卫生部公布原发性肺癌诊疗规范(2011年版)
《癌症疼痛诊疗规范(2011年版)》
卫生部办公厅关于印发《癌症疼痛诊疗规范（2011年版）》的通知卫办医政发…2011‟161号各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局：为进一步提高我国癌痛规范化治疗水平，完善重大疾病规范化诊疗体系，提高肿瘤患者生存质量，保障医疗质量和安全，我部启动了“癌痛规范化治疗示范病房”创建活动。
为保证此项工作顺利开展，我部组织专家制定了《癌症疼痛诊疗规范（2011年版）》（可在卫生部网站下载）。
现印发给你们，请遵照执行。
附件：癌痛规范化诊疗规范（2011年版）.doc癌症疼痛诊疗规范（2011年版）一、概述疼痛是癌症患者最常见的症状之一，严重影响癌症患者的生活质量。
初诊癌症患者疼痛发生率约为25%；晚期癌症患者的疼痛发生率约为60％-80％，其中1/3的患者为重度疼痛。
癌症疼痛（以下简称癌痛）如果得不到缓解，患者将感到极度不适，可能会引起或加重患者的焦虑、抑郁、乏力、失眠、食欲减退等症状，严重影响患者日常活动、自理能力、交往能力及整体生活质量。
为进一步规范我国癌痛诊疗行为，完善重大疾病规范化诊疗体系，提高医疗机构癌痛诊疗水平，改善癌症患者生活质量，保障医疗质量和医疗安全，特制定本规范。
二、癌痛病因、机制及分类（一）癌痛病因。
癌痛的原因多样，大致可分为以下三类：1.肿瘤相关性疼痛：因肿瘤直接侵犯压迫局部组织，肿瘤转移累及骨等组织所致。
2.抗肿瘤治疗相关性疼痛：常见于手术、创伤性检查操作、放射治疗，以及细胞毒化疗药物治疗后产生。
3.非肿瘤因素性疼痛：包括其他合并症、并发症等非肿瘤因素所致的疼痛。
（二）癌痛机制与分类。
1.疼痛按病理生理学机制主要分为两种类型：伤害感受性疼痛及神经病理性疼痛。
（1）伤害感受性疼痛是因有害刺激作用于躯体或脏器组织，使该结构受损而导致的疼痛。
伤害感受性疼痛与实际发生的组织损伤或潜在的损伤相关，是机体对损伤所表现出的生理性痛觉神经信息传导与应答的过程。
伤害感受性疼痛包括躯体痛和内脏痛。
呼吸疾病诊疗指南2022版
呼吸疾病诊疗指南2022版
《2023 GOLD慢性阻塞性肺疾病全球倡议：COPD预防、诊断和管理全球策略》：与GOLD 2022相比，新指南有较大的更新，报告共新增了387篇参考文献，对很多图表都已进行了小幅度的修改和重新设计。
《新型冠状病毒感染诊疗方案（试行第十版）》：此版诊疗方案在第九版的基础上进行修订，做出了八项较大的调整。
《中国铜绿假单胞菌下呼吸道感染诊治专家共识（2022年版）》：铜绿假单胞菌是难治性下呼吸道感染最常见致病菌之一，由于其耐药严重和易形成生物被膜，特别是近10多年来碳青霉烯类耐药株的出现，使其治疗更为困难。
《胸腔积液诊断的中国专家共识》：胸腔积液是多种疾病所致的一种常见并发症，肺、胸膜、肺外疾病和药物等因素均可以引起胸腔积液。
《原发性肺癌诊疗指南（2022年版）》：2022年4月11日，国家卫生健康委印发肿瘤和血液病相关病种诊疗指南（2022年版），涉及原发性肺癌、胃癌等21个病种。
《急性肺栓塞多学科团队救治中国专家共识》：急性肺栓塞在心血管死亡原因中位列第3，而急性肺栓塞的早期救治涉及多个学科。
《中国成人流行性感冒诊疗规范急诊专家共识（2022版）》：流感多在冬春季发病，因地域差异亦可全年发病。
《新冠病毒感染者居家治疗指南》：按照进一步优化落实疫情防控措施有关要求，为有效做好新冠病毒感染者居家治疗相关工作，切实维护人民群众生命安全和身体健康，国务院应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制综合组组织制定了《新冠病毒感染者居家治疗指南》。
原发性肺癌诊疗规范(2023年版)
一、概述原发性肺癌（primary lung cancer，PLC）是世界范围内最常见的恶性肿瘤。
