湿法制粒的注意事项
湿法制粒工艺步骤用途
湿法制粒工艺步骤用途湿法制粒是一种常见的药品制备工艺，主要用于制备颗粒剂、片剂、胶囊剂等固体药品。
该工艺的主要步骤包括原料准备、溶液准备、混合、制粒、干燥、筛分、再加工和包装。
下面将详细介绍每个步骤的用途和注意事项。
●原料准备原料准备是湿法制粒工艺的第一步，其目的是将所需的药物原料和辅料准备好，以便后续工艺的进行。
在原料准备过程中，需要注意以下几点：●确保原料的质量符合要求，无杂质、无污染；●根据处方确定所需原料的种类和数量；●对于一些特殊的原料，需要进行预处理，如粉碎、过筛等。
溶液准备溶液准备是将药物原料溶解于适当的溶剂中，形成均匀的溶液。
在溶液准备过程中，需要注意以下几点：●选择合适的溶剂，确保药物能够充分溶解；●制备过程中要保证溶液的浓度和温度均匀；●对于一些不稳定的药物，需要在制备溶液时采取特殊的稳定措施。
混合混合是将药物溶液与适当的辅料混合在一起，形成均匀的混合物。
在混合过程中，需要注意以下几点：●确保混合设备的清洁度，避免污染；●控制混合的时间和温度，确保混合物的均匀度；●对于一些容易氧化的药物，需要在混合过程中采取特殊的保护措施。
制粒制粒是将混合物通过挤压或其他方法制成颗粒的过程。
在制粒过程中，需要注意以下几点：●选择合适的制粒设备，确保制得的颗粒符合要求；●控制制粒的时间、温度和压力，确保颗粒的硬度和溶解性；●对于一些特殊的药物，需要在制粒过程中采取特殊的处理措施，如包衣、打光等。
干燥干燥是将湿颗粒通过热处理去除水分的过程。
在干燥过程中，需要注意以下几点：●选择合适的干燥设备，确保颗粒能够均匀干燥；●控制干燥的温度和时间，避免颗粒变形或破裂；●对于一些容易氧化的药物，需要在干燥过程中采取特殊的保护措施。
筛分筛分是将干燥后的颗粒通过筛网分成不同规格的过程。
在筛分过程中，需要注意以下几点：●选择合适的筛网，确保颗粒能够顺利通过筛网；●控制筛分的时间和温度，确保颗粒的纯度和粒度；●对于一些细小的颗粒，需要在筛分过程中采取特殊的处理措施，如分级、过滤等。
SOP-SC-湿法制粒干燥岗位标准操作规程
标准操作规程目的：建立湿法制粒干燥岗位标准操作规程，以确保操作规范进行，从而保证产品的质量。
范围：适用于口服固体车间湿法制粒干燥岗位的生产操作。
责任：本岗位操作人员、本岗位管理人员、车间管理人员、QA对本规程的实施负责。
内容：一、生产流程生产前检查---生产前准备---生产操作---清场清洁---文件整理二、生产前检查1.检查湿法制粒间应清洁，门口应悬挂“已清洁”状态标志，应有“清场合格证”，并在有效期内。
（若在有效期内，将“清场合格证（副本）”附于本批生产记录中，若超过有效期应该进行二次清场。
清场完毕填写二次清场记录，班组长检查合格后，通知QA 检查，合格后，QA发放二次清场合格证（正本）。
二次清场合格证的正本和上次清场合格证的副本附于二次清场记录上。
）2.检查设备应清洁，应为“完好已清洁”状态，并在有效期内。
如不符合要求应重新清洁后通知班长进行检查。
3.检查温湿度、压差符合规定，温度19～24℃，湿度47%～63%，压差应≤-5Pa。
如不符合要求应及时通知车间及动力班进行处理，合格后方可生产。
4.检查设备的完好性。
检查摇摆式颗粒机筛网、沸腾干燥制粒机物料容器筛网应完好无破损，如有破损或毛刺应及时通知班长立即更换和处理，检查完毕通知班长及QA进行检查。
5.查看压缩空气应≥0.4MPa。
如不在规定范围，应通知车间协调处理，合格后方可生产。
SOP-SC-6.检查生产用仪器、量具、衡器等应有校验合格的标签并在校验有效期内。
三、生产前准备1.文件检查。
检查生产所需要的批生产指令、批生产记录、空白清场记录、中间品标签、厂房设施清洁消毒记录、设备使用日志、设备日常维护保养记录、称量记录、衡器使用记录等相关记录应准备齐全，批生产指令、批生产记录中需要填写的内容应填写完整。
