(完整word版)软膏剂制备工艺操作
软膏剂的制备工艺流程
软膏剂的制备工艺流程
《软膏剂的制备工艺流程》
软膏剂是一种常见的外用药剂，通常用于治疗皮肤疾病和炎症。
其制备工艺流程包括以下几个步骤：
1. 原料准备：首先需要准备软膏剂的主要原料，包括基础膏剂、活性成分和辅助成分。
基础膏剂通常由油脂或者合成基质组成，用于稳定和保护活性成分。
活性成分则是药物的主要功能成分，用于治疗特定的疾病或症状。
辅助成分则用于调整软膏剂的质地、稳定性和外观等特性。
2. 混合与加热：将基础膏剂和活性成分按照配方比例混合均匀，然后经过加热使其溶解和混合。
在加热的过程中需要控制温度和搅拌速度，以确保原料能够充分混合并保持稳定。
3. 辅助成分的添加：在混合的基础上，根据需要加入辅助成分，如防腐剂、抗氧化剂、香料等，以增加软膏剂的稳定性和使用感受。
4. 放冷与搅拌：将混合好的软膏剂放置在较低温度下，待其冷却成型。
在此过程中需不断搅拌，以确保软膏剂的质地均匀并且不会析出。
5. 包装和灭菌：最后，将冷却好的软膏剂分装到合适的容器中，并进行灭菌处理，以确保制品质量和安全。
通过以上的制备工艺流程，可以制备出质量稳定、使用效果良好的软膏剂产品，满足不同药学和医疗需求。
软膏剂 制备方法
软膏剂制备方法
软膏剂是一种半固体制剂，常用于外用，具有较好的稠度和附着性，可以长时间停留在皮肤表面。
软膏剂的制备方法一般包括以下几个步骤：
1. 选择合适的基质：常用的基质有软膏基、水合软膏基和水合液体软膏基等。
根据药物性质和使用要求选择合适的基质。
2. 加热基质：将基质加热至熔化状态，通常温度在70-80之间。
3. 溶解药物：将需要使用的活性成分（药物）加入到熔化的基质中，搅拌均匀溶解，通常温度控制在溶解点以下。
4. 加入辅助剂：根据需要，加入适量的辅助剂，如稳定剂、凝胶剂、增稠剂、润湿剂等，以改善药物的稳定性和使用性能。
5. 混合均匀：将药物和辅助剂混合均匀搅拌，保持温度不低于基质的凝固温度，防止分层或凝聚。
6. 冷却凝固：将混合好的软膏剂放置在室温下冷却凝固，形成软膏。
7. 检查质量：对制备好的软膏剂进行质量检查，包括外观、颜色、干燥时间、粘度等指标。
需要注意的是，软膏剂的制备方法在具体应用中可能会有所变化，根据不同的目的和要求进行调整。
因此，以上步骤仅供参考。
在实际制备软膏剂时，应根据具体需求和药物特性进行调整和优化。
软膏剂的制备
软膏剂的制备一、实验目的1. 掌握不同类型基质软膏剂的制备方法。
2. 掌握软膏中药物释放的测定方法，比较不同基质对药物释放的影响。
3. 熟悉皮肤给药制剂的体外透皮实验4. 了解应用插入式稠度计测定软膏稠度的方法。
二、实验指导皮肤用半固体制剂包括软膏剂、乳膏剂和糊剂。
软膏剂（ointments）系指药物与油脂性或水溶性基质混合制成的均匀半固体外用制剂。
因药物在基质中分散状态不同，分为溶液型和混悬型。
乳膏剂（creams）药物溶解或分散于乳状液型基质制备的均匀半固体外用制剂。
乳膏剂根据基质的不同，分为O/W型和W/O型乳膏剂。
糊剂（pastes）是指大量的固体粉末（一般25%以上）均匀分散在适宜的基质中所组成的半固体外用制剂，可分为单相含水凝胶性糊剂和脂肪糊剂。
皮肤用半固体制剂具有润滑皮肤、保护创面和局部治疗作用，广泛应用于皮肤科和外科一些疾病的治疗。
某些药物能通过皮肤吸收进入体循环，产生全身治疗作用。
皮肤用半固体制剂由药物、附加剂和基质组成。
