医院生物制品使用规范
医院生物制品使用规范
医院生物制品使用规范引言生物制品是一类通过生物技术手段获得的药品和治疗材料，对于医疗工作具有重要意义。
为了保障生物制品的安全和有效使用，医院应建立一套完善的使用规范，确保医疗工作的质量和安全性。
本文将详细介绍医院生物制品使用的相关规范。
一、生物制品的分类生物制品主要包括疫苗、血液制品、生物诊断试剂、基因工程制剂等。
根据不同的用途和特点，生物制品可以进一步细分为以下几类：1.疫苗：包括预防性疫苗和治疗性疫苗，用于预防或治疗各类传染病。
2.血液制品：包括血浆制品、血小板制品、红细胞制品等，用于输血、凝血功能治疗等。
3.生物诊断试剂：用于疾病诊断和监测，包括各类抗原、抗体、核酸探针等。
4.基因工程制剂：包括基因工程疫苗、基因工程药物等，用于预防和治疗各类疾病。
二、生物制品使用前的准备工作在使用生物制品之前，医院需要做好以下准备工作：1.购买渠道：医院应选择正规渠道购买生物制品，保证产品的质量和安全性。
2.储存条件：根据生物制品的特性，医院需要提供相应的储存条件，包括温度、湿度等要求。
3.技术培训：医院应对使用生物制品的医务人员进行专业的技术培训，确保正确使用和操作。
4.病例评估：在使用生物制品之前，医院应对患者的病情进行评估，确定是否适合使用生物制品。
三、生物制品使用过程中的注意事项在使用生物制品过程中，医院需要遵循以下注意事项：1.核对标签：在使用生物制品之前，医院应核对产品的标签和批号，确保使用正确的产品。
2.过期检查：医院应定期检查生物制品的有效期，以防止使用过期产品造成安全风险。
3.处理废弃物：医院应按照相关规定妥善处理使用过的生物制品和包装物，防止交叉感染和环境污染。
4.不良反应监测：医院应建立不良反应监测系统，及时监测并报告生物制品使用过程中的不良反应。
5.信息记录：医院应建立完善的生物制品使用信息记录系统，包括产品名称、使用剂量、使用时间等。
四、生物制品使用的风险和对策生物制品的使用中存在一定的风险，医院应采取相应的措施进行风险管理和控制：1.安全培训：医院应对医务人员进行生物制品使用的安全培训，加强其对风险的认识和应对能力。
医院生物制品使用管理制度
医院生物制品使用管理制度为加强生物制品（含血浆源医药产品）的管理，进一步规范该类药物的临床应用，保障医疗质量和医疗安全，根据《生物制品管理规定》、《血液制品管理条例》以及《中华人民共和国药典<临床用药须知>（2010）》的有关规定，结合我院实际，制定本管理办法。
一、生物制品的管理严格按照《处方管理办法》、《医疗机构药事管理规定》、《生物制品管理规定》、《血液制品管理条例》、《国家处方集》等法规和文件要求，加强对生物制品采购、处方、调剂、临床应用和药物评价的管理。
二、生物制品采购与遵选1.生物制品由药学部统一采购供应。
任何其他科室或部门不得从事生物制品的采购、调剂活动，不得在临床使用非药学部门采购供应的生物制品。
2.按照药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称购进生物制品，优先选用《国家处方集》、《国家基本药物目录》和《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》收录的生物制品品种。
3.确因疾病治疗需求，对未列入医院药品处方集和基本药品供应目录的生物制品，可以启动临时采购程序。
临时采购须严格执行医院相关规定。
三、使用管理1.处方/医嘱开具：生物制品临床应用应严格按照药品说明书规定使用，不得超适应证、超剂量使用、超疗程使用。
人血白蛋白和免疫球蛋白按特殊使用药品管理，严格执行医院相关规定。
2.药品调配：调配生物制品须凭医师开具的处方或医嘱单，经药师审核后予以调配;并由药师复核药品，确认无误方可发放或配置。