2.更换状态标志。
2.1将门口的清场合格证副本及“已清洁”取下，清场合格证附于本批批记录的背面，“已清洁”状态标志取下交工序负责人管理。
填写生产状态标志，注明工序、要生产的产品品名、批号、规格及批次量，悬挂于操作间门口。
处理高效湿法制粒机安全操作及保养规程
处理高效湿法制粒机安全操作及保养规程高效湿法制粒机是一种常用的制粒设备，在化工、食品、医药等行业中广泛应用。
它采用水膜结构作为中介，可以将粉体粘合成颗粒状物。
在使用高效湿法制粒机的时候，为了确保安全生产，必须遵守一定的操作和保养规程。
本文将介绍高效湿法制粒机的安全操作规程、保养要点以及故障排除方法，以供相关工作人员参考。
一、安全操作规程1.在使用高效湿法制粒机前，必须仔细阅读设备的操作说明书和安全注意事项，了解设备的各项参数和性能指标，并掌握设备的安全操作方法。
2.在工作前，应对高效湿法制粒机进行检查，检查运转部位是否有松动、异物等异常，确认设备正常运行。
3.遵循四标准，即标准、标志、标签、标语。
在设备使用前，检查设备安全标志是否存在，标签、标语、标准是否正确、清晰。
4.避免人员靠近设备，以免发生意外事故。
操作高效湿法制粒机时，应戴好安全帽、耳塞、防护眼镜等防护用品，并遵循设备安全操作流程，确保设备在安全状态下运行。
5.维护设备秩序，减少存放废弃物，防止堆积和滋生危害物品6.定期进行设备检修，确保设备运行状态稳定。
如果发现设备有异常情况，应立即停机检查，排除故障后方可重新启动。
7.遵守生产计划，避免超负荷运转，以免影响设备寿命和安全性能。
8.防止设备因易燃易爆等危险品的泄露而引起火灾、爆炸等安全事故，严禁在场内存放有易燃、易爆等物品。
二、保养要点1.设备应定期清洗，避免积尘、沉淀等杂物堆积。
定期对设备进行润滑，并加油。
2.设备的电气部分要用防水布包住，以防止进水或发生短路。
定期对设备的电器及电线进行检查，确保电气部位安全可靠。
3.定期对设备进行维护和保养，更换易损件，延长设备的使用寿命。
4.定期对设备进行维修，排除设备故障，保证设备的正常运行。
5.建立设备使用及时保养记录，跟踪设备保养情况，便于管理及维护。
三、故障排除1.设备运行时出现异常响声或振动，可能是由于设备本身的问题，也可能是由于进料不均匀、粘连变质等原因导致的。
湿法混和制粒机安全操作规定
湿法混和制粒机安全操作规定1. 简介湿法混和制粒机是一种重要的制粒设备，在医药、化工、食品等行业中广泛应用。
然而，由于其工作原理的特殊性，操作人员必须在制粒机运行期间加强注意事项和安全措施，以避免安全事故的发生。
本文旨在规范湿法混和制粒机的安全操作，以确保操作人员经常了解和遵守相应的安全规定，从而保障操作人员的健康和设备的稳定运行。
2. 安全规程下列是在操作湿法混和制粒机时需要遵守的安全规程：2.1 负责任命在操作湿法混和制粒机时，必须指定专人负责机器的监督和运行。
所有操作人员应接受相关的培训，并熟知设备操作的安全规程。
2.2 设备维护湿法混和制粒机必须经常进行维护和检修。
操作人员应该定期检查和维修所有设备，以保证其在运行期间的正确性和安全性。
2.3 设备检查操作人员必须在使用前进行设备检查。
检查项目包括但不限于：•看它的各项部件是否损坏；•真空管是否牢固；•减压阀是否正常；•进、出料口是否封闭；•制冷水管是否完好；•振动器是否良好。
2.4 操作安全在操作湿法混和制粒机时，操作人员必须保证操作安全。
需要注意以下事项：•确定气压。
必须查看和确定气压值是否符合机器的运行要求。
•确认料槽同步。
当操作人员装可溶性固体药品时，他们必须确保药物和溶剂可以完全混合。
•保证防静电能力。
在操作湿法混合制粒机前，操作人员需要确保自己的身体不带静电。
在操作过程中，操作人员必须穿着适合的防静电服，并与地面的接触保持良好。
•控制吸入粉尘。
