IATF16949纠正及预防措施管理程序_最新
IATF16949不合格及纠正措施程序(含乌龟图)
文件名称 不合格及纠正措施管理程序文件编号：DXC - 04 版本:A 编制部门品管部编制日期：2020.07.08页码：1/31.目的为及时有效的处理不合格。
必要时采取纠正措施，防止和清除实际的或类似的不合格，实现本公司质量管理体系的持续改进，特制定本程序。
2.适用范围适用于本公司产品、过程、质量管理体系有关的已发生的或类似的不合格所应采取的纠正措施。
3.定义3.1纠正；为消除已发现的不合格所采取的措施，使其满足规定的要求。
3.2纠正措施：为消除已发生的不合格原因所采取的措施，防止不合格的再发生 。
4.不合格及纠正措施管理过程图或过程乌龟图如何做（方法/程序/技术）： 1. 不合格及纠正措施管理程序2. 不合格品管制程序过程管理目标： 1. 纠正措施结案率100％过程责任者： 品管主管，其资格见《岗位职务说明书》 使用资源：1.电脑系统2.电话3.复印机过程风险控制： 不合格未及时有效处理，纠正措施未结案。
过程输入：1.公司内部发生的不合格或类似的不合格信息2.客户反馈的信息过程输出：1.不合格处理结果2.相应的纠正措施成果3.纠正措施实施的相关记录过程顾客：内部和外部客户 输入部门：内部和外部客户 支持部门：各部门MP 与不合格纠正措施管理过程制控险风门部口接文件名称 不合格品及纠正措施管理程序文件编号：DXC - 04 版本:A 编制部门 品管部编制日期：2020.07.08页码：2/3序号不合格纠正措施作业流程 权责部 门/人作业要求参考文件/ 使用表单5.1各部门5.1.1内部不合格： a.进料检验不合格时 b.制程中出现质量异常时 c.成品或出货检验不合格时 d.产品审核不合格时 e.数据分析发现异常时 f.其他不合格情况发生时 5.1.2外部不合格客户投诉/退货发生的不合格按《客户投诉/退货管理程序》进行评审和实施纠正措施《客户投诉/退货管理程序》5.2相关部门 5.2当发生上述不合格时按《不合格品管制程序》进行评审和处置，当确定需要采取纠正措施时依以下步骤实施。
IATF16949不合格纠正措施程序
3.3责任部门：负责纠正/预防措施的制定和实施。
3.4管理者代表：有关内外审核、管理评审不合格项的纠正和措施跟催和有效
性验证。
4.0定义
4.1纠正/预防措施：为防止不合格现象再次发生而采取的对策。
5.0工作程序
5.1生产过程、客户投诉纠正/预防措施的执行。
5.1.1供应商出现来料品质异常时，由品质部发出《不合格纠正/预防措施报告》给物料部要求供应商分析其品质异常原因，并限期回复纠正/预防措施，由品质部跟进纠正/预防措施的有效性。
5.1.2 首件确认连续三次以上不合格，制程中多次出现品质异常或发生较严重的品质问题时，由IPQC发出“纠正、措施报告”经生产部门签收后，即时分析不良原因，制定纠正/预防措施，在要求反馈的时间内回复，品质部IPQC追踪纠正/预防措施的有效性，必要时，生产部会同相关部门商讨拟订纠正/预防措施。
不合格纠正措施程序
文件编号QTBJ-QP-014
版本版次C/0
制订部门品质部
制订日期2016.05.05
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审核
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修订记录
制定/修订日期
修订内容摘要
页次
版本/版次
总页数
2010-06-18
首次发行
--
A/0
4
2014-03-01
架构、流程优化全面更新升版
5.1.7品质异常产生的不合格品依《不合格输出管理程序》处理，纠正、措施所引起的图纸更改或制程变更等事项按《变更管理程序》处理。
5.2内审、外审纠正、措施的执行。