基质是软膏剂的赋形剂和药物的载体，对软膏剂的质量、药物的释放与疗效有影响。
常用的基质分三类：油脂性基质、乳状型基质和水溶性基质。
理想的基质应该是：①性质稳定，与主药和附加剂不发生配伍变化，长期贮存不变质；②无刺激性和过敏性，无生理活性，不妨碍皮肤的正常生理；③稠度适宜，润滑, 易于涂布；④具有吸水性，能吸收伤口分泌物；⑤易洗除，不污染衣服；⑥具有良好的释药性能。
各种基质都有各自的优缺点，很难有一种基质完全符合以上要求。
在实际工作中应根据治疗目的与药物性质，混合使用各种基质，调制成理想的软膏基质。
皮肤用半固体制剂的制备方法有熔和法、研和法和乳化法三种，需根据其类型、制备量与设备条件选择制备方法。
它们的工艺流程为熔和法固体基质熔化物 液化基质 可溶性药物混合 不溶性药物搅拌至冷 挥发性药物成品研和法不溶性药物 糊状物 加少量基质（等量递加）逐渐加基质至足量 成品 乳化法均质机匀化物 乳状物 搅拌 乳膏灌装 溶解成品搅拌过筛，加液研磨冷至60℃以下加入加热 加液体（半固体）基质过筛，加液研磨搅拌皮肤用半固体制剂中药物的释放性能影响药物的疗效。
软膏剂工艺流程及设备
软膏剂工艺流程及设备
明确
一、软膏剂的基本特性
软膏剂是以有机化合物（如山梨醇硬脂酸酯）在极高温下，经融化、干燥，搅拌混合而成的多成份均质混合物，外观为蜡状，柔软有延展性，可以通过一级压缩机轻松挤出，能够适应不同均质混合，有利于把药物作为混合物平稳地分散在挤出膏条中，因此，软膏剂具有良好的药物分散性和混合性。
二、软膏剂工艺流程
1、配料：先将所需药物添加剂放入药料料筒中，然后将适量冰醋酸甲酯、对苯二酚等添加剂加入，再添加山梨醇硬脂酸酯，将混合物混合均匀，由夹钳式胶料料料料筒将混合物放入融化料料料筒中，融化后放入弹簧型的融化料料料料筒中。
2、混合：将融化的混合物料放入搅拌器内搅拌，使得混合物中各成分均匀混合，此时的混合物温度大约为90℃。
3、干燥：将搅拌均匀的混合物放入喷雾干燥器内，喷雾干燥器的工作原理是：先将热空气加热到80-90℃，然后将空气带进喷雾干燥器内，将混合物以喷雾形式均匀地喷入，使混合物得到快速的干燥，干燥后的混合物温度为50℃左右。
软膏剂制备工艺操作
• 酸性 、 亲水性 ，但不溶解 ，粘度低 ，用碱中 和后 ，水 、醇中逐渐溶解 ，粘度增大， • pH6～11时稠度最大 ，稳定
• ②蜂蜡与鲸蜡： 蜂蜡为黄色或白色块状物 ，鲸蜡为白
色蜡状物 。它们能与脂肪 、蜡类 、凡士林等融合 ， 主要用 于调节软膏的稠度。
• ◆油脂类 • 指从动 、植物中得到的高级脂肪酸甘油酯及其混合物 。
从动物中得到的脂肪油现在很少用 。植物油常与熔点较高 的蜡类融合制成适宜稠度的基质。 • 单软膏： 蜂蜡与植物油（ 33 :67） 熔合而成。
• ◆ 类型 • ① O/W型：水分易蒸发变硬 、易霉变 ，需加防
腐剂 、保湿剂（甘油 、丙二醇 、山梨醇）
• ②W/O型：
• ◆特点：
• ①油腻小 、易涂布 、易清洗
• ②吸水性好 、渗透性好 ， 不妨碍皮肤正常功能 • ③不适于遇水不稳定药物与分泌物较多的皮肤病
•2.水溶性基质
•水溶性基质多用于湿润或糜烂创面 ， 也常用于腔 道黏膜或防油保护性软膏。
•（ 一 ）基质的制备
• 3 .乳化法（用于乳剂型基质） • 油相及可溶于油中的物质合并加热熔融温度 保持在80 ℃左右，
• 水相及可溶于水中的物质合并加热到80 ℃左 右，
• 两相混合搅拌至冷凝即得
•（ 二） 药物的加入
•1.油脂性基质：
