软膏剂的制备
软膏剂 制备方法
软膏剂制备方法
软膏剂是一种半固体制剂，常用于外用，具有较好的稠度和附着性，可以长时间停留在皮肤表面。
软膏剂的制备方法一般包括以下几个步骤：
1. 选择合适的基质：常用的基质有软膏基、水合软膏基和水合液体软膏基等。
根据药物性质和使用要求选择合适的基质。
2. 加热基质：将基质加热至熔化状态，通常温度在70-80之间。
3. 溶解药物：将需要使用的活性成分（药物）加入到熔化的基质中，搅拌均匀溶解，通常温度控制在溶解点以下。
4. 加入辅助剂：根据需要，加入适量的辅助剂，如稳定剂、凝胶剂、增稠剂、润湿剂等，以改善药物的稳定性和使用性能。
5. 混合均匀：将药物和辅助剂混合均匀搅拌，保持温度不低于基质的凝固温度，防止分层或凝聚。
6. 冷却凝固：将混合好的软膏剂放置在室温下冷却凝固，形成软膏。
7. 检查质量：对制备好的软膏剂进行质量检查，包括外观、颜色、干燥时间、粘度等指标。
需要注意的是，软膏剂的制备方法在具体应用中可能会有所变化，根据不同的目的和要求进行调整。
因此，以上步骤仅供参考。
在实际制备软膏剂时，应根据具体需求和药物特性进行调整和优化。
中药软膏剂制备方法
中药软膏剂制备方法
中药软膏剂的制备方法可以分为以下几个步骤：
1. 配料准备：根据所需的中药配方，准备好需要使用的中药材，包括草药、植物油、蜂蜡等。
2. 熬制中药浸膏：将所需的中药材加入适量的植物油中，在慢火下熬制，直至中药材的有效成分溶于植物油中，得到中药浸膏。
3. 调制药膏基料：将蜂蜡加入熬制好的中药浸膏中，搅拌均匀，使蜂蜡完全溶解于中药浸膏中。
4. 灌装药膏：将调制好的药膏基料灌装至合适的容器中，如铝管或塑料瓶中，注意保持无菌环境。
5. 封口保存：将装有药膏的容器进行密封，确保药膏的保存质量。
需要注意的是，中药软膏剂的配方和制备方法会因具体的草药配方和治疗目的而有所差异，因此在制备时需要严格按照具体的草药方剂和制剂要求进行操作。
同时，较为复杂的中药软膏制备可以选择借助现代科技手段，如超声波提取、微波提取等技术，以提高中药软膏剂的制备效果。
软膏剂的制备
其卫生状况。
霉菌和酵母菌总数检测
02
采用同样的方法，测定软膏剂中霉菌和酵母菌的总数。
致病菌检测
03
通过分离培养和生化试验等方法，检测软膏剂中是否含有金黄
色葡萄球菌、铜绿假单胞菌等致病菌。
04 软膏剂的应用与市场
常见用途与适应症
皮肤炎症
如湿疹、皮炎、银屑病等，软膏剂可以作为局部药物， 缓解皮肤炎症和瘙痒症状。
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新型药物释放技术
智能药物释放系统
研究能够根据病情或环境变化智能调节药物释放速度的系统，提 高治疗效果并降低副作用。
靶向药物释放技术
开发能够将药物定向输送到病变部位的释放技术，提高药物的利 用率和安全性。
多药物联合释放技术
研究能够同时释放多种药物的释放技术，以提高治疗效果并降低 副作用。
生物相容性与安全性考量
制备软膏剂的目的是为了提高药物的生物利用度， 减少副作用，并提高患者的用药依从性。
软膏剂的定义和分类
01
软膏剂是由药物、基质和包装材料组成的用于皮肤涂抹的半 固体剂型。
02
根据药物释放速度和作用时间，软膏剂可分为暂时性、半永 久性和永久性三种类型。
03
根据基质的不同，软膏剂可分为油脂性、水溶性和乳剂型三 种类型。
02 软膏剂的制备工艺
制备流程
1. 准备基质