5.2.1内审不合格时，由内审员填写“内审不合格项报告”，要求责任部门分析不合格原因，制定纠正、措施。内审员对纠正、措施进行跟踪和验证。
IATF16949纠正及预防措施管理程序_最新
WORD资料.可编辑文件编号：MZQP-009文件名称：纠正与预防措施管理程序文件版本：第C版首发日期：2017-12-01生效日期：2017-12-01作成:审核:批准:纠正与预防措施管理程序1 目的通过对已发不合格或潜在不合格进行原因分析，及时有效的采取纠正与预防措施，防止和消除不合格或潜在不合格因素，实现质量管理体系的持续改进，增强顾客满意。
2 范围适用于本公司产品、过程、质量管理体系等有关的不合格及潜在不合格采取的纠正措施或预防措施。
3 定义3.1 防错使用过程或设计特征来防止制造不合格产品。
3.2 纠正措施为消除已发不合格的原因所采取的措施，防止不合格再次发生。
3.3 预防措施为消除潜在的不合格原因所采取的措施，以防止不合格的发生。
3.4 FMEA失效模式与后果分析。
3.5 5W1H5W1H（ WWWWWH析法也叫六何分析法，是一种思考方法，是对选定的项目、工序或操作，都要从原因（何因Why、对象（何事What）、地点（何地Where）、时间（何时When、人员（何人WhO、方法（何法HoW等六个方面提出问题进行思考。
3.6 8D8D是团队导向解决问题对策一个标准方法，由8个步骤和一个准备步骤组成，这些步骤用来客观地确定、定义和解决问题，并防止相似问题的再发，并提出永久解决及改善问题的方法。
4 职责4.1 质量部为本程序的归口管理部门，负责纠正措与预防措施实施过程中的跟踪、协调、验证和评估。
4.2 管理者代表负责公司内部重大的纠正和预防措施制定的组织工作。
4.3 技术部负责开发设计阶段的纠正和预防措施的制定和实施。
4.4 制造部负责生产过程中及生产工艺的纠正和预防措施的制定和实施。
4.5 销售部负责组织有关部门对成品物流服务及售后服务过程中客诉问题通过分析后制定和实施纠正和预防措施。
4.6 零件、原材料的采购过程中的纠正和预防措施，由采购部负责制定和实施。
4.7 其他各有关部门按职能分配，负责本部门所需采取的纠正和预防措施的制定和实施。
IATF16949不合格品控制程序
6.2.4.1 整批拒收
整 批 退 货
采购部负责办理退库手续。
挑 选 使
返
6.2.4.2 挑选后使用
工
挑选后的零件/产品必须重新检验，检
返
验合格后才能允许投入生产
用
修
6.2.4.3 返工、返修
整
返工、返修零件/产品必须重新检验，
批
检验合格后才能允许投入生产。
退
6.2.4.4 让步接收
货
1)采购产品让步接收需具备以下条
评审：
a. 成批出现的质量问题。
b. 重复出现的质量问题。
c.重大的质量问题（损失一万元以上）
由质量部报公司全面质量委员会进 1.不合格品审理单
行评审。
6.3.2.3 评审结果应记录于不合格品
审理单上。不合格评审可以以集中开
会讨论的方式进行，也可以以传递会
签的方式进行。
6.3.2.4 不合格品处置
2.废品单
降级/报废
纠正预防及措施 验证 顾客退货 记录并标识
评审
A
不合格品控制程序
第 6页 共 7 页
工作内容说明
使用表单
6) 降级品
不能返工或返修且不能被让步接 1.降级申请单
E
收的产品，由责任单位检验室填写降
级/报废申请单责任单位领导批准。 降级改作他用的不合格品如需要
也应征得顾客同意。
不能降级改作他用的产品按废品
工作流程
工作内容说明
使用表单
6.2 进货检验不合格品控制
不合格品提出
6.2.1. 进货检验人员应在“申请检验 验收单”上填写不合格结论，通知采
1.申请检验验收单
购部保管。
记录并标识
IATF16949不合格控制程序
文件制修订记录1.目的；对不合格的物料、产品进行控制，防止不合格品的非预期交付和使用。
