01风湿三项检测试剂盒产品介绍
风湿三项报告单
风湿三项报告单
报告单位：XXX医院
姓名：XXX 年龄：XX岁性别：男/女
检验科别：XXX科检验日期：XXXX年XX月XX日参考值：
RF： <20IU/mL
ANA：阴性
CCP： <7.5RU/mL
检测结果：
RF： 28.5 IU/mL 结果：阳性
ANA：阴性结果：阴性
CCP： 14.2 RU/mL 结果：阳性
报告解读：
根据检测结果显示，患者的RF和CCP检测结果均为阳性。
RF 和CCP是风湿性疾病的标志物，故患者可能存在风湿性疾病的风险。
建议患者及时就诊，进行进一步的检查和治疗。
同时，需注意保持健康的生活方式，合理饮食，并避免过度劳累，以保持身体健康。
温馨提示：
本检验报告仅供医生参考，不得作为自我诊断和治疗依据。
如有疑问，请及时咨询医生。
艾威德 类风湿因子(RF)测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）说明书
类风湿因子(RF)测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）说明书【产品名称】类风湿因子(RF)测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）【包装规格】a)试剂1：1×20mL试剂2：1×5mLb)试剂1：2×40mL试剂2：1×20mLc)试剂1：4×60mL试剂2：2×30mLd)试剂1：2×80mL试剂2：2×20mL【预期用途】用于体外定量测定人血清中类风湿因子的含量。
类风湿因子的检测可以作为类风湿性关节炎的诊断依据，也可作为病情进展的指标。
另外有助于诊断系统性红斑狼疮、慢性肝炎等。
测定类风湿因子常用于类风湿性关节炎的辅助诊断依据[1]。
【检验原理】类风湿因子是和人IgG的Fc片段起免疫反应。
用人IgG包被胶乳微粒和样本中RF发生免疫反应，引起微粒凝聚，致使浊度增加，其增加的程度与RF的含量成正相关。
【主要组成成分】试剂1主要组分三羟甲基氨基甲烷缓冲液18.5mmol/L 聚乙二醇（PEG）4% ProClin300适量试剂2主要组分三羟甲基氨基甲烷缓冲液18.5mmol/L 抗原致敏胶乳类风湿因子(RF)抗体适量ProClin300适量注：不同批号试剂盒中各组分未经试验不可互换。
【储存条件及有效期】1.试剂原包装在2～8℃储存，有效期为12个月，生产日期、有效期见标签。
2.开口后的试剂在仪器仓中（2～8℃）可稳定30天。
【适用仪器】艾威德AS-420/AS-660/AS-1200；日立HITACHI7020型/7060型/7180型/7600型/LABOSPECT008AS型；贝克曼AU400/AU480/AU640/AU680/ AU2700/AU5400/AU5800/AU5811/AU5821；佳能TBA-FX8/TBA-120FR/ TBA-2000FR；罗氏cobas8000c702/cobas8000c701/cobas8000c502；西门子SIEMENS ADVIA1800/ADVIA2400；雅培ABBOTT ARCHITECT c8000/ARCHITECT c16000/ARCHITECT ci8200；西森美康SYSMEX BM6010/C；科华KHB卓越310/卓越330/卓越400/卓越450/ZY-1200/ ZY-1280；迪瑞CS-240/CS-T300/CS-300B/CS-380/CS-400A/CS-400B/ CS-600A/CS-600B/CS-800A/CS-800B/CS-1200/CS-1200ISE/CS-1300B/ CS-1400；迈瑞MINDRAY BS-220/BS-330/BS-350E/BS-380/BS-390/ BS-400/BS-430/BS-600/BS-800/BS-2000M；颐兰贝ES-200/ES-380/ES-480；赛诺迈德SUNMATIK-9050型；雷杜Chemray420；英诺华D280；特康TC6010L；锦瑞GS400；普康6066。
类风湿因子(RF)测定试剂盒(胶乳凝集法)
