执业药师考试《法规》知识精讲第3章
2016年执业药师《药事法规》重点考点第三章
考点1 考点2 考点3 考点5 考点6 考点7 考点9 第三章 药品监督管理体制与法律体系国家食品药品监督管理总局（China Food and Drug Administration ，简称CFDA ）。
主要职 责是，对生产、流通、消费环节的食品安全和药品的安全性、有效性实施统一监督管理等。
卫生计生部门在职责范围内负责起草中医药事业发展的法律法规草案，拟订政策规划， 制定部门规章、标准和技术规范。
国家中医药管理局负责拟定中医药和民族医药事业发展的规划、政策和相关标准；负责指导中药及民族药的发掘、整理、总结和提高；负责中药资源普查，促进中药资源的保护、开发和合理利用。
国家发展和改革委员会负责监测和管理药品宏观经济；负责药品价格的监督管理工作。
工商行政管理部门负责药品生产、经营企业的工商登记、注册，负责查处无照生产、经营药品的行为；负责药品广告监督，处罚发布虚假违法药品广告的行为。
工业和信息化部门负责拟定和实施生物医药产业的规划、政策和标准；承担医药行业管理工作；承担中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作。
同时，配合药监部门加强对互联网药品广告的整治。
商务部作为药品流通行业的管理部门，负责研究制定药品流通行业发展规划、行业标准和有关政策，配合实施国家基本药物制度，提高行业组织化程度和现代化水平，逐步建立药品流通行业统计制度，推进行业信用体系建设，指导行业协会实行行业自律，开展行业培训，加强国际合作与交流。
海关负责药品进出口口岸的设置；药品进口与出口的监管、统计与分析。
公安部门负责组织指导食品药品犯罪案件侦查工作。
与国家食品药品监督管理总局建立行政执法和刑事司法工作衔接机制。
监察部门负责调查处理药品监督管理人员违反行政纪律的行为。
食品药品投诉举报机构主要通过12331电话、网络、信件、走访4个渠道，受理食品、药品、 保健食品、化妆品、医疗器械5 类产品在研制、生产、流通、使用4 个环节违法行为的投诉举报。
执业药师基础精讲班：药事管理与法规04-第3章-药品监督管理体制与法律体系1
第一节 药品监督管理机构
（四）医疗保障部门【2019年新增】 负责拟订医疗保险、生育保险、医疗救助等医疗保障制度的法律 法规草案、政策、规划和标准，制定部门规章并组织实施； 组织制定并实施医疗保障基金监督管理办法； 组织制定医疗保障筹资和待遇政策； 组织制定城乡统一的药品、医用耗材、医疗服务项目、医疗服务 设施等医保目录和支付标准，建立动态调整机制，制定医保目录准入 谈判规则并组织实施；
第一节 药品监督管理机构
同时，国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会组织国家药 典委员会并制定国家药典，建立重大药品不良反应和医疗器械不良事 件相互通报机制和联合处置机制。
第一节 药品监督管理机构
（三）中医药管理部门【2019年新修改】 负责拟订中医药和民族医药事业发展的战略、规划、政策和相关 标准，起草有关法律法规和部门规章草案，参与国家重大中医药项目 的规划和组织实施。国家中医药管理局由国家卫生和健康委员会管理 。
三、国家药品监督管理局药品审评中心【2019年新修改】 ①负责药物临床试验、药品上市许可申请的受理和技术审评。 ②负责仿制药质量和疗效一致性评价的技术审评。 ③承担再生医学与组织工程等新兴医疗产品涉及药品的技术 审评。 ④参与拟订药品注册管理相关法律法规和规范性文件，组织拟订 药品审评规范和技术指导原则并组织实施。 ⑤协调药品审评相关检查、检验等工作。
第一节 药品监督管理机构
（8）负责药品、医疗器械和化妆品监督管理领域对外交流与合作 ，参与相关国际监管规则和标准的制定。
（9）负责指导省级药品监督管理部门工作。 （10）完成党中央、国务院交办的其他任务。
第一节 药品监督管理机构
