FDA批准脑肿瘤治疗新器械NovoTTF-100A
奇妙的电场治癌
奇妙的电场治癌3月初，李俊感到右眼模糊，口齿不清，右肢无力，前往上海华山医院，被确诊脑胶质瘤（俗称脑癌），过去三个月，他经历手术与化疗，愈后效果不理想，基因检测显示，他对放化疗都不敏感，一时无计可施。
6月复诊时，李俊从医生处得知一种“爱普盾”的治疗产品刚获批，6月30日，他成为全上海第一位尝试该创新疗法的患者，首个疗程延续8个月。
李俊之外，全国13个城市都在当天开出了爱普盾的处方。
胶质瘤难治、高复发、生存率极低，15年来，这一癌种终于迎来新的救命疗法——肿瘤电场治疗（TumorTreating Fields，简称TTFields），对中国市场来说，有些陌生。
天方夜谭？传统肿瘤治疗方式，无非手术、药物或者放化疗3种方式，电场治疗则是另一个维度上的尝试，这是一种利用特定电场频率干扰细胞分裂，抑制肿瘤增长并使受电场影响的癌细胞死亡的新型治癌手段。
很多人第一次听说，会觉得有点天方夜谭。
肿瘤电场治疗技术，源自于Novocure公司创始人Yoram Palti博士。
2021年，以色列理工大学生理学及生物物理学教授Yoram Palti 研究发现，低强度电场可以破坏肿瘤细胞分裂。
电场治疗的工作机理，要从肿瘤形成说起，癌细胞作为一种不受控制的恶性增殖细胞，快速分裂形成肿瘤。
在分裂过程中，纺锤体带动染色体分离，形成两个新细胞。
电场治疗通过一种特定的电场频率，干扰这种细胞分裂繁殖过程，或者是阻断纺锤体作用，使得分裂行为无法完成，或者以电荷直接破坏癌细胞结构，最终促使癌细胞死亡，抑制肿瘤增长。
肿瘤电场治疗，不同于市面上所谓“理疗”“电击”等概念，不会经过身体，也不是X光这类电离辐射会危害人体正常细胞和组织，而是一种力场，类似于重力作用，仅作用于带电荷的物体。
相比其他正常细胞，癌细胞电学性质更高，例如，正常细胞分裂产生电压小于50kHz，癌细胞分裂可产生200kHz，这样一来，癌细胞对电场更敏感。
Yoram Palti是正利用电学差异，发明了电场治疗，将电极片贴于肿瘤部位，电场仅作用于病灶，最常见的不良反应是轻度至中度皮肤刺激。
2016年ASCO癌症研究进展年度报告
【精华】2016年ASCO癌症研究进展年度报告2月4日美国临床肿瘤学学会（ASCO）发布了《2016年ASCO癌症研究进展年报》，免疫治疗被评为2015年癌症研究的最大进展。
【精华】2016年ASCO癌症研究进展年度报告“免疫治疗是癌症领域最具革命性的突破，这种新疗法不仅改善了患者的生活，也为未来的研究指明了方向。
”ASCO主席Julie M. Vose医生说道，与过去相比，今天所取得的成交是不可想象的。
精准医学时代，我们不再简单的根据癌症的种类和分期进行治疗，而是基于每个患者和肿瘤的基因组谱。
免疫治疗的概念其实很简单：利用身体的免疫系统攻击癌细胞。
但开发相关的药物却相当困难，好在经过几十年大胆创新、不断奉献以及大量资金的支持证明这一领域还是值得冒险的。
这些年在抗击癌症的路上我们所取得的成就2011年FDA批准了第一个免疫检查点抑制剂用于治疗黑色素瘤，该药物出现前这种癌症的患者通常只能活几个月，新的免疫疗法可使患者的生命延长几年，而黑色素瘤仅是冰山一角，免疫疗法在其他肿瘤中也大放溢彩，包括晚期肺癌、肾癌、膀胱癌、头颈部肿瘤和霍奇金淋巴瘤。
这段时间内，FDA新批准了10个抗癌药物，其中2个是全新创造的：∙奥拉帕尼（Lynparza）：用于治疗BRCA突变的晚期浆液性卵巢癌，这是这一领域30年来最重要的进展∙帕博西尼(Ibrance)：用于治疗晚期乳腺癌，凭借其全新的作用机制，帕博西尼为雌激素受体阳性乳腺癌提供了一种“全新治疗选择”胶质母细胞瘤的全新治疗手段该报告重点强调的是一种实验性癌症疫苗Rindopepimut (CDX-110) 治疗复发胶质母细胞瘤的2期临床试验初步结果。
