药品不良反应法律法规测试题.doc好
药品不良反应报告和监测管理办法试题及答案
《药品不良反应报告和监测管理办法》考核试题一、填空题（每题7分）：1.国家实行药品制度，药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）、、医疗机构应当按照规定报告所发现的药品不良反应。
2. 主管全国药品不良反应报告和监测工作，主管本行政区域内的药品不良反应报告和监测工作。
各级卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作。
3. 负责全国药品不良反应报告和监测的技术工作，并履行相应职责。
4.药品生产、经营企业和医疗机构应当建立药品制度。
药品生产企业应当设立专门机构并配备专职人员，药品经营企业和医疗机构应当设立或者指定机构并配备，承担本单位的药品不良反应报告和监测工作。
5.药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现可能与用药有关的不良反应，应当通过国家药品不良反应报告；不具备在线报告条件的，应当通过报所在地药品不良反应监测机构，由所在地药品不良反应监测机构代为在线报告。
6.新药监测期内的国产药品应当报告该药品的不良反应；其他国产药品，报告的不良反应。
进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品的不良反应；满5年的，报告新的和严重的不良反应。
7.药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在内报告，其中死亡病例须报告；其他药品不良反应应当在内报告。
有随访信息的，应当及时报告。
8.药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现药品后，应当立即通过电话或者传真等方式报所在地的县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构，必要时可以报告。
9.药品经营企业发现药品群体不良事件应当立即告知，同时迅速开展，必要时应当暂停药品的销售，并协助药品生产企业采取相关控制措施。
10.药品经营企业有无专职或者兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的，由所在地药品监督管理部门给予警告，；逾期不改的，处元以下的罚款。
二、问答题（每题10分）：1.药品不良反应定义：2.严重药品不良反应定义：3. 药品群体不良事件定义：答案：一、填空题：1. 不良反应报告，药品经营企业2. 国家食品药品监督管理局，地方各级药品监督管理部门3. 国家药品不良反应监测中心4.不良反应报告和监测管理，专（兼）职人员5.监测信息网络，纸质报表6.所有，新的和严重，所有7. 15日，立即，30日8. 群体不良事件，越级9. 药品生产企业，自查10.责令限期改正，三万元二、问答题：1.药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。
药品不良反应试题
药品不良反应试题
1、经营企业所承担的法律责任是，按照规定报告所发现
的药品不良反应，及时采取措施，保障公众用药安全，如违反规定未上报或者虚报，将会受到法律惩罚。
2、公司收集不良反应的流程是，医疗机构或者药品经营
企业发现不良反应后，及时向所在地的药品不良反应监测中心报告，并将报告的药品不良反应信息录入国家药品不良反应监测系统。
3、发生药品群体事件应如何做，应立即启动应急预案，
对受影响人员进行救治和隔离，并及时向上级药品监管部门报告，配合调查和处理工作，同时采取措施防止类似事件再次发生。
药品经营企业若出现以下情形之一，所在地药品监督管理部门将给予警告并责令限期改正。
逾期不改正的，将被处以三万元以下的罚款：
1.没有专职或兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作；
2.未按要求开展药品不良反应或群体不良事件报告、调查、评价和处理；
3.不配合严重药品不良反应或群体不良事件相关调查工作。
公司质量管理部应随时收集国家有关药品不良反应的政策、信息和正式发布的药品不良反应公告等，并及时通知销售人员在向客户介绍时，作如实宣传。
各部门应注意收集所经营的药品不良反应信息，并及时上报质量管理部。
质量管理部负责收集、分析、整理、上报企业药品的不良反应信息，并建立并保存药品不良反应报告和监测档案。
按规定将药品不良反应上报监测机构。
如果发生药品群体不良事件，应立即通过电话或传真等方式报告所在地县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构。
同时，填写《药品群体不良事件基本信息表》，并对每一病例及时填写《药品不良反应/事件报告表》，通过国家药品不良反应监测信息网络报告。