2.范围；适用于本公司对所有不合格品的判定、标识、记录、评审、隔离和处置。
3.权责；3.1品质部：组织对不合格品进行评审和处置，并跟踪和验证和记录；3.2管理者代表：负责批准对严重不合格品的处置；3.4资材部、生产部；对不合格品的标识、记录和隔离工作，参与不合格品的评审工作；3.5各相关部门：按本程序规定要求进行作业。
4.定义：无5.工作程序；5.1不合格品的识别、隔离和处理。
5.1.1对于外购物资发现的不合格品，由检验员在『进料检验报告』上做好记录，仓管员对物资做出“不合格”标识，将其放置于不合格区；5.1.2对于生产过程中，作业员发现的外购不合格品，由作业员做好“不合格”标识，将其隔离到不合格品区，检验员进行确认；5.1.3对于制程巡检中发现的不合格产品，由检验员在『IPQC巡检报告』上做好记录，并对其做出“不合格”标识，将不合格品隔离放置在不合格品区。
5.1.4处于未经标识或可疑状态下的产品，应归类为不合格品5.2不合格品的处理；5.2.1公司各相关部门对不合格产品进行评审，并对不合格品提出相应处理方式。
5.2.2我司不合格品的处理方式有以下几种：1）让步接收2）报废3）退回供应商5.2.3对于外购物资中的不合格品由资材部、工程部、品质部、生产部进行评审，做出是否让步接收、退货的评审，资材部采购人员按评审的结果与供应商接洽解决；品质部发出『供应商品质异常联络单』，经管代表审批后，又采购人员发至供应商对该不符合项进行原因分析以及制定纠正与预防措施，由品质部负责跟踪、验证；5.2.4对制程产品和最终产品中的不合格品由工程部、品质部、生产部进行评审，做出让步接收、报废申请，由品质部填写『纠正与预防措施报告』，并要求生产部相关生产车间采取相应的纠正措施，经管代表审批后，由品质部负责跟踪、验证；5.2.5若出现严重不合格或同一问题出现次数（数量）较多则由技术质检部主管评审后提出处置方案，生产部按方案处置，并将处理结果填写在《不合格品评审表》。
IATF16949 纠正,纠正措施,预防措施
纠正：是对不合格的处置，不涉及不合格工作的产生原因，不合格可能再发生，即纠正仅仅是“治标”。
纠正措施：纠正措施可能导致文件、体系等方面的更改，切实有效地纠正措施由于从根本上消除了问题产生的根源，可以防止同类事件的再次发生，因此就纠正措施是“标本兼治”。
预防措施：预防措施能彻底避免不合格或不期望情况发生。
预防措施：为消除潜在的不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施。
二、
目的不同：
纠正：针对不合格的处置。例如，在审核的报告/证书时发现填写有误，当即将错误之处改正过来，避免错误报告/证书流入顾客手中。
纠正措施：消除已发现的不合格的系统原因防止不合格再度发生；例如，通过建立模板来固定报告/证书上的检测/校准项目，防止今后不再出现项目遗漏的错误。
目的不同，纠正是不合格处置；而措施则是希望不再发生。
效果不同，纠正是治标，一时之举，一事之举；而措施则是标本兼治。
触发条件不同，任何情况下不合格品需要立即纠正；但并不是任何造成不合格品的工作都需要采取纠正措施，但有四种情况则是一定要采购的，审核发现、客诉、反复出来、后果严重。
纠正措施是找出原因，消除原因，防止再发生：比如亡羊补牢是为了不让羊丢失。预防措施则是未雨绸缪，还没下雨就把门关好，不让雨对地面或其它事物产生影响。
4、应用
案例：客户XY公司投诉供方CD公司，于2-27发货的3000PCS产品，到达客户现场时，发现外包装箱已经淋湿，局部地方的底部已经破损，产品外边包装纸与产品摩擦，导致产品外观有明显的发黑、氧化现象。产品为功能模组，喷砂+氧化处理，客户拍了照片，同时已经快递三个不良品在物流途中。
1）我们来确认一下事情本身：
纠正：A商家把撞破了的地方换了一块玻璃———纠正
IATF16949-2016纠正与预防措施控制程序
