(完整版)溶出相似性F2因子评价法计算程序20161012
溶出曲线相似性因子f2-差异因子f1自动计算表格
该自动计算表格用于非模型依赖法或模型依赖方法进行溶出曲线的比较，同时计算差异因子（f1）和相似因子（f2）。
受试样品和参比样品各12片或6片均可，直接用溶出度的数据代替表格中的数据即可自动计算出f1和f2。
（一）非模型依赖法
非模型依赖的相似因子法
1、采用差异因子（f1）或相似因子（f2）来比较溶出曲线是一种简单的非模型依赖方法。
差异因子（f1）法是计算两条溶出曲线在每一时间点的差异（%），是衡量两条曲线相对偏差的参数。
2、相似因子（f2）是衡量两条溶出曲线相似度的参数。
差异因子和相似因子的具体测定步骤如下：
（1）分别取受试（变更后）和参比样品（变更前）各12片（粒），测定其溶出曲线。
（2）取两条曲线上各时间点的平均溶出度值，根据上述公式计算差异因子（f1）或相似因子（f2）。
（3）f1值越接近0，f2值越接近100，则认为两条曲线相似。
一般情况下，f1值小于15或f2值高于50，可认为两条曲线具有相似性，受试（变更后）与参比产品（变更前）具有等效性。
溶出曲线f2
溶出曲线f2
溶出曲线F2是一个在药物制剂研究领域中常用的概念，用于描述药物在溶液中的释放行为。
溶出曲线是通过测定药物在不同时间点从制剂中释放到溶液中的量，从而绘制出的曲线。
F2因子是用于评估溶出曲线相似性的一个指标，其值介于0到100之间。
F2因子的计算方法是将溶出曲线的相似因子（f1）和重现性因子（f2）结合在一起，以获得一个综合的相似性评价。
F2因子的计算公式为：
F2 = 50 - (10× |ln(R) - ln(S)|)
其中，R是参比制剂的累计释放率，S是试验制剂的累计释放率。
F2因子的值越高，表示两种制剂的溶出行为越相似。
通常认为，当F2因子大于50时，两种制剂的溶出行为被认为是相似的。
溶出曲线F2的测定通常采用旋转法或桨法进行。
在旋转法中，将药物制剂置于旋转搅拌的溶液中，通过定时取样并测定药物释放量，绘制溶出曲线。
而在桨法中，将药物制剂置于固定搅拌的溶液中，同样通过定时取样并测定药物释放量，绘制溶出曲线。
需要注意的是，溶出曲线F2的测定结果受到多种因素的影响，如制剂的组成、粒径、表面性质、溶解度等。
因此，在药物制剂研发过程中，需要综合考虑这些因素，以获得具有良好溶出性能的药物制剂。
用电子计算器求算片剂溶出度溶出参数的运算程序
用电子计算器求算片剂溶出度溶出参数的运算程序
用电子计算器求算片剂溶出度溶出参数的运算程序
药物溶出度溶出参数是研究药物从制剂向体内释放速率、及有效介质中的释放情况的重要指标。
一般情况下，采用电子计算器求算片剂溶出度溶出参数是一项简单和可靠的方法。
首先，使用电子计算器计算片剂的溶出度溶出参数，需要将需要求解的溶出参数的计算公式输入其中，然后按下“=”键进行计算，得出求解结果。
接着，在求算片剂溶出度溶出参数时，还需要根据实验数据输入正确的数值，然后按下其中的一键式运算=号，即可获得计算的结果。
最后，电子计算器可以有效快速地帮助我们完成溶出参数计算，但也有一些需要注意的问题，比如在输入数据时，要确保数据的准确性，避免出现因输入数据不准确而带来的计算结果偏差的情况。
总之，使用电子计算器求算片剂溶出度溶出参数是一项简单可靠的方法，虽然需要特别注意数据准确性，但能有效快速地帮助我们完成求解任务。
采用f2因子法评价溶出曲线的相似性需注意的问题
发布日20070806期栏目化药药物评价标题采用f2因子法评价溶出曲线的相似性需注意的问题正文审评四部审评八室马玉楠在制剂的开发研究中，通过对比不同处方之间的溶出曲线，可以较准确地反映药物处方、工艺、生产场地及规模等因素变化对药物体外释放行为的影响。
