药品生产质量管理复习要点.doc
GMP考试复习资料(给学生)
药品生产质量管理规范 GMP 考试复习资料一、判断题(请在正确的题号后括号内画“ √ ”，错误的则画“×” 。
)1 、质量管理部门职责是参与所有与质量有关的活动，参与审核所有 GMP 文件( √ ) 。
2、除质量管理部门人员外，其它部门人员职责确需委托的，可以委托给有资质的人员( √ ) 。
3、企业关键人员至少包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人，部分人员可以不是全职人员( × )。
4 、生产管理和质量管理负责人的共同职责包括评估和批准物料供应商( × )。
5、GMP 相关的培训方案或计划由行政管理负责人批准后，才能组织实施，记录要进行保存( × )。
6、从事毒性操作区的人员必须进行专门的培训( √ ) 。
7、直接接触药品的生产操作人员只要上岗前接受健康检查，符合要求后，就不必再进行健康检查( × ) 。
8、操作人员可以裸手接触药品与药品直接接触的包装材料和设备表面( × ) 。
9、进入生产区的人员可以进行化妆和佩带饰物( × ) 。
10 、不合格的设备可以暂存生产和质量控制区，但未搬出前有醒目的状态标识( √ ) 。
11、仓储区要有良好的条件，如通风和照明，用以满足物料或产品的贮存条件和安全贮存的要求，而且要进行检查和监控( √ ) 。
12、为了避免灵敏度高的仪器免受静电、震动、潮湿或其他外界因素的干扰，要设置专门的精密仪器室( √ ) 。
13 、维修间可与生产区相邻，维修用备件和工具存放在专门的房间或工具柜中( × ) 。
14 、生产厂房不能用于生产对药品质量有不利影响的非药用产品( √ ) 。
15、接收、发放和发运区域能够保护物料、产品免受外界天气的影响，接收区能确保到货物料在进入仓储区前可对外包装进行必要的清洁，达到这种要求的才能符合 GMP 的规定( √ ) 。
16、设备必须有使用、清洁、维护和维修的操作规程及相应的操作记录( √ ) 。
《药品生产质量管理》期末复习指导(精)
《药品生产质量管理》期末复习指导一、基本概念1．质量：实体能满足规定或潜在需求的特征总和。
2．质量保证：为使人们确信某实体质量能满足规定要求所必需的有计划有组织有系统的全部活动。
3．产品质量标准：是指将反映产品质量特性的技术参数或技术经济指标明确规定下来，所形成的技术性文件。
4．标准操作规程（SOP）：指经批准用于指示某项操作的通用性文件或管理办法，又称标准操作程序。
5．GMP：作为药品生产企业质量管理的基本准则，是一套系统的科学的管理制度6．TQC：是指企业全员及全部门都参与并涉及到影响质量全过程的管理方法。
7．质量改进：又叫质量突破，是指在保持原有质量的基础上将质量提高到一个新的水平的活动过程。
8．岗位操作法：是对各具体生产操作岗位的生产操作、技术、质量管理等方面所作的进一步详细要求。
9. 药品标准：是指国家对药品质量规格与检验方法所作的技术性规定。
10.质量管理：企业或组织为确定和达到质量要求所必需实施的全部职能和活动。
二、基本知识1．根据“实体”内涵质量分为产品质量、工程质量、产品质量和工作质量。
2．工艺用水包括饮用水、纯化水和注射用水。
3．GMP中的“卫生”主要指环境卫生、厂房卫生、工艺卫生等。
4．质量损失可分为生产者损失、消费者损失和社会损失。
5．质量改进的统计工具主要有调查表，因果图，控制图和矩形图等。
6．PDCA循环最早由美国质量管理专家戴明提出来的，PDCA循环共分为四阶段、八个步骤。
7．注射用水的储存可用80 ℃以上保温、60 ℃以上保温循环或4℃以下存放。
8．TQC的指导思想是一切用数据说话，一切以预防为主，一切为用户服务，一切按PDCA循环办事。
9．质量管理的发展经历过质量检验阶段、统计质量管理阶段和全面质量管理阶段。
10．药品的质量特性包括有效性、安全性、稳定性和经济性等。
三、基本理论及其应用1．简述药品的质量特征。
（1）有效性：指药品的防治作用；（2）安全性：指药品的安全程度；（3）稳定性：指质量稳定程度；（4）均匀性：指含量均匀度；（5）经济性：指药品的价格构成。
药品质量管理复习提纲
第一部分1、药品定义：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫情、血液制品和诊断药品等。
2、药品的分类：包括现代药与传统药，处方药与非处方药，新药与医疗机构制剂，国产药品与进口药品，国家基本药物、基本医疗保险药品目录与特殊管理的药品。
①处方药：是指凭执业医师或执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。