根据配方要求，将各种 基质按比例混合，搅拌
均匀。
2. 添加药物
将药物研磨成细粉，加 入到基质中，充分搅拌
均匀。Βιβλιοθήκη 3. 灌装将混合好的软膏剂灌装 到消毒好的容器中。
4. 灭菌
将灌装好的软膏剂进行 高温或紫外线灭菌，确
软膏剂的制备方法及其适用范围
软膏剂的制备方法及其适用范围
一、软膏剂的制备方法
1.配料：将所需剂量的药物、凝胶剂和辅料（水、乳化剂、稀释剂、
增稠剂、抗菌剂、香料等）按比例混合放入研磨机内。
2.均质化：将混合物转入研磨机中，采用转轴研磨的方法，连续研磨
数小时，达到凝胶的均质化。
3.温度控制：在连续研磨的过程中，应保持温度在一定范围内，太高
的温度会导致药物分解，太低的温度会使胶体无法均质化。
4.贮存：混合物研磨达到需要的要求后，应尽快装入低温环境中，以
防止药物的失效。
二、软膏剂的适用范围
1.针对炎症性皮肤病：软膏剂可用于治疗各种炎症性皮肤病，包括痤疮、湿疹、瘙痒、皮炎、皮肤脓肿等。
这些疾病症状主要表现为发红、瘙痒、酸痛、侵犯、红斑等，软膏剂的药效可以有效抑制这类症状。
2.针对感染性皮肤病：软膏剂可用于治疗各种感染性皮肤病，如疥疮、葡萄球菌尿道感染、肺炎球菌感染等。
这类疾病症状表现，主要有癣、潮红、变色、皮肤发硬、瘙痒等，软膏剂中的抗感染药物可以有效控制这些
症状。
3.针对外伤性皮肤病：软膏剂也可用于治疗各种外伤性皮肤病。
软膏剂的制备方法
软膏剂的制备方法软膏剂主要是液体软膏类、膏剂类和复合型软膏类。
下面就详细介绍软膏剂的制备方法。
一、液体软膏类1、配方：根据不同的配方，需加入所需的药物、抗菌剂和稀释剂。
2、调制：将药剂加入string介质中，搅拌均匀，调节到满足要求的浓度；然后置于50℃-60℃温热水浴中，用移液泵将药液抽取出来。
3、收缩：将收到的药液放入流变仪中进行收缩实验，即不等时液体变稠试验，夹具温度在20-28℃，搅拌速应在250秒-1至400秒-1之间；4、处理：在罐中按照规定的温度--80℃--搅拌进行处理，处理时间8-12小时，完成调制的反应；5、装瓶：制好的软膏用清水冲洗后装瓶，鉴于膏剂应用范围广，最好用金属瓶和透明的塑料瓶来装；二、膏剂类1、配方：根据不同的配方，准备并调配药材、抗菌剂等，满足药物的要求。
2、分散：将药材和抗菌剂分散在原料中，这需要用乙醇对药材进行研磨，直到达到有效的粉碎度要求，经过萃取、抽滤，获得药物浆体；3、预沉淀：将药物浆体置入石英槽中外加热，控制25℃-65℃，持续加热，直至药剂被分解；4、贴片：待贴片剂凝结完全后，用糊板将其贴在烘箱罩上，烘箱内温度设定在50℃-60℃；5、箱包及包装：已烘熟后的膏剂再用纸张包装，再用纸盒或塑料盒包装，成完整的装备。
三、复合型软膏类1、配方：根据不同的配方，准备药物、抗菌剂及固体浆料等，按照规定放入搅拌机中，搅拌均匀，使比重稳定，控制其流变行为；2、调温：将搅拌好的配方加入罐中，放入温控箱，温控箱温度在50℃-60℃，配方可以被熔化，提高均匀性；3、滴加：将高熔温的配方加入管中，用移液针管搅拌均匀，保证比重的恒定；4、冷却：将搅拌好的配方加入模具、模型内，再将其放入恒温冷却水池中，冷却到40℃左右；5、裁切：待冷却完毕后，用切边机将模型内膏剂裁切成若干块，并将裁切好的膏剂根据规格进行分装，即可完成复合型软膏剂制备。
《软膏剂的制备》课件
硬块
软膏剂在贮存过程中出现硬结现 象。解决方案：控制贮存温度和 湿度，避免与空气接触，选择合 适的包装材料。
04
软膏剂的发展趋势与展望