纠正与预防措施控制程序（IATF16949-2016/ISO9001-2015）1.目的：为使质量管理体系的运行符合要求质量水平，防止不合格的再发生及发生，以实现质量管理体系的持续改进，为确保产品品质,防止不良品持续发生,提高产品与服务的品质；2.范围：原材料、半成品、成品、客户退货品等各阶段作业均适用；3.权责：3.1质量部：产品品质异常，内外审稽核缺失等的提出分析，改善，验证及标准化；3.2开发部：产品开发的异常分析及改善、协助异常的分析，改善，验证及标准化；3.3生产课：不合格的提出，分析，验证及实施；3.4相关单位：协助进行异常的提出，分析，改善，验证及实施；4.定义:无5.作业内容:5.1异常通知5.1.1进料检验不合格时，进料检验员根据不合格情况评估是否要求厂商改善；若需要由进料检验员填写<供应商品质异常改善报告>要求供应商限期改善；5.1.2发生顾客投诉（包括退货）时，由开发部评估需要填写<客户投诉处理单>通知相关责任部门；5.1.3制程中发现不合格品时，由质量部评估需要填写<制程质量异常处理单>通知相关责任部门；5.1.4最终出货检验判定为批量不合格时，由质量部评估需要填报<制程质量异常处理单>通知生产课及有关责任部门；5.1.5管理评审出现不符合项的处理办法，参见《管理评审程序》；5.1.6内部审核发现不符合时，由审核员填写<不符合纠正措施报告>交责任部门；5.1.7第二、三方审核发现不符合项时，由将外部审核机构递交的意见以<不符合纠正措施报告>或以外部机构的报告通知责任部门；5.1.8各部门如发现潜在不合格问题时，可填写<不符合纠正措施报告>通知有关责任单位.5.1.9目标、指标未达成或统计绩效指标连续三个月呈上升或下降趋势，偏离原有目标、指标时；5.2责任判定：5.2.1品质：进料异常则为供应商，当制程发生时，制程单位即为责任者，如确认非制程，则质量部视异常现象判定责任者（必要时会同生产等相关单位），客退则同此法判定；5.2.2判定责任部门/责任者后，开<制程质量异常处理单>于责任单位/责任者，并说明异常的详情，以利责任部门/责任者进行调查分析原因；5.3原因分析：5.3.1<制程质量异常处理单>由质量部通知供应商原因分析及改善预防措施；5.3.2制程中、成品、客退品由发现异常部门在<制程质量异常处理单>上填写初步原因，交质量、开发、制造等部门进行原因调查分析；5.3.3原因调查时应充分了解情况，收集相关资料，听取各有关方面意见，并将调查结果记录于<制程质量异常处理单>原因分析栏中；5.3.4必要时，可召开专题会议讨论或请求外援；5.3.5调查时可从人员、机器、物料、方法、环境等方面，采用因果图、柏拉图等统计方法展开（潜在原因）；5.3.6依异常现象（潜在异常的特性），采用适当的分析工具（图表、数据分析工具等）；5.4措施制订与实施5.4.1质量、开发、生产等部门根据原因分析的结果，制定纠正和预防措施；交由责任部门并监督实施；5.4.2制定纠正与预防措施时应注意，如对作业方式有较大副度改动或有风险的，应在正式实施前进行试验；5.4.3质量、开发、生产等部门制定的纠正预防措施必须经相关部门主管批准、涉及材料报废、材料退货、重大设变必须经副总经理以上人员批准方可实施；针对异常现象及原因，确定可行的临时措施，避免已产生的不合格品流出、继续产生；如环境异常则避免继续产生不良的影响，尽可能的消除已产生的不良影响；5.4.4责任单位/责任者须研究可行的措施，通过人、机、料、法、环等各一种或多种因素的改善，消除异常的原因，防止异常的再发生；5.4.5对潜在的异常，责任部门/责任者需考虑人、机、料、法、环等各一种或多种因素的改善，消除潜在异常的原因，防止异常的发生；依潜在异常的性质可利用潜在失效模式及后果分析、过程能力分析、描述统计等适宜的分析方法；5.4.6责任单位/责任者需确定负责人、措施实施时间