第10章软膏剂制备工艺操作
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软膏剂工艺流程及设备
软膏剂工艺流程及设备软膏剂是一种药物制剂形式，具有透皮给药方式，广泛应用于外用治疗。
软膏剂工艺流程包括原料准备、制备软膏基和添加药物成分、充填分装和灭菌等步骤，需要使用一系列设备完成。
一、原料准备1.动植物油：如橄榄油、杏仁油等，具有润滑、保湿和渗透作用。
2.乳化剂：如白蜡、棕榈蜡等，能够促进油相和水相的均匀混合。
3.稠化剂：如白凡士林、羊毛脂等，能使软膏增稠并提高附着性。
4.软化剂：如苯酯类、丙二醇等，可增加软膏的柔软度和润滑性。
5.药物成分：根据药物的特性，选择具有合适溶解度的药物成分。
6.辅助剂：如防腐剂、抗氧化剂等。
二、制备软膏基和添加药物成分1.将适量的动植物油、乳化剂、稠化剂和软化剂加入制备罐中，加热并搅拌均匀。
2.在均匀的油相中，逐渐加入药物成分，继续搅拌至溶解。
3.加入辅助剂，继续搅拌均匀。
4.快速冷却软膏基，促使其凝胶化。
三、充填分装1.使用软管、罐装等容器，将凝胶化的软膏基充填进容器中。
2.控制充填量，并确保充填的软膏均匀平整。
四、灭菌1.采用高温高压灭菌或微波灭菌等方法，杀灭软膏中存在的微生物。
2.将灭菌的软膏密封，确保软膏的无菌状态。
常用的设备有：1.制备罐：用于将原料加热并搅拌均匀。
2.充填机：用于将软膏基充填进容器中，可根据需要选择手动或自动充填机。
3.搅拌机：用于混合原料，使其溶解和均匀。
4.灭菌器：用于软膏的灭菌处理，通常采用高温高压灭菌或微波灭菌等方法。
5.打码机：用于对容器进行打码，以标示产品的信息。
总结：软膏剂工艺流程包括原料准备、制备软膏基和添加药物成分、充填分装和灭菌等步骤，需要使用一系列设备完成。
软膏剂工艺的关键是确保各种原料的充分溶解和均匀混合，以及对软膏的灭菌处理，以保证药物的稳定性和无菌状态。
软膏剂制备工艺操作
•二 、基质 • 卡波姆： 水性凝胶基质
• 酸性 、 亲水性 ，但不溶解 ，粘度低 ，用碱中 和后 ，水 、醇中逐渐溶解 ，粘度增大， • pH6～11时稠度最大 ，稳定
• ②蜂蜡与鲸蜡： 蜂蜡为黄色或白色块状物 ，鲸蜡为白
色蜡状物 。它们能与脂肪 、蜡类 、凡士林等融合 ， 主要用 于调节软膏的稠度。
• ◆油脂类 • 指从动 、植物中得到的高级脂肪酸甘油酯及其混合物 。
从动物中得到的脂肪油现在很少用 。植物油常与熔点较高 的蜡类融合制成适宜稠度的基质。 • 单软膏： 蜂蜡与植物油（ 33 :67） 熔合而成。
• ◆ 类型 • ① O/W型：水分易蒸发变硬 、易霉变 ，需加防
腐剂 、保湿剂（甘油 、丙二醇 、山梨醇）
• ②W/O型：
• ◆特点：
• ①油腻小 、易涂布 、易清洗
• ②吸水性好 、渗透性好 ， 不妨碍皮肤正常功能 • ③不适于遇水不稳定药物与分泌物较多的皮肤病
•2.水溶性基质
•水溶性基质多用于湿润或糜烂创面 ， 也常用于腔 道黏膜或防油保护性软膏。
•（ 一 ）基质的制备
• 3 .乳化法（用于乳剂型基质） • 油相及可溶于油中的物质合并加热熔融温度 保持在80 ℃左右，
• 水相及可溶于水中的物质合并加热到80 ℃左 右，
• 两相混合搅拌至冷凝即得
•（ 二） 药物的加入
•1.油脂性基质：
•◆脂溶性药物 ， 溶于液体油中。 •◆水溶性药物 ，溶于少量水中 ，用羊毛脂吸收。
•（ 二） 基质分类
•
（油脂性 、乳剂型 、水溶性 ）
•1.油脂性基质 •（ 1）特点
•①润滑 、无刺激性 、不易长菌 ， 能与较多药物配伍； •②涂于皮肤上能形成封闭性油膜 ， 促进皮肤水合作用 ， 对 皮肤有保护软化作用；