•◆脂溶性药物 ， 溶于液体油中。 •◆水溶性药物 ，溶于少量水中 ，用羊毛脂吸收。
•（ 二） 基质分类
•
（油脂性 、乳剂型 、水溶性 ）
•1.油脂性基质 •（ 1）特点
•①润滑 、无刺激性 、不易长菌 ， 能与较多药物配伍； •②涂于皮肤上能形成封闭性油膜 ， 促进皮肤水合作用 ， 对 皮肤有保护软化作用；
软膏剂的制备方法
软膏剂的制备方法软膏剂主要是液体软膏类、膏剂类和复合型软膏类。
下面就详细介绍软膏剂的制备方法。
一、液体软膏类1、配方：根据不同的配方，需加入所需的药物、抗菌剂和稀释剂。
2、调制：将药剂加入string介质中，搅拌均匀，调节到满足要求的浓度；然后置于50℃-60℃温热水浴中，用移液泵将药液抽取出来。
3、收缩：将收到的药液放入流变仪中进行收缩实验，即不等时液体变稠试验，夹具温度在20-28℃，搅拌速应在250秒-1至400秒-1之间；4、处理：在罐中按照规定的温度--80℃--搅拌进行处理，处理时间8-12小时，完成调制的反应；5、装瓶：制好的软膏用清水冲洗后装瓶，鉴于膏剂应用范围广，最好用金属瓶和透明的塑料瓶来装；二、膏剂类1、配方：根据不同的配方，准备并调配药材、抗菌剂等，满足药物的要求。
2、分散：将药材和抗菌剂分散在原料中，这需要用乙醇对药材进行研磨，直到达到有效的粉碎度要求，经过萃取、抽滤，获得药物浆体；3、预沉淀：将药物浆体置入石英槽中外加热，控制25℃-65℃，持续加热，直至药剂被分解；4、贴片：待贴片剂凝结完全后，用糊板将其贴在烘箱罩上，烘箱内温度设定在50℃-60℃；5、箱包及包装：已烘熟后的膏剂再用纸张包装，再用纸盒或塑料盒包装，成完整的装备。
三、复合型软膏类1、配方：根据不同的配方，准备药物、抗菌剂及固体浆料等，按照规定放入搅拌机中，搅拌均匀，使比重稳定，控制其流变行为；2、调温：将搅拌好的配方加入罐中，放入温控箱，温控箱温度在50℃-60℃，配方可以被熔化，提高均匀性；3、滴加：将高熔温的配方加入管中，用移液针管搅拌均匀，保证比重的恒定；4、冷却：将搅拌好的配方加入模具、模型内，再将其放入恒温冷却水池中，冷却到40℃左右；5、裁切：待冷却完毕后，用切边机将模型内膏剂裁切成若干块，并将裁切好的膏剂根据规格进行分装，即可完成复合型软膏剂制备。
软膏剂——各类软膏的制备方法
制法软膏剂的制备⼀般采⽤研合法、熔合法和乳化法。
制备⽅法的选择需根据药物与基质的性质、⽤量及设备条件⽽定。
（1）研合法：由半固体和液体组分组成的软膏基质可⽤此法。
可先取药物与部分基质或适宜液体研磨成细腻糊状，再递加其余基质研匀⾄取少许涂布于⼿背上⽆颗粒感觉为⽌。
⼤量⽣产时可⽤电动研钵进⾏。
（2）熔合法：由熔点较⾼的组分组成的基质，常温下不能均匀混合，须⽤此法。
若主药可溶于基质者亦可⽤此法混⼊。
或⼀些药材需⽤基质加热浸取其有效成分者也⽤此法。
操作时通常先将基质加热熔化，滤过，加⼊药物，搅匀并⾄冷凝。
⼤量制备可⽤电动搅拌机混合。
含不溶性药物粉末的软膏，可通过研磨机进⼀步研磨使其更细腻均匀。
（3）乳化法：将油性物质（如凡⼠林、⽺⽑脂、硬脂酸、⾼级脂肪醇、单硬脂酸⽢油酯等）加热⾄80℃左右使熔化，⽤细布滤过；另将⽔溶性成分（如硼砂、氢氧化钠、三⼄醇胺、⽉桂醇硫酸钠及保湿剂、防腐剂等）溶于⽔，加热⾄较油相温度略⾼时（防⽌两相混合时油相中的组分过早析出或凝结），将⽔溶液慢慢加⼊油相中，边加边搅，制成乳剂基质。
加⼊药物并搅拌⾄冷凝。
乳化剂中⽔、油两相的混合有三种⽅法：①两相同时掺和，适⽤于连续的或⼤批量的操作，需要⼀定设备。