（11）职能转变【2019年新修改】 ①深入推进简政放权：逐步将药品和医疗器械广告、药物临床试 验机构、进口非特殊用途化妆品等审批事项取消或者改为备案。 ②强化事中事后监管。 ③有效提升服务水平。 ④全面落实监管责任。
执业药师法规第3章3、4节,第4章,第-5章1节(8.7)
全国人大常委会第七次会议通过，自1985年7月1日起
施行。2001年第九届全国人大常委会第二十次会议对 其进行了全面修订，2013年、2015年两次修正。现行 《药品管理法》104条。
2.行政法规 国务院制定、发布的药品管理行政法规主要有10部，
包括《药品管理法实施条例》、《中药品种保护条例》、
《戒毒条例》、《易制毒化学品管理条例》、《麻醉药品 和精神药品管理条例》、《反兴奋剂条例》、《血液制品 管理条例》、《医疗用毒性药品管理办法》、《放射性药 品管理办法》、《野生药材资源保护管理条例》等。 3.地方性法规
1.法具有规范性。
2.法具有国家意志性。 3.法具有国家强制性。
4.法具有普遍性。
5.法具有程序性。
（三）法律渊源 1.宪法：宪法是由全国人民发表大会依据特别程序制定
的根本大法，具有最高效力。
2.法律：指全国人大及其常委会制定的规范性文件，由 国家主席签署主席令公布。分两大类：
一类为基本法律，如全国人大制定的《中华人民共和国
第四节 药品监督管理行政法律制度
考点一 设定和实施行政许可的原则和事项
一、行政许可 （一）行政许可的含义
行政许可是指行政机关根据公民、法人或者其他
组织的申请，经依法审查，准予其从事特定活动 的行为。
（二）设定和实施行政许可的原则 1.法定原则。
2.公开、公正、公平原则。
3.便民和效率原则。 4.信赖保护原则。
4.《处方管理办法》属于
5.《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》属于 【答案】A、C、B、B
考点三 药品管理法律关系
1.药品管理法律关系主体：法律关系主体是法律关系 的参加者，在法律关系中一定权利的享有者和一定
2022年执业药师考试《药事管理与法规》各章节知识点内容分析
2022年执业药师考试《药事管理与法规》各章节知识点内容分析药学部门设置标准及人员要求设置标准：三级医院设置药学部，二级医院设置药剂科，其他医疗机构设置药房。
人员要求：医疗机构药学专业技术人员不得少于本医疗机构卫生专业技术人员的8%。
二级综合医院药剂科的药学人员中，具有高等医药院校临床药学专业或者药学专业全日制本科毕业以上学历的，应当不低于药学专业技术人员总数的20%，药学专业技术人员中具有副高级以上药学专业技术职务任职资格的应当不低于6%；三级综合医院药学部药学人员中具有髙等医药院校临床药学专业或者药学专业全日制本科毕业以上学历的，应当不低于药学专业技术人员的30%，药学专业技术人员中具有副高级以上药学专业技术职务任职资格的，应当不低于13%，教学医院应当不低于15%。
二级以上医院药学部门负责人当具有高等学校药学专业或者临床药学专业本科以上学历，及本专业高级技术职务任职资格；除诊所、卫生所、医务室、卫生保健所、卫生站以外的其他医疗机构药学部门负责人应当具有高等学校药学专业专科以上或者中等学校药学专业毕业学历，及药师以上专业技术职务任职资格。
个人自用少量药品的进出境管理在个人药品进出境过程中，应尽量携带好正规医疗机构出具的医疗诊断书，以证明其确因身体需要携带，方便海关凭医生有效处方原件确定携带药品的合理数量。
除医生特地注明理由外，处方一般不得超过7日用量；麻醉药品与第一类精神药品注射剂处方为1次用量，其他剂型一般不超过3日用量。
超过自用合理数量范围的药品应通过货物渠道进行报关处置。
药品出口管理〔1〕药品出口销售证明编号的编排方式为：省份简称********号〔英文编号编排方式为：No.省份英文********〕。
省份英文应当参考证明出具单位的英文译法，略去空格，其中：第1位到第4位*代表4位数的证明出具年份；第5位到第8位*代表4位数的证明出具流水号。
〔2〕药品出口销售证明有效期不超过2年，且不应超过申请资料中全部证明文件的有效期，有效期届满前应当重新申请。
2021年执业药师《法规》全部章节45条考点大汇总!