3.用药复核给患者使用生物制品前必须核对患者信息、药品信息，并仔细检查药品的外观状况，确认无误后方可给药。
静脉用生物制品应根据药品说明书规定选择合适溶媒配制输液。
4.药品贮存：严格按照药晶说明书规定的贮存条件贮存生物制品，属于高危药品的生物制品专门位置存放并有警示标志。
四、生物制品不良反应监测与报告加强生物制品不良反应监测，防范生物制品不良事件的发生。
医护人员应掌控生物制品的不良反应及相应的处置办法，保障患者用药安全。
生物制品使用管理制度
生物制品使用管理制度一、总则为加强生物制品的管理，确保生物制品的质量和安全，提高生物制品使用效果，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国生物制品管理条例》等法律法规，结合我国实际情况，特制定本制度。
二、生物制品的定义和分类1. 生物制品是指以微生物、寄生虫、动物毒素、生物组织等为起始材料，通过生物学工艺或分离纯化技术制备的生物活性制剂。
2. 生物制品按照用途可分为预防用生物制品、治疗用生物制品和诊断用生物制品。
三、生物制品的采购和储存1. 生物制品的采购应选择具有合法生产资质和良好信誉的生产企业，采购时应查验生产企业资质、产品批准证明文件等相关资料。
2. 生物制品的储存应符合国家相关规定，确保生物制品在储存过程中的质量和安全。
储存环境应保持清洁、通风、避光、避潮，温度和湿度应符合产品说明书的要求。
四、生物制品的使用1. 生物制品的使用应遵循国家相关规定和产品说明书的要求，确保生物制品的使用效果和安全。
2. 使用生物制品前，应进行充分的病史询问和体格检查，确保患者符合使用条件。
3. 生物制品的使用应严格按照国家相关规定和产品说明书的要求进行，不得超剂量、超范围使用。
4. 使用生物制品过程中，应密切观察患者的反应，如出现不良反应，应及时采取措施并报告相关部门。
五、生物制品的废弃和处理1. 废弃的生物制品应按照国家相关规定进行分类，确保废弃物得到妥善处理，防止对环境造成污染。
2. 废弃的生物制品应由专业人员按照相关规定进行无害化处理，不得随意丢弃或排放。
六、生物制品的监督管理1. 生物制品的使用单位应建立健全生物制品管理制度，加强对生物制品的采购、储存、使用、废弃和处理的监督管理。
2. 生物制品的使用单位应定期对生物制品的管理制度进行审查和修订，确保管理制度的有效性。
3. 生物制品的使用单位应接受药品监督管理部门的监督检查，如实提供有关资料，不得隐瞒、虚报。
七、法律责任1. 违反本制度规定，造成生物制品质量事故或安全事故的，依法追究相关人员的法律责任。
生物制品使用规范
生物制品使用规范
生物制品是一类控制和预防传染性疾病以及抢救危重病人的重要药品，为加强对生物制品使用的管理，保障人民群众在使用生物制品方面的安全，特制订我院生物制品使用规范，具体内容如下：
一、生物制品概念
生物制品是指以微生物、寄生虫、动物毒素、生物组织作为起始材料，采用生物学工艺或分离纯化技术设备，并以生物学技术和分析技术控制中间产物和成品质量制成的生物活性制剂，它包括疫(苗)、毒素、类毒素、免疫血清、血液制品、免疫球蛋白、抗原、变悉反应原、细胞因子、激素、酶、发酵产品、单克隆抗体、DNA重组产品，体外免疫试剂等。
二、生物制品的购进
严格遵循从有生物制品经营资格的经营单位进购，符合国家标准，且具有批准文号的生物制品。
生物制品进购必须严格验收入库手续。
用于接种预防和各类疫苗等生物制品，由保健科向市防疫部门直接订购，保管和使用。
用于诊断疾病的各类生物试剂由检验科按相关规定订购，保管和使用。
治疗用生物制品统一由药剂科订购保管和依处方发放使用。
三、生物制品的贮存与保管
医院进购的所有生物制品，必须登记人册(品名、规格、生产单位、经销单位、进货数量、进货日期、批准文号、生产日期、有效期)，在库贮存应严格按贮存条件(温度、湿度、避光、密闭等要求)分类存放。
