纠正与预防措施程序流程图
纠正及预防措施控制程序
1.目的1.1.确保异常的品质问题受到改善与控制，并防止问题再度发生。
1.2.确保潜在的品质隐患受到调查及预防此等潜在问题的出现。
2.适用范围2.1.纠正行动要求适用但不限于以下情况:2.1.1.进料检验和试验发现的品质问题。
2.1.2.制程检验和试验发现的品质问题。
2.1.3.最终检验和试验发现的品质问题。
2.1.4.客户投诉或退货的品质问题。
2.2.预防性行动要求适用但不限于以下情况：2.2.1.在管理评审会议中发现的潜在问题。
2.2.2.在内部及外间机构的品质审核活动中发现的潜在问题。
2.2.3.在评审供应商时发现的潜在问题。
2.2.4.在处理客户投诉/服务等纠正行动要求时发现的潜在问题。
2.2.5.在进行工作中发现的潜在问题。
3.定义3.1.CAR---纠正行动报告。
3.2.PAR----预防性行动报告。
4.职责4.1.各部门负责评定已发生的问题，在品质异常或同一不良问题第二次出现时,须给相关部门发CAR与PAR。
4.2.接收CAR/PAR的部门拟定及实施纠正/预防性行动措施。
如无特别情况须在1个工作日内回复发出部门。
4.3.发出CAR/PAR的部门负责跟进、监控纠正/预防性行动的实施与成效。
5.流程图（见附件）6.程序内容6.1.纠正行动的提出6.1.1.如发现产品品质问题时,有关部门主管人员负责评估问题的严重性并决定是否需要对问题进行深入调查及采取纠正行动，需要时向相关部门/供应商发出CAR，并将有关结果记录在CAR及纠正/预防性行动要求目录上。
6.1.2.品质工程师收到客户投诉后，将相关内容记录在“客户投诉记录”及“客户投诉目录”内，并将有投诉记录派发相关部门采取纠正行动。
6.2.原因调查与分析6.2.1.有关部门/供应商收到“纠正行动要求”或客户投诉记录后，须调查及分析问题的原因，并纠正与防止再发生的方法。
6.2.2.必要时，由品质工程师召集相关部门人员开会并检讨分析。
6.2.3.有关原因调查分析结果填写在CAR之“原因分析”栏或客户投诉记录之“原因调查及分析”栏上。
纠正和预防措施控制程序含流程图
1.0目的
通过对已发生的或潜在的不合格进行分析，及时采取措施，以消除导致不合格或潜在不合格的各种原因，防止类似的不合格再次发生或发生，实现持续改进。
2.0范围
适用于公司对产品和生产过程要素（人员、设备、机器、检测、环境等）已遇到的或潜在的不合格所采取的纠正或预防措施的控制。
3.0定义
3.1 纠正措施：是指为了消除不合格的原因而采取的措施；
3.2 预防措施：是指为了消除潜在不合格的原因而采取的措施；
3.3 标准化：为在一定的范围内获得最佳秩序，对实际的或潜在的问题制定共同的和重复使用的活动。
4.0职责
4.1 品管部——负责纠正和预防措施的全过程管理。
4.2 各部门——负责相关质量管理活动过程不合格的原因分析、制定相应纠正和预防措施并实施。
5.0程序
：
附录1
附录2：。
ISO9001纠正和预防措施控制程序(流程图)
纠正和预防措施控制程序（ISO9001-2015）1.0目的采取纠正和预防措施，防止和消除实际和潜在的不合格，确保产品质量和服务质量。
2.0范围本程序适用于质量管理体系管理活动和产品实现过程中的不合格和潜在因素的控制。
3.0定义与术语3.1纠正：为消除已发现的不合格所采取的措施；3.2纠正措施：为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施；3.3预防措施：为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施。
4.0职责4.1管理部负责对体系持续改进的策划及监督执行；4.2各部门负责实施相应的改进、纠正和预防措施；4.3管理者代表负责监督、协调改进、纠正和预防措施的实施。
5.0作业流程5.1采取纠正预防措施的时机a.采取纠正措施的时机：1.顾客、相关方投诉(包括商检、海关、工商部门等)；2.产品的监视和测量中出现的不合格；3.内部、外部审核或管理评审中出现的不合格。
b.采取预防措施的时机：1.顾客满意度测量中发现的潜在不合格；2.产品的监视和测量中发现的潜在不合格；3.内部、外部审核或管理评审中发现的潜在不合格。
5.2纠正预防措施的实施a.顾客投诉的纠正预防措施：当相关部门接到顾客的投诉信息后及时通知品管课，品管课确认后填写《纠正和预防措施单》，由相关部门负责改进。
b.产品的监视和测量中出现不合格或潜在不合格的纠正预防措施。
1.原材料出现不合格或潜在不合格时，品管课填写《纠正预防措施单》，转由供应部对供应商发出纠正措施要求，要求供应商实施改进；2.制程中及储存中出现不合格或潜在不合格后，品管课填写《纠正和预防措施单》，转由生产部责任部门或其他相应部门实施改进。
3.顾客满意度的纠正预防措施：由品管课收集相关信息，品管课确认后填写《纠正和预防措施单》，由相关部门负责改进。
