新药(药物)质量标准研究(网上最全包括中药,化药,生物三大类)
（3）外文名（拉丁名或英文名） 英文名除另有规定外，均采用世界卫生组织编 订国际非专利药名(International Nonproprietary Names for Pharmaceutical Substances,简称INN) ，以便国际交流 。 (4）中文名尽量与外文名相对应 即音对应、意对应或音意对应。 一般以音对应为主。 中文正式品名，应先查阅国家药典委员会编订的《药 品通用名称》中列出的一些药物基团的通用词干，如已收载， 应采用，如未收载，则再按要求制定。 (5)化学名 根据IUPAC有机化学命名原则 有机药物化学名称应根据中国化学会编撰的《有机化 学命名原则》命名，母体的选定应与美国《化学文摘》 (Chemical Abstract)系统一致。
k、药材含量与提取率考察：根据不同 产地、不同来源药材的含量测定结果，确 定药材中有效成分或指标性成分的含量范 围；根据药材含量和成品含量，计算提取 率，一般要求提取率在60％以上，对于提 取、纯化工艺复杂的产品，要求提取率在 50％以上。
(8)申报资料的书写格式： ①原料（药材）的质量标准及起草说明 ②成品的质量标准及起草说明 成品的质量标准： 【名称】 【处方】 【制法】 【性状】 【鉴别】
(6)天然药物提取物 其外文名根据其植物来源命名者，中文名可结合其植 物属种名命名，如：Artemisininum青蒿素； 外文名不结合植物来源命名者，中文名可采用音译， 如Morphinum吗啡 。
盐类药品、酯类药品、季铵类药品、放射性药品等等
均有规定。 (7)药物商品名 药物可以有专用商品名。商品名不得作为药品通用名 称。
国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和 国药典》和药品标准为国家药品标准。
药品质量标准制订的机构和有关部门 药品标准首先由研制/生产单位研究起草，报送药品监 督管理部门修订/制订 药 品 监 督 管 理 部 门
中国药品生物 制品检定所 地方药品检验所 国家药典 委员会 国家食品药品 监督管理局
4、鉴别 (1)经验鉴别： (2)显微鉴别： (3)一般理化鉴别：包括呈色反应、沉淀 反应、荧光反应等。 (4)色谱鉴别：主要包括薄层色谱、气相 色谱、液相色谱等方法。 (5)光谱鉴别：目前使用较多的紫外光谱 法和红外光谱法，少数使用核磁共振法和质谱 法。
5、检查： • 杂质 • 水份 • 灰分 • 酸不溶性灰分 • 重金属 • 砷盐 • 农药残留量 • 有关的毒性成分 • 浸出物测定： • 应按药典规定的方法进行检查。
④含量限（幅）度的制定：根据传统鉴别 经验，结合十批以上不同产地或来源样 品的测定结果，确定含量的限度。
7、功能主治：包括性味与归经、功能与主 治等项目。 8、用法、用量：一般不注明用法，均为水 煎汤剂的用量，有特殊用法的，应加以说明。如 用法、用量不同，应先写内服的用法、用量，后 写外用的用法、用量，用分号分开。 9、注意事项：包括各种禁忌、孕妇、儿童 及其他疾患和体质的禁忌、饮食的禁忌等。 10、炮制：按《中药炮制手册》进行炮制和 阐述。 11、贮藏：
【检查】 【含量测定】 【功能与主治】 【用法与用量】
【注意】
【规格】
【贮藏】
起草说明：
二、化学药物质量标准研究
1
国家药品标准
《中华人民共和国药品管理法》1984年9月20日通过。 由中华人民共和国第九届全国人民代表大会常务委员 会第二十次会议于2001年2月28日修订通过，2001年12月1日 起施行 。 第三十二条规定：药品必须符合国家药品标准；