• 酸性 、 亲水性 ，但不溶解 ，粘度低 ，用碱中 和后 ，水 、醇中逐渐溶解 ，粘度增大， • pH6～11时稠度最大 ，稳定
• ②蜂蜡与鲸蜡： 蜂蜡为黄色或白色块状物 ，鲸蜡为白
色蜡状物 。它们能与脂肪 、蜡类 、凡士林等融合 ， 主要用 于调节软膏的稠度。
• ◆油脂类 • 指从动 、植物中得到的高级脂肪酸甘油酯及其混合物 。
从动物中得到的脂肪油现在很少用 。植物油常与熔点较高 的蜡类融合制成适宜稠度的基质。 • 单软膏： 蜂蜡与植物油（ 33 :67） 熔合而成。
• ◆ 类型 • ① O/W型：水分易蒸发变硬 、易霉变 ，需加防
腐剂 、保湿剂（甘油 、丙二醇 、山梨醇）
• ②W/O型：
• ◆特点：
• ①油腻小 、易涂布 、易清洗
• ②吸水性好 、渗透性好 ， 不妨碍皮肤正常功能 • ③不适于遇水不稳定药物与分泌物较多的皮肤病
•2.水溶性基质
•水溶性基质多用于湿润或糜烂创面 ， 也常用于腔 道黏膜或防油保护性软膏。
•（ 一 ）基质的制备
• 3 .乳化法（用于乳剂型基质） • 油相及可溶于油中的物质合并加热熔融温度 保持在80 ℃左右，
• 水相及可溶于水中的物质合并加热到80 ℃左 右，
• 两相混合搅拌至冷凝即得
•（ 二） 药物的加入
•1.油脂性基质：
•◆脂溶性药物 ， 溶于液体油中。 •◆水溶性药物 ，溶于少量水中 ，用羊毛脂吸收。
•（ 二） 基质分类
•
（油脂性 、乳剂型 、水溶性 ）
•1.油脂性基质 •（ 1）特点
•①润滑 、无刺激性 、不易长菌 ， 能与较多药物配伍； •②涂于皮肤上能形成封闭性油膜 ， 促进皮肤水合作用 ， 对 皮肤有保护软化作用；
《软膏剂的制备》课件
硬块
软膏剂在贮存过程中出现硬结现 象。解决方案：控制贮存温度和 湿度，避免与空气接触，选择合 适的包装材料。
04
软膏剂的发展趋势与展望
新型软膏剂的研究进展
新型软膏剂的研发
随着科技的发展，新型软膏剂的研发不 断取得突破，如纳米技术、生物技术等 在软膏剂制备中的应用，提高了软膏剂 的治疗效果和安全性。
面临的挑战
虽然新型软膏剂的研发取得了一定的进展，但仍面临着许多挑战，如如何提高治疗效果 、降低副作用、提高患者的依从性等。此外，新型软膏剂的制备工艺和质量控制等方面
也需要进一步研究和探索。
行业政策与法规
行业政策
政府对医药行业的监管力度不断加强，对新 型软膏剂的研发、生产和销售等方面提出了 更加严格的要求。同时，政府也出台了一系 列政策，鼓励创新和研发新型软膏剂。
《软膏剂的制备》ppt课件
contents
目录
• 软膏剂概述 • 软膏剂的制备工艺 • 软膏剂的质量控制 • 软膏剂的发展趋势与展望 • 软膏剂制备实例分析
01
软膏剂概述
定义与特点
定义
软膏剂是一种药物与适宜基质混合制 成的外用药剂，可直接应用于皮肤表 面。
特点
具有保护、润滑、局部治疗作用，也 可透过皮肤吸收，产生全身治疗作用 。
法规要求
为了确保新型软膏剂的安全性和有效性，国 家对新型软膏剂的注册、生产和销售等方面 制定了严格的法规要求。企业需要遵守相关 法规要求，确保产品的质量和安全。
05
软膏剂制备实例分析
实例一：某品牌乳膏的制备工艺研究
总结词：工艺流程优化 总结词：质量控制 总结词：产品性能评价
详细描述：该实例主要研究了某品牌乳膏的制备工艺， 通过实验对比，确定了最佳的工艺参数，提高了乳膏的 质量和稳定性。
软膏剂的工艺流程
软膏剂的工艺流程
软膏剂的工艺流程包括以下几个主要步骤：
1. 材料准备：准备所需要的原料，包括基础油、固化剂、乳化剂、防腐剂、活性成分等。
