2015版药用玉米淀粉质量标准
药用玉米淀粉
药用玉米淀粉
药用玉米淀粉是一种常见的药用辅料。
下面将从以下几个方面回答这个问题：
一、药用玉米淀粉的定义和来源
药用玉米淀粉是从玉米中提取出来的一种淀粉，经过一系列的加工和处理后，用于制药工业中的药物制剂中。
玉米淀粉是一种天然的多糖类物质，主要由葡萄糖分子组成。
二、药用玉米淀粉的作用
药用玉米淀粉在药物制剂中有多种作用，包括：
1. 作为稳定剂：药用玉米淀粉可以增加药物制剂的稳定性，防止药物在制剂中的分解和失效。
2. 作为流变剂：药用玉米淀粉可以改善药物制剂的流变性能，使药物更容易流动和分散。
3. 作为成型剂：药用玉米淀粉可以增加药物制剂的成型性能，使药物更容易制成片剂、胶囊等制剂形式。
4. 作为吸附剂：药用玉米淀粉可以吸附药物中的水分和有害物质，保持药物的干燥和稳定。
三、药用玉米淀粉的应用范围
药用玉米淀粉广泛应用于制药工业中的各种药物制剂中，包括片剂、胶囊、口服液、注射液、外用药等。
同时，药用玉米淀粉还可以用于医疗敷料、口腔护理产品等领域。
四、药用玉米淀粉的质量标准
药用玉米淀粉的质量标准主要包括外观、颜色、纯度、含水量、粘度等指标。
药用玉米淀粉应该符合国家药典等相关标准。
总结：
药用玉米淀粉是一种常用的药用辅料，具有稳定剂、流变剂、成型剂、吸附剂等多种作用。
药用玉米淀粉广泛应用于制药工业中的各种药物制剂中，质量标准应符合国家药典等相关标准。
玉米淀粉质量标准
目的：建立玉米淀粉质量标准，保证玉米淀粉的质量。
适用范围：适用于本公司所采购的辅料玉米淀粉。
职责：质量部负责制定、监督实施。
内容：【定量和定性的限度要求】【质量标准全文】本品系自禾本科植物玉蜀黍Zea mays L.的颖果制得。
【性状】本品为白色或类白色粉末。
本品在水或乙醇中均不溶解。
【鉴别】（1）去本品约1.0g，加水15ml，煮沸，放冷，即成类白色白透明的凝胶状物。
（2）取鉴别（1）项下凝胶状物约1ml，加碘试液1滴，即显蓝黑色或紫黑色，加（3）取本品适量，用甘油醋酸试液装片（通则2001），置显微镜下观察，淀粉均为单粒，呈多角形或类圆形，直径为5-30um；脐点中心性，呈圆点状或星状；层纹不明显。
在偏光显微镜下观察，呈现偏光十字，十字交叉位于颗粒脐点处。
【检查】酸度取本品4.0g，加水20ml，振摇5分钟，使混匀，离心，取上清液，依法测定（通则0631），pH值应为4.5～7.0。
外来物质取鉴别3项下装片，在显微镜下观察，不得有其他品种的淀粉颗粒。
二氧化硫取本品，依法检查（通则2331），含二氧化硫不得过0.004%。
氧化物质取本品4.0g，置具塞锥形瓶中，加水50.0m l,密塞，振摇5分钟，转人具塞离心管中，离心至澄清，取上清液30.0ml，置碘瓶中，加冰醋酸lml与碘化钾1.0g,密塞，摇匀，置暗处放置30分钟，加淀粉指示液1ml, 用硫代硫酸钠滴定液（0.002mol/L）滴定至蓝色消失，并将滴定的结果用空白试验校正。
消耗硫代硫酸钠滴定液(0.002mol/L)不得过1.4ml(0.002% )。
干燥失重取本品，在130℃干燥90分钟，减失重量不得过14.0%(通则0831) 。
灰分取本品1.0g，依法检查（通则2302)，遗留残渣不得过0.3%。
重金属取本品1.0g，依法检查（通则0821)，含重金属不得过百万分之二十。
铁盐取本品1.0g，置于具塞锥形瓶中，加稀盐酸4ml与水16ml，强力振摇5分钟，滤过，用适量水洗涤，合并滤液与洗液置 50ml 纳氏比色管中，加过硫酸铵50mg，用水稀释成35ml后，依法检查（通则0807)，与标准铁溶液1.0ml制成的对照溶液比较，不得更深( 0.001% ) 。
玉米淀粉质量标准