近年来，国外针对溶出曲线的相似性评价方法报道很多，其中f2因子方法因为计算简单、判定结果可靠，作为评价体外溶出曲线相似性的方法，已经被美国FDA的CDER和欧盟EMEA收载并推荐使用。
F2因子的计算公式为：Rt与Tt分别代表参比和受试制剂第t时间点的平均累积释放度，n为测试点数。
其中如果两条溶出曲线完全一致，则：f2=50×lg(100)=100；如果一批样品释药完全，而另一批尚未开始释药，则有：。
因此，f2的值的范围在0～100，而且f2越大，两条曲线的相似性越高。
事实上即使是相同处方的产品，其批次不同，在溶出曲线上也会有一定的差异。
如果受试与参比制剂溶出曲线的差异不大于参比制剂间溶出曲线的差异，那么就可以认为受试与参比制剂溶出曲线具有相似性。
通常认为，同一处方不同批次的样品，在任一取样点释放度的平均差异不超过10%，是可以接受的。
将10%代入式中计算：。
因此，FDA与EMEA规定：若受试与参比制剂的溶出曲线间的f2值不小于50，则认为两者相似。
在某些情况下，如果对于任一取样点释放度的平均差异的限定不是10%，则可通过计算得出相应的f2值(临界值)。
表1提供了一些释放度平均差异与相应的f2临界值。
表1 释放度平均差异与f2临界值表Table 1 Average difference of drug release percent and f2Limit平均偏差（Average difference） 2% 5% 10% 15% 20%F2临界值（f2 Limit） 83 65 50 41 36f2因子的应用条件及注意事项：1.在进行参比与受试制剂的溶出曲线比较的过程中，时间点间隔无需相等，但两者所取各时间点必须一致，一般除0时外，选择3点以上，即n≥3。
f2因子法评价头孢克肟颗粒溶出曲线相似性
’ 通讯作者 ，Ｅ ｍａｌｖｐｃｅ ｇ ｉ ｚ ｔｍ．ｄ ． － ｉ ｉ． ｎ ｙ＠ｇ ｈｃ ｅｕｃ ： ｈ ｎ
６０ ９
ｆ因子 法 评 价 头 孢 克 肟 颗 粒 溶 出 曲线 相 似 性 １
陈 伟 鸿 等
８ ．％ ， 中检 所 提 供 ，批 号 ：３ ５ ３２ ０ ０ ） ５２ １ ０ ０ —０ ８ ３ ；头 孢
克 肟 颗 粒 （ 试 制 剂 ，Ａ） 试 产 品 三批 ，批 号分 别 受 －中
为 ｌ ０ ２ 、 １ ０ ２ 、 １ ０ ２ ，批 规 模 ： １ 万 袋 ） ０ １５ ０ １６ ０ １７ ０ ；
ｐ ．磷 酸 盐 缓 冲 液 （ ＢＳ ７２ ：Ａ＝ ．５ ９ ． Ｈ７２ Ｐ ．） ００ ６ Ｃ
Ｃｈ ｎ Ｗ ｅ — ｏ ｇ Ｓ ｎ — ａ ｇ Ｃｈ ｎ ， ｉ ｉｏ Ｌ ｕ Ｇｕ — ｏ ｇ ａ ｄ Ｚｈ ｎ － ｉ ｇ ｅ ｉ ｎ ， ｕ Ｙａ ｇ ｙ ｎ ， ｅ ｇ Ｙｉ Ｈｕ Ｒｕ － ａ ， ｉ ｏ ｈ ｎ ｎ ａ ｇ Ｋｅ ｑ ｎ ｈ ｂ
（ ｏｌｇ ｆ ｈｎ ｓ ｔ ｉ ｄｃ ， ｕ ｎ ｚ ｏ ｎｖ ｒｉ ｆ ｈｎ ｓ ｅｉｉｅＧｕｎ ｚ ｏ １０ ６ Ｃ ｌ ｅ ｉｅｅ ｅ ａ ｅ ｏＣ Ｍａ ｒ Ｍｅ ｉ Ｇ ａｇ ｈ ｕＵ ｉｅｓｙｏ ｉｅｅ ｄｃ ， ａ ｇｈ ｕ５ ０ ） ａ ｔ Ｃ Ｍ ｎ ０
抗 生 素 ，特 别 是 对 革 兰 阳 性 菌 中 的链 球 菌 属 、肺 炎
可 以有效避 免难 溶性 药物 沉淀 杯底 而漏服 药物 。头 孢 克肟 在体 内溶 出度是 影 响生物 吸 收性能 的重要 参数 ，
球菌、革兰阴性菌中的淋 球菌 等显示 比其它 口头孢
服 更 强 的 抗 菌 作 用 ，其 作 用 为 杀菌 。该 药 是 迄 今 为
溶出曲线f2
溶出曲线f2摘要：一、溶出曲线f2的背景与概念1.溶出曲线f2的定义2.溶出曲线f2在材料科学中的应用二、溶出曲线f2的实验方法与过程1.实验样品的准备2.实验装置与操作步骤3.溶出曲线f2的测量与记录三、溶出曲线f2的分析与应用1.溶出曲线f2的基本特征与分析方法2.溶出曲线f2与材料性质的关系3.溶出曲线f2在材料工程中的应用案例四、溶出曲线f2的优缺点与展望1.溶出曲线f2的优点2.溶出曲线f2的局限性与不足3.溶出曲线f2的发展趋势与前景正文：溶出曲线f2是材料科学中一种重要的分析工具，它可以反映材料在特定条件下的溶解行为。
