产品可追溯性评价检查表
ISO9001质量管理体系内审检查表
审核人员：审核组长：审核日期：
标准条款
标准要求/检查内容
审核记录
(本栏如填写不下，请对应填写在本页背面，
注明标准条款号和检查区域)
涉及
部门或区域
符合性（Y/N）
1范围
1.公司管理体系覆盖范围和过程是否有缺失？
2.公司管理体系对标准条款是否有裁剪？
如有，所裁剪条款中过程确凿没有？
3.有设备布局图吗？有设备台账吗？设备档案是否齐全？
4.公司对实现产品符合性有重要影响的建筑物、工作场所是否足够(如面积)、适宜(如位置)？
5.过程设备的技术状态和技术性能是否能够确保实现产品的符合性？
有日常的维修保养记录吗？
6.重要设备有检修保养计划吗，是否得到实施？
7.公司的硬件和软件配置是否充足、适当，得到维护和控制？
所有文件发布前是否得到批准，以确保文件的适宜性和有效性？
3.文件是否发至使用场所或岗位？执行人员是否能得到所需文件？
有文件发放记录吗？
4.文件是否得到及时更改以及更改前是否批准？更改的文件是否确保了全部更换到位？
5.不同类型、状态(如修改、受控、作废、外来文件)的文件是否按规定进行标识、保持清晰、易于识别和检查？
对需重新确认的情况是否规定、实施并有记录？
9.测量设备在搬运、维护和贮存期间是否有适宜的防护措施，防止损坏或失效？
7.1.6组织知识
1.是否确定了现有的需要掌握的知识清单？
2.能保证员工学习到和学会这些知识吗？
3.是否确定了更多必要的要学习的知识，及定期的学习计划？
7.2能力
1.公司对岗位基本要求(应知应会)是否确定或者有岗位说明书吗？
5.测量设备校准或验证结果是否建立记录并予保持？
QSB+检查表标准
MC2
针对所有的产品/过程更改 实施风险分析。
MC3
有生产试运行（PTR）管 控流程。
MC4
建立实施库存规划策略/流 程，保证不断货。并考虑 到零件或材料的储藏期限 的限制。
定义并管应急工艺备案。
MC5 有相关的程序批准应急工
艺备案。
建立指标并跟踪，以确保
MCE 变更不会对客户造成影响
。
Maint enanc e 设备 维护
编号
Fast Respo
要求描述
每天举行生产例会，有跨 职能，多层次的人员参
FR1 加，探讨内外部重大问。
FR2
采用快速反应展板跟踪所 有的重大问题，并有可行 的具体时间安排和关闭条 件。
FR3
存在现场沟通机制,确保操 作人员提出的问题得到快 速回应,以及班组间的信息 交流。
存在规范的问题处理流
FR4 程，包括标准表单及根本
Layer ed Proce ss Audit 过程分 层审核
LPA1
建立普遍的分层审核机制 。
LPA2
分层审核覆盖所有的生产 领域，由生产部门实行。
与分层审核相关的行动计
LPA3
划得到实施和跟踪。偏差 得到处理。
持续监控分层审核的有效
LPAE
性。并通过分层审核的结 果分析，跟踪监控流程和
工艺文件的遵守。
MMFM1
有完整的体系来制定生产 计划，并对其进行定期评
审。
MMFM2
工厂制定详尽的日生产计 划并进行跟踪。
MMFM3
制约工艺得到识别及特殊 的跟踪管理。
生产包装材料(成品,在制
MMFM4
品和来料)的在库量和储存 条件得到跟踪管理，以确
产品可追溯性模拟演练(成品-原料)记录
产品可追溯性模拟演练(成品-原料)记录
童城（福建）XXX进行了一次产品可追溯性模拟测试，
以验证其产品的可追溯性。
测试目的是为了在销售的产品存在危害性或潜在危害时，能够迅速有效地找到问题的关键点。
品管部全面负责，其它各部门全面配合。
测试流程从客户的订单开始追溯，包括客户订单、出库单、仓库成品（标识）、入库单、成品检验记录、工器具清洗消毒、生产巡检表、组装首检记录表、注塑、发泡生产日报表、注塑、发泡巡检记录表、注塑、发泡首检记录表、押出班生产日报表、原材料入库单、来料检验记录和原材料采购单。