从病理和治疗角度，肺癌大致可以分为非小细胞肺癌（non small cell lung cancer，NSCLC）和小细胞肺癌（small cell lung cancer，SCLC）两大类，其中非小细胞肺癌约占80%～85%，其余为小细胞肺癌。
由于小细胞肺癌独特的生物学行为，治疗上除了少数早期病例外，主要采用化疗和放疗结合的综合治疗。
如果没有特别说明，肺癌指代非小细胞肺癌。
肺癌是我国30年来发生率增长最快的恶性肿瘤，20世纪70年代中期开展的我国第一次死因回顾调查资料表明，当时我国肺癌死亡率为5.47/10万，在癌症死因中，排在胃癌、食管癌、肝癌和宫颈癌之后，居第5位，占全部癌死亡的7.43%。
我国第二次死因抽样调查结果显示，20世纪90年代肺癌死亡率已居癌症死因第3位，仅次于胃癌和食管癌。
在21世纪开展的第三次死因回顾调查则显示肺癌已居癌症死亡原因首位。
根据全国肿瘤登记中心的最新统计数据提示：我国2023年新增肺癌病例约65万例，有52万例死于肺癌，两者均排名恶性肿瘤的第一位。
全国肿瘤登记中心2023年发布数据显示，2023年我国新发肺癌病例73.33万（男性50.93万，女性22.40万），居恶性肿瘤首位（男性首位，女性第2位），占恶性肿瘤新发病例的17.09%（男性20.27%，女性12.59%）。
同期，我国肺癌死亡人数为61.02万（男性43.24万，女性17.78万），占恶性肿瘤死因的21.68%（男性23.89%，女性17.70%）。
地区分布上，我国城市肺癌死亡率均高于农村地区。
东、中部城市和农村肺癌死亡率明显高于西部。
发病年龄＞40岁人群死亡率快速升高。
二、筛查和诊断（一）肺癌的危险因素由于我国工业化不断发展导致空气污染日益加重，加之烟草流行率全球最高以及老龄化等因素的影响，肺癌的发病率和死亡率越来越高。
原发性肺癌诊疗规范(2011年版)解读 沈学明
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2011版卫生部原发性肺癌诊疗规范的 主要特点：
1. 目的明确 进一步规范我国肺癌诊疗行为，提高
医疗机构的水平，改善肺癌患者预后，保证医疗 质量和医疗安全。 2. 参照NCCN及NCCN中国版，根据我国病人特点， 医疗条件诊疗水平和医疗体制，东西合璧，制定 本规范，合乎中国国情。 3. 本规范进一步细化，如在诊断部分病人的临床 表现、体格检查、各种影像学及其他各种检查技 术，痰细胞检查、肿瘤穿刺、淋巴结活检、鉴别 诊断等技术均做了介绍。本规则适用性强，可适 合各级医院使用。
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4.Ⅳ期非小细胞肺癌的治疗
Ⅳ期肺癌在开始治疗前，建议先获取肿瘤 组织进行表皮生长因子受体（EGFR）是 否突变的检测，根据EGFR突变状况制定 相应的治疗策略。 Ⅳ期肺癌以全身治疗为主要手段，治疗目 的为提高患者生活质量、延长生命。
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（1）孤立性转移Ⅳ期肺癌的治疗
①孤立性脑转移而肺部病变又为可切除的非小细 胞肺癌，脑部病变可手术切除或采用立体定向放 射治疗，胸部原发病变则按分期治疗原则进行。 ②孤立性肾上腺转移而肺部病变又为可切除的非 小细胞肺癌，肾上腺病变可考虑手术切除，胸部 原发病变则按分期治疗原则进行。 ③对侧肺或同侧肺其他肺叶的孤立结节，可分别 按两个原发瘤各自的分期进行治疗。
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小细胞肺癌分期治疗模式
1.I期SCLC。手术+辅助化疗（EP/EC 4-6周期）。 2.II-III期SCLC：放、化疗联合。 （1）可选择序贯或同步。 （2）序贯治疗推荐2周期诱导化疗后同步化、放疗。 （3）经过规范治疗达到疾病控制者，推荐行预防
性脑照射（PCI）。
