23价肺炎疫苗说明书
23价肺炎告知书 Microsoft Word 文档
23价肺炎球菌多糖疫苗接种告知书（本疫苗属二类疫苗，自愿自费接种）肺炎疫苗为“23价肺炎球菌多糖疫苗”，能覆盖23种经常引起肺炎球菌感染的血清型，约90%的肺炎是由这23种血清型引起的。
绝大多数健康的成年人，在接种后2-3周内，均能产生抵抗所有或大部分肺炎球菌的保护性抗体。
23价肺炎疫苗可以有效地预防肺炎，已经在美国、英国、加拿大等30多个国家及地区应用14年以上，接种后保护率可达92%，具有良好的安全性，免疫功效可维持5年。
2岁以上体弱或反复患肺炎的幼儿及高危人群(如无脾儿童)可以使用。
肺炎球菌是世界范围内引起死亡的重要原因之一，且是肺炎、脑膜炎、中耳炎的主要原因。
肺炎球菌常寄生在健康人生的鼻咽部，约有40％－70％的人带菌，当机体免疫功能降低时，病菌就会乘虚而入侵入肺部，造成肺炎。
肺炎球菌感染，一是来自自身带菌，当抵抗力降低时，肺炎球菌向下呼吸道侵犯引起肺炎；二是被来自带菌的别人或患者所传染，引起肺炎。
近年来，由于肺炎球菌对抗生素产生不同程度的耐药性，有的地区竟达到50％，给治疗肺炎带来了困难。
故对于肺炎应重在预防，接种肺炎疫苗便是预防的一种好办法。
【接种对象】用于2岁以上的易感人群。
【接种程序】1）何杰金氏病患者如需接种疫苗可在治疗开始前10天给予，如果进行放疗或化疗至少应在开始前14天给予，治疗开始前不足10天及治疗期间不主张免疫接种。
2）免疫缺陷病人，应于术前两周接种。
3）脾切除者，每5年加强免疫一次。
4）对10岁以下脾切除或患有镰状细胞性贫血的儿童，应间隔3-5年加强免疫一次。
【禁忌症】对疫苗中任何成分过敏者禁用本品。
【不良反应】注射部位的局部反应：疼痛、红斑（暗红斑）、硬结、水肿，这些反应都很轻微且为一过性的。
罕见的阿蒂斯型反应也有报道。
这种反应完全可以恢复，不会有后遗症，它们大多数发生在体内已有很高肺炎球菌抗体水平者。
系统性反应：在约2％的接种对象中观察到中度及一过性的发热，超过39℃的发热比较罕见。
老年人接种23价肺炎使用说明
肺炎球菌耐药
选择性压力
由于各种原因使用抗菌药物所造成的选择性压力是导致和加速耐药性产生的最主要因素， 而不适当的选用抗菌药、剂量不足、疗程不足、药品质量低劣等同样可导致并加速耐药 性的产生。
汪复、张婴元主编. 实用抗感染治疗学, 2004版
防治策略
肺炎球菌性疾病带来全球沉重负担， 全球有100万人因肺炎球菌性肺炎死亡， 中国肺炎球菌危害同样不容忽视
86.39% 72.46%
4 3 2 1
0%
4.03
4.15
0.95
0 抗体增长 2倍
观察组
阳性对照组
抗体平均增长倍数
阴性对照组
杨耀等 23价肺炎球菌多糖疫苗临床试验 预防医学情报杂志2007年8月第23卷第4期
惠益康上市后大面积使用的安全性 观察（扩大IV期临床研究）
2009-2010年，成都公司组织全国18个省区市参与国产23价
老年人群接种多价肺炎球菌疫苗的临床免疫效果与经济效益, WESTCHINAMEDICAL JOURNAL2003, Vo1.18, No.3 李忠云 周本立 张岷 ,肺炎链球菌性疾病与肺炎球链菌多糖疫苗, "环境与健康"学术研讨会, 2007
CN 51- 1356/R
肺炎球菌性疾病的治疗
抗生素治疗
表2 60岁以上不良事件构成情况
