17-环境不符合及矫正预防措施管理程序表单
纠正和预防措施控制程序及相应表单
纠正和预防措施控制程序及相应表单1．目的1.1对已发生的不合格进行调查、分析原因，采取适当的纠正措施，从根本上消除不合格原因，防止不合格的再发生。
1.2对潜在的不合格进行分析原因，采取适当的预防措施，从根本上消除潜在的不合格原因，防止不合格的发生。
2．范围2.1适用于公司管理体系运行过程中的不合格和生产服务过程中产生的不合格需采取纠正措施的各过程。
2.2适用于公司管理体系运行过程中的潜在不合格和服务过程中潜在的不合格需采取预防措施的各过程。
3．职责3.1 各责任部门根据发生在本部门的不合格查找原因，制定并实施纠正措施。
3.2 质量部负责对产品实现过程中质量不合格和管理体系运行中纠正措施的检查、跟踪和验证。
3.3 内审员、审核组长负责内部管理体系审核过程中发现的不合格项纠正措施的检查、跟踪和验证。
3.4 各部门负责识别潜在不合格，评价采取的预防措施，对实施的预防措施进行检查、跟踪、验证。
4．工作程序4.1 不合格信息来源，包括但不限于以下环节：4.1.1 生产过程中监视和测量不合格报告单4.1.2 内部和外部的管理体系审核不合格报告4.1.3 管理评审不合格(包括投诉)活动记录4.1.4 售后服务信息反馈，包括顾客抱怨。
4.2启动CAPA：基于不合格信息数据，质量部从趋势及严重性、发生频率及可检测性等多方面进行综合评估，交管理者代表进行最终评审确认，对有必要采取纠正措施的，填写《纠正与预防措施处理记录》，发送到有关责任部门，并作好相应记录。
4.2.1严重度：分高、低两档，严重度高的包括产品性能指标不达标；被确认为产品质量问题的客诉；外审不符合项；GMP*号项以及经评审确定为严重度高的临时情况。
4.2.2可能性分高、低两档，一年内发生频次累计高于3为可能性高，小于等于3为可能性低。
以上两个考察维度，任何一个为高档或两个都为高档，则启动纠正预防措施。
4.3 纠正或预防措施的实施和验证：对所需的措施进行策划、形成文件并实施；验证纠正措施对满足适用的法规要求的能力和对医疗器械的安全和性能无不良影响。
纠正及预防措施程序(含表格)
纠正及预防措施程序（SA8000/ICTI/EICC/BSCI）1、目的对环境与职业健康安全管理体系中出现事故、事件、不符合的原因实施纠正和预防，减少和避免因事故、事件、不符合造成的损失和不良影响。
2、范围适用于公司环境与职业健康安全管理体系运行过程中事故、事件及不符合的纠正、预防措施的制定、实施与验证的控制。
3、定义3.1 不符合：与法律法规、程序文件、管理规定等偏离，其结果能够直接或间接导致伤害或疾病、财产损失、工作环境破坏或这些情况的组合。
3.2 纠正措施：为消除已发现的不符合或其它不期望情况的原因所采取的措施。
3.3 预防措施：为消除潜在不符合或其它潜在不期望情况的原因所采取的措施。
4、职责4.1 最高管理者：负责决策环境、安全重要事故的纠正和预防措施。
4.2 管理者代表：主持重要事故的调查与评审，并组织制定、实施纠正和预防措施；负责对纠正、预防措施的实施情况进行监督、协调。
4.3 行政部：负责组织体系运行中不符合的评审，组织制定纠正和预防措施，并跟踪检查措施落实情况。
4.4 各责任部门：负责针对涉及的事故、事件、不符合的原因，制定并实施纠正和预防措施。
5、作业内容5.1 不符合的信息来源a)内审、外审中发现的不符合；b)管理评审中发现的问题及缺陷；c)管理体系内部监测和测量及日常检查中发现的不符合；d)相关方投诉或相关方信息反馈；e)政府监督管理部门在检查、监察和抽查中提出意见，发出指令性整改通知或罚款通知；f)环境和安全事故、事件的处理和调查结果；g)法律法规和其它要求变更引起的不符合；h)其它不符合信息。
5.2不符合的处理5.2.1各部门应按相关程序文件中的要求，对日常运行控制情况进行监测和测量。
发现不符合时应进行记录并提出处理意见，及时进行整改，减小不符合产生的影响。