与单用阿瓦斯丁（8.8个月）相比，rindopepimut与阿瓦斯丁联合运用可使患者中位生存期提高到12个月。
该药的作用靶点是EGFRvIII突变基因，四分之一胶质母细胞瘤患者具有这一突变基因。
另外一种全新治疗手段是肿瘤治疗电场(TTFields)，该装置可产生中频交变电场，诱导某些特定类型的癌细胞凋亡，且毒副作用小。
2001-2016癌症发病率数据
篇一:《2015中国癌症数据发布》2015中国癌症数据发布，快来看看！拾柒科技2016-01-29 12:43:42癌症女性中国阅读(2334)评论(0)声明：本文由入驻搜狐公众平台的作者撰写，除搜狐官方账号外，观点仅代表作者本人，不代表搜狐立场。
举报肿瘤学术界轰动了！中国医学科学院肿瘤医院、国家癌症中心赫捷院士、全国肿瘤登记中心主任陈万青教授等，在影响因子的《CA：A Cancer Journal for Clinicians》杂志上发表了2015年中国癌症统计数据。
能在影响因子最高的期刊上发表文章，足以让大家顶礼膜拜！我们都来学习一下这项国人癌症统计数据研究吧。
该研究分析结果提示，2015年中国预计有万例新发肿瘤病例和万例死亡病例。
肺癌是发病率最高的肿瘤，也是癌症死因之首。
胃癌、食管癌和肝癌是紧随其后的我国发病率和死亡率较高的常见肿瘤。
文章指出，在中国，癌症已成为疾病死因之首，发病率和死亡率还在攀升，癌症已成为非常重要的公共健康问题。
该研究报告了我国最新的癌症发病率、死亡率和生存分析数据，不同地区几种常见肿瘤的最新发病和死亡情况，常见肿瘤的发病趋势以及防控重点等。
中国人口有亿之巨，过去关于国人癌症发病率和死亡率的统计报告，多基于上世纪九十年代起的小样本数据，或局限于某特定年份的统计。
全国肿瘤登记中心（NCCR）成立于2002年，2008年全国癌症登记项目启动后，全国以人群为基础的登记点从2008年的54处增加到2014年的308处（覆盖3亿人口）。
本文报告的高质量的数据来自中国肿瘤登记中心数据库72个登记点最新（2009~2011年）数据，覆盖代表我国%的总人口数。
图A显示有2000~2011年数据的22个登记点，图B显示2009~2011年数据的72个登记点分析显示，预计2015年有新发浸润性癌病例数万，相当于平均每天新发12000例癌症，有万癌症死亡病例，相当于平均每天7500人死于癌症。
最新：FDA批准的抗肿瘤药物及适应症总览2023
最新：FDA批准的抗肿瘤药物及适应症总览2023随着分子生物学的深入研究，肿瘤治疗的面貌正在逐步塑造出全新的形态。
在这个不断变革的时代里，抗肿瘤药物的研发和创新愈发引人注目。
从传统的化疗手段演进至靶向治疗、免疫疗法等新兴领域，我们见证了医学的巨大飞跃。
为了使医学专业人士、患者及其家属能够及时了解最新的抗肿瘤药物信息,我们特别整理了2023年度FDA批准的抗肿瘤药物及其适应症,将其呈现给大家。
这份汇总旨在为广大医疗从业者提供一份可靠的参考，让每一位医生都能在治疗患者时更具信心，让患者及其家属能够更清晰地了解可用的治疗选择。
让我们共同迎接肿瘤治疗领域的创新时代，为患者带来更多的曙光与希望。
在这个科技飞速发展的时代，抗肿瘤药物的不断涌现将为医学界探索更广阔的治疗领域打开新的大门。
012023.01.19药物：图卡替尼（TUkySa）+曲妥珠单抗适应症：用于治疗既往接受过氟l三D定、奥沙利粕和伊立替康为基础的化疗后疾病进展的RAS野生型、HER2阳性的不可切除或转移性结直肠癌。
2023.01.19药物：泽布替尼（Brukinsa）适应症用于治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL或小淋巴细胞淋巴瘤（SLLX032023.01.26药物：帕博利珠单抗（Keytruda）适应症：用于IB期（T2a>4cmXII期或IIIA期非小细胞肺癌（NSCLC）切除和粕类化疗后的辅助治疗。