在操作湿法混和制粒机前，操作人员必须保持清洁，并在制粒机运行期间避免吸入粉尘。
•设定正常温度。
操作人员需要确保设定的温度正常，避免温度过高引起机器炸裂，或者温度过低影响生产效率。
•设定正常位置。
操作人员需要保证机器在运行期间是在正常位置上。
2.5 操作注意事项在湿法混和制粒机的操作中，需要注意以下事项：•禁止将手伸入湿法混和制粒机内部。
操作人员必须保持安全距离，避免手等部位被卷入或夹在机器部件中。
高效湿法混合制粒机安全操作及保养规程
高效湿法混合制粒机安全操作及保养规程前言湿法混合制粒机是一种将原料混合后，通过一系列操作使其呈现颗粒状的设备，广泛应用于制药、化工、食品等行业。
然而，作为一种机械设备，使用不当可能导致安全事故的发生，因此，本文旨在介绍高效湿法混合制粒机的操作注意事项，以及保养规程，以确保设备的安全稳定运行。
安全操作规程1. 前期准备1.1 严格按照设备说明书安装设备，检查设备方位是否正确，各部分螺丝是否紧固，各传动部位润滑是否良好。
1.2 将空载电机试运行10分钟以上，检查行走、转动、合页、面板漏风、温升等情况，调整不正常情况。
1.3 检查设备水电气路是否正常，水管路是否堵塞；电动机和其他驱动设备是否接地可靠、有无漏电等现象；容器中溶液、颗粒等有无残留、余渣。
1.4 对操作人员进行安全培训，明确各项安全条例，并视情况提供安全防护用品。
2.1 启动设备前，要先将各仪表真空计复位，关闭不必要的设备和电源。
2.2 启动设备时，先启动冷凝器水泵，然后加注适量冷水淹过冷凝器，再打开另一侧的弹簧爪离合器，此时空气压缩机即启动。
2.3 加入原料，严格按照设备说明书和工艺要求控制物料的流量、时间等参数，特别注意氢氧化钠、硫酸、盐酸等化学试剂的危险性，必须确保物料加入的稳定性。
2.4 当发现设备异常声响、震动、温升等不正常情况时，必须立即停机处理，避免事故的发生。
如何处理不当，将严重影响设备的正常使用和维护。
2.5 操作人员必须在设备周围或控制柜保持至少1米的安全距离，并佩戴安全防护眼镜、口罩等安全防护用品，以避免设备运行时产生的固体和液体颗粒的危险。
3. 关机与清洗3.1 关机前，必须先关闭冷凝水进水阀门，排尽设备中的水并清除设备水管中的水渍。
3.2 关闭设备前，必须先关闭电磁阀，排泄粉末材料，然后关闭总电源开关，严禁拔线。
3.3 清洗设备时，必须先停机，并严格按照清洗操作程序，清除残渣，确保设备干燥清洁。
高效湿法混合制粒机保养需注意以下几点：•保持传动部位润滑：根据设备说明书要求，对传动部位进行定期油脂加注和润滑，保证设备的正常运行效率。
湿法制粒流程
湿法制粒流程湿法制粒是一种常用的固体颗粒制备方法，适用于制备颗粒状的化学品、医药品、食品添加剂等物质。
下面将介绍湿法制粒的基本流程及其各个环节的操作要点。
首先，湿法制粒的原料准备非常关键。
在进行湿法制粒之前，需要准备好所需的原料，包括颗粒的主要成分、辅助成分、溶剂等。
原料的选择和准备将直接影响到制粒的成品质量，因此需要对原料进行严格的筛选和检验。
其次，湿法制粒的混合操作。
在将原料投入制粒设备之前，需要对原料进行充分的混合。
混合的目的是使各种原料充分均匀地分布在整个颗粒中，从而保证颗粒的质量均匀一致。
混合操作需要注意混合时间、混合速度、混合温度等参数的控制。
接着是湿法制粒的造粒操作。
在混合完成后，将原料送入制粒设备进行造粒。
造粒的过程中，需要控制好湿度、温度、压力等参数，以确保颗粒的成型质量。
此外，还需要注意造粒设备的清洁和维护，以保证制粒操作的顺利进行。
最后是湿法制粒的干燥与成品收集。
造粒完成后，颗粒需要进行干燥处理，以去除颗粒中的水分，提高颗粒的稳定性和贮存性。
干燥的过程中需要控制好温度、湿度等参数，以避免颗粒的变形或结块。
干燥完成后，将成品颗粒进行收集、包装、检验等后续操作，最终得到符合要求的成品颗粒。
总的来说，湿法制粒流程包括原料准备、混合、造粒、干燥和成品收集等环节。