类风湿因子(RF)测定试剂盒(胶乳凝集法)类风湿因子检测试剂盒(乳胶凝集法)[产品名称]通用名称:类风湿因子检测试剂盒(乳胶凝集法)商品名:类风湿因子检测试剂盒(乳胶凝集法)英文名称:类风湿因子试剂盒(玻片乳胶凝集法)[包装规范]每个包装箱为5毫升；胶水乳液；阳性对照0.5毫升；；阴性对照0.5毫升[临床意义]用于定性或半定量测定血清中的射频，用于辅助诊断。
[试验原理]该试剂胶乳是由纯化的人IgG和羧基化聚苯乙烯胶乳共价交联形成的抗原胶乳乳液射频乳胶的灵敏度调整到XXXX年。
[适用仪器]手动操作[样品要求]通过离心获得新鲜血清样品，并在2-8℃下储存48小时。
如果时间太长，必须冷冻保存。
[试验方法]定性实验:试剂在使用前预设为室温；轻轻混合乳胶试剂；检查阴性和阳性对照；向反应板孔中加入一滴未稀释的血清(20微升)。
然后在血清中加入一滴乳胶试剂。
搅拌均匀，轻轻摇动使其充分混合，2分钟后观察结果。
半定量实验:血清用生理盐水稀释(0.9g氯化钠溶于蒸馏水中，稀释至100ml)倍，可按以下方法操作稀释释放时间1: 2 1: 4 1: 8 1: 16青雪100μl生理盐水100μl 100μl 100μl→100μl→100μl→100μl→100μl标准量为20μ l 20μ l 20μ l在样品中未发现判断RF [试验方法的局限性]本试剂适用于人体内类风湿因子含量的定性和半定量检测。
如果需要定量检测，可以使用类风湿因子定量试剂[产品性能指数]1，灵敏度:20IU/ml阳性2.可测范围:20-60IU/ml[预防措施]1，添加试剂以及阴性和阳性质控品，以确保液滴大小一致2.如果阴阳控制结果异常，则不能使用该试剂。
3.该试剂样品中血清的样品量为20 μ L。
阴阳对照的样品量为对照瓶中的一滴(约50μl)。
4.试剂盒应储存在2-10℃的环境中。
加热会导致试剂的高阳性率。
不要冷冻它5年，阴和阳质控品的乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒和艾滋病毒检测结果为阴性，但它们仍需要像患者样本一样小心处理[参考。
rf-igm 结构
IgM类风湿因子（RF-IgM）是一种免疫球蛋白，由IgM类风湿因子（RF-IgM）测定试剂盒（荧光免疫层析法）进行检测。
该试剂盒通常包括试纸条、样本检测液管和一次性样本滴液器等组成。
其中，试纸条由T线区域标记人IgG-FC片段、C线区域标记羊抗兔IgG多克隆抗体的硝酸纤维素膜，吸水垫，释放垫，样本垫和背衬胶板组成。
样本检测液管包含标记羊抗人IgM和兔IgG的荧光微球。
此外，还有另一种用于检测IgM类风湿因子的方法，该方法使用抗原包被微孔板、酶标抗人IgM工作液、样本稀释缓冲液、浓缩洗涤液、显色液和终止液等试剂。
其中，R1试剂包含0.1M Tris缓冲液（pH 7.4）和已偶联RF-IgM抗原的磁微粒；R2试剂包含0.5µg/mL已标记碱性磷酸酶的鼠抗人IgM。
以上信息仅供参考，如需了解更多信息，建议查阅相关文献或咨询专业医生。
教你看懂风湿及类风湿化验结果
教你看懂风湿及类风湿化验结果做风湿三项检验，首先要留取血清、血浆、关节液、胸水等标本。
留取标本应注意以下几点：(1)采集血清或血浆标本，受检者最好空腹。
(2)某些药物会影响风湿三项的检验结果，如服用糖皮质激素解热镇痛类(水杨酸类)药物以及抗生素类药物，会导致抗“O”不升高。
留取标本前的若千天内最好不服用这些药物。
看风湿三项化验单应注意以下几点：①参考值范围：参考值和参考范围是以一定量正常人群验证.得来的，并非绝对值，不同人群、不同地区参考值和参考范围可能不同。
不同标本如血液、关节液、胸水等，有不同的参考值。
用不同的测定方法，不同型号的仪器和不同厂家的试剂盒进行测定都有不同的参考值范围和测定结果的表示单位。
因此不同医院提供的参考值范围可能也不相同，不能直接比对。
②由于风湿免疫检测指标的特异性和敏感性均受限，单一指标检测不能作为诊断疾病的唯-.依据，必须与病人状况、体征检查及各种诊断手段结果综合分析、判断。
阴性不能绝对排除风湿性疾病或风湿活动期，单一指标或一次检验结果阳性也不能作为诊断风湿性疾病的确诊依据，只是提供了需进一步检查的信号。