药品不良反应监测法规考题（_答案）
药品不良反应监测法规考题（_答案）药品不良反应监测法规考题一、选择题：（一）单选题1、药品不良反应是（C）A、药品是劣药、假药B、用药方法剂量不正确C、是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。
D、是医疗事故2、药品不良事件是（C）A、合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应B、是医疗事故C、药品治疗过程中出现的不良临床事件，不一定与该药有因果关系D、是药品说明书未载明的不良反应3、药品不良反应报告的原则（A）A、报告一切怀疑与药品有关的不良反应或不良事件B、定期报告的原则C、严重不良事件立即报告D、新药监测期内的药品报告新的和严重不良反应4、药品生产、经营、医疗机构企业对患者使用中发生的新的或严重的药品不良反应应于发现之日起（B）A、每季度报告B、15日内报告C、及时报告D、每年报告5、药品生产、经营、医疗机构发现群体不良事件应于发现之日起（C）A、每季度报告B、15日内报告C、立即报告D、每年报告6、药品生产、经营、医疗机构对死亡病例应于发现之日起（C）A、每季度报告B、15日内报告C、立即报告D、每年报告7、《药品不良反应报告和监测管理办法》制定的依据是（A）A、《中华人民共和国药品管理法》B、《中华人民共和国标准化法》C、《中华人民共和国产品质量法》D、《中华人民共和国消费者权益保护法》8、药品使用说明书或有关文献资料上未收载的不良反应为（C）A、不属于药品不良反应B、可疑不良反应C、新的药品不良反应D、严重药品不良反应9、新药监测期内的国产药品应报告（C）A、新的药品不良反应B、严重的药品不良反应C、发生的所有不良反应D、视具体情况而定10、《药品不良反应/事件报告表》的填报应（A）A、内容真实、完整、准确B、内容应尽可能简略C、内容应尽可能详细D、药品说明书上没有的内容无需上报11.国家药品监督管理局对药品不良反应监测实行的是（A）A、定期通报B、定期公布药品再评价结果C、不定期通报D、定期对有质量问题药品召回制度12、药品不良反应报告和监测是指（B）A、指导临床合理用药B、药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程C、发生药品不良事件医疗处理过程D、药品不良反应信息通报的过程13、A型药品不良反应（C）A、是指与药品本身药理作用无关的异常反应B、一般在长期用药后出现C、是由于药品的药理作用增强所致D、潜伏期较长14、药品生产、经营和医疗机构按规定报告（D）A、一般药品不良药反应B、严重药品不良反应C、所发现的药品不良反应D、可能用药有关的药品不良反应或不良事件15、新的药品不良反应（A）A、药品使用说明书或有关文献资料上未收载的不良反应B、药品使用说明书或有关文献资料上已收载的不良反应D、是严重药品不良反应C、可疑不良反应16、B型药品不良反应（C）A、是由于药品的药理作用增强所致B、一般在长期用药后出现C、是指与药品本身药理作用无关的异常反应D、潜伏期较长17、世界卫生组织对药品不良反应监测标准是（C）A、每百万人口报告表数100—200份B、每百万人口报告表数200—400份C、每百万人口报告表数400—600份D、每百万人口报告表数500份以上18、安全用药品正确的认识是（D）A、抗菌药价格越贵越好B、中药没有不良反应C、多吃维生素没有关系D、药品是双刃剑，既有治疗作用也有不良反应19、药品生产企业开展重点监测品种范围是（A）A、对新药监测期内的药品B、首次进口10年内的药品C、对新药监测期外的药品D、对本企业生产的所有药品20、药品经营对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析和评价目的是（B）A、停止该药品的销售B、采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生C、处理药品质量事故的依据D、作为医疗事故、医疗诉讼的依据二、多选题1、药品不良反应制度的实施有利于（ABC）A、加强上市药品的不良反应监测B、促进新药研究开发C、促进毒副作用严重品种的筛选淘汰D、处理药品质量事故的依据2、对药品经营企业有下列情形之一的由药品监督管理部门给予警告（ABC）A、无专职或者兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作B、未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理C、不配合严重药品不良反应或者群体不良事件相关调查工作D、未按照要求提交定期安全性更新报告3、药品不良反应的报告单位是（ABCD）A、药品生产企业B、药品经营企业C、医疗卫生机构D、市、县级药品不良反应机构4、药品严重不良反应：是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应（ABCD）A.