新型软膏剂的研究进展
新型软膏剂的研发
随着科技的发展，新型软膏剂的研发不 断取得突破，如纳米技术、生物技术等 在软膏剂制备中的应用，提高了软膏剂 的治疗效果和安全性。
面临的挑战
虽然新型软膏剂的研发取得了一定的进展，但仍面临着许多挑战，如如何提高治疗效果 、降低副作用、提高患者的依从性等。此外，新型软膏剂的制备工艺和质量控制等方面
也需要进一步研究和探索。
行业政策与法规
行业政策
政府对医药行业的监管力度不断加强，对新 型软膏剂的研发、生产和销售等方面提出了 更加严格的要求。同时，政府也出台了一系 列政策，鼓励创新和研发新型软膏剂。
《软膏剂的制备》ppt课件
contents
目录
• 软膏剂概述 • 软膏剂的制备工艺 • 软膏剂的质量控制 • 软膏剂的发展趋势与展望 • 软膏剂制备实例分析
01
软膏剂概述
定义与特点
定义
软膏剂是一种药物与适宜基质混合制 成的外用药剂，可直接应用于皮肤表 面。
特点
具有保护、润滑、局部治疗作用，也 可透过皮肤吸收，产生全身治疗作用 。
法规要求
为了确保新型软膏剂的安全性和有效性，国 家对新型软膏剂的注册、生产和销售等方面 制定了严格的法规要求。企业需要遵守相关 法规要求，确保产品的质量和安全。
05
软膏剂制备实例分析
实例一：某品牌乳膏的制备工艺研究
总结词：工艺流程优化 总结词：质量控制 总结词：产品性能评价
详细描述：该实例主要研究了某品牌乳膏的制备工艺， 通过实验对比，确定了最佳的工艺参数，提高了乳膏的 质量和稳定性。
实验二十八 软膏剂的制备
一、实验目的
1．掌握研和法、熔和法和乳化法等软膏剂的制备方法，能根据基质类型及处方组成合
理地选择制备方法。
2．掌握药物加入基质的方法。
二、实验药品与器材
药品 水杨酸、PEG4000、羊毛脂、凡士林、硬脂酸甘油酯、硬脂酸、液状石蜡、甘油、三
氯叔丁醇、CMC--Na、纯化水、氧化锌、淀粉；
30 克
制法：取 PEG4000、PEG400 加热至 65℃，搅拌成膏状，即得。
处方（2）： CMC--Na
2.5g
甘油
7.5g
三氯叔丁醇 0.25g
蒸馏水
ad 50g
制法：取甘油与 CMC--Na 研匀，加至热蒸馏水中，放置溶解，加三氯叔丁醇和蒸馏水至所
需量。
5.质量检查
检查者
日期
品名 项目
结果判断 审定标准
外观 涂展性 四、实验指导 软膏剂的制法有研合法、熔和法和乳化法，制备时应按所用基质的类型、制备量及设备 条件等合理选择制法。乳化法专用于乳剂型基质软膏剂的制备。 操作时应注意：①采用熔和法时，高熔点的基质应先熔化，然后再加入低熔点的基质； ②不溶性药物粉碎过筛后，以等量递加法与基质混匀，若采用熔和法或乳化法，则应不断搅 拌至冷凝，以防止因药物沉降而使其分散不均匀，冷凝后应停止搅拌，以免带入空气而影响 质量；③采用熔和法或乳化法时，若处方中含挥发性药物或不耐热药物，则应在基质冷却至 40℃以下后加入；④根据含药量以及季节的不同，可用蜂蜡、石蜡、液状石蜡、植物油等以 调节软硬程度；⑤乳化法中油水两相的温度多控制在 80℃左右，并应注意两相的混合方法； ⑥含水杨酸、苯甲酸、鞣酸等药物的软膏剂，制备时应避免与金属器具接触，以防变色。
五、思考题
软膏剂的制备方法
软膏剂的制备方法软膏剂是一种常见的外用药剂，具有易于涂抹、吸收迅速、不留痕迹等特点，广泛应用于皮肤病、烫伤、创伤等治疗。
软膏剂的制备方法对于药物的质量和疗效具有重要影响，下面将介绍软膏剂的制备方法。