②非处方药：是指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师或助理执业医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。
③新药：是指未曾在中国境内上市销售的药品。
④合格药品：指依据国家有关规定对药品的质量、规格等进行检验，符合国家药品标准的药品。
⑤假药：有下列情况之一的为假药有下列情形之一的，为假药：（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。
⑥劣药：《药品管理法》规定，药品成分的含量不符合国家药品标准的，为劣药。
⑦特殊管理药品：是指在使用时如果处理不当，会给人体造成巨大伤害的药品。
包括：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品。
3、药品的注册分类：包括中药、化学药品、治疗用生物制品、预防用生物制品的注册分类。
1、中药的注册分类（9种）2、天然药物注册分类4、质量管理发展：三个阶段（质量检验阶段、统计质量控制阶段、全面质量管理阶段）5、《药品管理法》颁布的时间：1984年颁布，1985年施行。
6、ISO（国际标准化组织）ISO9000族标准：是质量管理和质量保证的总称，ISO9000系列质量管理标准是国际公认的、非强制性标准，旨在追求增强顾客满意。
7、质量管理体系的审核：认证机构对组织质量管理体系的认证审核是对组织的质量管理体系是否符合ISO9000:2000标准以及质量管理体系是否有效作出的客观公正的评价。
药品生产质量管理规范(GMP)复习资料及其答案
药品生产质量管理规范(GMP)复习资料及其答案1、企业应当建立药品质量管理体系。
该体系应当涵盖影响的所有因素，包括确保药品质量符合的有组织、有计划的全部活动。
2、质量控制包括相应的、以及取样、检验等，确保物料或者产品在放行前完成必要的检验，确认其质量符合要求。
3、企业应当配备足够数量并具有适当资质(含学历、培训和实践经验)的管理和操作人员，应当明确规定每一个部门和每一个岗位的。
岗位职责不得，的职责应当有明确规定。
每一个人所承担的职责不应当过多。
4、厂房、设施的设计和安装应当能够有效防止或者其它动物进入。
应当采取必要的措施，避免所使用的、杀虫剂、烟熏剂等对设备、物料、产品造成。
5、应当根据药品品种、要求及等配置空调净化系统，使生产区有效通风，并有温度、湿度控制和过滤，保证药品的生产环境符合要求。
6、生产设备应当有明显的状态标识，标明设备编号和内容物(如名称、规格、批号)；没有内容物的应当标明清洁状态。
7、纯化水、注射用水储罐和输送管道所用材料应当、；储罐的通气口应当安装不脱落纤维的；管道的设计和安装应当避免、。
8、产品回收需经预先批准，并对相关的进行充分评估，根据评估结论决定是否回收。
回收应当按照预定的操作规程进行，并有。
回收处理后的产品应当按照回收处理中的生产日期确定有效期。
9、麻醉药品、、医疗用毒性药品(包括药材)、、药品类及易燃、易爆和其他危（wei）险品的验收、贮存、管理应当执行国家有关的规定。
10、采用新的生产处方或者生产工艺前，应当其常规生产的合用性。
生产工艺在使用规定的原辅料和设备条件下，应当能够始平生产出符合和的产品。
11、企业应当建立的追溯系统，确保每份血浆可追溯至供血浆者，并可向前追溯到供血浆者最后一次采集的血浆之前至少内所采集的血浆。
12、每种药品的每一个均应当有经企业批准的工艺规程，不同药品规格的每种包装形式均应当有各自的包装操作要求。
工艺规程的制定应当以的工艺为依据。
13、每次生产结束后应当进行清场，确保设备和工作场所没有遗留与本次生产有关的、和。
药品生产质量管理知识讲义
频率及要求等。 ④ 具体的操作规程：由实施部门起草。特点：不为具体产
品所用，而为同类产品所通用的操作和管理规程。
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GMP质量管理文件体系
GMP文件的组织与策划
管理文件：有关药品生产的各个相关部门所有通用的管 理规程和操作规程。
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GMP质量管理文件体系
GMP文件的组织与策划
质量手册：主要根据组织历史与现状，质量方针于目标、 组织结构以及目前的文件体系来编写和制定。
① 组织概括：包括组织名称、详细地址、占地面积、周围 环境、主管单位、组成部门、总人数、历年来认证和检 查情况、第三方认证情况、现行产品及规格一览表。
世界卫生组织（WHO） 1969年 WHO在第22届世界卫生大会上的决议中要求 所有的成员国执行WHO的GMP
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质量管理的发展历程