导致死亡B.危及生命C.导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤D.导致住院或者住院时间延长5、药品不良反应监测的工作人员应是（ABD）A、医学技术人员B、药学技术人员C、护理技术人员D、统计学专业6、药品群体不良事件（ABCD）A、是指在同一地区B、同一时间段内C、使用同一种药品对健康人群或特定人群D、预防、诊断、治疗过程中出现的多人药品不良事件7、不良反应的特点（ABCD）A、普遍性B、特异性C、滞后性D、长期性8、我国不良反应监测体系包括（ABCD）A、是医疗机构和生产经营企业B、市、县级药品不良反应监测中心C、省级药品不良反应监测中心D、国家药品不良反应监测中心9、药品生产、经营、医疗机构按规定报告（ABCD）A、一般药品不良反应B、严重药品不良反应C、群体药品不良事件D、报告一切怀疑与药品有关的不良事件10、药品不良反应报告和监测管理办法适用于（ABCD）A、药品生产、经营企业和医疗卫生机构B、药品不良反应监测专业机构C、（食品）药品监督管理部门D、有关主管部门11、新药监测期已满国产药品应报告（BC）A、该药品发生的所有不良反应B、该药品引起的新的和严重的不良反应C、药品说明书上未载明的不良反应D、药品说明书上已载明的不良反应12、市级药品不良反应监测中心负责本行政区域内药品不良反应报告资料（ABCD）A、收集B、核实C、评价D、反馈13、药品不良事件是（CD）A、合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应B、是医疗事故C、药品治疗过程中出现的不良临床事件，不一定与该药有因果关系D、药物因素、机体因素、给药方法等原因造成14、新的药品不良反应（ABC）A、药品说明书中未载明的不良反应B、说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致C、不良反应发生的性质、程度、后果比说明书描述更严重D、药品说明书中已载明的不良反应15、上市药品研究的局限性是（ABD）A、研究时间短B、病例少C、试验对象年龄范围广D、用药条件控制严16、、药品不良事件可能原因是（ABCD）A、药物因素B、机体因素C、给药方法D、其它因素17、药品不良反应发生机理（ABCD）A、副作用B、毒性作用C、致癌作用D、变态反应18、新药监测期已满的药品报告要（ABD）A、报告该药品引起的新的不良反应B、报告该药品引起的严重不良反应C、报告该药品发生的所有不良反应D、报告该药品引起死亡的不良反应19、药品经营企业开展ADR工作应（ABC）A、建立药品不良反应报告和监测管理制度B、药品经营企业应当设立或者指定机构并配备专（兼）职人员C、承担本单位的药品不良反应报告和监测工作D、设立专门机构并配备专职人员20、药品生产、经营企业和医疗机构发现药品群体不良事件后应当（ABCD）A、立即通过电话或者传真等方式报所在地的县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构B、必要时可以越级报告C、填写《药品群体不良事件基本信息表》及《药品不良反应/事件报告表》D、通过国家药品不良反应监测信息网络报告二、判断题1、药品不良反应是药品质量有问题（X）2、药品不良反应是由于不合理用药造成的（X）3、药品治疗过程中出现的药品不良事件，由于不一定与该药有因果关系而不需上报（X）4、药品不良反应不可以越级报告（X）5、新药监测期内的国产药品应报告该药品发生的所有不良反应（√）6、药品说明书未载明的不良反应不可以上报（X）7、对新的或严重的药品不良反应应于发现之日起15日内报告（√）8、青霉素引起过敏性休克是A型不良反（X）9、新药监测期满的药品应报告该药品发生的所有不良反应（X）10、国家鼓励公民、法人和其他组织报告药品不良反应（√）三、简答题：1、什么是药品不良反应？答：是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。
药品不良反应培训试卷及答案
药品不良反应培训试卷及答案部门姓名得分一、填空题：（共20分）1.药品不良反应简称为。
2.药品不良反应的特点有、、及可塑性、可控性。
3.药品不良反应报告要本着的原则。
4.构成药品不良反应的4个前提是、、、。
5. 是获准上市的、合格的医疗器械在正常使用的情况下发生的，导致或可能导致人体伤害的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。
6.国家对药品不良反应实行定期报告制度。
严重或罕见的药品不良反应必须报告，必要时可以报告。
