旋转式压片机岗位标准操作规程
旋转式压片机操作规程
文件制修订记录一、机器的操作使用1．开机操作程序：1.1.开机前的准备工作：检查各附件是否装好，螺丝是否齐全，冲模规格是否正确；1.2.打开总电源开关;1.2.1.设定压片力：根据物料的性质、片径的大小、设定压片力的大小。
片径大、粘度差、难以成型物料，设定较高的压片力：片径小，粘度强、易成型的物料，设定的压片力较小些。
1.2.2.填充量的调节：填充量由安装在机器前部右起第二个手轮控制，当调节手轮顺时针方向旋转时，充填量减少，即片重减少，当调节手轮反时针方向旋转时，填充量增加，即片重增加。
1.2.3.调整加料斗的位置高低和料斗上拦粉插板的开启距离（根据物料流量），将滚花螺钉拧紧。
1.2.4.加料：加料斗内加少量的物料（够开车即可）1.2.5.片剂厚度的调节：机器前部右起第三个手轮控制压轮压制的片厚。
调节手轮按顺时针方向旋转时，片厚增大，反之片厚减小。
1.2.6.将片剂厚度调节手轮按反时针方向旋转，使片子成型、略带厚度。
1.2..7.机器试运行1.2.7.1.将电器箱右侧紧停开关置于“松开”状态，按面板启动按钮和停机按钮，进行点动式开机。
1.2.7.2.称准重量：逐步调节成型片子的片重，数粒后称重至片重达到标准填充量由少到多，逐步增加到片子的重量。
1.2.7.3.调整厚度，根据品种的质量要求，调整片子的厚度、硬度。
1.2.7.4.调整车速：在满足品种的质量要求的前提下，进行调整。
二、保养规定2.1.日常保养频率：1次/班负责：设备操作人员其保养内容如下：2.1.1.擦拭干净机器表面的灰尘杂质2.1.2.用吸尘器吸清压片机内外的粉尘和残片2.1.3.用毛刷或酒精清洁干净下冲孔。
2.2.定期保养频率：1次/月负责：设备维修人员其保养内容如下：2.2.1.给各装置的油嘴油杯加注食品级润滑油或润滑脂；2.2.2.检查蜗轮、蜗杆、压轮、上下导轨等各活动部份是否转动自如，是否磨损。
2.2.3.检查上冲下冲模具是否完好。
旋转式压片机岗位操作规程
旋转式压片机岗位操作规程1. 引言本文档旨在规范旋转式压片机的操作流程，保证操作的安全性和高效性。
操作人员必须严格按照该规程进行操作，以避免人身伤害和设备损坏。
2. 岗位职责旋转式压片机的操作岗位主要职责包括以下内容： - 负责调整和控制旋转式压片机的操作参数，确保压片机的稳定性和正常工作； - 负责安装和更换压片机的模具，确保模具安装正确，并进行合理调整； - 负责压片机的日常检查和维护，保证设备的正常运转； - 负责操作台底部的清洁，确保操作环境的卫生和整洁； - 遵守操作规程，确保操作安全。
3. 操作流程旋转式压片机的操作流程如下：3.1 前期准备1.检查压片机的电源连接是否正常，并确保电源开关处于关闭状态。
2.检查操作台上的工具、模具等设备是否齐全，并准备好所需材料。
3.穿戴好个人防护装备，包括安全帽、工作服、手套等。
3.2 打开电源1.检查压片机的电源线是否牢固连接，确保接地良好。
2.打开电源开关，待设备自检完成后开始进入正常操作模式。
3.3 安装模具1.将压片机停至待机状态。
2.拆卸旧的模具，注意避免伤到手指。
3.安装新的模具，确保模具平稳牢固地安装在压片机上。
4.进行模具调整，按照设备说明书进行正确调整。
3.4 调整操作参数1.打开控制面板，进入操作参数调整界面。
2.根据生产要求，设置合适的压片机操作参数，包括压力、速度等。
3.确认参数调整完毕，并保存设置。
3.5 操作开始1.按下启动按钮，压片机开始工作。
2.观察压片机的运转情况，确保压片过程正常。
