生物技术药物
生物技术药物名词解释
生物技术药物名词解释
生物技术药物名词解释
1. 生物技术药物：
生物技术药物是通过研究和使用生物、分子和细胞等微小分子组成，来研发和生产药物的技术。
它由分子生物学、基因工程和基因组学技术等组成。
2. 抗体药物：
抗体药物（也称为抗原抗体）是一种利用外源性抗体（如细胞因子、抗原或抗原分子）来增强机体对外源抗原的免疫应答的药物。
它们可以使机体更容易将外源抗原消除和抑制，从而减轻疾病症状。
3. 细胞治疗：
细胞治疗是一种利用了基因工程技术，将健康的细胞裂解、定向传递到患者体内，以治疗和预防疾病，甚至对它们进行改造，达到治疗疾病的目的的技术。
4. 转基因药物：
转基因药物是利用基因工程技术，将人工合成的基因插入其他物种体内，调节其表型特征，用于治疗和预防某些疾病的药物。
它是通过将外源基因插入受体细胞中，以及将受体细胞转移到患者体内，实现其疗效的一种新型技术。
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生物技术药物(新型治疗药物)
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概念
生物技术药物药代动力学中文名:生物技术药物，又名“生物药物”
英文名: Biotechnological drugs
生物技术药物（biopharmaceutics）:广义是指所有以生物质为原料的各种生物活性物质及其人工合成类似 物、以及通过现代生物技术制得的药物。狭义指利用生物体、生物组织、细胞及其成分，综合应用化学、生物学 和医药学各学科原理和技术方法制得的用于预防、诊断、治疗和康复保健的制品，而这里特指采用DNA重组技术 或其他现代生物技术研制的蛋白质或核酸类药物。
生物技术药物（新型治疗药物）
新型治疗药物
01 概念
03 药物特点
目录
02 分类 04 中国发展现状
生物技术药物是指采用DNA重组技术或其他创新生物技术生产的治疗药物。如：细胞因子、纤溶酶原激活剂、 重组血浆因子、生长因子、融合蛋白、受体、疫苗和单抗、干细胞治疗技术等。
生物技术药物是生物经济的重要载体。可以医病。生物技术药物包括细胞团子、重组蛋白质药物、抗体、疫 苗和寡核苷酸药物等，主要用于防治肿瘤、心血管疾病、传染病、哮喘、糖尿病、遗传病、心脑血管病、类风湿 性关节炎等疑难病症，在临床上已经开始广泛应用，为制药工业带来了革命性的变化。我国自1986年实施“863” 计划以来，生物技术药物的研究、开发和产业化获得了飞速发展。
中国发展现状
2008年我国医药工业累计实现利润708.9亿元，同比增长28.4%。2009年前2个月，我国医药工业累计完成利 润总额111.65亿元，比同期增长23.18%。尽管由于外销受阻，化学原料药工业的利润仅增长6.9%。但生物制药工 业的盈利水平较高，1-2月的增幅为43.4%，显示出生物技术产业高增长、高回报的特征。生物技术药物是人类健 康永恒的需求，生物技术药物产业是永不衰落的朝阳产业。发展生物技术药物产业要 “与时俱进”，要依靠“新 思路，采用新手段”。
生物技术药物的分类
生物技术药物的分类生物技术药物是指利用生物技术生产的治疗药物，具有高效、低毒、针对性强等优点。
随着生物技术的不断发展，生物技术药物在临床治疗中发挥着越来越重要的作用。
本文主要介绍生物技术药物的分类，包括蛋白质类药物和载体类药物等方面。
一、蛋白质类药物蛋白质类药物是指以蛋白质为基础的药物，包括蛋白质、肽、抗体、细胞因子等。
这类药物在临床治疗中具有广泛的应用前景，如肿瘤、心血管、神经系统等疾病的治疗。
