老年人接种23价肺炎使用说明
关于60岁以上老人免费接种肺炎疫苗知情同意书
60岁以上老人免费接种肺炎疫苗知情同
意书
肺炎链球菌性肺炎由肺炎链球菌引起，通过呼吸道传播。
在一些老年病人、慢性疾患或体弱免疫功能低下患者发病时，可并发败血症、化脓性脑膜炎、心包炎、脓胸和中毒性肺炎。
接种 23 价肺炎球菌多糖疫苗（简称肺炎疫苗），是预防肺炎链球菌性肺炎的有效手段。
【接种原则】
自愿、知情同意的原则。
【接种对象】：
（1）户籍要求：本市户籍。
（2）年龄要求：接种当天至少年满 60 岁。
（3）健康状况：身体健康，无肺炎疫苗接种禁忌。
【疫苗产品】
政府统一采购的 23 价肺炎链球菌多糖疫苗。
【接种程序】
60 岁及以上人群，接种 1 剂次。
【不良反应】
接种后 24 小时内，少数人可能出现注射部位暂时的疼痛、红肿、硬结和短暂的全身发热等轻微反应，可自行缓解和痊愈。
症
状严重或长期不缓解应及时与接种单位联系或到医院进行对症治疗。
罕见不良反应见疫苗说明书。
【禁忌症】
（1）肺炎疫苗说明书确定的禁忌对象；
（2）肺炎疫苗接种当天出现发热、急性感染或处于慢性病急性发作期。
【注意事项】
（1）接种后留观 30 分钟。
（2）疫苗的保护效果不能达到 100%。
少数人接种后未产生保护力，与疫苗本身特性、受种者个人体质有关。
如果您对上述情况已经了解，并自愿接种肺炎疫苗请您签字：
受种者（签名）所在社区（村）
联系电话：日期：年月日。
23价肺炎球菌多糖疫苗1
惠益康™
我国肺炎球菌性疾病情况
1981-1985年，由我国中检所组织18个省、市共29个单位的协作 组，参加了WHO“引起严重感染的肺炎球菌荚膜型的监测”的国际协作 项目。在1982-1985年收集的由肺炎球菌引起的病例中:
肺炎 病例 % 死亡 67 13.9 11 脑膜炎 病例 % 死亡 % 169 35.1 27 16.0 中耳炎 病例 % 246 51.0
惠益康™
肺炎球菌性疾病的病死率
肺炎球菌肺炎占了所有类型肺炎的10-25%
20%的肺炎球菌肺炎患者伴发菌血症： 肺炎球菌性菌血症的总病死率高达36%； 老年患者病死率高达60%。 肺炎球菌性脑膜炎, 致死风险高： 成人病死率约为20-40%； 老年人群病死率更高（高达80%）
中国生物技术集团公司成都生物制品研究所 Chengdu Institute of Biological Products, CNBC
惠益康™
肺炎球菌的电镜图
多糖荚膜 细胞壁 细胞质膜
表面多糖荚膜
中国生物技术集团公司成都生物制品研究所 Chengdu Institute of Biological Products, CNBC
惠益康™
肺炎球菌的多糖荚膜
具有抗吞噬作用，有效地保护肺炎球菌免受宿主 免疫系统中白细胞的攻击 主要的致病物质，
25
％
30
Woodhead M. Chest 1998;183S-187S
惠益康™ 我国肺炎链球菌感染疾病情况
我国在18个省、市、自治区27个医院和科研单位从病人标本中分 离到712株肺炎链球菌，共有42个血清型，主要流行的8个血清型 依次为5（最多）、6、1、19、23、14、2和3型
23价肺炎球菌多糖疫苗说明书