二、选择题：(可以多选或单选)（共60分）1.药品严重不良反应是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应（）A、引起死亡 B 、致癌、致畸、致出生缺陷C 、对生命有危险并能够致人体永久的或显著的伤残D 、对器官功能产生永久损伤E 、导致住院或住院时间延长2.代理经营进口药品单位或办事处，对所代理经营的进口药品制剂的不良反应，要进行（）A、不断地监测整理B、不间断地追踪、监测，并按规定报告C、按法定要求报告D、按法规定期归纳E、不断地追踪收集3.新的药品不良反应是指药品说明书中（）的不良反应。
A 已经载明B 未载明 C不能判定4.药品不良反应监测专业机构的人员应由（）A、医学技术人员担任B、药学技术人员担任C、有关专业技术人员担任D、护理技术人员担任E、医学、药学及有关专业的技术人员组成5.新的或严重的药品不良反应，应进行调查、核实，并于（）报至市药品不良反应监测中心，死亡病例须（），也可直接向省药品不良反应监测中心报告。
A、及时报告 B 、发现之日起10日内 C 、15个工作日内6.国家药品监督管理局对药品不良反应监测实行的是（）A、定期通报B、定期公布药品再评价结果C、不定期通报D、不定期通报，并公布药品再评价结果E、公布药品再评价结果7.上市五年以上的药品，主要报告药品引起的（）A、新的不良反应B、严重不良反应C、所有不良反应D、群体不良反应E、不良反应8. 对严重或罕见的药品不良反应须随时报告，必要时可以（）A、15个工作日内B、10个工作日内C、72小时D、1个月E、3个月9.省级药品不良反应监测专业机构应在72小时向国家药品不良反应监测机构报告的是（）A、药品出现的正常不良反应B、严重的不良反应C、罕见的不良反应D、新的不良反应E、所进行的调查、分析并提出关联性意见10.国家药品不良反应监测专业机构主要任务是（）A、组织全国药品不良反应专家咨询委员会的工作B、组织药品不良反应监测方法的研究及药品不良反应监测领域的国际交流和合作C、组织药品不良反应教育培训、编辑D、承办国家药品不良反应监测信息网络的建设、运转和维护工作E、承担全国药品不良反应资料的收集、管理11.药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现药品群体不良反应事件的报告时限是（）A、立即B、1日内C、3日内D、7日内E、15日内12.新药监测期内的国产药品报告（）A、所有不良反应B、新的不良反应C、严重的不良反应D、罕见的不良反应13.药品不良反应报告和监测管理办法的宗旨是（）A、加强药品的上市后监管B、规范药品不良反应报告和监测C、降低药品不良反应的发生率D、及时、有效控制药品风险14.药品不良反应报告和监测是指药品不良反应的（）的过程。
药品不良反应培训试题(一)答案
药品不良反应培训试题姓名：______________ 部门： _____________考试时间：________ 分数：__________一、名词解释(共30分,每题5分)1. 药品不良反应：是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应.2。
药品不良反应报告和监测：是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。
3. 严重药品不良反应：是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应:1。
导致死亡；2。
危及生命；3.致癌、致畸、致出生缺陷;4.导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；5.导致住院或者住院时间延长；6.导致其他重要医学事件,如不进行治疗可能出现上述所列情况的。
4。
新的药品不良反应：是指药品说明书中未载明的不良反应。
说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。
5。
药品群体不良事件:是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。
6. 药品重点监测：是指为进一步了解药品的临床使用和不良反应发生情况，研究不良反应的发生特征、严重程度、发生率等,开展的药品安全性监测活动。
二、填空题（共40分,每空2分）1.《药品不良反应报告和监测管理办法》已于2010年12月13日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自（2011年7月1日）起施行.2. 为加强药品的上市后监管，规范药品不良反应报告和监测，及时、有效控制药品风险，保障公众用药安全，依据（《中华人民共和国药品管理法》)等有关法律法规，制定本办法。
3、药品不良反应,是指（合格药品）在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。