1.蛋白质类药物的定义和分类蛋白质类药物是指以蛋白质为基础的药物，根据其来源和功能可以分为天然蛋白质药物和重组蛋白质药物。
天然蛋白质药物是指从生物体内提取的天然蛋白质，如胰岛素、干扰素等。
重组蛋白质药物是指通过基因工程技术生产的重组蛋白质，如重组人胰岛素、重组人干扰素等。
2.蛋白质类药物的特点和应用前景蛋白质类药物具有高效、低毒、针对性强等优点，因此在临床治疗中具有广泛的应用前景。
例如，胰岛素是一种治疗糖尿病的蛋白质药物，通过注射给药，可以控制血糖水平，减少并发症的发生。
干扰素是一种抗病毒的蛋白质药物，可以抑制病毒的复制和扩散，减轻疾病的症状。
随着生物技术的不断发展，蛋白质类药物的生产成本不断降低，同时新药的研发也不断涌现。
未来，蛋白质类药物将在临床治疗中发挥越来越重要的作用。
二、载体类药物载体类药物是指以载体为基础的药物，包括脂质体、纳米粒、聚合物等。
这类药物具有靶向性强、药物释放可控等优点，因此在临床治疗中具有广泛的应用前景，如肿瘤、神经系统等疾病的治疗。
1.载体类药物的定义和分类载体类药物是指以载体为基础的药物，根据其组成和结构可以分为脂质体、纳米粒、聚合物等。
脂质体是指由磷脂双分子层组成的球形或椭圆形的纳米级粒子，可以作为药物载体，将药物包裹在磷脂双分子层中，通过靶向作用将药物输送至病变部位。
纳米粒是指由高分子材料制成的纳米级粒子，可以作为药物载体，将药物包裹在纳米粒中，实现药物的缓释和控制释放。
生物技术制药重点总结
1.生物药物：又称为生物工程，是指人们以现代生命科学为基础，结合先进的工程技术手段和其它基础学科的科学原理，按照预先的设计改造生物体或加工生物原料，为人类生产出所需产品或达到某种目的技术。
2.生物技术药物：采用DNA重组技术或其它生物技术生产的用于预防、治疗和诊断疾病的药物，主要是重组蛋白和核酸类药物，如细胞因子、纤溶酶原激活剂、血浆因子等。
3.质粒载体：质粒是指独立于原核生物染色体之外具有自主复制能力的遗传物质。
分三种构型：共价闭合环状DNA(cccDNA)、开环DNA(ocDNA)、线状DNA(IDDNA)。
在琼脂糖凝胶电泳中迁移率：cccDNA > IDDNA > ocDNA4.目的基因的常用制备方法主要包括化学合成法、PCR法、基因文库法和cDNA文库法等。
5.PCR法是指聚合酶链反应，是根据生物体内DNA复制原理在DNA聚合酶催化和dNTP参与下，引物依赖DNA模板特异性的扩增DNA。
在含有DNA模板、引物、DNA聚合酶、dNTP的缓冲溶液中通过三个循环步骤扩增DNA：：①变性—双链DNA模板加热变性，解离成单链模板；②退火—温度下降，引物与单链模板结合（温度下降，PCR特性下降，效率升高）；③延伸—温度调整至DNA聚合酶最适宜温度，DNA聚合酶催化dNTP加至引物3′-OH，引物以5′→3′方向延伸，最终与单链模板形成双联DNA, 并开始下一个循环。
6.cDNA文库法：cDNA是指与mRNA互补的DNA。
cDNA文库法是指提取生物体总mRNA，并以mRNA作为模板，在逆转录酶的催化下合成cDNA的一条链，再在DNA聚合酶的作用下合成双链cDNA，将全部cDNA都克隆到宿主细胞而构建成cDNA文库。
7.影响目的基因与载体之间连接效率的主要因素：①DNA片段之间的连接方式；粘性末端的连接效率高于平头末端。
②目的基因与载体的浓度和比例；增加DNA浓度可以提高连接效率，目的基因于载体DNA的摩尔数比应大于1。
生物技术药物
生物技术药物生物技术药物是指运用现代生物技术手段制造的药品，包括重组蛋白质药物、嵌合抗体药物、基因治疗药物、细胞治疗药物等。
与传统的化学合成药品相比，生物技术药物具有更高的特异性和安全性，能够生产出更加精确的治疗方案，有效提高患者的治疗效果。