不良反应类型 局部硬结、疼痛 过敏性皮疹 局部红肿 发热 其它 合计 发生人次 69 8 231 77 103 488 构成比 14.1% 1.6% 47.3% 15.8% 21.1% 100.0%
23价疫苗上市后共销售近4000万瓶（剂）
上海市政府项目不良反应情况
惠益康 23价肺炎球菌多糖疫苗
成都生物制品研究所有限责任公司 医学事务部经理 张磊
表格版7价、13价、23价肺炎疫苗有什么区别？
7价、13价、23价肺炎疫苗有什么区别？肺炎疫苗是什么？有什么作用？7价、13价、23价肺炎疫苗有什么区别？宝宝应该接种哪一价疫苗？错过了13价肺炎疫苗最佳注射时期，又不适合或不想接种23价肺炎疫苗怎么办？7价肺炎疫苗、13价肺炎疫苗、23价肺炎疫苗肺炎疫苗种类7价肺炎疫苗13价肺炎疫苗23价肺炎疫苗国内内陆地区和香港地区疫苗接种状况该疫苗适用于3月龄～2岁婴幼儿以及未接种过本疫苗的2岁～5岁儿童（7价肺炎疫苗在2015年因为许可证过期了，已经退出了中国市场。
）内地已上市，在2016年底获批，2017年初正式上市，上市时间不算久，在内地的量不算多，经常性缺货，处于不稳定状态，相比之下，在香港打，会比较稳定。
在内陆地区只允许6周龄至15月龄婴幼儿在香港地区只要出生满六周龄的宝宝，及以上各年龄阶段都可以接种选择性接种（特殊接种人群）2岁以上肺炎球菌性疾病高风险人士、老人接种。
接种一针后或或需补种。
（在国内接种不了的宝宝们都可通过香港康心提前预约，然后赴港接种疫苗。
）接种周期（7价肺炎疫苗在2015年因为许可证过期了，已经退出了中国市场。
）最早可以在宝宝满6周龄接种。
（3—6）月龄的宝宝接4针（2/4/6）（3/4/5）（4/5/6）月各接种一针（12~15）月龄再接一针（7~11）月龄的宝宝接种间隔至少一个月，只需要接种两剂，12月以后再接种一剂。
（12~23）月龄宝宝只需要接种两剂，两前次接种超过5年，可再接种一剂。
(一般免疫功能正常者不建议在接种）剂间隔时间为两个月2岁以上的宝宝想接种13价疫苗，不知接种周期和剂数怎么办？欢迎咨询我们疫苗柳顾问微信：caya200可预防抵抗疾病的种类预防由该疫苗含有的7种肺炎链球菌血清型(4、6B、9V、14、18C、19F以及23F)引起的侵袭性疾病预防由该疫苗含有的13种肺炎链球菌血清型（1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F和23F）引起的侵袭性疾病预防由该疫苗含有的23种肺炎链球菌血型（1,2,3,4,5,6B,7,8,9N,9V,10A,11A,14,15B,17F,18C,19A,19F,20,20F,23F,33F）引起的疾病疫苗的区别1、23价肺炎疫苗涵盖了最多的血清型，针对范围最广。
23价肺炎球菌多糖疫苗1
惠益康™
我国肺炎球菌性疾病情况
1981-1985年，由我国中检所组织18个省、市共29个单位的协作 组，参加了WHO“引起严重感染的肺炎球菌荚膜型的监测”的国际协作 项目。在1982-1985年收集的由肺炎球菌引起的病例中:
肺炎 病例 % 死亡 67 13.9 11 脑膜炎 病例 % 死亡 % 169 35.1 27 16.0 中耳炎 病例 % 246 51.0
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肺炎球菌性疾病的病死率