23价肺炎球菌多糖疫苗说明书【接种对象】建议以下人群接种本品：免疫功能正常人群：50岁以上（含50岁）人群的常规接种2岁以上（含2岁）患有慢性心血管疾病（包括充血性心力衰竭和心肌病）、慢性肺疾病（包括慢性阻塞性肺疾病和肺气肿）或糖尿病的个体2岁以上（含2岁）患酒精中毒、慢性肝脏疾病（包括肝硬化）及脑脊液漏的个体2岁以上（含2岁）功能性或解剖性无脾个体（包括镰状细胞病和脾切除）2岁以上（含2岁）生活于特定环境或社会环境的个体（包括阿拉斯加土著和某些美国印第安人群）免疫功能受损人群：2岁以上（含2岁）HIV感染者、白血病、淋巴瘤、何杰金氏病、多发性骨髓瘤、一般恶性肿瘤、慢性肾衰或肾病综合征患者；进行免疫抑制性化疗（包括皮质激素类)的患者；以及器官或骨髓移植患者（见免疫程序和剂量，接种时间）。
【作用与用途】本品适用于免疫预防该疫苗所含荚膜菌型的肺炎球菌疾病。
南非和法国的对照试验和病例对照研究证实，本品在预防肺炎球菌性肺炎和肺炎球菌性菌血症方面具有有效性。
对于本疫苗未包含的荚膜菌型肺炎球菌引起的疾病，本品不能预防。
本品对颅底骨折或脑脊液漏所导致的感染可能无效。
皮下或肌肉注射本品0.5mL（建议注射于三角肌或大腿中外侧）通常，不推荐已接种23价肺炎球菌多糖疫苗的免疫功能正常者再次接种。
然而，对2岁以上且存在严重肺炎球菌感染高危因素的接种者、首次接种肺炎球菌疫苗已超过5年且肺炎球菌抗体水平可能快速下降者，建议再接种一次。
所有在5年内未接种疫苗的65岁及65岁以上老年人（包括前次接种时不到65岁者）应再次接种疫苗。
由于接种3次或更多次肺炎球菌多糖疫苗的安全性数据不充分，一般不建议在第2次接种后再接种。
【不良反应】本品的临床试验和/或上市后使用中报道有以下不良反应：注射部位的局部反应，如疼痛、红斑、发热、肿胀、局部硬结、四肢活动减少，以及注射肢的周围水肿。
罕见的蜂窝织炎样反应。
这种在上市后使用中报道的蜂窝织炎样反应一般在接种疫苗后短时间内发生。
23价肺炎疫苗接
夏疾控FY
23价肺炎疫苗接种知情同意书
肺炎球菌感染主要引起肺炎、气管炎、脑膜炎、中耳炎、胸膜炎、心内膜炎等疾病，肺炎球菌可经过咳嗽、打喷嚏、通过呼吸道吸入或接触被飞沫感染的物品传播。
儿童和老人是高危人群，尤其在北方，气候干燥、空气污染，是该类疾病的高发区。
【接种对象】2岁以上的儿童及50岁以上中老年人、矿工、采石工等为重点接种人群；
患有如哮喘、慢性支气管炎、肺心病、糖尿病、慢性肝炎、肿瘤、肾病、心血管疾病等；
免疫功能低下者，如白血病、淋巴瘤、何杰金病、艾滋病；
长期居住在易发慢性病区域长期做护理工作的人；
脾切除或先天无脾者；
须用免疫抑制剂治疗者，用药物前至少14天应接种疫苗；
寄宿学校、养老院、社区有发病者，应给密切接触者接种疫苗；
长期吸烟、酗酒者；
【接种方法】肺炎疫苗接种剂量为0.5ml/人份（支），上臂三角肌或大腿外侧，于皮下或肌肉注射。
【主要事项】
1、急性感染性疾病或发热人体应延迟接种；
2、心肺功能不全者应暂缓接种；
3、对疫苗中任何成分过敏者禁用本品；
4、注射疫苗后少数可能出现局部疼痛、红肿、硬结或短暂的全身发热，一般均可自行缓解，必要时可给予对症治疗。
【接种费用】接种价格为216元/支
受种者(或监护人)签字: 出生日期: 年月日联系电话: 接种人员签名: 接种单位(盖章): 接种日期: 年月日特别提示：1、请大家拒绝使用假冒、伪劣和非法渠道供应的疫苗，确保预防接种安全有效。
2、本知情同意书一式叁份（受种着、接种单位和县疾控中心各持1份），由县疾控中心统一印有红色编码，请妥善保存2年。