重组蛋白质药物是生物技术药物中广泛应用的一类药品。
它通过改变细胞的基因组来合成特定的蛋白质，然后进行纯化和制剂化处理，最终得到纯净的药品。
这类药物对传统药品的一个显著优势是其高度特异性。
传统的药品往往难以分辨疾病细胞和正常细胞之间的差异，因此会对正常细胞也产生不良影响。
而重组蛋白质药物能够通过识别疾病细胞表面蛋白质上的特异性结构，针对性地攻击疾病细胞，从而显著提高治疗效果。
目前，重组蛋白质药物已经广泛应用于肿瘤、免疫系统疾病、血管性疾病等多个治疗领域。
其中，肿瘤治疗领域中最成功的药物就是重组人单克隆抗体。
这类药物通过改造抗体基因，使其具备能够识别和结合肿瘤细胞表面蛋白质的特化结构。
由于肿瘤细胞表面蛋白质与正常细胞有着较大的差异，因此能够实现针对性攻击肿瘤细胞，并避免对正常细胞的影响。
同时，这些重组人单克隆抗体还可以与免疫系统相互作用，进一步激活免疫系统对肿瘤细胞的攻击能力。
除了重组蛋白质药物，基因治疗药物和细胞治疗药物也是生物技术药物中的重要组成部分。
基因治疗药物是通过改变细胞的基因组来治疗疾病。
这类药物主要通过将健康基因传递到有问题的细胞中，从而实现修复或替换有缺陷的基因表达。
细胞治疗药物则是通过将患者的免疫细胞采集出来，进行培养和加工处理，再注入患者体内，用于治疗特定疾病。
近年来，随着技术的进步和研究的深入，生物技术药物的发展呈现出了多种新的趋势。
首先，随着基因编辑技术的不断发展和运用，重组蛋白质药物和基因治疗药物在构建更为精准的治疗方案方面会有更大的优势。
其次，随着人工智能技术的广泛应用，生物技术药物对患者的治疗方案也会变得更加个性化和定制化。
最后，随着生物技术药物制造技术的改进，生产成本将逐渐降低，并且在精准治疗的发展趋势下，生物技术药物占据越来越大的市场份额。
生物技术制药重点及名词解释
生物技术制药第一章绪论★生物技术与生物技术药物的概念生物技术药物的分类✦按用途分类：治疗药物、预防药物、作为诊断药物(免疫诊断试剂、酶诊断试剂、器官功能诊断药物、放射性核素诊断药物、诊断用单克隆抗体(McAb)、诊断用DNA芯片)✦按作用类型分类：细胞因子类药物、激素类药物、酶与辅酶类药物、疫苗、单克隆抗体药物、反义核酸药物、RNA干扰（RNAi）药物、基因治疗药物✦按生化特性分类：多肽类药物、蛋白质类药物、核酸类药物、聚乙二醇(PEG）化多肽或蛋白质药物★生物技术药物的特性✦理化性质特性：相对分子量大、结构复杂、稳定性差✦药理学作用特性:活性与作用机制明确、作用针对性强、毒性低、体内半衰期短、有种属特异性、可产生免疫原性✦生产制备特性：药物分子在原料中的含量低、原料液中长存在降解目标产物的杂质、制备工艺条件温和、分离纯化困难、产品易受有害物质污染✦质量控制特性：质量标准内容的特殊性、制造项下的特殊规定、检定项下的特殊规定（原液、半成品及成品检定等等)第二章基因工程制药蛋白类药物的特点：结构确证不完全性、具有种属特异性、多功能性、免疫原性临床前安全性评价的特殊性：蛋白类药物安全性担忧的性质和来源；受试物的纯度；相关动物的选择；给药剂量的选择；免疫原性；遗传毒性和致癌性（一般不进行常规的遗传毒性实验）；药代动力学真核细胞表达制品的安全性问题：生产细胞DNA残留的影响、生产用血清的影响基因工程药物稳定性研究的相关问题：药物浓度、温度、湿度和水分、氧、光照、pH基因工程药物的缺陷：生物利用度低，半衰期短；异体蛋白具有免疫原性基因工程菌的修饰改造方法:构建突变体、构建融合蛋白、PEG修饰（降低免疫原性、增加水溶性、延长t1/2) 基因工程制药基本环节♦上游阶段:制备目的基因→构建重组质粒→构建工程细胞♦下游阶段：培养工程细胞→分离纯化产物→除菌→半成品、成品检定→包装基本工具：目的基因、各种酶(切割酶、连接酶、修饰酶等)、载体、宿主细胞➢酶切结果：5’粘性末端、3’粘性末端、平头末端➢1U核酸内切酶的酶活性:指在最佳反应条件下反应1小时，完全水解1mg标准DNA所需的酶量➢影响限制性内切酶反应的因素：♦DNA样品的纯度：♦DNA的甲基化程度：核酸限制性内切酶不能够切割甲基化的核苷酸序列。