随机选择了客户金语的订购单，然后在成品仓找到出仓单和成品标示卡，找到了该批产品的入库单、成品检验记录、包装日报表、车间巡检记录表，以及生产现场的各种相关记录表、个人卫生检查表、工衣清洗消毒记录表、微生物涂抹检测记录、工艺卫生检查原始记录、水分原始记录、原辅料投料记录表、生产车间各区域消毒记录、车间臭氧消毒记录、金属探测仪检测记录、易碎品检查记录处置表、筛网完整性检查记录、包材清洁消毒记录表、洗手消毒记录和生产任务单，以及原材料入库单、原料来料检
验记录和采购单。
测试结果表明，该公司的产品追溯系统是可追溯的。
ISO质量管理体系内审检查表
1、审查质量手册中质量体系覆盖的过程，在现场审查时进一步确认其实际情况？
2、查相关文献并结合现场审核查验证和确认活动、以及验收准则，必要的记录是否得到了规定？实行效果如何
3、针对特定的产品、项目或协议（这些特定的产品、项目或协议与现有的产品不同），是否编制了质量计划，内容是否完整？
6.1
资源提供
◆组织如何拟定并提供所需的资源？
◆提供的资源是否满足体系的规定？
1、组织是否规定了提供资源的途径？
2、对与质量有关的人员如何进行培训？
3、如何进行人员补充？设施、设备更新如何实行？
4、是否配备足够的资源，有多少人员、计量器具、设备？
6.2
人力资源
◆是否拟定了影响质量的各类人员的能力规定
1、询问负责人并索取有关环境因素辨认和控制的文献；
2、查阅按控制计划实行控制的记录，并现场观测控制效果；
3、查阅生产现场管理及安全文明生产的有关规定，并现场观测执行情况。
7
产品实现7.1
产品实现的策划
◆是否拟定了产品实现过程？
◆验证和确认活动、以及验收准则是否得到了规定？
◆是否规定了必要的记录？
◆是否针对特定的产品、项目或协议编制了质量计划？
◆培训计划是否得以有效实行
◆是否对培训有效性进行了评价？
◆培训的记录
1、询问部门负责人是否获得工作岗位能力规定的文献规定？
2、查阅培训的相关资料：培训计划、培训记录、评价培训的有效性的有关证据，检查其是否符合规定；
3、抽查3-4人，通过询问，观测，查阅记录等检查其是否具有岗位能力。
6.3
基础设施
◆组织如何拟定、提供并维护所需的基础设施？
可追溯管理体系外审检查表及审核记录
可追溯管理体系外审检查表及审核记录引言可追溯管理体系外审是对组织的可追溯管理体系运行情况的审核，通过审核来评估系统的有效性和符合性。
本文将探讨可追溯管理体系外审检查表及审核记录的相关内容，并分析其重要性和应用场景。
可追溯管理体系外审检查表的目的可追溯管理体系外审检查表用于对组织的可追溯管理体系进行外部审核，通过检查表中的细节和要求，以评估组织的可追溯管理体系是否符合相关标准和要求。
该检查表包含了组织的各项可追溯管理活动，包括流程、文件、记录等的规范性和符合性。
可追溯管理体系外审检查表的内容可追溯管理体系外审检查表的内容包括但不限于以下几个方面：1. 可追溯管理体系规范性•检查组织是否建立了完整的可追溯管理体系，包括管理政策、目标、组织架构等。
•检查组织是否建立了可追溯性和变更控制的相关制度和程序。
•检查组织是否对相关标准和法规的变更进行了及时的追踪和反馈。
2. 可追溯性的流程和程序•检查组织的各项流程和程序是否具备可追溯性，能够追溯到原材料的采购、生产过程、产品销售等。
•检查组织是否建立了相应的记录和文档，用于追溯和证明产品的来源和生产过程。
3. 可追溯管理体系的培训和意识•检查组织是否对员工进行了相关的可追溯管理体系培训，使其能够理解和应用相关的规定和要求。
•检查组织是否建立了相应的沟通渠道和反馈机制，促进员工对可追溯管理体系的参与和改进意见的反馈。
4. 可追溯管理体系的持续改进•检查组织是否对可追溯管理体系进行了定期的审核和评估，以确保其持续有效性。
•检查组织是否建立了持续改进的机制和措施，针对问题进行纠正和预防措施。