肺炎球菌肺炎占了所有类型肺炎的10-25%
20%的肺炎球菌肺炎患者伴发菌血症： 肺炎球菌性菌血症的总病死率高达36%； 老年患者病死率高达60%。 肺炎球菌性脑膜炎, 致死风险高： 成人病死率约为20-40%； 老年人群病死率更高（高达80%）
中国生物技术集团公司成都生物制品研究所 Chengdu Institute of Biological Products, CNBC
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肺炎球菌的电镜图
多糖荚膜 细胞壁 细胞质膜
表面多糖荚膜
中国生物技术集团公司成都生物制品研究所 Chengdu Institute of Biological Products, CNBC
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肺炎球菌的多糖荚膜
具有抗吞噬作用，有效地保护肺炎球菌免受宿主 免疫系统中白细胞的攻击 主要的致病物质，
25
％
30
Woodhead M. Chest 1998;183S-187S
惠益康™ 我国肺炎链球菌感染疾病情况
我国在18个省、市、自治区27个医院和科研单位从病人标本中分 离到712株肺炎链球菌，共有42个血清型，主要流行的8个血清型 依次为5（最多）、6、1、19、23、14、2和3型
23价肺炎球菌多糖疫苗说明书
23价肺炎球菌多糖疫苗说明书【接种对象】建议以下人群接种本品：免疫功能正常人群：50岁以上（含50岁）人群的常规接种2岁以上（含2岁）患有慢性心血管疾病（包括充血性心力衰竭和心肌病）、慢性肺疾病（包括慢性阻塞性肺疾病和肺气肿）或糖尿病的个体2岁以上（含2岁）患酒精中毒、慢性肝脏疾病（包括肝硬化）及脑脊液漏的个体2岁以上（含2岁）功能性或解剖性无脾个体（包括镰状细胞病和脾切除）2岁以上（含2岁）生活于特定环境或社会环境的个体（包括阿拉斯加土著和某些美国印第安人群）免疫功能受损人群：2岁以上（含2岁）HIV感染者、白血病、淋巴瘤、何杰金氏病、多发性骨髓瘤、一般恶性肿瘤、慢性肾衰或肾病综合征患者；进行免疫抑制性化疗（包括皮质激素类)的患者；以及器官或骨髓移植患者（见免疫程序和剂量，接种时间）。
【作用与用途】本品适用于免疫预防该疫苗所含荚膜菌型的肺炎球菌疾病。
南非和法国的对照试验和病例对照研究证实，本品在预防肺炎球菌性肺炎和肺炎球菌性菌血症方面具有有效性。
对于本疫苗未包含的荚膜菌型肺炎球菌引起的疾病，本品不能预防。
本品对颅底骨折或脑脊液漏所导致的感染可能无效。
皮下或肌肉注射本品0.5mL（建议注射于三角肌或大腿中外侧）通常，不推荐已接种23价肺炎球菌多糖疫苗的免疫功能正常者再次接种。
然而，对2岁以上且存在严重肺炎球菌感染高危因素的接种者、首次接种肺炎球菌疫苗已超过5年且肺炎球菌抗体水平可能快速下降者，建议再接种一次。
所有在5年内未接种疫苗的65岁及65岁以上老年人（包括前次接种时不到65岁者）应再次接种疫苗。
由于接种3次或更多次肺炎球菌多糖疫苗的安全性数据不充分，一般不建议在第2次接种后再接种。
【不良反应】本品的临床试验和/或上市后使用中报道有以下不良反应：注射部位的局部反应，如疼痛、红斑、发热、肿胀、局部硬结、四肢活动减少，以及注射肢的周围水肿。
罕见的蜂窝织炎样反应。
这种在上市后使用中报道的蜂窝织炎样反应一般在接种疫苗后短时间内发生。