(6)检查： ①质量参数类型：主要指专定的检 查要求，如大黄中检查土大黄素，川乌、 草乌检查乌头碱的限度等。 ②制剂剂型要求的类型：各种制剂 都有要求，应按国家药典规定进行检查。 ③控制污染型：重金属、砷盐等。 ④浸出物测定：
(7)含量测定 ①测定项目的选择：一般要求对君药中有效 成分或指标性成分、某类有效部位进行含量测定； 如因目前的研究基础或技术限制，君药不能进行 含量测定，可选择臣药进行含量测定，但必须有 详细的研究资料，说明理由；剧毒药材要有限量 测定。 ②测定方法：根据测定成分的性质，采用容 量法、重量法、分光光度法、薄层扫描法、气相 色谱法、高效液相色谱法等方法。
质量标准内容
•(一)药材质量标准内容
一般按干品规定，如需鲜品，需另外规定鲜品标准。
如芦根，牡荆叶，葱白等。第一节
质量标准研究
1、名称 名称：汉语拼音、药材拉丁学名。 2、来源 包括原植(动)物的科名、植(动)物的中文名、 拉丁学名、药用部位、采收季节和产地加工等。矿 物药包括该矿物的类、族、矿石名或岩石名、主要 成分及产地加工。 3、性状：包括药材的形态、大小、色泽、表 面、质地、断面、气味等特征。
(3)物理常数 包括相对密度、馏程、熔点、凝点、比旋度 、折光率、黏度、吸收系数、碘值、皂化值和酸 值等；测定结果不仅对药品具有鉴别意义，也反 映药品的纯度，是评价药品质量的主要指标之一 。 理化常数应该严格按照规定的方法、要求、 注意事项进行测定。
②测定方法选择：目前常用的有： • 容量法 • 重量法 • 分光光度法 • 薄层层析－分光光度法 • 薄层扫描法 • 气相色谱法 • 高效液相色谱法 • 高效毛细管电泳
③方法学考察：
• 提取、分离、纯化条件的选定：
• 测定条件的选定：检测波长、色谱条件等
• 线性关系： • 稳定性试验： • 精密度试验： • 重现性试验： • 回收率试验： • 代表性样品的测定：临床三批、生产10批
制定药品标准的目的和意义
药品质量标准是国家对药品质量、规格及检
验方法所作的技术规定，是药品生产、供应、使
用、检验和药政管理部门共同遵循的法定依据
第一节 新药质量标准一般格式
一、中药天然药物质量标准范例
第一节 新药质量标准一般格式
二、化学药质量标准范例
第一节 新药质量标准一般格式
三、生物制品制造检定规范范例
2．性状
性状项下记载药品的外观、臭、味、溶解度以 及物理常数等。药品的性状是药品质量的重要表征 之一。 (1)外观性状是对药品的色泽和外表感观的规定。
臭应是指药品本身所固有的，不应包括混有残 留溶剂或异臭杂质所带入的异臭。
遇有对药品的晶型、细度或溶液的颜色需作严 格控制时，应在检查项下另作具体规定。 (2)溶解度是药品的一种物理性质。
6、含量测定
①测定指标的选择： • 药材新药一至五类，均要求进行含量测定项目的 研究。 • 有效成分清楚的可进行针对性定量；
• 大类成分清楚的，可对总成分如总黄酮、总皂甙、 总生物碱进行测定；
• 含挥发油成分的，可测定挥发油的含量； • 对成分不清楚，而在目前状况难以阐明的，可测 定浸出物的含量，如醚浸出物的含量、醇浸出物 的含量、水浸出物的含量等。
(3)制法：按资料四的制备工艺进行简 要描述。 (4)性状：制剂的性状指成品的颜色、 形状、形态、气味等。片剂、丸剂如有包 衣的还应描述除去包衣后片芯的颜色及气 味，硬胶囊剂应写明除去胶囊后内容物的 性状。
(5)鉴别： ①鉴别对象的选择： 成药一般药味多，不可能逐一鉴别，应选择君药或 臣药进行鉴别，对药味多，如20～30味，可分别选出君、 臣、佐、使各类代表之一，设计鉴别试验。毒剧药必须 进行鉴别和限量检查。贵重药：必须进行鉴别。 ②鉴别方法： 显微鉴别：以原粉入药的药味可采用显微鉴别。 一般理化鉴别：包括呈色反应、沉淀反应、荧光反 应等。 色谱鉴别：主要包括薄层色谱、气相色谱、液相色 谱等方法，以薄层色谱鉴别使用较多。注意：要求有阴 性和阳性对照(标准品或标准药材)。 光谱法：包括紫外、红外、核磁共振、质谱等光谱 方法。