第一章执业药师与健康中国战略考点1.健康中国的战略目标。
重点关注健康中国的主题、原则和目标。
考点2.基本医疗保障制度：①基本医疗保险药品目录的确定条件；②不得纳入基本医疗保险用药范围的药品；③医保药品目录的分类；④医保药品使用的费用支付原则。
考点3.药品安全与药品供应保障制度：①药品安全与风险管理要求，重点关注药品的分类；②药品供应保障制度，重点关注药品流通政策与改革措施；③国家基本药物遴选原则和范围；④国家基本药物目录的调整。
考点4.执业药师管理：①执业药师职业资格考试与注册管理，重点关注执业药师的报名条件与注册要求；②执业药师执业活动的监督管理要求。
第二章药品管理立法与药品监督管理考点1.法的基本知识：①法的渊源、法的效力冲突及其解决原则；②药品管理法律体系层次，重点掌握法律效力的等级。
考点2.药品监督管理行政法律制度：①设定和实施行政许可的原则和事项，重点关注撤销行政许可的情形；②行政强制措施与行政强制执行；③行政处罚的适用及程序；④行政复议的范围；⑤行政诉讼的时限与受案范围。
考点3.我国药品监督管理机构：①药品监督管理工作相关部门的主要职责，重点关注卫生健康部门、医疗保障部门、发展和改革宏观调控部门、工业和信息化部门、商务部门；②国家药品标准的类别和效力。
考点4.药品质量监督检验的类型。
第三章药品研制和生产管理考点1.药物临床试验的基本要求与目的。
②药品注册类别、药品注册管理的基本制度和要求、进口药品注册管理、药品批准文件。
考点2.药品上市许可持有人的权利和义务。
考点3. 药品生产管理：①药品生产许可证管理；②药品生产质量管理与风险管理。
考点4.药品不良反应报告与监测管理：①药品不良反应的界定和分类，重点关注药品的严重与新的不良反应；②药品不良反应报告主体、报告范围、监督主体，重点关注不良反应的报告主体；③个例与群体药品不良反应的报告和处置。
考点5.药品的召回管理：①药品召回的分类与分级；②药品生产、经营企业和使用单位有关药品召回的义务、主动召回的实施与要求，重点关注主动召回的实施。
执业药师 法规 第3单元 中华人民共和国刑法
第3单元 中华人民共和国刑法第三章 破坏社会主义市场经济秩序罪第一百四十条 生产者、销售者在产品中掺杂、掺假，以假充真，以次充好或者以不合格产品冒充合格产品，销售金额五万元以上不满二十万元的，处二年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；销售金额二十万元以上不满五十万元的，处二年以上七年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；销售金额五十万元以上不满二百万元的，处七年以上有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；销售金额二百万元以上的，处十五年有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。
考点：生产、销售假药、劣药未构成相应犯罪的定罪处罚（★★）第一百四十一条 生产、销售假药， 足以严重危害人体健康的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；对人体健康造成严重危害的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；致人死亡或者对人体健康造成特别严重危害的，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。
本条所称假药，是指依照《中华人民共和国药品管理法》的规定属于假药和按假药处理的药品、非药品。
考点：生产、销售假药罪（★★★★★ 习题： 配伍选择题A. 拘役，并处罚金B. 三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金C. 死刑，并处罚金D. 管制E. 无期徒刑《中华人民共和国刑法》规定1. 生产、销售假药，足以严重危害人体健康的，处以『正确答案』A2. 生产、销售假药，对人体健康造成严重危害的，处以『正确答案』B第一百四十二条 生产、销售劣药， 对人体健康造成严重危害的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；后果特别严重的，处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。