3.IV期SCLC：化疗为主的综合治疗以期改善生活质量。 一线推荐EP/EC、IP、IC。规范治疗3个月内疾病复
卫生部非小细胞肺癌诊治指南
(四) 影像检查。 1.胸部X线：胸片是早期发现肺癌的一个重要手段，也是术后随访的 方法之一。 2.胸部CT：胸部CT可进一步验证病变所在的部位和累及范围，也 可大致区分其良、恶性，是目前诊断肺癌的重要手段。低剂量螺旋胸部C T可有效地发现早期肺癌，而CT引导下经胸肺肿物穿刺活检是重要的获取 细胞学、组织学诊断的技术。 3.B型超声：主要用于发现腹部重要器官以及腹腔、腹膜后淋巴结 有无转移，也用于双锁骨上窝淋巴结的检查；对于邻近胸壁的肺内病变或 胸壁病变，可鉴别其囊、实性及进行超声引导下穿刺活检；超声还常用于 胸水抽取定位。 4.MRI：MRI检查对肺癌的临床分期有一定价值，特别适用于判断 脊柱、肋骨以及颅脑有无转移。 5.骨扫描：用于判断肺癌骨转移的常规检查。当骨扫描检查提示骨 可疑转移时，可对可疑部位进行MRI检查验证。 6.PET-CT：不推荐常规使用。在诊断肺癌纵隔淋巴结转移时较CT 的敏感性、特异性高。
(五) 内窥镜检查。 1.纤维支气管镜检查 2.经纤维支气管镜引导透壁穿刺纵隔淋巴结活 检术（TBNA）和纤维超声支气管镜引导透壁淋 巴结穿刺活检术（EBUS-TBNA）：经纤维支气 管镜引导透壁淋巴结穿刺活检有助于治疗前肺癌 TNM分期的精确N2分期。但不作为常规推荐的 检查方法，有条件的医院应当积极开展。 经纤维超声支气管镜引导透壁淋巴结穿刺活检术 （EBUS-TBNA）更能就肺癌N1和N2的精确病 理诊断提供安全可靠的支持。
（ 二）外科手术治疗。 1.手术治疗原则。 手术切除是肺癌的主要治疗手段，也是目前临床治愈肺 癌的唯一方法。肺癌手术分为根治性手术与姑息性手术，应当力 争根治性切除。以期达到最佳、彻底的切除肿瘤，减少肿瘤转移 和复发，并且进行最终的病理TNM分期，指导术后综合治疗。
2.手术适应证。 （1）Ⅰ、Ⅱ期和部分Ⅲa期（T3N1-2M0;T1-2N2M0；T4N0-1M0可 完全性切除）非小细胞肺癌和部分小细胞肺癌（T1-2N0～1M0）。 （2）经新辅助治疗（化疗或化疗加放疗）后有效的N2期非小 细胞肺癌。 （3）部分Ⅲa期非小细胞肺癌（T4N0-1M0）如能局部完全切除 肿瘤者，包括侵犯上腔静脉、其他毗邻大血管、心房、隆凸等。 （4）部分Ⅳ期非小细胞肺癌，有单发对侧肺转移，单发脑或肾 上腺转移者。 （5）临床高度怀疑肺癌的肺内结节，经各种检查无法定性诊断， 可考虑手术探查。
原发性肺癌诊疗规范(2011年版)(二)
局部晚期 Ｎ Ｃ Ｃ以及局限期 Ｓ Ｌ 。②姑息性放疗 ＳＬ ＣＣ
适用 于对 晚期肺 癌原 发灶 和转移 灶 的减症 治疗 。对
于 Ｎ Ｃ Ｃ单 发 脑 转移 灶 手 术切 除 患 者 可 以进 行全 ＳＬ
脑放疗 。 辅助 放疗适 应 于术前 放疗 、 ③ 术后 切缘 阳性 的 患者 ， 于术 后 ｐ ２阳性 的 患者 ， 励 参 加 临床 对 Ｎ 鼓 研究 。④术 后放 疗设 计应 当参考 患者 手术病 理报告 和手术 记 录。⑤ 预防性 放疗适 用 于全身 治疗有 效 的
化疗加放疗 ） 后有效的 Ｎ 期 Ｎ Ｃ Ｃ ③部分ｍｂ ＳＬ ； 期
Ｎ Ｃ Ｃ ＴＮ Ｍ ） Ｓ Ｌ （ ４ 。如能 局部完 全切 除肿瘤 者 ， 包括侵
犯上腔静脉 、 其他毗邻大血管、 心房 、 隆凸等： ④部分 Ⅳ期 Ｎ Ｃ Ｃ， 单 发 对 侧 肺 转 移 ， 发 脑 或 肾上 腺 ＳＬ 有 单
和部分 Ｓ Ｌ （ ： Ｍ ）②经新辅助治疗（ Ｃ Ｃ Ｔ一 Ｎ 。； 化疗或
手段 ， 也是 目前 临床治 愈肺癌 的唯一方 法 。 癌 手术 肺 分 为 根治性 手术 与姑 息性手 术 ，应 当力争根 治性 切 除 。以期 达 到最佳 、 彻底 的切 除肿 瘤 ， 少肿瘤 转移 减 和复 发 ． 且 进 行 最终 的病理 Ｔ Ｍ 分期 。 导 术 后 并 Ｎ 指 综 合治疗 。对 于可 手术 切除 的肺癌 应 当遵守 下列外