②分散相加到连续相中，适合于含⼩体积分散相的乳剂系统。
③连续相加到分散相中，适⽤于多数乳剂系统，在混合过程中引起乳剂的转型，从⽽产⽣更为细⼩的分散相粒⼦。
如制备O/W型乳剂基质时，⽔相在搅拌下极缓加到油相内，开始时⽔相的浓度低于油相，形成W/O型乳剂，当更多⽔加⼊时，乳剂粘度继续增加，直⾄W/O型乳剂⽔相的体积扩⼤到限度，超过此限，乳剂粘度降低，发⽣转型⽽成O/W型乳剂；使内相（油相）得以更细地分散。
药剂学实验：软膏剂的制备(含现象结论及讨论)
软膏剂的制备及质量检查（含现象结论及讨论）实验日期：202X年X月X日 T：24℃ RH：40%一、实验目的1.掌握不同类型基质软膏的制备方法。
2.掌握软膏剂质量评定的方法。
二、实验原理软膏剂的制备方法有：研和法、融合法、乳化法。
根据药物和基质性质、制备的量及设备条件等选择合适的方法进行制备。
研和法：固体药物→研细→加部分基质→研磨至糊状→递加其余基质研磨→成品融和法：基质→水浴加热熔化→加入其他基质→搅拌至基质全熔→搅拌下加入药物→搅拌冷却至膏状乳化法：油溶性组分→搅拌下加热至约80℃；水溶性组分→搅拌下加热至与油相相同温度；将水、油溶性组分加到一块搅拌冷凝至稠膏状→成品三、仪器与材料仪器：水浴锅，研钵，软膏板，软膏刀，显微镜等。
材料：水杨酸，凡士林，白凡士林，液体石蜡，硬脂酸，单硬脂酸甘油酯，羊毛脂，三乙醇胺，甘油，羧甲基纤维素钠，苯甲酸钠，纯化水。
四、实验内容1.油脂性基质软膏的制备：处方：水杨酸 1.0 g 主药液体石蜡适量（约4 g）油脂性基质凡士林加至200g 油脂性基质制法：取水杨酸置于研钵中，加少量液状石蜡研磨成糊状，分次加入白凡士林，研磨均匀，加入剩余的液体石蜡调节稠度，即得。
2.O/W型乳剂基质软膏的制备处方：水杨酸 2.0 g 主药硬脂酸 4.8 g 与三乙醇胺形成有机胺皂作乳化剂单硬脂酸甘油酯 1.4 g 辅助乳化剂白凡士林0.4 g 油脂性基质羊毛脂 2.0 g 油脂性基质液体石蜡 2.4 g 油脂性基质三乙醇胺0.16 g 与硬脂酸形成有机胺皂作乳化剂纯化水加至40.0 g 水性基质制法：取硬脂酸、单硬脂酸甘油酯、白凡士林、羊毛脂和液体石蜡于烧杯中，水浴加热至80℃搅拌熔化。
取三乙醇胺和计算量纯化水于另一烧杯、水浴加热至80℃，搅拌均匀。
同温下，将水相与油相混合，水浴上不断搅拌，后取出于室温搅拌。
在有水杨酸的研钵中加入O/W型乳剂基质，即得。
3.水溶性基质软膏的制备处方：水杨酸 1.0 g 主药羧甲基纤维素钠 1.2 g 高分子表面活性剂甘油 2.0 g 油脂性基质苯甲酸钠0.1 g 防腐剂纯化水16.8 ml 水性基质制法：取羧甲基纤维素钠置于研钵中，加入甘油后研磨均匀，然后边研磨边加入溶有甲酸钠的水溶液，待溶胀后研磨均匀，即得水溶性基质。
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软膏剂制备工艺操作
软膏剂指药物与油脂性、水溶性或乳剂型基质混合制成均匀的半固体外用制剂。
其中乳剂型基质的软膏称为乳膏剂，乳膏剂基质可分为水包油型与油包水型。
软膏剂基质中油脂性基质常用的有凡士林、石蜡、液状石蜡、硅油、蜂蜡、硬脂酸、羊毛脂等，水溶性基质主要有聚乙二醇，乳膏剂常用的乳化剂可分为水包油型乳化剂（钠皂、三乙醇胺皂类、十二烷基硫酸钠和聚山梨酯类等）和油包水型乳化剂（钙皂、羊毛脂、单甘油酯、脂肪醇等）。