二、 21世纪的质量管理：21世纪是质量的世纪。 1、质量文化：新世纪质量战略的基础要素。 2、质量创新：新世纪质量战略的关键要素。 3、不断学习，方能赢得未来。 4、科学的质量风险管理体系。 5、通过财务指标反映质量绩效。 6、顾客满意是质量活动的终结目标。
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质量管理的发展历程
a) 质量检验阶段 事后检验
b) 统计质量管理阶段 过程控制 最终检验
事前预防 c) 全面质量管理阶段 过程控制
最终检验
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质量管理的发展历程
美 国 1963年 美国FDA制定GMP 1964年 开始实施 1972年 美国规定，凡是向美国输出药品的制药企业以 及在美国境内生产药品的外商都要向美国FDA 登记、批准，要求制药企业符合美国GMP
药品生产质量管理的要点
药品生产质量管理的要点药品生产质量管理是保证药品质量和安全性的关键环节，它涉及到从原料采购到成品出厂的全过程管理。
合理的质量管理能够确保药品符合国家法规和标准要求，保护患者的健康和安全。
本文将重点探讨药品生产质量管理的要点，以指导药品制造企业的日常操作。
1. 药品质量管理体系药品质量管理体系是确保药品质量的基础，主要包括质量政策和目标、质量手册、程序文件及相应的记录等。
企业应根据国家相关法规和标准要求，建立健全的质量管理体系，并严格执行，不断改进。
2. 原材料的控制原材料是药品生产的基础，对原材料进行全面的合规审核和控制是确保药品质量的重要步骤。
企业应建立原材料供应商的准入评估制度，并严格把控原材料的采购、检验、接收、存储和使用等环节，确保原材料的质量稳定。
3. 生产工艺的管理药品的生产工艺对产品质量具有重要影响，企业应确保生产工艺符合药品注册申报文件的要求，并建立相应的工艺验证和变更管理程序。
严格执行生产记录的书写和审核制度，及时记录和处理生产过程中的关键数据和异常情况。
4. 设备和设施的维护药品生产过程中使用的设备和设施应经过定期的检验、校准和维护，以确保其性能稳定和精度可靠。
企业应建立设备管理制度，对设备进行分类管理，并定期进行设备的验证和验证结果的分析，确保设备的正常运行和可靠性。
5. 药品容器和包装材料的控制药品容器和包装材料对药品质量和稳定性具有重要影响，企业应建立相应的容器和包装材料采购、接收、检验和发放的管理制度，确保其符合药典和注册申报文件的要求，并能确保药品的安全性和稳定性。
6. 药品质量控制药品质量控制是药品生产质量管理的核心环节，企业应建立质量控制体系，包括原料、中间体和成品的检验方法和标准。
严格执行药品质量控制的要求，确保每批药品都符合标准要求，并建立相应的质量记录和追溯体系。
7. 员工素质培训和管理员工是企业的重要资源，企业应建立健全的员工培训和管理制度，确保员工具备必要的知识和技能，且严格按照规定的程序操作。
药品生产质量管理工程复习资料
药品生产质量管理工程总结第一章1、GMP：药品生产质量管理规范2、药品的特殊性：药品种类的复杂性、药品使用的专属性、药品本身的两重性、药品质量的隐蔽性、药品检验的局限性3、2001年2月28日发布《药品管理法》是国家依法管药饿“基本法”是药品监督管理法律法规体系的核心4、SDA：1998组建的国家药品监督管理局。
SDA对药品质量的监督管理在整个药品质量管理体系中处于核心领导地位5、药品监督管理的概念（含义）：①药品监督管理的主体是国家药品行政机关②药品监督管理的目的是保障人民用药安全有效③药品监督管理的权利和职责应有法律授权④药品监督管理的手段为法律监督、行政监督和技术监督⑤药品监督管理的范围和内容包括药品循环的全过程6、药品质量管理的五个子系统：药品研究、生产、经营、使用、药品上市后的再评价7、药品非临床研究质量管理规范GLP适用于新药的研制开发阶段（临床前实验室研究阶段），主要开展化学研究、药学研究和毒理学研究。
国家加强药品研究的监管，以保证提高药品非临床研究的质量，确保实验资料的真实性、完整性和可靠性。
药品临床实验质量管理规范GCP（Good Clinical Practice)是药物在人体上进行生物医学研究的基本准则，是对临床实验全过程的标准规定。
其目的是保证药品临床实验过程规范、结果科学可靠，保证受试者的权益并保证其安全。
临床阶段包括：Ⅰ期（确认药学作用和安全性，20-30病例）、Ⅱ期（剂量研究，100病例）、Ⅲ期（对照试验，300-500病例）、Ⅳ期（广泛监测，2000-5000病例）。
药品生产质量管理规范GMP适用于药品制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的关键工序。