4、药品不良反应报告和监测，是指药品不良反应的（发现)、(报告）、（评价）和（控制)的过程.5、新的药品不良反应，是指药品(说明书中未载明）的不良反应，说明书中已有描述，但不良反应发生的（性质）、（程度）、(后果)、或者（频率）与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理.6、严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应,①（导致死亡）②（危及生命）③（致癌、致畸、致出生缺陷）④导致（显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤）⑤导致（住院或者住院时间延长）⑥导致其他重要（医学）事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。
药品不良反应培训试题（一）答案
药品不良反应培训试题（一）答案药品不良反应培训试题姓名：______________ 部门： _____________考试时间：________ 分数：__________一、名词解释（共30分，每题5分）1. 药品不良反应：是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。
2. 药品不良反应报告和监测：是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。
3. 严重药品不良反应：是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：1.导致死亡；2.危及生命；3.致癌、致畸、致出生缺陷；4.导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；5.导致住院或者住院时间延长；6.导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。
4. 新的药品不良反应：是指药品说明书中未载明的不良反应。
说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。
5. 药品群体不良事件：是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。
6. 药品重点监测：是指为进一步了解药品的临床使用和不良反应发生情况，研究不良反应的发生特征、严重程度、发生率等，开展的药品安全性监测活动。
二、填空题（共40分，每空2分）1.《药品不良反应报告和监测管理办法》已于2010年12月13日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自（2011年7月1日）起施行。
2. 为加强药品的上市后监管，规范药品不良反应报告和监测，及时、有效控制药品风险，保障公众用药安全，依据（《中华人民共和国药品管理法》）等有关法律法规，制定本办法。
3、药品不良反应，是指（合格药品）在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。
4、药品不良反应报告和监测，是指药品不良反应的（发现）、（报告）、（评价）和（控制）的过程。
5、新的药品不良反应，是指药品（说明书中未载明）的不良反应，说明书中已有描述，但不良反应发生的（性质）、（程度）、（后果）、或者（频率）与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。
药品不良反应相关法规培训试题测试题库含答案
药品不良反应相关法规培训试题测试题库含答案基本信息：[矩阵文本题] *1、药品不良反应是指（）。
[单选题] *A、不合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应B、合格药品超剂量使用时出现的与用药目的无关的有害反应C、不合格药品在超剂量使用时出现的与用药目的无关的有害反应D、合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应(正确答案)2、全国药品不良反应报告和监测的技术工作由（）负责？ [单选题] *A、国家药品监督管理局B、国家药品不良反应监测中心(正确答案)C、国家市场监督管理总局D、国家药品监督管理局药品审评中心3、下列哪种情形属于新的药品不良反应（）？ [单选题] *A、患者用药后出现了医生以前没见过的不良反应B、患者用药后出现了患者以前没见过的不良反应C、患者用药后出现了药品说明书中未载明的不良反应(正确答案)D、患者用药后出现了《临床用药须知》中未载明的不良反应4、公司获知其他不良反应应当在（）报告上市许可持有人。
[单选题] *A、15个工作日内B、15个日历日内C、30个工作日内D、30个日历日内(正确答案)5、公司获知新的、严重的药品不良反应应当在（）报告上市许可持有人。