2. 混合：将基础油、乳化剂、防腐剂等材料加入混合锅中，加热至一定温度后，加入固化剂，搅拌均匀。
3. 滤清：将混合后的软膏剂通过滤器进行过滤，去除杂质。
4. 调配：根据药方，将滤清后的软膏剂分装到容器中，加入指定的活性成分，并进行搅拌。
5. 检验：对已调制的软膏剂进行质量检验，包括外观、颜色、气味、pH值等。
6. 包装：将已检验合格的软膏剂进行包装，并标注药品名称、规格、生产日期、批号等信息。
7. 成品贮存：将包装好的软膏剂放入干燥通风的库房中储存，确保成品质量不受影响。
软膏剂生产工艺流程说明
软膏剂生产工艺流程说明下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。
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软膏剂制备工艺操作
• 产气作用——泡腾崩解剂遇水产气
• 酶解作用——酶对某些辅料有作用
常用崩解剂
• 淀粉及其衍生物：如干淀粉（用量较大，常 用内外加法）、羟丙基淀粉（HPS）、羧甲基
淀粉钠（CMS-Na)
• 低取代羟丙基纤维素（L-HPC）2%-5% • 交联聚维酮（PVPP）
• 交联羧甲基纤维素钠（CCNa）
• 泡腾崩解剂：碳酸氢钠+枸橼酸→CO2
◆特点：以蔗糖为主药包衣材料，味道
甜 糖衣体积大，工艺过程较复杂， 所需时间较长
◆工艺过程
隔离层、粉衣层、糖衣层、有色糖衣 层、打光
糖衣
①隔离层：
作用：防止包衣过程中水分渗入片芯 材料：胶浆（玉米朊、虫胶、CAP等）
②粉衣层：
作用：包没片剂原有的棱角 材料：糖浆和滑石粉
③糖衣层：
作用：使衣层更牢固、光洁、增加 材料：糖浆 甜味
丙烯酸树脂Ⅳ号（Eudragit E100即EuE100）
②肠溶型： 丙烯酸树脂Ⅱ号、 Ⅲ号
（Eudragit L100、Eudragit S100） CAP、HPMCP、PVPP等
③不溶释型：EC、醋酸纤维素、EuRS、
EuSL
薄膜衣
◆溶剂：有机溶剂（乙醇、丙酮等）、水 ◆辅料 ①增塑剂:甘油、丙二醇、PEG（水溶性）
包衣材料
片剂包衣 ◆包衣的目的
①改善外观，于识别 ②掩盖不良臭味
③增加药物稳定性
④控制药物释放部位或时间
⑤防止发生配伍变化
包衣的种类
◆包衣的种类：
①糖衣：衣料主要为蔗糖 ②薄膜衣：衣料主要为高分子材料
可分为：胃溶型 肠溶型 不溶型（缓释型） ◆包衣的方法： 滚转包衣法 流化包衣法 压制包衣法
《软膏剂的制备》PPT课件
精选ppt
5
• 软膏剂的制备方法有研和法、融和法和 乳化法。可根据药物和基质性质、制备 的量及设备条件等适当选用。
• 1．研和法
• 固体药物→研细→加部分基质或液体→ 研磨至细腻糊状→递加其余基质研磨→ 成品
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6
• 2．融和法
• 基质→水浴加热熔化→加入其它基质、 液体成分→搅拌至全部基质熔化→搅拌 下加入研细药物→搅拌冷凝至膏状（成 品）
些？
• 4. 软膏中药物释放试验中，半透膜选择有 何要求？
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37
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7
• 3．乳化法
•
油溶性成分→搅拌下加热至约
80℃，水溶性混合→搅拌冷凝至稠
膏状（水溶性药物加入水相，油溶性药
物加入油相；两相均不溶者，研细加入 冷凝的基质中混合均匀）→成品
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8