分别负责国家药品标准的 起草与复核、审定、发布
2 1.名称
（一）药品质量标准的主要内容
正文品种收载的中文药品名称系按照《中 国药品通用名称》推荐的名称及其命名原则命名。 药典收载的中文药品名称均为法定名称； （1）药品名称 应科学、明确、简短（一般以2～4个字为宜）； 同类药物应尽量用已确定的词干命名，使之体现 系统性。 药品名称经国家食品药品监督管理局批准，即为 法定药品名称（通用名称）。 （2）避免名称 避免采用可能给患者以暗示的有关药理学、治疗 学或病理学的药品名称 。
③方法学考察： a、提取、纯化方法考察： b、检测波长的选择： c、测定条件选定：应考察制剂、药材、阴性对 照的测定结果，药材和制剂所测成分的分离度要达 到药典的要求，阴性应无干扰。 d、标准品纯度考察：应进行进样量或点样量 10μ g以上进行考察，其纯度达到98％以上，附纯度 考察图谱。 e、标准曲线制作：应考察线性关系、是否通过 原点、线性范围、相关系数等。 f、稳定性试验：一般考察36小时。
第二节 新药质量标准的研究
一、中药天然药物质量标准研究 二、化学药物质量标准研究 三、生物制品质量控药物质量标准研究 （分为药材和制剂两部分）
质量标准的分类
法定标准 1、国家标准：包括《中华人民共和国药典》和 《中华人民共和国卫生部药品标准》。 国家标准的要求：①具有国内的先进水平；② 真正具有可控性。 2、地方标准：省市自治区药品标准。 新药经批准后，其质量标准为试行标准。批准 为试生产的新药，其标准试行期为3年，其他新药的 标准试行期为2年，试行期过后，就能转为部颁标准。
2、成品的质量标准及起草说明
(1)名称、汉语拼音、拉丁名。 (2)处方 ①成方制剂应列处方，保密品种不列处方，只列出处方 中主要药味和简单的制法。 ②处方中各药名，应以国家标准为准，无国标有地标的， 以地标为准。 ③处方各药按君臣佐使顺序写。 ④处方中药材未注明炮制要求的，均指干品，但剧毒药， 必须加生字，如生草乌、生半夏等。炮制品在药材名后括号 内加制法。 ⑤处方中药量一般固体制剂以1000片、袋计，液体制剂 按1000ml计。
g、精密度试验：取同一样品，连续测定五 次，相对标准偏差RSD％不得大于3％。 h、重复性试验：同一批号样品，按样品测 定方法操作，测定五份，相对标准偏差RSD％不 得大于3％。 i、加样回收试验：一般回收率要求在95～ 105％，操作复杂的特殊样品要求在90～110％。 j、含量限幅度的制定：申报临床，必须根 据原料来源不同的三批以上样品测定结果，确定 含量范围；申报生产，必须累积十批以上样品的 数据。
新药(西药)质量标准的研究教材
新药(西药)质量标准的研究目前我国新药的研制，在《新药审批办法》中明确规定要制订临床研究用质量标准及生产用质量标准，即新药申报资料17号和23号。
以保证临床研究试验用药品和上市后药品的质量，从而保证药品的安全、有效、可控。
在新药取得批准文号后，其他研究资料，如药理、药代、毒理及临床资料都已完成了历史任务，存档备用，而质量标准却伴随产品终身。
只要药品生产、销售和使用，就要有质量标准监测。
因此质量标准在新药研制中有很重要的份量，并且国家已有明文规定：药品标准纳入国家成果奖励条例。
在《药品标准工作管理办法》中规定：药品标准是国家对药品质量及检验方法所作的技术规定，是药品生产、经营、使用、检验和监督管理部门共同遵循的法定依据；制订药品标准，必须坚持质量第一，充分体现“安全有效，技术先进，经济合理”的原则；凡正式批准生产的药品、辅料和基质都要制订标准。