贮存期如发现质量可疑现象，应立即复检或与供应商联系，及时退货、换货。
四、生物制品的使用管理
生物制品必须凭医生处方使用。
使用时应严格掌握适应症，须做过敏试验的，一定要做过敏反应试验。
并严格掌握使用方法、剂量及禁忌症，对含有活菌和活性毒素的生物制品的使用器具及残留物，要严格按规定，妥善处理，不得随意丢弃，对于使用中发现的不良反应要及时上报。
医院生物制剂使用管理制度范文
医院生物制剂使用管理制度范文第一章总则第一条为加强医院生物制剂的使用管理，确保医疗服务安全、科学、规范的进行，制定本制度。
第二条医院生物制剂包括但不限于疫苗、血液制品、生物工程制剂等。
第三条医院生物制剂的使用与管理应以法律法规、规范性文件以及科学技术规范为基础，并进行统一管理。
第四条医院生物制剂的使用应有专人负责，确保生物制剂的存储、运输、配送、接种或使用等环节的安全。
第五条医院生物制剂的使用应遵守医学伦理，尊重患者的知情同意，保护患者隐私。
第二章医院生物制剂的存储第六条医院生物制剂应存放在规定的存放设施中，并由专人负责管理。
第七条医院生物制剂的存放设施应符合卫生标准，保持清洁、干燥、通风、无异味，温度、湿度和光照等应符合要求。
第八条医院生物制剂的存放设施应划分区域，并用标识明确其类型和储存条件。
第九条医院生物制剂应按照不同类型、不同规格进行分类、分包装，并设置明确的标识，以便使用管理。
第十条医院生物制剂的存储要求应符合药品管理的相关规定，并进行有效的防止火灾、爆炸等灾害的措施。
第三章医院生物制剂的运输和配送第十一条医院生物制剂的运输和配送应符合相关的法律法规和规范性文件的要求。
第十二条医院生物制剂的运输和配送应有专人负责，负责人应具备相关从业资格。
第十三条医院生物制剂的运输和配送应使用符合要求的专用车辆，并进行定期的检验和维护。
第十四条医院生物制剂在运输和配送过程中应避免受到挤压、震动、高温等不适宜条件的影响。
第十五条医院生物制剂的运输和配送应有明确的记录，包括但不限于运输员、时限、温度等信息。
第四章医院生物制剂的接种或使用第十六条医院生物制剂的接种或使用应由医疗专业人员执行，并确保其具备相关的执业资格。
第十七条医院生物制剂的接种或使用前应充分了解患者的病史、过敏史以及其他相关的医学信息，并在知情同意的基础上进行操作。
第十八条医院生物制剂的接种或使用应在满足储存条件的前提下进行，避免过期、变质等情况的发生。
2023年生物制品使用管理制度范本
2023年生物制品使用管理制度范本生物制品使用管理制度第一章总则第一条为了规范生物制品的使用管理，保护人类健康和生态环境，保障生物制品的安全性和有效性，制定本制度。
第二条本制度适用于所有使用生物制品的单位或个人，包括各级医疗机构、科研机构、生物制品生产企业等。
第三条生物制品使用管理应严格遵守法律法规，遵循科学规范，确保生物制品的质量和安全性。
第四条生物制品使用管理应贯穿生产、存储、销售、配送、使用等全过程，实施全程监管。
第二章生物制品的分类及管理要求第五条生物制品按照其用途和风险等级进行分类管理。
第六条各级医疗机构、科研机构应设立生物制品管理部门，负责生物制品的采购、存储、销售和使用管理工作。
第七条生物制品管理部门应具备相关知识和技能，制定和实施生物制品使用管理计划，并负责日常监督检查和记录。
第八条生物制品的采购应遵循规定的采购程序，对供应商进行评估和审核，确保所采购的生物制品符合要求，并具备相关的质量认证。
第九条生物制品的存储应符合相应的要求，包括温度、湿度、通风、防护等方面，同时要做好库存管理和保质期管理。
第十条生物制品的销售应遵循相关法律法规和标准，对生物制品进行标签和说明书的管理，确保用户可以正确使用。
第十一条生物制品的使用应遵循使用说明，保持良好的操作规范，减少使用风险。