可追溯管理体系外审审核记录的编写可追溯管理体系外审审核记录是外审工作的重要成果，通过记录和整理审查所得的信息和发现，对组织的可追溯管理体系进行全面评价和反馈。
审核记录通常包括以下几个要点：1. 外审的时间和地点2. 参与审核的人员和角色3. 审核的范围和对象4. 审核的方法和步骤5. 审核中发现的问题和不符合项6. 对问题和不符合项的评价和建议7. 对组织可追溯管理体系的总体评价和建议可追溯管理体系外审的重要性和应用场景可追溯管理体系外审是评估组织可追溯管理体系有效性和符合性的重要手段之一。
ISO9001-内审检查表(附检查记录)
相关方
要求与期望
法人，股东
合法，客户满意，成本低
雇员及其他为组织工作者
清洁卫生，工作时间合理，工作强度不大、薪酬合理
√
确定质量管理体系的范围
1.组织是否确定了质量管理体系的范围？是否对这些信息形成了相关文件？
组织应明确质量管理体系的鸿沟和适用性，以确定其范围。
在确定质量管理体系范围时，组织应考虑：
应对风险和机遇的措施应与其对于产品和服务符合性的潜在影响相适应。
6.2 质量目标及其实现的筹划
6.2.1公司筹划并制定了质量目标，并在相关职能、条理和过程进行分解。质量目标筹划，变动和实施中应与质量方针坚持一致；可丈量；考虑到适用的要求；与提供合格产品和服务以及增强顾客满意相关，予以监视；予以沟通；适时更新。
为了有效的实施质量管理，本公司确定了组织结构(见附件2)，并规定了各级各岗位人员职责、权限和相互关系，并在公司内对各级员工进行了需要的传达，各职能部分的职能分配表(附件3)。
同时制定了《职务说明书》，对本公司各主要岗位职责权限进行了确定。以：
a) 确保质量管理体系符合本尺度的要求；
b) 确保各过程获得其预期输出；
5.2.2 沟通质量方针
质量方针应：公司在质量管理手册中对方针进行公开声明，在公司内部会议进行宣讲、沟通，全体员工能够准确理解其含义并在工作中贯彻落实质量方针。在与相关方沟通时，可向相关方说明公司质量方针。
√
2.质量方针是否包含满足相关方（特别是顾客、员工、供方、 社会）要求的承诺？是否包含持续改进QMS的承诺？两个承诺是否有实质性内容和方向？
本公司定期对这些内部和外部因素的相关信息进行监视和评审，以确保其充分和适宜。
√
质量控制检查表
质量控制检查表一、引言在任何生产或制造过程中，质量控制都是至关重要的环节。
通过质量控制检查表，我们能够确保产品或服务的质量符合预期标准，减少缺陷和错误的发生。
本文将介绍质量控制检查表的基本概念、设计原则以及如何有效地使用它。
二、质量控制检查表的概述1. 定义质量控制检查表是一种用于记录和评估产品或服务质量的工具。
它通常由一系列检查项目和相应的标准组成，用于检查产品或服务的各个方面，以确保其符合预期质量要求。
2. 设计原则（1）明确目标：质量控制检查表应明确反映出产品或服务的质量目标，以便进行有效的检查和评估。
（2）简洁明了：检查表应简洁明了，避免冗长和复杂的描述，以便操作人员能够快速理解和执行。
（3）全面细致：检查表应涵盖产品或服务的各个方面，并对每个方面的关键要素进行详细的描述和评估。
（4）可操作性：检查表应具备可操作性，即能够指导操作人员进行实际的检查和评估工作，避免主观判断和歧义。
（5）可追溯性：检查表应具备可追溯性，即能够记录检查结果和评估过程，以便后续分析和改进。
三、质量控制检查表的应用1. 制定检查项目和标准在设计质量控制检查表之前，我们首先需要明确产品或服务的质量目标，并根据目标制定相应的检查项目和标准。
检查项目应涵盖产品或服务的各个方面，而标准应明确规定每个项目的合格要求。
2. 填写检查表操作人员在进行质量检查时，需按照检查表的要求逐项进行检查，并记录相应的结果。
对于不符合标准的项目，应及时标注并记录具体的问题描述，以便后续处理和改进。
3. 分析和改进通过对检查表的填写结果进行分析，我们可以了解产品或服务的质量状况，并找出存在的问题和改进的空间。