５ ． 手 术 适 应 证 包 括 ： Ｉ、 ．２ ２ ① Ⅱ期 和部 分 １ａ Ｉ 期 Ｉ
（３ １２ 、 １２ ２ 、 ４０１ ０ ＴＮ —Ｍ０Ｔ—ＮＭ０ＴＮ ～Ｍ 可完 全性 切 除 ） Ｓ Ｌ ＮＣ Ｃ
５２ 外科 手术 治疗 ．
５２１ 手 术 治疗 原则 手 术切 除 是肺 癌 的主要 治 疗 ．．
卫办医政发2011[22]卫生部办公厅关于印发《原发性肺癌诊疗规范(2011年版)》的通知
卫生部办公厅关于印发《原发性肺癌诊疗规范（2011年版）》的通知卫办医政发〔2011〕22号各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局：为规范我国原发性肺癌临床诊疗行为，进一步提高我国医疗机构原发性肺癌诊疗水平，保障医疗质量和医疗安全，提高我国原发性肺癌患者生存率，降低病死率，我部组织专家制定了《原发性肺癌诊疗规范（2011年版）》。
现印发给你们，请遵照执行。
附件：原发性肺癌诊疗规范（2011年版）二〇一一年二月十六日原发性肺癌诊疗规范（2011年版）一、概述原发性肺癌（以下简称肺癌）是我国最常见的恶性肿瘤之一。
2010年卫生统计年鉴显示，2005年，肺癌死亡率占我国恶性肿瘤死亡率的第1位。
为进一步规范我国肺癌诊疗行为，提高医疗机构肺癌诊疗水平，改善肺癌患者预后，保障医疗质量和医疗安全，特制定本规范。
二、诊断技术与应用（一）高危因素。
有吸烟史并且吸烟指数大于400支/年、高危职业接触史(如接触石棉)以及肺癌家族史等，年龄在45岁以上者，是肺癌的高危人群。
（二）临床表现。
1.肺癌早期可无明显症状。
当病情发展到一定程度时，常出现以下症状：（1）刺激性干咳。
（2）痰中带血或血痰。
（3）胸痛。
（4）发热。
（5）气促。
当呼吸道症状超过两周，经治疗不能缓解，尤其是痰中带血、刺激性干咳，或原有的呼吸道症状加重，要高度警惕肺癌存在的可能性。
2.当肺癌侵及周围组织或转移时，可出现如下症状：（1）癌肿侵犯喉返神经出现声音嘶哑。
（2）癌肿侵犯上腔静脉，出现面、颈部水肿等上腔静脉梗阻综合征表现。
（3）癌肿侵犯胸膜引起胸膜腔积液，往往为血性；大量积液可以引起气促。
（4）癌肿侵犯胸膜及胸壁，可以引起持续剧烈的胸痛。
（5）上叶尖部肺癌可侵入和压迫位于胸廓入口的器官组织，如第一肋骨、锁骨下动、静脉、臂丛神经、颈交感神经等，产生剧烈胸痛，上肢静脉怒张、水肿、臂痛和上肢运动障碍，同侧上眼脸下垂、瞳孔缩小、眼球内陷、面部无汗等颈交感神经综合征表现。
肺癌诊疗规范
肺癌诊疗方案一、诊断(一)疾病诊断诊断标准：参照中华人民共和国卫生部医政司编《中国常见恶性肿瘤诊治规范·第六分册·原发性支气管肺癌》。
1．病理学诊断无明显可确认之肺外原发癌灶，必须符合下列各项之一者，方能确立病理学诊断：(1)肺手术标本经病理、组织学证实者；(2)行开胸探查、肺针穿刺或经纤维支气管镜检采得肺或支气管活检组织标本，经组织学诊断为原发支气管肺癌者；(3)颈和腋下淋巴结、胸壁、胸膜或皮下结节等转移灶活检，组织学表现符合原发支气管肺癌，且肺或支气管壁内疑有肺癌存在，临床上又能排除其它器官原发癌者。
2．细胞学诊断痰液、纤维支气管镜毛刷、抽吸、冲洗等细胞学标本，镜下所见符合肺癌细胞学标准者，诊断可以确立。
需注意除外上呼吸道甚至食管癌肿。
3．符合下列各项之一者，可以确立临床诊断：(I)X线胸片见肺部有孤立性结节或肿块阴影，其边缘呈脑回状、分叶和细毛刺状，并在短期内(2—3个月)逐渐增大者，尤以经过短期积极药物治疗后可排除结核或其它炎性病变者；(2)节段性肺炎在短期内(一般为2—3个月)发展为肺不张，或肺叶不张在短期内发展为全肺不张者，或在其相应部位的肺根部出现肿块，特别是生长性肿块者；(3)上述肺部病灶伴远处转移，邻近器官受侵或压迫症状表现者，如：邻近骨破坏、肺门或／和纵隔淋巴结明显增大，短期内发展的上腔静脉压迫综合征、同侧喉返神经麻痹(排除结核和主动脉病变后)和颈部交感神经节(排除手术创伤后)、臂丛神经、膈神经侵犯症等。