注意观察是否有异常声音或振动。
3.检查压片机的出片情况，确保压片的质量和效率。
4.在操作过程中，注意观察压片机的工作状态，及时处理错误或异常情况。
5.定期检查操作台底部的清洁情况，必要时进行清理。
3.6 关机和清理1.压片作业完成后，按下停止按钮，压片机停止运转。
2.关闭电源开关，切断电源供应。
3.清理操作台面和模具等设备，保持清洁卫生。
旋转式压片机岗位标准操作规程
旋转式压片机岗位标准操作规程一、岗位介绍旋转式压片机操作员是制药企业制造固体制剂的关键岗位，负责对药品原料进行压制成型操作，以便进一步加工成片状、丸状等制剂。
此岗位操作要求高，需要操作员有一定的化学、药学和机械方面的专业知识及实践能力。
二、岗位职责1.按照工艺流程及相关规定进行旋转式压片机的开机操作，启动设备并检查设备各部位是否正常运行；2.查看各个工艺参数是否符合要求，如压力、转速、药品原料上料量等；3.根据生产计划和工艺要求，将原料配料粉末组合装载入机器上，加装催化剂和润滑剂；4.对旋转式压片机进行设备检查，定期进行设备维修、保养，检查传动装置和润滑系统是否正常；5.负责对压机设备进行清洁卫生工作，保持设备干净；6.注意设备操作过程中的异常情况，及时进行停机处理或上报维修人员进行处理；7.根据工艺流程及相应的质量标准，对产品的指定规格尺寸和力度进行把控和检测，及时发现问题并解决；8.严格按照生产规定操作要求，进行现场操作记录，填写相应的生产、质量检测记录；9.参加设备操作培训，并在培训过程中认真学习掌握相关知识。
三、操作规程1.操作前准备：操作员先检查压片机设备，确认运行状况良好，并将药品配料粉末，催化剂，润滑剂等喂料放置于工作台上方，操作员穿好工作服，戴好口罩、手套和鞋套等安全装备；2.操作流程：按照生产工艺要求，将药品配料粉末和催化剂等根据一定比例组合搭配，注入药品上料口，按规定转速开动设备，严格控制药品上料量和设备旋转速度，并按照规定时间进行压制成型操作，最终将药片压制成符合规格尺寸和力度的产品；3.操作中注意事项：操作过程中应该注意保证操作区域的清洁卫生，防止杂质污染，确保产品质量稳定。
减少人员在操作场所活动，以免影响操作安全；4.设备维护保养：在操作过程中应严格按照设备说明书要求进行维护保养，如清理设备内部残留物、正确使用润滑剂等；5.操作记录：操作员应该及时记录生产操作记录，及时发现问题和优化改进措施，并适时向质量检验部门反馈制造情况及质量管控。
旋转式压片机岗位标准操作规程范文
旋转式压片机岗位标准操作规程范文第一章总则第一条为规范旋转式压片机岗位的操作流程，保障生产安全，提高生产效率，制定本操作规程。
第二条本操作规程适用于旋转式压片机岗位。
第三条旋转式压片机岗位应由经过培训合格的操作员负责操作。
第四条操作员应全面掌握本规程的内容，并遵守其要求。
第五条岗位主管应对操作员进行相关操作培训，并定期进行岗位考核，确保操作员熟练掌握本规程要求。
第六条运行维护人员应定期对旋转式压片机设备进行检查和维护，确保设备的正常运行。
第二章岗位职责第七条旋转式压片机操作员的主要职责包括：1. 接受生产任务，按照生产计划安排进行操作；2. 检查设备的工作状态，确保设备正常运行；3. 投放原料，调整压力、温度和时间等参数，确保产品的质量；4. 及时处理生产过程中出现的异常情况，如设备故障、产品质量问题等；5. 定期清洁和保养设备，确保设备的良好使用状态。