文件编号页码共3页第1页文件名称玉米淀粉内控质量标准版次制定人制定日期年月日审核人审核日期年月日批准人批准日期年月日颁发部门颁发日期年月日执行部门生效日期年月日分发部门：取代：【名称】玉米淀粉【代号】）、中国药典2015年版四部通则【依据】中国药典2015年版四部（P488【来源】本品系自禾本科植物玉蜀黍Zea mays L.的颖果制得。
【性状】本品为白色或类白色粉末。
本品在水或乙醇中均不溶解。
【鉴别】（1）取本品约1.0g，加水15ml，煮沸，放冷，即成类白色半透明的凝胶状物。
（2）取鉴别（1）项下凝胶状物约1ml，加碘试液1滴，即显蓝黑色或紫黑色，加热后逐渐褪色。
（3）取本品适量，用甘油醋酸试液装片（中国药典2015年版四部通则2001），置显微镜下观察。
淀粉均为单粒，呈多角形或类圆形，直径为5～30μm；脐点中心性，呈圆点状或星状；层纹不明显。
在偏光显微镜下观察，呈现偏光十字，十字交叉位于颗粒脐点处。
【检查】酸度取本品4.0g，加水20ml，振摇5分钟，使混匀，离心，取上清液，依法测定（中国药典2015年版四部通则0631），pH值应为4.5~7.0。
外来物质取鉴别（3）项下装片，在显微镜下观察，不得有其他品种的淀粉颗粒。
二氧化硫取本品，依法检查（中国药典2015年版四部通则2331），含二氧化硫不得过0.004%。
氧化物质取本品4.0g，置具塞锥形瓶中，加水50.0ml，密塞，振摇5分钟，转入具塞离心管中，离心至澄清，取上清液30.0ml，置碘瓶中，加冰醋酸1ml与碘化钾1.0g，密塞，摇匀，置暗处放置30分钟，加淀粉指示液1ml，用硫代硫酸钠滴定液（0.002mol/L）滴定文件编号页码共3页第2页文件名称玉米淀粉内控质量标准版次至蓝色消失，并将滴定的结果用空白试验校正。
消耗硫代硫酸钠滴定液（0.002mol/L）不得过1.4ml（0.002%）。
干燥失重取本品，在130℃干燥90分钟，减失重量不得过14.0%（中国药典2015年版四部通则0831）。
医药用级玉米淀粉特征
医药用级玉米淀粉特征医药用级玉米淀粉特征玉米淀粉是一种从玉米中提取的粉状物质，其重要成分是淀粉。
玉米淀粉具有白色，无味无臭的特点，而且是种特别普遍的食品添加剂。
玉米淀粉可以广泛应用于食品、医药、化妆品和工业领域，如:面包、蛋糕、酸奶、糖果、饼干、便利面、糕点等食品加工过程中，都需要添加玉米淀粉作为稳定剂、增稠剂、增香剂、漂白剂等，医药制剂中需要添加控释剂、粘结剂，化妆品中需要添加稳定剂、吸油剂、保湿剂，工业领域中需要添加降温剂、矿山降尘剂、润滑剂、防火剂等。
玉米淀粉之所以被广泛应用，是由于它具有很多优点和良好的性质。
它在化学反应中特别稳定，不会由于氧化或分解而失去效果。
它具有较高的粘度，能够快速地将其他剂料稳定在一起，从而使加工过程更简单掌控。
玉米淀粉是一种特别廉价的原料子，可以大规模生产，因此广泛应用于各行各业。
玉米淀粉也存在一些不足之处。
它在高温下很简单发生黏化，从而影响其稳定性和功效，它在加热时需要较长的时间才略实现最佳效果，从而影响生产效率。
玉米淀粉可能会导致某些人过敏，特别是对于乳糖不耐受的人来说更简单显现过敏反应总体而言，玉米淀粉是一种特别紧要的原料子，广泛应用于很多不同的领域。
虽然玉米淀粉存在一些缺点，但随着科技的不绝进步和生产技术的改进，信任其优点将会得到更充足的利用，不绝发挥更大的作用。
醋酸钠CAS号: 6131—90—4分子式: C2H9NaO5分子量: 136.08EINECS号: 204—823—8氨丁三醇分子式: C57H110O6 分子量: 891.48CAS号: 68334—00—9DL酒石酸CAS号: 133—37—9分子式: C4H6O6分子量: 150.09EINECS号: 205—105—7聚丙烯酸树脂CAS号：24938—16—7分子式：（C8H15NO2·C8H14O2.