肺癌的诊断多依据临床表现、影像学检查、病理学和细胞学检查以及血清学检查进行综合判断，其中病理学、细胞学检查结果是诊断肺癌的金标准。
(二)证候诊断1．肺脾气虚证：久嗽痰稀、胸闷气短、神疲乏力、腹胀纳呆、浮肿便溏、舌质淡苔薄、边有齿痕、脉沉细。
2．肺阴虚证：咳嗽气短、干咳痰少、潮热盗汗、五心烦热、口干口渴、声音嘶哑、舌赤少苔、或舌体瘦小、苔薄、脉细数。
3．气滞血瘀证：咳嗽气短而不爽、气促胸闷、心胸刺痛或胀痛、痞块疼痛拒按、唇暗，舌紫暗或有瘀血斑、苔薄、脉弦或涩。
卫生部印发的原发性肺癌诊疗规范(2011年版)
卫生部印发的原发性肺癌诊疗规范（2011年版）一、概述原发性肺癌（以下简称肺癌）是我国最常见的恶性肿瘤之一。
2010年卫生统计年鉴显示，2005年，肺癌死亡率占我国恶性肿瘤死亡率的第1位。
为进一步规范我国肺癌诊疗行为，提高医疗机构肺癌诊疗水平，改善肺癌患者预后，保障医疗质量和医疗安全，特制定本规范。
二、诊断技术与应用（一）高危因素（二）临床表现（三）体格检查（四）影像检查（五）内窥镜检查（六）其他检查技术（七）血液免疫生化检查（八）组织学诊断（九）肺癌的鉴别诊断三、病理评估（一）肺癌的标本固定标准（二）取材要求四、肺癌的分期（一）非小细胞肺癌1.肺癌TNM分期中T、N、M的定义2.肺癌TNM分期（IASLC 2009）（二）小细胞肺癌五、治疗（一）治疗原则（二）外科手术治疗1.手术治疗原则2.手术适应证3.手术禁忌证（三）放射治疗1.放疗的原则2.非小细胞肺癌（NSCLC）放疗的适应证3.小细胞肺癌（SCLC）放疗的适应证4.预防性脑照射5.晚期肺癌患者的姑息放疗6.治疗效果7.防护（四）肺癌的药物治疗1.晚期NSCLC的药物治疗2.不能手术切除的NSCLC的药物治疗3.NSCLC的围手术期辅助治疗4.小细胞肺癌（SCLC）的药物治疗5.肺癌化疗的原则（五）非小细胞肺癌的分期治疗模式1.Ⅰ期非小细胞肺癌的综合治疗2.Ⅱ期非小细胞肺癌的综合治疗3.Ⅲ期非小细胞肺癌的综合治疗4.Ⅳ期非小细胞肺癌的治疗（六）小细胞肺癌分期治疗模式1.I期SCLC: 手术+辅助化疗（EP/EC 4-6周期）2.II-III期SCLC：放、化疗联合。
3.IV期SCLC：化疗为主的综合治疗以期改善生活质量六、诊疗流程和随访（一）肺癌诊疗流程（二）随访附件：1. 2004年WHO肺癌组织学类型2. Karnofsky评分(KPS，百分法)3. WHO实体瘤疗效评价标准4. RECIST疗效评价标准5. 急性放射性肺损伤RTOG分级标准6. Zubrod-ECOG-WHO 评分(ZPS，5分法)7. 常用的NSCLC一线化疗方案2004年WHO肺癌组织学类型鳞状细胞癌鳞状细胞癌，乳头状亚型鳞状细胞癌，透明细胞亚型鳞状细胞癌，小细胞亚型鳞状细胞癌，基底细胞亚型小细胞癌复合性小细胞癌腺癌腺癌，混合型腺泡状腺癌乳头状腺癌细支气管肺泡癌细支气管肺泡癌，非黏液性细支气管肺泡癌。
《原发性肺癌诊疗规范(2015年版)》放射治疗更新解读
外，２０１５版《规范》还增加了“外科探查不够的患者 或手术切缘近的患者”，对于术后病理证实纵隔淋 巴结阳性的患者，除常规辅助化疗外，也建议联合放 疗。如果术后病理手术切缘阴性而纵隔淋巴结阳性 （ｐＮ２期），建议采用先化疗后序贯放疗的顺序；对 于切缘阳性的ｐＮ２期肿瘤，如果患者身体许可，建 议采用术后同步放化疗；同时２０１５版《规范》提出 对切缘阳性的患者，放疗应当尽早开始。近年来，肺
和预防性放疗等。
《原发性肺癌诊疗规范（２０１５版）》参考国际上
万方数据
主圈匿垣盘查！！！！笙！旦筮！！鲞箜！塑』！！翌！！堕￡世！！望里！！堂ｉ塑：血！！！！！！：！！！！！：№：１
２．１在根治性放疗中首次明确推荐体部立体定向
放疗（ＳＢＲＴ）用于Ｉ期不能接受手术治疗的非小细