例如：抗"O"值必须动态观察，一次抗"O"值增高仅供临床参考，若连续几次定期检查抗“O”值逐渐升高，并稳定在一定的水平上，则临床意义较大；C反应蛋白(CRP)与总胆固醇、总胆固醇/高密度脂蛋白胆固醇比值三者结合在一起更可预知发生心肌梗死的相对危险度。
编辑与诊断有关的风湿免疫检测内容有多种，具体项目详见一下指标。
1.抗“O"(anti-streptolysin O， ASO)抗“O”，即抗链球菌溶血素“O”，是乙型溶血性链球菌人侵人体后机体产生的相应抗体。
测定抗“O"，可作为乙型溶血性链球菌感染的指标，也用于各种风湿性疾病的辅助诊断。
参考值< 200IU/ml(乳胶凝集试验)< 120IU/mL(免疫比浊法)2.类风湿因子( rheumatoid facter， RF)类风湿因子(RF)在类风湿性关节炎患者中的阳性检出率很高，可达79.6%，类风湿因子是类风湿性关节炎患者血清中常见的自身抗体。
类风湿因子(RF)检测试剂盒(胶体金法)产品技术要求lanshizi
类风湿因子（RF）检测试剂盒（胶体金法）
适用范围：可定性检测人血清/血浆/全血样本中的类风湿因子，用于类风湿性关节炎的临床辅助诊断。
1.1 条型：单人份/袋；25人份/筒
1.2 板型：单支/袋，10支/袋
1.3 主要组成成分
试剂系由人变性IgG和抗人IgG分别固相于硝酸纤维膜，并与胶体金标记的人变性IgG（固相）制成。
稀释液成分：磷酸盐缓冲液（PBS）0.01 mol/L，pH 7.4。
2.1 物理性状
2.1.1 外观：试纸条整洁完整、无毛刺、无破损、无污染，标签应清晰。
2.1.2 条宽：试纸条宽度应≥2.5 mm。
2.1.3 液体移行速度：液体移速度应≥10 mm/min。
2.2 最低检测限
最低检测限应不高于25 IU/ml。
2.3 特异性
2.3.1 与高胆红素样本的交叉反应：检测含有高胆红素（TBil≤200 μmol/L）的样本，结果应为阴性。
2.3.2 与高脂样本的交叉反应：检测含有高脂（TG≤20 mmol/L）的样本，结果应为阴性。
2.4 重复性
用25 IU/ml的RF重复性参考品平行检测10人份，其反应结果应一致。
2.5 稳定性试验
4℃～30℃条件下放置24个月后两个月内的试纸进行检测，产品的物理性能、最低检测限、特异性和重复性应符合2.1、2.2、2.3和2.4的要求。
2.6 批间差
取3个批号的试纸条，对重复性进行检测，要求反应结果均为阳性，且显色度均一。
抗环瓜氨酸肽抗体IgG检测试剂盒(磁微粒化学发光法)产品技术要求华晟源
抗环瓜氨酸肽抗体IgG检测试剂盒（磁微粒化学发光法)适用范围：用于体外定量检测人血清中抗环瓜氨酸肽（CCP）抗体IgG，临床上主要用于类风湿关节炎（RA）的辅助诊断。
1. 产品规格及其划分说明1.1 产品规格和组成本产品规格及其组成见表1：表1 产品包装规格和组成1.2 划分说明该产品预期划分为3个规格，分别为25测试/盒、50测试/盒、100测试/盒，其装量见表1所示的标称值；其中试剂M：磁分离试剂，试剂1：生物素标记的抗环瓜氨酸肽抗原，试剂2：碱性磷酸酶偶联羊抗人IgG Fc抗体，本产品所使用的校准品和质控品为抗环瓜氨酸肽抗体梯度液。
2. 性能指标2.1外观试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；磁分离试剂摇匀后为均匀悬浊液，无明显凝集；液体组分应澄清，无沉淀或絮状物；包装标签应清晰，易识别。
2.2准确度回收率应在85%~115%范围内。
2.3线性在线性范围[1，200]RU/ml内，线性相关系数(r)的绝对值应不低于0.9000。
2.4空白限应不大于0.3RU/ml。
2.5重复性变异系数(CV)应不大于10.0%。
2.6质控品赋值有效性每次测定结果均应在质控品测定值允许范围内。
（质控品1（10±2RU/ml）、质控品2（100±20RU/ml））2.7批间差批间变异系数(CV)应不大于15.0%。
2.8稳定性产品在2℃~8℃条件下保存超过有效期，取失效期产品进行检测，检测结果应满足2.2-2.6项要求。