042023.01.27药物：口比托布鲁替尼（Jaypirca）适应症：用于治疗经过至少两线系统治疗（包括BTK抑制剂）的复发或难治性套细胞淋巴瘤（MCLi药物:Elacestrant(Orserdu)适应症：用于在至少一线内分泌治疗后疾病进展的患有ER阳性、HER2阴性、ESR1突变的晚期或转移性乳腺癌绝经后女性或成年男性。
062023.02.03药物：Sacituzumabgovitecan-hziy(Trodelvy)适应症：用于在转移性环境中接受过以内分泌为基础的治疗和至少两种系统治疗的不可切除的激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体2(HER2)阴性(IHC0、IHC1+或IHC2+/ISH-)局部晚期或转移性乳腺癌患者。
浙大王杭祥韩卫东团队开发卡巴他赛前药脂质体新技术,显著改善肿瘤药物的递送和治疗效果
浙大王杭祥韩卫东团队开发卡巴他赛前药脂质体新技术，显著改善肿瘤药物的递送和治疗效果紫杉烷类药物（例如紫杉醇和多西他赛）是目前临床上广泛使用的抗肿瘤化疗药物，这些药物主要通过抑制细胞内微管蛋白解聚来促进细胞凋亡和抑制有丝分裂。
然而，药物反复使用易引起耐药，极大地限制了这类药物的临床使用效果。
卡巴他赛（cabazitaxel）是一类新的紫杉烷类衍生物，因其能够克服紫杉醇的耐药性以及临床上表现出较好的疗效，于2010年6月经美国FDA批准上市用于治疗激素抵抗的转移性前列腺癌。
但是该药物的水溶性差，需要通过添加表面活性剂（如吐温80）并配合13%的乙醇水溶液来助溶，由此在体内会导致一定的过敏反应及其他生理毒性。
此外卡巴他赛本身也具有较强的系统毒性，如骨髓抑制。
临床研究表明该药物的最大耐受剂量（MTD）仅为25 mg/m2，远低于其同族药物紫杉醇(175 mg/m2)及多西紫杉醇(60-100 mg/m2)的最大耐受剂量，这些不足导致了卡巴他赛的临床应用受到了很大限制。
因此，为降低药物的毒副作用，延长其在体内的循环周期，需要对卡巴他赛进行结构设计和递送方式的改进。
作为经典的药物递送载体，脂质体具有成分相对简单，生物安全性高，能高效物理包裹各类亲水和疏水性药物，临床转化价值高等特点受到工业界和科学界的广泛关注。
然而，一些小分子药物，例如卡巴他赛虽然能够直接被包裹于脂质体中，但是形成的制剂不稳定，药物存在“突释”效应，不利于药物及制剂的长循环和肿瘤积蓄。
针对上述问题，浙江大学医学院附属第一医院卫生部多器官联合移植研究重点实验室王杭祥课题组联合浙江大学医学院附属邵逸夫医院肿瘤内科韩卫东课题组，在药剂学顶级期刊《Journal of Controlled Release》发表了题为：Transforming a Toxic Drug into an Efficacious Nanomedicine Using a Lipoprodrug Strategy for the Treatment of Patient-Derived Melanoma Xenografts.的研究论文。
对能治17种肿瘤的“神药”可以有多少期待
龙源期刊网 对能治17种肿瘤的“神药”可以有多少期待作者：来源：《文萃报·周五版》2018年第48期近日的朋友圈里，《重大突破！昨日，美国FDA正式上市“广谱”抗癌药，治愈率高达75%！》这篇文章被刷了屏，让一些人惊呼癌症可被治愈的时代已经来了。
文章说，11月27日，一款精准抗癌药，经美国FDA（美国食品药品管理局）批准已正式上市。
它针对17种肿瘤，有效率可高达75%。