期临床实践中表现出的媲美手术的高疾病控制率和 低毒副反应，并且疗程较常规放疗大大缩短，患者负 担减轻，意义重大。
例回顾性研究中，对于一些无法手术的选择性病例， ＳＡＢＲ不失为一种有效的治疗手段，迫切需要进一
制率，也提高患者生存率。人组７４６５例患者的ＳＥ－ ＥＲ观察性研究显示，术后辅助放疗可使Ｎ２患者死 亡风险降至１４．５％［８ｊ。ＡＮＩＴＡ亚组分析显示，术后 辅助放疗使Ｎ２患者的５年生存率从３４％提高至
４７％Ｅ９］。２０１５年大样本回顾分析（２１１５例，美国）
【关键词１
肺肿瘤／放射疗法；规范；述评
任山东省医学科学院名 誉院长、山东省肿瘤防治 Ｎｏｒｍｓ（２０１５ Ｅｄｉｔｉｏｎ）ｒａｄｉａｔｉｏｎ ｔｈｅｒａｐｙ研究院院长，任中国抗癌 协会副理事长、中国抗癌 Ａｆｆｉｌｉａｔｅｄ
ｔｏ
Ｕｐｄａｔｅｓ ｏｆＰＣ／ｍａｒｙ Ｌｕｎｇ Ｃａｎｃｅｒ Ｄｉａｇｎｏｓｉｓ ａｎｄ Ｔｒｅａｔｍｅｎｔ Ｙｕａｎ Ｓｈｕａｎｇｈｕ，Ｙｕ Ｊｉｎｍｉｎｇ Ｄｅｐａｒｔｍｅｎｔ
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原发性肺癌诊疗规范（2011年版）一、概述原发性肺癌（以下简称肺癌）是我国最常见的恶性肿瘤之一。
2010年卫生统计年鉴显示，2005年，肺癌死亡率占我国恶性肿瘤死亡率的第1位。
为进一步规范我国肺癌诊疗行为，提高医疗机构肺癌诊疗水平，改善肺癌患者预后，保障医疗质量和医疗安全，特制定本规范。
二、诊断技术与应用（一）高危因素。
有吸烟史并且吸烟指数大于400支/年、高危职业接触史(如接触石棉)以及肺癌家族史等，年龄在45岁以上者，是肺癌的高危人群。
（二）临床表现。
1.肺癌早期可无明显症状。
当病情发展到一定程度时，常出现以下症状：（1）刺激性干咳。
（2）痰中带血或血痰。
（3）胸痛。
（4）发热。
（5）气促。
当呼吸道症状超过两周，经治疗不能缓解，尤其是痰中带血、刺激性干咳，或原有的呼吸道症状加重，要高度警惕肺癌存在的可能性。
2.当肺癌侵及周围组织或转移时，可出现如下症状：（1）癌肿侵犯喉返神经出现声音嘶哑。
（2）癌肿侵犯上腔静脉，出现面、颈部水肿等上腔静脉梗阻综合征表现。
（3）癌肿侵犯胸膜引起胸膜腔积液，往往为血性；大量积液可以引起气促。
（4）癌肿侵犯胸膜及胸壁，可以引起持续剧烈的胸痛。
（5）上叶尖部肺癌可侵入和压迫位于胸廓入口的器官组织，如第一肋骨、锁骨下动、静脉、臂丛神经、颈交感神经等，产生剧烈胸痛，上肢静脉怒张、水肿、臂痛和上肢运动障碍，同侧上眼脸下垂、瞳孔缩小、眼球内陷、面部无汗等颈交感神经综合征表现。
（6）近期出现的头痛、恶心、眩晕或视物不清等神经系统症状和体征应当考虑脑转移的可能。
（7）持续固定部位的骨痛、血浆碱性磷酸酶或血钙升高应当考虑骨转移的可能。
（8）右上腹痛、肝肿大、碱性磷酸酶、谷草转氨酶、乳酸脱氢酶或胆红素升高应当考虑肝转移的可能。
（9）皮下转移时可在皮下触及结节。
（10）血行转移到其他器官可出现转移器官的相应症状。
（三）体格检查。
1.多数肺癌患者无明显相关阳性体征。
2.患者出现原因不明，久治不愈的肺外征象，如杵状指（趾）、非游走性肺性关节疼痛、男性乳腺增生、皮肤黝黑或皮肌炎、共济失调、静脉炎等。
3.临床表现高度可疑肺癌的患者，体检发现声带麻痹、上腔静脉梗阻综合征、Horner征、Pancoast综合征等提示局部侵犯及转移的可能。
4.临床表现高度可疑肺癌的患者，体检发现肝肿大伴有结节、皮下结节、锁骨上窝淋巴结肿大等提示远处转移的可能。
(四) 影像检查。
1.胸部X线检查：胸片是早期发现肺癌的一个重要手段，也是术后随访的方法之一。
2.胸部CT检查：胸部CT可以进一步验证病变所在的部位和累及范围，也可大致区分其良、恶性，是目前诊断肺癌的重要手段。
低剂量螺旋胸部CT可以有效地发现早期肺癌，而CT引导下经胸肺肿物穿刺活检是重要的获取细胞学、组织学诊断的技术。