23价肺炎球菌多糖疫苗接种知情同意书4
23价肺炎球菌多糖疫苗接种知情同意书肺炎球菌感染引起最常见的疾病是肺炎，主要通过呼吸道传播。
严重者还可引发败血症、化脓性脑膜炎、心包炎、菌血症性肺炎等。
易感人群包括幼儿、老人、慢性疾患等免疫力低下者。
老年人免疫机能相对减退，同时若伴有糖尿病等基础疾病如发生上呼吸道感染，很容易引起肺炎，常常成为老年人的直接死因。
世界卫生组织（WHO）等权威机构，推荐慢性疾病患者和老年人接种肺炎球菌疫苗，国内外慢病诊疗指南也建议慢性阻塞性肺病、糖尿病、心衰、哮喘和冠心病患者接种23价肺炎球菌疫苗。
接种肺炎球菌疫苗是预防肺炎等肺炎球菌性疾病的有效手段。
【疫苗介绍】主要成分为23种肺炎球菌多糖，预防由23种肺炎球菌荚膜型引起的感染。
可覆盖90%以上引起肺炎球菌感染的细菌株及耐药菌株；可将所有致病株引起的严重肺炎球菌性疾病减少73%；将慢性疾病患者患严重肺炎球菌性疾病的风险减少84%；将肺炎所致死亡率减少59%；在接种2-3周内即可产生保护抗体，可持续保护5年甚至更长时间。
本疫苗不预防疫苗所包括血清型以外的其它肺炎球菌型别的感染，也不预防其它微生物导致的侵袭性感染。
【接种对象】本疫苗推荐2岁及以上特定人群，如60岁以上老年人、免疫功能低下伴慢性疾病人群等，另外，推荐群体接触密切者如养老院及其它相似场所的人群。
【接种方式】肌肉或皮下注射。
【接种程序】通常接种1剂；如需接种第2剂，需与第1剂间隔≥5年。
【不良反应】个别人可有注射局部疼痛、红肿、硬结或中低度发热，一般不需特殊处理，可在2-3天内自行缓解，必要时应及时与接种单位联系咨询，或赴医院诊治。
【禁忌症】发热、急性感染、慢性病急性发作期，最好推迟接种；除非有特殊的原因，否则本疫苗不推荐给三年内已接种者。
接种后请在门诊观察30分钟，如无不适方可离开。
为安全有效的接种23价肺炎球菌多糖疫苗同时保障受种方的知情同意权，在您接种之前我们将与接种有关信息告知于您，您可以根据自己的具体情况决定是否自愿接种肺炎疫苗。
60岁接种疫苗方案
60岁接种疫苗方案简介随着年龄的增长，人体的免疫系统功能会逐渐下降，这使得老年人更容易感染疾病，包括疫苗能够预防的疾病。
因此，为了保护60岁以上的老年人免受疾病侵害，医学界推荐他们接种一系列的疫苗。
本文将介绍一些针对60岁及以上人群的常见疫苗方案，并提供一些接种的注意事项。
常见疫苗方案流感疫苗流感是一种常见的呼吸道疾病，对老年人而言尤为危险。
因此，推荐60岁及以上的老年人每年接种一次流感疫苗。
流感疫苗可以帮助老年人减少感染流感病毒的风险，并减轻疾病的症状和并发症的发生。
肺炎球菌疫苗肺炎球菌是一种引发肺炎、败血症和脑膜炎等严重感染的细菌。
老年人由于免疫系统下降，更容易受到肺炎球菌感染。
因此，推荐60岁及以上的老年人接种肺炎球菌疫苗，以预防肺炎球菌相关的疾病。
肺炎球菌疫苗通常分为两种类型：23价肺炎球菌多糖疫苗(Pneumovax 23)和13价肺炎球菌结合疫苗(Prevnar 13)。
老年人应首先接种13价肺炎球菌结合疫苗，然后再接种23价肺炎球菌多糖疫苗。
带状疱疹疫苗带状疱疹是由水痘病毒引起的疾病，主要表现为皮肤上的疱疹和神经痛。
老年人感染带状疱疹后，还可能出现并发症，如神经炎和眼部感染。
因此，推荐60岁及以上的老年人接种带状疱疹疫苗，以预防带状疱疹的发生。