第八条旋转式压片机岗位的岗位主管主要职责包括：1. 对操作员进行岗位培训，确保操作员具备相关的操作技能；2. 安排生产任务，协调生产计划；3. 监督岗位操作员的工作进展，指导和解决工作中遇到的问题；4. 定期检查和评估岗位操作员的工作表现；5. 提出改进意见，并配合相关部门进行改善措施的实施。
第九条旋转式压片机的运行维护人员主要职责包括：1. 定期检查压片机设备的工作情况，确保设备正常运行；2. 及时处理设备故障，保证生产流程的连续性；3. 定期对设备进行维护保养，延长设备的使用寿命；4. 提出设备改进和更新的建议，提高设备的性能和效率。
第三章操作流程第十条旋转式压片机操作流程如下：1. 准备工作（1）打开旋转式压片机的电源，确保设备正常运行；（2）检查旋转式压片机的工作状态，确认设备安全无异常；（3）准备好所需的原料和工具。
2. 调整设备参数（1）根据产品要求，调整旋转式压片机的压力、温度和时间等参数；（2）按照设备操作手册的要求，进行参数调整。
旋转式压片机操作规程(正式版)
旋转式压片机操作规程（完整正式规范）编制人：___________________审核人：___________________日期：___________________旋转式压片机操作规程·目的建立ZP35D型旋转式压片机操作规程, 规范该设备的使用操作, 保证设备正常安全运转, 确保产品质量符合工艺要求。
·范围本标准适用于ZP35D型旋转式压片机的使用操作。
·责任生产部、设备部、生产车间设备操作人员·内容1.用途、性能1.1用途本机是一种旋转连续式压片机, 适用于含粉量（100目以上）不超过10%的颗粒状原料压制成各种开头片剂的制药机械设备。
本机不适用于半固体、潮湿粉末和无颗粒极细粉末的压制。
1.2主要技术参数：转台冲模数35付最大工作压力60千牛最大压片直径13毫米最大充填深度15毫米最大片厚6毫米生产能力6—15万片/小时主机电动机功力4千瓦副机电动机功力0.37千瓦主机净重1800公斤付机净重68公斤主机（长×宽×高）980×1240×1690毫米附机（长×宽×高）500×500×840毫米2.结构、原理2.1结构和性能特征2.1.1本要采用变频电机调速, 通过同步带轮带动蜗杆蜗轮传动从而使转台旋转。
转台旋转带动35付冲模作顺时针运转。
每付冲模通过上、下导轨及压轮等机构组成加料、充填、压片及出片等压片过程。
2.1.2本机的压力、充填、片厚和转速均可调节, 所有的调节手轮均在机器的正面, 并有操作面板指示说明。
操作简单, 维修方便。
2.1.3 ZP35D压片机的驱动机构与压制室是完全隔离的, 为确保片剂符合GMP要求。
在片剂压制室均采用无毒、无蚀的不锈钢板将它与其它部分隔离。
四周均有密封装置, 防止与外界产生交差污染。
2.1.4上压轮设有卸荷装置, 其压力可以调整, 当冲杆的工作压力超过预先设置的压力时, 则通过弹簧的压缩来卸荷, 并由蜂鸣器发出声光信号, 机器即刻停转, 以防止机件损坏。
旋转式压片机的使用标准操作程序
旋转式压片机的使用标准操作程序1 【目的】描述旋转式压片机的使用标准操作程序。
2 【范围】适用于旋转式压片机的操作。
3 【定义】无。
4 【责任者】操作工。
5 【内容】5.1 开车5.1.1 开车前的准备工作5.1.1.1 按压片岗位SOP进行领料、复核等工作。
5.1.1.2 检查装车的质量是否符合要求，检查各附件是否装妥贴，螺丝是否齐全，冲模规格是否正确。
5.1.2首先接通总开关，再揿增压（减压）按钮，反复升降压力，将管道中的残余空气排出。
5.1.2.1 设定压片力根据物料的性质、片径的大小设定压片的大小。
片径大、粘度差、难以成型的物料，设定较高的压片力；片径小、粘度强、易成型的物料，设定的压片力较小些。