2023年执业药师药事管理与法规复习精讲笔记第二部分35
第三章中国执业药师职业道德准则及其合用指导一、中国执业药师职业道德准则1.救死扶伤，不辱使命：执业药师应当将患者及公众旳身体健康和生命安全放在首位，以我们旳专业知识、技能和良知，尽心尽职尽责为患者及公众提供药物和药学服务。
2.尊重患者，平等相待：执业药师应当尊重患者或者消费者旳价值观、知情权、自主权、隐私权，看待患者或者消费者应不分年龄、性别、民族、信奉、职业、地位、贫富，一律一视同仁。
3.依法执业，质量第一：执业药师应当遵守药物管理法律、法规，遵守职业道德，依法独立执业，保证药物质量和药学服务质量，科学指导用药，保证公众用药安全、有效、经济、合理。
4.进德修业，珍视声誉：执业药师应当不停学习新知识、新技术，加强道德修养，提高专业水平和执业能力;知荣明耻，正直清廉，自觉抵制不道德行为和违法行为，努力维护职业声誉。
5.尊重同仁，亲密协作：执业药师应当与同仁和医护人员互相理解，互相信任，以诚相待，亲密配合，建立友好旳工作关系，共同为药学事业旳发展和人类旳健康奉献力量。
二、中国执业药师职业道德准则合用指导(略)例：(A型题)执业药师在履行与执业活动有关旳职责中，依法签订有关药学业务文献旳道德行为规范规定是(A)A.不得作或承认虚假旳陈说B.按规定保留有效处方C.制定安全、有效、合理旳用药方案D.接受行业协会等自律性组织旳约束E.参与制定、修订有关法律、法规文献例：(B型题)A.救死扶伤、不辱使命 B.尊重患者，一视同仁C.依法执业，质量第一D.进德修业，珍视声誉E.尊重同仁，亲密协作根据《中国执业药师职业道德准则合用指导》1.执业药师应当保护患者旳个人隐私，体现了(B)2.执业药师应当向患者精确解释药物阐明书，体现了(A)3.执业药师应当树立敬业精神，遵守职业道德，体现了(C)4.执业药师应当积极积极接受继续教育，体现了(D)例：(X型题)在药店从事药物经营活动旳执业药师，应遵照旳药学职业道德规范包括(ABD)A.将患者旳健康、安全放在首位B.为患者提供质量保证旳药物C.及时为患者提供新药D.真实、精确地为消费者提供新药信息E.根据酬劳提供合适旳药学服务例：(A型题)根据《执业药师职业道德准则》旳规定，若在征询中知晓本单位甲药师旳处方调配存在不妥之处，执业药师应(D)A. 向患者阐明甲药师旳专业能力旳局限性，借机宣传自己旳专业能力B. 应联络甲药师等待其本人回来予以纠正C. 为尊重同行，应告知患者等待甲药师上班时间再来征询D. 应积极提供征询，并予以纠正E. 药物已售出，应拒绝纠正，但可认为其再提供其他安全、有效药物例：(B型题)A.救死扶伤、不辱使命 B.尊重患者，平等相待C.依法执业，质量第一D.进德修业，珍视声誉E.尊重同仁，亲密协作根据《中国执业药师职业道德准则合用指导》5.执业药师应当科学指导用药，保证药物质量(C)6.执业药师应当自觉抵制不道德和违法行为(D)7.执业药师看待患者不得有任何歧视性行为(B)8.执业药师在患者生命安全存在危险时，应当提供必要旳救济措施(A)总结一、重要旳时间1.处方限量(1)门(急)诊患者麻醉药物与第一类精神药物：一次常用量(注射剂)、3平常用量(其他剂型)、7平常用量(缓、控释制剂)门(急)诊患者癌痛、慢性中重度非癌痛患者：3平常用量(注射剂)、7平常用量(其他剂型)、15平常用量(缓、控释制剂)哌醋甲酯治疗小朋友多动症：15平常用量住院患者麻醉药物与第一类精神药物：逐日开具，1平常用量盐酸二氢埃托啡：一次用量(限二级以上医院内使用);盐酸哌替啶：一次用量(限医疗机构内使用)(2)第二类精神药物：7平常用量(3)毒性药物：2日极量(4)一般处方：7日用量;急诊处方：3日用量;(有效期最长不超过3天)2.处方保管1年(一般处方、急诊处方、儿科处方)、2年(第二类精神药物、毒性药物、药店中旳一般处方)、2年以上(药店旳外配处方)、3年(第一类精神药物、麻醉药物)3.