根据分析结果，我们可以采取相应的措施，修正不合格的项目，提高产品或服务的质量水平。
四、质量控制检查表的优势1. 提高质量一致性：质量控制检查表能够确保产品或服务在不同批次或不同环境下的一致性，减少质量波动和差异性。
2. 降低错误和缺陷：通过及时发现和纠正问题，质量控制检查表可以减少产品或服务的错误和缺陷，提高用户满意度。
ISO13485内审检查表
如何评价质量治理体系的有效性、业绩。
检查内部沟通的规定和证据。
了结内部沟通的渠道。
了解内部沟通执行的效果。
检查治理评审的频度和记录。核对召开时刻、召开地点、参与人员。
检查最高治理者是否主持治理评审。
抽查2份治理评审召开的全部记录。
检查治理评审输进文件内容。
e)可能妨碍质量治理体系的变更；
为质量治理体系编制的形成文件的程序或对其引用；
质量治理体系过程之间的相互作用的表述。
质量手册应概述质量治理体系中使用的文件的结构。
文件操纵
质量治理体系所要求的文件应予以操纵。记录是一种特不类型的文件，应依据.4的要求进行操纵。
应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的操纵：
a)文件公布前得到评审和批准，以确保文件是充分与适宜的；
质量治理体系
应建立质量治理体系，形成文件：
识不过程及其应用
确定过程顺序和作用；
确定准那么和方法；
必要的资源和信息；
监视、测量和分析这些过程；
实施筹划的结果和持续革新；
治理过程；
外包过程的操纵和识不。
总那么
质量治理体系文件应包括：
质量方针、质量目标
质量手册
形成文件的程序
所需的文件
记录
国家和地区法规规定的其他文件要求
应维持治理评审的记录。
5.6.2评审输进
输进应包括以下方面的信息：
a)审核结果；
b)顾客反响；
c)过程的业绩和产品的符合性；
d)预防和纠正措施的状况；
以往治理评审的跟踪措施；
检查职能分配和组织结构的文件。
检查需要独立行事权利的部门/人员的任命书。
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8
3.9
是否保证了“三包”及“召回”产品检验记录及供货文件的正确标识，从而确保产品生 在《标识可追溯性管理规定》中已明确在产品检验记录集供
产条件和制造时间都具有可追溯性？
货文件上做好标识。
8
3.10
生产过程中的批次信息、质量记录、过程数据是否被完整的记录和保存？
3.11
产品全过程文件资料的存档方式是否满足日后产品相关质量信息的快速查找？
来实现的，以保证产品“可追溯性”最小范围原则？
追溯性。
8
3.4
生产过程中，对于一汽-大众BZD系统中定义的TLD“零件”是否通过“生产管理系统”
（MES）或条码扫描系统进行精确追溯的？
NB
3.5
对于图纸或PDM图中规定的需要逐一追溯的零件，是否依靠“生产管理系统”（MES）实 现精确追溯？
NB
3.6
产品“可追溯性”提问表
评价要素 1.分供方管 理
评价项目
评价内容
1.1
是否制定了完善的分供方产品“可追溯性”评价流程？是否按计划进行评定？是否对评 有《标识可追溯性管理规定》，并按规定实施，定期进行跟
价结果进行跟踪？
踪验证。
1.2 2. 原材料 及外协件
2.1
分供方所提供的零件/原材料包装标识信息是否完整？
在《流转卡管理规定》中明确了在制品及半成品的标识卡及 流转卡的填写方法，此方法能够保证制品或半成品批次与“ 标识卡”或“流转卡”信息的一一对应。
8
3.8
是否定义了产品生产批次划分及转换方法？此方法是否能保证产品在任何情况下都能追 溯到前面的过程？
在《批次管理规定》中定义了产品生产批次划分及转换方 法，此方法能保证产品在任何情况下都能追溯到前面的过程 。
分供方提供的零件/原材料包装标识信息完整，包含如下信 息：供应商名称、数量、批号/炉号、生产日期、出厂日期 、材质、零件名称、零件号等。