·C5H8O2）x山梨酸钾CAS号: 590—00—1分子式: C6H7KO2分子量: 150.22三氯蔗糖Sucralose蔗糖素分子式 C12H19Cl3O8分子量397.6335三乙醇胺CAS号: 102—71—6分子式: C6H15NO3分子量:149.19松节油CAS号: 8006—64—2分子式: C12H20O7分子量:276.283司盘80分子式与分子量C24H44O6 428.60CAS号[1338—43—8] 香兰素分子式: C8H8O3分子量: 152.15微晶纤维素CAS号: 9004—34—6分子式: H2分子量: 2.01588 乙基纤维素CAS号: 9004—57—3分子式: N/A分子量: 0。
玉米淀粉检验标准
2.1材质证明：
每批产品必须有产品检验报告（厂家内部或官方部门出具），如无，则整批拒收，来料的名称、标签与采购单不相符的，整批产品退回。
2.2外包装及感官检验：（AQL值：主要MAJ:1.0轻微MIN:2.5）项目要求ຫໍສະໝຸດ 方法缺失MAJ
MIN
外包装
外包装应牢固、洁净、有相应的名称、生产日期、保质期、制造商，执行标准等。
二氧化硫，mg/kg
≤30
1次/年
官方机构
砷，mg/kg
≤0.2
1次/年
官方机构
铅，mg/kg
≤0.2
1次/年
官方机构
大肠菌群/(MPN/100g)
≤30
每批
工厂内部
菌落总数，CFU/G
≤500
每批
工厂内部
致病菌/(沙门氏菌、志贺氏菌、致泻大肠埃希氏菌)
不得检出
1次/年
官方机构
3．相关标准
GB/T8885-2008食用玉米淀粉、GB2762-2005食品中污染物限量、GB2763-2005食品中农药最大残留限量。
目测
外包装严重不洁、外漏，没有标签
∨
轻微不洁、破损，
标志不全
∨
外观
白色或微带浅黄色阴影的粉末，具有光泽
目测
色泽异常
∨
滋味
具有玉米淀粉固有的特殊气味，无异味
嗅
气味异常
∨
杂质
无可见黑点，异物
目测
异物
∨
2.3理化及卫生要求（0收1退）:
项目
指标
监控频率
检验机构
干燥失重，%(g/100g)
≤14.0
每批
工厂内部
玉米淀粉检验标准操作规程
目的：建立玉米淀粉检验标准操作规程。
范围：玉米淀粉的检验责任者：内容：1. 性状1.1 操作方法取本品，置明亮光线下，目视口尝法检测。
称取供试品适量，于25℃±2℃分别用水和乙醇溶解，每隔5分钟强力振摇30秒钟，观察30分钟内的溶解情况。
1.2 结果与判定本品为白色或类白色粉末。
本品在水或乙醇中均不溶解，判为符合规定。
2. 鉴别2.1 仪器与用具显微镜、偏振片、载（盖）玻片、烧杯、电炉。
2.2 试药与试液甘油醋酸试液、碘试液。
2.3 操作方法2.3.1 取本品约1.0g，加水15ml，煮沸，放冷，观察。
2.3.2 取上述凝胶状物约1ml，加碘试液1滴，观察，加热后观察。
2.3.3 取本品，用甘油醋酸试液装片(中国药典2015年版四部通则2001)，在显微镜下观察。
2.4记录记录观察到的现象。
2.5结果判定2.5.1本品煮沸放冷，即成类白色半透明的凝胶状物，判为符合规定；2.5.2 本品凝胶状物约加碘试液即显蓝黑色或紫黑色，加热后逐渐褪色，判为符合规定；2.5.3 本品在显微镜下，淀粉均为单粒，呈多角形或类圆形，直径为5～30μm；脐点中心性，呈圆点状或星状；层纹不明显。
在偏光显微镜下观察，呈现偏光十字，十字交叉位于颗粒脐点处。
判为符合规定。
3. 检查3.1 酸度3.1.1 仪器与用具离心机、烧杯、锥形瓶、酸度计。
3.1.2 试药与试液邻苯二甲酸氢钾标准缓冲液（4.0）、磷酸盐标准缓冲液（6.86）。
3.1.3 操作方法取本品4.0g，加水20ml，振摇5分钟，使混匀，离心，取上清液，以玻璃电极为指示电极，用酸度计进行测定。
3.1.4 注意事项3.1.4.1 测定前核准仪器时，应选择与供试液pH值接近的标准缓冲液。