这是有史以来第一款TRK抑制药物，第一款与肿瘤类型无关的“广谱”抗癌药。
那么，“广谱”抗癌药的诞生意义何在？为何可以一药敌多癌？国外刚刚获批的药物，国内患者什么时候才能用到？“新药获批上市的重要意义在于FDA首次按照肿瘤信号传导靶点来批准药物而非以往以器官來进行，这就意味着不管什么癌种，只要有NTRK基因融合，就可以使用这种药进行治疗。
”上海交通大学附属胸科医院教授韩宝惠告诉记者，该举措为难治性肿瘤疾病治疗打开了一扇新的大门，提供了一种新的可能性。
研究表明，当染色体变异发生NTRK基因融合，可导致TRK激酶下游信号过度激活，进而导致癌症。
专家介绍，新问世的抗癌药正是作用于这类染色体变异的患者，“这个药物可以进入肿瘤细胞内部，让它的无限增长停止下来，慢慢让它死掉。
这也就是靶向治疗，副作用很小。
”多位受访专家均表示，NTRK基因融合并不常见。
常见的癌症中，如非小细胞肺癌，结直肠癌等，NTRK基因融合的发生率仅为1%～3%；NTRK基因融合的发生率较高，甚至可高达90%以上的，是纤维肉瘤等那些特殊的肿瘤。
因此，学界认为，相比与目前广泛使用的化疗药物而言，这款抗癌药实用性低得多。
国内有需要的人群如何才能最快速地用上这种药呢？相关人士告诉记者，“据研发此药的拜耳公司内部人士透露，可能明年上半年他们就会开启在中国的临床试验，到时候合适入组临床试验的患者就可以免费使用这种药物。
”（综合《每日经济新闻》《钱江晚报》）。
基因修饰细胞治疗产品及欧盟监管法规介绍
修饰细胞的质量，非临床研究，安全性和功效要求。质
EMA 对基因修饰细胞治疗产品的监管法规主要包括
量部分主要针对目标细胞群体的基因修饰过程和基因修 《人体细胞药物产品指南》（EMEA/CHMP/410869/2006）、
饰的细胞产品工业化的质量要求。非临床部分涉及评估 《含基因修饰细胞药品的质量、非临床和临床研究指南》
这次修订是基于 EMA 在包括 CAR-T 细胞、诱导性 多能干细胞和基因编辑等新技术方面的经验。EMA 在新 指南中表示 ：“EMA 已经认识到，这是一个不断发展的 领域，该指南应可以在合适的情况下应用于该领域的任
上海医药 2021年 第42卷 第13期 （7月上）
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·专家论坛·
何新产品。”
此外，人源细胞的捐赠、采购和测试必须符合指令
CAR-T 细胞免疫治疗技术的开创和成功应用为肿瘤 的治疗甚至治愈带来了希望。为了提高 CAR-T 细胞免疫 疗法的特异性、安全性和通用性，使用基因编辑技术改 造 CAR-T 细胞已变得至关重要。原代免疫细胞由于增殖 能力有限一定程度上降低了基因编辑效率。
1.2.2 TCR-T
间 充 质 干 细 胞（MSC） 以 及 多 能 干 细 胞， 如 人 类 胚 胎 干细胞（hESC）和诱导多能干细胞（iPSCs）。ESCs 和 iPSCs 具有无限增殖和分化成其他类型细胞的能力。将 ESCs 或 iPSCs 分化为 NK 细胞、巨噬细胞或 T 细胞等免 疫细胞可以为癌症的细胞免疫治疗提供不竭的细胞来源。 随着基因修饰技术的出现，经过改造的干细胞衍生物作 为新一代干细胞，其功能、特异性和反应性都比天然细 胞更好。拥有无限增殖能力和 T 细胞分化能力的多能干 细胞（PSCs），尤其是不涉及伦理问题的 iPSCs 成为基 因修饰和无限产生 T 细胞的理想选择 [4]。
肿瘤治疗电场:恶性肿瘤治疗新领域