• 三、实验仪器与材料
• 仪器：水浴，研钵，软膏板，软膏刀， 显微镜。
6.7g
• 【制备】
• 取处方量蜂蜡于蒸发皿中，置水浴上加 热熔化后，缓缓加入植物油，搅拌均匀，自
水浴上取下，不断搅拌至冷凝，即得。
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10
• 【注意操作】
• 加入植物油后应不断搅拌混匀，再从水 浴取下搅拌至冷凝，否则容易分层。
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11
• （二） 乳剂型软膏基质的制备
• 1．O/W型乳剂型软膏基质
24.4g 1ml 24.7ml 0.25g 0.25g
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25
• 【制备】
• （1）在搅拌下，将卡波沫940缓慢加入 甘油中，搅拌至卡波沫940全部分散。
• （2）加水，搅拌均匀后，加三乙醇胺， 搅拌均匀后，加苯甲酸钠水溶液，搅拌 均匀后，即得。
软膏剂制备工艺操作
③、有机酸和醇：油酸、亚油酸、月桂醇，可增强脂质的 流动性。 ④、氮酮类：月桂氮酮及其同系物。 ⑤、角质保湿剂：增加角质层的水化作用和类脂的流动性。 ⑥、萜烯类：挥发油等，可刺激毛细血管循环，具有较强 的渗透促进能力。
2、骨架材料以高分子材料制成，作为骨架负载药 物构成药物储库粘贴在背衬材料上，控制药物的 释放和扩散速度。 亲水性：聚乙烯醇PVA，成膜性好。 疏水性：聚硅氧烷、醋酸纤维素等
如栓塞制剂含有抗肿瘤药物，则具有栓塞和靶 向化疗的双重作用，还具有延长药物在作用部位 作 用时间的效果。 这类制剂主要有栓塞微球和复乳。
三、经皮给药制剂
1.概述 ◆经皮给药制剂或经皮治疗系统（TTS）：指药物
以一定的速率透过皮肤经毛细血管吸收进入体循环 的一类制剂。
主要指贴剂，通常起全身治疗作用
◆经皮给药制剂的特点
药物制剂新剂型 常用辅料
一、缓、控释制剂
1.概述 ◆缓释制剂：指用药后能在机体内缓慢释放药物， 使药物在较长时间内维持有效血药浓度的制剂。 ◆控释制剂：指药物按预先设定好的程序缓慢地恒 速或接近恒速释放的制剂。 ◆迟释制剂：指给药后不立即释放药物的制剂，包 括肠溶制剂、结肠定位制剂和脉冲制剂等。
◆缓、控释制剂的特点
3.靶向制剂的分类
◆根据体内的靶标不同分 一级：靶标为特定组织或器官 二级：靶标为特定细胞 三级：靶标为细胞内特定部位或细胞器
◆按作用机制分 ①被动靶向制剂：脂质体、乳剂、微球、 纳米粒 ②主动靶向制剂：修饰的药物载体、 前体药物 ③物理化学靶向制剂：磁性靶向制剂 栓塞靶向制剂 热敏靶向制剂 pH敏感靶向制剂
3、成膜材料
①作背衬层的膜材料：聚乙烯、铝箔等，其中铝箔
聚乙烯复合膜是常用的背衬材料 ②用作控释膜：乙烯醋酸乙烯共聚物（EVA）、微孔聚 乙烯、聚氯乙烯、醋酸纤维素、硅橡胶，其中EVA以无毒、 无刺激性、生物相容性好，释药速率易控、易调等优点得
2、骨架材料以高分子材料制成，作为骨架负载药 物构成药物储库粘贴在背衬材料上，控制药物的 释放和扩散速度。 亲水性：聚乙烯醇PVA，成膜性好。 疏水性：聚硅氧烷、醋酸纤维素等
如栓塞制剂含有抗肿瘤药物，则具有栓塞和靶 向化疗的双重作用，还具有延长药物在作用部位 作 用时间的效果。 这类制剂主要有栓塞微球和复乳。
三、经皮给药制剂
1.概述 ◆经皮给药制剂或经皮治疗系统（TTS）：指药物
以一定的速率透过皮肤经毛细血管吸收进入体循环 的一类制剂。
主要指贴剂，通常起全身治疗作用
◆经皮给药制剂的特点