[单选题] *A、5个日历日内B、10个日历日内C、15个日历日内(正确答案)D、30个日历日内6、发生死亡病例的药品不良反应应（）报告。
[单选题] *A、立即(正确答案)B、1日内C、3日内D、5日内7、国家建立药物（）制度，对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制。
[单选题] *A、警戒(正确答案)B、评价C、报告D、反馈8、不良反应与用药时间相关性不密切，临床表现与该药已知的不良反应不相吻合，原患疾病发展同样可能有类似的临床表现，药品不良反应关联性评价为（）。
[单选题] *A、肯定B、很可能C、可能D、可能无关(正确答案)9、服用药品后，出现的下列情形哪些属于严重药品不良反应（）？ *A、导致死亡(正确答案)B、致癌、致畸、致出生缺陷(正确答案)C、导致住院时间延长(正确答案)D、导致永久的器官功能的损伤(正确答案)E、引起普通皮疹10、药品不良反应报告和监测，是指药品不良反应的（）的过程？ *A、发现(正确答案)B、报告(正确答案)C、评价(正确答案)D、控制(正确答案)E、监督11、药品经营企业未按照规定报告疑似药品不良反应的，（）? *A、责令限期改正，给予警告(正确答案)B、逾期不改正的，责令停产停业整顿，并处五万元以上五十万元以下的罚款。
药品不良反应试题
药品不良反应检测试题库一、填空题1、新修订的《药品不良反应报告和监测管理办法》于起施行。
2、在中华人民共和国境内开展、以及，适用《药品不良反应报告和监测管理办法》。
3、国家实行药品不良反应报告制度。
、、应当按照规定报告所发现的药品不良反应。
4、药品不良反应报告内容应当、、。
5、药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在内报告，其中死亡病例须报告；其他药品不良反应应当在内报告，有随访信息的，应当报告。
6、ADR报告类型分为不良反应、不良反应、不良反应三类。
7、在药品不良反应报告和监测过程中获取的、、应当予以保密。
8、药品不良反应监测实行的原则。
9、药品不良反应/事件名称的选取参考是：10、国家鼓励、和报告药品不良反应。
11、国家药品不良反应监测信息网的系统用户分为三大类，分别是：、和。
12、药品生产、经营企业和医疗机构应当主动收集药品不良反应，获知或者发现药品不良反应后应当详细记录、分析和处理，填写并报告。
13、药品生产、经营企业和医疗机构应当建立并保存。
14、药品不良反应报告的内容和统计资料是、的依据。
15、国家食品药品监督管理局根据药品分析评价结果，可以要求企业开展相关研究。
必要时，应当采取责令等措施，对不良反应大的药品，应当，并将有关措施及时通报卫生部。
16、负责对药品生产企业开展的重点监测进行监督、检查，并对监测报告进行技术评价。
17、禁止进口、或者其他原因危害人体健康的药品。
18、进口药品和国产药品在境外发生的严重药品不良反应（包括自发报告系统收集的、上市后临床研究发现的、文献报道的），药品生产企业应当填写，自获知之日起日内报送国家药品不良反应监测中心。
国家药品不良反应监测中心要求提供原始报表及相关信息的，药品生产企业应当在日内提交。
19、进口药品和国产药品在境外因药品不良反应被暂停销售、使用或者撤市的，药品生产企业应当在获知后内书面报和。
20、定期安全性更新报告的撰写规范由负责制定。
完整版)不良反应培训试题及答案
完整版)不良反应培训试题及答案药品不良反应培训试题科室：________ 姓名：________ 得分：________一、选择题（每题4分，共40分）1.药品严重不良反应是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应（）。
A.引起死亡 B.致癌、致畸、致出生缺陷 C.对生命有危险并能够致人体永久的或显著的伤残 D.对器官功能产生永久损伤 E.导致住院或住院时间延长2.代理经营进口药品单位或办事处，对所代理经营的进口药品制剂的不良反应，要进行（）。
A.不断地监测整理B.不断底追踪、监测，并按规定报告C.按法定要求报告D.按法规定期归纳E.不断地追踪收集3.新的药品不良反应是指药品说明书中（）的不良反应。
A.已经载明B.未载明C.不能判定4.___对药品不良反应监测实行的是（）。
A.定期通报 B.定期公布药品在评价结果 C.不定期通报 D.不定期通报，并公布药品再评价结果 E.公布药品再评价结果5.药品不良反应监测专业机构的人员应由（）。
A.医学技术人员担任B.药学技术人员担任C.有关专业技术人员担任D.护理技术人员担任E.医学、药学有关专业的技术人员组成6.新的或严重的不良反应，应进行调查、核实，并于（）报至药品不良反应检测中心。
A.及时报告B.发现之日起10日内C.15个工作日内7.死亡病例须（），也可直接向省药品不良反应检测中心报告。
A.及时报告B.发现之日起10日内C.15个工作日内8.怀疑而未确定的不良反应是（）。