5.1.2.2 填充量的调节中左调节手轮控制左压轮压制的片重，当调节手轮顺时针方向旋转时，充填量增加，即填充深度加深；当调节手轮向反时针方向旋转时，充填量减小，即填充深度浅些。
中右调节手轮控制右压轮压制的片重，当调节手轮顺时针方向旋转时，充填量减少，即填充量深度浅些；当调节手轮反时针方向旋转时，充填量增加，即填充深度加深。
5.1.2.3 片重的预调节将模孔的中心位置对准加料器的刮粉板，调节充填调节手轮，合下冲与转以工作面的距离略小于冲头直径（根据物料质地的轻重作相应调整）。
5.1.2.4 调整加料斗的位置高低和料斗上拦粉插板的开启距离（根据物料流量），将滚花螺钉拧紧。
5.1.2.5 加料加料斗内加少量的物料（够开车即可）。
5.1.2.6 片剂厚度的调节左端的调节手轮控制左压轮压制的片厚，调节手轮按顺时针方向旋转时，片厚减小，反之片厚增加。
右端的调节手轮控制右压轮压制的片厚，调节手轮按顺时针方向旋转时，片厚增大，反之片厚减小。
5.1.2.7 将机器右侧厚度调节手轮顺时针方向旋转，使片子成型、略带厚度。
5.1.2.8 机器试运行5.1.2.8.1 打开电箱门，合上电源开关，操作面板上指示灯亮，按“run”键，慢慢旋转变频钮，速度慢慢加上去。
旋转式压片机操作规程
旋转式压片机操作规程一、安全规定1.操作人员必须穿着合适的工作服和劳动防护用品，禁止穿戴过长过大的衣物和悬挂物。
2.在操作过程中严禁穿着手套和戴着手表、戒指等物品。
3.操作人员必须经过专业培训并持有有效的操作证书。
4.下班离开工作岗位前必须关闭设备电源、清理现场并进行设备的检查。
二、设备操作1.在操作前，首先要检查设备的工作情况，确认各个部件是否正常。
特别注意设备的电源、压力、温度等参数是否符合要求。
2.开机和关机操作必须由经过培训合格的人员进行，操作人员必须掌握设备的启动、停止和紧急停止等操作方法。
3.在进行压片操作前，要根据所需的药品、颗粒大小等参数调整设备的压片模具。
4.操作人员在投料前，应该确认设备已经停止运行，然后打开料斗，将药物颗粒均匀地倒入料斗中，并关闭料斗的盖子。
5.在压片操作期间，操作人员应该密切观察设备的运行情况，确保设备正常运行。
6.当设备运行过程中出现异常情况时，操作人员应立即停止设备，进行故障排除，严禁擅自修理设备。
7.压片完成后，操作人员应该及时打开压片机的出片口，将压制好的片剂取出。
注意片剂的运输和保存，防止受潮、破碎等情况的发生。
三、设备维护1.设备在运行结束后，应立即对压片机进行清洁，特别是对料斗、模具等易产生积存的部位要进行彻底的清洁。
2.定期对设备进行润滑和保养，特别是经常运动的部件和轴承部位。
3.设备需要定期检查电气线路、传动带、接线端子等，保持设备的电气安全性能。
4.设备在长时间不使用时，应该进行防尘措施，并定期检查设备的状态。
5.设备检修和维护工作必须由经过培训的专业人员进行，严禁擅自进行设备的解体和拆卸。
四、安全事故处理1.当设备出现异常情况或发生安全事故时，操作人员必须立即停止设备，并向安全负责人报告。
2.在处理安全事故时，要按照紧急停机、检查故障、排除故障、恢复生产的顺序进行。
3.在处理安全事故时，要依据现场情况采取适当的措施，防止事故的扩大。
4.在处理安全事故后，要进行事故的调查与分析，找出事故的原因，提出预防措施，并加强相关培训。
旋转式压片机操作规程
旋转式压片机操作规程一、引言旋转式压片机是一种常见的药物制剂设备，用于将药物颗粒压制成片剂。