带状疱疹疫苗可以有效降低老年人患带状疱疹和并发症的风险。
这种疫苗是活疫苗，通常在两次接种之间需要间隔2至6个月。
白喉、破伤风和百日咳疫苗白喉、破伤风和百日咳都是由细菌引起的传染性疾病，在某些情况下可能导致严重并发症。
为了保护老年人的健康，建议60岁及以上的人群接种白喉、破伤风和百日咳三联疫苗，以提供全面的保护。
根据接种史和需要，老年人可能需要接种不同的疫苗。
医生会根据个人情况制定适合的疫苗接种方案。
接种注意事项在接种疫苗前，老年人应该与医生进行详细的讨论和评估，以确保接种过程的安全性和有效性。
以下是一些接种注意事项：1.了解疫苗种类和接种计划：与医生详细讨论疫苗种类和接种计划，了解每种疫苗的适应症、接种副作用和保护效果。
23价肺炎球菌多糖疫苗说明书
【药品名称】
商品名称：优博23
通用名称：23价肺炎球菌多糖疫苗
英文名称：Polysaccharide Polyvalent Pneumococcal Vaccine
【化学成分】
纯化肺炎双球菌荚膜多糖（23种血清型）。
【适应症】
预防肺炎球菌感染，尤其是呼吸型感染。
原则上适用于2周岁以上人群，并特别推荐给高危人群，如65岁以上的老人，尤其居住在老人院的老人；
免疫能力低下者；经常住院者（如因糖尿病，慢性支气管炎、呼吸功能不
全、心衰和烟草或酒精依赖）；免疫缺陷者（如因脾切除、镰状细胞贫血、肾病综合征）。
【药物相互作用】
为了避免几种药物间可能的相互作用，任何正在进行的治疗都应特别注
意。
【用法用量】
初次接种：一剂量（0.5 ml）再次接种：一剂量（0.5 ml）据目前所知，对已接种过肺炎双球菌疫苗者不建议进行系统性再接种。
但是，对于肺炎双球菌感染的高危人群（如脾切除者）中接种肺炎双球菌疫苗超过5年者，或体内抗体滴度显著下降者（如肾病综合症、肾衰或器官移植者），建议
进行再次接种。
另外，建议10岁以下患有肾病综合症、脾切除和镰状细
胞病的儿童间隔3－5年再次接种本疫苗。
肌肉或皮下注射。
【药理作用】
应症预防肺炎球菌感染。
【储存】
2-8°C保存，严禁冰冻。
23价肺炎球菌疫苗与流感疫苗联合接种对老年糖尿病患者呼吸系统疾病的预防效果
2021年3月第28卷第5期23价肺炎球菌疫苗与流感疫苗联合接种对老年糖尿病患者呼吸系统疾病的预防效果黄伟彬 王 萍 刘玉琼糖尿病成因复杂，糖尿病患者由肺炎等呼吸系统疾病引起的病死率明显高于非糖尿病患者[1-2]。
笔者观察23价肺炎球菌疫苗与流感疫苗联合接种预防呼吸道感染的效果及安全性，旨在为农村地区老年糖尿病患者推广接种两种疫苗提供参考依据。
1 资料与方法1.1 对象与分组 2019年5月在鳌头镇中心卫生院管理的老年糖尿病患者（年龄≥65岁）中随机抽取120例，神志清楚，能表达身体状况；无接受免疫抑制治疗史、近5年23价肺炎球菌疫苗、近1年流感疫苗接种史及疫苗接种禁忌证者。
采取自愿报名的方式，将联合接种23价肺炎球菌疫苗与流感疫苗的患者60例设为干预组，余60例患者设为对照组。
干预组：男32例，女28例；年龄：65～69岁30例（50.0%），70～74岁13例（21.7%），75～79岁11例（18.3%），≥80岁6例（10.0%）；婚姻状况：有配偶47例（78.3%），无配偶13例（21.7%）；医疗保险：城乡51例（85.0%），职工9例（15.0%）。