多种记录旳保留年限(1)经营企业中(GSP及药物流通监督管理措施)：批发企业——超过有效期1年，但不得少于3年(购进记录、验收记录、销售记录、质量跟踪记录等);3年(退货记录)零售企业——超过有效期1年，但不得少于2年(购进记录)(2)GMP中(批生产记录、批检查记录、销售记录等)：至药物有效期后1年，未规定有效期旳保留3年另：物料没有规定有效期限旳，储存一般不超过3年(3)毒性药物旳生产记录保留5年(4)医疗机构药物购进记录——超过有效期1年，但不得少于3年医疗机构制剂，发生不良反应者旳病历和有关原始记录——保留至少1年医疗机构麻醉药物和精神药物专册保留期限为3年(5)麻醉药物、精神药物旳专用帐册——自药物有效期期满之日起不少于5年(6)疫苗旳多种证明文献(批检合格证明、通关单等)及购销记录——保留至超过疫苗有限期2年4.有效期(1)5年——“三证”，药物同意文号，进口药物注册证和医药产品注册证，GMP、GSP、GAP证书(新开办企业为1年)，多种原因收回、作废旳《药物生产(经营)许可证》建档保留，互联网药物交易服务机构资格证书、互联网药物信息服务资格证书(2)3年——执业药师注册、医疗机构制剂同意文号、《麻醉药物、第一类精神药物购用印鉴卡》;国家基本药物原则上3年调整一次5.ADR监测管理措施中旳ADR汇报时限与汇报范围每季度(一般状况)、15个工作日(严重、新旳，药事单位汇报省级)、3天(严重、新旳，省级向国家汇报)汇报范围：新药监测期内、初次进口5年内——所有不良反应(并每年汇总汇报一次);新药监测期已满、初次进口满5年——新旳和严重旳不良反应(每5年汇总汇报一次)6.药物法及实行条例中(1)行政强制措施——7日内(行政处理决定)、15日内(需要检查旳)(2)紧急控制措施——5日内(组织鉴定)、15日内(行政处理决定)(3)23年内(76条一款)(4)30日内(审查企业筹建、验收、申请变更许可证旳许可事项、新开办企业申请认证)15日内(零售企业验收、决定变更许可证)(5)6个月(申请换许可证、药物再注册)(6)新药旳监测期——不超过5年7.行政惩罚旳听证程序——3日、7日行政复议期限——60日行政诉讼期限——3个月8.刑法第141、142条3年如下或者拘役，3年以上23年如下，23年以上、无期(死刑)二、机构及其职责1.发展与改革部门——宏观经济管理、药物储备与调度、药物价格管理2.人力资源和社会保障部门——基本医疗保险管理(审查定点医院、药店资格，医保药物目录制定、给付原则)社会保险经办机构——负责详细工作，如：确定定点医院、药店，与定点药店签协议，基金旳筹集、管理、支付等等。
2023年执业药师考试《药事管理与法规》各章节复习重点内容
2023年执业药师考试《药事管理与法规》各章节复习重点内容第一章执业药师与健康中国战略1.推进健康中国建设，主要遵循以下原则健康优先把健康摆在优先发展的战略地位，将促进健康的理念融入公共政策制定实施的全过程，实现健康与经济社会良性协调发展改革创新坚持政府主导，发挥市场机制作用，加快关键环节改革步伐，促进全民健康的制度体系科学发展坚持预防为主、防治结合、中西医并重，推动健康服务从规模扩张的粗放型发展转变到质量效益提升的绿色集约式发展公平公正以农村和基层为重点，推动健康领域基本公共服务均等化，维护基本医疗卫生服务的公益性，逐步实现全民健康覆盖，促进社会公平2.在药品注册管理中，按药品注册类别进行分类（三类）中药注册分类中药创新药，中药改良型新药，古代经典名方中药复方制剂，同名同方药等化学药注册分类化学药创新药，化学药改良型新药，仿制药等生物制品注册分类生物制品创新药、生物制品改良型新药，已上市生物制品（含生物类似药）等3.申请参加执业药师资格考试人员的资质要求：5310～大本硕博，考试周期为四年；高级职称免考两科，只参加药事和（中）药综两科，须在两年内通过考试。
注解：数字代表工作年限，后面内容代表相关学历。
4.执业药师注册条件：德、智（证书）、体、单位同意。
注解：申请注册的执业药师，必须具备以下条件：①取得《执业药师职业资格证书》；②遵纪守法，遵守执业药师职业道德，无不良信息记录；③身体健康，能坚持在执业药师岗位工作；④经执业单位考核同意。