原材料/外协件仓储管理是否使用了含有物料管理模块ERP系统？产品的先进先出及批次 原材料/外协件仓储管理使用ERP系统，先进先出及批次管理
管理是否通过条码扫描系统完成？
10
的快速查找。
现成品、半成品及自制件的入库均录入ERP系统进行管理， 并通过条形码扫描，能够保证产品可追溯性要求。
10
4.2
一汽-大众BZD系统的TLD清单上产品或产品外包装条形码是否满足VW 01064和VW 80125 要求？
产品外包装条形码能够满足标准要求。
10
4.3
成品库房仓储管理是否通过ERP系统实现的？是否通过条码扫描系统实现产品可追溯性管 成品库房仓储管理是通过ERP系统实现的，并通过条码扫描
分数 10 10 8 8 10 8 10 8
10
3.2
是否按图纸及标准要求在每个产品上都进行了相关信息标注？
已按按图纸及标准要求在每个产品上都进行了相关信息标 注，如永久性标识。
10
3.3
生产过程中，产品“可追溯性”管理是否通过使用生产管理系统（MES）或条码扫描系统 现生产过程中使用流转卡及条形码扫描系统来实现产品的可
通过ERP完成，但不使用条码扫描系统。
2.2
若原材料/外协件库房无ERP或条码扫描系统。那么，原材料/外协件的仓储管理是通过何 ERP系统自动进行先进先出的识别，库房的库位由系统自动
种方式实现？该方式是否能满足物料管理的先进先出及可追溯性要求？
识别，数量按生产工单出库。
2.3
原材料/外协件仓储管理职责是否健全？
标签或条形码，以利于缩小产品的追溯范围？
录入。重新进行分包时，未重新加贴标签。
2.5
原材料/外协件仓储是否按规定（如：ERP或“看板”）存放在划定的区域内？
按《原材料库库房管理规定》要求进行定置定位管理，并记 录在ERP系统中。
2.6
3. 生产过 程 3.1
质保的入口检验部门是否对到库的物料进行入口检验？检验记录是否具有可追溯性？是 否保证先入的物料能够先出？
若没有MES系统，生产过程中的在制品、半成品是否通过产品“标识卡”、“流转卡”或 现生产过程中使用流转卡及条形码扫描系统、过程检验记录
相关的过程检验记录等对产品相关信息进行追溯？
来实现产品的可追溯性。10来自3.7是否定义了在制品或半成品的“标识卡”或“流转卡”的填写方法，该方法是否能保证 制品或半成品批次与“标识卡”或“流转卡”信息的一一对应？
质保部已对到库的原材料进行入口检验，并填写检验记录， 记录中包含供应商名称、进货日期、批号/炉号、数量、名 称等信息可具有追溯性；检验合格后在物料标识卡上盖合格 章，并在ERP系统中确认，能够保证先入的原材料先出。
是否对每个产品组中有责任追溯的零件范围、生产过程（设备参数）及检验项目进行了 定义？
有《控制计划》、《操作指导书》、《检验指导书》等文 件，文件中详细定义了每个产品组中有责任追溯的零件范围 、生产过程及检验项目。
有库房各岗人员的《岗位职责》，有各种库房管理规定，有 高低储控制。
是否对原材料/外协件出入库环节的批次转进行了定义?是否对原材料/外协件的到货信息 在《批次管理规定》中/批次进行了定义，原材料/外协件出
2.4
的“可追溯性”进行管理？当原材料/外协件重新进行分包装或小包装时，是否重新加贴 入库的批次以入库时间为准；并在ERP系统中以流水号形式
4. 成品及 包装
4.1
成品、半成品及自制零件的入库管理是否能保证产品可追溯性要求？
生产过程中有过程检验记录、设备/工装点检记录、流转卡
、生产工单、自制件入库卡、焊接参数点检表等记录，完整
8
填写后已保存。
产品全过程文件资料的存档方式有两种，即纸质文件及系统
电子文件，此两种存档方式能够满足日后产品相关质量信息
理的？
系统实现产品可追溯性管理。
10
4.4
若无ERP系统，产品出入库管理能否满足“先进先出”及“可追溯性”管理的要求？ NB
评价原则： 10-完全符合要求；8-大部分符合要求，微小的偏差；5-部分符合要求，较大的偏差；0-不符合要求