第十二条生物制品的不良反应和事故应及时上报，并进行调查和处理，确保类似事件不再发生。
第三章监督检查和责任追究第十三条生物制品的使用管理应定期进行监督检查，发现问题时要及时整改，并记录整改结果。
第十四条对于违反本制度的单位或个人，可以给予警告、罚款、停业整顿等行政处罚，情节严重的可以追究刑事责任。
第十五条对于监督检查中发现的问题，可以给予通报、警告、责令整改等行政处分，情节严重的可以追究相关人员的责任。
第四章附则第十六条生物制品使用管理的具体实施细则由国家药品监督管理部门制定。
第十七条本制度自发布之日起执行。
以上是《生物制品使用管理制度范本》的内容，供参考使用。
医院生物制品临床使用管理规定
医院生物制品临床使用管理规定
1. 引言
本规定旨在规范医院生物制品的临床使用管理，确保患者的安全和治疗效果。
2. 定义
- 生物制品：指由活性物质、基因、细胞或组织等制成的具备治疗或预防疾病功能的制剂。
- 医院生物制品：指在医院内临床使用的生物制品。
3. 生物制品临床使用管理要求
3.1 采购和入库
- 医院应建立生物制品采购和入库管理制度，确保采购渠道合法、供应商资质可靠。
- 入库时应进行清点、验收，并妥善保管生物制品，防止损坏和交叉感染。
3.2 临床使用
- 医务人员在使用生物制品前，必须了解该生物制品的适应症、用法用量、不良反应等信息，并遵循相关临床操作规范。
- 在临床使用过程中，应监测患者的病情及不良反应，及时记
录并报告。
3.3 库房管理
- 医院应设立专门的生物制品库房，并配备合适的温度控制和
储存设备。
- 库房应定期进行清点、检查和整理，避免过期或损坏的生物
制品的使用。
3.4 追溯管理
- 医院应建立生物制品追溯管理系统，能够追踪每一批次的生
物制品的采购、存储、分配和使用情况，并及时进行出入库记录。
3.5 不良事件管理
- 医院应建立不良事件报告制度，对生物制品使用过程中的不
良事件进行收集、记录和分析，并采取必要的处置措施。
4. 监督与评估
- 监管部门应对医院生物制品的临床使用管理进行定期检查和评估，确保规定的执行情况。
5. 法律责任
- 违反本规定的，将依法追究法律责任。
以上规定应在医院内进行宣传、培训和执行，以确保全体医务人员的遵守。
医院生物制剂临床使用管理规范
医院生物制剂临床使用管理规范1. 引言本文档旨在制定医院生物制剂临床使用的管理规范，以确保临床使用的安全性、有效性和合规性。
生物制剂是指使用生物技术制备的药品，具有特殊的生物活性和临床应用价值。
为了保障患者的权益和促进医疗质量的提升，医院应当建立严格的管理制度。
2. 临床使用审批和登记2.1 生物制剂的临床使用需经过医院的审批，并依法进行登记。
医院应当设立专门的审批机构，对临床使用申请进行审查，确保患者的用药符合临床指南和相关规定。
2.2 临床使用审批流程应当包括申请单的填写、专家评审、风险评估等环节。
审批机构应当对每份申请进行全面细致的评估，确保用药的合理性和安全性。
2.3 审批通过后，医院应当将临床使用的生物制剂信息进行登记，并建立管理档案。
包括药品名称、批号、剂型、规格、生产商等相关信息。
3. 存储和配送管理3.1 医院应当建立适宜的生物制剂存储环境，确保温度、湿度、光照等条件符合制剂要求，并进行定期检查和记录。
3.2 生物制剂的配送应当遵循规范的程序和要求，确保药品的完整性和质量。
医院应当与供应商建立稳定的供货关系，并对配送过程进行有效的监控和追溯。
4. 临床使用过程管理4.1 医院应当制定具体的临床使用操作规范，明确生物制剂的使用适应症、用药剂量、给药途径、疗程等要求。
4.2 在临床使用过程中，医务人员应当仔细核实患者身份和用药信息，并进行必要的告知和指导。
同时，应当监测患者的用药效果和不良反应，做好记录和报告工作。
4.3 医院应当建立健全的药物不良反应监测和报告制度，及时处置和报告生物制剂的不良反应事件。