一、药品质量标准分类1.法定标准法定药品标准是指国家药典(药典)、卫生部标准(部标准)及省、自治区、直辖市药品标准(地方标准)，常称三级标准。
由于地方标准出自不同的省市，因此有些品种标准不够完善，还有些品种各地的质量标准出入很大，不统一，而药品又流通于全国，因此国家卫生部正在对西药地方标准品种分期分批，结合临床疗效进行再评价，符合要求的上升为部标准。
将来取消地方标准势在必行。
2.其他标准企业标准企业可以制订其内部的质量标准用于控制其药品质量，但它仅在本系统或本厂的生产管理上有约束力而并无法定性质。
通常这些内部的质量标准高于法定标准要求，包括增加检测项目，提高限度标准等，作为创优、竞争的重要措施。
但当发生质量纠纷时，要以法定标准来裁定。
临床用药品质量标准临床用药品质量标准仅在新药临床阶段有效，而且只供研制单位与临床试验单位之间使用，临床用质量标准的作用在于保证临床试验时的药品与实验室研究时用于理化性质研究、药理毒理研究的供试品是同一物质并有相似的质量水平；供应给临床的药品能代表今后放大后生产的质量水平；多次重复制备提供给临床试验用的药品质量是恒定的，这样可保证临床试验的安全性，使临床结论可靠。
新药质量研究基本要求
1、含量测定方法无立体专署性时需设专属性的手性
杂质检查； 2、制剂及贮存过程中有外消旋化的需设对映体检查；
3、有外消旋体或对映体上市的需设立体专署性鉴别。
二、溶出度、释放度
基本概念 溶出度或释放度是指药物在规定的条件下从一定的溶剂中溶出或 释放的速度和程度，是口服固体制剂质量研究与控制的一项重要 指标。我国新药研究指导原则要求①水中难溶性药物制成的口服
样品对比考察要全面
例1：葡萄糖酸奎尼丁缓释片 原开发厂的产品BE与仿制厂产品BO 在 0.1mol/L盐酸和0.1mol/L盐酸－pH7.4的 磷酸盐缓冲液中溶出相似，但却生物不 等效（BE大于90％，BO仅41％）。后 来的研究考察证明两制剂在不同溶剂中 溶出曲线不完全相同，在pH5.4的缓冲液 中溶出明显不同。
前言
质量研究是新药药学研究中的一项重要内容，是 在制备工艺确定之后制定质量标准以全面控制药 品质量、保证临床用药安全有效的重要基础。随 着国内有关研究指导原则的颁布和技术要求的明 确，研究水平在不断提高，但仍存在一些薄弱环 节。在此对有关物质和溶出度研究的基本要求作 一介绍，并结合国内新药研究现状，对新药有关 物质、溶出度研究以及质量研究与标准制定中需 注意的问题谈几点个人意见，希望对大家有所帮 助。
Berlex`s Quinaglute Duratabs溶出曲线
Bolar`s 控释片溶出曲线
例2、茶碱控释片
Searle公司与Key公司的茶碱控释片临 床应用反映不同，溶出度确有差异：前 者受溶剂pH的影响不大，而后者在pH6 以上溶出明显加快。如下图所示：
Searle茶碱控释片三维溶出曲线
明确根据实际考察结果，合理制定质量标准： 1、方法合理：杂质对照品法、主成分自身对照法（加或
新药(药物)质量标准研究(网上最全包括中药,化药,生物三大类)
k、药材含量与提取率考察：根据不同 产地、不同来源药材的含量测定结果，确 定药材中有效成分或指标性成分的含量范 围；根据药材含量和成品含量，计算提取 率，一般要求提取率在60％以上，对于提 取、纯化工艺复杂的产品，要求提取率在 50％以上。
(8)申报资料的书写格式： ①原料（药材）的质量标准及起草说明 ②成品的质量标准及起草说明 成品的质量标准： 【名称】 【处方】 【制法】 【性状】 【鉴别】
第二节 新药质量标准的研究
一、中药天然药物质量标准研究 二、化学药物质量标准研究 三、生物制品质量控制研究
第二节 新药质量标准的研究
一、中药天然药物质量标准研究 （分为药材和制剂两部分）