A.药品不良反应B.严重、罕见的药品不良反应C.可疑不良反应D.禁忌症E.监测统计资料9.对严重或罕见的药品不良反应须随时报告，必要时可以（）。
A.10日之内报告 B.15日之内报告 C.越级报告 D.不报告10.药品不良反应报告制度是为了（）。
A.防止滥用B.保证分装准确无误C.保障患者用药安全，防止历史上的药害事件重演D.便于对岗位工作人员进行考核审查E.保障药品质量和发药质量二、填空题（每题2分，共40分）1.ADR报告类型分为自愿报告、强制报告、研究性报告和监测性报告四类。
药品不良反应培训试题(附答案)
药品不良反应培训试题（附答案）一、选择题1. 以下哪项不是药品不良反应的定义？A. 药品在正常用法用量下产生的有益效果B. 药品在正常用法用量下产生的不良反应C. 药品在超剂量使用下产生的不良反应D. 药品在特殊人群使用下产生的不良反应答案：A2. 以下哪项不是药品不良反应的分类？A. 药品副作用B. 药品毒性反应C. 药品过敏反应D. 药品依赖性答案：D3. 以下哪种情况不属于药品不良反应？A. 药品在正常用法用量下产生的不良反应B. 药品在超剂量使用下产生的不良反应C. 药品在特殊人群使用下产生的不良反应D. 药品在研发阶段出现的不良反应答案：D4. 以下哪种药物不良反应较为常见？A. 抗生素B. 解热镇痛药C. 心血管药物D. 抗肿瘤药物答案：A5. 以下哪种情况可能导致药品不良反应？A. 药品质量问题B. 药品储存问题C. 药品使用问题D. 以上都是答案：D6. 以下哪种药物不良反应较为严重？A. 轻微皮疹B. 肝功能异常C. 恶心呕吐D. 血压升高答案：B二、判断题1. 药品不良反应是指药品在正常用法用量下产生的不良反应。
（）答案：正确2. 药品不良反应只能由药品本身引起。
（）答案：错误3. 药品不良反应的发生与患者的年龄、性别、体质等因素无关。
（）答案：错误4. 药品不良反应的监测和报告是药品监管部门的责任。
（）答案：错误5. 药品不良反应的严重程度与药品的剂量成正比。
（）答案：错误三、简答题1. 请简述药品不良反应的定义和分类。
答案：药品不良反应是指药品在正常用法用量下或者超剂量使用下产生的不良反应。
药品不良反应的分类包括药品副作用、药品毒性反应、药品过敏反应和药品依赖性。
2. 请简述药品不良反应的原因。
答案：药品不良反应的原因主要包括以下几点：（1）药品本身的作用：药品在治疗剂量下产生的不良反应，如副作用、毒性反应等；（2）患者的因素：患者的年龄、性别、体质、遗传等因素会影响药品的不良反应发生；（3）药物相互作用：两种或以上药物同时使用时，可能产生相互作用，增加不良反应的风险；（4）药物剂量：药物剂量过高可能导致不良反应；（5）药物制剂：药物制剂的质量问题、储存问题等可能导致不良反应。
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药品不良反应法律法规测试题
部门：________ 姓名：______ 分数：_____
一、填空题（每空3分，共78分）
1、药品不良反应系指_______________________________________________，
一般是指_______________和_____________________两种。
2、药品不良反应的等级标准A分为___________、____________、
____________，标准B分为___________、_________________、_________________。
3、与药品不良反应有关的因素有__________、___________、______________。
4、药品生产、经营、使用单位收集各类药品的不良反应信息，并及时报告
___________部门。
海口市不良反应监测站联系电话：_____________，海南省不良反应监测站联系电话：_________________。
5、药品不良反应的英文缩写为__________。
6、药品不良反应监测方式一般分为两种：___________和________________。
.
7、《中华人民共和国药品管理法》第七十一条明确指出：药品经营企业必须经
常考察本单位所经营的药品质量、疗效、反应，发现可能与用药有关的严重不良反应，必须及时向当地省、自治区、直辖市人民政府____________和____________报告。
8、填写“药品不良反应报表”的原则是：_________________、_______________、
_________________。
9、分析“药品不良反应的报表”的原则是：____________________、
__________________、____________________。
二、简答题。
（22分）
1、药品不良反应监测的意义是什么？（8分）
2、我国ADR监测中制定了五项药品不良反应的判定原则，为哪五种？（14分）。