3.1.4.2 在测定时用标准缓冲液较正仪器后，应再用另一种pH值相差约3的标准缓冲液核对一次，误差不应超过±0.1。
3.1.4.3 每次更换缓冲液或供试液前，应用水充分洗涤电极，然后将水吸尽，也可用所换的标准缓冲液或供试液洗涤。
1淀粉质量标准(辅料)
淀粉内控质量标准1、物料名称：淀粉1.1物料代码：F0011.2质量标准的依据：中国药典2010年版二部1228页1.3经批准的供应商：安阳市晨宇化工有限责任公司华北制药康欣有限公司山东聊城阿华制药有限公司2、取样照原料药、辅料取样标准操作规程取样，取样量为180g4、贮存条件：密闭，在干燥处保存5、有效期：1年6、检验方法：6.1性状本品为白色粉末；无臭。
本品在冷水或乙醇中均不溶解；6.2鉴别6.2.l理化鉴别6.2.1.1取本品约1g，加水15ml，煮沸，放冷，即成类白色半透明的凝胶状物。
6.2.1.2取本品约0.1g，加水20ml混匀，加碘试液数滴，即显蓝色或蓝黑色，加热后逐渐褪色，放冷，蓝色复现。
6.2.2显微鉴别6.2.2.1取本品，用甘油醋酸试液装置，在显微镜下观察。
玉蜀黍淀粉均为单粒，呈多角形或类圆形，直径为5～30μm；脐点中心性，呈圆点状或星状；层纹不明显。
木薯淀粉多为单粒，圆形或椭圆形，直径为5～35μm，旁边有一凹处；脐点中心性，呈圆点状或星状，层纹不明显。
不得有其他品种的淀粉颗粒。
6.2.2.2取本品，在偏光显微镜下观察。
玉蜀黍淀粉和木薯淀粉均呈现偏光十字，十字交叉位于颗粒脐点处。
6.3检查6.3.1酸度：取本品20.0g，加水100ml，振摇5分钟使混匀，照PH值测定法标准操作规程测定，pH值应为4.5～7.0。
6.3.2干燥失重：取本品，在105℃干燥5小时，减失的重量，玉蜀黍淀粉不得过13.8%，木薯淀粉不得过14.8%。
6.3.3灰分：取本品约 1.0g，置炽灼至恒重的坩埚中，精密称定，缓缓炽灼至完全炭化后，逐渐升高温度至600～700℃，使完全灰化并恒重，遗留的灰分，玉蜀黍淀粉不得过0.19％，木薯淀粉不得过0.29％。
6.3.4铁盐：取本品0.50g，加稀盐酸4ml与水16ml，振摇5分钟，滤过，用少量水洗涤，合并滤液与洗液，加过硫酸铵50mg，用水稀释成35ml后，照铁盐检查法操作规程检查，与标准铁溶液1.0ml制成的对照液比较，不得更深（0.002％）。
玉米淀粉质量标准
目的：建立玉米淀粉质量标准，保证玉米淀粉的质量。
适用范围：适用于本公司所采购的辅料玉米淀粉。
职责：质量部负责制定、监督实施。
内容：【定量和定性的限度要求】【质量标准全文】本品系自禾本科植物玉蜀黍Zea mays L.的颖果制得。
【性状】本品为白色或类白色粉末。
本品在水或乙醇中均不溶解。
【鉴别】（1）去本品约1.0g，加水15ml，煮沸，放冷，即成类白色白透明的凝胶状物。
（2）取鉴别（1）项下凝胶状物约1ml，加碘试液1滴，即显蓝黑色或紫黑色，加热后逐渐褪色。
（3）取本品适量，用甘油醋酸试液装片（通则2001），置显微镜下观察，淀粉均为单粒，呈多角形或类圆形，直径为5-30um；脐点中心性，呈圆点状或星状；层纹不明显。
在偏光显微镜下观察，呈现偏光十字，十字交叉位于颗粒脐点处。
【检查】酸度取本品4.0g，加水20ml，振摇5分钟，使混匀，离心，取上清液，依法测定（通则0631），pH值应为4.5～7.0。
外来物质取鉴别3项下装片，在显微镜下观察，不得有其他品种的淀粉颗粒。
二氧化硫取本品，依法检查（通则2331），含二氧化硫不得过0.004%。
氧化物质取本品4.0g，置具塞锥形瓶中，加水50.0m l,密塞，振摇5分钟，转人具塞离心管中，离心至澄清，取上清液30.0ml，置碘瓶中，加冰醋酸lml与碘化钾1.0g,密塞，摇匀，置暗处放置30分钟，加淀粉指示液1ml, 用硫代硫酸钠滴定液（0.002mol/L）滴定至蓝色消失，并将滴定的结果用空白试验校正。