是为了保证药品质量万无一失，对药品生产中影响质量的各种因素所规定的一系列基本要求。
中药材生产质量管理规范（GAP），适用于中药材的种植、加工和生产等过程药品经营质量管理规范GSP（Good Supplying Practice)是控制药品流通环节所有可能发生质量事故的因素，从而防止质量事故发生的一整套管理程序，是经营企业质量管理的基本准则。
药品生产质量管理小知识点
药品非临床研究质量管理规范GLP（Good Laboratory Practice)药品临床实验质量管理规范GCP（Good Clinical Practice)药品生产质量管理规范GMP（Good Manufacturing Practice)药品经营质量管理规范GSP（Good Supplying Practice)中药材质量管理规范GAP（Good Agriculture Practice)1、药品的定义：用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的的调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用量、用量的物质。
2、药品的特殊性:使用的专属性，种类的复杂性，本身的两重性，质量的隐蔽性，检验的局限性3、生产许可证、GMP证、营业执照、批准文号4、药品生产许可证有效期为5年，批准步骤：审批—批准后发许可证—登记注册—领营业执照5、特殊药品：精神类、麻醉、放射性6、药品生产的四个基本要素，P57、开办药企的必备条件：P68、批准文号是针对：新药、仿制药、进口药9、工厂特点：1、原料辅料多，消耗大2、机械化、自动化程度要求高3、卫生要求严格4、药品生产的复杂性、综合性5、产品质量要求多，更新快6、生产管理法规范化10、国家药品标准：中国药典、药品注册制度和其他药品标准11、药典：法律地位最高、要求最低12、药品注册标准不得低于中国药典，与国家通用标准矛盾时：不降低要求；使用最新原则；注册标准文件依据12、ADR：药品不良反应adverse drug reaction是指合格药品在正常用法用量下出现的与治疗作用无关或意外的有害反应13、ADR分为三类，见P10；ADR分为三型，见P1114、药品不良反应（ADR）监测5 年以内：按规定报告所有不良反应；5 年以上：报告药品发生的严重、罕见、和新的不良反应。
15、B型种类：特异质反应idiosyncratic reactionA型种类：副作用（side effect )毒副作用toxic effect后遗效应residual effect变态反应allergic effect继发反应secondary reaction16、监测原因：一、药品上市前研究的局限性1.病例少2.研究时间短，观察期短3.年龄范围窄4.特殊情况5.目的单纯二、药品不良反应危害三、不良反应增加带来的经济损失重大17、三致：致癌、致畸、致突变18、药品召回启示：1、企业对产品的责任意识2、重视不良投诉3、维护公众利益4、建立企业信誉5、采取自主召回6、依靠技术支持19、什么是GMP：GMP是在药品生产过程实施质量管理，保证生产出优质药品的一整套系统、科学的管理规范，是药品生产质量管理的基本准则。
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药品生产质量管理复习要点
第一章概论
写出GMP的定义和主要类型。
GMP的有哪些内容和特点？实施GMP的三要素是什么？GMP的软件管理的有何特点？:
简述国际上推行GMP的趋势。
第二章机构与人员
写出人力资源的定义和特点。
简述人力资源开发与管理的含义和内容。
人力资源开发与管理的基本原理包括哪些?
企业人力资源管理的基本任务是什么？
人员培训的原则有哪些？
简述组织设置的原则。
第三章厂房与设施
厂区布置的原则有哪些?
厂区布局的根本任务是什么？
厂房内车间布局模式有几种?
洁净室（区）空气洁净度级别是如何划分的?
5.简述厂房内车间布局的程序。
6.对洁净室（区）的温度.相对湿度、气压、换气次数是如何要求和控制的?
7.进入洁净厂房净化消毒设施有哪些？
第四章设备
1.制药企业设备建设的原则有哪些？
2.药品生产设备的设计、选型和安装有什么要求?
3.药品生产设备的清洁要求是什么？
4.简述药品生产设备的维修与保养要求。
5.简述药品生产设备使用要求。
6.如何药品生产设备管理的基础工作？
7.简述工艺用水基本概念和注射用水使用应注意的问题。
9. 简述药品生产企业计量工作的主要内容。
8.计量管理的内容是什么？
药品生产质量管理复习要点（二）
第五章物料
1. 写出物料.原料、辅料、物料平衡和包装材料的概念。
2.包装材料如何分类?
3.使用药品包装材料的注意哪些问题?