质量标准的分类
法定标准 1、国家标准：包括《中华人民共和国药典》和 《中华人民共和国卫生部药品标准》。 国家标准的要求：①具有国内的先进水平；② 真正具有可控性。 2、地方标准：省市自治区药品标准。 新药经批准后，其质量标准为试行标准。批准 为试生产的新药，其标准试行期为3年，其他新药的 标准试行期为2年，试行期过后，就能转为部颁标准。
(3)物理常数 包括相对密度、馏程、熔点、凝点、比旋度 、折光率、黏度、吸收系数、碘值、皂化值和酸 值等；测定结果不仅对药品具有鉴别意义，也反 映药品的纯度，是评价药品质量的主要指标之一 。 理化常数应该严格按照规定的方法、要求、 注意事项进行测定。
(6)天然药物提取物 其外文名根据其植物来源命名者，中文名可结合其植 物属种名命名，如：Artemisininum青蒿素； 外文名不结合植物来源命名者，中文名可采用音译， 如Morphinum吗啡 。
盐类药品、酯类药品、季铵类药品、放射性药品等等
均有规定。 (7)药物商品名 药物可以有专用商品名。商品名不得作为药品通用名 称。
新药的质量研究和质量标准
新药的质量研究和质量标准更新时间：2006-12-1 [关键词]：新药,质量研究,质量标准健康网讯：质量研究与质量标准的建立是新药研究的主要内容之一。
质量标准是否科学、合理、可行，直接关系到药品质量的可控性、安全性和有效性。
研发新药需对其质量进行系统、深入的研究，制订出合理、可行的质量标准，并不断地修订和完善，以控制药品的质量，保证药品的安全有效。
1 质量研究内容的确定1.1 一般原则药品质量研究是质量标准制订的基础，其内容应尽可能全面，既要考虑一般性的要求，又要有针对性。
确定质量研究内容时应针对所研制产品的特性（原料药或制剂）、采用的制备工艺、稳定性研究结果以及临床使用方法，同时还应考虑生产规模的变化对产品质量的影响，使质量研究的内容能充分反映产品的特性及质量变化的情况。
1.2质量研究的内容一般需采用试制的多批（至少3批）样品进行，其工艺及质量应稳定。
1.2.1原料药应在确证化学结构或组分的基础上进行。
研发者可在参考原料药一般研究项目的基础上，根据所研制药品的特性，确定最终的研究内容。
一般研究项目包括性状、鉴别、检查和含量测定等几个方面。
性状包括外观、色泽、臭、味、溶解度、熔点或熔距、旋光度或比旋度、吸收系数以及相对密度、凝点、馏程、折光率、黏度（对液体原料药）、碘值、酸值、皂化值、羟值等（对脂肪与脂肪油类原料药）。
原料药的鉴别要求专属性强，灵敏度高、重复性好，操作简便。
常用的方法有化学反应法（显色反应、沉淀反应、盐类的离子反应等）、色谱法（气相色谱、高效液相色谱和薄层色谱）和光谱法（红外吸收光谱和紫外吸收光谱）。
检查项目通常考虑安全性、有效性和纯度要求3个方面。
药品按既定的工艺生产和正常贮藏过程中可能产生需要控制的杂质，包括工艺杂质、降解产物、异构体和残留溶剂等，还有结合实际情况确定的能真实反映药品质量的研究内容。
主要有一般性杂质（包括氯化物、硫酸盐、重金属、砷盐、炽灼残渣等）、有关物质（包括在生产过程中带入的起始原料、中间体、聚合物、副反应产物以及贮藏过程中的降解产物等）、残留溶剂、晶型（对难溶性药物，其晶型如果有可能影响药品的有效性、安全性及稳定性时，则必须进行晶型的研究，确定有效晶型，对无效晶型进行控制）、粒度（用于制备固体制剂或混悬剂的难溶性原料药，其粒度对生物利用度、溶出度和稳定性均有较大的影响，必要时需测定粒度，检查粒度分布，并规定其限度）、溶液的澄清度与颜色、溶液的酸碱度、干燥失重或／和水分、异构体（包括几何异构体和光学异构体）及其他（根据所研究产品的具体情况，以及工艺和贮藏过程中发生的变化，有针对性地确定的检查项目）。