2.9校准品溯源性根据GB/T21415-2008及有关规定，抗环瓜氨酸肽抗体IgG检测试剂盒校准品溯源到企业工作校准品。
类风湿因子液体试剂盒(免疫透射比浊法)使用指南
本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆类风湿因子。
【产品信息】货号试剂盒规格170229910021 试剂1 5×25ml＋试剂2 1×25ml 170229910730 试剂1 4×20ml＋试剂2 2×8ml 170209910059 5×1ml TruCal RF (类风湿因子校准品)5个不同浓度水平的校准品【摘要】类风湿因子(RF)是一类自身抗体，包括所有类型的免疫球蛋白。
它们是抗变性或聚合IgG分子Fc片段的抗体[1]。
诊断所检测的RF主要是IgM类RF，用来检出各种类风湿疾病，是炎症的起源[2]。
大约70％～80%的类风湿性关节炎(RA)患者RF为阳性，但是并不特异，因为RF浓度的升高还出现在非类风湿疾病中。
在无RA临床症状的高龄人群中，阳性率达到大约10%[3]。
检测RF为鉴别诊断风湿疾病提供了重要的信息[4]。
另外，RA中的高浓度RF值常和疾病的进行性临床发展有关。
但是RF的阳性结果必须结合临床或其他检验结果予以证实。
【方法】免疫透射比浊终点测定法。
【原理】使用热聚合IgG和样品中的类风湿因子进行抗原-抗体反应，形成抗原-抗体复合物，进行透射比浊终点测定。
【试剂】在测定时的各组分和浓度试剂1（R1）：磷酸缓冲液pH 7.4 40 mmol/L试剂2（R2）：热聚合人IgG 适量试剂稳定性与贮存试剂避光保存于2～8℃，若无污染，可稳定至失效期。
试剂不可冰冻！注意事项1. 试剂中含叠氮钠（0.95g/L），不可入口，避免接触皮肤及粘膜。
2. 应采取必要的预防措施使用试剂。
废液处理参照各地方法规要求。
试剂准备试剂为即用式。
未提供的实验所需物品9 g/L氯化钠溶液一般的实验室仪器设备【标本】血清，肝素或EDTA血浆。
不要使用含氟化钠的血样收集瓶。
稳定性：20-25℃保存可稳定1天2-8℃保存可稳定3天-20℃保存可稳定4周不可使用已被污染的标本。
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及含量可反映感染的严重程度。
风湿热、急性肾小球肾炎、结节性红斑、猩红热、急
性扁桃体炎等ASO明显升高。
少数肝炎、结缔组织病、结核病及多发性骨髓瘤病人
亦可使ASO增高。
2019年12月18日星期三
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(3) C反应蛋白CRP
CRP是一种急性时相反应蛋白。 在机体发炎时，患者血清中的CRP升高。 现在CRP已成为检测感染和发炎的敏感指标。 细菌感染后增高，而病毒感染时不增高。 恶性肿瘤患者CRP大都升高。
2019年12月18日星期三
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(3) 超敏C反应蛋白hs-CRP
超敏C反应蛋白的临床指导作用主要表现在对心血 管疾病，新生儿细菌感染，肾移植等方面。
浓度过大时提示:心肌梗死，缺血卒中危险度，外周 动脉血管性疾病危险度大幅增加。
2019年12月18日星期三
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风湿三项——常规检测方法
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酶联免疫吸附法
固相的抗原或抗体； 采用抗原与抗体的特异反应； 酶标记的抗原或抗体； 酶与底物产生颜色反应；
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胶乳凝集比浊法
1. 样本处理缓冲稀释； 2. 胶乳颗粒吸附抗体； 3. 免疫反应，则发生凝集； 4. 胶乳凝集时，则使透过光减少。 5. 透光度与抗原量成反比。
4
类风湿因子(RF)临床意义