肿瘤治疗电场：恶性肿瘤治疗新领域罗详冲; 刘晶晶; 王胜飞; 安乐; 朱家宏; 毛贵兵; 王周清【期刊名称】《《海南医学》》【年(卷),期】2019(030)014【总页数】5页(P1877-1881)【关键词】肿瘤治疗电场; 恶性肿瘤; 有丝分裂; 交流电场; 治疗【作者】罗详冲; 刘晶晶; 王胜飞; 安乐; 朱家宏; 毛贵兵; 王周清【作者单位】曲靖市第二人民医院心胸外科云南曲靖 655000; 曲靖市第二人民医院药剂科云南曲靖 655000【正文语种】中文【中图分类】R730.5恶性肿瘤是目前全世界疾病死亡的首位原因[1]，已经成为严重危害人类健康、制约社会经济发展的公共卫生问题。
随着分子靶向治疗、人工智能和免疫治疗的迅猛发展，加速了研究成果的临床转化，新型靶向药物如表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂(epidermal growth factor receptor tyrosine kinase inhibitors，EGFR-TKIs)、间变性淋巴瘤激酶酪氨酸激酶抑制剂(anaplastic lymphoma kinase tyrosine kinase inhibitors，ALK-TKIs)等和免疫检查点抑制剂如程序性死亡分子1(programmed death 1，PD-1)/程序性死亡分子配体1(programmed death ligand 1，PD-L1)抑制剂、细胞毒性T 淋巴细胞相关抗-4(cytotoxic Tlymphocyte associated antigen-4，CTLA-4)抑制剂等[2-5]层出不穷。
恶性肿瘤的治疗已经迈入手术、放疗、化疗、分子靶向治疗及免疫治疗等综合治疗及个体化精准治疗时代。
TTFields 是一种基于特定的低强度(1～2 V/cm)、中频(100～300 kHz)的交流电场，通过诱导处于有丝分裂期的细胞产生凋亡而发挥抗肿瘤的作用，且安全无创，几乎没有副作用[6]。
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FDA批准脑肿瘤治疗新器械NovoTTF-100A
2011年4月15日，美国食品与药物管理局（FDA）发布公告，批准NovoTTF-100A系统用于治疗化疗和放疗后复发或进展的成人多形性胶质母细胞瘤（GBM）。
脑肿瘤是脑组织异常细胞的生长。
据美国国立癌症研究所数据，美国每年大约有19000例患者被诊断为原发性脑肿瘤。
2010年，美国共有13140例患者因脑和其他神经系统肿瘤死亡。
GBM是最常见的原发性脑肿瘤，对手术、放疗和化疗等标准治疗的抵抗性很高。
当使用NovoTTF-100A系统时，医疗保健专业人员将电极放置在患者的头皮表面并释放低强度电流，改变肿瘤部位称为“肿瘤治疗场”（tumor treatment field, TTF）的电场。
分裂的肿瘤细胞因其独特的形状和电特性，当暴露在TTF时容易受到损伤，从而可以阻止肿瘤生长。
该设备是可移动的，可由电池或插入电源插座供电。
患者能在家使用该设备，从而使他们能够继续正常的日常活动。
基于1项国际临床试验结果，FDA批准了NovoTTF-100A的使用。
这项研究纳入237例复发性GBM或对传统治疗无反应的GBM患者，他们被随机分为接受NovoTTF-100A系统治疗或化疗。
研究结果显示，NovoTTF-100A系统治疗和化疗患者的总生存率相似。
与接受化疗的患者相比，接受NovoTTF-100A系统治疗的患者抽搐、头痛等神经系统副作用发生率稍高；但是，他们没有出现与化疗相关的明显副作用，如恶心、贫血、疲劳和严重感染。
研究中的一项调查显示，NovoTTF-100A治疗的复发性GBM患者相比接受化疗的患者，生活质量提高。
如果患者有置入性医疗设备或颅骨缺损，或已知对心电图等导电水凝胶敏感的，则不应使用NovoTTF-100A系统。
该NovoTTF-100A系统不是与其他癌症疗法联合使用的。
该设备只能用于其他治疗均失败后。