溶出曲线f2的研究有助于深入理解材料的溶解机理，优化材料的设计与性能。
在实验过程中，首先需要准备一定数量的实验样品，然后将样品置于特定的实验装置中，通过一定温度与浓度的溶液进行浸泡。
在实验过程中，需要定期测量并记录样品的质量变化，以此来绘制出溶出曲线f2。
溶出曲线f2的分析与应用是材料科学研究中的关键环节。
通过观察溶出曲线f2的基本特征，可以推测材料的溶解行为与机理。
同时，溶出曲线f2与材料的许多性质存在关联，例如溶解速率、溶解度等。
因此，溶出曲线f2在材料工程中有着广泛的应用，如新型材料的开发、材料性能的优化等。
虽然溶出曲线f2在材料科学研究中具有很高的价值，但它也存在一些局限性与不足。
例如，溶出曲线f2的测量过程可能会受到实验条件的影响，导致结果的偏差。
此外，溶出曲线f2并不能直接反映材料在实际应用环境中的溶解行为。
因此，如何改进溶出曲线f2的实验方法与分析手段，提高其预测材料的实际溶解行为，是材料科学研究领域的一个重要课题。
总之，溶出曲线f2作为一种重要的材料科学分析工具，在实验方法、分析手段以及应用领域等方面都具有很大的发展潜力。
f2值计算溶出相似要求
F2值计算溶出相似要求概述在药物开发和质量控制中，溶出测试是评价药物释放性能和质量一致性的关键步骤之一。
为了确保药物的有效性和稳定性，药物溶出曲线需要满足一定的相似性要求。
本文将介绍如何计算F2值来评估药物溶出曲线之间的相似性。
溶出曲线相似性衡量药物溶出曲线相似性的指标主要有Q值和F2值。
其中，Q值是基于相似因子(SF)计算的，而F2值是基于相对预测误差(RPE)计算的。
相似因子（S F）相似因子(S F)是衡量两个溶出曲线相似性的常用指标。
S F的计算公式如下所示：```S F=50*lo g[(1+(1/n)*Σ(t1-t2)^2)^(-0.5)*100]```其中，n为取样时间点数，t1和t2为各时间点的溶出百分比。
相对预测误差（R P E）相对预测误差(R PE)是评价溶出曲线相似性的另一种方法。
RP E的计算公式如下：```R P E=[(Σ(t1-t2)^2)/(Σt1^2)]*100```其中，t1和t2为各时间点的溶出百分比。
F2值的计算F2值是基于相对预测误差(RP E)计算的，其计算公式如下：```F2=50*lo g[(1+(RPE)^0.5*100)^(-1)]```F2值的解释F2值的范围通常在0到100之间，数值越高表示溶出曲线相似性越好。
根据美国药典(U SP)的要求，F2值在50到100之间被认为是合格的，表示溶出曲线具有良好的相似性。
F2值的应用F2值的计算可以帮助药物研发人员和质量控制人员评估药物溶出性能和质量一致性。
通过比较不同批次、不同具体剂型、不同工艺条件或不同包装材料的溶出曲线的F2值，可以及时发现潜在的问题并采取相应的措施。
结论F2值作为衡量溶出曲线相似性的重要指标，在药物开发和质量控制领域发挥着重要作用。
通过对溶出曲线进行F2值的计算和比较，可以有效评估药物溶出性能和质量一致性，为药物研发和质量控制提供科学的依据。
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关于溶出曲线相似性的两种评价方法分析
关于溶出曲线相似性的两种评价方法分析摘要：在药物固体制剂制备中，体外溶出度试验发挥着举足轻重的作用，而测定溶出趋向已成为对固体制剂品质进行评价重要手段与方法。
本文结合当前实况，围绕溶出曲线相似性，探讨了两种评价方法（相似因子法与Weibull分布模型法），望能为此领域研究剖析提供些许借鉴。