第六章卫生
1.写出药品污染的定义及分类。
2.简述污染产生的原因及对药品的影响?
3.GMP中卫生包括哪些内容？
4. 生产卫生监督范围是什么？
5.制药工业的环保应采取哪些措施?
第七章验证
1.写出验证的概念、分类。
2.简述设备验证的目的及分类。
3.关键工序验证目的是什么？
4.简述工艺验证的定义、内容、目的和方法。
5.重复验证包括哪些验证？
6.简述验证实施的程序和验证工作的检査要点。
第八章文件
1 •产品生产管理、质量管理文件各有哪些文件?
2.简述制订生产管理文件和质量管理文件的要求。
3.简述文件系统和类型。
4.简述制订文件的程序与要求。
5.文件的管理目的是什么？
药品生产质量管理复习要点（三）
第九章生产管理
写出生产操作规程、岗位操作法.标准操作规程（SOP）定义。
写出批生产记录的定义、编制原则和格式。
写出批包装记录定义和内容
简述混淆的概念：产生混淆原因及防止混淆的措施。
第十章质量管理
写出质量体系的定义和基本内容。
质量体系综合评价的内容和标准是什么？质量管理原则包括哪些? 写出质量信息定义和质量信息管理。
如何进行质量考核管理?
第十一章产品的销售与收|
《GMP》对药品的销售的管理要求是什么?
特殊管理药品有哪些？简述药品的出库管理。
药品运输管理的原则是什么?
简述用户访问的方式和内容。
如何进行退货处理。
如何对用户质量投诉进行处理?
简述有关药品广告的规定。
药品生产质量管理复习要点（四）
第十二章投诉与不良反应报告
写出药品不良反应定义和种类。
简述药品不良反应报告的有关规定。
我国GMP对药品不良反应报告有何要求？
药品生产企业建立药品不良反应报告制度的内容哪些?
处理药品质量投诉的方法有哪些?
第十三章自检
质量体系审核的分几类?
如何实施GMP自检工作?
写出质量改进定义。
第十四章认证
写出认证的定义和GMP认证检査分类。
国家FDA负责哪些药品生产企业的认证工作。
简述GMP认证工作程序。
简述GMP认证重要检查项目。
申请G M P认证企业应报哪些资料？
第十五章附录
写出有关药品生产质量管理的法律、法规.规章（各五部）。
模拟试题
名词解释（每题3分）
1.人力资源
2 •物料
3.验证
4.物料平衡
5.质量信息
二、多选题（每题2分）
1.岀库验发中的“三查”包括（）。
A查品种数量B查领料凭证C查领用部门D查领用器具
2.质量要素组成包括（）。
A总纲性要素B过程性要素C技术性要素D基础性要素
3.验证按验证方式可分为为（）。
A前验证B回顾性验证C同步验证D再验证
4.技术标准文件包括（）。
A岗位责任制B工艺规程C质量标准D标准操作规程5•清场记录应由（）签名。
A清场人员B检查人员C负责人D技术人员
6•构成产品侵权责任的包括（）。
A产品存在缺陷B存在人身、财产损害后果或事实
C缺陷产品与损害事实之间有直接因果关系
D未将产品投入流通时发生的损害
7.工业用水应使用（）□
A饮用水B矿泉水C纯化水D注射用水
8.美国FDA官员GMP现场检查要进行（）。
A听介绍B看现场C座谈D查资料
9.设备的验证可分为（）。
A预确认B性能确认C运行确认D安装确认
10. 企业实施GMP 的三个要素包括（）o
A 硕件
B 软件
C 物料
D 人员
三、判断改错题（每题2分）
1 •洁净室相对湿度无特殊要求应控制在40%--60%。
2. 库房色标管理中，使用红色标志为待检品。
3•省级药监部门每年对所辖区内取得“药品GMP 证书”的企业进行监督检查一 次。
4. 挑战性的试验属运行确认。
5. 密闭容器可防止液体、固体异物侵入。
6. 质量保证体系是为实施外部质量保证而建立的质量体系。
7. 处方药不得在大众传播媒介发布广告。
8. GMP 认证实行国家一级认证。
9. 药品的养护措施包括避光、降温、保温、降湿、防鼠、防火等措施。
10. 在各岗位生产实况记录的基础上，有专人整理填写的批生产记录为实报。
2.禁止发布广告的药品品种
3. 药品不良反应种类
4. 药品生产企业计量工作的基本任务
5. 企业人力资源管理的基本任务
五、详答题（每题10分）
1. 洁净室洁净的原则
2. 申请GMP 认证企业应报的资料 1. 简答题（每题5分）
人员培训体系的要求。