为了确保操作的安全和生产的质量，需要严格遵守旋转式压片机的操作规程。
本文将详细介绍旋转式压片机的操作规程。
二、设备准备1. 检查旋转式压片机的工作状态，确保设备正常运转。
2. 检查设备的电源和电线，确保无异常。
3. 清洁工作台和设备表面，以确保无杂质和污染。
三、操作步骤1. 打开旋转式压片机的电源开关，确保设备处于正常工作状态。
2. 将所需的药物颗粒放入供料器，并调整供料器的速度和量，以满足生产要求。
3. 调整压片机的转速和压力，根据药物颗粒的特性和所需的片剂厚度进行设定。
4. 启动旋转式压片机，开始压制片剂。
注意观察片剂的形状和质量，确保其满足生产要求。
5. 定期检查供料器和压片机的运行状态，确保其正常工作。
6. 如果需要更换药物颗粒或调整片剂厚度，应停止旋转式压片机并进行相应的操作。
7. 完成生产任务后，关闭旋转式压片机的电源开关，并进行设备的清洁和维护。
四、注意事项1. 操作人员应熟悉旋转式压片机的工作原理和操作规程，严禁未经培训的人员操作设备。
2. 在操作过程中，应注意个人安全，避免触碰旋转部件和运动部件。
3. 定期清洁供料器和压片机的内部和外部，以防止杂质和污染对片剂质量的影响。
4. 对于不同的药物颗粒，应根据其特性和生产要求进行相应的调整和操作。
5. 在操作过程中，严禁随意调整压力和速度，以免影响片剂的质量和生产效率。
6. 如果发现设备异常或故障，应及时停止操作，并通知维修人员进行检修和维护。
五、总结旋转式压片机是一种重要的药物制剂设备，严格遵守操作规程是确保生产质量和操作安全的关键。
通过本文的介绍，相信读者对旋转式压片机的操作规程有了更清晰的了解。
在实际操作中，操作人员应严格按照规程进行操作，并注意设备的维护和清洁，以保证生产的质量和效率。
旋转式压片机岗位标准操作规程
旋转式压片机岗位标准操作规程一、岗位职责旋转式压片机操作员的主要职责是负责控制和操作旋转式压片机进行产品的压片加工。
具体职责如下：1. 熟悉旋转式压片机的结构、性能、操作方法和维护保养知识；2. 根据生产计划和工艺要求，准确调整旋转式压片机的参数，包括压片时间、压片力度等；3. 检查和维护旋转式压片机，确保设备正常运行，及时发现并解决设备故障；4. 负责安装和更换压片模具，保证模具的正常使用和维护；5. 负责对产品进行质量检查，确保产品的尺寸和表面质量符合要求；6. 保持生产环境整洁，做好工艺参数记录和设备维护保养记录。
二、操作规程1.工前准备1.1 了解生产计划和工艺要求，准备好所需的压片模具和材料。
1.2 检查旋转式压片机的各项参数和设备是否正常运行，如发现异常情况需及时报修。
1.3 清理旋转式压片机及周围工作区域，确保无杂物和安全隐患。
2. 开机准备2.1 打开旋转式压片机的电源开关，等待设备自检完成。
2.2 根据产品要求和工艺要求，调整压片机的工作模式和参数。
2.3 将所需的压片模具安装到压片机上，确保模具安装正确牢固。
3. 操作步骤3.1 将待加工的材料放入压片模具的工作区域内，注意材料的位置和数量。
3.2 关闭压片机的门，并按下启动按钮，开始压片加工。
3.3 观察压片过程中的压力和时间，并根据需要进行调整。
3.4 当压片时间到达预定时间时，松开压力，打开压片机的门。
3.5 将压片好的产品从模具中取出，检查产品的尺寸和表面质量是否符合要求。
3.6 如有需要，可以对产品进行修整和润滑处理。
4. 操作注意事项4.1 操作人员必须戴好防护手套、安全眼镜等个人防护用品，确保人身安全。
4.2 操作人员要认真阅读并遵守旋转式压片机的操作说明书和安全操作规程。