在每个环节中都需要严格控制各项操作参数，以确保最终制得的颗粒符合质量要求。
同时，湿法制粒流程中的各个环节相互关联，操作不当将影响整个制粒过程的质量和效率。
因此，在进行湿法制粒操作时，需要严格按照流程要求进行操作，并及时进行设备的维护和保养，以确保制粒的顺利进行。
湿法制粒说明书
SMG-250型高效湿法混合制粒机使用说明书重庆精工制药机械有限责任公司尊敬的用户：感谢您选用我们研制的SMG-250型高效湿法混合制粒机，该机的正确使用和维护定时给您带来满意的经济效益。
为了您的利益，我们诚恳的建议您在使用、保养该机前，必须仔细的阅读使用说明书，因不遵守使用说明而造成机器损坏，我们是不便承担责任的，如有疑问，可直接与我们联系，我们将热情、及时地为您服务。
请注意：1、压缩空气不通，则不能操作；2、出料塞不退回，严禁打开出料门，否则会造成不应有的损坏；3、搅拌、切刀运行时严禁将手伸入料缸内，以免造成人身事故。
目录一、本机主要特点及结构组成二、主要技术参数三、工作原理四、整机的安装和气、水、电连接五、设备操作使用六、安全装置七、设备的保养及维护八、气源使用说明九、电器说明十、电器原理图十一、水、气装置图附图（共计5张）附表1、备件清单附表2、气动元件表一、本机主要特点及结构组成SMG-250型高效湿法混合颗粒机能一次完成混合、加湿、制粒工序，生产效率高，混合制粒一般在8-15分钟内即可完成。
制粒效果好，颗粒粒度大小均匀，经干燥后流动性好。
混合时间短，物料磨擦发热少，因而对热敏感的料尤为适用。
因整个制粒过程均在密闭容器内进行，所以物料粉尘对净洁车间空气污染小，无交叉污染，整机采用不与物料发生化学反应的不锈钢材料制作，容器、出料上等无死角，符合GMP认证标准。
该机由主机、减速器、出料机构、切碎（辅助搅拌）部分、操作电器箱和平衡锅盖六个部分组成。
该机设计多项安全连锁装置，因此使用该机安全可靠。
二、主要技术参数：1、公称容积：250L2、生产能力：100-120kg/批3、搅拌系统：电机功率：11/14kw（双速电机）电机转速：980/1470转/分搅拌转速：168/252转/分4、制粒系统：电机功率： 4.5/5.5kw（双速电机）电机转速：1450/2860转/分5、工作气压：＞0.5Mpa6、压缩空气耗量：0.3m3/min7、外形尺寸：（长×宽×高）mm 2200×1300×17008、整机重量：1300kg三、工作原理：SMG-250型高效湿法混合制粒机主要适用于粉状物料的混合制粒，其工作原理是使药物原料在密封的容器内强制搅拌混合，再加粘合剂后搅拌混合，在湿润状态下混合成带状，由高速旋转的切碎刀把带状物料切成颗粒，从而完成混合制粒过程。
湿法制粒机使用标准操作规程
ABC制药有限公司操作SOP1. 目的：明确湿法制粒机使用的标准操作规程，以保证设备的正常使用。
2. 范围：湿法制粒机。
3. 责任：制粒岗位操作人员。
4. 内容：4.1使用：4.1.1 湿法制粒机是能一次完成混合、制粒的机械。
4.1.2操作前，首先检查水、点、汽是否接通，有无漏水、漏电、漏气现象，然后检查设备各转动部件，执行部件是否正常，查看设备润滑保养，卫生清洁工作是否做好。
4.1.3接通气源、电源、水源，把气、水转换阀旋转到通气的位置，检查气的压力（P气≥0.5MPa）4.1.4关闭出料活塞、门信号灯亮，开物料锅盖，将所要加工的药粉和粘合剂倒入锅内然后关闭物料锅盖。
4.1.5依照工艺，调整时间继电器，开启搅拌和切碎电机。
4.1.6制粒完成后，将出料槽放在出料口，打开出料活塞，自动搅拌浆把药粉或软材排出。
4.2 日常保养：4.2.1为保证密封效果，应每天检查气压，压力低于0.5Mpa时，机器不能启动。
密封圈，应每换一次产品清洗一次或者至少每周清洗一次。
4.2.2检查B形三角胶带的磨损和紧张情况，如有必要，则可进行调节。