消耗硫代硫酸钠滴定液(0.002mol/L)不得过1.4ml(0.002% )。
干燥失重取本品，在130℃干燥90分钟，减失重量不得过14.0%(通则0831) 。
灰分取本品1.0g，依法检查（通则2302)，遗留残渣不得过0.3%。
重金属取本品1.0g，依法检查（通则0821)，含重金属不得过百万分之二十。
铁盐取本品1.0g，置于具塞锥形瓶中，加稀盐酸4ml与水16ml，强力振摇5分钟，滤过，用适量水洗涤，合并滤液与洗液置 50ml 纳氏比色管中，加过硫酸铵50mg，用水稀释成35ml后，依法检查（通则0807)，与标准铁溶液1.0ml制成的对照溶液比较，不得更深( 0.001% ) 。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
玉米淀粉质量标准第 1 页共 3 页
目的：建立淀粉质量标准，用于淀粉初检及复检的质量控制。
范围：适用于淀粉的质量控制。
标准依据：《中国药典》2015版。
内容：
1、物料名称：玉米淀粉
1.1物料代码：
1.2质量标准的依据：中国药典2015年版
1.3经批准的供应商：
2、取样
照原料药、辅料取样标准操作规程取样，取样量为180g
4、检验方法：
本品系自禾本科植物玉蜀黍的颖果制得。
4.1性状
本品为白色粉末；无臭。
本品在冷水或乙醇中均不溶解；
4.2鉴别
4.2.1取本品约1g，加水15ml，煮沸，放冷，即成类白色半透明的凝胶状物。
4.2.2取鉴别4.2.1项下凝胶状物约1ml，加碘试液1滴，即显蓝色或蓝黑色，加热后逐渐褪色。
4.2.3显微鉴别
取本品，用甘油醋酸试液装片（通则2001），置显微镜下观察。
玉蜀黍淀粉均为单粒，呈多角形或类圆形，直径为5～30μm；脐点中心性，呈圆点状或星状；层纹不明显。
在偏光显微镜下观察，呈现偏光十字，十字交叉位于颗粒脐点处。
4.3检查
4.3.1酸度：
取本品4.0g，加水20ml，振摇5分钟使混匀，离心，取上清液，依法测定（通则0631），pH值应为4.5～7.0。
4.3.2 外来物质
取鉴别4.2.3项下装片，在显微镜下观察，不得有其他品种的淀粉颗粒。
4.3.3二氧化硫：
取本品，依法检查（通则2331），含二氧化硫不得过0.004％。
4.3.4氧化物质：
取本品4.0g，置具塞锥形瓶中，加水50.0ml，密塞，振摇5分钟，转入50ml具塞离心管中，离心至澄清，取上清液30.0ml，置碘量瓶中，加冰醋酸1ml与碘化钾1.0g，密塞，摇匀，置暗处放置30分钟，加淀粉指示液1ml，用硫代硫酸钠滴定液（0.002mol/L）滴定至蓝色消失，并将滴定的结果用空白试验校正。
每1ml硫代硫酸钠滴定液（0.002mol/L）相当于34μg的氧化物质（以过氧化氢H2O2计），消耗的硫代硫酸钠滴定液（0.002mol/L）不得过1.4ml(0.002%)。
4.3.5干燥失重：
取本品，在130℃干燥90分钟，减失重量，不得过14.0%通则（0831）
4.3.6 灰分
取本品约1.0g，依法检查（通则2302），遗留残渣不得过0.3％。
4.3.7 重金属
取本品1.0g，依法检查（通则0821），重金属不得过百万分之二十。
4.3.8铁盐：
取本品1.0g，置于具塞锥型瓶中，加稀盐酸4ml与水16ml，强力振摇5分钟，滤过，用适量水洗涤，合并滤液与洗液置50ml纳氏比色管，加过硫酸铵50mg，用水稀释成35ml后，依法检查（通则0807），与标准铁溶液1.0ml制成的对照液比较，不得更深（0.001％）。
4.3.9微生物限度
取本品，依法检查（通则1105与通则1106），每1g供试品中需氧菌总数不得过1000cfu、霉菌和酵母菌数不得过100 cfu，不得检出大肠埃希菌。
5、贮存条件：密闭，在干燥处保存
6、有效期：1年。