4.3 操作人员要保持专注和集中注意力，避免分心或随意行动。
4.4 在操作过程中，禁止用手或其他物品接触旋转式压片机的活动部件。
4.5 发现设备故障或异常，应立即停止操作，并报告维修人员进行处理。
旋转式压片机安全操作规程
旋转式压片机安全操作规程一、设备检查1.在操作旋转式压片机之前，必须先检查设备是否正常工作。
检查电源是否接通、所有操作按钮是否灵活可用。
2.检查加药装置和送料装置是否完好。
确保加药量和送料速度的设置是正确的。
3.检查模具的磨损情况。
如发现模具损坏或有异常，必须及时更换。
二、人员安全1.在操作旋转式压片机之前，必须穿戴好工作服和劳保用品，包括安全帽、防护眼镜和耳塞等。
长发必须束起来，以避免发生意外。
2.操作旋转式压片机时，必须集中注意力并保持警觉。
不得进行嬉闹、喧哗或分神的行为。
3.操作旋转式压片机时，不得将手指或其他物体伸入设备内部，以免受伤。
三、操作规程1.操作旋转式压片机时，必须按照设备相关说明书进行操作。
不得擅自调节工作参数，以免引发设备故障或危险。
2.加药时，必须按照设备规定的加药量进行操作，并保持均匀加料。
不得过多或过少。
3.在设备运行期间，不得离开设备，以免发生意外。
如需离开，必须先停机并断开电源。
4.定期检查设备的润滑情况和过热情况。
如发现异常，必须及时处理。
5.在清洁设备时，必须先停机并断开电源。
使用专用的清洁设备进行清洁，并确保设备干燥后再进行操作。
四、设备维护1.定期进行设备维护和保养工作。
检查设备的各个部件是否正常工作，如发现异常或损坏，必须及时修理或更换。
2.定期检查设备的电源线和电气系统。
确保电线接头良好，电气系统无短路、漏电等问题。
3.设备运行结束后，必须清理设备内的残渣和颗粒，避免堵塞或影响下次操作。
五、灾害防范1.定期组织压片机操作培训，提高操作人员的安全意识和应急处理能力。
2.配置相关的灭火设备，并对操作人员进行灭火培训。
3.建立健全的事故应急预案，明确责任和处置步骤。
并定期进行演练和评估，提高应急响应能力。
总结：。
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编号：CZ-GC-00944( 操作规程)单位：_____________________审批：_____________________日期：_____________________WORD文档/ A4打印/ 可编辑旋转式压片机岗位标准操作规程Standard operating procedures for rotary tablet press post旋转式压片机岗位标准操作规程操作备注：安全操作规程是要求员工在日常工作中必须遵照执行的一种保证安全的规定程序。
忽视操作规程在生产工作中的重要作用，就有可能导致出现各类安全事故，给公司和员工带来经济损失和人身伤害，严重的会危及生命安全，造成终身无法弥补遗憾。
1、操作步骤：1．2准备过程：1．1．1检查冲模的质量，是事有缺边、裂缝、变形和紧松不合情况及装置是否完整良好等工作。
1．1．2根据生产品种、规格、安装上冲头、冲模。
1．1．2．1中模安装：将转台上内六角球端螺钉旋出（旋出一个装一个）与转台最大外园齐平，安装时中模需放正，用中模打棒由上冲杆孔穿入轻轻撞击中模放孔，其平面不可高出转台平面，然后将内六角球端螺钉旋紧。
1．2．2．2上冲安装：先将上轨道盘缺口处嵌舌板向上翻，冲杆尾部涂些植物油插入上冲孔内，旋转冲杆，检查冲杆头部进入中模上下及转动灵活，须无擦边及同心现象为合格安装完毕应将嵌舌板翻下。