23价肺炎疫苗接
夏疾控FY
23价肺炎疫苗接种知情同意书
肺炎球菌感染主要引起肺炎、气管炎、脑膜炎、中耳炎、胸膜炎、心内膜炎等疾病，肺炎球菌可经过咳嗽、打喷嚏、通过呼吸道吸入或接触被飞沫感染的物品传播。
儿童和老人是高危人群，尤其在北方，气候干燥、空气污染，是该类疾病的高发区。
【接种对象】2岁以上的儿童及50岁以上中老年人、矿工、采石工等为重点接种人群；
患有如哮喘、慢性支气管炎、肺心病、糖尿病、慢性肝炎、肿瘤、肾病、心血管疾病等；
免疫功能低下者，如白血病、淋巴瘤、何杰金病、艾滋病；
长期居住在易发慢性病区域长期做护理工作的人；
脾切除或先天无脾者；
须用免疫抑制剂治疗者，用药物前至少14天应接种疫苗；
寄宿学校、养老院、社区有发病者，应给密切接触者接种疫苗；
长期吸烟、酗酒者；
【接种方法】肺炎疫苗接种剂量为0.5ml/人份（支），上臂三角肌或大腿外侧，于皮下或肌肉注射。
【主要事项】
1、急性感染性疾病或发热人体应延迟接种；
2、心肺功能不全者应暂缓接种；
3、对疫苗中任何成分过敏者禁用本品；
4、注射疫苗后少数可能出现局部疼痛、红肿、硬结或短暂的全身发热，一般均可自行缓解，必要时可给予对症治疗。
【接种费用】接种价格为216元/支
受种者(或监护人)签字: 出生日期: 年月日联系电话: 接种人员签名: 接种单位(盖章): 接种日期: 年月日特别提示：1、请大家拒绝使用假冒、伪劣和非法渠道供应的疫苗，确保预防接种安全有效。
2、本知情同意书一式叁份（受种着、接种单位和县疾控中心各持1份），由县疾控中心统一印有红色编码，请妥善保存2年。
默沙东 - 肺炎疫苗(纽莫法)23价肺炎
名称：肺炎疫苗（纽莫法）介绍：［药品名称］通用名：23价肺炎球菌多糖疫苗商品名：纽莫法英文名：Pneumococcal Vaccine,Polyvalent汉语拼音：23Jia Feiyanqiujun Duotang Yimiao本品的主要组成成分为：23价肺炎球菌多糖表1.本品所含有的23种肺炎球菌荚膜型Danish命名法肺炎球菌类型1，2，3，4，5，6B**，7F，8，9N，9V**，10A，11A，12F，14**，15B，17F，18C，19A**，19F**，20，22F，23F**，33F**这些血清型经常引起耐药性肺炎球菌感染［性状］本品为澄清无色溶液。
［药理毒理］肺炎球菌感染是世界范围内导致死亡的首要原因之一，是肺炎、菌血症、脑膜炎和中耳炎的重要病因。
肺炎球菌的耐药性菌株在美国和世界其他地区越来越常见。
在某些地区，多达35%的肺炎球菌分离株对青霉素耐药。
许多对青霉素耐药的肺炎球菌对其他抗菌药物也耐药（如红霉素、甲氧苄啶磺胺甲恶唑和广谱头孢菌素），因而突出了疫苗预防肺炎球菌疾病的重要性。
本品是供肌肉或皮下注射用的无菌、液体疫苗。
它由经高度纯化的23种最流行或侵袭力最强菌型的肺炎链球菌荚膜多糖混合物组成，其中包括导致美国儿童和成人耐药性的肺炎球菌侵入性感染最常见的6种血清型（见表1）。
根据美国的调查数据，这种23价疫苗至少包括了90%的肺炎球菌血分离株和85%的通常无菌部位肺炎球菌分离株。
本品是按照默克研究所开发的方法产生的，每支0.5ml剂量的疫苗含有每种类型多糖各25微克，这些多糖溶解于含有0.25%苯酚防腐剂的等渗生理盐水溶液中。
流行病学在美国，肺炎球菌感染每年导致约40，000例死亡。