5.2.2当不符合涉及到其它部门时，填写《联络单》报行政部。
5.2.3行政部对信息进行分析，根据问题的影响程度，明确采取纠正或预防措施的需求，确定责任部门。
不合格和纠正措施控制程序(含表格)
不合格和纠正措施控制程序（ISO14001-2015）1．目的：确保不合格发生后能及时调查原因，采取有效纠正措施，防止再发生同样的问题。
2．范围：本公司所采取的纠正措施及改善统计技术的运用。
3．权责：当以下情况发生时按下表执行纠正措施：4.定义：（无）5.作业流程5.1.1以上环境异常发生时，应由以上表中规定的部门填写适合表单送相关部门。
5.1.2供方的纠正措施：若供方来料不良，则由IQC填写《进料异常通知单》，采购部联络供方，由其分析原因并完成纠正措施；品质部应予以跟踪、确认。
5.1.3 本厂内部的纠正措施：a)本厂内部制程出现严重不良/不良连续发生或成品抽检不合格时，，由品质部开出《巡回检查异常联络书》或《品质异常处理单》交责任部门分析原因并采取纠正措施，品质部应予以跟踪、确认。
b)当质量/环境目标或环境绩效出现不符合时，管理部发出《纠正措施报告》，并由管理部进行跟踪确认直至问题改善。
c)内审发现不符合项依《内部审核控制程序》执行。
d)管理评审决议事项依《管理评审控制程序》执行。
e)客户满意度测量发现客户不满意时依《客户满意度测量控制程序》执行。
f)合规性评价不符合时依《合规义务和合规性评价管理程序》执行。
5.1.4客户投诉、退货以及环境抱怨之纠正状况：a)客户投诉/退货之纠正，由品质部负责组织相关部门填写《客户投诉处理单》，相关责任部门采取纠正措施直至问题改善，待品质部验证合格后将完成情况回复客户以取得客户满意。
具体参照《客户投诉控制程序》执行。
b)相关方关于环境抱怨时，相关部门负责将相关方的抱怨信息转交管理部，管理部组织相关部门填写《纠正措施报告》，相关责任部门采取纠正措施直至问题改善，由管理部将完成情况回复相关方。
5.1.5管理部组织对各部门的环境运行情况进行检查，对发现的问题根据不符合严重程度开具《纠正措施报告》交责任部门进行原因分析，并采取必要的纠正和纠正措施，纠正措施实施完毕后，将《纠正措施报告》交管理部进行效果验证。
纠正和预防措施控制程序(附记录表)
纠正和预防措施控制程序1目的采取有效的改进和纠正措施，以消除不合格的原因，防止不合格的发生。
采取有效的预防措施，防止出现潜在的质量管理体系、环境管理体系、环境问题，以确保实现质量管理体系、环境管理体系的有效性和持续改进。
2适用范围适用于改进、纠正措施的制订、实施与验证和预防措施的制订、实施与验证。
3职责3.1 质量检验科负责组织对质量管理体系、环境管理体系、产品持续改进的策划，当出现存在的质量管理体系、环境管理体系问题时发出相应的《纠正预防措施处理单》，并跟踪验证实施效果，负责分析相关的记录，及监督验证预防措施的实施效果。
3.2质量检验科负责提供解决质量管理体系、环境管理体系问题所需的数据或方法等技术性支持。
3.3办公室负责在出现工作环境和安全问题时发出相应的“纠正预防措施处理单”，并跟踪验证实施效果。
3.4各部门负责实施相应的改进、纠正措施和实施相关的预防措施。
3.5管理者代表负责监督、协调改进、纠正措施的预防措施的实施。
3.6供销科负责有效地处理顾客意见。
3.7生产车间负责具体实施不合格产品的纠正措施。
4工作程序4.1持续改进的策划4.1.1 企业要达到持续改进的目的，就必须不断提高管理的有效性和效率，在实现管理方针和目标的过程过程中，持续追求对质量管理体系、环境管理体系各过程的改进。
4.1.2日常的改进过程对日常改进过程的策划和管理参见4.2、4.3条款执行。
4.1.3较重大的改进项目涉及对现有过程和产品的更改及资源需求变化，在策划和管理时应考虑：a) 改进项目的目标和总体要求；b) 分析现有过程的状况，确定改进方案；c) 实施改进并评价改进的结果。