1．1．2．3下冲安装：拉开主体上的小门，顶出主体内园盖板，由此孔安装下冲，装法与上冲相同，装完后必须将园盖板放平。
1．1．3冲头冲模安装完毕后，用手转动试车手轮，使转盘沿数顺序方向旋转1—2转，观察上、下冲进入中模孔和曲线轨道上运行，必须灵活，不可有碰撞和硬磨擦现象，开动机器空车运转2—3分钟，无异常噪章即可投入生产。
1．1．4检查工房、设备、容器清洁状况，检查清场合格证，核对有效期。
使用清场合格的设备、容器。
1．1．5取下标示牌，按标识管理规程定置管理，挂生产标示牌于指定位置，按生产指令填写工作状态。
1．2操作过程：1．2．1按生产指令，从中间站领用颗粒与中间站保管员进行核对品名、规格、批号、数量，并填写物料交接记录。
1．2．2检查颗粒原料的颗粒是否干燥，要求颗粒中的细粉（大于100目）含量不得超过10%，如不合格则不要硬压，否则会造成片重不符要求及影响机器使用寿命。
1．2．3行将压力调节到最小（即片厚调节到最大）充填量调节到最大，将颗粒倒入粒斗内，用手转动手轮，逐步把片子的重量和硬度调至符合成品要求后，再启动电机，闭上离合器，进行正常运转生产，在生产过程中至少每15分钟抽检片剂的质量是否符合要求。
1．3结束过程：1．1．1压片结束后，停机应将上、下冲头，刮粉器拆下，并擦拭干净。
1．3．2压片结束后应将将片剂转至中间站，并填写中间体交接记录，与中间站保管员进行二个人核对。
1．3．3及进填写素片待验单，送交QA检查员。
1．3．4取下生产标示牌，及时做好生产记录，放入批生产记录中。
1．3．5按清场管理规程，洁净区清洁标准操作规程，压片和清洁标准规程，生产用容器清洁标准规程进行清场，填写清场记录，通知QA员，检查合格后，挂清场合格证，挂设备状态标志。
2．操作标准：项目标准颗粒全部通过12目筛（细粉量小于10%）片重差异0.3g/片以上±5%0.3g/片以下±7.5%崩解度根据各品种进行测试硬度根据各品种进行测试3．操作过程的控制与复核：根据片重差异，崩解度，硬度的要求对颗粒，压力及压片过程进行控制。
利用颗粒数量，片重、素片数量进行复核，如有异常应及时复查。
4．操作过程安全注意事项，劳动保护：4．1安全注意事项：4．1．1上冲安装完毕后，注意嵌舌翻下进要将嵌舌外园处的锥面对准上冲的劲部合下，此时嵌舌与上冲杆同时入位，否则不能开车。
4．1．2下冲装入完毕后，必须将园盖板放平。
4．1．3在使用中要随时注意机器运转情况，如遇有不规则的震动及异常响声即停车检查，切勿勉强使用。
4．1．4冲模使用前必须严格检查，不能有裂纹、变形、缺边等缺陷，不能勉强使用，以免损坏机器。
4．1．5压片机在清洗时必须在切断电源的情况下进行。
4．1．6初次试车前应将离合器脱开，用手转年手轮，转动方向要与转向牌箭头所指方面一致，如不一致则切断电源重新换向，等运转正常后，慢慢合上离合器。
4．1．7冲模安装必须在切断电源后进行，冲模安装好后切勿反转。
4．1．8不干燥的物料不宜压片使用，以免粘冲超压。
4．1．9加料器与转盘平面须保持一定间隙0.05—0.1mm。
如间隙太小会造成磨擦刮伤转盘工作面，产生铁粉或铜粉混入物料中，如间隙过大会造成漏粉，片剂压不硬或片重差异大。
4．2．劳动保护：4．2．1压片室内应有良好除尘设施。
4．2．2压片操作应在30万级环境中进行。
5．异常情况处理和报告。
5．1裂片：可能产生的原因及解决方法：5．1．1药物本身纤维性较大，应增加粘合剂用量。
5．1．2粘合剂或润湿剂选择不当或用量不够应增加用量。
5．1．3车速过快，应减慢车速。