新药的质量研究和质量标准的建立
新药的质量研究和质量标准的建立随着医学科技的不断发展，新药研发也越来越重要。
然而，新药的质量研究和质量标准的建立是一个复杂且关键的过程。
在本文中，我们将探讨新药的质量研究以及为新药建立质量标准的重要性。
首先，新药的质量研究对于保证患者的安全和药物的疗效非常重要。
由于新药可能具有未知的药理作用和不良反应，因此必须进行全面的质量研究，以确保它们是安全有效的。
通过对新药的成分、组分和物理化学性质进行深入研究，可以评估其质量是否符合规定的标准。
同时，质量研究还包括对新药的稳定性、纯度和微生物污染等方面的检测，以确保其在存储和使用过程中不会发生变异或降解。
其次，建立新药的质量标准对于监测药物生产和质量控制也非常重要。
质量标准是规定了新药必须符合的严格要求和指标。
它们包括对新药成分和品质的描述，以及对生产工艺和质量控制的规定。
通过建立质量标准，可以确保新药的生产过程遵循一定的规范，并且能够提供一致的药物品质。
此外，质量标准还为新药的监管机构提供了有效的依据，有助于确保新药的质量和安全。
为了进行新药的质量研究和建立质量标准，需要应用一系列的科学方法和技术。
其中包括物理化学分析、生物学活性测定、药代动力学研究和临床试验等。
物理化学分析可以用于确定新药的组成和纯度，生物学活性测定可以评估新药的药理作用和疗效，药代动力学研究可以评估新药在体内的代谢和排泄特性。
最后，临床试验是评估新药安全性和疗效的关键步骤，通过对患者进行系统的观察和数据收集，可以得出关于新药的有效性和副作用的结论。
此外，国际性和国家性的药物质量标准制定机构也起着重要的作用。
例如，世界卫生组织（WHO）制定了一系列的国际药典标准，用于全球范围内的药物质量控制。
国家药监机构和药品注册机构也负责制定和监督本国新药的质量标准，并根据需要进行修订和更新。
综上所述，新药的质量研究和质量标准的建立对于保证患者的安全和药物的疗效至关重要。
这需要应用一系列的科学方法和技术进行深入研究，包括物理化学分析、生物学活性测定、药代动力学研究和临床试验等。
中药新药的质量标准
中药新药的质量标准中药新药的质量标准是指对中药新药的质量特性和质量控制要求的规定，是保证中药新药质量安全、有效的重要依据。
中药新药的质量标准直接关系到中药新药的疗效和安全性，对于确保中药新药的质量稳定、疗效可靠具有重要意义。
首先，中药新药的质量标准应当符合国家药典的规定。
国家药典是我国药品质量标准的法定标准，对于中药新药的质量标准具有权威性和指导性。
中药新药的质量标准应当参照国家药典的规定，严格执行国家药典的要求，确保中药新药符合国家药典的质量标准。
其次，中药新药的质量标准应当符合药品注册申请的要求。
中药新药的注册申请需要提供详细的质量标准要求，包括质量指标、检测方法、标准要求等内容。
中药新药的质量标准应当符合注册申请的要求，确保中药新药的质量符合国家药品注册的标准。
另外，中药新药的质量标准应当符合药品生产质量管理规范的要求。
药品生产质量管理规范对于中药新药的生产过程、质量控制、质量管理等方面提出了具体的要求，中药新药的质量标准应当符合药品生产质量管理规范的要求，确保中药新药的生产过程受到严格控制，质量管理符合规范要求。
最后，中药新药的质量标准应当符合国际药典的要求。
随着我国药品质量管理水平的不断提高，中药新药的国际化发展趋势日益明显。
中药新药的质量标准应当符合国际药典的要求，确保中药新药的质量符合国际标准，提升中药新药在国际市场的竞争力。
综上所述，中药新药的质量标准是保证中药新药质量安全、有效的重要依据，应当符合国家药典的规定、药品注册申请的要求、药品生产质量管理规范的要求和国际药典的要求，确保中药新药的质量稳定、疗效可靠，促进中药新药的健康发展。