据估计，美国每年至少发生500，000例肺炎球菌性肺炎；在需要住院的社区获得性细菌性肺炎性病例中，肺炎球菌感染约占25-35%。
美国每年估计有50，000例肺炎球菌性菌血症。
一些研究表明，每年菌血症的总发生率约为15至30例/100，000人，65岁和65岁以上人群中约为50至83例/100，000人，而两岁以下儿童中为160例/100，000人。
23价肺炎球菌多糖疫苗接种知情同意书4
23价肺炎球菌多糖疫苗接种知情同意书肺炎球菌感染引起最常见的疾病是肺炎，主要通过呼吸道传播。
严重者还可引发败血症、化脓性脑膜炎、心包炎、菌血症性肺炎等。
易感人群包括幼儿、老人、慢性疾患等免疫力低下者。
老年人免疫机能相对减退，同时若伴有糖尿病等基础疾病如发生上呼吸道感染，很容易引起肺炎，常常成为老年人的直接死因。
世界卫生组织（WHO）等权威机构，推荐慢性疾病患者和老年人接种肺炎球菌疫苗，国内外慢病诊疗指南也建议慢性阻塞性肺病、糖尿病、心衰、哮喘和冠心病患者接种23价肺炎球菌疫苗。
接种肺炎球菌疫苗是预防肺炎等肺炎球菌性疾病的有效手段。
【疫苗介绍】主要成分为23种肺炎球菌多糖，预防由23种肺炎球菌荚膜型引起的感染。
可覆盖90%以上引起肺炎球菌感染的细菌株及耐药菌株；可将所有致病株引起的严重肺炎球菌性疾病减少73%；将慢性疾病患者患严重肺炎球菌性疾病的风险减少84%；将肺炎所致死亡率减少59%；在接种2-3周内即可产生保护抗体，可持续保护5年甚至更长时间。
本疫苗不预防疫苗所包括血清型以外的其它肺炎球菌型别的感染，也不预防其它微生物导致的侵袭性感染。
【接种对象】本疫苗推荐2岁及以上特定人群，如60岁以上老年人、免疫功能低下伴慢性疾病人群等，另外，推荐群体接触密切者如养老院及其它相似场所的人群。
【接种方式】肌肉或皮下注射。
【接种程序】通常接种1剂；如需接种第2剂，需与第1剂间隔≥5年。
【不良反应】个别人可有注射局部疼痛、红肿、硬结或中低度发热，一般不需特殊处理，可在2-3天内自行缓解，必要时应及时与接种单位联系咨询，或赴医院诊治。
【禁忌症】发热、急性感染、慢性病急性发作期，最好推迟接种；除非有特殊的原因，否则本疫苗不推荐给三年内已接种者。
接种后请在门诊观察30分钟，如无不适方可离开。
为安全有效的接种23价肺炎球菌多糖疫苗同时保障受种方的知情同意权，在您接种之前我们将与接种有关信息告知于您，您可以根据自己的具体情况决定是否自愿接种肺炎疫苗。
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23价肺炎球菌多糖疫苗
接种对象
属于下列情况尚未接种肺炎球菌疫苗或接种情况不明者，若已接种基础剂量的肺炎球菌疫苗，请在注射追加剂量疫苗前参见再接种部分。
建议以下人群接种本品：
免疫功能正常人群：
·50岁以上（含50岁）人群的常规接种。
·2岁以上（含2岁）患有慢性血管病（包括充血性心力衰竭和心肌病）、慢性肺炎疾病（包括慢性阻塞性肺炎和肺气肿）或糖尿病的个体。
·2岁以上（含2岁）患酒精中毒、慢性肝脏疾病（包括肝硬化）及脑脊液漏的个体·2岁以上（含2岁）功能性或解剖性无脾个体（包括镰状细胞病和脾切除）
·2岁以上（含2岁）生活与特点环境或社会环境的个体（包括阿拉斯加土著和某些美国印第安人群）
免疫功能受损人群：