5. 质量控制和培训5.1 医院应当与生产商建立质量追溯体系，确保生物制剂的质量和溯源可查。
5.2 医院应当定期开展生物制剂临床使用的培训和研究，提高医务人员的专业水平和操作技能。
5.3 医院应当建立内部质量评估机制，对生物制剂临床使用管理的执行情况进行监控和评估，并及时进行改进和完善。
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医院生物制品使用规范
第五医院生物制品使用规范
生物制品是药品的一大类别，是指应用微生物(细菌、噬菌体、立克次体、病毒等)微生物代谢产物、寄生虫和动物的毒素，人或动物的血液或组织等直接制成或用现代生物技术、化学方法制成，作为预防、治疗、诊断特定传染病或其它有关疾病的制剂。
为保障患者能得到最佳疗效，减少毒副作用，降低患者的医疗费用，特制订本规范。
一、生物制品的种类
1、疫苗用病毒或立克次体接种于动物、鸡胚或组织培养后经处理制造而成，分减毒活疫苗、灭活疫苗、纯化疫苗或亚单位疫苗。
2、菌苗用菌种在适宜培养基上培养、繁殖后制成，分死菌苗及活菌苗两种。
3、类毒素用细菌产生的外毒素经精制而成。
4、免疫血清用细菌、病毒、类毒素、毒素等免疫注射动物或人体所产生的抗细菌、抗毒素的超免疫血清，经精制而成。
5、人体制品用人血浆分离提取各种血液蛋白成分的制剂。
6、生物技术制品用基因工程等制成的免疫制剂。
7、其他如诊断制剂、噬菌体等。
二、生物制品使用原则
1、必须是经国家药品监督管理部门批准的生物制品。
2、使用范围及适应症应严格限于药品监督管理部门批准内容和药品使用说明书。
3、使用生物制品时，处方金额管理：单品种每一天金额在200元以内不限制;200元以上须经科主任批准(人血白蛋白除外)。
三、监督检查
1、生物制品临床使用的日常监督检查：生物制品临床使用分部门负责，临床科室主任及科室质控小组必须严格按要求和权限使用生物制品;医务科和质控科在进行运行病历和归档病历检查时，应按生物制品使用要求检查并列入质控;医务科、质控科和门诊部在检查门诊病历和门诊处方时，应按生物制品使用要求检查并列入质控;药剂科在发药时，也应按生
物制品使用规范要求，注意生物制品使用权限，不符合要求的医嘱和处方有权退回。
2、药事管理委员会及医院临床用药监督管理小组负责生物制品临床使用全面监督检查动作，定期(每季至少一次)与不定期进行监督检查，并进行生物制品使用情况的调查分析，对不符合规范要求用药情况提出纠正与改进意见，通报全院，并提出奖惩意见。
四、注意事项
1、注意使用剂量应以说明书为准。
2、详细询问病史，有过敏史(如哮喘、荨麻疹、枯草热等)的病人，易发生过敏性休克、有晕针史及癔病、癫痫的病人，易发生晕厥，要特别注意。
3、注射动物血清制品之前，必须做过敏试验，阴性者方可使用，阳性者必须进行脱敏后方可注射。
反复注射的间隔，超过5天者，必须重新做过敏试验。
4、在有效期内使用。
5、当安瓶有裂纹、标签不清、溶液变色、有摇不散的异物、絮状物或冻结者，均不可使用。
6、固体药物加溶媒溶解后应立即使用。
病房备用药品管理制度
1、病房备用药品只能供住院病人按医嘱使用，其他人员不得私自取用。
2、病房备用药品应指定专人管理，负责领药、保管、检查工作，做好登记。
3、应定期检查药品，防止积压、过期变质。
如发现有过期变质、标签模糊不清等药品时，应停止使用，并报医院统一处理。
4、麻醉药品、第一类精神药品、放射性药品和毒性药品应经医院批准后，设专用柜加锁保管，并保持一定基数，使用后，由医师开专用处方，各药房领用。
每日交接班时应交点清楚并进行登记。
5、医院药事管理委员会应对病房备用药品质量情况和管理情况进行定期检查，并将情况向有关部门通报。
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