4.内部、外部审核或管理评审中出现不合格或潜在不合格的纠正措施由管理部发出《纠正和预防措施单》，要求责任部门实施改进。
5.3纠正预防措施的实施验证a.纠正预防措施由发出部门负责登记于《纠正和预防措施跟踪关闭一览表》并跟踪验证实施效果，体系审核、管理评审的验证纠正措施实施由管理部负责跟踪实施效果，并做好相应记录；b.如纠正预防措施实施效果的验证为无效时，由相关部门重新填写《纠正与预防措施单》，提出新的纠正与预防措施，并进一步跟踪验证直至问题得到有效解决与处理。
纠正措施与预防措施操作规程
纠正措施与预防措施操作规程目的：规范对投诉、召回、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能和质量监测趋势等进行调查后采取的纠正措施和预防措施Corrective Action & PreventiveAction，以下简称CAPA）的操作程序，保证偏差、不符合性、缺陷或其他不期望的情况不再出现，或被永久纠正，防止已识别的潜在风险再次发生，减小由于已知的问题和严重事件引起的召回事件，满足法规要求，减少审计过程中的发现项，提高一次合格率，使生产过程更严格、持续性更好，提高客户满意度，对于不可消除根本原因的缺陷降低风险。
使用范围：适用于产品形成全过程出现不合格或潜在不合格、顾客不满意度调查情况及客户投诉、管理评审报告及日常检查发现的不合格。
制定依据：《药品生产质量管理规范（2010年修订）》、《纠正措施与预防措施管理规程》责任：与CAPA相关的部门执行CAPA实施的申请及实施、报告；质量保证部负责CAPA 报告编号，对CAPA报告进行档案管理，并负责监督各部门对CAPA信息的汇报、CAPA执行；相关部门及领导对CAPA实施进行审批、指导。
文件内容：1．定义：1.1矫正措施：采取行动立即消除已发现的质量和不符合或其他不期望的现象。
1.2纠正措施：消除已发现的不符合和其他不期望现象的根源所采取的行动，防止重复出现。
1.3预防措施：消除潜在的不符合或其他不期望现象的根源所采取的行动，防止发生。
2．CAPA分类：重大、重要、一般2.1重大：确认违反法定工艺、超出内控质量标准或违反药品生产相关法规规定，将会造成产品整批报废、产品召回、重大客户投诉、药监部门吊销生产许可证、收回GMP证书及批件等后果，关系到患者的生命安全、企业的品牌形象和产品的市场影响。
2.2重要：关键性物料、设备、厂房、工艺、介质、环境发生偏移，导致或可能导致产品内、外在质量受到某种程度的影响，存在导致或可能将会导致产品返工、重新处理等质量风险、违反GMP、工艺的事件，直接影响企业的正常运转。
纠正和预防措施程序培训教材
• 不合格发生部门负责对不合格进行分析，制定、执行相应 的纠正措施。
• 管理者代表负责监督、协调改进、纠正和预防措施的实施。 • 营销中心负责有效地处理顾客意见。
CAPA流程图
（潜在）不符合 发现
品质主管确认
启动CAPA
因果图
人员+机器+材料+方法+环境
采用多次“为什么”
5Why法
不合格品案例
装配车间发现：后门锁左件装配后，发现卡爪少一 个爪（如下图），不合格率约10%；
原因分析
1.通过因果图来分析发生的原因
环
机/工具
人
6气温低
4压入设备规格不正确 1未经过培训的新人
5工具磨损 7铁件有毛刺
10没有按规定装配
2未经过培训的代理人 卡
产 模具冲头 较高，但耐
理。
技术。
生 磨损快。 用性不足，
原
磨损未及时
因
发现。
措施
担当 期限 分类
1，对磨损 冲头进行 修复；
2，对凸凹 模进行镀 钛处理。
模修
3，每次冲 压换线后的 末件保留在 模具上，进 行模具磨损 状况确认。
模修
4，备品及 类似零件 的备品进 行镀钛处 理并验收。
5，凸凹模 图纸上追加 镀钛处理要 求。
7 铁件有毛刺吗
缺爪的零件都有毛刺。
8 塑料原材料错误吗？
9 卡爪单件缺爪吗？
10 没有按规定的方法装配吗？
11 工具使用方法不符合规范吗？
12 压入时用力过猛吗？ 13 类似产品有相同情况吗？
右件有类似的隐患存在
CAPA纠正预防措施流程
纠正和预防措施管理流程说明一、流程图二、分步骤说明# Step 1 问题描述详细的描述CAPA1.对来自投诉、产品缺陷、退回、偏差、内外部检查结果、工艺性能和产品质量监测趋势等的数据信息进行分析，确定已存在和潜在的质量问题。
必要时，运用适当的统计学方法。
2.详细、清楚地对问题进行描述，应包括以下内容：•发生了什么？•问题是怎么发生的？•在什么地方发生的？•什么时间发生的？•怎么发现的？是谁发现的？•当时采取了哪些措施？简洁、清楚的描述问题，有利于评估分析问题，找到问题产生的根本原因！# Step 2 评估审核评估问题的风险，选择合适的处理流程通过评估，确定问题的严重程度及是否需要采取整改措施。
若需要，根据风险评估等级确定措施级别。
评估主要包括：1.预测潜在影响：CAPA管理的“评估问题“环节，涉及的一个核心就是问题的潜在影响，以及对公司已经造成的实际风险。
这可能包括该问题在成本、功能、产品质量、安全性、可靠性和客户满意度方面可能产生的影响。