4.1.4质量检验科通过管理方针和目标的贯彻过程、内部质量管理体系、环境管理体系审核结果、数据分析、纠正和预防措施的实施、管理评审的结果，积极寻找质量管理体系、环境管理体系持续改进的机会，确定需要改进的方面，组织各部门进行策划，制定“纠正预防措施处理单”报管理者代表内部质量管理体系、环境管理体系审核批准后予以实施。
纠正与预防措施管理程序（含表格）
纠正与预防措施管理程序（含表格）纠正与预防措施管理程序（ISO9001-2015/IATF16949-2016）1.0目的与范围1.1确保对已出现的和潜在的不合格原因进行分析，采取必要的措施，防止不合格的发生和再发生，特制定本程序。
1.2本程序适用于产品实现过程中不合格或不符合的纠正和预防措施的控制。
2.0职责2.1管理者代表负责组织制定管理体系运行过程中重大不符合的纠正和预防措施,审批的组织实施,并对措施的有效性进行确认.2.2/技工程师质部经理负责组织制定产品实现过程中重大不合格的纠正和预防措施,审批和组织实施,并对措施的有效性进行确认.2.3 技质部负责对管理体系运行中、产品实现过程中和供应商管理中的纠正和预防措施实施进行监控、管理,验证纠正和预防措施的有效性.2.4生产部或技质部（不涉及工艺技术问题的）负责组织制订产品实现过程中较大不合格的纠正和预防措施，经总工批准后组织实施。
2.5物控部负责组织制定供应商管理中不符合或不合格的纠正和预防措施，并进行监控、管理.2.6 责任部门负责本部门已存在的或潜在的一般不合格或不符合的纠正和预防措施的制定和组织实施，部门领导负有督促、检查、确认的责任。
3.0管理程序3.1纠正措施的实施时机：3.1.1顾客抱怨、投诉或退货；3.1.2工装验收中发现较大不合格；3.1.3生产过程中监视和测量发现的较大不合格；3.1.4体系、过程、产品审核中发现的不符合项或较大不合格；3.1.5顾客满意度评价中的不满意；3.1.6材料、半成品或成品由于贮存而损坏或变质；3.1.7供应商不能准时交货或产品存在较大质量问题；3.1.8安全事故;3.1.9与法律法规不符合。
3.2预防措施的时机：3.2.1顾客意见及顾客访问报告中潜在的较大不合格；3.2.2影响产品质量的制造过程质量信息中潜在的较大不合格；3.2.3质量记录中反映出的趋势性潜在影响因素；3.2.4管理体系审核、过程审核和产品审核结果中潜在的较大不符合或不合格。
纠正及预防措施程序(含表格)
纠正及预防措施程序（ISO9001-2015/ISO14001-2015）1.0目的为确保质量/环境管理体系、生产过程及产品所产生的不合格能得到及时的纠正，并预防质量/环境管理体系、生产过程及产品产生潜在的不合格，特制定本程序。
2.0适用范围对本公司质量/环境管理体系、生产过程及产品所产生的已有不合格或潜在不合格的纠正和预防均适用本程序。
3.0职责各部门主管级以上干部负责本部门的纠正和预防措施的有效实行和持续改善。
4.0定义：无5.0作业内容5.1纠正措施5.1.1原材料不合格纠正措施5.1.2生产过程中不合格(品)纠正措施5.1.3最终检验不合格纠正措施5.1.4客户投诉的纠正措施5.1.5环境管理体系运行及监测不符合的纠正措施5.1.5内（外）部审核纠正措施5.1.6管理评审的纠正措施5.2预防措施：5.2.1相关部门应根据本部门生产工作特点，市场或客户传递的信息，同行业生产工作经验和技术信息等发现或分析本部门生产工作过程中可能存在的潜在的不合格因素，并针对此类不合格因素拟定本部门的预防措施课题。
5.2.2预防措施课题拟定后，各部门须制定《预防措施计划》。
5.2.3《预防措施计划》应包括选题原因、预防措施实施步骤、执行时间、执行人、检查等内容。
5.2.4各部门的《预防措施计划》制定完毕后，应将计划表上交管理者代表处进行可行性评估。
若原课题选择不当，或因措施内容不具操作性，或因各方面条件所限难以实施所计划的措施内容，则由管理者代表将《预防措施计划》退回给原部门，令其重新拟定《预防措施计划》。