药物制剂新剂型 常用辅料
一、缓、控释制剂
1.概述 ◆缓释制剂：指用药后能在机体内缓慢释放药物， 使药物在较长时间内维持有效血药浓度的制剂。 ◆控释制剂：指药物按预先设定好的程序缓慢地恒 速或接近恒速释放的制剂。 ◆迟释制剂：指给药后不立即释放药物的制剂，包 括肠溶制剂、结肠定位制剂和脉冲制剂等。
◆缓、控释制剂的特点
3.靶向制剂的分类
◆根据体内的靶标不同分 一级：靶标为特定组织或器官 二级：靶标为特定细胞 三级：靶标为细胞内特定部位或细胞器
◆按作用机制分 ①被动靶向制剂：脂质体、乳剂、微球、 纳米粒 ②主动靶向制剂：修饰的药物载体、 前体药物 ③物理化学靶向制剂：磁性靶向制剂 栓塞靶向制剂 热敏靶向制剂 pH敏感靶向制剂
3、成膜材料
①作背衬层的膜材料：聚乙烯、铝箔等，其中铝箔
聚乙烯复合膜是常用的背衬材料 ②用作控释膜：乙烯醋酸乙烯共聚物（EVA）、微孔聚 乙烯、聚氯乙烯、醋酸纤维素、硅橡胶，其中EVA以无毒、 无刺激性、生物相容性好，释药速率易控、易调等优点得
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第二节 软膏剂的配制工艺操作
④ 检查配制容器、用具是否清洁干燥，必要时用75% 乙醇溶液对乳化罐、油相罐、配制容器、用具进行消毒；
⑤ 根据生产指令填写领料单，从备料称量间领取原、 辅料，并核对品名、批号、规格、数量、质量无误后，进 行下一步操作；
⑥ 操作前检查加热、搅拌、真空是否正常，关闭油 相罐、乳化罐底部阀门，打开真空泵冷却水阀门；
（六）质量判断 1．外观 应无酸败、异臭、变色、变硬，乳膏不得 有油水分离及胀气现象； 2．粒度 混悬型软膏剂取适量的供试品，涂成薄层， 薄层面积相当于盖玻片面积，共涂三片，照“粒度测定法” （中国药典2005版附录IX E第一法）检查，均不得检出大 于180μm的粒子； 3．粘稠度 软膏剂应具有适当的粘稠度，应易涂布 于皮肤或粘膜上，不融化，粘稠度随季节变化应很小。
第二节 软膏剂的配制工艺操作
表10-3 软膏剂配制设备常见故障及排除方法
故障现象
可能原因
解决方法
乳化锅内物料沸腾
真空度过高
降低真空度
乳化头卡死
物料过稠
真空度不能达到要求 机械密封老化或阀门未关严
关闭电源，检修乳化头，根 据故障原因重新处理物料
检查机器的机械密封及各阀 门，重新关严或更换失效部 件
第二节 软膏剂的配制工艺操作
（四）真空乳化搅拌机标准操作规程 1. ZJR-5型真空均质乳化机标准操作规程 （1）开机前准备工作 ① 检查真空均质乳化机进料口上的过滤器的过滤网 是否完好； ② 检查所有电机是否运转正常，并关闭所有阀门； （2）开机操作 ① 将水相、油相物料经称量分别投入水相锅和油相 锅，开始加热，待加热快完成时，开动搅拌器，使物料混 合均匀；
第二节 软膏剂的配制工艺操作
3. 真空均质乳化机维护保养 （1）乳化锅内没有物料时严禁开动乳化头，以免空 转损坏； （2）经常检查液体过滤器滤网是否完好并经常清洗， 以免杂质进入乳化锅内，确保乳化头正常运行； （3）往水相锅和油相锅投料时应小心，不要将物料 投在搅拌轴或桨叶上。 （五）常见故障及排除（表10-3）
第二节 软膏剂的配制工艺操作
3．粒度过大 不溶性的固体物料，应先磨成细粉，过100～120目筛， 再与基质混合，以避免成品中药物粒度过大。
六、实训考核 七、思考题
第三节 软膏剂灌封工艺操作
一、实训目标
1．掌握软膏剂灌封岗位操作法 2．掌握软膏剂灌封生产工艺管理要点及质量控制要 点 3．掌握GZC40型、B·GF-40软膏灌封机的标准操作规程 4．掌握GZC40型、B·GF-40软膏灌封机的清洁、保养标 准操作规程