首先，准备所需原料和设备。
制备软膏剂的原料包括基础油、乳化剂、增稠剂、防腐剂、活性成分等。
基础油可以选择植物油或矿物油，乳化剂和增稠剂可根据需要选择，防腐剂用于延长软膏剂的保存期限，活性成分是软膏剂的药物成分。
设备包括搅拌设备、加热设备、称量设备等。
其次，按照配方将原料称量。
根据所需的软膏剂配方，精确称量所需的原料。
在称量过程中，要注意准确控制各种原料的比例，确保软膏剂的质量。
然后，进行原料的混合和加热。
将基础油和乳化剂加入容器中，进行搅拌混合，然后加热至一定温度，使乳化剂充分溶解在基础油中。
接着加入增稠剂和防腐剂，继续搅拌混合，直至原料均匀。
接下来，加入活性成分。
将预先制备好的活性成分加入到混合均匀的基础油中，继续搅拌混合，使活性成分均匀分散在软膏剂中。
最后，进行冷却和包装。
将混合均匀的软膏剂倒入适当的容器中，待其自然冷却至室温，然后密封包装，标明生产日期和有效期限，即可完成软膏剂的制备。
需要注意的是，在软膏剂的制备过程中，要严格按照配方和操作规程进行操作，确保原料的质量和软膏剂的稳定性。
另外，在加热过程中要控制好温度，避免原料的变性和活性成分的损失。
总的来说，软膏剂的制备方法并不复杂，但需要严谨的操作和精确的配方控制。
只有在严格按照制备方法进行操作的情况下，才能制备出质量稳定、疗效显著的软膏剂产品。
希望本文对软膏剂的制备方法有所帮助，谢谢阅读！。
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软膏剂的制备
一、实验目的
1. 掌握不同类型基质软膏剂的制备方法。
2. 掌握软膏中药物释放的测定方法，比较不同基质对药物释放的影响。
3. 熟悉皮肤给药制剂的体外透皮实验
4. 了解应用插入式稠度计测定软膏稠度的方法。
二、实验指导
皮肤用半固体制剂包括软膏剂、乳膏剂和糊剂。
软膏剂（ointments）系指药物与油脂性或水溶性基质混合制成的均匀半固体外用制剂。
因药物在基质中分散状态不同，分为溶液型和混悬型。
乳膏剂（creams）药物溶解或分散于乳状液型基质制备的均匀半固体外用制剂。
乳膏剂根据基质的不同，分为O/W型和W/O型乳膏剂。
糊剂（pastes）是指大量的固体粉末（一般25%以上）均匀分散在适宜的基质中所组成的半固体外用制剂，可分为单相含水凝胶性糊剂和脂肪糊剂。
皮肤用半固体制剂具有润滑皮肤、保护创面和局部治疗作用，广泛应用于皮肤科和外科一些疾病的治疗。
某些药物能通过皮肤吸收进入体循环，产生全身治疗作用。
皮肤用半固体制剂由药物、附加剂和基质组成。
基质是软膏剂的赋形剂和药物的载体，对软膏剂的质量、药物的释放与疗效有影响。
常用的基质分三类：油脂性基质、乳状型基质和水溶性基质。
理想的基质应该是：①性质稳定，与主药和附加剂不发生配伍变化，长期贮存不变质；②无刺激性和过敏性，无生理活性，不妨碍皮肤的正常生理；③稠度适宜，润滑, 易于涂布；④具有吸水性，能吸收伤口分泌物；⑤易洗除，不污染衣服；⑥具有良好的释药性能。
各种基质都有各自的优缺点，很难有一种基质完全符合以上要求。
在实际工作中应根据治疗目的与药物性质，混合使用各种基质，调制成理想的软膏基质。
皮肤用半固体制剂的制备方法有熔和法、研和法和乳化法三种，需根据其类型、制备量与设备条件选择制备方法。
它们的工艺流程为
熔和法
加液体（半固体）基质
固体基质熔化物液化基质
搅拌
加热
可溶性药物
混合 不溶性药物
搅拌至冷 挥发性药物
成品
研和法