、完成时间等，并于3日内回复于开单者；5.5效果验证5.5.1供应商填写的供应商品质异常改善报告由质量部负责跟踪验证；5.5.2<制程质量异常处理单>由发出异常改善的部门人员负责对改善结果进行验证；5.5.3内部审核或外部监督审核不合格报告由公司内审员负责进行验证，并将验证结果记录在<不符合纠正措施报告>报告中；5.5.4验证中发现措施效果不佳时，应重复执行5.3—5.4；5.5.5责任单位/责任者需记录措施实施的进程，实施后的状况，确认措施是否有效；5.5.6开单者需依其回复的状况追踪确认其实施的进程、措施是否实施有效；5.5.7如措施有效，则责任单位/责任者展开实施于类似产品/活动；5.5.8如措施未达成预期，则责任部门/责任者需重新研讨纠正（预防）措施，需再确认直至其有效，并作展开；5.5.9如责任者为供应商，进料检验员需在其后续来料确认有效，方可结案；5.6标准化作业5.6.1为防止类似情况再次发生，有关责任部门应对类似或有关的程序或作业方法进行研究分析，必要时将已得到效果认可的纠正与预防措施修正程序文件、作业指导书等文件中；5.7记录归档5.7.1本程序中产生的质量记录按《记录管理程序》执行，重大异常的相关记录应提交管理评审会议；6.相关文件与表单6.1客户抱怨管理程序6.2不合格品控制程序6.3制程质量异常处理单制程异常处理单范例 (2).xl s6.4设计、工程变更通知单（ECN）设计工程变更通知单.d oc6.5供应商品质异常改善报告供应商品质异常改善报告表.d oc。
IATF16949不合格品管理程序
5.2.1 在入库检查中发现的不合格品
1) 入库检查担当要对入库检查中产生的不合格品进行识别标示，并通报供应商采取相应的措施。
2) 入库检查担当要对入库检查后的不合格品的内容，记录在品质不合格处理书上，并通报给供应商及相关部门。
5.2.2工程中产生的不合格品
1)对工程中产生的不合格品，要悬挂标签并保管在不合格品保管盒内，以便与合格品进行隔离。
1)出货担当要对出货产品中产生的不合格品应予以标识，并及时报告给品质Team长。
2)凡判定为出货产品中产生的不良，品质管理出货担当应发出不合格报告书，知会相关单位进行分析﹑改善。
3)若不良情形属批量性之异常，则应由品质Team长下达停止出货及产品回收之命令。
4)经由相关单位提出问题对策与改善措施，并由品质Team长确认其有效性后，方可回复正常出货。
5.2பைடு நூலகம்6 安规点检不合格
1) 若安规点检发生不合格时,首先要通知品质管理,由品质对不良内容进行分析,找出不良原因同所生产的产品进行追溯,直到合格品批次为止!不良品暂停出库，直到改善完毕为止。
2）根据不良情况进行处理，如需更换部件的更换部件后，品质管理点检良品后可以出货。如重大不良需要向安规认证机构及顾客协商变更的，等认证机构及顾客变更同意后，方可变更出货。
良品和不良品的混入及异种品混入时，要可以鉴别。
5.3.5 修理
某特定部位有轻微缺陷时，经过修改就可以满足要求时采取相应的措施，重新检查后把内容记录到修理日报或检查日报上。
5.3.6 再作业因相关标准、客户的图纸、产品说明书及现场作业人员的失误等问题产生不合格品时，为了满足规定的要求，对不合格产品采取恢复措施，重新检查后把内容记录到生产日报或者检查日报上。
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WORD资料.可编辑
文件编号：MZQP-009
文件名称：纠正与预防措施管理程序
文件版本：第C版
首发日期：2017-12-01
生效日期：2017-12-01
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纠正与预防措施管理程序
1 目的