3.B型超声检查：主要用于发现腹部重要器官以及腹腔、腹膜后淋巴结有无转移，也用于双锁骨上窝淋巴结的检查；对于邻近胸壁的肺内病变或胸壁病变，可鉴别其囊、实性及进行超声引导下穿刺活检；超声还常用于胸水抽取定位。
4.MRI检查：MRI检查对肺癌的临床分期有一定价值，特别适用于判断脊柱、肋骨以及颅脑有无转移。
5.骨扫描检查：用于判断肺癌骨转移的常规检查。
当骨扫描检查提示骨可疑转移时，可对可疑部位进行MRI检查验证。
6.PET-CT检查：不推荐常规使用。
在诊断肺癌纵隔淋巴结转移时较CT的敏感性、特异性高。
(五) 内窥镜检查。
1.纤维支气管镜检查：纤维支气管镜检查技术是诊断肺癌最常用的方法，包括纤支镜直视下刷检、活检以及支气管灌洗获取细胞学和组织学诊断。
上述几种方法联合应用可以提高检出率。
2.经纤维支气管镜引导透壁穿刺纵隔淋巴结活检术（TBNA）和纤维超声支气管镜引导透壁淋巴结穿刺活检术（EBUS-TBNA）：经纤维支气管镜引导透壁淋巴结穿刺活检有助于治疗前肺癌TNM分期的精确N2分期。
但不作为常规推荐的检查方法，有条件的医院应当积极开展。
经纤维超声支气管镜引导透壁淋巴结穿刺活检术（EBUS-TBNA）更能就肺癌N1和N2的精确病理诊断提供安全可靠的支持。
3.纵隔镜检查：作为确诊肺癌和评估N分期的有效方法，是目前临床评价肺癌纵隔淋巴结状态的金标准。
尽管CT、MRI 以及近年应用于临床的PET-CT能够对肺癌治疗前的N分期提供极有价值的证据，但仍然不能取代纵隔镜的诊断价值。
4.胸腔镜检查：胸腔镜可以准确地进行肺癌诊断和分期，对于经纤维支气管镜和经胸壁肺肿物穿刺针吸活检术（TTNA）等检查方法无法取得病理标本的早期肺癌，尤其是肺部微小结节病变行胸腔镜下病灶切除，即可以明确诊断。
对于中晚期肺癌，胸腔镜下可以行淋巴结、胸膜和心包的活检，胸水及心包积液的细胞学检查，为制定全面治疗方案提供可靠依据。
(六) 其他检查技术。
1.痰细胞学检查：痰细胞学检查是目前诊断肺癌简单方便的无创伤性诊断方法之一，连续三天留取清晨深咳后的痰液进行痰细胞学涂片检查可以获得细胞学的诊断。
2.经胸壁肺内肿物穿刺针吸活检术（TTNA）：TTNA可以在CT或B超引导下进行，在诊断周围型肺癌的敏感度和特异性上均较高。
3.胸腔穿刺术：当胸水原因不清时，可以进行胸腔穿刺，以进一步获得细胞学诊断，并可以明确肺癌的分期。
4.胸膜活检术：当胸水穿刺未发现细胞学阳性结果时，胸膜活检可以提高阳性检出率。
5.浅表淋巴结活检术：对于肺部占位病变或已明确诊断为肺癌的患者，如果伴有浅表淋巴结肿大，应当常规进行浅表淋巴结活检，以获得病理学诊断，进一步判断肺癌的分期，指导临床治疗。
(七) 血液免疫生化检查。
1.血液生化检查：对于原发性肺癌，目前无特异性血液生化检查。
肺癌患者血浆碱性磷酸酶或血钙升高考虑骨转移的可能，血浆碱性磷酸酶、谷草转氨酶、乳酸脱氢酶或胆红素升高考虑肝转移的可能。
2.血液肿瘤标志物检查：目前尚并无特异性肺癌标志物应用于临床诊断，故不作为常规检查项目，但有条件的医院可以酌情进行如下检查，作为肺癌评估的参考：（1）癌胚抗原（carcinoembryonic antigen,CEA）：目前血清中CEA的检查主要用于判断肺癌预后以及对治疗过程的监测。
（2）神经特异性烯醇化酶（neurone specific enolase，NSE）：是小细胞肺癌首选标志物，用于小细胞肺癌的诊断和治疗反应监测。
（3）细胞角蛋白片段19（cytokeratin fragment，CYFRA21-1）：对肺鳞癌诊断的敏感性、特异性有一定参考意义。
（4）鳞状细胞癌抗原（squarmous cell carcinoma antigen，SCC）：对肺鳞状细胞癌疗效监测和预后判断有一定价值。
(八) 组织学诊断。
组织病理学诊断是肺癌确诊和治疗的依据。
活检确诊为肺癌时，应当进行规范化治疗。
如因活检取材的限制，活检病理不能确定病理诊断时，建议临床医师重复活检或结合影像学检查情况进一步选择诊疗方案，必要时临床与病理科医师联合会诊确认病理诊断。