·2岁以上（含2岁）HIV感染者、白血病、淋巴瘤、何杰金氏病、多发性骨髓瘤、一般恶性肿瘤、、慢性肾衰或肾病综合症患者；进行免疫抑制剂化疗（包括皮质激素类）的患者，以及器官或骨骼移植患者（见免疫程序和剂量，接种时间）。
成分
有效成分：23价肺炎球菌多糖。
作用
预防该疫苗所含荚膜菌型的肺炎球菌疾病。
免疫程序和剂量
本品肌肉注射，不得静脉注射及皮下注射，不得注入血管。
当溶剂和溶液符合条件时，使用前应该对所注射的疫苗进行目测观察，若含有可见的颗粒和发生变色则不可使用。
本疫苗可直接使用，不必稀释或重置。
疫苗中加入0.25%苯酚作防腐剂。
采用不含防腐剂、杀菌剂和去污剂的无菌针头注射器从西林瓶中抽取0.5ml溶剂用于注射。
接种时间
至少在脾切除前2周接种肺炎球菌疫苗。
对于计划进行肿瘤化疗或其他免疫抑制剂的患者，接种，疫苗和开始，免疫抑制剂治疗之间至少间隔2周。
应避免在化疗或放疗期间接种疫苗。
可在化疗或放疗结束数月内接种肺炎球菌疫苗。
何杰金氏病患者接受加强化疗（伴或不伴放疗）后，对疫苗的，免疫应答在2年或更长时间内可能不够理想。
对于一些完成化疗或其他免疫抑制剂治疗的病人，在随后的2年时间中可观察到其对抗体的应答有明显提高，特别是在治疗结束和接种肺炎球菌疫苗间隔延长的情况下。
对于无症状或有症状的HIV感染者，应在确诊及早接种疫苗。
再接种
通常，不推荐已接种23价肺炎球菌多糖疫苗的免疫功能正常者再次接种。
然而，对2岁以上且存在严重肺炎球菌感染高危因素的接种者、首次接种肺炎球菌多糖疫苗已超过5年且肺炎球菌抗体水平可能快速下降者，建议再接种一次。
高危人群包括功能性或解剖性无脾（镰状细胞病和脾切除）、HIV感统、白血病、淋巴瘤、何杰金氏病、多发性骨髓瘤、恶性肿瘤转移、慢性肾衰、肾病综合征患者，或者其他伴有免疫抑制状况以及正在接受免疫抑制性化疗的个体。
对再接种时年龄10岁以下并处于严重肺炎球菌感染高危因素的儿童（例如：功能性或解剖性无脾的儿童），建议在前次接种3年后考虑在接种。
如果高危患者的既往接种情况不明，应接种肺炎球菌疫苗。
所有在5年内未接种疫苗的65岁及65岁以上老年人应再次接种疫苗。
由于接种3次或更多次肺炎球菌多糖疫苗疫苗的安全性数据不充分，一般不建议在弟2次接种后再接种。
不良反应
全身反应：蜂窝织炎、虚弱、发热、寒战、不适
消化系统：恶心、呕吐
血液/淋巴系统：淋巴腺炎，淋巴结病、慢性特发性血小板减少性紫癜患者血小板减少症，患有其他血液病患者的溶血性贫血，白细胞增多
过敏反应：过敏反应、血清病、血管神经水肿
肌肉骨骼系统：头痛、感觉异常、神经根神经炎、格林-巴利氏综合征、热性惊厥
皮肤：皮疹、荨麻疹
禁忌
对于本品任何成份过敏者。
注意事项
1.本品用于正在进行免疫抑制剂治疗的患者时，可能无法获得预期的血清抗体应答，并可
能影响以后对肺炎球菌抗原的免疫应答。
2.皮内注射可能引起严重的局部反应。
3.对于心血管和/或肺功能严重受损的个体，接种疫苗的全身反应可引起严重危险；慎用
本品并加以适当护理。
4.若有发热性呼吸系统疾病或其他活动期感染，应推迟使用本品：除非医生认为不接种疫
苗会造成更大危险时方可使用。
5.对需用青霉素预防肺炎球菌感染的患者，接种本品后不应停止抗生素预防。
6.同任何疫苗一样，不是所有接种本品者都能获得100%的保护。
贮藏
于2~8℃避光保存和运输。
公司名称：Merck Sharp & Dohme Corp .U.S.A
进口药品标准：JS20110080。