第二节 软膏剂的配制工艺操作
2. 真空均质乳化机清洁标准操作规程 （1）油相罐的清洁 ① 取下油相罐的盖子，送清洗间用纯化水刷洗干净； ② 往油相罐加入1/3罐容积的热水，浸泡、搅拌、冲洗 5分钟，排除污水，再加入适量的热水和洗洁精，用毛刷从 上到下清洗罐壁及搅拌桨、温度探头等处（尤其注意罐底放 料口的清洗），直至无可见残留物； ③ 将不锈钢连接管拆下，把两端带长绳子的小毛刷塞 入管中，用水冲到另一端，两人分别在管的两端拉住绳子， 加入热水和洗洁精，来回拉动绳子刷洗管内壁，然后倒出污 水后再加入纯化水重复操作2次直至排水澄清、无异物；
二、实训适用岗位
本工艺操作适用于软膏剂配制工、软膏剂质量检查工。
第二节 软膏剂的配制工艺操作
（一）软膏剂配制工 1．工种定义：软膏剂配制工是将药物或中药材有效 成分提取物与适宜的基质，采取研合法、熔合法或乳化法 进行均匀混合，制成易于皮肤和粘膜吸收的外用和眼用的 半固体制剂的操作人员。 2．适用范围：软膏剂配制操作、搅拌机清洁维护、 质量自检 （二）软膏剂质量检查工 1．工种定义：软膏剂质量检查工是指从事软膏剂生 产全过程的各工序质量控制点的现场监督和对规定的质量 指标进行检查、判定的操作人员。 2．适用范围：软膏剂生产全过程的质量监督（工艺 管理、QA）
第二节 软膏剂的配制工艺操作
2. 软膏剂配制岗位操作法 （1）生产前准备 ① 检查操作间、工具、容器、设备等是否有清场合 格标志，并核对是否在有效期内。否则按清场标准程序进 行清场并经QA人员检查合格后，填写清场合格证，方可进 入下一步操作； ② 根据要求选择适宜软膏剂配制设备，设备要有 “合格”标牌，“已清洁”标牌，并对设备状况进行检查， 确证设备正常，方可使用； ③ 检查水、电供应正常，开启纯化水阀放水10分钟；
第二节 软膏剂的配制工艺操作
② 开动真空泵，待乳化锅内真空度达到-0.05MPa时， 开启水相阀门，待水相吸进一半时，关闭水相阀门；
③ 开启油相阀门，待油相吸进后关闭油相阀门； ④ 开启水相阀门直至水相吸完，关闭水相阀门，停 止真空系统； ⑤ 开动乳化头10分钟后停止，开启刮板搅拌器及真 空系统，当锅内真空度达-0.05MPa时，关闭真空系统。开 启夹套阀门，在夹套内通冷却水冷却； ⑥ 待乳剂制备完毕后，停止刮板搅拌，开启阀门使 锅内压力恢复正常，开启压缩空气排出物料； ⑦ 将乳化锅夹套内的冷却水放掉。
第二节 软膏剂的配制工艺操作
五、常见问题及处理方法
1．主药含量低 某些药物在高温下会分解，软膏剂配制时需要根据主 药理化性质控制油、水相加热温度，以防止由于温度过高 引起药物分解。 2．主药含量均匀度不好 在投料时需要考虑主药性质，根据主药在基质中的溶 解性能将主药与油相或水相混合，或先将主药溶于与少量 基质混匀，再加至大量的基质中。
软膏剂制备工艺操作
第十章
软膏剂制备工艺操作
第一节 第二节 第三节
概述 软膏剂的配制工艺操作 软膏剂灌封工艺操作
第一节 概 述
软膏剂指药物与油脂性、水溶性或乳剂型基质混合制 成均匀的半固体外用制剂。其中乳剂型基质的软膏称为乳 膏剂，乳膏剂基质可分为水包油型与油包水型。
软膏剂基质中油脂性基质常用的有凡士林、石蜡、液 状石蜡、硅油、蜂蜡、硬脂酸、羊毛脂等，水溶性基质主 要有聚乙二醇，乳膏剂常用的乳化剂可分为水包油型乳化 剂（钠皂、三乙醇胺皂类、十二烷基硫酸钠和聚山梨酯类 等）和油包水型乳化剂（钙皂、羊毛脂、单甘油酯、脂肪 醇等）。
二、实训适用岗位
本工艺操作适用于软膏剂灌封工、软膏剂灌封质量检 查工。
第三节 软膏剂灌封工艺操作
