散剂、颗粒剂、胶囊剂

• ⑶装量差异： 单剂量、一日剂 量包装的散剂，装量差异限度 应符合表1 的规定。
表1 散剂装量差异限度要求
• 取散剂10包（瓶），除去包装，分别精密 称定每包（瓶）内容物的重量，求出内容 物的装量与平均装量。每包装量与平均装 量（凡无含量测定要求的散剂，每包装量 应与表示装量比较）相比应符合规定，超 出装量差异限度的散剂不得多于2包（瓶）， 并不得有1包（瓶）超出差异限度的1倍。
溶性药物、收敛剂、吸附剂、儿科或 外用散能通过7号筛（120目，150um） 的细粉含量不少于95%；眼用散应全 部通过9号筛（200目，75um）等。
•（二）称量与混合
• 根据处方配比称取合适量药物 和辅料后，要进行混合。混合 是散剂制备的重要工艺过程之 一，混合的目的是使散剂、特 别是复方散剂中各组分分散均 匀，色泽一致，以保证剂量准 确，用药安全有效。
(3)按剂量分类
• 分为分剂量散剂和不分剂量散剂。分剂量 散剂按一次剂量分装，不分剂量散剂以多 次使用的总剂量分装。
二、散剂的生产工艺
• 散剂的制备工艺一般按如下 流程为：物物料料→粉粉碎碎→过过筛筛
• →混混合合→分剂量→质质检检→
• 包装
•（一）粉碎与过筛
• 制备散剂所用的固体原料，如细度未达到 要求，均需进行粉碎与过筛。粉碎过筛的 目的是减小药物的粒径，增大药物的比表 面积，从而提高生物利用度，调节药物粉 末的流动性，改善不同药物粉末混合的均 匀性，降低药物粉末对创面的机械刺激性。
三、散剂质量检查
• 《中国药典》2010年版收载了散剂的质量 检查项目，主要有：
• ⑴外观均匀度： 散剂应色泽一致，混合均 匀。检查方法：取供试品适量置光滑纸上 平铺约5cm2，将其表面压平，在亮处观 察，应呈现色泽均匀，无花纹、色斑。
• ⑵干燥失重： 取供试品照干燥 失重测定法测定，在105℃干燥 至恒重，除另有规定外，减失 重量不得超过2.0%。
聚，此药物也随之溶解以保持其饱和，如
此继续，吸湿重量骤增，吸湿平衡曲线的
后部几乎与纵座标平行。在吸湿平衡曲线
上开始急剧吸湿的那一点所对应的相对湿 度，就是该药物的CRH。
• 水溶性药物均有特定的CRH值，因此可用 CRH值作为散剂吸湿性大小的指标。CRH 值越大则越不易吸湿。
多剂量包装的散剂，照 最低装量检查法检查。
• 此外，还应根据需要进行粒度检查，并按 《中国药典》附录中的“微生物限度检查 法”作卫生学检查。用于烧伤或创伤用的 局部用散剂，照无菌检查法检查，应符合 规定
四、散剂的包装与贮存
• 散剂包装与贮存重点在于防潮，因为散剂 的比表面积较大，其吸湿性与风化性都比 较显著，若由于包装与贮存不当而吸湿， 则极易出现潮解、结块、变色、分解、霉 变等一系列不稳定现象，严重影响散剂的 质量以及用药的安全性。因此，散剂的吸 湿特性及防止吸湿措施成为控制散剂质量 的重要内容。在包装和贮存中应解决好防 潮问题。包装时应注意选择包装材料和方 法，贮存中应注意选择适宜的贮存条件。
• 粉碎时，可根据物料的性质、状态、组成、 粉碎度要求及设备条件等，合理选择不同 的粉碎方法。常用的方法有干法粉碎与湿 法粉碎、单独粉碎与混合粉碎，以及需要 特殊设备的低温粉碎、流能粉碎等。详见 第八章粉碎、筛分及捏合。
• 粉碎后的药粉经过筛处理，可按其粗细进 行分级。
• 根据散剂的用途不同其粒径要求有所 不同，一般散剂能通过6号筛（100目， 125um）的细粉含量不少于95%；难
• （2）容量法：系用固定容量的容器进行分 剂量的方法。此法效率高，但准确性不如 重量法。目前药房大量配制普通药物散剂 时所用的散剂分量器、药厂使用的自动分 包机、分量机等都采用的是容量法的原理 分剂量的。
• （3）重量法：系用衡器（主要是天平）逐 份称重的方法。此法分剂量准确，但操作 麻烦，效率低。主要用于含毒剧药物、贵 重药物散剂的分剂量。
•
•
1．散剂的吸湿
• 固体表面吸附水气分子的现象称为吸湿， 药物的吸湿性决定其在恒温下的吸湿平衡。
当空气中的水蒸气分压大于药物粉末本身 (结晶水或吸附水)所产生的饱和水蒸气压时，
则发生吸湿或潮解；而含结晶水药物本身 的饱和水蒸气压较大时，则发生风化(失去 或部分失去结晶水)。具有水溶性的药物粉 末在较低相对湿度环境时一般不吸湿，
• 但当提高相对湿度到某一定值时，能迅速 增加吸湿量，此时的相对湿度称为临界相 对湿度(critical relative humidity，简写 CRH)。如图吸湿平衡曲线下端弯曲处表示 吸湿量葚微，当相对湿度增至一定程度后，
由于药物粉末表面形成了饱和水溶液层，
其蒸气压较外界的蒸气压为低，水蒸气凝
散剂、颗粒剂、胶囊剂
第一节 散剂
一、概述
• 散剂（powders）系指药物与适 宜辅料经粉碎、均匀混合而制成 的粉末状制剂，可供内服或外用。
• 散剂具有以下特点：散剂粉末颗粒的粒径小，比 表面积大、容易分散、起效快；外用散的覆盖面 积大，可同时发挥保护和收敛作用；贮存、运输、 携带比较方便；制备工艺简单，剂量易于控制， 便于婴幼儿服用。但也应注意散剂由于分散度大 而造成的吸湿性、化学活性、气味、刺激性等方 面的影响。散剂通常可按以下三种方法分类：
• 常用的混合方法有搅拌混合、研磨混合及 过筛混合等。详见第八章粉碎、筛分、混 合及捏合。当混合比例量相差悬殊的组分 时，应合理而灵活地应用等量递加法、以 保证混合匀的散剂按需要分成等重份数的 过程叫做分剂量。常用的方法有：
• （1）目测法（又称估分法）：系称取总量 的散剂，以目测分成若干等分的方法。此 法操作简便，但准确性差。药房临时调配 少量普通药物散剂时可用此方法。
• (1)按用途分类
• 分为内服散剂、外用散剂和煮散剂（用布包 上散剂煎服）。外用散剂又包括用于皮肤或 粘膜的撒布散剂，吹入鼻、耳等体内腔道适 用的吹入散剂，用于清洁牙齿或治疗牙疾的 牙用散剂（也称牙粉）以及用于杀灭跳蚤、 虱子、臭虫等的杀虫散剂。
(2)按组成分类
• 分为单散剂（由一种药物组成）和复方散 剂（由两种或两种以上药物组成）。