4.2.3减速器加90#机油，启用后两个月换一次油，以后每半年换一次油。
4.2.4切碎部分应定期拆开清洗，加润滑油。
4.2.5应经常清洗密封零件，检查密封件的弹性和磨损情况，必要时，更新密封件。
4.2.6应经常观察设备后下板上的两个漏水孔，如有损坏，应及时更换。
4.3 注意事项：4.3.1接通电源后，首先要检查搅拌电机和切碎电机的转动方向，如果不一致，立即倒换电源相序。
4.3.2开机前，盖一定要盖好锁紧，气—电信号灯亮才能启动，当停机后，不能马上开盖，只有在门信号灯亮才能开盖。
4.3.3清洗整机时，对该机的电器按钮，开关，特别是QS电源开关，不要用水直接清洗。
4.3.4 SB6为下料点动按钮，在没有与本机相配的整粒机时，不要用点动下料，而采用连续下料。
4.3.5工作完毕，注意关掉电源，维修时注意接线相序和密封。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
1、制软材
将按处方称配好的原辅料细粉混匀（约三分钟），加入适量的润湿剂或粘合剂混匀即成软材。
湿润剂或粘合剂的选用原则：（1）粉末细、质地疏松，干燥及粘性较差，在水中溶解度小；选用粘性较强的粘合剂，且粘合剂的用量要多些。
（2）在水中溶解度大，原辅料本身粘性较强；选用润湿剂或粘性较小的粘合剂，且粘合剂的用量相对要少些。
（3）对湿敏感，易水解；不能选用水作为粘合剂的溶剂，选用无水乙醇或其它有机溶媒作粘合剂的溶剂。
（4）对热敏感，易分解；尽量不选用水作为粘合剂的溶剂，选用一定溶度的乙醇作粘合剂的溶剂，以减少颗粒干燥的时间和降低干燥温度。
（5）对湿、热稳定；选用成本较低的水作为粘合剂的溶剂。
制软材应注意的问题：（1）粘合剂的种类与用量要根据物料的性质而定；
（2）加入粘合剂的浓度与搅拌时间，要根椐不同品种灵活掌握；
（3）软材质量。
由于原辅料的差异，很难定出统一标准，一般凭经验掌握，用手捏紧能成团块，手指轻压又能散裂得开。
（4）制软材时搅切时间应适度掌握，一般凭经验掌握，用手捏紧能成团块而不粘手，手指轻压又能散裂得开。
搅切时间长，粘性过强，制粒困难；搅切时间短，粘性不强，成粒性不好。
Part 2、制湿颗粒
使软材通过14目或16目筛网而成颗粒。
制湿颗粒时应注意的问题：（1）如果颗粒由筛孔落下如成长条状时，表明软材过湿，湿合剂或润湿剂过多。
相反若软材通过筛孔后呈粉状，表明软材过干，应适当调整。
（2）如果制粒时筛网安装的比较松，滚筒往复转动搅拌揉动时，可增加软材的粘性、制得的湿颗粒粗而紧。
反之，制得的颗粒细而松。
所以在生产中安装筛网的松紧要适度。
常用设备：摇摆式颗粒机；筛网：不锈钢筛网
Part 3 、湿颗粒干燥
过筛制得的湿颗粒应立即干燥，以免结块或受压变形。
干燥温度：由原料必性质而定，一般为50-60℃；一些对湿、热稳定的药物，干燥温度可适当增高到80-100℃。
干燥程度：通过测定含水量进行控制，根据每一个具体品种的不同而保留适当的水分，一般为3%左右。
干燥设备循环烘箱：在干燥器内设置多层支架，在支架上放置不锈钢盘，空气经预热器加热后进入干燥室内，以水平方向通过物料表面进行干燥。
（可采用不锈钢盘将制好的湿颗粒摊开放置并不时翻动以解决湿颗粒存放结块及变形问题，）
特点：设备简单，适应性强，但劳动强度高，干燥速度慢，热量消耗大。
沸腾制粒机：使热空气自下而上通过松散的粒状或粉状物料层形成流化状态而进行干燥，也叫沸腾干燥器。
特点：构造简单，操作方便，颗粒与热气流相对运动激烈，接触面积大，干燥速度快。
Part
4、整粒
湿颗粒干燥后需过筛整粒以将结成块的粒破碎开，以达到片剂的压片要求。
空白颗粒法：对湿、热不稳定而剂量又较小的药物，可将辅粒以及其它对湿热稳定的药物先用湿法制粒，干燥并整粒后，再将不耐湿热的药物与颗粒混合均匀。
将仅用辅粒制成干颗粒，再将药物与颗粒混合后（压片或分装）的方法称为空白颗粒法。