（一）软膏剂灌封工 1．工种定义：软膏剂灌封工是将制备合格的软膏， 使用软膏灌封机等专用设备，通过搅拌、乳化等过程将其 罐入不同规格的金属或塑料管内经密封制成符合药典要求 的软膏剂的操作人员。 2．适用范围：软膏剂灌封操作、灌封机清洁维护、 质量自检 （二）软膏剂灌封质量检查工 1．工种定义：软膏剂灌封质量检查工是指从事软膏 剂灌封生产全过程的各工序质量控制点的现场监督和对规 定的质量指标进行检查、判定的操作人员。 2．适用范围：制剂全过程的质量监督（工艺管理、 QA）
第二节 软膏剂的配制工艺操作
（三）软膏剂配制主要设备 1．ZJR型真空乳化机 ZJR型真空乳化机可用于软膏剂的加热、溶解、乳化， 整套设备包括油相锅、水相锅、乳化锅、真空泵和控制系 统。可搅拌、乳化高粘度物料。加料及出料都可用真空泵 完成，操作简便。机器由不锈钢制造，清洗方便。 2．TZGZ系列真空乳化搅拌机 ZJR型真空乳化搅拌机（图10-2）可用于软膏剂的加 热、溶解、均质乳化，本机组主要由预处理锅、主锅、真 空泵、液压、电器控制系统等组成，均质搅拌采用变频无 极调速，加热采用电热和蒸汽加热两种，乳化快，操作方 便。
第二节 软膏剂的配制工艺操作
② 将罐内加入足量热水（水面高出乳化头10cm），放下罐 顶，开动搅拌、乳化5分钟，排出污水，重复操作1次。罐内加 入适量热水和洗洁精，用毛刷刷洗罐盖、罐壁、搅拌器、乳化 头2-3遍，排出污水，再用纯化水冲洗约10分钟直至无可见异物。
③ 用纯化水淋洗油相过滤器、真空过滤器及乳化罐2次。 ④ 用75%乙醇溶液擦拭罐内表面、罐盖和搅拌进行消毒。 ⑤ 用毛巾将乳化罐外部、底板及电控柜从上到下仔细擦洗 干净，注意擦净罐底部的阀门及相连电线套管、水管等处死角。 毛巾应单向擦拭，并每擦约1平方米清洗一次。
第二节 软膏剂的配制工艺操作
④ 分别用纯化水淋洗油相罐、不锈钢连接管2次； ⑤ 用75%乙醇溶液仔细擦拭油相罐内部和罐盖，消毒 后将油相罐盖好； ⑥ 用毛巾将油相罐外部从上到下仔细擦洗，尤其注 意阀门及相连电线套管、水管等处死角，毛巾应单向擦拭， 并每擦约1平方米清洗一次。 （2）乳化罐的清洁 ① 将乳化罐顶部油相过滤器、真空过滤器打开取下， 放工具车上送洗涤间，用热水清洗至无可见残留物。
基质 预处理
外包材
外包装
检验
入库
物料：
工序：
检验：
入库：
图10-1 软膏剂制备工艺流程图
注：虚线框内代表30万级或以上洁净生产区域
第二节 软膏剂的配制工艺操作
一、实训目标
1．掌握软膏剂配制岗位操作法 2．掌握软膏剂配制生产工艺管要点及质量控制要 点 3．掌握ZJR、TZGZ真空乳化搅拌机的标准操作规程 4．掌握ZJR、TZGZ真空乳化搅拌机的清洁、保养标准 操作规程
第二节 软膏剂的配制工艺操作
⑥ 安装好乳化罐顶部的油相过滤器、真空过滤器。 ⑦ 在连续生产时每周至少一次在生产间隔时用5%甲 酚皂或0.2%新洁尔灭擦试设备底部和电控柜。 （3）清洁后关好开关、各处进水的阀门。 （4）每批生产结束后按上述清洁方法进行清洁。 （5）清洁有效期为7天，如果超过有效期，需按上述 述清洁方法重新进行清洁。
⑦ 挂本次运行状态标志，进入配制操作。
第二节 软膏剂的配制工艺操作
（2）配制操作 ① 配制油相 加入油相基质，控制温度在70℃。待油相 开始熔化时，开动搅拌至完全熔化； ② 配制水相 将水相基质投入处方量的纯化水中，加热 搅拌，使溶解完全； ③ 乳化 保持上述油相、水相的温度，将油相、水相通 过带过滤网的管路压入乳化锅中，启动搅拌器、真空泵、加热 装置。乳化完全后，降温，停止搅拌，真空静置； ④ 根据药物的性质，在配制水相、油相时或乳化操作中 加入药物； ⑤ 静置 将乳膏静置24小时后，称重，送至灌封工序。