生物技术药物制剂
生物技术药物制剂生物技术药物制剂是利用生物技术方法生产的药物，具有高效、高准确性、低毒副作用等特点。
这些药物种类繁多，主要包括蛋白质药物、生物工程制剂和核酸药物等。
随着生物技术的不断发展和进步，生物技术药物制剂已成为国际上最具发展潜力和前景的新型药物。
一、蛋白质药物蛋白质是一种大分子化合物，由氨基酸组成，且具有复杂的结构和功能。
蛋白质药物是利用生物技术生产的药物，广泛应用于抗肿瘤、治疗糖尿病、治疗类风湿性关节炎等领域。
1.1 重组蛋白重组蛋白是一种人工合成的蛋白质，可通过重组DNA技术将其生产出来，具有较高的活性和稳定性。
市场上最常见的重组蛋白药物包括利妥昔单抗、重组人胰岛素、重组干扰素等，具有疗效确切、作用迅速、不易反复等特点。
1.2 抗体药物抗体药物是一种利用生物技术创造出的抗体，可用于治疗多种疾病，包括癌症、肿瘤和自身免疫性疾病等。
目前市场上可供选择的抗体药物有多达数十种，但最为知名的恐怕是赫赛汀，它是人体细胞系生产的单克隆抗体，可用于治疗癌症等疾病。
1.3 生长激素生长激素是一种由垂体腺分泌的蛋白质激素，可用于治疗多种生长障碍和缺陷。
利用生物技术生产的人类生长激素(HGH)、瑞格利诺(RHGH)等，具有较高的生物活性和安全性，被广泛应用于医疗领域。
二、生物工程制剂生物工程制剂是指通过利用现代生物工程技术生产的一类药物，包括：蛋白质药物类、核酸药物类、免疫调节剂、疫苗等。
现已广泛应用于肿瘤治疗、细胞治疗、创伤修复等领域，具有优异的生物活性和安全性。
2.1 基因工程药物基因工程药物是利用基因重组技术生产的药物，主要包括生长激素、胰岛素、干扰素和重组细胞因子等，具有较高的活性和稳定性。
其中，最典型的基因工程药物为重组人胰岛素，这种药物由基因工程技术合成，不但可以提高胰岛素的生物效价，而且能够更好地控制血糖，减少并发症的发生。
2.2 细胞治疗药物细胞治疗药物是利用细胞工程技术研制的药物，主要包括干细胞疗法、细胞培养物及重组细胞等。
生物药物名词解释
生物药物名词解释1.生物药物：泛指包括生物制品在内的生物体的初级和次极代谢产物或生物体的某一组成部分，甚至整个生物体用作诊断和治疗疾病的医药品，生物制品用基因工程、细胞工程、发酵工程等生物学技术制成的免疫制剂或有生物活性的制剂。
可用于疾病的预防、诊断和治疗2.生物技术制药：采用现代生物技术人为地创造一些条件，借助某些微生物、植物或动物来生产所需的医药品。
3.生物技术药物：采用DNA重组技术、单克隆抗体技术或其它生物新技术研制的蛋白质（包括治疗性抗体等）或核酸类药物。
4.生物技术：以生命科学为基础，利用生物体（或生物组织、细胞及其组分）的特性和功能，设计构建具有预期性状的新物种或新品系，并与工程相结合，利用这样的新物种（品系）进行加工生产，为社会提供商品和服务的一个综合性技术体系。
5.血液：是一种流动性结缔组织，循环于心血管系统内，它将身体必须的营养物质和氧气输送到各个器官、组织和细胞；同时将机体不需要的代谢产物运送到排泄器官。