对照组：男22例，女38例；年龄：65～69岁41例（68.3%），70～74岁9例（15.0%），75～79岁、≥80岁各5例（各8.3%）；婚姻状况：有配偶53例（88.3%），无配偶7例（11.7%）；医疗保险：城乡54例（90.0%），职工6例（10.0%）。
1.2 预防方法 干预组采用联合接种疫苗：左上臂三角肌肌内注射23价肺炎球菌多糖疫苗（成都生物制品研究所有限责任公司），右上臂三角肌肌内注射四价流感病毒裂解疫苗（华兰生物疫苗有限公司），接种疫苗后现场留观30分钟，无不适方可离开。
对照组只接受健康教育培训。
两组观察期限均为1年（2019年5月至2020年5月）。
1.3 观察指标 分别于接种当日与第7天随访干预组接种疫苗后不良反应发生情况。
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肺炎球菌耐药
选择性压力
由于各种原因使用抗菌药物所造成的选择性压力是导致和加速耐药性产生的最主要因素， 而不适当的选用抗菌药、剂量不足、疗程不足、药品质量低劣等同样可导致并加速耐药 性的产生。
汪复、张婴元主编. 实用抗感染治疗学, 2004版
防治策略
肺炎球菌性疾病带来全球沉重负担， 全球有100万人因肺炎球菌性肺炎死亡， 中国肺炎球菌危害同样不容忽视
86.39% 72.46%
4 3 2 1
0%
4.03
4.15
0.95
0 抗体增长 2倍
观察组
阳性对照组
抗体平均增长倍数
阴性对照组
杨耀等 23价肺炎球菌多糖疫苗临床试验 预防医学情报杂志2007年8月第23卷第4期
惠益康上市后大面积使用的安全性 观察（扩大IV期临床研究）
2009-2010年，成都公司组织全国18个省区市参与国产23价
老年人群接种多价肺炎球菌疫苗的临床免疫效果与经济效益, WESTCHINAMEDICAL JOURNAL2003, Vo1.18, No.3 李忠云 周本立 张岷 ,肺炎链球菌性疾病与肺炎球链菌多糖疫苗, "环境与健康"学术研讨会, 2007
CN 51- 1356/R
肺炎球菌性疾病的治疗
抗生素治疗
表2 60岁以上不良事件构成情况
不良反应类型 局部硬结、疼痛 过敏性皮疹 局部红肿 发热 其它 合计 发生人次 69 8 231 77 103 488 构成比 14.1% 1.6% 47.3% 15.8% 21.1% 100.0%
23价疫苗上市后共销售近4000万瓶（剂）
上海市政府项目不良反应情况
惠益康 23价肺炎球菌多糖疫苗
成都生物制品研究所有限责任公司 医学事务部经理 张磊
提 纲
肺炎球菌性疾病及防治策略 惠益康®的产品特点 说明书信息及常见问题 其它城市政府项目经验
肺炎球菌性疾病
鼻咽部定居 侵袭性 穿越粘膜屏障 进入血液 局部侵润
非侵袭 性
菌血症
脑膜炎
菌血症 性肺炎
心内膜炎、腹膜炎 、脓毒性关节炎、 阑尾炎、输卵管炎、软组织感染
肺炎球菌多糖疫苗大面积使用临床安全性观察。
结果如下：
本次观察共接种121255人次，回收有效监测卡114172张，局 部反应发生率2.07%，全身反应发生率2.34%，未见罕见和极 罕见不良反应。
张珉 23价肺炎球菌多糖疫苗IV临床研究-大面积安全性观察 预防医学情报杂志2013年9月第29卷第9期
质量标准与欧洲药典比较 各指标高于欧洲药典
成品检定项目增加九项：