类风湿性关节炎（RA）
美国风湿病学会1987年类风湿性关节炎诊断标准之一1； 70%-90%类风湿性关节炎，RF阳性； 早期诊断：高滴度支持对RA的早期诊断2 ； RA的临床监测；RF的滴度与患者的临床表现呈正相关；
1、2010年中国类风湿关节炎诊疗指南解读[J].浙江医学，2011.11.（30） 2、分析抗CCP、RF、CRP和ASO在类风湿关节炎诊断中的应用价值. 《中国卫生产业》 2013年第10卷第2期 67-68页.
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谢谢关注！！
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默乐产品介绍
类风湿因子RF诊断试剂盒 抗链球菌溶血素O诊断试剂盒 C反应蛋白CRP诊断试剂盒
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类风湿因子（RF)诊断试剂盒
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类风湿因子（RF)诊断试剂盒
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抗链球菌溶血素O诊断试剂盒
风湿三项检测－ RF、 ASO 、CRP
浙江大学中国医药城研发中心 江苏省分子诊断工程技术研究中心
江苏默乐生物科技有限公司
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目录
1 风湿三项简介 2 常规技术介绍 3 默乐产品介绍
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风湿三项简介
(1) 类风湿因子(RF) (2) 抗链球菌溶血素O (ASO) (3) C反应蛋白 (CRP)
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超敏C反应蛋白CRP诊断试剂盒
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超敏C反应蛋白CRP诊断试剂盒
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竞争厂家
1. 罗氏诊断 雅培诊断、贝克曼； 2. 中生北控、上海科华、北京利德曼； 3. 上海荣盛、潍坊康华、上海捷门、浙江伊利康、
北京九强、 四川迈克；
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类风湿因子(RF)临床意义
其他疾病
自身免疫性疾病诊断： 系统性红斑狼疮、进行性全身性硬化症等的阳性率可达
28.9%～50%。 血管炎、肝病、慢性感染等也可出现RF阳性。
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(2)抗链球菌溶血素O
抗链球菌溶血素O：（ASO）又称抗“O” 是A组链球菌的代谢产物之一，能溶解红细胞，并对
机体多种细胞有毒性作用，具有很强的抗原性。 机体被链球菌感染后可产生抗链球菌溶血素O抗体; 检测ASO有助于诊断由溶血性链球菌引起的疾病; 类风湿、急性肾小球疾病、猩红热和扁桃体炎等疾病。
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临床意义
ASO测定诊断A族链球菌感染
ASO测定对于诊断A族链球菌感染很有价值，其存在
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(1)类风湿因子(RF)
在类风湿性关节炎病人血清中发现； 由细菌、病毒等感染因子引起； 是一种以（变性IgG）为靶抗原的自身抗体； 主要存在于类风湿性关节炎患者的血清和关节液中； 有IgM型、IgG型、IgA型和IgE型。
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