通过对已发不合格或潜在不合格进行原因分析，及时有效的采取纠正与预防措施，防止和消除不合格或潜在不合格因素，实现质量管理体系的持续改进，增强顾客满意。
2 范围
适用于本公司产品、过程、质量管理体系等有关的不合格及潜在不合格采取的纠正措施或预防措施。
3 定义
3.1 防错
使用过程或设计特征来防止制造不合格产品。
3.2 纠正措施
为消除已发不合格的原因所采取的措施，防止不合格再次发生。
3.3 预防措施
为消除潜在的不合格原因所采取的措施，以防止不合格的发生。
3.4 FMEA
失效模式与后果分析。
3.5 5W1H
5W1H（ WWWWWH析法也叫六何分析法，是一种思考方法，是对选定的项目、工序或操作，都要从
原因（何因Why、对象（何事What）、地点（何地Where）、时间（何时When、人员（何人WhO、方法（何法HoW等六个方面提出问题进行思考。
3.6 8D
8D是团队导向解决问题对策一个标准方法，由8个步骤和一个准备步骤组成，这些步骤用来客观地
确定、定义和解决问题，并防止相似问题的再发，并提出永久解决及改善问题的方法。
4 职责
4.1 质量部为本程序的归口管理部门，负责纠正措与预防措施实施过程中的跟踪、协调、验证和评估。
4.2 管理者代表负责公司内部重大的纠正和预防措施制定的组织工作。
4.3 技术部负责开发设计阶段的纠正和预防措施的制定和实施。
4.4 制造部负责生产过程中及生产工艺的纠正和预防措施的制定和实施。
4.5 销售部负责组织有关部门对成品物流服务及售后服务过程中客诉问题通过分析后制定和实施纠正和预防措施。
4.6 零件、原材料的采购过程中的纠正和预防措施，由采购部负责制定和实施。
4.7 其他各有关部门按职能分配，负责本部门所需采取的纠正和预防措施的制定和实施。
5 作业流程
WORD资料.可编辑
产品质量问题及内/外部（供应商）产品质量
问题除客户特殊要求指定的表单形
式外，公司内部统一使用8D报告形式进行
追踪并在24H内断点（临时措施实施），3
天根本原因分析（制造/流出原因）与验证，7
天长期措施（制造/流出原因）制定与实施，
15天进行措施有效性验证，28 天内标准化实
施及横向展开至问题关闭。
5.3.5对于系统性问题如：体系内审开出不
符合项、管理评审报告、二三方审核开出的
不符合项、过程及产品审核发现不符合项、
供应商审核报告等反映出的不符合问题以及
技术部根据设计评审报告、检验
记录/试验报告等发现的潜在不符合问题等采
用《纠正与预防措施单》形式进行追踪并在
24H内临时措施实施，7天根本原因分析，
15天长期措施制定与实施，30 天进行长期措
施有效性跟踪验证及关闭。
5.4 临时措施问题分析小
组（各部门）问题分析小组应根据反馈问题及初步原因分析，制定临时措施，以对质量问题进行遏制。
临时措施应签字下发相关执行部门。
5.5
原因分析5.6 制定纠正
/预防措
施
问题分析小组可使用鱼骨图、树图、5Why
分析方法等工具进行原因分析，找出根本
原因。
5.6.1纠正措施：
a）通过分析查出根本原因后，质量问题分
析小组应根据问题的严重程度及探测度制定相
应的纠正措施，适当时应使用防错方法。
b）小组将纠正措施下发实施部门进行实施
验证，小组成员对过程进行监督指导，确认纠
正措施实施过程的符合性。
5.6.2预防措施
a）对于设计开发、生产制造过程中，发现
的潜在不合格，应根据潜在不合格的严重程
度，制定不同的预防措施，在进行潜在不合格
预防时可使用D/P-FMEA防错设计及制造过
程中防错工装等措施。
b）在对潜在不合格进行预防时，应明确潜
在不合格及其原因，对防止不合格发生
《DFMEZ管
理
程序》
《PFMEA管
理
程序》
《防错管理
规定》
各相关部门
《8D报告单》
《纠正预防措
施报告》
1附加说明无。
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