软膏剂基质应均匀、细腻，涂于皮肤或粘膜上应无刺激性，应具有适当的粘稠度，应易涂布于皮肤或粘膜上，不融化，粘稠度随季节变化应很小。
除另有规定外，软膏剂应遮光密闭贮存，乳膏剂应密封，置25℃以下贮存，不得冷冻。
软膏剂的制备流程如下图：
图1 软膏剂制备工艺流程图
注：虚线框内代表30万级或以上洁净生产区域
软膏剂配制：
（1）生产前准备
① 检查操作间、工具、容器、设备等是否有清场合格标志，并核对是否在有效期内。
否则按清场标准程序进行清场并经QA 人员检查合格后，填写清场合格证，方可进入下一步操作；
② 根据要求选择适宜软膏剂配制设备，设备要有“合格”标牌，“已清洁”标牌，并对设备状况进行检查，确证设备正常，方可使用；
③ 检查水、电供应正常，开启纯化水阀放水10分钟；
物料：工序：检验：入库：
④检查配制容器、用具是否清洁干燥，必要时用75%乙醇溶液对乳化罐、油相罐、配制容器、用具进行消毒；
⑤根据生产指令填写领料单，从备料称量间领取原、辅料，并核对品名、批号、规格、数量、质量无误后，进行下一步操作；
⑥操作前检查加热、搅拌、真空是否正常，关闭油相罐、乳化罐底部阀门，打开真空泵冷却水阀门；
⑦挂本次运行状态标志，进入配制操作。
（2）配制操作
①配制油相加入油相基质，控制温度在70℃。
待油相开始熔化时，开动搅拌至完全熔化；
②配制水相将水相基质投入处方量的纯化水中，加热搅拌，使溶解完全；
③根据药物的性质，在配制水相、油相时或乳化操作中加入药物；
④乳化保持上述油相、水相的温度，将油相、水相通过带过滤网的管路压入乳化锅中，启动搅拌器、真空泵、加热装置。
乳化完全后，降温，停止搅拌，真空静置；
⑤静置将乳膏静置24小时后，称重，送至灌封工序。
软膏剂灌封：
（1）生产前准备
①检查操作间、工具、容器、设备等是否有清场合格标志，并核对是否在有效期内。
否则按清场标准程序进行清场并经QA人员检查合格后，填写清场合格证，方可进入下一步操作；
②根据要求选择适宜软膏剂灌封设备，设备要有“合格”标牌，“已清洁”标牌，并对设备状况进行检查，确证设备正常，方可使用；
③检查水、电、气供应正常；
④检查储油箱的液位不超过视镜的2/3，润滑油涂抹阀杆和导轴；
⑤用75%乙醇溶液对贮料罐、喷头、活塞、连接管等进行消毒后按从下到上的顺序安装，安装计量泵时方向要准确、扭紧，紧固螺母时用力要适宜；
⑥检查抛管机械手是否安装到位；
⑦手动调试二至三圈，保证安装、调试到位；
⑧检查铝管，表面应平滑光洁，内容清晰完整，光标位置正确，铝管内无异物，管帽与管嘴配合；检查合格后装机；
⑨装上批号板，点动灌封机，观察灌封机运转是否正常；检查密封性、光标位置和批号；
⑩按生产指令称取物料，复核各物料的品名、规格、数量；
⑩挂本次运行状态标志，进入操作。
（2）灌封操作
①操作人员戴好口罩和一次性手套；
②加料将料液加满贮料罐，盖上盖子，生产中当贮料罐内料液不足贮料灌总容积的1/3时，必须进行加料；
③灌封操作开启灌封机总电源开关；设定每小时产量、是否注药等参数，按“送管”开始进空管，通过点动设定装量合格并确认设备无异常后，正常开机；每隔10分钟检查一次密封口、批号、装量。
软膏剂包装：
按本品包装规格要求包装，并放入1张说明书，盖上盒盖，贴封口签。
按包装指令规定的包装规格进行装箱，装满后，放入待验区。
检验、入库：
经抽检合格后,发放填写合格证（品名、批号、规格、检查人、检查日期及包装人）,放入一张合格证，用胶带封箱。
再用打包机打包,成品包装应坚挺，美观整洁。
入库。