5.2.5《预防措施计划》经评估获得通过后，相关部门须严格按照计划要求逐步予以实施。
实施过程中，管理者代表应对执行部门提出的相关需求予以满足，以保证预防措施顺利进行。
5.2.6管理者代表须指定具有一定能力和资格的人员对各部门施行的预防措施按计划表中所列的相关要求实施跟进，并对跟进中所发现的问题及时告之执行部门主任级以上干部，以便其做出相应的调整和改善。
不符合纠正和预防措施管理程序
不符合纠正和预防措施管理程序第一篇：不符合纠正和预防措施管理程序不符合、纠正和预防措施管理程序 1 目的针对已发现或潜在的不合格因素，主管部门应查明原因，分析风险，采取适当的措施，消除不合格原因，防止管理体系潜在不合格的发生。
2 适用范围本程序规定了对公司环境/职业健康安全管理体系运行中实际存在的或可能发生的不符合进行有效纠正和采取预防措施的程序和方法。
本程序适用于公司环境/职业健康安全管理体系运行过程中出现的不符合的纠正与预防。
3 规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。
凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否使用这些文件的最新版本。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本文件。
GB/T 24001-2004 idt ISO14001:2004环境管理体系要求及使用指南 GB/T 28001—2007 idt OHSAS18001:2007职业健康安全管理体系规范 4 职责4.1 安全环保部负责对公司环境/职业健康安全管理体系运行中的不符合组织调查，并负责对纠正与预防措施的实施情况进行监督，并向管理者代表作出报告。
4.2 各单位对本单位出现的不符合制定纠正与预防措施并负责实施。
5 管理内容和方法5.1 不符合项分类：a)监测与测量过程中反映出的问题；b)外审、内审、管理评审反映出的问题；c)相关方信息反馈中反映出的问题；d)法律、法规符合性评价中反映出的问题；e)环境/职业健康安全事件、事故和处理中反映出的问题f)其他监督、监控和检查中发现的问题。
5.2 各单位负责人对本单位内发生的不符合情况，负责进行调查、分析，制定纠正与预防措施并实施，实施结果反馈给安全环保部。
5.3 涉及单位间的不符合，经安全环保部确认后，发出“不符合与纠正措施实施表”，经有关责任部门签字后进行调查、分析，制定纠正与预防措施并实施，实施结果及时反馈给安全环保部。
不符合纠正措施控制程序(含表格)
不符合、纠正措施和预防措施控制程序（ISO14001-2014）1.目的对本厂环境管理体系进行监测和测量和合规性评价、内部审核、管理评审等过程中发现的不符合，采取纠正措施或预防措施，消除环境管理体系运行中实际存在的或潜在的不符合。
2.适用范围适用于在环境管理体系运行中，对发现的不符合和潜在的不符合制定纠正措施和预防措施，并对措施执行情况跟踪验证实施。
3.职责3．1环境管理者代表负责对发现的不符合项进行调查分析，制定、落实纠正措施和预防措施，并负责将跟踪验证结果上报厂长。
3．2办公室负责监测和测量内审、管理评审及评审中发现的不符合项的本厂重大环境污染事故的纠正措施和预防措施计划制定的组织和实施，并负责所有纠正措施和预防措施验证资料的归档。
3．3各部门负责本部门发现的不符合项的原因分析，制定纠正、预防措施并实施，以及外审发现的不符合项纠正措施和预防措施计划制定的组织和实施。
4.内容与要求4.1不符合的来源a）监测和测量中发现的不符合；b）内审、外审和管理评审中发现的不符合；c）合规性评价发现的不符合；d）相关方的抱怨；e）环境污染事故及其他来源等；f）对潜在问题的识别。
4．2潜在问题的识别管理者代表要组织生产科、技术科、办公室等部门用分析的方法对含有危险因素运行进行分析，识别出尚末发生，可能潜在的问题并对其制订出预防措施。