5.执业药师注销注册情形记忆：人因健康无理由不在岗半年被开除后，受刑事处罚，期满未延续，后又失踪死亡。
注解：执业药师注册后如有下列情况之一的，应予以注销注册：①死亡或被宣告失踪的；②受刑事处罚的；③被吊销《执业药师职业资格证书》的；④受开除行政处分的；⑤因健康或其他原因不能从事执业药师业务的；⑥无正当理由不在岗执业超过半年以上者；⑦注册许可有效期届满未延续的。
注销手续由执业药师本人或其所在单位向注册机构申请办理。
执业西药师：法律法规习题：第3章 中华人民共和国刑法
第2篇第3章中华人民共和国刑法（精品）【1~3题】A 3年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金B 3年以上10年以下有期徒刑，并处罚金C 死刑，并处罚金D 管制E 无期徒刑《中华人民共和国刑法》规定答案解析：本组题考查生产、销售假药罪。
（1）生产、销售假药罪包括三种处罚：①生产、销售假药，处3年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金；②生产、销售假药，对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的，处3年以上10年以下有期徒刑，并处罚金；③生产、销售假药，致人死亡或者或者有其他特别严重情节的，处10年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产。
（2）生产、销售劣药罪包括二种处罚：①生产、销售劣药，对人体健康造成严重危害的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金；②生产、销售劣药，对人体健康造成严重危害的，后果特别严重的，处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处罚金或者没收财产。
故选ABC。
此考点以配伍选择题出现的概率较大。
建议考生运用“假药产销三拘，假劣严重三十；假特重十无死，劣特重十无期。
”口诀比较记忆。
1生产、销售假药，处以(本题分数0.5分)A B C D E标准答案：A考生答案：2生产、销售假药，对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的，处以(本题分数0.5分)A B C D E标准答案：B考生答案：3生产、销售假药，致人死亡或者有其他特别严重情节的，处以(本题分数0.5分)A B C D E标准答案：C考生答案：【4~5题】A 3年以下有期徒刑，并处罚金B 3年以上10年以下有期徒刑，并处罚金C 10年以上有期徒刑，并处罚金D 10年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处罚金或者没收财产E 10年以上有期徒刑或者无期徒刑或者死刑《中华人民共和国刑法》规定答案解析：4生产、销售劣药，对人体健康造成严重危害的，处以(本题分数0.5分)A B C D E标准答案：B考生答案：5生产、销售劣药，后果特别严重的，处以(本题分数0.5分)A B C D E标准答案：D考生答案：【6~5题】A 3年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金B 3年以上10年以下有期徒刑，并处罚金C 10年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处罚金D 10年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处罚金或者没收财产E 10年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产《中华人民共和国刑法》规定答案解析：【6~7题】A 10年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产B 10年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处罚金或者没收财产C 