血液还对入侵的微生物、病毒、寄生虫等，以及其它有害物质发生反应，保护机体免遭损害；血液是体液的一个重要组成部分，在维持机体内环境相对稳定方面起着重要的作用 6.体液：人体内含有大量液体，包括水分和其中溶解的物质，成人，约占体重的60%，总称为体液。
体液三分之二在细胞内，三分之一在细胞外，存在于血管内的血浆、淋巴管内的淋巴液、细胞间隙的和组织7天然药物化学：是运用现代科学理论和方法研究天然药物中的化学成分及其生理功能的一门科学。
内容包括各类天然药物的化学成分、结构特征、性质、提取和分离方法、结构鉴定及生理活性等的研究。
主要研究内容是植物中的天然有机化合物的分离提纯、结构鉴定、构效关系7.基因工程技术：是将重组对象的目的基因插入载体，拼接后转入新的宿主细胞，构建成工程菌，实现遗传物质的重新组合，并使目的基因在工程菌内进行复制和表达的技术8.下游阶段：将实验室成果产业化、商品化，为获得高质量、高产量的表达产物，需对影响表达及分离纯化的因素进行分析（如新型生物反应器、高效分离介质及装置、分离纯化的优化控制、高纯度产品的制备技术等）9.上游阶段：在实验室完成，获得目的基因后，用限制性内切酶和连接酶将目的基因插入载体，并转入宿主菌10.逆转录法：是先分离纯化目的基因的mRNA，再反转录成互补DNA，然后进行互补DNA的克隆表达。
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5、化学合成
氨基酸 多肽 蛋白质 维生素 激素 胆酸 核酸降解物 结构改造达到高效、 长效和高转移性； 化学修饰提高稳定 性和降低抗原性。
（二）按化学本质和化学特性分
美国科学家 乔恩·格兰特 “N-乙酰半胱氨酸”的氨基酸能抑制某些人 的赌瘾
应用微生物（细菌、噬菌体、立克次 体、病毒等）、微生物代谢产物、寄 生虫和动物的毒素、人或动物的血液 或组织等，直接制成或用现代生物技 术、化学方法制成，作为预防、治疗、 诊断特定传染病或其它有关疾病的制 剂，通称生物制品。
在生产、制备中的特殊性： 原料中有效物质含量低 如：胰腺中 胰岛素 0.002% 稳定性差 易腐败 注射用药有特殊要求 检验上的特殊性： 由于生物药物具有特殊的生理功能， 因此生物药物不仅要有理化检验指标， 更要有生物活性检验指标。这也是生物 药物生产的关键。
第二节 生物药物的分类及临床用途
一、生物药物的分类 按药物的来源物制造方法分类
生物药物（Biopharmaceutics）——利用生物 体、 生物组织或其成分，综合应用生物学、生 物化学、微生物学、免疫学、物理化学和药学 的理论与方法进行加工、制造而成的一大类预 防、诊断、治疗的制品称为生物药物。
广义的生物药物包括从动物、植物、微生 物等生物体中制取的各种天然生物活性物 质及其人工合成或半合成的天然物质类似 物。
如：胰岛素、尿激酶、肝素、香菇多糖、前列腺素E等
第三代：应用现代生物技术生产的天然活性物
应用蛋白工程原理设计的天然类似物
如：1982年胰岛素、α-干扰素、白介素-2、乙肝疫苗
基甘 因乐 工能 程 干多 扰剂 素量 笔 ®三、生物药物的特点
药理学特性： 治疗的针对性强 如：Cyt c 药理活性高 如：ATP 毒副作用小，营养价值高 生理副作用常有发生
3、植物
食用植物
药用植物
4、生物技术产品
干扰素
白细胞介素 集落刺激因子 肿瘤坏死因子 疫苗
目前已经拥有的基因工程产品
胰岛素（1982年） 人生长素（1987年） 干扰素（1987年） 乙肝疫苗（1987年） 人组织纤溶酶原激活剂（1988年） SOD（1990年） 促红细胞生长素（1988年） 人白介素-2（1989年） 集落细胞刺激因子（1990年）
（三）按生理功能和用途分类
二、生物药物的临床用途
（一）治疗药物