6新药质量标准的研究
C 4H 6N 4N N
S H N CH 3
O
S
H 2N
O
O 结构式
分子式
初熔全熔
）馏程馏程（（液体药品液体药品））
在标准压力下在标准压力下，，由第由第55滴→～4ml 4ml温度范围温度范围
纯度高的药品馏程短
纯度低的药品馏程长
（6）折光率
对于液体药品对于液体药品，，特别是植物油特别是植物油，，是一种具有定性一种具有定性、、纯度检查作用的物理常数。
r
i
sin sin n =
i r
t
D
n （8）吸收系数
吸光物质在单位浓度吸光物质在单位浓度、、单位液层厚度时的吸收度
摩尔吸收系数溶液浓度
液层厚度
百分吸收系数溶液浓度
液层厚度
/mol 1cm
1cm
1(ml /g %1%11cm
E。
新药质量标准
③根据主药含量的多少
主药含量高的制剂中所含辅料很少，药典规定的片重差异较小， 故含量限度的规定较严。 主药含量低的制剂，因含有大量辅料，主药重量的比值可低至 10-4，主药较难完全均匀分布，且因片剂重量小，片重差异较大，含量限 度的规定应该较宽。 以片剂为例，药典中收载的片剂，其主药含量最小的为5µ g（炔 雌醇片），最大的为0.5g（乙酰水杨酸片），两者相差达10万倍。 一般含量限度： 主药含量较大，为标示量的95.0%～105.0%； 主药含量居中(含1～30mg)，为标示量的93.0%～107%； 主药含量小（含5～750µg）, 为标示量的90%～110%， 或者80%～120%。
（2）鉴别法选用的基本原则
方法要有一定的专属性、灵敏性，且便于推广。 化学法与仪器法相结合。每种药品一般选用2～4种方法进行鉴 别试 验，相互取长补短。 尽可能采用药典中收载的方法。 原料药一般直接进行鉴别。 制剂中药物成分通常分离处理后鉴别。不受干扰时也可直接鉴 别。
4.检查
检查项下包括有效性、均一性、纯度要求与安全性四个方面；
新药研究的主要技术要求和指导原则
ICH
人用药品注册技术要求国际协调会
International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use 在1990年由美国、日本、欧盟三方政府的药品监督管 理部门和制药企业联合发起成立的。
新药质量标准概述
新药
安全、有效、可控
新药分类
化学药品 中药、天然药物 生物制品
化学药品
1、未在国内外上市销售的药品： （1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂； （2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂； （3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂； （4）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物； （5）新的复方制剂。 2、改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。 3、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品： （1）已在国外上市销售的原料药及其制剂； （2）已在国外上市销售的复方制剂； （3）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂。 4、改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其 药理作用的原料药及其制剂 。 5、改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。 6、已有国家药品标准的原料药或者制剂。