欧洲药典(EP)检测 6项， 成都公司检定 共15项，增加九项 包括：疫苗安全性指标增 加4种有机溶剂残留检测和细菌内毒素检查；异常毒性检查增 加小鼠试验法。 总体质量标准上对比，成都公司23价肺炎疫苗要求更为严格。
23价肺炎球菌疫苗适用标准比较表
惠益康上市后大面积使用的安全性 观察（扩大IV期临床研究）
局部不良反应发生率（%）
全身不良反应发生率（%）
0.8
1.2
0.5
0.44
0.16
0.092 0.077
.11 0.089 0.034
发红 肿胀 硬结 疼痛 瘙痒 皮疹
发热 头痛 嗜睡 烦躁 恶心 腹泻 过敏
发热：绝大多数<38.5℃，占全部发热反应67%；过敏：绝大多数为过敏性皮疹，未见过敏性 休克，紫癜等严重反应。
说明书信息
• • • • • • • • • • • • 药品名称 成分和性状 接种对象 作用与用途 规格 免疫程序和剂量 禁忌 不良反应 注意事项 贮藏 有效期：24个月 包装：西林瓶
2019/2/21
说明书信息 疫苗成分
作用 成分
禁忌症
作用与用途
• 由23种血清型肺炎球菌多糖抗原
组成，能诱导机体产生体液免
23价肺炎球菌多糖疫苗有效性
中国药品生物制品检定所在中检生【2002】176号文报：惠益康23价肺炎球菌多 糖疫苗抗体阳转率86.4%，有良好的免疫效果。图示中，在接种疫苗后，抗体浓 度增加显著。 100.00% 90.00% 80.00% 70.00% 60.00% 50.00% 40.00% 30.00% 20.00% 10.00% 0.00% 5
经济负担沉重
接种疫苗 预防为主
耐药菌株的增多，给治疗造成困难
提 纲
肺炎球菌性疾病及防治策略 惠益康®的产品特点 说明书信息及常见问题 其它城市政府项目经验
成都所23价肺炎疫苗产品实现历程
正式投产
2006年取得生产文号 通过GMP认证，正式 投产，上市销售。于 2007年获得成都市科
新车间建设
获得国家发改委产
标准 菌型 1 2 3 4 5 6B 7F 8 9N 9V 10A 11A 12F 14 15B 17F 18C 19A 核 企业标准 ≤2 ≤1 ≤2 ≤2 ≤2 ≤2 ≤2 ≤2 ≤1 ≤1 ≤2 ≤1 ≤1 ≤1 ≤1 ≤2 ≤1 ≤1 酸（%） 《欧洲药典》标准 ≤2 ≤2 ≤2 ≤2 ≤2 ≤2 ≤2 ≤2 ≤1 ≤2 ≤2 ≤2 ≤2 ≤2 ≤2 ≤2 ≤2 ≤2 蛋 企业标准 ≤2 ≤2 ≤3 ≤2 ≤ 7.5 ≤2 ≤3 ≤2 ≤2 ≤2 ≤5 ≤2 ≤3 ≤3 ≤3 ≤2 ≤3 ≤2 白（%） 《欧洲药典》标准 ≤2 ≤2 ≤5 ≤3 ≤ 7.5 ≤2 ≤5 ≤2 ≤2 ≤2 ≤7 ≤3 ≤3 ≤5 ≤3 ≤2 ≤3 ≤2
地点：江苏镇江
肺炎多糖疫苗与流感疫苗联合免疫有效性 和安全性评价
方法： 单中心、随机、单盲、阳性疫苗平行对照 分组：联合免疫组700人，肺炎疫苗组700人，流感组700人 结果：
1、肺炎疫苗单独接种、联合接种，所检测的7个型别免后肺炎抗体GMC水平均高于免前，差
异有显著性。 2、流感疫苗单独接种、联合接种，3个型别免后流感抗体GMT水平均高于免前，差异有显著 性；按不同阳性水平（≥10，≥40）对流感疫苗阳性率比较，免后均高于免前，差异有显
• 疑似不良反应报告
– 报告451人次，报告率36/10万剂次1 – 不良反应中以一般反应为主，发热、局 部反应占85% – 异常反应以过敏性皮疹为主 – 偶合症报告