10年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处罚金D 3年以上10年以下有期徒刑，并处罚金E 3年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金《中华人民共和国刑法》规定答案解析：6生产、销售假药，致人死亡或者有其他特别严重情节的，处以(本题分数0.5分)A B C D E标准答案：A考生答案：7生产、销售劣药，后果特别严重的，处以(本题分数0.5分)A B C D E标准答案：B考生答案：【8~9题】A 处拘役或者管制B 处3年以下有期徒刑C 处7年以上有期徒刑D 处15年有期徒刑或无期徒刑E 处2年以下有期徒刑或者拘役根据《中华人民共和国刑法》答案解析：本题考查生产、销售假药罪，生产、销售假药、劣药未构成相应犯罪的定罪处罚。
最新药事第三章药师与执业药师制度解析ppt课件
学（或中药学）专业知识（一）》、《药学（或中药学）专
业知识（二）》两个科目，只参加《药事管理与法规》、 《综合知识与技能》(药学、中药学)两个科目的考试 1．中
药学徒、药学或中药学专业中专毕业，连续从事药学或中药 学专业工作满20年。 2．取得药学、中药学专业或相关专业 大专以上学历，连续从事药学或中药学专业工作满15年。
❖ 执业药师资格考试科目为： 药事管理与法规 药学 类考试科目： 药学专业知识（一）：该科目包括药 理学、药物分析两部分内容； 药学专业知识（二）： 该科目包括药剂学、药物化学两部分内容； 药学综 合知识与技能。 中药学类考试科目： 中药学专业
知识（一）：该科目包括中药学、中药药剂学（含 中药炮制）两部分内容； 中药学专业知识（二）： 该科目包括中药鉴定学、中药化学两部分内容； 中 药学综合知识与技能。 以上科目中，药事管理与法
规为共同考试科目；从事药学或中药学专业的人员 可根据专业要求，选择药学类或中药学类考试科目。
❖ 何谓考试周期？
❖ 国家执业药师资格考试以两年为一个周期。参加全 部科目考试的人员须在连续两个考试年度内通过全 部科目的考试。例如，应试者于当年参加执业药师 资格考试，有两个科目的考试成绩合格；第二年须 参加另外两个科目的考试，若成绩合格则视为通过 全部科目的考试。若其中有一个科目考试成绩不合 格，则第三年只承认第二年考试中合格科目的成绩， 另外三个科目须重新参加考试，如此滚动。参加部 分免试科目的人员须在一个考试年度内通过应试科 目。
❖ 国家执业药师资格考试定在每年的什么时间？
❖ 国家执业药师资格考试日期定为每年十月。 根据国家药品监督管理局发出的《关于2001 年执业药师资格考试工作有关事宜的通知》。 考试分四个半天进行，每个科目的考试时间 为2.5小时。
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督管理等。保留国务院食品安全委员会，具体工作由国
家食品药品监督管理总局承担。
知识点一、药品监督管理部门（高频考点）
2. 地方药品监督管理部门
2018年机构改革进行中，目前尚未调整到位。药
品监督管理局设到省一级。 机构改革之前的主要职责是，对生产、流通、消 费环节的食品安全和药品的安全性、有效性实施统一监 督管理。地方各级食品药品监督管理机构领导班子由同
习题演练
【例题】1. 承担中药材生产扶持项目管理和国家
药品储备管理工作的是（）
A.国家药品监督管理局 B.国家发展改革委员会 C.国家中医药管理局 D.工业和信息化管理部门
习题演练
答案：D
解析：工业和信息化管理部门，承担中药材生产
扶持项目管理和国家药品储备管理工作
组织制定与修订国家药品标准以及药用辅料、直接接触
药品的包装材料和容器的技术要求与技术支撑机构（高频考点）
3. 国家食品药品监督管理总局评审中心
是国家药品注册技术审评机构。
自2017年5月1日起，药物临床试验审批决定（含 国产和进口）、药品补充申请审批决定（含国产和进 口）、进口药品再注册审批决定等三项由国家食品药品 监督管理总局作出的药品行政审批决定，调整为药品审
知识点二、药品管理工作相关部门
6. 工业和信息化管理部门
——负责拟定和实施生物医药产业的规划、政策