关键词：溶出曲线；溶出度；相似性；评价所谓溶出度，从基础层面来分析，即为药物在在规定条件下从固体制剂（颗粒剂、片剂等）溶出的程度与速度。
需要指出的是，尽管单点取样对溶出度进行测定的方法，能够较好的满足常规检验需要，但样品不同，溶出行为存在着较大差异，在此过程中可能会被掩盖，因而经深层比对发现，测定溶出趋向能够将制剂的内在质量更准确且全面的反映出来，是对多因素（采用不同处方工艺等）所造成药物固体制剂质量优劣情况准确区分的重要手段。
现阶段，已出现许多评价溶出曲线相似性的方法，其中，比较常用且操作简单的是以列表或者曲线图的形式把溶出数据呈现出来，借此对各种制剂在各时间点的变化关系进行描述，此方法直观且简单。
但如果需要同时对读哟中制剂进行比较，此时，此方法的曲线图或列表便会变得复杂或凌乱，且难以提供综合指标，难以做到数据分析的深层化。
为此，本文就相似因子法（非模型依赖法）、Weibull分布模型法（模型依赖法）剖析如下。
1.相似因子法1.1数学表达在溶出度的各种评价方法当中，相似因子法属于非模型依赖法范畴，主要因为方程能够提供比较简单的计算方法，相似因子所对应的数学表达式是：在此公式当中，Ti所表示的是i时间参比制积累释药的占比；Ri代表的则为i时间受试制剂累积释药占比；n所表示的为取样时间点的个数。
针对此计算方法而言，其基本假设为参比制剂的累积溶出度与受试制剂差的平方和最小。
在该公式中发现，如果二者有着相同的溶出量（也就是两条溶出曲线重合），对数转化后所得到的值是100；如果二者在具体的溶出量差值的平方和无穷大，此时，的值与负无穷大接近，所以，无论是哪一时间点，溶出度差值均不会大于100%，最小值与0接近时，的取值区间为0~100，有研究指出，如果取值范围在50~100之间，提示两制剂有着相同或相近的溶出度。
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使用说明：pH4.0
时间点个数
n
6
n 参比制剂溶出度%Rt
自制制剂溶出度%Tt
114.2020.50241.4040.00354.7054.30470.6071.20576.0077.106
86.90
88.30
f2因子
水
时间点个数
n
6
n 参比制剂溶出度%Rt
自制制剂溶出度%Tt
116.0014.00257.0052.00378.0077.004
92.00
90.00
f2因子
pH1.2
时间点个数
n
3
n 参比制剂溶出度%Rt
自制制剂溶出度%Tt
116.0011.00283.0036.003
94.00
65.00
f2因子计算公式
只允许修改黄色部分数据
若时间点数超过5个，请在黄色部分3、4行之间插入行若时间点数少于5个，请在黄色部分3、4行之间删除行
f2因子
时间点个数n6 n参比制剂溶出度%Rt自制制剂溶出度%Tt 116.0014.00
581.0052.00
691.0077.00
f2因子
（Rt-Tt）*（Rt-39.691.960.16
0.361.21
1.9645.348.55666666734.18595314
76.69238465
（Rt-Tt）*（Rt-Tt）4
251434
6.66666666738.72983346
79.40228148
（Rt-Tt）*（Rt-Tt）25
22098413075#DIV/0!
插入行删除行
0.00
20.0040.0060.0080.00
100.00
释放度%
#DIV/0! #DIV/0!
（Rt-Tt）*（Rt-
Tt）
4
841
196
1041
174.5
7.570111641 43.95511422
0.00%
20.00%40.00%60.00%80.00%00.00%0
1
23
4
5
时间min
原研与自制样品溶出曲线拟合（水）
原研
自制。