• 包括：肺部感染、急性心肌梗塞、类风湿 性关节炎、无肌病性皮肌炎等
1.数据统计截至2017年5月31日
提
纲
肺炎球菌性疾病及防治策略 惠益康®的产品特点 说明书信息及常见问题 其它城市政府项目经验
有效成分 23种血清型肺炎球菌荚 膜多糖 氯化钠、磷酸二氢钠、 磷酸氢二钠 醋酸、乙醇、丙酮、乙 醚 苯酚
疫。 • 对由23种最常见血清型引起的肺
辅料
炎球菌感染性疾病产生保护，免
疫覆盖率占感染血清型的90%。 • 预防在疫苗中含有的肺炎球菌型 引起的肺炎、脑膜炎、中耳炎和 菌血症等疾病。 • 本品不对疫苗中所含血清型以外 的肺炎球菌型产生免疫作用
纯蒸汽
工业蒸汽 生产用菌种接种至发酵罐进行 1、2、3级培养
发酵培养基灭菌
工艺流程 (粗制纯化)
培养液压入离心机 95% 乙醇 50% 乙酸 乙酸钠
上清液盛放 于不锈钢桶
加入乙酸钠 调节 pH至 加入 95% 乙醇 至指定浓度 5.4±0.5 离心收集上清液 至指定浓度
超滤浓缩
95%乙醇
沉淀多糖
工艺流程 (精制纯化)
过发改委产业化项
目验收。
车间的技术改造。
车间。
选择惠益康，预防肺炎球菌性疾病
１针对性 强
针对性强，生产使用的菌株为我国地方医院 分离，即我国地方流行菌株。可以预防85%以 上菌型的侵袭性感染，包含90%以上对抗生素 耐药的菌性，对中国人和亚洲人具有免疫针对 性。
２起 点高
产品质量标准参照国际标准2006版《欧洲药典》 我们的企业标准某些指标高于欧洲药典
４先进的质量管理 中国第一个通过WHO预认证的疫苗生产厂家 体系 质量管理体系通过WHO及多个国家药监局的检查
车间外部景况
QA、QC大楼 肺炎生产车间 培养基车间
工艺流程 (生产用菌种制备)
开启菌种至大管培养
肺炎球菌冻干菌种
固体培养 液体培养
洗种
工艺流程 (发酵培养)
将培养基泵入发酵罐
著性。
3、疫苗单独接种与联合接种免前抗体水平差异无显著性；免后抗体水平差异亦无显著性。 4、肺炎疫苗与流感疫苗联合接种对肺炎抗体和流感抗体水平有显著提高，与单独的疫苗接种 后的抗体水平比较无差异。
5、试验疫苗局部反应发生率为1.29%（27/2100），主要表现为接种部位疼痛、咳嗽和红
肿，全身反应发生率为10.62%（223/2100），主要症状有体温异常、肌肉痛、恶心、 腹泻等。各组间差异无统计学意义
纠正与预防（CAPA）管理
变更（CC）管理 质量符合性讨论会（QCF）
产品稳定性试验
验证与计量校验 产品不良反应、投诉退换货及召回 产品质量回顾
成都生物制品研究所的 乙脑疫苗是第一个通过 世界卫生组织预认证的 国产疫苗！
选择惠益康，预防肺炎球菌性疾病
５免疫原性安全性 达到国际水平
抗体平均增长倍数为4.03倍，与国外同类疫苗无显 著差异。 局部疼痛和全身发热反应与国外报道基本一致
6 联合接种
ACIP（美国公共卫生署免疫实施咨询委员会）推荐肺 炎球菌疫苗与流感疫苗同时接种；
同时接种肺炎球菌疫苗和流感疫苗不会增加不良反应或 降低其中任一疫苗的抗体应答。
I、II、III临床研究（2001年至2002年）
临床研究主持单位： 广西壮族自治区疾病预防控制中心 中国药品生物制品检定所 临床研究申请单位： 成都生物制品研究所 成都蓉生药业有限责任公司 临床研究批件号： 2001SL004 临 床 研 究 地 点 ： 广西梧州市（国家指定）