5．1．4压力过大，应减少压力。
5．1．5冲模磨损不符合要求，应更换新冲头冲模。
5．2松片：可能产生的原因及解决方法：5．2．1颗粒水分不合适，应调整颗粒水分。
5．2．2粘合剂或润湿剂用量不足或选择不当，制粒时应选择粘性强的粘合剂。
5．2．3冲头长短不一，应调换冲头。
5．2．4压力太小应加大压力。
5．3粘冲：可能产生的原因及解决方法：5．3．1颗粒太潮，应干燥颗粒。
5．3．2冲模表面粗糙，应调换冲头。
5．3．3润滑剂用量不足或混合处理时，前者应加量，后者应充分混合。
5．4崩解迟缓：产生的原因及解决方法：5．4．1粘合剂粘性太强，用量太多，可适当增加崩解剂克服。
5．4．2崩解剂选择不当，用量不足，新重选择崩解剂或增加用量。
5．4．3颗粒过硬过粗，可适当降低压片机的压力。
5．4．4压力太大，应减少压力。
5．5叠片：产生的原因及解决方法：5．5．1颗粒粘性太大，水分颗粒粘性。
5．5．2下冲太短，更换冲头冲模。
5．6片重差异不符合要求：原因及解决方法：5．6．1加料器不平衡，调节加料器。
5．6．2颗粒粗细悬殊太大，应筛去过多的细粉及粗颗粒。
5．6．3加料器内颗粒过多或过少，应进行调整。
5．6．4下冲塞冲不灵活，应擦净使之灵活。
5．7变色或表面花斑：产生的原因及解决方法：5．7．1制剂中原辅料颜色差别很大，制粒前末经磨细或混匀，需返工处理。
5．7．2上冲垢太多，应擦净。
2．8如设备在生产中发生异常，应及时停机，通知生产部及设备部安排维修。
6．设备的清洗保养和维修：6．1设备的清洗保养：6．1．1上、下冲头，压片机转盘等擦布擦拭干净后用75%乙醇擦拭，设备外表及仪表用擦布擦拭干净。
6．1．2压片结束后应清理吸尘袋，换品种时吸尘袋应清洗更换。
6．1．3定期检查机件，其轴承的温升是否超出及压轮，上下轨道是否硬磨损，发现缺陷应及时修复。
6．1．4由于无级变速用齿形三角带的节距短，应力循环次数高，易疲劳损坏，必须定期更换。
6．1．5对装置在机器上的油杯和油咀，可按油杯类型，分别注以黄油或机油，开车使用前应加油一次，中途可按各轴承的温升和运转情况添加润滑剂。
6．1．6蜗轮箱内润滑油面以浸入一个蜗杆齿高为宜，使用半年后，更换新润滑油。
6．1．7上压轮盖内毛毡吸附油量以不溢出为宜，以供压轮表面润滑。
6．1．8冲杆和轨道表面用黄油润滑，不宜过多，以防造成污染药粉。
6．1．9每次压片完毕，应取出余料，刷洗机器各部分残留颗粒，如停用时间较长，必须卸下全部冲模，将转盘表面途上润滑脂防锈，并用布蓬罩好。
6.1.10冲模应放置在油池中备用，勿使生锈和碰伤。
6．2设备维修：如设备发生故障应及时通知设备部安排维修，正常后方可使用，不可带病操作。
7．工艺卫生和环境卫生：7．1工艺卫生：7．1．1物流程序：原辅料→半成品（中间体）→成品（单向顺流，无往复运动）。
7．1．2物净程序：物品→前处理→消毒→洁净区。
7．1．3人净程序：人→更鞋→脱外衣→洗手→穿洁净衣→手消毒→缓冲→洁净区。
7．1．4人净标准：区域清洁标准清洁部位洁净区无尘粒无污垢身体清洗≥2次/周衣、裤、帽、鞋必需清洁口罩、手套必需清洁7．1．5工作标准：区域衣、裤、帽鞋手套处理方法洁净区白色白色白色清洗、烘干、消毒7．2环境卫生：利用臭氧发生器生产臭氯通过进风口对空间消毒；甲酚皂、新洁尔灭或75%乙醇对地面、墙面、物品和接触药品的机械表面进行消毒；环境应符合30万级洁净要求（温度18度—26度，湿度45%—65%）这里填写您的公司名字Fill In Your Business Name Here。