中药新药质量标准研究的技术要求
质量标准是中药新药研究中重要组成部分。
质量标准中的各项内容都应做细致的考察及试验，各项试验数据要求准确可靠，以保证药品质量的可控性和重现性。
一、中药材质量标准(一)质量标准包括名称、汉语拼音、药材拉丁名、来源、性状、鉴别、检查、浸出物、含量测定、炮制、性味与归经、功能与主治、用法与用量、注意及贮藏等项。
有关项目内容的技术要求如下：1.名称、汉语拼音、药材拉丁名按中药命名原则要求制定。
2.来源来源包括原植(动、矿)物的科名、中文名、拉丁学名、药用部位、采收季节和产地加工等，矿物药包括矿物的类、族、矿石名或岩石名、主要成分及产地加工。
上述的中药材(植、动、矿等)均应固定其产地。
(1)原植(动、矿)物需经有关单位鉴定，确定原植(动)物的科名、中文名及拉丁学名；矿物的中文名及拉丁名。
(2)药用部位是指植(动、矿)物经产地加工后可药用的某一部分或全部。
(3)采收季节和产地加工系指能保证药材质量的最佳采收季节和产地加工方法。
3.性状系指药材的外形、颜色、表面特征、质地、断面及气味等的描述，除必须鲜用的按鲜品描述外，一般以完整的干药材为主；易破碎的药材还须描述破碎部分。
描述要抓住主要特征，文字要简练，术语需规范，描述应确切。
4.鉴别选用方法要求专属、灵敏。
包括经验鉴别、显微鉴别(组织切片、粉末或表面制片、显微化学)、一般理化鉴别、色谱或光谱鉴别及其它方法的鉴别。
色谱鉴别应设对照品或对照药材。
5.检查包括杂质、水分、灰分、酸不溶性灰分、重金属、砷盐、农药残留量、有关的毒性成分及其它必要的检查项目。
6.浸出物测定可参照《中国药典》附录浸出物测定要求，结合用药习惯、药材质地及已知的化学成分类别等选定适宜的溶剂，测定其浸出物量以控制质量。
浸出物量的限(幅)度指标应根据实测数据制订，并以药材的干品计算。
7.含量测定应建立有效成分含量测定项目，操作步骤叙述应准确，术语和计量单位应规范。
含量限(幅)度指标应根据实测数据制订。
中药新药质量标准的研究及常见问题分析
吗啡含量（％） 材 麻黄碱总量（g）
麻黄碱含量（％）
吗啡总量（g） 半 吗啡含量（％）
8.5164 0.141
吗啡转移率（％） 成 麻黄碱总量（g）
54.00 38.5352
麻黄碱含量（％） 品 麻黄碱转移率（％）
0.638 57.84
常见问题与案例分析
****0305 8.86
15.7708 0.178 66.6272 0.752 8.7145
0.145 55.26 38.5458 0.658 59.35
****0612
8.3096 0.136 52.69 36.7211 0.601 55.11
46
常见问题与案例分析
例4：胶囊剂
批号
****0605
吗啡总量（g）
8.2339
中 吗啡含量（mg/粒）
试 吗啡转移率（％） 成 麻黄碱总量（g） 品
常见问题与案例分析
批号 投料量 药材1 （kg） 药材2 成品量（粒） 成品率（％）
**** 0216 **** 0218 **** 0220
0.49
0.49
0.49
2.95
2.95
2.95
9860
9860
9880
98.6
98.6
98.8
36
例2 胶囊剂
批号
投料量（kg）
一 桑叶细粉（kg）
步 制
麻黄碱含量（mg/粒）
0.432 52.21 37.3576 1.96
麻黄碱转移率(％) 56.07
****0305 8.7145 0.442 54.09 38.793 2.01 58.22
****0612 8.3096 0.427 52.01 36.1148 1.88 54.20