1、内分泌障碍治疗药： 胰岛素——降低血糖的激素，治疗糖尿病
生长素——生长、发育，治疗侏儒症
2、维生素类 A、D、E、K、 治疗维生素缺乏症
C、B族
3、中枢神经系统药 L-多巴——治疗神经震颤 人工牛黄——镇静、抗惊厥 脑啡肽——镇痛
按药物的化学本质和化学特性分类 按药物的生理功能和临床用途分类
（一）按来源和制造方法分类
1、动物来源
动物：家畜（猪、马、牛、羊等）、家禽和
海洋生物。
许多生物药物来源于动物脏器。 （占较大比重） 人体组织来源 疗效好、无副作用，来源有限。人血液制 品类、人胎盘制品类、人尿制品类。
2、微生物
优点：
生物技
二、生物药物的发展
公元前597年 （类似植物淀粉酶制剂） 10世纪 我国种痘预防天花 1796年英国医生琴纳发明牛痘苗
公元11世纪 沈括 秋石 “性激素”
取人尿三、五担，尿液新、陈均可用。发 臭味的尿液也可以用。先把尿液放入大盆 中，加入一倍清水，用棒棍不停地搅拌达 数百次，然后静置使其澄清后，倾去上层 清水。取沉渣，再兑入大量清水再搅，静 置后取沉渣。这样重复数遍，直到沉渣不 现任何臭味为止。这些沉渣便是秋石了。 待其干燥后，便成为洁白的粉末。然后， 用人奶汁和成膏，曝干。干后再加奶汁研 膏。如此重复九遍，最后做成丸药备用。
（微生物发酵法生产是生物药物的重要途径）
（1）微生物及其代谢物资源丰富。
（2）易培养，产量高，成本低。 （3）可综合利用，可通过诱变培育优良菌种。 （4）微生物体内酶的转化作用可进行生物药 物的半合成。
生产规模较大的有氨基酸、核酸及其降解 物、酶和辅酶等； 多肽、蛋白质、糖、脂、维生素、激素和 有机酸。
古代
植物、动物脏器用于治疗疾病
近代
使用预防制品预防传染性疾病
现代
天然与人工产品、基因工程产品
按纯度、工艺特点等将生物药物的发展阶段分为： 第一代：利用生物材料加工的粗制品 成分不明 工艺简单 有一定疗效 如：脑垂体后叶制剂、肾上腺提取物等 第二代：根据生物化学和免疫学而进行的精制品
成分明 确 疗效确切
4、血液和造血系统药 血红素——抗贫血、升高血红蛋白 肝素——抗凝血 凝血酶——止血 右旋糖酐——增血容量
5、呼吸系统药 平喘——前列腺素、肾上腺素 祛痰——乙酰半胱氨酸 镇咳——蛇胆、鸡胆
生物制品 生化药品 动物、植物、微生物等 人工合成或半合成的天然类似物
生物药物已形成四大类型：
1、基因重组多肽、蛋白质类治疗剂 术药物 2、基因药物 3、天然生物药物 化学药物 4、合成与部分合成生物药物 或中药类
1、即应用重组DNA技术（包括基因工程技 术、蛋白质工程技术）制造的重组多肽、蛋 白质类药物； 2、即基因治疗剂、基因疫苗、 反义药物和核酶等；3、即来自动物、植物、 微生物和海洋生物的天然产物；4、合成与部 分合成生物药物。
（1、菌苗、2、疫苗、3、类毒素）接种后， 能刺激人体自动产生免疫力，这种方法叫 “人工自动免疫法”，这类制品叫“自动 免疫制剂”。 （4）免疫血清 是抗毒、抗菌、抗病毒血 清的总称。这类血清中含有大量抗体，注 入人体后，人体不用自身制造抗体，就可 以获得免疫力，这种免疫方法叫“人工被 动免疫法”，这类制品叫“被动免疫制 剂”。 （5）人血液制品 如冻干人血白蛋白、人 血雨种球蛋白等。 （6）诊断用品 供诊断用，如结核菌素等
第十四章
生物药物
（供药学类专业用） 广西医科大学生物化学与分子生物学教研室 主讲教师：蓝秀万
2008.12
本章内容概要
第一节 第二节 第三节 第四节 生物药物概述 生物药物的分类与临床用途 生物药物的研究进展 生物技术药物
第一节 生物药物概述
一、生物药物的概念
化学药物、生物药物与中草药是人类防病、 治病的三大药源。