4．3不符合的纠正和预防4．3．1发现不符合时，须填写“不符合报告”，并经不符合发生部门负责人确认。
4．3．2发生不符合的部门要综合各方面的调查信息分析不符合产生的原因，有针对性地制定纠正措施和预防措施，同时组织相关人员进行评审，确保所采取的措施与问题和环境影响的严重程度相符，并将其实施和完成情况及时与办公室沟通，以便组织跟踪和验收确认，填写不符合报告验证栏，防止不符合的再次发生。
4．3．3当发生不符合需其他部门配合时，发生不符合的部门应报告办公室，由办公室组织有关部门共同确定纠正措施和预防措施。
纠正与预防措施管理程序(含表格)
纠正与预防措施管理程序
（IATF16949/ISO9001-2015）
1、目的
为及时有效地采取纠正措施或预防措施，防止和消除实际的或潜在的不合格，实现本公司质量管理体系的持续改进，特制定本程序。
2、适用范围
适用于本公司产品、过程、质量管理体系有关的实际的或潜在的不合格所应采取的纠正或预防措施。
3、定义：
3.1纠正：为消除已发现的不合格所采取的措施，使其满足规定的要求。
3.2纠正措施：为消除已发生的不合格原因所采取的措施，防止不合格的再发生。
3.3预防措施：为消除潜在的不合格原因所采取的措施，防止不合格的发生。
4、纠正与预防措施管理过程乌龟图
5、作业内容
6、附加说明
(无)
7、参考文件
《客户抱怨处理管理程序》《内部审核管理程序》《文件管理程序》
《不合格品管理程序》
8、使用表单
《不合格品处置单》
不合格品通知处置
单.xl s
《供应商整改通知单》
供应商质量问题整
改通知单.d oc。
纠正及预防措施处理程序(含表格)
纠正及预防措施程序（ISO9001/ISO14001-2015/QC080000-2017）1.0目的确保管理体系实施过程中出现的或潜在的问题获得有系统及有效的纠正，并实施适当的预防措施以防止问题再次发生。
2.0适用范围适用于本公司范围内针对所有产品，制程、质量/环境/HSF体系实施过程中需采取的纠正及预防措施的实行及管理。
3.0职责3.1管理代表3.1.1监督纠正/预防措施贯彻执行的有效性。
3.1.2负责评审纠正及预防措施的跟进结果并作出总结,便于管理评审会议中作出讨论。
3.2品质部3.2.1负责确定来料/制程/成品检查中发现重大质量/HSF而提出《纠正/预防措施报告》之需要。
3.2.2负责确定有关客户投诉及退货提出《纠正/预防措施报告》的需要。
3.2.3负责发出及跟进《纠正/预防措施报告》。
3.2.4亲自或委派人员验证纠正/预防措施贯彻执行的有效性。
3.3各部门经理/主管3.3.1对问题点作出调查及分析。
3.3.2制定纠正/预防措施方案。
3.3.3执行纠正/预防措施方案以确保不合格项已消除及不会重复发生。
3.4内部审核由内部审核员负责提出。
3.5其它各部门主管3.5.1生产过程/技术/问题由生产部主管或维修部主管提出。
3.5.2仓存期间出现的质量/HSF问题由货仓部主管提出。
3.5.3环境部问题由ISO14001推行小组/6S检查小组/安全主任提出。
4.0定义4.1纠正消除已发现的不合格原因所釆取的措施，包括返修、报废、降级、特釆使用。
4.2纠正措施防止不合格原因再次出现，对产生问题根源作出纠正的方法，包括人、机、物、法及环境,或其它直至不合格不重复发生。
4.3预防措施为防止潜在的不合格原因发生而釆取的措施。
4.4验证结果根据预防措施内容或数据分析,在预防完成日期前完成及有效地改善，直到合格。
5.0运作程序5.1纠正/预防措施之流程(见项目7.)5.2在下列情况下，须开出《纠正/预防措施报告》：5.2.1产品及生产过程中出现的不符合,包括(但不限于)以下各项：a.主料、副料、其他物料质量/HSF问题；b.生产过程的技术问题；c.品质部门在产品监视和测量过程中出现的重大品质及HSF方面异常；d.客户投诉及退货问题；e.仓存期间出现的质量及环保问题；f.品质及环保目标未达成时；g.客户满意度的调查结果。