（九）肺癌的鉴别诊断。
1.良性肿瘤：常见的有肺错构瘤、支气管肺囊肿、巨大淋巴结增生、炎性肌母细胞瘤、硬化性血管瘤、结核瘤、动静脉瘘和肺隔离症等。
这些良性病变在影像检查上各有其特点，若与恶性肿瘤不易区别时，应当考虑手术切除。
2.结核性病变：是肺部疾病中较常见也是最容易与肺癌相混淆的病变。
临床上容易误诊误治或延误治疗。
对于临床上难于鉴别的病变，应当反复做痰细胞学检查、纤维支气管镜检查及其他辅助检查，直至开胸探查。
在明确病理或细胞学诊断前禁忌行放射治疗（以下简称放疗）或化学药物治疗（以下简称化疗），但可进行诊断性抗结核治疗及密切随访。
结核菌素试验阳性不能作为排除肺癌的指标。
3.肺炎：大约有1/4的肺癌早期以肺炎的形式出现。
对起病缓慢，症状轻微，抗炎治疗效果不佳或反复发生在同一部位的肺炎应当高度警惕有肺癌可能。
4.其他：包括发生在肺部的一些少见、罕见的良、恶性肿瘤，如肺纤维瘤、肺脂肪瘤等，术前往往难以鉴别。
三、病理评估（一）肺癌的标本固定标准。
1.固定液：推荐使用10%中性福尔马林固定液，避免使用含有重金属的固定液。
2.固定液量：必须为所固定标本体积的10倍或以上。
3.固定温度：常温。
4.按照收到标本时肿瘤的部位和状态，可有两种选择：（1）标本直接放入10%中性福尔马林固定。
（2）必要时从支气管注入足够量的10%中性福尔马林固定液，结扎或钳住支气管，固定过夜。
5．固定时间：活检标本：≥6小时，≤48小时；手术标本：≥12小时，≤48小时。
（二）取材要求。
1. 活检标本。
（1）核对临床送检活检标本数量，送检活检标本必须全部取材。
（2）每个蜡块内包括不超过5粒活检标本。
（3）将标本包于纱布或柔软的透水纸中以免丢失。
2. 手术标本。
（1）局部肺脏切除标本（肺段切除和肺楔形切除标本）。
①去除外科缝合线或金属钉。
②记录标本的大小以及胸膜表面的情况。
③垂直切缘切取肺实质组织块，描述肿块的大小、切面情况（伴有/无出血/坏死/空洞形成）及其与胸膜和肺实质的关系以及肿块边缘与切缘的距离。
④根据病变的部位和大小取1-4块组织，切取肿瘤与胸膜、肿瘤与肺实质切缘的组织块。
⑤切取非肿瘤部位肺组织。
（2）肺叶及全肺切除标本。
①检查肺的五大基本结构：气道、肺实质、胸膜、血管和淋巴结。
测量大小，以肺门给标本定位。
②取支气管切缘、血管切缘及胸膜缘。
③全肺切除标本，查找肺门淋巴结。
④按照收到标本时肿瘤的部位和状态，可有两种选择：一是用剪刀沿纵轴打开所有的主支气管及其分支，以能最好地暴露病变与周围肺组织结构关系的平面剖开肺组织。
二是对主支气管内注入福尔马林的标本，每隔0.5-1.0cm切开，切面应为额平面，垂直于肺门。
⑤描述肿瘤大小、切面情况（伴有/无出血/坏死/空洞形成）、在肺叶和肺段内的位臵以及与支气管的关系、病变范围（局灶或转移）以及切除是否充分。
视肿瘤大小、发生部位、范围等充分取材（常规4块），并切取能够显示肿瘤与周围肺组织关系的组织（常规2块）。
⑥切取非肿瘤部位肺组织。
（3）淋巴结。
建议外科医师采用美国癌症联合会（American Joint Committee on Cancer，AJCC）关于术中分期系统的区域淋巴结分组方式（N）对淋巴结进行分组。
N2淋巴结通常单独送检并由外科医师进行准确的分组，因此应当单独报告这些淋巴结。
肺切除标本常附带的N2淋巴结，应当根据具体部位区分。
沿支气管查找肺门软组织及肺实质中的淋巴结，查找到的全部淋巴结均需取材，记录部位。
所有肉眼阴性的淋巴结应当完整送检，肉眼阳性的淋巴结可部分切取送检。
（4）推荐取材组织块体积：不大于2 cm x1.5 cm x0.3cm。
3. 取材后标本处理原则和保留时限。
（1）剩余标本的保存。
取材剩余组织保存在标准固定液中，并始终保持充分的固定液量和甲醛浓度，避免标本干枯或因固定液量不足或浓度降低而致组织腐变；以备在病理诊断报告签发后接到临床反馈信息时复查大体标本或补充取材。