不溶性药物 糊状物 加少量基质（等量递加）
逐渐加基质至足量 成品 乳化法
加热,熔化 熔化油相 搅拌 均质机匀化物 约80
℃ 冷凝
加热,溶解 乳状物 约80℃ 搅拌 乳膏
药物 灌装 溶解
成品 皮肤用半固体制剂中药物的释放性能影响药物的疗效。
可通过测定其中药物穿过无屏障性能的半透膜到达接受介质的速率来评定。
稠度是皮肤用半固体制剂的重要特性，它影响其涂展性与药物的释放。
常用插入式稠度计测定，即在一定温度下金属锥体自由落下插入供试品的深度来衡量。
三、 仪器和材料
仪器：磁力搅拌器，天平，量筒，研钵，水浴锅，烧杯，蒸发皿，等。
材料：水杨酸，液状石蜡，凡士林，十八醇，单硬脂酸甘油酯，十二烷基硫酸钠，甘油，对羟基苯甲酸乙酯，石蜡，司盘40，乳化剂OP ，羧甲基纤维素钠，苯甲酸钠，纯化水，等。
过筛，加液研磨
冷至60℃以下加入
过筛，加液研磨 搅拌
乳化
四、实验内容与操作
4.1软膏剂和乳膏剂的制备
（一）油脂性基质的水杨酸软膏剂制备
1.处方
水杨酸0.5g
液状石蜡适量
凡士林加至10g
2.操作
取水杨酸置于研钵中，加入适量液体石蜡研成糊状，分次加入凡士林混合研匀即得。
3.操作注意
（1）处方中的凡士林基质可根据气温以液状石蜡或石蜡调节稠度。
（2）水杨酸需先粉碎成细粉（按中国药典2005年版二部），配制过程应避免接触金属器皿。
（二）水溶性基质的水杨酸软膏剂制备
1.处方
水杨酸0.5g
羧甲基纤维素钠0.6g
甘油 1.0g
苯甲酸钠0.05g
纯化水8.4ml
2.操作
取羧甲基纤维素钠置研钵中，加入甘油研匀，然后边研边加入溶有苯甲酸钠的水溶液，待溶胀后研匀，即得水溶性基质。
取水杨酸置于软膏板上或研钵中，分次加入制得的水溶性基质研匀，制成10g。
（三）O/W乳剂型基质的水杨酸软膏剂制备
1.处方
水杨酸0.5g
白凡士林 1.2g
十八醇0.8g
单硬脂酸甘油酯0.2g
十二烷基硫酸钠0.1g
甘油0.7g
对羟基苯甲酸乙酯0.02g
纯化水加至10g
2.操作
取白凡士林、十八醇和单硬脂酸甘油酯置于烧杯中，水浴加热至70~80℃使其熔化；将十二烷基硫酸钠、甘油、对羟基苯甲酸乙酯和计算量的蒸馏水置另一烧杯中加热至70~80℃使其溶解，在同温度下将水相以细流加到油相中，边加边搅拌至冷凝，即得O/W 乳剂型基质。
取水杨酸置于软膏板上或研钵中，分次加入制得的O/W乳剂型基质研匀，制成10g。
（四）W/O乳剂型机基质的水杨酸软膏剂制备
1.处方
水杨酸0.5g
单硬脂酸甘油酯 1.0g
石蜡 1.0g
白凡士林0.5g
液状石蜡 5.0g
司盘40 0.05g
乳化剂OP 0.05g
对羟基苯甲酸乙酯0.01g
纯化水 2.5ml
2.操作
取锉成细末的石蜡、单硬脂酸甘油酯、白凡士林、液状石蜡、司盘40、乳化剂OP和对羟基苯甲酸乙酯于蒸发皿中，水浴上加热熔化并保持80℃，细流加入同温度的水，边加边搅拌至冷凝，即得W/O乳剂型基质。
取水杨酸置于软膏板上或研钵中，分次加入制得的W/O乳剂型基质研匀，制成10g。
五实验结果与讨论
1. 将制备得到的水杨酸软膏和乳膏涂布在自己的皮肤上，评价是否均匀细腻，记录皮肤的感觉；比较4种基质的粘稠性与涂布性
2. 讨论4种基质中各组成的作用。
六思考题
1.大量制备时如何对凡士林等基质进行预处理？
2.软膏剂制备过程中药物的加入方法有哪些？
3.制备乳剂型软膏基质时应注意什么？为什么要加温至70~80℃？
4.用于治疗大面积烧伤的软膏剂在制备时应注意什么？。