和标准；承担医药行业管理工作；承担中药材生产扶持 项目管理和国家药品储备管理工作。同时，配合药监部 门加强对互联网药品广告的整治。
知识点二、药品管理工作相关部门
级地方党委管理，主要负责人的任免须事先征求上级业
务主管部门的意见，业务上接受上级主管部门的指导。
知识点二、药品管理工作相关部门
1. 卫生计生部门
国家卫生和健康委员会——负责起草中医药事业
发展的法律法规草案，拟订政策规划，制定部门规章、 标准和技术规范。指导制定中医药中长期发展规划。 负责组织推进公立医院改革。负责组织制定国家 药物政策和国家基本药物制度。
知识点二、药品管理工作相关部门
2. 中医药管理部门
国家中医药管理局——负责拟定中医药和民族医
药事业发展的规划、政策和相关标准；负责指导中药及 民族药的发掘、整理、总结和提高；负责中药资源普查， 促进中药资源的保护、开发和合理利用。 3. 发展和改革宏观调控部门
国家发展和改革委员会——负责监测和管理药品
评中心以国家食品药品监督管理总局名义作出。
宏观经济；负责药品价格行为的监督管理工作。
知识点二、药品管理工作相关部门
4.人力资源和社会保障部门
2018年机构改革进行中，目前尚未调整到位。
人力资源和社会保障部门——统筹建立覆盖城乡 的社会保障体系。负责统筹拟订医疗保险、生育保险政
策、规划和标准；拟订医疗保险、生育保险基金管理办
7. 商务管理部门
商务部——作为药品流通行业的管理部门，负责
研究制定药品流通行业发展规划、行业标准和有关政策， 配合实施国家基本药物制度，提高行业组织化程度和现 代化水平，逐步建立药品流通行业统计制度，推进行业 信用体系建设，指导行业协会实行行业自律，开展行业
培训，加强国际合作与交流。
全国执业药师资格考试
《药事管理与法规》
第三章（第一节）
主讲：向忻
第一节、药品监督管理机构
知识点一、药品监督管理部门（高频考点）
知识点二、药品管理工作相关部门
知识点一、药品监督管理部门（高频考点）
1. 国家药品监督管理部门
2018年机构改革进行中，目前尚未调整到位。
纳入市场监管总局，设立二级局，药品监督管理 局。 机构改革之前的主要职责是，对生产、流通、消 费环节的食品安全和药品的安全性、有效性实施统一监
法；组织拟订定点医疗机构、药店的医疗保险服务和生 育保险服务管理、结算办法及支付范围等工作，包括制 定并发布《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药 品目录》。
知识点二、药品管理工作相关部门
5. 工商行政管理部门
2018年机构改革进行中，目前尚未调整到位。
——负责药品生产、经营企业的工商登记、注册； 负责药品广告监督，处罚发布虚假违法药品广告的行为。
知识点二、药品管理工作相关部门
11. 监察部门
监察部门——监察部门负责调查处理药品监督管
理人员违反行政纪律的行为；依法加强监督，对拒不执 行国家法律法规、违法违规审批，以及制售假劣药品和 医疗器械问题严重的地区和部门，严肃追究有关领导和 人员的责任。
习题演练
【例题】2. 负责中药资源普查，促进中药资源的
保护、开发和合理利用的是（）
A.国家药品监督管理局 B.国家发展改革委员会 C.国家中医药管理局 D.工业和信息化管理部门
习题演练
答案：C
解析：国家中医药管理局负责中药资源普查，促
进中药资源的保护、开发和合理利用。
THANK
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《药事管理与法规》
第三章（第二节）
主讲：向忻
第二节 药品监督管理技术支撑机构（高频考点）
1. 中国食品药品检定研究院（国家食品药品监督
管理总局医疗器械标准管理中心）
是国家检验药品、生物制品质量的法定机构。 2. 国家药典委员会 是法定的国家药品标准工作专业管理机构。 ① 组织编制与修订《中华人民共和国药典》。②
知识点二、药品管理工作相关部门
8. 海关
负责药品进出口口岸的设置；药品进口与出口的
监管、统计与分析。 9. 新闻宣传部门 负责加强药品安全新闻宣传和舆论引导工作。
知识点二、药品管理工作相关部门
10. 公安部门
负责组织指导食品药品犯罪案件侦查工作。与国
家食品药品监督管理总局建立行政执法和刑事司法工作 衔接机制。