如果上级领导意识不到问题可能造成的影响，也就不会分配资源进行这方面的调查。
2.评估风险：利用对问题影响的预测，可以评估问题的严重性。
与问题相关的风险级别可能会影响后续采取的行动。
例如，对产品功能或安全构成严重风险的问题可能会被分配高优先级,选择全部流程进行处理。
3.采取临时补救措施：根据上述影响和风险评估的结果，可能需要立即采取补救措施（遏制措施）来纠正这种情况，如果影响程度低和风险不高，在文件记录相关的决定和适当的跟踪确认后，CAPA即可关闭。
★正确的评估问题的风险，便于分配合适的资源处理问题！# Step 3 团队职责组建团队，给团队成员分配职责创建一个负责进行调查和制定行动计划的团队。
团队的成员需要明确自己的职责，这样他们才能有目的、有计划的去完成自己的工作。
确保你的团队是跨职能的，并告知他们在调查中的角色。
★调查的一个关键要素是将责任分配到人，确定需要的相关资源。
纠正和预防措施控制程序
纠正措施控制流程图预防措施控制流程图1. 目的消除明确的或潜在的不合格原因，确保质量体系有效运行和产品质量符合规定要求。
2. 适用范围适用于产品、过程和质量体系不合格的纠正和预防控制。
3. 术语和定义纠正：为消除已发现的不合格所采取的措施。
纠正措施：为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施。
预防措施：为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施。
4. 职责技术部职责：负责产品质量纠正和预防工作的归口管理。
负责应用过程FMEA方法和相关记录对过程进行分析。
负责对预防措施的实施效果组织验收和验证。
负责将已采取的纠正措施和实施的控制应用进行推广。
负责对采取纠正措施涉及的相关技术文件的更改，并纳入工艺管理。
质管中心职责：负责收集与产品、过程和质量体系有关的潜在不合格信息，并对预防措施效果进行验证。
负责现生产中出现的不合格信息的整理、汇总和分析，以《质量月报》形式反馈给技术部，并负责针对现生产所采取纠正措施的有效性进行验证。
负责组织对顾客退回产品的分析和处理。
负责组织对顾客退回产品的分析和处理。
营销部负责从顾客需求和期望、产品使用与维修保养、顾客满意度测量和市场分析中，提出潜在不合格信息，并对预防措施效果进行跟踪、验证。
负责收集、汇总顾客反馈及顾客满意度调查中发现的不合格，以《服务月报表》形式向技术部反馈；并负责针对售后和顾客抱怨的不合格所采取纠正措施的有效性进行跟踪验证。
论证小组职责：负责对与产品、过程有关的不合格进行评审，分析查找产生问题的原因，确定采取纠正措施项目；并制定相应的纠正措施。
负责组织纠正措施的实施、监督和检查，并组织对措施效果进行验收和验证。
其他部门负责收集部门内部和外部质量信息中提出的潜在不合格信息。
其他部门负责对发生在本部门的产品质量、过程不合格信息的收集，必要时通过《信息反馈单》的形式提出实施纠正措施要求。
5. 工作程序质量信息的收集和传递评价各部门根据收集到的信息，对状况进行评估，评估的内容可包括：1)影响程度（严重性和涉及面）；2)处理的紧急程度（时限）以防止恶化或波及；3)改善需投入资源的大小。
质量异常纠正及预防改善措施流程图
继续生产 Continue Production
YES
效果验证 Effect Confirmation
Novatron
来料质量异常纠正及预防改善措施流程图 Incoming material quality deviation corrective and preventive action flow chart
来料
Incoming
整批不合格 Total Defect Lot
《供应商纠正/预防措施联络单 Send VCAPAN
NO
入库
Stocking
Novatron
质量异常纠正及预防改善措施流程图 Quality Deviation Corrective and Preventive Action Flow Chart
制程质量异常纠正及预防改善措施流程图 Production process quality deviation corrective and preventive action flow chart
质量异常 Quality Deviation
QC确认 QC Confirm
NO
记录/反馈 Record/Feedback
技术部确认 Tech Confirm
NO
〈品质异常联络单〉 Quality Deviation Notice
YES YES
原因分析 Cause Analysis
纠正/预防措施 CAPA
IQC check
NO
物料评审会议 MRB
不良原因分析 Cause analysis
YES
合格标识 Qualified label
让步接收 Waive
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